LISTA DE EXERCÍCIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE

1- Calcule o valor de aceitação (VA) para a uniformidade de conteúdo de

comprimidos de captopril 40 mg (quadro 2). De acordo com o resultado obtido, este
teste seria realizado para mais 20 comprimidos de captopril? Caso seja, calcule o VA
para as 30 unidades. Considere T = 100.

Quadro 2- Valores obtidos para uniformidade de conteúdo

Unidades Dose Unidades Dose Unidades Dose
encontrada encontrada encontrada
(mg) (mg) (mg)
1 41 11 44,2 21 38,6
2 42,5 12 42,3 22 39,8
3 40,5 13 40,1 23 36,9
4 41,2 14 37,5 24 41
5 42,8 15 38,9 25 41,3
6 41,4 16 41 26 40,9
7 39 17 39,5 27 42
8 35,6 18 42 28 41,2
9 42,5 19 36,8 29 44,5
10 43 20 40,2 30 43,7
2- A equação da reta y = 7,949x + 0,023 foi utilizada para a quantificação da
mirtazapina, em comprimidos, no teste de dissolução in vitro. Considerando que foram
coletadas 6 amostras no tempo determinado pela monografia (USP) e que não foi feita
diluição do meio de dissolução para a quantificação, será necessário efetuar o segundo
estágio para este ensaio (Tabela 1)?

Dados:
Ensaio de disolução in vitro para comprimidos de mirtazapina (50 mg)

Resultados das leituras

AMOSTRAS absorbância
1 0,43
2 0,46
3 0,44
4 0,45
5 0,47
6 0,42

O termo Q corresponde à quantidade dissolvida de fármaco, especificada na monografia

individual, expressa como porcentagem da quantidade declarada. Os valores, 5%, 15% e 25%
também representam porcentagens da quantidade declarada.
3- Na validação de um método analítico para quantificação de um fármaco foi obtida
a seguinte equação da reta y = 0,5987x – 0,0145 e coeficiente de correlação (r) = 0,9982.
Com estas informações calcule:

A precisão (CV,%) e a exatidão (E,%), para cada nível de concentração.

S
CV  x 100
X
S = estimativa do desvio padrão absoluto
X = média dos valores obtidos

Tabela 1- Valores obtidos de absorbância

Leitura
Concentração nominal (µg/mL) 0,500 2,000 5,000
0,334 1,264 3,140
0,354 1,253 3,094
0,327 1,271 3,231
0,392 1,224 3,155
0,321 1,266 3,160
4- Calcule as concentrações obtidas após a diluição da solução estoque (1 mg/mL).

1 mg/mL

1:10 0,5:25 1:100 0,5:100 2:5

? µg/mL ? µg/mL ? µg/mL ? µg/mL ? µg/mL

5- Calcule as diluições para cada solução de trabalho a ser preparada.

10 mg/mL

? ? ? ? ?

1000 µg/mL 200 µg/mL 500 µg/mL 400 µg/mL 100 µg/mL

? ?
10 µg/mL 20 µg/mL

? ?
1000 ng/mL 5000 ng/mL
6- Para o preparo de uma amostra foi pesada massa equivalente a 750 mg de IFA.
Esta massa foi transferida para um balão volumétrico de 500 mL e completado o volume
com solvente adequado (solução A). Desta solução A, 10 mL foram transferidos para
um balão volumétrico de 100 mL e completado o volume (solução B). Da solução B, 1
mL foi transferido para um balão volumétrico de 100 mL e completado o volume (solução
C). Todo este procedimento foi realizado em triplicata.

a) Calcule as concentrações das soluções A, B e C.

b) A solução C (triplicata) foi submetida a leitura no espectrofotômetro obtendo-se

as seguintes leituras: 0,520; 0,544; 0,535. A solução padrão deste IFA foi
preparada de maneira semelhante à descrita acima para a amostra. A leitura no
espectrofotômetro desta solução foi de 0,555. Calcule a porcentagem de IFA
para cada uma das triplicatas.