Gestão Laboratorial sendo facilmente recuperáveis e de forma para

garantir sua rastreabilidade. 7 registros.

Conceitos
Fase analítica – validação
 Gestão de qualidade: algo que tem que ser testado,
1. Utilização de amostras conhecidas com o novo
executa alguma técnica para controlar um teste ou
método (10 amostras que conheço, comparo com
produto
resultados do novo método).
 Garantia de qualidade: envolve todas as etapas que
2. Comparação entre métodos (testa método já
garante o resultado com qualidade do teste ou
utilizado em paralelo como o novo método para
produto
ver se vale a pena trocar)
 Gestão de qualidade: monitoramento das
estratégias, garantia e controle para ver se elas Validação em automação
estão sendo eficazes ou não.
1. Exatidão  padrões/controle conhecidos
Controle de qualidade interno 2. Precisão  reprodutibilidade/repetitividade
3. Sensibilidade x Especificidade
4. VPP, VPN
5. Eficiência  padrão ouro
6. Carryover  interrupção do carreamento
7. Robustez: sobrecarga do equipamento
8. Linearidade: diluições pipetagem perfeita
Sensibilidade: Refere-se à capacidade de um ensaio
apresentar resultado POSITIVO ou REAGENTE
quando o indivíduo APRESENTA uma desordem
clínica ou doença.
Metodologia

 Fase pré-analítica: medido médico. Cadastro, Especificidade: Refere-se à capacidade de um ensaio

código de barras, coleta, transporte apresentar resultado NEGATIVO ou NÃO-
 Fase analítica: técnicas, reagentes, instrumentação, REAGENTE quando os indivíduos NÃO apresentam
equipamentos doença
 Fase pós-analítica: conferência, interfaceamento,
digitação, entrega do laudo
 Valores preditivos: precisão de um teste para
Transporte do material indicar saúde ou doença. Qual a probabilidade de
estar doente ou não – importante no estudo de
 RDC20: dispões sobre regulamento sanitário para endemias
o transporte de material biológico humano.  VPP: indica a probabilidade de
 Forma correta: embalagem primária (tubo); uma pessoa com um resultado
secundária (suporte ‘racks’/ papel absorvente) e positivo no exame ter a doença
terciária (precisa ter identificação e é
 VPN: Indica a probabilidade de
acondicionada para não transportar na mão).
uma pessoa com um resultado
 Para viagens longas: utilizar uma validação a mais negativo, não ter a doença.
para verificação de temperatura, como o
 Eficiência: proporção de pacientes corretamente
TempStick ou termômetro.
classificados pelo
 Como teste/equipamento.
minimizar
erros em
amostras foto
dependentes:
utilizar tubos
mais escuros
 RDC 302:
Laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição,
escrito em português, datado e assinado. Cópias
devem ser arquivados pelo menos em 5 anos,