Bases Farmacovigilancia Farmacocinetica Clinica 1

Bases da
Farmacovigilância e
Farmacocinética
Clínica
Hermínio Oliveira Medeiros
Livro didático
digital
Unidade 1
A Política Nacional de
Medicamentos e a
Farmacovigilância
Diretor Executivo
DAVID LIRA STEPHEN BARROS
Diretora Editorial
ANDRÉA CÉSAR PEDROSA
Projeto Gráfico
MANUELA CÉSAR ARRUDA
Autor
HERMÍNIO OLIVEIRA MEDEIROS
Desenvolvedor
CAIO BENTO GOMES DOS SANTOS
Autor
HERMÍNIO OLIVEIRA MEDEIROS
Olá! Meu nome é Hermínio Oliveira Medeiros. Sou

graduado em Farmácia (Universidade Federal de Ouro
Preto, 2005) e em Sociologia (UNIP, 2018). Sou mestre em
Administração em Saúde (Udelmar, 2014), pós-graduado
com MBA em Gestão de Negócios (Univiçosa, 2012) e
especializado em Gestão em Logística Hospitalar (FINOM,
2009), em Qualidade e Acreditação Hospitalar (FCMMG,
2014) e em Qualidade em Saúde e Segurança do Paciente
pela (ENSP/FIOCRUZ, 2017). Atuo na docência de cursos
superiores da saúde e na gestão de saúde pública e
hospitalar. Por isso fui convidada pela Editora Telesapiens a
integrar seu elenco de autores independentes. Estou muito
feliz em poder ajudar você nesta fase de muito estudo e
trabalho. Conte comigo!
Iconográficos
Olá. Meu nome é Manuela César de Arruda. Sou a responsável pelo pro-
jeto gráfico de seu material. Esses ícones irão aparecer em sua trilha de
aprendizagem toda vez que:
INTRODUÇÃO: DEFINIÇÃO:
para o início do houver necessidade
desenvolvimen- de se apresentar
to de uma nova um novo conceito;
competência;
NOTA: IMPORTANTE:
quando forem as observações
necessários obser- escritas tiveram
vações ou comple- que ser prioriza-
mentações para o das para você;
seu conhecimento;
EXPLICANDO VOCÊ SABIA?
MELHOR: curiosidades e
algo precisa ser indagações lúdicas
melhor explicado sobre o tema em
ou detalhado; estudo, se forem
necessárias;
SAIBA MAIS: REFLITA:
textos, referências se houver a neces-
bibliográficas e sidade de chamar a
links para aprofun- atenção sobre algo
damento do seu a ser refletido ou
conhecimento; discutido sobre;
ACESSE: RESUMINDO:
se for preciso aces- quando for preciso
sar um ou mais sites se fazer um resumo
para fazer download, acumulativo das
assistir vídeos, ler últimas abordagens;
textos, ouvir podcast;
ATIVIDADES: TESTANDO:
quando alguma ativi- quando o desen-
dade de autoapren- volvimento de uma
dizagem for aplicada; competência for
concluído e questões
forem explicadas;
SUMÁRIO
Introdução.............................................................................10
Competências......................................................................11
Política nacional de medicamentos – PNM...............12
Legislação da Política Nacional de Medicamentos......12
Relação de Medicamentos Essenciais....................................19
Reorientação da Assistência Farmacêutica.......................25
A promoção do Uso Racional de Medicamentos
(URM)......................................................................................27
A Vigilância Sanitária no âmbito da Vigilância em
Saúde......................................................................................31
Dimensões de atuação da Vigilância em Saúde............33
Fundamentos da Vigilância Sanitária.....................................36
Conceitos básicos da Vigilância Sanitária...........................39
Monitoramento e informação em Vigilância
Sanitária........................................................................................................41
Farmacovigilância e os eventos adversos
relacionados ao uso de medicamentos.....................43
Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia....................45
Monitorização da segurança de medicamentos...........46
Farmacovigilância na prática clínica.......................................48
NOTIVISA e VIGIMED..........................................................................51
Regulamentação sanitária de medicamentos.........55
Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos
Medicamentos........................................................................................57
Vigilância Sanitária: prevenção, proteção e promoção
em saúde....................................................................................................59
Elaboração de Procedimentos Operacionais
Padronizados...........................................................................................61
Registro de estabelecimentos e produtos........................64
Bibliografia...........................................................................68
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 9
01
UNIDADE
A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E A FARMACOVIGILÂNCIA

10 Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica
INTRODUÇÃO
Prezado aluno! Nessa unidade abordaremos
a Política Nacional de Medicamentos e veremos
como a mesma trouxe grandes evoluções quanto ao
aceso a medicamentos no país. Porém, ao aumentar
a disponibilidade a esses importantes produtos
farmacêuticos fundamentais ao sucesso terapêutico,
essa política trouxe consigo a necessidade de
reorientar a assistência farmacêutica e promover o
uso racional de medicamentos, para minimizar o risco
advindo do seu uso indiscriminado que tanto acarreta
danos à saúde dos usuários. Nesse contexto surge
também a urgência em se garantir a qualidade dos
medicamentos disponibilizados aos usuários pelo
mercado para protegê-los de produtos com desvios
de qualidade e fraudes através do monitoramento
permanente desses itens por meio das ferramentas da
Farmacovigilância. Convidamos você a desenvolver
as suas habilidade e competências nessa importante
ciência da saúde coletiva!
COMPETÊNCIAS
Olá. Seja muito bem-vindo à Unidade 1 – A Política
Nacional de Medicamentos e a Farmacovigilância.
Nosso objetivo é auxiliar você no desenvolvimento das
seguintes competências profissionais até o término
desta etapa de estudos:
1. Compreender a legislação vigente referente à
Política Nacional de Medicamentos no país;
2. Reconhecer a importância da
Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância na
segurança do uso de medicamentos;
3. Compreender o processo de monitorização da
segurança de medicamentos através da observação e
notificação de eventos adversos relacionados ao seu
uso;
4. Demonstrar a relevância da Farmacovigilância
na prática clínica.
Então? Preparado para uma viagem sem volta

rumo ao conhecimento? Ao trabalho!
Política Nacional de Medicamentos – PNM

A Política Nacional de Medicamentos é um
importante componente da Política Nacional de
Saúde, efetivando direitos humanos e constitucionais
brasileiros apresentados pela Constituição Federal e a
Lei Orgânica da Saúde. Ao mento tempo que preconiza o
acesso aos medicamentos essenciais aos tratamentos
das doenças prevalente no país, demonstra a evidente
necessidade de um monitoramento contínuo e
controle de qualidade dos produtos farmacêuticos
para garantir a segurança e a eficácia no seu uso pela
população.
Ao concluir essa unidade você deverá ser capaz
de compreender a importância da Política Nacional
de Medicamentos para a efetivação das políticas de
saúde no Brasil e saber utilizar-se das ferramentas
da Farmacovigilância para que os produtos
farmacêuticos disponibilizados aos usuários pelo
mercado possuam a qualidade, segurança e eficácia
desejadas ao importante papel que devem cumprir.
Esse conhecimento será fundamental para o exercício
de sua profissão, uma vez que cabe ao farmacêutico
monitorar o uso de medicamentos, notificando
possíveis desvios de qualidade e orientando os
usuários quanto o uso racional, protegendo, assim, a
saúde coletiva. E então? Motivado para desenvolver
esta competência? Então vamos lá. Avante!
Legislação da Política Nacional de

Medicamentos
A Política Nacional de Medicamentos (PNM)
surge, no Brasil, a partir de discussões amplas e
coletivas com o intuito de se definir prioridades e
elaborar um documento norteador para a questão dos

medicamentos no país. Respeitando e fortalecendo os
princípios finalísticos e organizativos do SUS, bem como
o direito constitucional à saúde, a PNM representou
um marco regulatório na busca reorientação da
assistência farmacêutica e no importante fomento à
promoção do uso racional.
SAIBA MAIS:
Para saber mais sobre Os princípios finalísticos
do SUS, leia o artigo Princípios do SUS
disponível em: http://www.saude.gov.br/
sistema-unico-de-saude/principios-do-sus
A ampliação do direito da população à saúde e

consequentemente do acesso aos medicamentos,
insumos fundamentais na terapêutica e peças
estratégicas nas políticas de saúde, trouxe consigo
a necessidade da padronização de uma relação de
medicamentos essenciais à saúde da população e da
descentralização da assistência farmacêutica.
Figura 1: Os medicamentos são insumos essenciais à efetivação das políticas

públicas de saúde
Fonte: Pixabay
Por outro lado, o aumento da disponibilidade de

medicamentos à população evidenciou a necessidade
da promoção de seu uso racional pelos usuários,
maximizando a eficácia dos tratamentos e reduzindo
as taxas de efeitos adversos, não-adesão, abandono e
insucesso terapêutico.
EXPLICANDO MELHOR:
Define-se como não-adesão à atitude, por
parte dos usuários, de não respeitar alguma
diretriz da prescrição médica como posologia,
tempo de tratamento, dentre outros.
Com a promulgação da Constituição Federal de

1988 e a Lei Orgânica da Saúde (BRASIL, 1988; BRASIL,
1990), trazendo consigo grande carga de esforços
para efetivação do Sistema Único de Saúde (SUS),
os medicamentos e outras tecnologias em saúde
passaram a constituir uma importante parte do sistema
de saúde, uma vez que esses trazem inequívocas
contribuições ao controle de doenças e no cuidado
em saúde de maneira geral. Porém, por sua vez, os
medicamentos envolvem altos custos aos cofres
públicos necessitando de uma gestão eficiente no
planejamento das ações que envolvem a sua cadeia.
IMPORTANTE:
A Lei nº 8080/1990, conhecida como
“Lei Orgânica da Saúde” estabelece,
em seu texto, o direito da população à
assistência terapêutica integral, desse
modo, assegurando o acesso à assistência
farmacêutica (AF) e a políticas específicas
para medicamentos básicos (essenciais) e
de alto custo (excepcionais) (BRASIL, 1990).
Figura 2: A Constituição Federal e a Lei Orgânica da Saúde são o arcabouço

legal do direito à saúde no Brasil
Fonte: Freepik
Atualmente, discute-se o respeito aos princípios

do SUS no que tange ao acesso universal, igualitário
e integral à assistência farmacêutica. Para tal, o
Estado precisa prover a população de assistência
farmacêutica através do SUS, disponibilizar (com
qualidade, segurança e em quantidades suficientes)
os medicamentos que compõem a Relação Nacional
de Medicamentos (RENAME), bem como estabelecer
diretrizes terapêuticas descritas em protocolos
clínicos para, assim, normatizar a dispensação
nos estabelecimentos farmacêuticos do SUS
(VASCONCELOS ET al., 2017).
Objetivando atender a esse requisito, a Política
Nacional de Medicamentos (PNM), foi aprovada
por meio da Portaria no. 3916/1998. A portaria
busca assegurar a garantia da segurança, eficácia e
qualidade dos medicamentos e inclui o fomento ao
seu uso racional e cria meios de aumentar o acesso

da população àqueles que foram padronizados por
serem considerados essenciais (BRASIL, 1998).
REFLITA:
Como o cenário epidemiológico é altamente
dinâmico, a relação de medicamentos
essenciais precisa estar em constante
avaliação e atualização para atender as
demandas prioritárias de saúde da população.
A oferta de medicamentos é componente

fundamental para o sucesso das práticas terapêuticas
no processo de cura, reabilitação e prevenção de
doenças. Àqueles medicamentos necessários ao
cumprimento das políticas de atenção básica dá-se
o nome de “medicamentos essenciais”. Para a OMS
(2011 apud FIGUEIREDO; SCHRAMM; PEPE, 2014, p.
2344) “medicamentos essenciais são aqueles que
satisfazem as necessidades de cuidados de saúde
básica da maioria da população”. Para que cumpram
com seu objetivo, os medicamentos essenciais são
selecionados considerando o perfil epidemiológico
de população e, desse modo, a sua relevância
para a saúde pública. Devem também assegurar
eficácia e segurança e mostrar-se viável através de
estudos comparativos de custo-benefício, custo-
efetividade e custo-utilidade, importantes parâmetros
farmacoeconômicos (OLIVEIRA; ASSIS; BARDONI,
2010).
EXPLICANDO MELHOR:
A Farmacoeconomia é a “aplicação da
economia ao estudo dos medicamentos,
otimizando os gastos financeiros sem
prejuízo ao tratamento do paciente”. Dentre
os parâmetros farmacoeconômicos mais
utilizados estão: minimização de custo, análise
custo-utilidade, custo-benefício e custo-
efetividade (PACKEISER; RESTA, 2014). Leia
em: http://revistas.cff.org.br/infarma/article/
view/683
Figura 3: A farmacoeconomia é parte integrante da economia da saúde
Fonte: Pixabay
De acordo com Vasconcelos et al. (2017), mesmo

que as diretrizes preconizadas e as prioridades eleitas
pela PNM sejam notoriamente adequadas, ainda
convivemos com grandes desafios e fragilidades na
sua efetiva implementação.
EXPLICANDO MELHOR:
Dentre esses desafios salientamos o histórico
subfinanciamento e a disparidade entre o
gasto público e o privado com medicamentos.
Essas questões, de cunho administrativo,
evidenciam a necessidade de uma gestão
eficiente dos serviços farmacêuticos por meio
da aplicação dos instrumentos e conceitos da
moderna administração, situação atualmente
mais presente nas organizações privadas
do que no setor público. Tais conceitos e
ferramentas devem ser aplicados na adoção
racional da Relação de Medicamentos
Essenciais.
Relação de medicamentos essenciais

Na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
(RENAME), devem estar presentes todos aqueles
medicamentos básicos e indispensáveis ao cuidado
da maioria dos problemas de saúde da população em
questão.
IMPORTANTE:
O Brasil vive o fenômeno da transição
demográfica e epidemiológica caracterizado
pelo aumento da parcela idosa da
população e fazendo com que a relação
de medicamentos essenciais reflita essa
situação ao focar em itens para tratamento
das doenças crônicas não-transmissíveis
como hipertensão arterial e diabetes.
Os medicamentos eleitos devem ser

continuamente disponibilizados aos grupos sociais
que deles necessitem para o atendimento às suas
demandas de saúde, nas formas farmacêuticas
devidamente apropriadas. Essa lista, padronizada
por meio de estudos epidemiológicos e
farmacoeconômicos, será utilizada como referência
básica para nortear a pesquisa científica e a produção
farmacêutica nacional além de servir como parâmetro
para a relação de medicamentos essenciais em nível
estadual e municipal (BRASIL, 2001).
IMPORTANTE:
A epidemia de doenças crônicas não
transmissíveis (DCNT) gera impactos
devastadores para os indivíduos, famílias e
comunidades, sobrecarregando os sistemas
de saúde e representando grande parte
dos orçamentos públicos para o setor.
Estudos apontam que as DCNT afetam mais
as populações de baixa renda por fatores
como vulnerabilidade, exposição aos riscos
e menor acesso aos serviços de saúde
fazendo com que a sua situação de pobreza
seja agravada pelos consideráveis gastos
com tratamentos médicos, dentre outros,
comprometendo o orçamento familiar
(MALTA et al., 2017).
Figura 4: O envelhecimento populacional influencia a relação dos medicamentos

essenciais à saúde da coletividade
Fonte: Pixabay
De maneira similar, as organizações de saúde

especializadas, como hospitais e clínicas, utilizam-se
de estudos epidemiológicos e farmacoeconômicos
para definirem o seu perfil assistencial e, de maneira
racional, elaborarem a sua relação de medicamentos
padronizados para uso interno. Um dos principais
fatores que justificam a necessidade dessa articulação
da assistência farmacêutica nos serviços de saúde,
de modo geral, é a presença ainda na nossa cultura
do modelo hegemônico biomédico em que prioriza
o profissional médico em detrimento da equipe
multiprofissional. Esse modelo assistência vigente
acaba por gerar inobservância na priorização de
produtos constante das relações padronizadas, tanto
nos serviços do SUS (RENAME), quanto nas demais
organizações de saúde (BRASIL, 1998).
No Brasil, podemos identificar diversos modelos de
assistência à saúde em diferentes períodos da história do
país. No início da República, por exemplo, o sanitarismo
era presente, valendo-se de políticas públicas para
as campanhas de vacinação compulsória contras as
epidemias do momento com interesses políticos e
econômicos, modalidade de intervenção ainda utilizada
no combate às endemias e epidemias no país. Já o
famoso modelo de medicina voltado para a assistência
à doença em seus aspectos individuais e biológicos,
hospitalocêntrico, com forte especialização médica
e uso intensivo de tecnologia é denominado modelo
biomédico (ou medicina científica ou biomedicina
ou modelo flexneriano), muito criticado devido ao
advento do atual modelo da promoção da saúde (SILVA
JUNIOR; ALVES, 2007). Aprofunde seus conhecimentos
acessando: http://www.uff.br/tcs2/images/stories/
Arquivos/textos_gerais/4_Modelos_Assistenciais_em_
Sade_-_Aluisio_G._da_Silva_Jr_e_Carla_A._Alves.pdf ]]
Figueiredo, Schramm e Pepe (2014) explicam

que a tarefa de seleção de medicamentos para
composição de uma relação de itens essenciais trata-
se de um exercício de raciocínio clínico e de gestão,
considerando tanto os medicamentos básicos quanto
os de alto custo utilizados para atender a padrões
epidemiológicos relevantes.
VOCÊ SABIA?:
A Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME) deve ser um
instrumento mestre para as ações de
assistência farmacêutica no SUS. Trata-se
de uma lista padronizada através de estudos
epidemiológicos e é uma das estratégias
da política de medicamentos da OMS para
garantir o acesso, a segurança e uso racional
de medicamentos. A primeira lista foi criada
em 1978, pela OMS e ainda é o principal
instrumento norteador de toda a política de
medicamentos da Organização e de seus
países membros (OMS, 2005).
Figura 5: A RENAME reflete o cenário epidemiológico vigente no país
Fonte: Freepik
Cabe ressaltar que a RENAME não traz na sua

composição medicamentos de qualidade inferior para
a parcela pobre da sociedade, mas sim a terapêutica
medicamentosa que apresenta melhor resultado nas
análises farmacoeconômicas entre terapêuticas para
uma dada patologia.
REFLITA:
Os custos associados às DCNT impactam a
economia dos países de baixa e média renda
sendo estimados em US$ 7 trilhões no período
de 2011-2025 (MALTA et al., 2017).
Assim o processo de seleção levará em

consideração custos e desfechos de tratamento,
aliando resultados clínicos e parâmetros gerenciais
quando novos tratamentos surgem na tentativa de
substituir um existente.
Desse modo, é flagrante por meio da análise
dos indicadores epidemiológicos, econômicos e
sociais que as DCNT devem ser ponto importante
das políticas públicas de saúde no país, incluindo a
Política de Medicamentos, impactando sobremaneira
na vida das pessoas e no desenvolvimento dos povos.
Por esse motivo, as nações criam ferramentas de
vigilância e o monitoramento das DCNT para subsidiar
as ações de prevenção e controle. A reorientação da
assistência farmacêutica, por sua vez, desempenha
essa atribuição na problemática do medicamento.
Reorientação da assistência farmacêutica

A assistência farmacêutica praticada
anteriormente ao advento da PNM (BRASIL, 2001),
se restringia às atividades de aquisição e distribuição
de medicamentos. A nova diretriz, por sua vez, visava
reorientar a assistência farmacêutica envolvendo o
profissional no cuidado aos usuários, respeitando e
fortalecendo as políticas públicas de saúde uma vez
que preconizava a promoção do acesso da população
aos medicamentos essenciais e seu uso racional.
A Portaria nº 3.916/1998, em seu texto, apresenta
as seguintes fundamentações (BRASIL, 1998):
descentralização da gestão; promoção do uso racional
de medicamentos; otimização e eficácia do sistema de
distribuição de medicamentos no setor público, além
da criação de estratégias que possibilitem a redução
dos preços dos produtos, promovendo o acesso da
população aos medicamentos também no setor privado.
RESUMINDO:
Assim, com mais medicamentos disponíveis
para uso pela população, surgiria também
a necessidade de orientação profissional
por meio da informação e monitoramento
da terapêutica, abrindo campo para o
farmacêutico demonstrar sua importância na
equipe multidisciplinar.
Sob a ótica da PNM, a assistência
farmacêutica passou a um patamar superior
de responsabilidade profissional ao englobar
as etapas seleção, programação, aquisição,
armazenamento e distribuição, controle
da qualidade e uso de medicamentos,
considerando nesta última, os exercícios da
prescrição e da dispensação (BRASIL, 2001).
Figura 6: Etapas do ciclo da assistência farmacêutica
Seleção
Utilização:
Prescrição,
Programação
Dispensação
e Uso
Ciclo da
assistência
farmacêutica
Distribuição Aquisição
Armazenamento
Fonte: Elaborada pelo autor (2019)
A legislação cita ainda a disponibilidade

permanente dos medicamentos básicos aos seus
usuários como estratégia para o controle das doenças
prevalentes no país, identificadas por meio dos critérios
epidemiológicos. Para racionalizar o uso desses
medicamentos, preconiza-se também atualização
contínua da relação de medicamentos essenciais e a
padronização de protocolos terapêuticos e esquemas
de tratamento para serem documentos norteadores
dos profissionais de saúde (BRASIL, 1998).
EXPLICANDO MELHOR:
Essa diretriz apresentada pela PNM demonstra
a preocupação não somente com a oferta
de medicamentos, mas também com a
promoção do seu uso racional.
A promoção do uso racional de medicamentos

(URM)
O uso racional de medicamentos vem sendo
amplamente discutido como parte inerente às políticas
de medicamentos pela importância que representa na
qualidade de vida e saúde dos usuários dos produtos
farmacêuticos.
DEFINIÇÃO:
O termo uso racional de medicamentos diz
respeito aos usuários utilizarem o medicamento
adequado à sua condição clínica, em doses
ideais, por um período adequado e ao menor
custo para si e para a sociedade (BRASIL, 1998).
No que diz respeito à diretriz da promoção

do uso racional de medicamentos, dar-se enfoque
especial ao receituário médico e a dispensação
farmacêutica devido às suas potenciais repercussões
sociais e econômicas na terapêutica dos pacientes.
Nesse sentido é imprescindível o processo de
formação continuada dos profissionais e usuários dos
medicamentos relativos a temas relevantes como a
automedicação, a interrupção sem autorização médica,
a não adesão aos tratamentos prescritos, dentre
outros. Para atender a esse requisito houve grande

adequação das grades curriculares da formação
acadêmica dos profissionais de saúde (BRASIL, 2001).
REFLITA:
Infelizmente, a cultura da automedicação é
muito forte na população brasileira e, fatores
como o mercado farmacêutico acabam por
promovê-la. A propaganda de medicamentos
(direcionada aos médicos, ao comércio
farmacêutico e à população leiga), por
exemplo, é regulamentada por legislação
própria no país no intuito de minimizar o
fomento ao consumo indiscriminado de
produtos farmacêuticos (BRASIL, 1998).
Foi possível observar esforços realizados pelo

Ministério da Saúde no sentido da promoção do uso
racional de medicamentos a partir da definição da
diretriz pela PNM. Medidas educativas são o foco
dessa diretriz, cujo objetivo é a adoção de ações
educativas que visam o uso racional de medicamentos,
direcionadas à profissionais prescritores, farmacêuticos
e demais profissionais de saúde envolvidos na questão
do medicamento, bem como da população, usuária
dos produtos farmacêuticos (BRASIL, 2015).
Figura 7: Os medicamentos são potencialmente perigosos e seu uso incorreto

traz riscos à saúde
Fonte: ©Freepik
Em se tratando de questões-problema como

a otimização da terapêutica, a ocorrência adversa
e interações medicamentosas, a não-adesão ao
tratamento, a interrupção e o insucesso, a educação
dos profissionais da saúde e dos usuários, é a
ferramenta mais eficaz na promoção do uso racional de
medicamentos. Ademais, para reforçar a necessidade
de se discutir essas questões, estudos internacionais
revelaram que o uso inapropriado de medicamentos
representa um grande problema de saúde pública
(LIMA et al., 2017).
VOCÊ SABIA?:
Estudos identificaram que um grande número
de pacientes interrompe o tratamento prescrito
por conta própria devido a reações adversas
ou por se considerarem curados. Por outro
lado, a automedicação e o prolongamento
do uso de medicamentos prescrito também
são problemas potencialmente perigosos
praticados pela população (LIMA et al., 2017).
O uso irracional e a não-adesão ao tratamento

expõem os usuários de medicamentos a riscos à sua
saúde e devem ser veementemente repudiados pelos
profissionais nas orientações repassadas no momento
das consultas médicas e na dispensação farmacêutica.
Grupos especiais de pacientes também merecem
atenção diferenciada, como: idosos, crianças, gestantes
e pacientes em uso de polifármacos (BRASIL, 2015;
LIMA et al., 2017).
DEFINIÇÃO:
A polifarmácia é definida como sendo o uso de
cinco ou mais medicamentos. Saiba mais sobre
riscos e orientações necessárias em: http://
www.scielo.br/pdf/rsp/v51s2/pt_0034-8910-
rsp-S1518-51-s2-87872017051007136.pdf
De maneira geral, essas medidas educativas

associadas ao respeito a protocolos terapêuticos
são ferramentas fundamentais ao uso racional de
medicamentos, afirmando o papel dos profissionais de
saúde na promoção da saúde e qualidade de vida, como
preconiza a reorientação da assistência farmacêutica,
fortalecendo a Política Nacional de Medicamentos.
A Vigilância Sanitária no âmbito da

Vigilância em Saúde
Em um país de dimensões continentais, com
extremas desigualdades regionais e sociais, efetivar
ações de saúde que realmente atendam a todas as
necessidades das populações, representa um grande
desafio.
Nesse contexto, a proposta do Ministério
da Saúde foi trabalhar com a metodologia da
Vigilância em Saúde, intersetorial, multidisciplinar,
porém com grande interface complementaridade e
descentralizada em todo o território.
REFLITA:
Considerando-se os determinantes de saúde,
como prover a vigilância dos condicionantes
tão amplos como os epidemiológicos,
ambientais, sanitários e ocupacionais, como
trabalhar a intersetorialidade entre essas áreas
de monitoramento prioritário para implantar
efetivas ações de controle e prevenção?
Figura 8: As dimensões continentais do Brasil dificultam a proposição de

políticas de saúde uniformes
Fonte: Freepik
Veremos como a Vigilância em Saúde conseguiu

intervir no complexo e dinâmico processo do
adoecimento delegando atribuições a órgãos tão
distintos, como a vigilância sanitária, mas, que afinal,
convergem para uma mesma finalidade.
Dimensões de atuação da Vigilância em

Saúde
Na perspectiva desse contexto ampliado e
integrado que tomou o conceito de Vigilância Sanitária
(VS), suas ações atualmente buscam respostas efetivas
para todas as necessidades de saúde que emanam do
povo, propondo-se a trabalhar articuladamente ações
de saúde no território e nas populações de modo
que extrapolem as unidades de saúde e promovam
intervenções no meio ambiente e na cultura locais
(OLIVEIRA e CRUZ, 2015).
DEFINIÇÃO:
O processo dinâmico que envolve
o adoecimento de uma população,
considerando as doenças transmissíveis,
as doenças crônicas não transmissíveis, a
saúde do trabalhador e a saúde ambiental
são continuamente monitoradas por meio
de ações de saúde, executadas dentro da
vasta e eficiente metodologia denominada de
“Vigilância em Saúde”.
Com essa noção sistematizada de VS buscou-se

uma interlocução maior entre o controle de causas,
riscos e danos por meio da redefinição da metodologia
de trabalho propondo-se uma ação no âmago das
comunidades. Essa proposta trouxe a discussão
sobre integrar esses serviços de VS já existentes no
Brasil, de forma dispersa e agrupá-los com a intenção
de combater efetivamente a complexidade das
demandas existentes no quadro sanitário brasileiro
(PAIM e ALMEIDA FILHO, 2014).
NOTA:
A saúde e a doença estão intimamente
ligadas às situações sociais e ambientais
como saneamento básico, educação,
alimentação, moradia, trabalho e lazer.
Para concretizar essa proposta, a

operacionalização das ações da VS se dão por meio
de áreas que se comunicam, incluídas no SUS, e que
executam importantes programas de prevenção e
controle, considerando-se prioridades, recursos e
cronograma, em diversas áreas, como apresentado no
quadro um (BOCATTO, 2012).
Quadro 1 – Áreas de orientação da VS no SUS
Área de atuação Atribuições
Executa ações de conhecimento, detec-

ção ou prevenção nos condicionantes de
saúde individual ou coletivo;
Promove medidas de prevenção e con-
trole de doenças ou agravos;
Epidemiológica Trabalha com doenças transmissíveis;
doenças imunopreveníveis; investigações
e respostas a casos e surtos; epidemias;
doenças emergentes; Programa Nacional
de Imunização (PNI).
Desempenha atividades relativas às zoono-
ses e questões sanitárias relacionadas ao
meio ambiente e riscos à saúde provenien-
Ambiental tes dos elementos naturais (água, ar e solo);
Auxilia na formulação e execução de políti-
cas de saneamento básico.
Trabalha a promoção e a proteção à saú-

de dos trabalhadores;
Saúde do Visa recuperação e reabilitação de traba-
Trabalhador lhadores submetidos aos riscos e agravos
laborais.
Planeja e executa as atividades relaciona-
das aos imunobiológicos e sua utilização.
Imunização Executa e regula o Programa Nacional de
Imunização (PNI) (descentralizados nos
municípios).
Realiza ações para eliminar, reduzir ou
prevenir riscos à saúde, intervindo nas
Sanitária questões sanitárias decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços de saúde.
Coordena a infraestrutura laboratorial e
Infraestrutura de apoio diagnóstico, sistema de informa-
ções de doenças de notificação compul-
sória, dentre outros.
Fonte: Bocatto, 2012.

A proposta de cada das áreas de atuação da

VS se resume no compartilhamento de atribuições e
responsabilidades, sem que cada uma das “vigilâncias”
abandone sua atuação técnica específica. Porém,
essa integração implica novos papéis, novas interfaces
e a implantação de práticas inovadoras no quesito
técnico-operacional (OLIVEIRA e CRUZ, 2015).
Assim sendo, cada uma das “vigilâncias” possuem
funções técnicas bem específicas que se integram no
complexo conjunto da Vigilância em Saúde.
Fundamentos da Vigilância Sanitária

A Vigilância Sanitária (VISA) apresentou diversas
vertentes de atuação no Brasil desde o início até a
atualidade. Para compreender suas atribuições é
preciso visualizar as articulações existentes entre a
regulação estatal, o mercado e o consumo de bens
e serviços que, de algum modo, representam risco à
saúde humana.
NOTA:
A autoridade governamental sempre
executou ações de intervenção sobre
as práticas de tratamento de doenças,
medicamentos, alimentos, água e o
meio ambiente. Essas ações envolvem
as atividades de “controle e fiscalização;
defesa e proteção; higiene; inocuidade;
nocividade; qualidade; segurança e risco”
(ROZENFELD, 2000, p.13).
Assim, as ações de regulamentação, registro,

inspeção, fiscalização e vigilância contínua dos
produtos, serviços, ambientes e processos de trabalho
que porventura possa influir sobre a saúde pública são
focos de atuação da Vigilância Sanitária.
Figura 9: A inspeção é ferramenta utilizada pela Visa para a vigilância de

produtos e serviços
Fonte: Freepik
Assim, as ações de regulamentação, registro,

inspeção, fiscalização e vigilância contínua dos
produtos, serviços, ambientes e processos de
trabalho que porventura possa influir sobre a saúde
pública são focos de atuação da Vigilância Sanitária.
Para Silva, Costa e Lucchese (2018), a Vigilância
Sanitária representa um órgão historicamente forjado
a se integrar de maneira protetora à Saúde Pública.
Além da geração de conhecimento e execução de
práticas sanitárias está sob a sua responsabilidade
o desenvolvimento de ações estratégicas no SUS.

Atuando no setor púbico e privado, ela regula e
monitora bens e serviços de interesse da saúde,
protegendo a saúde individual e coletiva de exposição
à riscos de adoecimento e agravos pela utilização de
itens que possam estar inadequados ao consumo
humano.
VOCÊ SABIA?:
Mesmo que as ações de regulação sejam
executadas em todo o mundo, o termo
“vigilância sanitária” é exclusivamente brasileiro
(ROZENFELD, 2000).
O interfaceamento que se espera que ocorra

entre os órgãos de vigilância sanitária, vigilância
epidemiológica e demais órgãos de vigilância à saúde
proporcionará uma amplificação do alcance e da
efetividade das ações de promoção e proteção da
saúde (SENNA, 2010).
Por vivermos em uma sociedade de consumo
em que o mercado desenvolve esforços, muitas vezes
indo contra o preconiza a legislação e a ética no intuito
de se maximizar vendas e lucros, a Visa representa
um componente específico do sistema de serviços de
saúde, estratégico, de defesa do consumidor, cliente
dos diversos ramos do setor produtivo: alimentício,
hospitalar, farmacêutico, cosmético, estético, saneante
e domissanitário, dentre outros (COSTA, 2009).
Para o entendimento da dimensão das ações da
Visa precisamos conhecer os conceitos básicos que
nortearão a sua atividade em defesa da saúde púbica.
Conceitos básicos da Vigilância Sanitária

Alguns termos são essenciais para a compreensão
da atuação da Visa, em particular os conceitos de
“risco, regulação, poder de polícia, segurança sanitária
e responsabilidade pública” (COSTA, 2009, p. 13). Um
desses conceitos é a base do raciocínio das ações da
VISA: o risco. Tido como conceito central, o risco é um
fenômeno amplo e complexo de grande magnitude
na amplitude na sociedade atual. As ações da Visa
buscam sempre a minimização e/ou a eliminação dos
riscos.
Nesse sentido, a Visa elabora a regulamentação
e mantém vigilância nas principais fontes de riscos à
saúde conforme apresenta o Quadro 2:
Quadro 2 – Atuações e assuntos de interesse da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária
ATUAÇÃO ASSUNTOS
Regulamentação Agrotóxicos
Registros e Autorizações Alimentos
Fiscalização e Monitoramento Cosméticos
Sistema Nacional de Vigilân- Laboratórios Analíticos
cia Sanitária Medicamentos
Educação e Pesquisa Portos, Aeroportos e Fronteiras
Produtos para a Saúde
Saneantes
Sangue, Tecidos, Células e
Órgãos
Serviços de Saúde
Tabaco
Farmacopeia Brasileira
Fonte: ANVISA (2018)

DEFINIÇÃO:
Para a Visa, entende-se o risco como a
possibilidade de ocorrência de situações que
potencialmente podem gerar danos à saúde,
trabalhando-se na sua prevenção por meio da
eliminação da exposição (SENNA, 2010).
Para isso, quando identificados um item (serviço

ou produto) que interessam à saúde, como alimentos
e medicamentos existe rigoroso controle de qualidade
de ambiente, produção, transporte, estocagem, dentre
outros aspectos que envolvam a cadeia logística e o
consumo seguro dentro de padrões estabelecidos
pela legislação sanitária vigente no país.
IMPORTANTE:
Cabe à Visa controlar esses riscos sanitários
intervindo nessas atividades, desde o
estabelecimento de norma, à fiscalização e
à repreensão (COSTA, 2009).
A regulação sanitária, prerrogativa da Visa, trata-

se de um exercício de poder de polícia, que lhe permite
impor limites ao exercício dos direitos individuais
em benefício do interesse coletivo. A Visa possui
esse atributo para o cumprimento de sua atribuição
principal que é a proteção da saúde, fazendo com
que o órgão configure braço especializado do Estado
na busca da segurança sanitária e proteção da saúde
pública (ROZENFELD, 2000).
ACESSE:
No portal da ANVISA está disponível para
consulta a relação de produtos suspensos
de comercialização e consumo humano.
Acesse: http://portal.anvisa.gov.br/
Monitoramento e informação em Vigilância

Sanitária
Como exposto, os sistemas de informação em
saúde se baseiam na padronização da coleta de
informações de interesse para alimentação do banco
de dados, emissão de relatório de indicadores para
subsidiar a análise crítica e, prover o monitoramento
do cenário vigente e das ações de saúde. Na Vigilância
Sanitária essa atividade torna-se mais complexa
devido à sua vasta rede de atuação. O Instituto
Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) elabora
uma relação das atividades econômicas exercidas no
país (Classificação Nacional de Atividades Econômicas
- CNAE) e que pode auxiliar os trabalhos da vigilância
sanitária (CELSO, 2009).
VOCÊ SABIA?:
Qualquer cidadão pode denunciar à Visa
qualquer produto, estabelecimento ou serviço
profissional que tenha causado dano ou
mesmo possa vir a causá-lo à saúde individual
ou coletiva. Assim sendo, cabe à Visa averiguar
a denúncia e tomar as providências cabíveis
em caso de desrespeito às normas sanitárias,
no rigor da lei.
Várias formas de comunicação e sistemas de

informação geram dados para nortear as práticas
de Vigilância, fornecendo o respaldo para a análise
do risco e a avaliação de seu impacto para a saúde
coletiva. Assim, a Visa precisa agir imediatamente de
modo a garantir a manutenção da saúde da população
pela intervenção direta sobre a fonte do problema
(ROZENFELD, 2000).
O monitoramento que teve sua origem na saúde
pública como sendo a coleta sistemática de dados
que podem identificar um alerta para à necessidade de
intervenção, ganha a proporção do acompanhamento,
controle e ajuste pelos sistemas de Vigilância
Sanitária, culminando no dimensionamento das suas
atividades. Uma vez que se identifica a origem dos
riscos faz-se necessário empreender intervenções no
intuito de se controlar a sua exposição e o risco do
adoecimento e do agravo que possa causar (CELSO,
2009; ROZENFELD, 2000).
Farmacovigilância e os eventos adversos

relacionados ao uso de medicamentos
A disponibilidade, o acesso facilitado e o grande
consumo de medicamentos pela população brasileira
dispararam um alerta nos órgãos de regulação
sanitária quanto à necessidade de monitoramento
da qualidade dos produtos farmacêuticos ofertados
pelas empresas do ramo, bem como do risco gerado
à saúde individual e coletiva da utilização desses.
DEFINIÇÃO:
De acordo com a ANVISA “o evento adverso
é definido como qualquer ocorrência médica
desfavorável que pode ocorrer durante o
tratamento com um medicamento, mas que
não possui, necessariamente, relação causal
com esse tratamento.” Esse conceito abrange
diversos problemas relacionados ao uso de
medicamentos.
Veja a lista de eventos acessando o link:
h t t p : // p o r t a l . a n v i s a . g o v . b r /
documents/33868/379890/ea_
medicamento_profissional.pdf/cdc25729-
481d-4ad2-b57d-f1c8db23fda4
Tanto em âmbito doméstico quanto hospitalar, os

usuários de medicamentos e demais produtos sujeitos
à controle sanitário precisam estar constantemente
em vigilância para proteger a população e a saúde
coletiva, de modo geral, da ocorrência de eventos
adversos ocasionados pelo uso de medicamentos,
sendo esse monitoramento uma atribuição dos órgãos
de vigilância sanitária porém contando com o auxílio
da população e dos profissionais de saúde.
Figura 10: A notificação de queixas técnicas é uma

importante ferramenta da farmacovigilância
Fonte: Freepik
REFLITA:
De acordo com Anacleto et al., (2010, p.
2), “os eventos adversos relacionados a
medicamentos podem levar a importantes
agravos à saúde dos pacientes, com relevantes
repercussões econômicas e sociais. Dentre
eles, os erros de medicação são ocorrências
comuns e podem assumir dimensões
clinicamente significativas e impor custos
relevantes ao sistema de saúde”.
Seja pelo desrespeito às boas práticas ou

mesmo por dolo, os medicamentos são fontes
potenciais de riscos à saúde de seus usuários. Por
esse motivo, a ANVISA institui ordenamento legal
específico e ferramentas para promover as ações de
Farmacovigilância no país.
Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia
Segundo conceito da OMS (2002 apud CFF, 2008);
DEFINIÇÃO:
A Farmacovigilância, é a “ciência relativa
à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer
problemas relacionados a medicamentos”.
Entende-se por “quaisquer problemas
relacionados a medicamentos”, queixas
técnicas, erros de medicação e interações
medicamentosas.
A função da Farmacovigilância é realização

identificação, avaliação, monitoramento, da
ocorrência de eventos adversos gerados pelo uso
dos medicamentos comercializados, objetivando
a garantia dos reais benefícios relacionados ao
uso desses produtos farmacêuticos minimizando
os riscos à saúde causados pelos mesmos. Muito
além das reações adversas relacionadas ao uso de
medicamentos, a Farmacovigilância também trata
de questões, como: eventos adversos causados por
desvios da qualidade de produtos farmacêuticos,
inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso
de medicamentos para indicações terapêuticas
não aprovadas no seu registro junto à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uso
abusivo e recreacional, intoxicações e interações
medicamentosas (ANVISA, 2019).
Dentro da Farmacovigilância teremos a

Farmacoepidemiologia. Essa é campo de investigação
primordial da Farmacovigilância e deve ser conduzida
pelos órgãos de vigilância sanitária por meio da
notificação, comunicação de queixas ou rumores na
mídia que sugiram quaisquer problemas ligados ao
uso de algum medicamento. Dentro dessa realidade
de potenciais efeitos danosos à saúde que podem
ser ocasionados pelo uso de medicamentos surge
o conceito de Farmacoepidemiologia assim definida
como "o estudo do uso e os efeitos dos medicamentos
em um grande número de pessoas" (STROM, 2005,
apud MOTA, 2011).
REFLITA:
Entendendo-se o conceito de
Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia
fica evidente a importância de ambas
na monitorização da segurança dos
medicamentos e produtos farmacêuticos
disponíveis no mercado.
Monitorização da segurança de
medicamentos
Os serviços de farmacovigilância oficiais (vigilância
sanitária) ou internos das organizações de saúde
recebem notificações de efeitos adversos
relacionados à utilização de medicamentos,
realizadas por usuários desses produtos, dando
início a um processo de análise das informações
das notificações e cruzamento de dados entre
notificações pré-existentes para promover ações
imediatas no objetivo de prevenir, minimizar ou
eliminar os riscos potenciais de danos à saúde dos

usuários e profissionais referente à utilização de
algum produto (CFF, 2008).
Nesse sentido, temos também a queixa técnica,

ferramenta utilizada pelo profissional de saúde para
notificar alguma observação de não-conformidade
de produtos, considerando-se os parâmetros de
qualidade sanitários exigidos para a comercialização
ou aprovação do registro e uso seguro de um
produto (ANVISA, 2008).
NOTA:
A OMS (2005), defende que o quesito
“tempo” é muito importante nas ações de
Farmacovigilância. Desse modo, quanto
mais rápido o acesso às informações, via
notificação ou observação, e a análise dos
dados, mais precocemente se pode intervir
e impedir novos casos e danos maiores à
saúde da população exposta.
Nesse contexto, definiu-se como fundamento

Farmacovigilância e que devem ser priorizados (CFF,
2008):
Notificações dos usuários;
Informações coletados por profissionais da
saúde;
Monitoramento sistemático das populações;
Análise contínua das estatísticas da saúde e dos
dados sobre uso de medicamentos, e;
Atenção especial à produtos farmacêuticos e
medicamentos novos no mercado.
NOTA:
Na prática clínica, principalmente nos
hospitais, o serviço de Farmacovigilância
toma importantes proporções e merece
grande dedicação por parte da equipe de
saúde.
Farmacovigilância na prática clínica

Em pacientes hospitalizados, devido ao amplo
uso de medicamentos, frequentemente tem-se a
ocorrência de eventos adversos. Por sua vez, pela
presença contínua de profissionais de saúde, esses
eventos adversos são identificados e merecem
adequada notificação e aplicação de medidas
interventivas na prática terapêutica (CFF, 2008).
IMPORTANTE:
Em decorrência de eventos adversos tem-
se o aumento da permanência hospitalar
de paciente internados gerando riscos aos
pacientes e custos à organização (CFF, 2008).
Desse modo, justifica-se a necessidade da

detecção precoce e o diagnóstico dos efeitos
adversos a medicamentos. Nos hospitais, a
equipe multidisciplinar desenvolve as ações de
farmacovigilância em parceria com os farmacêuticos
hospitalares. Mesmo não sendo atribuição específica
de médicos, enfermeiros e demais profissionais da
assistência, esses estão constantemente em contato
com o paciente, escutando queixas, atendendo e
avaliando o seu estado de saúde. Também, podem
ser capazes de, na sua etapa do cuidado, identificar

alterações nos medicamentos que caracterizem
desvio de qualidade como alterações de aspecto
e coloração, dificuldade de reconstituição de pós
liofilizados, dentre outros (OMS, 2005). Assim, temos
esses tipos de notificações em Farmacovigilância,
conforme apresentado no esquema abaixo:
Figura 11: Tipos de notificações em Farmacovigilância
Notificações de
queixas técnicas
sobre
medicamentos
Notificações
de reações
adversas
Notificações de suspeita
de inefitividade
terapêutica
Fonte: Elaborada pelo autor (2019)

Prezando pela efetividade, os hospitais

criaram e formalizaram os serviços internos de
Farmacovigilância. Muitos desses hospitais são
ligados à Rede Brasileira de Hospitais Sentinela da
ANVISA. Esse serviço também deve estar presente
em hospitais e demais organizações que participem
de algum sistema de gestão da qualidade com
vistas à certificação e/ou acreditação por estarem
presentes como normas em seus manuais da
qualidade a implantação de estratégias efetivas
de identificação e prevenção de eventos adversos
relacionados à medicamentos (CFF, 2008).
SAIBA MAIS:
O Projeto Hospitais Sentinela foi instituído em
2002 como uma estratégia inovadora que
contava com a participação da ANVISA, do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o
Programa para o Desenvolvimento das Nações
Unidas (PNUD) e 180 hospitais selecionados
entre os maiores e mais complexos serviços
hospitalares do país.
Para mais informações acesse o link a seguir:
h t t p : // r e p o s i t o r i o . e n a p . g o v . b r /
bitstream/1/483/1/Projeto%20Hospitais%20
Sentinelas.pdf
Para que se possa cumprir de forma efetiva as

diretrizes dos órgãos regulados quanto às ações em
Farmacovigilância, facilitando o acesso à notificações
e otimizando os resultados das intervenções, no Brasil,
a ANVISA criou os sistemas de notificação NOTIVISA e
VIGIMED.
NOTIVISA e VIGIMED
Pela criação e a implantação nacional do NOTIVISA e
do Projeto Hospitais Sentinela a ANVISA inaugurou-
se uma nova etapa na com grande efetividade na
coleta de informações sobre ocorrências de eventos
adversos e queixas técnicas relacionadas aos
produtos de saúde. O sistema NOTIVISA possibilitou
a coleta e a disseminação de informações sobre
agravos à saúde dos usuários de produtos e
serviços de saúde disponibilizados pelo mercado e
as organizações (OLIVEIRA; RODAS, 2017).
SAIBA MAIS:
Um estudo realizado em hospitais americanos
evidenciou taxa de letalidade em 13,6%
dos casos envolvendo eventos adversos
em pacientes internados. Saiba mais em:
MAIA, C. S. et al. Notificações de eventos
adversos relacionados com a assistência
à saúde que levaram a óbitos no Brasil,
2014-2016. Epidemiol. Serv. Saúde, Brasília,
v. 27, n. 2, e2017320,2018. Disponível em:
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_
arttext&pid=S2237-96222018000200308&lng=
en&nrm=iso>.
De acordo com a ANVISA (2019b), o NOTIVISA

é um sistema informatizado criado para receber as
notificações de eventos adversos, incidentes e queixas
técnicas ligadas a produtos ou serviços destinados
ao cuidado à saúde e sob a regulação da vigilância
sanitária.
Os principais exemplos de eventos adversos que

deve ser notificados pelo NOTIVISA são (ANVISA,
2019b):
a) Eventos Adversos:
Incidente / evento adverso durante procedimento
cirúrgico;
Queda do paciente;
Úlcera por pressão (feridas na pele provocadas
pelo tempo prolongado sentado ou deitado);
Reação adversa ao uso de medicamentos;
Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
Erros de medicação que causaram ou não
dano à saúde do paciente (por exemplo, troca de
medicamentos no momento da administração);
Evento adverso decorrente do uso de artigo
médico-hospitalar ou equipamento médico-
hospitalar;
Reação transfusional decorrente de uma
transfusão sanguínea;
Evento adverso decorrente do uso de um produto
cosmético;
Evento adverso decorrente do uso de um produto
saneante.
b) Queixas técnicas:
Produto (todos listados acima, exceto sangue e
componentes) com suspeita de desvio da qualidade;
Produto com suspeita de estar sem registro;
Suspeita de produto falsificado;
Suspeita de empresa sem autorização de
funcionamento (AFE).
ACESSE:
Para cadastramento e utilização do
NOTIVISA acesso o site <https://www8.
anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp>.
Já o sistema VIGIMED (ANVISA, 2019c) é a mis

nova ferramenta disponibilizada pela ANVISA para
que cidadãos e profissionais de saúde notifiquem
eventos adversos especificamente relacionados a
medicamentos e vacinas.
NOTA:
Ao contrário do NOTIVISA, no VIGIMED
não há a necessidade de cadastro prévio o
que promove o acesso a qualquer cidadão
que se interesse em notificar um evento
adverso.
Espera-se com o sistema VIGIMED coletar

informações sobre a ocorrência de:
Reações adversas ou nocivas;
Erros de administração de medicamentos;
Uso abusivo e recreacional;
Inefetividade terapêutica;
Uso com indicação diferente do indicado na
bula (off label);
Reações causadas por medicamentos utilizados
durante a gravidez e amamentação.
Assim, com as ferramentas da Farmacovigilância

podemos monitorar continuamente os eventos
adversos relacionados ao uso de medicamentos
fortalecendo o gerenciamento de risco, importante
cultura a ser implantada nas organizações de saúde e
fundamental para aquelas que buscam a acreditação.
ACESSE:
O VIGIMED pode ser acessado para a
realização de notificação de eventos
adversos relacionados em medicamentos
pelo endereço eletrônico: <https://
primaryreporting.who-umc.org/Reporting/
Reporter?OrganizationID=BR>.
Regulamentação Sanitária de
Medicamentos
A saúde enquanto bem maior do ser humano deve
ser resguardada a todo o custo. Assim, a legislação
brasileira trata a saúde como um direito universal dos
cidadãos e coloca o Estado como seu mantenedor.
Enquanto uma frente objetiva reduzir o risco de
doenças, a outra visa promover a saúde, por meio da
sua proteção e recuperação e mediante a garantia de
acesso de todos às ações e aos serviços nesse sentido.
DEFINIÇÃO:
O medicamento é o produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com a
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins diagnósticos.
A fiscalização, a regulamentação e o controle de

produtos e dos serviços de saúde recebem o status
de relevância pública. A atuação da Vigilância Sanitária
ocorre segundo esse paradigma.
NOTA:
É justamente no marco da Constituição de
1988 que surge o Sistema Único de Saúde
(SUS), o qual é organizado tendo como
parâmetros as diretrizes da descentralização
(cada esfera de governo possui uma só
direção), do atendimento integral (incluídas
as atividades preventivas) e da participação
da comunidade. A iniciativa privada também
tem permissão constitucional para prover a
assistência à saúde.
A regulamentação sanitária de medicamentos é uma

tarefa de responsabilidade governamental, uma vez
que contempla a elaboração de legislação específica
no intuito de garantir a inspeção, controle, garantia
da qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso
racional de medicamentos, desenvolvimento de
recursos humanos e desenvolvimento científico e
tecnológico (BRASIL, 2001).
NOTA:
A regulamentação sanitária de
medicamentos envolve registros e
autorizações, fiscalização e monitoramento
e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA, 2009). Saiba mais sobre a atuação
da ANVISA acessando <http://portal.anvisa.
gov.br/regulamentacao>.
As ações que se relacionam à regulamentação

sanitária de medicamentos estão preconizadas
por uma das oito diretrizes da Política Nacional de
Medicamentos. Em termos gerais, contemplam
as atividades que garantirão que, dos laboratórios
até o varejo de medicamentos, os medicamentos
possuam qualidade e segurança para o uso humano
(MASTROIANNI; LUCCHETTA, 2011).
Exemplo: Uma regulamentação importante no

que tange às restrições de medicamentos sujeitos a
controle especial é a Portaria nº 344, de 12 de maio
de 1998 que aprova o Regulamento Técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, como os entorpecentes, psicotrópicas,

imunossupressores e precursores (BRASIL, 1998).
Outra ação relevante é a regulamentação de
estudos clínicos dos medicamentos de referência, a
comprovação da bioequivalência ou biodisponibilidade
relativa e testes de equivalência dos medicamentos
similares e genéricos, como meio de garantir a eficácia
e a segurança desses medicamentos (MASTROIANNI;
LUCCHETTA, 2011).
Garantia da segurança, eficácia e qualidade

dos medicamentos
A verificação permanente e sistemática caracterizada
pela inspeção sanitária será o processo de busca
ativa realizada pelos órgãos de vigilância sanitária
para assegurar a garantia da qualidade, a segurança
e a eficácia dos medicamentos (BRASIL, 2001).
NOTA:
O conjunto das normas sanitárias que
definem as condições ideais de produção de
medicamentos é denominado Boas Práticas
de Fabricação.
Ogestorfederaldavigilânciasanitáriaseráresponsável
por definir as diretrizes para o registro, autorização de
funcionamento de empresas e estabelecimentos,
normas para eliminação de produtos farmacêuticos
inadequados ao consumo humano, normalmente
identificadas por meio das informações coletadas
pelas ações da farmacovigilância (BRASIL, 2001).
RESUMINDO:
A produção e a venda de medicamentos e
produtos farmacêuticos precisam respeitar um
compêndio de leis, regulamentos e demais
instrumentos legais criados para garantir a
eficácia, em âmbito público e privado (BRASIL,
1998).
A Política Nacional de Medicamentos ainda

preconiza a elaboração obrigatória e ampla
divulgação do Formulário Terapêutico Nacional.
Tal documento instrui a prescrição e dispensação
dos medicamentos pelos profissionais de saúde.
O formulário deve reunir todas as informações
relativas aos medicamentos como farmacodinâmica
e farmacocinética (BRASIL, 1998).
No Brasil, a primeira Farmacopeia foi aprovada

em 1926 estabelecendo o uso do documento
na elaboração e controle de qualidade de
medicamentos. O código farmacêutico foi elaborado
nos padrões internacionais, trazendo ensaios
de impurezas, falsificações, doseamento dentre
outros do controle de qualidade físico-químico e
microbiológico (ROZENFELD, 2000).
NOTA:
A Farmacopeia Brasileira está na sua 5ª
edição e pode ser acessada pelo site da
ANVISA no endereço <http://portal.anvisa.
gov.br/farmacopeias-virtuais>.
A Farmacopeia Brasileira surgiu com a evolução

da produção magistral de medicamentos para
a industrial originando em uma maximização
dos riscos de eventos adversos relacionados
a medicamentos devido a escala industrial.
O histórico da industrialização dos produtos
farmacêuticos demonstrou essa necessidade
devido a sérios problemas envolvendo vários
usuários (ROZENFELD, 2000).
SAIBA MAIS:
Em 1998 desvios de qualidade em um
anticoncepcional no Brasil acarretou na
disponibilização no mercado de 600 mil
comprimidos sem princípio ativo. Saiba mais
em:< https://www2.senado.leg.br/bdsf/
bitstream/handle/id/183656/000540033.
pdf?sequence=1>.
Vigilância Sanitária: prevenção, proteção e

promoção em saúde
A globalização e a industrialização fizeram com
que os produtos e serviços sejam disponibilizados em
grandes quantidades e a um número muito grande de
usuários aumenta o risco de um desvio da qualidade
em um item da saúde provoque danos em usuários.
Por esse motivo, os órgãos de Vigilância Sanitária
desempenham um importante papel na prevenção,
proteção e promoção da saúde.
REFLITA:
E evolução das tecnologias médico-
terapêuticas, a oferta constante de novos
medicamentos trouxe, paradoxalmente, uma
gama de impactos imprevisíveis e indesejáveis,
maximizando riscos e fazendo com que a
incerteza seja a marca da sociedade atual
(COSTA, 2010).
DEFINIÇÃO:
“A Vigilância Sanitária é um conjunto de ações
capazes de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos
à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços
de interesse da saúde” (BRASIL, 1990).
Nesse contexto, a Vigilância Sanitária (VISA) constitui-

se como um campo historicamente construído
como parte integrante da Saúde Coletiva enquanto
área multidisciplinar responsável por desenvolver
estratégias de regulação das atividades relacionadas
ao ciclo da produção e consumo de bens e serviços
de interesse da saúde, nos âmbitos públicos e
privados (SILVA; COSTA; LUCCHESE, 2018).
Desse modo, a VISA representa um serviço de

grande complexidade para a saúde coletiva por
executar ações eminentemente preventivas e, por
englobar a promoção, proteção, recuperação e
reabilitação da saúde. Atuando sobre fatores de
risco relacionados a produtos e serviços, fiscaliza
e controla a potencial exposição aos riscos para a

saúde individual e coletiva (ROZENFELD, 2000).]]
EXPLICANDO MELHOR:
A vigilância sanitária converge conhecimentos
diversos, como: química, farmacologia,
epidemiologia, direito, biossegurança, bioética,
engenharia civil e arquitetura, dentre outros.
Elaboração de procedimentos operacionais

padronizados
A padronização dos processos é realizada
de diferentes maneiras: por meio de documentos
regulatórios, da previsão de procedimentos
operacionais padrão, de protocolos e manuais de
normas e de rotinas. Ela permite a normatização de
protocolos já testados e validados, proporcionando
segurança na realização de atividades, mesmo as
mais básicas do cotidiano profissional.
Ela também é conhecida como normalização e
representará, nos estabelecimentos de produção ou
prestação de serviços em saúde, o processo pelo qual
se busca o desenvolvimento e a implementação das
normas técnicas das atividades realizadas no cotidiano
dos mesmos.
NOTA:
A padronização tem por objetivo também
definir especificações que visem a
segurança, a qualidade e a reprodutibilidade
dos processos, produtos e serviços.
A padronização dos processos de acordo com as

normas vigentes de vigilância sanitária representa uma
ferramenta para a execução controlada das atividades,
reduzindo a ocorrência de riscos e danos à saúde
individual e coletiva. A padronização apresentará, de
forma bem clara, por exemplo, as boas práticas para a
produção de itens para a saúde, bem como os critérios
físico-químicos e microbiológicos de qualidade
(parâmetros qualitativos e quantitativos).
Essa padronização é apresentada em documentos
normativos internos denominados Manuais de Normas
e Rotinas, Protocolos e Procedimentos Operacionais
Padrão.
Entre os documentos normativos internos
temos os procedimentos operacionais padrão (POP),
individuais para cada processo e atividade realizada
nos estabelecimento que desenvolvem atividades para
entregar produtos ou serviços de interesse da saúde.
O conjunto de todos os POPs é contido no Manual de
Normas e Rotinas das organizações prestadoras de
serviço de saúde.
DEFINIÇÃO:
O procedimento operacional padrão é definido
como o “conjunto de normas de operação
padronizadas e de conhecimento para
aplicação por todos os membros do grupo —
equipe de trabalho” (BRASIL, 2001, p. 30).
Sua finalidade é garantir que haja similitude na

execução das mesmas atividades por diferentes
componentes de uma equipe de trabalho. O emprego
de uma metodologia comum possibilita a padronização
e uniformização do desempenho das atividades de
setores diversos dentro de uma unidade, requisito

fundamental à qualidade e segurança de acordo com
a VISA.
O treinamento é indispensável para que se
alcance a uniformidade na execução do procedimento
operacional padrão, cuja confecção deve ficar a cargo
de técnicos que possuem conhecimento sobre a
metodologia empregada e sobre aquilo que se passa
no cotidiano do setor.
SAIBA MAIS:
Os protocolos são documentos normativos
que estabelecem critérios e padronizam a
realizaçãodeatividades-fim,podendoenglobar
desde a recepção de clientes até a realização
de procedimentos complexos e invasivos,
bem como a produção de medicamentos e
demais produto farmacêuticos, garantindo
a qualidade e a segurança na oferta de itens
para a saúde.
O procedimento operacional padrão é

confeccionado de modo que o profissional possua
orientações para a realização de atividades cotidianas.
São embasados na legislação aplicada e nos protocolos
e fluxogramas, também padronizados.
Os protocolos orientam a confecção dos POP
e dos Manuais de Normas e Rotinas, por reunirem a
legislação e a bibliografia atualizada a respeito dos
temas sobre os quais versam. Considerando todo o fluxo
da produção, desde a aquisição e a entrada da matéria-
prima e insumos, à sua saída do estabelecimento
como produto acabado, os protocolos são visualizados
por meio de fluxogramas, ferramentas importantes na
sistematização dos documentos instrutivos.

O ideal é que todos os processos sejam
padronizados e transformados em documentos
normativos internos, obedecendo a legislação e as
características do estabelecimento. Os documentos
devem estar impressos e presentes no setor de trabalho
para consulta, sempre que necessário, caracterizando
assim uma ferramenta de promoção da segurança do
paciente.
Registro de estabelecimentos e produtos

O artigo 200 da Constituição (BRASIL, 1988) atribui
ao SUS o controle e a fiscalização de procedimentos;
os produtos e as substâncias de interesse para a
saúde; a execução de ações de vigilância sanitária,
epidemiológica e de saúde do trabalhador; a
colaboração na proteção do meio ambiente, inclusive
o do trabalho.
RESUMINDO:
A Vigilância Sanitária é esse órgão regulador
que visa a defesa e à proteção da saúde
da população. Esse órgão realiza ações de
promoção da saúde por meio da busca ativa,
da redução e da eliminação de riscos por
intermédio da intervenção nas diligências
sanitárias que envolvam o meio ambiente, os
produtos e a prestação de serviços em saúde.
As atividades da Vigilância Sanitária serão

exercidas pelo Ministério da Saúde e pela ANVISA no
plano federal e por órgãos próprios, estabelecidos por
legislação federal e local, nos estados e no Distrito

Federal. A ANVISA, embora vinculada ao Ministério
da Saúde, possui independência administrativa,
estabilidade dos dirigentes e autonomia financeira.
O registro de medicamento é um instrumento por
meio do qual o ministério da Saúde, no uso de sua
atribuição específica, determina a inscrição prévia no
órgão ou na entidade competente (no caso, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) pela avaliação do
cumprimento de caráter jurídico-administrativo e
técnico-científico para sua introdução no mercado,
comercialização e uso.
NOTA:
A Lei nº 13.097/2015 (BRASIL, 2015)
acrescentou que ficará a critério e a cargo
da Anvisa definir o prazo para a renovação
do registro de produtos farmacêuticos,
considerando sua natureza e o risco sanitário
ocasionado pelo seu uso. De todo modo, o
prazo não será maior que dez anos.
A Anvisa é o órgão competente para conceder

ou não o registro de produtos e a autorização de
funcionamento de estabelecimentos prestadores de
serviços de saúde. Com autonomia e poder de polícia,
a Anvisa normatiza estabelecimentos, produtos e
serviços.
NOTA:
A Lei 6.360/76 preconizou o controle sanitário
de produtos e serviços sujeitos a controle
sanitário, definindo os critérios para registro
de medicamentos novos (de referência) e
similares e demais produtos que estejam
sujeitos à vigilância sanitária, como alimentos,
cosméticos, saneantes, domissanitários e
correlatos, de interesse da saúde pública.
Em se tratando de produtos, esse registro

nada mais é do que um controle realizado antes
da comercialização, a fim de evitar riscos à saúde.
Nos casos dos estabelecimentos, a autorização se
dá por meio de vistoria in loco para averiguação do
seguimento das normas sanitárias vigentes.
O exercício profissional, definido aqui como
parte do “serviço”, é aferido, tanto pela vigilância
sanitária, quanto pelos órgãos de classe ou conselhos
profissionais e seguem normas específicas para a
realização das atividades inerentes à profissão.
DEFINIÇÃO:
Segundo o Direito do Consumidor (BRASIL,
1990) “produto” é qualquer bem, móvel ou
imóvel, material ou imaterial, e “serviço” é
qualquer atividade fornecida no mercado de
consumo, mediante remuneração.
A legislação contém as normas necessárias à

prestação de serviços e ao funcionamento seguro das
atividades profissionais com ou sem a responsabilidade
técnica de um profissional da saúde.
RESUMINDO:
Caberá aos órgãos de vigilância sanitária as
ações de promoção e proteção da saúde
coletiva por meio da cobrança do seguimento
à legislação, utilizando-se dessa prerrogativa
para fiscalizar, autuar e autorizar o registro de
estabelecimentos e produtos.
Desse modo, os órgãos de vigilância sanitária
executam as ações de monitoramento e
controle da produção, comércio e uso de
medicamentos, garantindo a segurança e
a qualidade que devem estar agregadas à
facilidade de acesso aos medicamentos, fator
de suma importância à efetivação da política
de medicamentos e demais políticas de saúde
no país.
Nesse contexto, surgem as diretrizes da
reorientação da assistência farmacêutica, a
promoção do uso racional de medicamentos
e a Farmacovigilância como ferramentas
indispensáveis ao uso seguro de dos produtos
farmacêuticos visando aumento da qualidade
de vida e saúde da população.
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Para concretizar essa proposta, a

Quadro 1 – Áreas de orientação da VS no SUS

Área de atuação Atribuições

Executa ações de conhecimento, detec-

Trabalha a promoção e a proteção à saú-

Fonte: Bocatto, 2012.

A proposta de cada das áreas de atuação da

Fundamentos da Vigilância Sanitária

Assim, as ações de regulamentação, registro,

Figura 9: A inspeção é ferramenta utilizada pela Visa para a vigilância de

Assim, as ações de regulamentação, registro,

o desenvolvimento de ações estratégicas no SUS.

O interfaceamento que se espera que ocorra

Conceitos básicos da Vigilância Sanitária

Quadro 2 – Atuações e assuntos de interesse da Agência Nacional de Vigilância

Fonte: ANVISA (2018)

Para isso, quando identificados um item (serviço

A regulação sanitária, prerrogativa da Visa, trata-

Monitoramento e informação em Vigilância

Várias formas de comunicação e sistemas de