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Especificacoes de Materias-Primas
Especificacoes de Materias-Primas
Produtos Farmacêuticos
Excipientes
Insumos
farmacêuticos ativos
água Demais
sintéticos Biofármacos excipientes
Indústria Indústria
Indústria Indústria Farmacêutica Química
Química Biofarmacêutica
Fornecedores
Farmacêuticos
Propriedades físico-
químicas;
Testes e critérios Tamanho de partículas;
Formas Polimórficas;
específicos
Conteúdo de água;
Impurezas inorgânicas;
Limites microbianos
Exemplo: Testes e Critérios Universais-
Insumo farmacêutico ativo- Cloxacilina
sódica
1. Descrição: Cloxacilina sódica contém o
equivalente não menos que 825 µg de cloxacilina
(C19H18ClN3O5S) por mg de matéria-prima
2. Identificação- A:Infravermelho
-Na+
B: Responder ao teste para Sódio- Teste do sódio:
amostra + carbonato de Na não forma
∆
precipitado
Estrutura química da cloxacilina Se adicionar ao mesmo tubo + K[Sb(OH)6] ∆
Sódica R1- Cl; R2= H forma Precipitado
Excesso de I2
Fonte:n Suellen Rezende Amorim, Anderson Hollerbach Klier, Lúcia Helena de Angelis. Controle de
Qualidade na Indústria Farmacêutica:Identificação de substâncias por espectroscopia no
Infravermelho. Rev.Bras. Farm. 94(3):234-242, 2013
Especificidade do método analítico de Identificação
por NIR- Comparação do espectro médio do padrão
captopril com outros espectros incluídos na
biblioteca NIR
Fonte:n Suellen Rezende Amorim, Anderson Hollerbach Klier, Lúcia Helena de Angelis. Controle de
Qualidade na Indústria Farmacêutica:Identificação de substâncias por espectroscopia no
Infravermelho. Rev.Bras. Farm. 94(3):234-242, 2013
Especificidade do método analítico de
Identificação por NIR- Diferenciação de
formas polimórficas
Fonte: Ana Luiza Marin Bortoluzzi Limberger. ESTUDO DO POLIMORFISMO EM DIFERENTES FÁRMACOS DE INTERESSE PARA A
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: CIMETIDINA, MEBENDAZOL E PARACETAMOL. Dissertação de mestrado apresentada ao Programa de
Pós-Graduação em Farmacologia da Universidade Federal de Santa Catarina – UFSC. Orientadora: Profa Dra Elenara Lemos Senna.