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Questionário Evidências coletadas Causa da não conformidade

Conclusão sobre a conformidade Ação necessária
(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
1. O escopo da certificação definido pela organização é
adequado para os propósitos da mesma e para o
atendimento dos objetivos da norma?
1.1 A definição do escopo está incluída no Manual da
Qualidade da organização?
1.2 Esta definição inclui:
a) A razão social?
b) O endereço?
c) O texto descrevendo a aplicação do sistema de gestão
da qualidade?
2. O Manual da Qualidade descreve as justificativas para as
exclusões definidas pela organização?
3. A organização definiu a linha de produtos que está coberta
pelo escopo?
4. Quais são os principais clientes da organização?
5. Quais são os principais fornecedores da organização?
6. Quais são os requisitos de mercado aplicáveis à linha de
produtos que está coberta pelo escopo?
7. Quais são os requisitos regulamentares e estatutários
(advindos de legislação ou normalização)?
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Conclusão sobre a conformidade Ação necessária
(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
8. Quais são os processos relevantes para o sistema de
gestão da qualidade que a organização identificou?
9. Quais são os processos referentes à realização do produto
(seção 7) relevantes para o sistema de gestão da
qualidade que a organização identificou? (indicar a
amostragem adotada na auditoria).
10. A direção da empresa analisou dados referentes aos
seguintes aspectos:
a) Percepção do nível de satisfação dos clientes?
b) Adequação e conformidade do sistema de gestão da
qualidade verificadas por auditorias internas?
c) Desempenho dos processos relevantes para o sistema
de gestão da qualidade?
d) Nível de atendimento aos requisitos aplicáveis dos
produtos fornecidos?
e) Quantidade e tipo das não conformidades detectadas?
f) Andamento das ações corretivas e preventivas?
g) Relacionamento com os fornecedores?
11. As estratégias para assegurar que os requisitos dos
clientes são determinados e atendidos com o propósito de
aumentar a satisfação dos mesmos (foco no cliente) são
coerentes com o resultado da análise dos dados feita pela
direção?
12. A direção da organização definiu uma política da qualidade
que:
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(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
a) É coerente com as estratégias definidas com foco no
cliente?
b) Inclui comprometimento com o atendimento aos
requisitos aplicáveis ao negócio da organização e com
a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão
da qualidade?
c) Fornece a estrutura para o estabelecimento, revisão e
análise crítica dos objetivos e metas da qualidade.
13. A política da qualidade foi comunicada e entendida por
toda a organização?
14. A política da qualidade é analisada para manutenção da
sua adequação?
15. A direção da organização definiu objetivos e metas da
qualidade que:
a) São coerentes com a política da qualidade?
b) São mensuráveis (indicadores relativos)?
c) São estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da
organização?
16. A direção da organização definiu processos que:
a) Sustentem as estratégias com foco no cliente, política
da qualidade, os objetivos e metas?
b) Demonstram sua sequência e interação?
17. Caso tenham ocorrido mudanças no sistema de gestão da
qualidade as mesmas foram planejadas pela direção da
organização de forma a garantir a integridade do mesmo?
18. Com base nas responsabilidades declaradas, é possível
verificar:
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Conclusão sobre a conformidade Ação necessária
(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
a) A coerência com os registros da qualidade aplicáveis?
b) A comunicação ao pessoal sobre o seu nível de
responsabilidade?
19. Foi definido um representante da direção que tenha
autoridade para:
a) Assegurar o estabelecimento, a implementação e a
manutenção dos processos?
b) Relatar à direção o desempenho do sistema de gestão
da qualidade?
c) Assegurar a promoção dentro da organização da
conscientização sobre os requisitos do cliente?
20. Existem métodos definidos de comunicação interna?
21. As análises críticas do sistema de gestão são planejadas?
22. As entradas da análise do sistema de gestão da qualidade
incluem:
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(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
a) Resultados das auditorias internas/externas?
b) Realimentações dos clientes?
c) Desempenho dos processos?
d) Conformidade dos produtos/serviços?
e) Situação das ações corretivas/preventivas?
f) Acompanhamento das ações estabelecidas em
análises anteriores?
g) Mudanças que possam afetar o funcionamento do
sistema de gestão da qualidade?
h) Recomendações para melhoria?
23. O resultado da análise crítica do sistema de gestão da
qualidade inclui:
a) A avaliação da adequação da política da qualidade?
b) A adequação dos objetivos da qualidade?
c) A pertinência e eficácia do sistema de gestão da
qualidade?
d) Necessidades de melhorias nos processos?
e) Necessidades de melhorias nos produtos/serviços?
f) Necessidades de recursos?
24. Existem recursos adequados para sustentar o adequado
funcionamento do sistema de gestão da qualidade?
25. Existem recursos adequados para sustentar as estratégias
de melhoria definidas para aumentar o nível de satisfação
dos clientes?
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(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
26. Existe pessoal competente para executa as atividades do
sistema de gestão da qualidade?
27. O nível de competência necessário para os funcionários
envolvidos com o sistema de gestão da qualidade foi
determinado?
28. Foi avaliados o atendimento do nível de competência
necessário pelos funcionários envolvidos com o sistema
de gestão da qualidade com base na educação,
treinamento, habilidade e experiência dos mesmos?
29. Foram determinadas, executadas e avaliadas quanto à
sua eficácia, as ações definidas para completar o nível de
competência necessário?
30. Os funcionários envolvidos com o sistema de gestão da
qualidade estão conscientes quanto à pertinência e
importância de suas atividades?
31. São mantidos registros de educação, treinamento,
habilidade e experiência dos funcionários envolvidos com
o sistema de gestão da qualidade?
32. A infraestrutura apresentada pela organização é coerente
com o escopo do sistema de gestão e com as saídas da
análise crítica do sistema de gestão?
33. Esta infraestrutura inclui:
a) Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas?
b) Equipamentos de processo (hardware e software)?
c) Serviços de apoio?
34. Está estabelecida uma rotina de manutenção desta
infraestrutura?
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(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
35. Está estabelecido um plano de contingência para manter a
capacidade de fornecimento em situações anormais?
36. O ambiente de trabalho é coerente com o escopo do
sistema de gestão e com os produtos fornecidos?
Observação: as atividades correspondentes às perguntas de nº
37 ao 45 devem ser avaliadas antes das perguntas de nº 46 ao
48 para produtos concebidos para venda (commodities, produtos
de prateleira, produção para estoque, etc.).
37. Existe uma rotina para levantamento dos requisitos
relacionados com os produtos que inclua:
a) Especificações do cliente?
b) Necessidades geradas pelo uso pretendido?
c) Legislação, normatização ou regulamentação setorial?
d) Determinações internas da organização ou da sua
matriz?
38. Existe um planejamento do projeto/desenvolvimento que
inclua:
a) Os estágios das atividades envolvidas?
b) Análise critica?
c) Verificação?
d) Validação?
e) Responsabilidade/autoridade perante cada atividade?
f) Rotinas para sua atualização, como apropriado?
39. As entradas de projeto/desenvolvimento levam em conta:
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(Registro pelo auditado)
a) Requisitos de funcionamento e desempenho?
b) Requisitos de legislação, normatização e
regulamentação setorial?
c) Projetos/desenvolvimentos anteriores (know-how)?
d) Outros requisitos, como apropriado, à
complexidade/severidade do projeto/desenvolvimento?
40. As saídas de projeto/desenvolvimento permitem:
a) O atendimento dos requisitos de entrada?
b) A aquisição, a produção e o fornecimento de forma
adequada?
c) Avaliar o produto/serviço contra critérios definidos?
d) Determinar as características do produto/serviço
essenciais para seu uso seguro e adequado?
41. As análises críticas do projeto/desenvolvimento incluem:
a) Avaliação da capacidade dos resultados obtidos em
atender aos requisitos de entrada?
a) Acompanhamento do andamento das atividades,
identificando e solucionando possíveis problemas?
42. A verificação do projeto/desenvolvimento é feita para
comprovar que as saídas atendem os requisitos de
entrada?
43. A validação do projeto/desenvolvimento é feita para
comprovar em condições de uso que o produto/serviço
atende aos requisitos de uso/aplicação?
44. As alterações de projeto/desenvolvimento são analisadas,
verificadas e validadas como apropriado antes de sua
implementação?
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(Registro pelo auditado)
45. O planejamento da realização do produto determina:
a) Objetivos e requisitos?
b) Processos, documentos e recursos específicos?
c) Verificação, validação, monitoramento e inspeção
específicos, incluindo os critérios de aceitação?
d) Registros necessários?
Observação: as atividades correspondentes às perguntas de nº
46 ao 48 devem ser avaliadas antes das perguntas de nº 37 ao
45 para produtos sob encomenda.
46. A análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
assegura que:
a) Os requisitos estão definidos?
b) As divergências estão resolvidas?
c) Existe capacidade de entrega?
47. Existem atividades de comunicação com o cliente na fase
de pré-venda para a adequada divulgação de informações
sobre o produto?
48. Existem rotinas para o tratamento de consultas, contratos
ou pedidos, incluindo emendas?
49. As informações relativas ao controle da produção e
fornecimento de serviço são adequadas ao nível de
competência dos funcionários envolvidos?
50. O controle da produção e o fornecimento do serviço
incluem:
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Conclusão sobre a conformidade Ação necessária
(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
a) A descrição das características do produto?
b) As necessárias instruções de trabalho?
c) Uso de equipamento adequado?
d) Disponibilidade e uso de equipamentos para
monitoramento e medição?
e) Medição e monitoramento?
f) Liberação, entrega e atividades pós-entrega.
51. Os processos que não podem ser verificados por
monitoramento ou medição subseqüente são validados?
52. Esta validação inclui:
a) Critérios para análise crítica e aprovação dos
processos?
b) Aprovação do equipamento e qualificação do pessoal?
c) Uso de métodos e procedimentos específicos?
d) Requisitos de registros?
e) Revalidação?
53. Os produtos são adequadamente identificados ao longo de
sua realização?
54. Os produtos permitem a identificação de sua situação
perante os monitoramentos/medições efetuados?
55. A propriedade do cliente a ser usada no fornecimento, é
identificada, verificada, protegida e salvaguardada como
apropriado?
56. São informadas ao cliente, as perdas, os danos ou as
inadequações relacionadas com a sua propriedade?
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Conclusão sobre a conformidade Ação necessária
(Registro pelo auditor) Eficácia da ação
(Registro pelo auditado)
57. A conformidade do produto é preservada durante o
processo interno e entrega no destino pretendido?
58. Foram determinados as medições e monitoramentos a
serem realizados e os dispositivos necessários para
evidenciar a conformidade dos produtos?
59. Se for necessário assegurar resultados válidos, está
previsto:
a) A calibração ou a verificação dos dispositivos, antes do
uso ou em intervalos prescritos, contra padrões
rastreáveis?
b) Ajuste ou reajustes, como o necessário?
c) Identificação da sua situação de calibração?
d) Protegidos contra ajustes que invalidem sua
calibração?
e) Protegidos contra danos ou deterioração?
60. Se os dispositivos são encontrados fora de calibração
existe uma análise registrada do impacto na conformidade
dos produtos liberados?
61. Softwares usados na medição/monitoramento são
validados em relação a sua aplicação pretendida?
62. Existem atividades de pós-venda ou pós-entrega para
atender as realimentações dos clientes?