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ESTERILIZAÇÃO NA INDÚSTRIA VAPOR SATURADO

FARMACÊUTICA
• é o método mais utilizado
• e o que oferece maior segurança.
• A destruição de microrganismos pelo vapor de
ESTERILIZAÇAO água saturado sob pressão é o método de
esterilização mais eficiente, sendo altamente
CALOR ÚMIDO letal para os microrganismos, é facilmente
obtenível e controlável além de ser o
(VAPOR SATURADO SOB PRESSÃO) esterilizante mais barato.
• Utiliza vapor saturado seco
• A temperatura e a pressão devem ser
Accácia Júlia Guimarães Pereira Messano
utilizadas para monitorar o processo.
2010

Mecanismo de morte microbiana VAPOR SATURADO

• Calor úmido
mata os microrganismos • Vapor saturado: quando
se aquece uma certa
devido a desnaturação de suas proteínas. massa de água em
• o calor provoca a coagulação de proteínas e condições isobáricas,
inativação de sistemas enzimáticos, observa-se um gradativo
aumento de temperatura
necessários ao metabolismo até atingir o ponto de
•
A elevação de temperatura aumenta o ebulição. Continuando-se
movimento browniano e com isto rompem-se o aquecimento, a água
passa à fase vapor até sua
as pontes de hidrogênio, de dissulfeto, etc, completa evaporação

provocando a desnaturação das proteínas e vapor saturado
causando a morte das células.

VAPOR: VANTAGENS DO VAPOR SATURADO:

• Vapor Saturado Seco • PENETRAÇÃO: o vapor flui rapidamente sobre o

• É o vapor contendo somente água no estado gasoso,
agregando tanta água quanto possível para a sua temperatura
e pressão. É a forma mais eficiente de vapor para
esterilização.
• Vapor Saturado Úmido
• É normalmente formado quando a água da caldeira (ou o
condensado das tubulações) são carregados pelo vapor quando
injetado na câmara da esterilizadora. O resultado é um excesso
de água que pode molhar os itens.
• Vapor Saturado Superaquecido
• Formado a partir de vapor saturado submetido a temperaturas
mais elevadas. O vapor torna-se seco, diminuindo a eficiência
das trocas térmicas na esterilização.
artigo e difunde-se em materiais porosos
na
condensação ocorre uma contração em um pequeno
volume criando uma região de baixa pressão na qual
o vapor escoa mais rapidamente.
• AQUECIMENTO RÁPIDO: o vapor aquece a carga
rapidamente devido a liberação do seu elevado calor
de condensação
• CALOR ÚMIDO: o condensado produzido no
resfriamento contribui para a letalidade devido à
coagulação das proteínas microbianas.
• NENHUM RESÍDUO TÓXICO: o produto é isento de
contaminação tóxica

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VANTAGENS DE SE UTILIZAR VAPOR CONTEÚDO TÉRMICO DO VAPOR A

SOB PRESSÃO: VÁRIAS PRESSÕES
• O vapor é um excelente meio de transferência de calor;
PRESSÃO TEMPERATURA CALOR
devido à seu calor latente (calor latente a 1 atm, 540
kcal/kg, T = 100°°C, o calor latente do ar é muito inferior).
kPa bar oC SENSIVEL LATENTE LATENTE/
• Sua temperatura pode ser facilmente controlada, apenas TOTAL
kJ/kg kJ/kg (%)
pelo controle da pressão
• A pressão de vapor que é exigida na autoclave, a fim de se
obter a temperatura desejada para processamento, serve 172 1,7 115 483 2216 82
facilmente para contrabalançar a pressão que é formada no
interior dos recipientes, quando são aquecidos, impedindo- 202 2,0 121 505 2202 81
os de deformar.
• O vapor é facilmente produzido e mantido em reserva para 242 2,4 126 530 2185 80
uso imediato.
304 3,0 134 561 2164 79

Processo de Esterilização
ESTERILIZAÇÃO A VAPOR SATURADO (AUTOCLAVE)

“Todo artigo resistente ao calor e compatível com umidade deve ser

autoclavado”
pelo vapor
Parâmetros essenciais:
 tempo Compreende 5 etapas:
 temperatura/ pressão (PV= nRT) • Remoção do ar da câmara;
 qualidade de vapor (Título 95% - Norma ISO 11134)
• Entrada do vapor;
Tipos de autoclave • Exposição dos produtos ao vapor;
gravitacional
• Exaustão do vapor;

 pré-vácuo
• Secagem da carga

Ciclo normal de operação de uma

autoclave T −121
F0 = ∆t ∑10 10

Se F0 = F
processo térmico adequado

F0 < F
processo térmico insuficiente
F0 > F
processo térmico super-dimensionado, exagerado

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Remoção do Ar da autoclave
• AR:
•
possui baixa condutividade térmica
•
constitui uma barreira à penetração do vapor nos
materiais a serem esterilizados, reduzindo a temperatura
máxima no seu interior e produzindo superaquecimento no
exterior.
• A exaustão do ar:
• Gravidade
Como o ar é mais denso que o vapor, ele é
drenado por gravidade através de uma válvula existente na
parte inferior da câmara.
• Alto vácuo
o ar é exaurido quase que totalmente (98%)
antes da admissão do vapor na câmara,
o que determina
uma considerável redução no tempo de esterilização e,
conseqüentemente, viabiliza o processamento de maior volume
de materiais

EFEITO DA PRESENÇA DE AR NA
Temperatura da autoclave em função do ar
AUTOCLAVE: eliminado para uma pressão de 2 atm.
• ar é um péssimo condutor de calor e exerce uma
barreira à penetração de calor: O ar existente no
interior da autoclave reduz a eficiência do processo e Quantidade de ar eliminado Temperatura na autoclave
atua como uma camada isolante ao redor dos (oC)

recipientes, reduzindo a transferência de calor e

impedindo que o vapor entre em contato com o Total (só vapor) 121 oC

recipiente que está sendo esterilizado

2/3 de ar eliminado 115 oC
• A esterilização é determinada com recipientes em
vapor isento de ar.
½ (metade) do ar eliminado 112 oC
• O ar é um meio de aquecimento muito menos
eficiente do que o vapor e atua como isolante Sem eliminação de ar 100 oC
• No caso de recipientes metálicos (latas), o ar na
presença de umidade a altas temperaturas provoca o
aparecimento de ferrugem.

Relação temperatura-pressão para vapor

Exposição dos Produtos ao
saturado. Vapor:
este período inclui três etapas:
• Tempo de Penetração: é o intervalo necessário para que a carga
atinja a temperatura existente na câmara. Varia em relação à
natureza dos materiais, às condições de acondicionamento, à
disposição dos pacotes no interior da câmara e ao tipo de
autoclave;
• Tempo de Esterilização: é o menor intervalo necessário para a
destruição de todas as formas de vida microbianas em uma
determinada temperatura. Varia com a temperatura e com a
intensidade da contaminação bacteriana; quanto mais limpo
estiver o artigo, menos tempo ele necessitará para ser
esterilizado;
• Tempo de Confiança: é um período adicional, geralmente igual à
metade do tempo de esterilização, adotado na autoclavagem de
artigos em que a penetração do vapor é, ou poderá ser, mais
demorada.

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•Exaustão do Vapor: Fatores que influenciam na eficiência

–É feita por uma válvula ou condensador. A exaustão rápida é da autoclavagem:
permitida na esterilização de roupas, instrumentos e outros artigos
sólidos.
–Na autoclavagem de líquidos, a exaustão deve ser a mais lenta
possível, a fim de evitar ebulição, extravasamento ou ruptura do • Preparação dos materiais;
recipiente.
• Disposição no interior da autoclave;
•Secagem da Carga:
• Excesso de carga;
–Essa secagem é obtida pelo calor das paredes da câmara em
atmosfera rarefeita. • Remoção do ar em tempo adequado;
–Nas autoclaves de exaustão por gravidade, a carga é seca a uma
pressão negativa de 2 a 10 mmHg, produzida por um ejetor de
• Tipo de equipamento.
vapor tipo “Venturi”, entre 15 e 45 minutos.
–Nas autoclaves de alto vácuo, a secagem é feita a uma pressão
de -50 mmHg, em apenas 5 minutos

Materiais que devem ser Pressão de ar sobreposta para contrabalançar a

esterilizados com contra-pressão pressão interna do recipiente

Aumento de pressão no recipiente se deve à combinação

dos seguintes fatores:
– a) aumento da pressão de vapor no recipiente devido à
elevação de temperatura
– b) pela expansão real física dos conteúdos e
– c) à presença de gases não condensáveis no recipiente.

autoclave com mistura ar - vapor Características da autoclave a

para esterilização de líquidos contra-pressão

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CONDIÇÕES RECOMENDADAS
SISTEMAS
•Soluções e suspensões parenterais 121oC, 15 min, letalidade total Fo não
aquosas inferior a 8

• Uniformes e outros tecidos 134oC, 3 minutos

APLICAÇÕES DA • Fechamentos de borracha e plástico 121oC tempos variáveis de acordo

ESTERILIZAÇÃO PELO
(Quando esterilizados separados dos com o material
recipientes)

CALOR ÚMIDO:
• Instrumentos metálicos 121oC tempos variáveis de acordo
(É necessária a secagem imediata para com o material
evitar corrosão)

• Aparelhos e recipientes de vidro 121oC tempos variáveis de acordo

Indicada para materiais permeáveis Quando não podem ser esterilizados pelo
calor seco, por conterem, por exemplo
com o material

peças de borracha.
ao vapor de água e a soluções
• Instrumentos e utensílios empacotados 121oC tempos variáveis de acordo
aquosas. ou não, para aplicação geral em hospitais,
clínicas, postos de saúde, etc.
com o material

Esterilização do Material pelo processo de vapor saturado sob

pressão (Autoclave), Tabela : Vantagens e desvantagens do vapor saturado e do ar quente nos
De acordo com a temperatura de exposição processos de esterilização
Temperatura
132ºC
Material 120ºC 130ºC (Altos Observações VAPOR SATURADO AR QUENTE
Valores) VANTAGENS DESVANTAGENS VANTAGENS DESVANTAGENS
Tempo de Exposição
Roupas 30min. 15min. 4min. Embrulhadas em campo de tecido de algodão cru duplo
• Maior capacidade térmica • Inadequado para • Pode ser usado para • Baixa capacidade térmica
Escova de fibra Embrulhadas individualmente em papel Kraft ou
com maior velocidade de materiais anidros como substâncias que poderiam e pequena velocidade de
30min. 15min. 4min. transferência de calor pós e óleos ser danificadas pelo calor transferência de calor
sintéticas campo de tecido de algodão cru duplo
Material de aço
Embrulhado em papel Kraft ou campo de tecido de
como materiais oleosos e
inox ou outro tipo 30min. 15min. 4min. pós
algodão cru duplo
de metal
Instrumentos • Destroi microrganismos • Não pode ser usado para • Provoca menos dano aos • A maioria dos
metálicos Embrulhados em papel Kraft ou campo de tecido de mais eficientemente do substâncias termolábeis vidros e metais (exceto medicamentos, borrachas
colocados em 30min. 15min. 4min. algodão cru duplo. que o calor seco (ação para instrumentos e plásticos são
bandeja ou caixa Contra indicado e o uso de caixas conta semi aberta
metálica perfurada letal da água mais o calor) cortantes) do que o calor termolábeis e não podem
Agulhas ocas Montadas em tubos de vidro com tampa de algodão tornando possível uma úmido ser esterilizados por este
30min. 15min. 4min.
(limpas e secas) hidrófilo exposição mais curta em método
Montadas em par e embrulhadas em papel ou campo uma temperatura mais
Agulhas de sutura 30min. 15min. 4min.
de tecido de algodão cru duplo
Desmontadas e embrulhadas individualmente em papel
baixa
Seringas de vidro 30min. 15min. 4min.
kraft ou campo de tecido de algodão cru duplo
Laminas de corte,
Embrulhadas individualmente ou acondicionadas em • Pode ser usado para uma • Não destroi pirogêneos • É adequado para a • Não pode ser usado para
30min. 15min. 4min. bandeja ou caixa metálica perfurada e envolta em papel
tesouras e serras
Kraft ou campo de tecido de algodão cru duplo
classe ampla de produtos esterilização de soluções aquosas
Frascos, balões de Tampados com bucha de algodão hidrófilo e como injeções, soluções recipientes de vidro e
vidro, tubos de 30min. 15min. 4min. embrulhados em papel Kraft ou campo de tecido de oftálmicas, fluidos de equipamentos podendo
ensaio algodão cru duplo irrigação na diálise, etc. ser usado para destruir
Líquidos ou pirogêneos no vidro
frascos 756 a Verificar se o liquido pode ser retirado pelo vapor não
30min. 15min.
210ml 500 a 2000 dar tempo o tempo de secagem
ml

•
VANTAGENS
VAPOR SATURADO

Penetra rapidamente em
DESVANTAGENS
•
VANTAGENS
Não contamina os
AR QUENTE

•
DESVANTAGENS
Não pode ser usado para
Formas de transferência de calor
materiais porosos sendo
adequado para a
esterilização de materiais
materiais com
substâncias tóxicas
vestimentas cirúrgicas
em um recipiente
e vestimentas cirúrgicas
• • • •
• O processo pode ser • Um controle rigoroso dos
usado para recipientes parâmetros do processo é
plásticos e outras formas mais difícil do que para o
especiais de dosagem vapor saturado seco

• É mais adequado do que

o calor seco para
instrumentos cortantes

• Permite um controle e um
monitoramento rigorosos
do processo

• Não deixam resíduos

tóxicos nos materiais
esterilizados

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Representação do aquecimento de um frasco com

líquido, em uma autoclave
Ciclo de operação de uma autoclave

CÁLCULO DO TEMPO
ADEQUADO DE ESTERILIZAÇÃO

N0
t = D ⋅ log
N

T2 − T1
z=
log DT1 − log DT2
T −Tref

Taxa letal (TL) = letalidade (L) = 10 z

T −T0

F = ∆t ∑10 z

Exemplo de histórico de aquecimento em um processo de esterilização qualquer

Tempo (min) Temperatura (oC)
T −121
F0 = ∆t ∑10 10

0 40 -
1 42 -
T −121 2 50 -

F0 = ∆t ∑10 10 3
4
65
82
-
-
5 105 0,13
6 115 0,46
7 118 0,67
8 120 0,87
9 120 0,87
10 117 0,59
11 110 0,24
12 87 -
13 62 -
Se F0 = F
processo térmico adequado 14 45 -
F0 < F
processo térmico insuficiente 15 35 -

F0 > F
processo térmico super-dimensionado, exagerado Σ(L.∆

∆ T) 3,83 min

No exemplo: F0 = 0,13 + 0,46 +0,67 + 0,87 + 0,87 + 0,59 + 0,24 = 3,83 min
Se F0 = F
processo térmico adequado
Se F = 4 min F0 < F
processo térmico insuficiente
F0 > F
processo térmico super-dimensionado, exagerado

6

Nível de esterilidade assegurada
• O termo SAL (Sterility Assurance Level)
nível de
esterilidade assegurada
representa o nível de
inativação microbiana após o processo de esterilização

tem sido muito usado nos processos de validação
• a expressão “probabilidade de uma unidade não
estéril” é adotada para definir produtos isentos de
contaminação microbiana
Este termo corresponde ao
Nf, número de microrganismos sobreviventes após um
tempo de aquecimento t.
• O número de ciclos logarítmicos reduzidos na
população do bioindicador define o nível de esterilidade
ou “Sterility Assurance Level”(SAL) do produto final.
•
EQUIPAMENTOS
ESTERILIZAÇÃO VAPOR
ÚMIDO:
AUTOCLAVES
AUTOCLAVES
• constituem-se basicamente de uma
câmara em aço inox, com uma ou
duas portas
– válvula de segurança
– manômetros de pressão
– indicador de temperatura
• Controle do processo: temperatura,
pressão, tempo de aquecimento e
resfriamento
• termografo
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SAL
• O nível de segurança do processo define a probabilidade
de falha prevista para a operação,
• estabelece o número final de sobreviventes (Nf) por
unidade de produto e define o tempo de processo à
temperatura de referência.
• A expressão 10-6 é comumente usada na validação é o Nf e
significa que após um período de tempo de exposição
equivalente de FT unidades a população microbiana com
um valor inicial de N0 foi reduzida ao valor final de Nf de
10-6.
• Estatisticamente isto significa que uma unidade entre um
milhão de unidades do produto é teoricamente “não estéril”
após um período de esterilização de t (FT unidades)
Autoclaves
• são equipamentos que utilizam vapor saturado para
realizarem os processos de esterilização.
• As autoclaves podem ser de câmara simples ou
dupla. A primeira é exemplificada pela autoclave
vertical utilizada em laboratórios de bacteriologia, e
a segunda pela autoclave horizontal, usada nas
unidades de esterilização hospitalar ou industrial.
• A autoclave horizontal consiste em duas câmaras
concêntricas (ou retangulares), separadas por um
espaço (camisa) no qual é introduzido vapor para
impedir a perda de calor da câmara interna durante o
ciclo de esterilização.
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TIPOS DE AUTOCLAVES: AUTOCLAVE GRAVITACIONAL com

deslocamento do ar com vapor
• Autoclave gravitacional: o ar é removido por
gravidade
quando o vapor é admitido na
câmara, o ar no interior desta, que é mais frio
(mais denso), sai por uma válvula na superfície
inferior da câmara. Pode ocorrer a permanência de
ar residual neste processo
• Autoclave pré-vácuo: o ar é removido pela
formação de vácuo, antes da entrada do vapor,
assim quando este é admitido, penetra
instantaneamente nos pacotes.

AUTOCLAVE GRAVITACIONAL AUTOCLAVE GRAVITACIONAL

acoplada com ejetor de vapor com paredes duplas

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AUTOCLAVEVERTICAL
TIPOS DE AUTOCLAVES
• Horizontal:
– Paredes simples
– Paredes duplas: possuem paredes duplas, separadas por um 1- câmara de esterilização
espaço onde o vapor circula para manter o calor na câmara interna
durante a esterilização 2- manômetro
• Vertical: dificultam a circulação do vapor, a drenagem do ar e a 3- termômetro
penetração do vapor devido à distribuição dos pacotes a serem 4- válvula de desaeração
esterilizados, que ficam sobrepostos. As autoclaves verticais 5- válvula de segurança
são mais indicadas para laboratórios. 6- fechos da tampa
• Autoclave gravitacional: o ar é removido por gravidade
7- camisa de vapor
quando o vapor é admitido na câmara, o ar no interior desta, 8- coletor de condensação
que é mais frio (mais denso), sai por uma válvula na superfície 9- registro de entrada de
inferior da câmara. Pode ocorrer a permanência de ar residual vapor direto
neste processo 10- dreno da câmara
• Autoclave pré-vácuo: o ar é removido pela formação de 11- registro de entrada de
vácuo, antes da entrada do vapor, assim quando este é vapor para a camisa
admitido, penetra instantaneamente nos pacotes.

AUTOCLAVE HORIZONTAL Autoclave com deslocamento

gravitacional de ar

1- câmara de esterilização 2- entrada de vapor

3- entrada de água 4- drenagem
5- desaeradores 6- saída de ar
7- válvula de segurança

AUTOCLAVES HORIZONTAIS

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Autoclaves horizontais

AUTOCLAVES VERTICAIS

AUTOCLAVE HORIZONTAL AUTOCLAVES COM ROTAÇÃO

ROTATING LOAD STERILIZERS

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STERIFLOW

Gerador de vapor (caldeira) pequena AUTOCLAVES VERTICAIS

escala (LABORATÓRIOS)

http://www.prometcobmt.com/dept.aspx?d_id=25094

AUTOCLAVES VERTICAIS AUTOCLAVE HORIZONTAL

(LABORATÓRIOS)

11
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AUTOCLAVE HORIZONTAL

AUTOCLAVE HORIZONTAL

AUTOCLAVE HORIZONTAL

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AUTOCLAVES DE
FRONTEIRA
PROCEDIMENTO GERAL PARA
ESTERILIZAÇÃO PELO VAPOR ÚMIDO
• Colocar o material a ser esterilizado
na autoclave e fechar a porta
• Remover o ar
• Introduzir o vapor saturado
• Aquecer e deixar o material pelo
tempo necessário para efetuar a
esterilização
• Interromper a introdução de vapor
• Resfriar o material
CUIDADOS GERAIS COM A AUTOCLAVE
• A sonda do registrador de temperatura deve ser
independente da sonda utilizada pelo o controlador
da autoclave e deve haver um indicador de
temperatura, cuja leitura durante o processo de
esterilização deve ser rotineiramente verificada, por
comparação com os valores obtidos no gráfico,.
• No caso de autoclaves que disponham de um ralo na
parte inferior da câmara de esterilização, também é
necessário registrar a temperatura dessa posição,
durante todo o processo de esterilização.
• Quando uma fase de vácuo faz parte do ciclo de
esterilização, devem fazer-se controles periódicos da
hermeticidade da câmara
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• Produção de Produtos Estéreis ( três categorias)
• Primeira: quando o produto é envasado e fechado
em seu recipiente primário e em seguida esterilizado.
• Segunda: quando o produto é esterilizado através de
filtração e envasado em recipientes previamente
esterilizados.
• Terceira: quando o produto não pode ser esterilizado
por filtração nem por esterilização final e
consequentemente tenha que ser produzido a partir de
matéria-primas estéreis e envasado de forma asséptica
em recipientes previamente esterilizados.
FALHAS NO PROCESSO DE AUTOCLAVAÇÃO:
Mecânicas ou humanas
PRINCIPAIS FALHAS HUMANAS:
•limpeza incorreta ou deficiente dos materiais;
•utilização de invólucros inadequados para os artigos a serem esterilizados;
•confecção de pacotes muito grandes, pesados ou apertados;
•disposição inadequada dos pacotes na câmara;
•abertura muito rápida da porta ao término da esterilização;
•tempo de esterilização insuficiente;
•mistura de pacotes esterilizados e não esterilizados;
•não identificação da data de esterilização e data-limite de validade nos
pacotes;
•desconhecimento ou despreparo da equipe para usar o equipamento.
FALHAS MECÂNICAS: decorrem da:
•operação incorreta e
•da falta de manutenção das autoclaves.
CUIDADOS GERAIS COM A AUTOCLAVE
• Os materiais a serem esterilizados (quando não são
produtos contidos em recipientes selados) devem ser
embrulhados em materiais que permitam a remoção
de ar e a penetração de vapor e ainda que evitem a
recontaminação após a esterilização. Todas as partes
da carga da autoclave devem estar em contato com o
vapor saturado ou com a água, à temperatura exigida
e durante todo o tempo estipulado.
• Deve-se assegurar que o vapor utilizado na
esterilização seja de qualidade adequada e que não
contenha aditivos em quantidades que possam
causar contaminação do produto ou do equipamento.
13

Esquema de manutenção preventiva de autoclaves
Diariamente Limpeza da câmara interna (álcool ou éter)
Mensalmente Limpeza dos elementos filtrantes e linha de drenagem
Trimensalmente Descarga do gerador
Semestralmente Verificação e limpeza dos eletrodos de nível
Lubrificação do sistema de fechamento
Verificação da guarnição da tampa
Avaliação dos sistemas de funcionamento e segurança
Desimpregnação dos elementos hidráulicos
Ajustagem e reaperto do sistema de fechamento
Anualmente Verificação do elemento filtrante de entrada de água
Aferição dos instrumentos de controle, monitorização
e segurança
Limpeza do gerador de vapor
Após 3 anos de funcionamento, teste, avaliação
hidrostática, aferição dos instrumentos de controle
CONTROLE DE QUALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO
• ESTOCAGEM DO MATERIAL:
– Após a esterilização é fundamental que os
produtos estejam íntegros e secos, para que
possam conservar a esterilidade.
– Devem ser manuseados o mínimo possível e
estocados em armários fechados.
• O prazo de validade da esterilização
depende do:
– Tipo de esterilização;
– Tipo de embalagem;
– Local de armazenamento.
CONTROLE DE QUALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA:
– Validação feita em equipamento já em uso
corrente durante algum tempo e feita com
base em tratamento estatístico dos dados e
resultados obtidos (verificar as condições
técnicas do aparelho).
– A qualificação deve ser feita pelo fabricante e
conferida pelo Instituto de Saúde que está
adquirindo o equipamento.
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CONTROLE DE QUALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO
• LIMPEZA PRÉVIA:
– a higienização dos materiais é essencial para a
eficiência de qualquer processo de esterilização.
– Matéria orgânica envolve os microorganismos,
protegendo-os da ação do agente esterilizante.
• EMBALAGENS: devem ser compatíveis com
o processo de esterilização e adequados
para garantir esterilidade. Devem ser:
– Permeáveis ao agente esterilizante;
– Impermeáveis a partículas microscópicas;
– Resistentes ao calor, à tração e ao manuseio;
– Isentos de nutrientes microbianos (amido);
– Isentos de resíduos tóxicos (corantes e
alvejantes).
CONTROLE DE QUALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO
TESTES DE VALIDAÇÃO
• Programa desenvolvido para assegurar a
reprodutividade e confiabilidade do processo,
garantindo que os resultados satisfatórios e
segurança exigida para os produtos.O processo é
dividido em etapas que devem ser repetidas
anualmente ou quando se altera o processo.
VALIDAÇÃO:
• verificação prática e documentada do
desempenho do equipamento ou processo. Se o
equipamento cumpre ou não o que se espera que
ele faça.
CONTROLE DE QUALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO
Indicadores Químicos
– São monitores de processo que acusam apenas se os
parâmetros de esterilização (tempo, temperatura,
pressão, vapor) foram estabelecidos, mas não
respondem pela qualidade da esterilização;
– Fitas para autoclave devem ser colocadas dentro e fora
do pacote;
– Não devem ser utilizados como critério único de
controle da esterilização.
• Indicadores Biológicos
– Servem para verificar a eficiência dos esterilizadores;
– São tiras de papel filtro impregnado com carga
bacteriana, que serão submetidas à esterilização dentro
dos pacotes e colocados em locais estratégicos da
autoclave. Depois são incubadas em meio de cultura
apropriado, não devendo aparecer crescimento.
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Indicadores Biológicos
PROCESSO DE MICROORGANISMO
ESTERILIZAÇÃO INDICADOR BIOLÓGICO
Calor úmido Bacillus
stearothermophilus
Certifica a eficácia do processo de esterilização.
Calor Seco Bacillus subtilis
 Primeira geração – tiras de papel impregnado com Bacillus
Radiação Gama Bacillus pimilus Subtillis e Stearothermophillus, o material é encaminhado ao
laboratório para incubação e o resultado sai em um período de 2 a
Óxido de Etileno Bacillus subtilis 7 dias.

Filtração Pseudomonas diminuta

 Segunda geração – ampolas contendo esporos do Bacillus
Stearothermophillus, com leitura final de 48 horas.
• A freqüência mínima de uso de indicadores biológicos para autoclave é semanal, e
após qualquer reparo importante no equipamento.
• No caso do indicador biológico apresentarem-se positivos e não haver falha nos  Terceira geração – só disponível para o processo à vapor. A leitura é
monitores químicos de processo, os testes deverão ser repetidos e o equipamento realizada no máximo em 3 horas.
deverá ser checado.

INDICADORES QUÍMICOS

· Classe I – fita adesiva, impregnada com tinta termo química, que quando
exposta à temperatura muda a coloração.
TESTE BOWIE-DICK
· Classe II – teste de Bowie e Dick, testa a eficácia do sistema de vácuo, não se
aplica a autoclave gravitacional.

Classe III – indicador de parâmetro simples. Responde apenas a temperatura.

Classe IV – indicador multiparamétrico, responde a dois ou mais parâmetros

críticos do processo de esterilização

· Classe V – indicador integrador, que reage a todos os parâmetros críticos do

processo de esterilização (temperatura, tempo e qualidade do vapor).

· Classe VI – indicadores de simulação, só reagem se 95% do ciclo programado

de esterilização estiver concluído.

Características da
embalagem: EMBALAGEM VAPOR EtO RADIAÇÃO
• Proteger o artigo durante o transporte e o
manuseio; Polietileno . sim sim

• Possibilitar perfeita identificação; Polipropileno sim sim .

• Possibilitar abertura asséptica pelo usuário;
Poliéster sim sim sim
• Ser barreira microbiológica;
Náilon sim sim sim
• Ser atóxica, flexível e resistente;
• Permitir termosselagem ou selagem a frio, para Poliestireno . . sim

garantir fechamento hermético; PVC . sim .

• Permitir que o agente esterilizante entre em
TYVEK . sim sim
contato com o material;
• Manter a esterilidade até o momento do uso. Acetato de
. sim sim
celulose
• O tipo de material mais adequado para a
Polipropileno
embalagem dependerá do método de esterilização biorientado
sim sim sim
utilizado.

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 11/9/2010

FALHAS NO PROCESSO DE AUTOCLAVAÇÃO: COMPARAÇÃO ENTRE OS MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

Mecânicas ou humanas

PRINCIPAIS FALHAS HUMANAS:

•limpeza incorreta ou deficiente dos materiais;
•utilização de invólucros inadequados para os artigos a serem esterilizados;
•confecção de pacotes muito grandes, pesados ou apertados;
•disposição inadequada dos pacotes na câmara;
•abertura muito rápida da porta ao término da esterilização;
•tempo de esterilização insuficiente;
•mistura de pacotes esterilizados e não esterilizados;
•não identificação da data de esterilização e data-limite de validade nos
pacotes;
•desconhecimento ou despreparo da equipe para usar o equipamento.

FALHAS MECÂNICAS: decorrem da:

•operação incorreta e
•da falta de manutenção das autoclaves.

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