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CONHECIMENTO ESPECÍFICO (São Vicente) PDF
CONHECIMENTO ESPECÍFICO (São Vicente) PDF
352
ESFERAS DE GOVERNO NO
POLITICA NACIONAL DE SAÚDE .... 200 NOÇÕES GERAIS DA LEGISLAÇÃO
ÂMBITO DO SUS ........................ 266
VIGENTE ............................................ 353
MODELOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE...... 206 ACOMPANHAMENTO E
AVALIAÇÃO ................................ 269 PORTARIA Nº 204/2007 .......................... 353
PROCESSO DE IMPLANTAÇÃO DO
RENAME ................................................. 269 RDC Nº 39/13 .......................................... 358
SUS .................................................. 208
CAPÍTULO 1 ............................................ 358
FARMACOLOGIA .................................... 271
CONSTITUIÇÃO FEDERAL (CF) ....... 212 CAPÍTULO 2 ............................................ 359
FARMACOCINÉTICA ................................ 274 CAPÍTULO 3 ............................................ 360
SAÚDE ................................................. 212
FARMACODINÂMICA ............................. 305 CAPÍTULO 4 ............................................ 363
SUS ....................................................... 218 CAPÍTULO 5 ............................................ 364
FATORES QUE MODIFICAM OS EFEITOS RDC 44 .................................................... 364
DOUTRINAS........................................ 218
DOS MEDICAMENTOS NO CAPÍTULO 1 ............................................ 364
PRINCÍPIOS ........................................ 220
ORGANISMO ..................................... 315 CAPÍTULO 2 ............................................ 364
GESTORES ......................................... 222
CONSIDERAÇÕES GERAIS ............ 223 ASSISTENCIA FARMACEUTICA (AF) ......... 316 CAPÍTULO 3 ............................................ 365
CAPÍTULO 4 ............................................ 366
LEI N° 8080 DE 19/11/1990 ................ 225 CICLO DA ASSISTENCIA FARMACÊUTICA 318
CAPÍTULO 5 ............................................ 367
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES ..... 225 RESOLUÇÃO Nº 338/2004 ...................... 324 CAPÍTULO 6 ............................................ 371
TÍTULO 1 .............................................. 225
RESOLUÇÃO Nº 596/2014 ...................... 327 PORTARIA 344 ........................................ 374
TITULO 2 .............................................. 226
CAPÍTULO 1 ........................................ 226 ANEXO 1 ................................................. 327 CAPÍTULO 1 ............................................ 374
CAPÍTULO 2 ........................................ 228 TÍTULO 1 ................................................. 327 CAPÍTULO 2 ............................................ 375
CAPÍTULO 3 ........................................ 228 CAPÍTULO 3 ............................................ 329 CAPÍTULO 3 ............................................ 376
CAPÍTULO 4 ........................................ 230 CAPÍTULO 4 ............................................ 330 CAPÍTULO 4 ............................................ 377
CAPÍTULO 5 ........................................ 233 CAPÍTULO 5 ............................................ 333 CAPÍTULO 5 ............................................ 377
CAPÍTULO 6 ........................................ 234 TÍTULO 2 ................................................. 333 CAPITULO 6 ............................................ 382
CAPÍTULO 7 ........................................ 234 TÍTULO 3 ................................................. 333 CAPÍTULO 7 ............................................ 383
CAPÍTULO 8 ........................................ 234 TÍTULO 4 ................................................. 333 CAPÍTULO 8 ............................................ 383
TÍTULO 3 .............................................. 236 TÍTULO 5 ................................................. 334 CAPÍTULO 9 ............................................ 385
CAPÍTULO 2 ........................................ 236 ANEXO 2 ................................................. 334 CAPÍTULO 10 .......................................... 386
TÍTULO 4 .............................................. 237 TÍTULO 1 ................................................. 334 CAPÍTULO 9 ............................................ 387
TÍTULO 5 .............................................. 237 CAPÍTULO 1 ............................................ 334 RESOLUÇÃO Nº 585/2013 ....................... 389
CAPÍTULO 1 ........................................ 237 TÍTULO 2 ................................................. 336
CAPÍTULO 2 ........................................ 238 CAPÍTULO 1 ............................................ 336 PREÂMBULO .......................................... 389
CAPÍTULO 3 ........................................ 238 CAPÍTULO 2 ............................................ 336 CAPÍTULO 1 ............................................ 390
CAPÍTULO 3 ............................................ 336 CAPÍTULO 2 ............................................ 391
LEI N° 8.142/90 ....................................... 240
CAPÍTULO 4 ............................................ 336 ANEXO .................................................... 391
LEI Nº 12.401/11 .................................. 243 CAPÍTULO 5 ............................................ 337 RESOLUÇÃO Nº 586/2013 ....................... 393
CAPÍTULO 4 ............................................ 337
CAPÍTULO 8 ........................................ 243
CAPÍTULO 7 ............................................ 338 PREÂMBULO .......................................... 393
DECRETO Nº 7508/11. ........................ 245 CAPÍTULO 8 ............................................ 338 MEDICAMENTOS REFERÊNCIA, SIMILAR
CAPÍTULO 1 ........................................ 245 CAPÍTULO 9 ............................................ 339 E GENÉRICO ....................................... 398
CAPÍTULO 2 ........................................ 246 ANEXO 3 ................................................. 339
LEI Nº 13021/2014 .................................. 399
CAPÍTULO 3 ........................................ 248 NOÇÕES SOBRE ATIVIDADES
CAPÍTULO 4 ........................................ 249 CAPÍTULO 1 ............................................ 399
ADMINISTRATIVAS E GERENCIAIS NA
CAPÍTULO 5 ........................................ 250 CAPÍTULO 2 ............................................ 399
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ........... 343
CAPÍTULO 6 ........................................ 252 CAPÍTULO 3 ............................................ 400
PLANEJAMENTO DA À SSISTÊNCIA CAPÍTULO 4 ............................................ 401
PORTARIA Nº 3.916/98 ...................... 253 FARMACÊUTICA .............................. 343
LEI ORGANICA DE OSASCO ............ 402
PREFÁCIO ........................................... 253 ELABORAÇÃO DE PROCEDIMENTOS....... 346
INTRODUÇÃO .................................... 254 ORGANIZAÇÃO DE SERVIÇOS ................. 347 SAÚDE ................................................. 402
JUSTIFICATIVA.................................. 254 LOGISTICA E ADMINISTRAÇÃO DE
DIRETRIZES........................................ 255 MATERIAIS ...................................... 350
PRIORIDADES.................................... 263 CONTROLE DE ESTOQUE ........................ 351
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POLITICA NACIONAL DE SAÚDE Nascem nesse momento complexas relações
Entende-se por politicas públicas o conjunto de entre os setores públicos e privados que
ações realizadas pelo estado e seus agentes, com persistirão no futuro SUS.
a participação ou não da sociedade, visando
garantir os direitos sociais previstos em lei. Ex.: 1: Assinale a alternativa CORRETA.
No séc. 20, o presidente RODRIGUES ALVES a. Correta: No Brasil, durante a república velha,
nomeou o médico OSWALDO CRUZ como diretor a assistência medica era prestada à população
do departamento nacional de saneamento e de baixa renda por meio das instituições de
saúde. O rio de janeiro era uma cidade de ruas caridade, pois a assistência à saúde publica e
estreitas e sujas, saneamento precário e privada era de baixa qualidade;
consequentemente era um foco de doenças como b. A primeira reforma sanitária no Brasil se deu
febre amarela, varíola, tuberculose e peste logo com a chegada da família real no Brasil
bubônica. Alves institui como meta de governo o em 1808;
saneamento e reurbanização da capital da c. A população brasileira, no inicio do séc. 19,
república. O combate à varíola tornou-se aceitou livremente as campanhas de
prioridade, motivo pela qual foi instituída uma lei vacinação, promovida pelo sanitarista Oswaldo
de vacinação obrigatória, a lei federal nº Cruz, não sendo necessária a intervenção
1261/1904. Insatisfeito com esta e outras estatal com medidas obrigatórias;
questões o povo reagiu; durante uma semana de d. Apesar do desenvolvimento da colonização
novembro de 1904, o povo enfrentou as forças da brasileira, a assistência médica dos jesuítas
policia e do exercito ate serem reprimidos com não conseguiu sobressair-se sobre a medicina
violência. Mesmo assim foi o suficiente para o indígena, que prevaleceu até os anos de 1960,
presidente voltar atrás e suspender a lei, este quando houve o grande êxodo rural brasileiro;
episódio ficou conhecido como a REVOLTA DA e. O SUS teve como principio basilar, para sua
VACINA. criação, a previsão constitucional de que a
saúde é direito de todos e dever do estado,
Ex.: 1: A cerca da lei federal nº 1261/1904, previsto na constituição federal de 1946.
assinale a alternativa CORRETA.
a. Correto: Instituiu a vacinação antivariola Ex.: 2: Considerando os componentes da
obrigatória para todo o território nacional; medicina previdenciária no Brasil, as caixas de
b. Criou o ministério da saúde do Brasil; aposentadorias e pensões (CAPs), institutos de
c. Fundou a escola de cirurgia do rio de janeiro, aponsentadorias e pensões (IAPS), o instituto
anexa ao real hospital militar; nacional de previdência social (INPS) e o instituto
d. Fundou na Bahia, o colégio médico-cirurgico nacional de assistencia médica da previdência
no real hospital militar da cidade de salvador; social (INAMPS) e o seu financiamento, é correto
e. Institui o instituto nacional de assistência afirmar que:
medica da previdência social (INAMPS). a. Todos os componentes recebiam
financiamento do governo;
No Brasil as primeiras leis sociais datam do final b. O INPS era financiado pelos empregados e
do séc. 19. Contudo, devido ao caráter pontual e empregadores apenas;
isolado das mesmas, considera-se que no Brasil c. Correta: As CAPs eram financiadas apenas
as primeiras políticas públicas de proteção social, pelos empregados e empregadores;
só viriam a surgir, a partir do processo de d. Tanto as CAPs quanto o INPS e o INAMPS
industrialização, com o movimento operário eram financiados também pelo governo.
grevista. A saúde nesta época foi marcada por Resp.:
campanhas sanitárias e reformas de órgãos Alternativa (a) incorreta: Apenas os IAPs, o
federais. Houve um movimento pela mudança na INPS e o INAMPS eram financiados pelo
organização sanitária que resultou na criação em governo;
1921 do DEPARTAMENTO NACIONAL DE Alternativa (b) incorreta: Era financiado por
SAÚDE PÚBLICA (DNSP), atuava nas áreas do empregados, empregadores e governo;
saneamento urbano e rural da higiene industrial e Alternativa (c) correta: As CAPs eram
dos serviços de higiene materno-infantil. organizadas por empresas e administradas e
Já em 1923, foi promulgada a lei ELOY CHAVES, financiadas por empresários e trabalhadores.
que instituiu as CAIXAS DE APOSENTADORIA E Em suma, as caixas, as CAPs eram
PENSÃO (CAPs), sendo considerado o início das baseados em contrato entre patrão e
políticas sociais no Brasil. As CAPs eram empregados sem a participação do estado;
organizadas por empresas, sendo administrados e Alternativa (d) incorreta: As CAPs tinham
financiados por empresários e trabalhadores. A lei um financiamento bipartite, empregados e
Eloy Chaves, além da seguridade social, concedia empregadores. Tanto INPS quanto INAMPS
serviço médico-assistenciais e medicamentos aos eram organizados pelo governo.
seus segurados.
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Ex.: 3: A medicina previdênciária no Brasil data de Resp.: No governo de Getúlio Vargas (1930-
1923, quando o governo instituiu, pela lei Eloy 1945), constituiu-se um amplo alicerce
Chaves: institucional no âmbito da saúde pública. Em
a. Correta: As caixas de aposentadorias e 1933, através por meio da unificação das CAPs,
pensões (CAPs); surge uma nova forma de organização
b. Os institutos de aposentadorias e pensões previdenciaria. Os institutos de aposentadorias e
(IAPs); pensões (IAPs), organizados por categorias
c. O instituto nacional de previdência social profissionais, garantindo beneficios aos
(INPS); assegurados. Lembrando que assistencia médica
d. O instituto nacional de Assistencia médica da para a população empobrecida, que não dispunha
previdencia social (INAMPS); de recursos do IAPs, era prestada pelo
e. Dos conselhos consecultivos de administração atendimento de caridade e filantrópico, mantido
de saúde previdenciaria (IASP). pela igreja.
Resp.: Somente apartir de 1923, com a Serreta afirma: O sistema público de
promulgação da lei Eloy Chaves, vemos previdencia social brasileira começou com os
proliferar as caixas de aposentadorias e institutos de aposentadorias e pensões (IAPs),
que se expande na decada de 1930, cobrindo as
pensões. Vinculados a grandes empresas,
categorias estratégicas de trabalhadores pela
destinavam-se a fornecer serviços e lógica contributiva do seguro, ou seja, dos
assistência médica e de seguridade social trabalhadores, dos empresários e do estado. O
aos trabalhadores e seus dependentes, em primeiro IAP foi criado em 1933, dos maritimos, e
troca de contribuições mensais efetuadas com isso as CAPs foram paulatinamente se
pelos empregados e empregadores. Tais extinguido, voltadas mais para a acumulação de
fundos eram geridos formalmente por um reservas financeiras do que para a prestação de
colegiado composto por patrões e serviços. O modelo getulista (1930-1945) de
empregados. Devemos lembrar que a lei Eloy proteção social se definia como fragmentado em
chaves é apontada como marco introdutório categoria, limitado e desigual na implementação
dos beneficios, como estratégia de controle de
do sistema de previdencia para o setor
classes trabalhadoras.
privado.
Somente em 1953 ocorreu a divisão da saúde e
Em 1932, GETÚLIO VARGAS teve como uma
educação, através do MINISTÉRIO DA SAÚDE,
de suas primeiras medidas criar o MINISTÉRIO
antes vinculado num único ministério.
DA EDUCAÇÃO E SAÚDE PÚBLICA (MESP).
Dentre as políticas sociais que foram criadas por
Ex.: 1: As conferências de saúde no Brasilfora
ele, destacamos a criação em 1933 dos
instituidas em 1937, no primeiro governo de
INSTITUTOS DE APOSENTADORIAS E
getulio vargas. Naquela epoca, foi criado o
PENSÕES (IAPs). Este modelo era organizado
ministério da educação e saúde composto pelo
por categoria profissional e administrado pelo
departamento nacional de educação e pelo
estado. Acentua-se o componente de assistência
departamento nacional de saúde. A criação do
médica, em parte por meio de serviços próprios,
ministério da saúde, independente da area da
mas, principalmente, por meio de compra de
educação, foi um grande marco no ano de 1953 e
serviços do setor privado. Na década de 40,
que aconteceu após a realização da:
foram tomadas medidas de reestruturação e
a. 1ª conferência nacional de saúde;
ampliação dos órgãos de saúde dos estados.
b. 2ª conferência nacional de saúde;
Nesse sentido, as ações passavam então a
c. 3ª conferência nacional de saúde;
serem coordenadas e centralizadas pelo governo
d. 4ª conferência nacional de saúde;
federal através do MESP.
e. 5ª conferência nacional de saúde.
Resp.: A criação do ministério da saúde,
Ex.: 1: Na era Vargas (1930-1945), a assistência
oficializada em 25 de julho de 1953, se deu em
médica prestada no país através por meio dos
meio a um forte debate a respeito das atribuições
institutos de aposentadoria e pensões (IAPs) era
e a configuração a ser assumida pelo estado de
voltada:
maneira geral.
a. A toda população brasileira;
Alternativa (a) incorreta: A 1ª conferência
b. Apenas aos trabalhadores das forças
nacional de saúde foi realizada em novembro de
armadas;
1941, por proposição de gustavo capanema;
c. A todos os trabalhadores brasileiros,
independemente da atividade exercida;
d. Correta: Apenas aos trabalhadores que
exerciam atividade remunerada de
determinadas categorias profissionais.
Alternativa (b) correta: A 2ª conferência nacional Em 1965 foi criado o INSTITUTO NACIONAL DE
de saúde foi realizada apenas em 1950, no final PREVIDENCIA SOCIAL (INPS) que resultou da
do governo Dutra, e poucas informações sobre ela unificação dos IAPS no contexto do regime
está disponível. Sob a administração do ministro autoritário, de 1964, vencendo as resistências a tal
Pedro Calmon. Com um temário destinado a unificação por parte das categorias profissionais
analisar ``pontos de vista dominantes entre os que tinham institutos mais ricos. O INPS
sanitarístas´´, pretendia construir uma consolida o componente assistencial, com
compreensãosobre os problemas sanitários marcada opção de compra de serviços
compartilhadas entre os gestores estaduais e os assistenciais do setor privado, concretizando o
do nivel federal e os do nivel federal.a 2ª modelo assistencial HOSPITALOCENTRICO,
conferencia tratou de temas como malária, CURATIVISTA e MÉDICO-CENTRADO, que terá
segurança do trabalho, condições de prestação de uma forte presença no futuro SUS. E em 1974,
assistência médica sanitárias e preventivas para grandes reformas administrativas na
trabalhadores e gestantes. Não há relatório administração federal marcariam a criação do
conhecido da 2ª conferência. MINISTÉRIO DA PREVIDÊNCIA E
Alternativa (c) incorreta: Somente em julho de ASSISTÊNCIA SOCIAL (MPAS).
1963, 13 anos após a realização da 2ª
conferência, foi convocada, pelo presidente João Ex.: 1: Assinale a alternativa CORRETA sobre a
Goulart a 3ª conferência nacional de saúde. Seus evolução histórica da organização do sistema de
integrantes eram ainda representantes do governo saúde no Brasil e a construção do SUS quanto ao
federal e dos estados territórios, mas significou ano em que a secretaria de saúde e de
uma 1ª ampliação dos atores participantes: assistência medica foram englobada, passando a
estabeleceu que os dirigentes dos estados construí a secretaria nacional de saúde, para
poderiam fazer se acompanhar de assessores reforçar o conceito de que não existia dicotomia
técnicos em todos os trabalhos. Seu temário entre saúde pública e assistencial médica.
também expressava uma nova orientação de a. 1990;
saude com propostas de descentralização e de b. 1956;
redefinição dos papeis das esferas de governo, c. Correta: 1974;
além de proposição de um plano nacional de d. 1967;
saúde propostas pela 3ª conferência, mas suas e. 1969.
deliberação alimentaram muitos dos debates
realizados por movimentos sociais a partir da Em 1977, foi criado o SISTEMA NACIONAL DE
decada de 1970; ASSISTÊNCIA E PREVIDÊNCIA SOCIAL
Alternativa (d) incorreta: A 4ª conferência de (SNAP), e dentro dele, o INSTITUTO NACIONAL
saúde, realizada em 1967, bem como as três DE ASSISTENCIA MÉDICO DE PREVIDENCIA
subsequentes, realizadas durante o regime militar, SOCIAL (INAMPS), que passa a ser o grande
retomaram o carater de espaço de debate técnico, órgão governamental prestador da assistência
com a participação de especialistas nos temas médica, basicamente custo de compras de
debatidos e das autoridades do ministério da serviços médicos hospitalares e especialistas do
saúde, do ministério da previdência social (MPAS) setor privado. É possível dizer que tal lógica do
e dos estados e territórios foi convocadas por INAMPS, que sobreviveu com o órgão até a
meio do decreto nº 58266/66, e presidida pelo criação do SUS, ainda se reproduz no interior do
ministro Leonel Miranda, a 4ª conferência debateu sistema único mesmo passado 20 anos desde a
o tema ``recursos humanos para atividade de sua criação.
saúde´´, focalizano a identificação das
necessidade de formação dos recursos humanos Ex.: 1: Quem poderia se beneficiar da assistência
e as responsabilidades do ministéiro da saúde e à saúde desenvolvida pelo INAMPS, antes da
das instituição de ensino superior da área na criação do SUS.
capacitação e no desenvolvimento da politica de a. Apenas os trabalhadores informais, sem
saúde contou ainda com um painel internacional carteira assinada, e seus dependentes, ou
sobre a política e realização da organização Pan- seja, não tinha o caráter universal;
americana de saúde (OPAS) E as experiências b. Todos os trabalhadores tanto da economia
sanitárias da venezuela e da colombia. formal como os informais e seus dependentes,
Alternativa (e) incorreta: A 5ª conferência ou seja, tinha caráter universal;
nacional de saúde, realizada em agosto de 1975, c. Apenas os funcionários públicos da união e
durante o governo de Erneto Geisel, foi convocado seus dependentes, ou seja, não tinha o caráter
pelo decreto nº 52.301/63, e presidito pelo ministro universal;
da saúde Paulo de Almeida Machado e dedicou- d. Correta: Apenas os trabalhadores da
se a discutir cinco temas. A principal contribuição economia formal, com carteira assinada e seus
da 5ª conferência foram as proposta de dependentes, ou seja, não tinha o caráter
organização do sistema nacional de saúde. universal;
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e. A toda população indiscriminadamente Em 1982 foi implementado o PROGRAMA DAS
demonstrando caráter universal de assistência. AÇÕES INTEGRADAS DE SAÚDE (PAIS), que
dava particular ênfase na atenção primária, sendo
Ex.: 2: Na decada de 1970, o instituto nacional de a rede ambulatorial pensada como porta de
previdencia social (INPS) foi dividido num sistema entrada do sistema. Visava à integração das
organizado para os benefícios sociais e outros instituições públicas da saúde mantidas pelas
para a assistência médica previdenciária que se diferentes esferas de governo, em rede
chamava: regionalizada e hierarquizada. Propunha a
a. SUS; criação de SISTEMAS DE REFERÊNCIA e
b. IAPs; CONTRA REFERÊNCIA e a atribuição de
c. CAPs; prioridade para a rede pública de serviços de
d. Correta: INAMPS. saúde, com complementação pela rede privada,
Resp.: Bartolozzi: Em 1977, efetivou-se mais após sua plena utilização, prévia a
um movimento burocrático, administrativo, na descentralização da administração dos recursos,
tentativa de promover a reordenação do simplificação dos mecanismos de pagamento dos
sistema de saúde, com a criação do sistema serviços prestados por terceiros e seu efetivo
nacional de previdência e assistência social controle, podemos reconhecer nas AÇÕES
(SINPAS), que congregava varias entidades INTEGRADAS DE SAÚDE (AIS) os principais
previdenciarias, como o instituto de pontos programáticos que estarão presentes na
administração financeira (IAPAS), que criação do SUS.
gerenciaria o fundo de previdencias de Em 1986, foi realizada a 8ª CONFERÊNCIA
assistencia social, o INPS, a que competiria a NACIONAL DE SAÚDE, com participação social,
concessão de beneficio ou outras prestações deu-se logo após o fim da ditadura militar, iniciada
em dinheiro, alem de programas assistenciais. em 1964 e consagrou uma concepção ampliada
O INAMPS, que se responsabilizaria pela de saúde e principio da saúde como direito
prestação de asssistencia médica individual universal e como dever do estado; princípios estes
aos trabalhadores urbanos e rurais, além da que seriam plenamente incorporados na CF de
fundação da legião brasileira de assistência, 1988.
voltada para a prestação de assistencia social
à poulação carente, da central de Ex.: 1: Em meio a uma profunda, crise econômica
medicamentos (CEME) e da fundação nacional e politica do estado brasileiro surge, no final da
do bem estar do menor, dentre outras. Esse década de 1970 e inicio dos anos 1980, o
movimento justifica-se pela racionalização e movimento pela reforma sanitária brasileira, que
reorganização da saúde. Mas, a sua definida um sistema de saúde universal em
implantação repertiu de forma totalmente contraposição ao modelo assistencial privatista,
diferente das proposições, isto é, acabou por então vigente, que apresenta cada vez mais
fragmentar os poderes e dividiu para varios ineficiente, caro e excludente. O movimento pela
organismos as diferentes tarefas da reforma sanitária brasileira.
previdencia. a. Propôs estratégia como as ações integradas
em saúde para o alcance de um sistema de
saúde mais integrado que foram implantadas
após a constituição de 1988;
b. Teve a participação de profissionais de saúde
de intelectuais da saúde coletiva e de
lideranças politicas, mas sem a colaboração
de parlamentares;
c. Teve seu ponto alto na VII conferencia
nacional de saúde, realizada em 1986, a qual
produziu um relatório que pouco influenciou no
SUS;
d. Correta: Gerou mudanças no sistema de
saúde, alcançando mudanças institucionais e
apontando alternativas centradas na atenção
primaria em saúde.
Ex.: 2: A____________ Ocorrida em março de Em 1991, foi criada a COMISSÃO DE
1986, contou com a participação de vários setores INGRESSOS TRIPARTITE (CIT) com
organizados da sociedade e, nela, houve um representação do ministério da saúde, das
consenso de que, para o setor de saúde no Brasil, secretarias estaduais e municipais de saúde e da
não era suficiente uma mera reforma primeira norma operacional básico do SUS, além
administrativa e financeira, mas sim uma mudança da COMISSÃO DE INTERGESTORES
em todo o arcabouço jurídico-institucional vigente, BIPARTITE (CIB), para o acompanhamento da
que contemplasse a ampliação do conceito de implantação e operacionalização do recém-criado
saúde segundo os preceitos da reforma sanitária: SUS. As duas comissões, ainda atuantes, tiveram
a. 4ª Conferência nacional de cuidados em saúde um papel importante para o fortalecimento da ideia
pública; de gestão colegiada do SUS, compartilhada entre
b. Correta: 8ª Conferência nacional de saúde; os vários níveis do governo.
c. Conferência alma ata; Pacto pela saúde: É um conjunto de reformas
d. 1ª Conferência internacional sobre cuidados institucionais do SUS pactuado entre as
primários de saúde; esferas de gestão (união, estados e
e. 3ª Conferência internacional sobre promoção munícipios) com o objetivo de promover
de saúde. inovação nos processos e instrumentos de
gestão, visando alcançar maior eficiência e
Em 1987, foi criado O SISTEMA UNIFICADO E qualidade das respostas do SUS. Ao mesmo
DESCENTRALIZADO DE SAÚDE (SUDS) que tempo, o pacto pela saúde redefine as
tinham como principais diretrizes: universalização responsabilidades de cada gestor e função das
e equidade no acesso aos serviços de saúde, necessidades de saúde da população e na
integralidade dos cuidados assistenciais, busca da equidade social.
descentralizações de saúde, implementação de A implementação do pacto pela saúde se dá pela
distritos sanitários. Trata-se de um momento adesão de munícipios, estados e união ao
marcante, pois, pela primeira vez, o governo TERMO DE COMPROMISSO DE GESTÃO
federal começou a repassar recursos para os (TCG). O TCG substitui os processos de
estados e municípios ampliarem suas redes de habilitação das varias formas de gestão
serviços, pronunciando a municipalização que anteriormente vigente e estabelece metas e
viriam, com o SUS. As secretarias estaduais de compromissos para cada ente federativo, sendo
saúde foram muito importantes neste movimento renovado anualmente. Entre as prioridades
de descentralização e aproximação com os definida estão a redução da mortalidade infantil e
municípios, que recebiam recursos financeiros materna, controle das doenças emergentes e
federais de acordo com uma programação de endêmicas (como dengue e hanseníase) e a
aproveitamento máximo da capacidade física redução da mortalidade por câncer de colo de
instalada. Podemos localizar no SUDS os útero e da mama, entre outras.
antecedentes mais imediatos da criação do SUS. As formas de transferência dos recursos federais
Em 1988, foi aprovado a CONSTITUIÇÃO para estados e munícipios também foram
CIDADÃ, que estabeleceu a saúde como modificados pelo pacto pela saúde, passando a
``DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO´´ ser integrada em 5 grandes blocos de
e apresenta, na sua seção 2, como pontos básico: financiamento (atenção, básica, média e alta
as necessidades individuais e coletivas são complexidade, da vigilância em saúde, assistência
consideradas de interesse e o atendimento um farmacêutica e gestão do SUS), substituindo,
dever do estado, a assistência médico sanitária assim, as mais de 100 caixinhas que eram usadas
integral passa a ter caráter universal e destina-se para essa finalidades.
a assegurar a todos o acesso aos serviços, estes a. COLEGIADOS DE GESTÃO REGIONAL
serviços devem ser hierarquizados segundo (CGR): importante elemento para superar a
parâmetros técnicos e a sua gestão deve ser fragmentação sistêmica, aproximar o dialogo
descentralizada submetidas a órgãos colegiados (rede) e a pactuação para o espaço regional e
oficiais, os conselhos de saúde, com no estabelecimento de ação cooperativa e
representação paritária entre usuários e solidaria entre os gestores.
prestadores de serviços.
Em 1990, a criação do SUS se deu através da lei
nº 8080/90, que dispõe sobre as condições para a
programação, proteção e recuperação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes.
204
Ex.: 1. Sobre as politicas públicas de saúde no Ex.: 4: Com vistas à municipalização dos serviços
Brasil é CORRETO afirmar: de saúde, a PMC assinou em 1987, o convênio
a. Formado pelo conjunto de todas as ações e com o denominado:
serviços de saúde prestados exclusivamente a. Sistema único de saúde (SUS);
por órgão e instituições publicas federais, de b. Instituto nacional de assistência médica da
administração direta, sem a participação das previdência social (INAMPS);
funções mantidas pelo poder público; c. Fundação nacional de saúde (FUNASA);
b. Formado pelo conjunto de todas as ações d. Correto: Sistema unificado e descentralizado
serviços de saúde prestados por órgãos e de saúde (SUDS).
instituições estaduais e municipais, da
administração indireta e pelas fundações Ex.: 6: Sabe-se que o SUS passou a ser
mantidas pelo poder público; efetivamente gestado a partir da promulgação da
c. Formado pelo conjunto de todas as ações e CF de 88 e foi fruto de um longo processo de
serviços de saúde prestados por órgãos e evolução do sistema de saúde brasileiro. Antes
instituições públicas federais, estaduais e disso, o sistema urgente com o programa de
municipais, da administração direta e indireta, desenvolvimento de sistema unificados e
sendo coordenada pela iniciativa privada; descentralização de saúde nos estados. SUDS
d. Correta: Formada pelo conjunto de todas as assinale a alternativa que apresenta corretamente
ações e serviços de saúde prestados por o mês e o ano de criação do SUDS.
órgãos e instituições públicas federais, a. Correto: Julho de 1987;
estaduais e municipais, da administração b. Agosto de 1988;
direta e indireta e das funções mantidas pelo c. Maio de 1978;
poder público; d. Outubro de 1988;
e. Formada por entidades filantrópicas, com e. Janeiro de 1985.
anuência do governo federal.
Ex.: 7: Sobre as politicas públicas de saúde no
Ex.: 2: O evento em que se evidenciou que as Brasil é correto afirmar:
modificações propostas para o setor de saúde a. Formado pelo conjunto de todas as ações e
transcendiam os marcos de uma simples reforma serviços de saúde prestada exclusivamente
administrativa e financeira foi: por órgão e instituições públicas federais, da
a. Correta: 8ª Conferência de saúde; administração direta, sem a participação das
b. 3ª Conferência de saúde; fundações mantidas pelo poder público;
c. 12ª Conferência de saúde; b. Formado pelo conjunto de todas as ações e
d. 2ª Conferência de saúde. serviços de saúde prestados por órgão e
instituições estaduais e municipais, de
Ex.: 3: Em 1987 foram criados os sistemas administração indireta e pelas fundações
unificados e descentralizados de saúde (SUDS). A mantidas pelo poder público;
respeito desse sistema analise as afirmativas a c. Formado pelo conjunto de todas as ações e
seguir: serviços de saúde prestados por órgãos e
1. É possível localizar no SUDS os instituições públicas federais, estaduais e
antecedentes mais imediatos da criação do municipais, administração direta e indireta,
SUS; sendo coordenada pela iniciativa privada;
2. O SUDS teve como principais objetivos a d. Correto: Formado pelo conjunto de todas as
unificação dos sistemas com consequente ações e serviços de saúde prestados por
universalização da cobertura e a órgãos e instituições públicas federais,
descentralização; estaduais e municipais, da administração
3. Um dos pontos negativos do SUDS foi a direta e indireta e das fundações mantidas
pouca importância dada à equidade no pelo poder público;
acesso aos serviços de saúde. e. Formado por entidades filantrópicas, com
Esta(ão) correto(s) somente a(s) afirmativa(s): anuência do governo federal.
a. 1;
b. 2;
c. 3;
d. Correta: 1 e 2;
e. 2 e 3.
Ex.: 8: A respeito da politica de saúde e do SUS, MODELOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE
julgue o item que se segue. São entendidas pela forma de organização e
articulação dos recursos físicos, tecnológicos,
As politicas de atenção à saúde foram reorganizados por financeiros e do capital humano que se
meio de mecanismo de participação social, representados concentram disponíveis para propor solução aos
pelos conselhos de saúde, de mecanismo de formação da
vontade politica, efetivadas por meio das conferências de problemas de saúde da sociedade.
saúde, de mecanismo de gestão compartilhada, negociação e 1. Modelos sanitaristas campanhista (ou
pactuação entre os entes governamentais envolvidos num higienista): Modelo hegemônico de saúde que
sistema descentralizado de saúde. vigorou do final do séc. 19 até metade da
década de 60, onde o sistema de saúde
( ) certo ( ) errado. Resp.: Certo.
caracterizava-se pela politica de saneamento
voltada para a erradicação ou controle de
Ex.: 9: A ação inovadora do pacto pela saúde, que
doenças que poderiam prejudicar a
efetiva a circulação permanente e contínua entre
exportação. O modelo campanhista se
todos os munícipios e o estado, na região de
baseava em ações programadas e
saúde na qual está inserido, foi a criação.
verticalizadas influenciadas pelo saber
a. Da comissão bipartite;
divulgado e que ficou conhecido como teoria
b. Do colegiado de gestão estadual;
unicausal;
c. Da comissão tripartite;
2. Modelo médico privatista: Podemos afirmar
d. Correto: Do colegiado de gestão regional.
que é o modelo hegemônico de saúde que
vigorou dos anos 60 até meados dos anos 80.
Ex.: 10: A pactuação das diretrizes gerais sobre
O modelo médico neoliberal vigorará nos anos
regiões de saúde, integração de limites
80, enquanto proposta conservadoras de
geográficos, referencia e contra referencia é uma
reciclagem do anterior. Assim, torna-se
atribuição das (os):
hegemônico as ideias desses modelos, tendo
a. Comissões intersetoriais;
como principais características: o atendimento
b. Conselho municipais de saúde;
individual, complexo, dominante e centrado na
c. Conferência de saúde;
figura do medico, forte influência da
d. Correta: Comissões intergestores;
previdência social, com extensão de sua
e. Conselhos estaduais de saúde.
cobertura, curativíssimo, biologicismo,
fragmentação da assistência orientada para
Ex.: 11: Em 1987 foram criados os SUDs, a
oferta de serviços com vista ao lucro e tendo-
respeito desse sistema analise as afirmativas a
se ainda os fortes incentivos a constituição de
seguir.
complexos hospitalares com auxilio e
1. É possível localizar no SUDs os antecedentes
subvenções que privilegiam o setor privado em
mais imediatos da criação do sistema único de
detrimento das necessidades reais do setor
saúde;
público.
2. O SUDs teve como principal objetivos a
3. Modelo das propostas alternativas:
unificação dos sistemas com
Fortemente pensados nos anos de 1970 a
consequentemente universalização da
partir de um movimento popular, social, politico
cobertura e a descentralização;
e apartidário que ficou conhecido como
3. Um dos pontos negativos de SUDs foi a pouca
movimento popular, social, politica e
importância dada à equidade no acesso aos
apartidário brasileiro impulsionando varias
serviços.
experiências de organização de uma
Estão correta(s) somente a(s) afirmativa(s):
estratégia racionalizada da politica de
a. 1;
redemocratização em oposição ao governo
b. 2;
militar.
c. 3;
d. Correto: 1 e 2;
e. 2 e 3.
206
Ex.: 1: A respeito do Sanitaríssimo Campanhista,
é CORRETO afirmar que:
a. O modelo surgiu com a urbanização e as
industrializações aceleradas que ocorreram no
Brasil nos anos 1920/1930 e com o
fortalecimento das Santas Casas e do
Programa de Interiorização de Ações de
Saúde e Saneamento.
b. Correta: Encarna a saúde pública tradicional
desenvolvida desde o início do século, visando
ao combate das grandes endemias e
fundamenta-se nos conhecimentos sobre as
causas e transmissão das doenças
infecciosas, propiciados pela revolução
pasteuriana.
c. Nasceu a partir e no interior do sistema
previdenciário, dando assistência inicialmente
apenas às famílias e aos trabalhadores
inseridos formal e reconhecidamente no
mercado de trabalho.
d. Essa lógica de atenção ajustava-se e
valorizava o sistema industrial que necessitava
de trabalhadores em condições de trabalhar e
de um sistema de saúde que atendesse a essa
demanda.
e. Foi aprovado pelo Congresso Nacional a partir
da Lei Eloy Chaves, marco inicial da
previdência social no Brasil. Através deste
modelo foram instituídas as Caixas de
Aposentadoria e Pensão (CAP's).
212
A seguridade social será financiada por toda Art. 198: As ações e serviços públicos de saúde
sociedade, de forma direta e indireta, nos integram uma rede regionalizada e hierarquizada
termos da lei,mediante recursos e constituem um sistema único;
provenientes dos orçamentos da união, dos 4. Descentralização, com direção única em
estados, do DF e dos municipios; cada esfera do governo;
Alternativa (b) incorreta: as receitas dos 5. Atendimento integral, com prioridades para
estados, do DF e dos municipios destinados a as atividades preventivas, sem prejuízo dos
seguridade social constarão dos respectivos serviços assistenciais;
orçamentos, não integradas o orçamento da 6. Participação da comunidade.
união; § 1º: O SUS será financiado, nos termos do
Alternativa (c) correta: de acordo com o art. art. 195 com recursos do orçamento da
96: seguridade social, da união, dos estados, do
A saúde é direito de todos e dever do estado DF dos municípios, além de outras fontes;
garantido mediante politicas sociais e § 2º: A união, os estados, DF e os municípios
econômicas que visem à redução de risco aplicarão, anualmente, em ações e serviços
de doença e de outros agravos e ao acesso públicos de saúde recursos mínimos derivados
universal e igualitário às ações para sua da aplicação de percentuais calculados sobre:
promoção, proteção e recuperação. 1. No caso da união, na forma definidas nos
Alternativa (d) incorreta: o art. 195 em §10 termos da lei complementar prevista no § 3º;
traz: 2. No caso dos estados e DF, produto da
A lei definirá os critérios de transferência arrecadação dos impostos a que se refere o
de recursos para o SUS e ações de art. 155 e dos recursos de que tratam os art.
assistência social da união para os 157 as parcelas que forem transferidas aos
estados, o DF e os municipios observa a respectivos municípios;
contrapartida de recursos. 3. No caso dos municípios e do DF, o produto
Alternativo (e) incorreta: art. 198: da arrecadação dos impostos a que se
As ações e serviços públicos de saúde refere o art. 156 e dos recursos de que
integram uma rede regionalizada e tratam os art. 158 e 159, inciso 1, alínea b e
hierarquizada e constituem um sistema § 3º.
único; § 3º: Lei complementar, que será reavaliada
1. Descentralização, com direção única em pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá:
cada esfera do governo; 1. Os percentuais de que trata o § 1º;
2. Atendimento integral, com prioridades 2. Os critérios de rateio dos recursos da união
para as atividades preventivas, sem vinculados à saúde destinados aos estados,
prejuízo dos serviços assistenciais; ao DF e aos municípios, e dos estados
3. Participação da comunidade. destinados a seus respectivos municípios,
objetivando a progressiva redução
Art. 197: São de relevância pública as ações de disparidades regionais;
saúde, cabendo ao PODER PÚBLICO dispor, nas 3. As normas de fiscalização, avaliação e
formas da lei, sobre sua regulamentação, controle das despesas com saúde nas
fiscalização e controle, devendo sua execução ser esferas federal, estadual, distrital e
feito diretamente ou através de terceiros e, municipal;
também, por pessoas física ou jurídica de direito 4. As normas de calculo de montante serão
privado; aplicadas pela união.
§ 4º: Os gestores locais do SUS poderão
Ex.: 1: Conforme o art. 197 da CF, são de admitir agentes comunitários de saúde e
relevância pública as ações e serviços de saúde, agentes de combate às endemias por meio de
cabendo à (ao)_______dispor, nos termos da lei, processo seletivo público, de acordo com a
sobre sua regulamentação fiscalização e controle, natureza e complexidade de suas atribuições e
devendo sua execução ser feita diretamente ou requisitos específicos para sua atuação.
através de terceiros e, também, por pessoa física § 5º: Lei federal disporá sobre o regime
ou jurídica de direito privado. Assinale a jurídico, o piso salarial profissional nacional, as
alternativa que preenche CORRETAMENTE a diretrizes para o plano de carreira e
lacuna acima: regulamentação das atividades de agentes
a. Ministério da fazenda; comunitários de saúde e agentes de combate
b. Correta: Poder público; às endemias, cabendo à união, nos termos da
c. Policia militar; lei, prestar assistência financeira
d. Ministério da saúde. complementar aos estados ao DF e aos
municípios, para o cumprimento do referido
piso salarial;
§ 6º: Além da hipótese prevista no § 1º do art. Alternativa (d) incorreta: de acordo co o art.
41 e no § 4º do art. 169 da CF, o servidor que 199 CF/88 é vetada a destinaçao de recursos
exerça funções equivalentes de agente públicos para auxilio ou subvenções as
comunitário de saúde ou de agente de instituições co fins lucrativos;
combate às endemias poderá perder o cargo Alternativa (e) incorreta: de acordo com a
em caso de descumprimento dos requisitos CF/88, em seu art. 197, são de relevância
específicos, fixado em lei, para o seu publica as ações e serviço, cabendo ao poder
exercício. público dispor,nos termo da lei, sobre sua
regulamentação, fiscalizaçãoe controle,
Ex.: 1: As ações e serviços públicos de saúde e devendo sua execução ser feita diretamente
os serviços privados contratados, os conveniados ou através por meio de terceitos e, também,
que integram o SUS, são desenvolvidos de acordo por pessoas física ou juridica de direito
com as diretrizes previstas no art. 198 da CF, privado.
obedecendo ainda ao seguinte principio.
a. Identificação e divulgação dos fatores Ex.: 3: Nos termos da CF,é INCORRETO afirmar
condicionantes e determinantes da saúde; que:
b. Assistência às pessoas por intermédio de a. A saúde é direito de todos e dever do estado
ações promoção, proteção e recuperação da garantido mediante politicas sociais e
saúde, com a realização integrada das ações econômicas que visem à redução de risco de
assistenciais e das atividades preventivas; doença e de outros agravos e ao acesso
c. Correta: Preservação da autonomia das universal e igualitário às ações para sua
pessoas na defesa de sua integridade física promoção, proteção e recuperação;
moral; b. São de relevância pública as ações de saúde,
d. Formulação de politicas de saúde destinada a cabendo ao poder público dispor, nas formas
promover, nos campos econômicos e sociais, da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização
redução de riscos de doenças e de outros e controle, devendo sua execução ser feito
agravos. diretamente ou através de terceiros e,
também, por pessoas física ou jurídica de
Ex.: 2: Nos termos da CF, quando trata da saúde, direito privado;
e CORRETA a seguintes assertiva: c. Correta: O SUS será financiado
a. Correta: As ações e serviços públicos de exclusivamente com recursos do orçamanto da
saúde integram ua rede regionalizada e seguridade social, da união, dos estados e do
hierarquizada e constituem um sistema único; DF;
b. As ações e serviços de saúde devem observar d. As ações e serviços públicos de saúde
o principio do atenimento integral, priorizazndo integram uma rede regionalizada e
as atividades curativas, sem prejuios dos hierarquizada e constituem um sistema único;
serviços assistenciais; e. Lei federal disporá sobre o regime jurídico, o
c. Os municipios aplicarão, treinamento em piso salarial profissional nacional, as diretrizes
ações e serviços públicos de saúde, recursos para o plano de carreira e regulamentação das
mínios derivados da aplicação de percentual atividades de agentes comunitários de saúde e
calculado sobre produto da arrecadação dos agentes de combate às endemias, cabendo à
impostos; união, nos termos da lei, prestar assistência
d. É possivel a destinação de recursos públicos financeira complementar aos estados ao DF e
para auxilio ou subvençõe as instituições aos municípios, para o cumprimento do
privadas com fins lucrativos; referido piso salarial.
e. São de relevancia publica as açõe e serviços Resp.:
de saúde cabendo ao poder publico dispor, Alternativa (c) incorreta: De acordo com o
nos termos da lei, sobre sua regulamentação, § 1º do art. 198 da CF, o SUS será
fiscalização e controle, e sua execução deve financiado, nos termos do art. 195, com
ser sempre realizada diretamente. recursos do orçaento da seguridade social,
Resp.: da união, dos estados, do DF e dos
Alternativa (a) correta: o art. 198 da CF traz a municipios, além de otros fontes.
forma de organização do SUS;
Alternativa (b) incorreta: o art. 198 traz em
suas diretrizes o atendimento integral com
prioridades para as atividades preventivas, sem Art. 199: A assistência à saúde é livre à iniciativa
prejuizos dos serviços assistênciais; privada.
Alternativa (c) incorreta: de acordo com o art. § 1º: As instituições privadas poderão
198 da CF/88, os municipios no mínimo 15% da participar de forma complementar do SUS,
arrecadação total; segundo diretrizes deste, mediante contrato de
direito público ou convênio, tendo preferência
214
às entidades filantrópicas, e as sem fins como estabelecer as regras que permitem sua
lucrativos; comercialização.
§ 2º: É vetada a destinação direta de recurso Resp.:
público para auxílios ou subvenções às Alternativa (a) Incorreta: De acordo com o
instituições privadas com fins lucrativos; art. 199, a assistência a saúde é livre a
§ 3º: É vetada a participação direta ou indireta iniciativa privada. As instituições privadas
de empresas ou capitais estrangeiros na poderão participar de forma complementar ao
assistência à saúde no país, salvo nos casos SUS, segundo diretrizes deste, mediante
previstos em lei; contrato de direito público ou convênio, tendo
§ 4º: A lei disporá sobre as condições e os preferência as entidades fillantrópicas e sem
requisitos que facilitem a remoção de órgãos, fins lucrativos;
tecidos e substância humana para fins de Alternativa (b) incorreta: Observe a
transplante, pesquisa e transfusão de sangue resposta da assertiva anterior;
e seus derivados, sendo vetado todo tipo de Alternativa (c) correta: Conforme o § 2º do
comercialização. art. 199 da CF:
§ 2º: É vetada a destinação direta de
Ex.: 1: O art. 199, § 1º da CF dispõe sobre a recurso público para auxílios ou subvenções
inserção das instituições privadas no SUS, às instituições privadas com fins lucrativos;
estabelecendo que a participação deve ser de Alternativa (d) incorreta: Segundo o art. 199
forma, dentre outras: é vadada a participação direta ou indireta de
a. Correta: Complementar, mediante contrato de empresas ou capital estrangeiros na
direito público ou convenio; assistencia a saúde no pais, salvo e casos
b. Adicional, estando prevista a destinação de previstos em lei. De acordo com a LOS
recursos públicos para seu auxilio; 8080/90 em seu art. 23 é permitido;
c. Suplementar, a despeito do capital da Alternativa (e) incorreta: de acordo com o §
instituição, se nacional ou estrangeiro; 4º do art. 199 da CF:
d. Indistinto, para entidades filantrópicas e § 4º: A lei disporá sobre as condições e os
privadas sem fins lucrativos; requisitos que facilitem a remoção de órgãos,
e. Plena, desde que os contratos não tenham tecidos e substância humana para fins de
soluções de continuidade. transplante, pesquisa e transfusão de sangue
e seus derivados, sendo vetado todo tipo de
comercialização.
Ex.: 2: De acordo com as disposições da CF/88, Art. 200: Aos SUS competem além de outras
no que se refere à saúde, assinale a alternativa atribuições, nos termos da lei:
CORRETA: 1. Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos
a. A assistência à saúde é privativa da união e e substancias de interesse para a saúde e
sem fins lucrativos, motivo pelo qual é vedada participar da produção de medicamentos,
qualquer participação da iniciativa privada equipamentos, imunobiológicos,
exceto por instituições sem fins lucrativos; hemoderivados e outros insumos;
b. As instituição privadas poderão participar de 2. Executar as ações de vigilância sanitária
forma complementar do SUS, segundo epidemiológica bem como as de saúde do
diretrizes deste, somente mediante contrato de trabalhador;
direito privado, após procedimento de licitação 3. Ordenar a formação de recursos humanos na
na modalidade concorrência; área de saúde;
c. Correta: É vedada a destinação de recursos 4. Participar da formulação da politica e da
públicos para auxilio ou subvençoes às execução das ações de saneamentos básico;
instituições privadas com fins lucrativos; 5. Incrementar em sua área de atuação o
d. É possivel e sempre adminitida a participação desenvolvimento científico e tecnológico;
direta ou indireta de empresas ou capitais 6. Fiscalizar e inspecionar alimentos,
estrangeiros na assistência à saúde no país; compreendido o controle de seu teor
e. O poder público, por meio de lei nutricional, bem como bebidas e água para
complementar, regulamenta as condições e consumo humano;
requisitos que facilitem a remoção de órgãos, 7. Participar do controle e fiscalização da
tecidos e substâncias humanas para fins de produção, transporte, guarda e uso de
transplante, pesquisas e tratamento, bem substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radioativos;
8. Colaborar na proteção do meio ambiente, nele b. Incorreta: A saúde é direito de todos e dever
compreendido e do trabalho. do estado exceto nos casos em que o paciente
tenha condições financeiras;
Direito a saúde c. A participação da comunidade é uma diretriz
Está previsto no art. 196 da CF: do SUS;
Direito de todos: Podemos identificar na d. Cabe ao poder público dispor, nos termos da
redação tanto um direito individual quanto um lei, sobre regulamentação, fiscalização e
direito coletivo de proteção à saúde; O art. controle das ações e serviços de saúde.
196, por tratar-se de um direito social,
consubstancia-se tão somente em norma Ex.: 2: Manuel de Souza, idoso e pobre, tem a
programática, incapaz de produzir efeitos, necessidade de medicamento de uso continuado e
apenas indicando diretrizes a serem controlado para se tratar de doença diagnosticado
observadas pelo poder público, significaria por médico do SUS. A medicação não faz parte
negar a força normativa da constituição. Esse das relações internacionais e municipais de
direito subjetivo público é assegurado medicamentos para recuperar sua saúde. Desta
mediante políticas sociais e econômicas, ou forma recorreu ao poder judiciário, acionando o
seja, não há um direito absoluto a todo e município de Maceió. Sobre o caso narrado,
qualquer procedimento necessário para a conforme os princípios inseridos na carta magna
proteção, promoção e recuperação da saúde, estadual assinale a afirmativa CORRETA:
independentemente da existência de uma a. Correta: O município está obrigado a fornecer
política pública que o concretize. Há um direito a medicação, conforme orientação do medico,
público subjetivo a politicas públicas que em virtude de seu dever de proteger a vida e a
promovam, protejam e recuperem a saúde. saúde dos munícipes;
Dever do estado: Além do direito fundamental b. O município ao favorecer Manuel, irá contra o
à saúde, há o poder fundamental de prestação seu principio de igualdade, já que não somente
de saúde por parte do estado. O dever de ele necessita de remédio fora da lista;
desenvolver politicas públicas que visem à c. O município só está obrigado a entregar os
redução de doença, à promoção, à proteção e remédios se houver a disponibilidade
a recuperação da saúde está expresso no art. orçamentária, ante o principio da preservação
196,. Essa é uma atribuição comum dos entes de ordem econômica;
da federação, consoante art. 23, II, da CF. d. O município só está obrigado a atender aos
Politicas que visem à redução do risco de interesses locais porque a entrega de
doença e de outros agravos: Tais politicas medicação a carentes é um programa de
visam à redução de risco de doença e outros abrangência nacional;
agravos, de forma a evidenciar sua dimensão e. O município, pelo principio do controle da
preventiva. As ações preventivas na área da administração publica, não está obrigado a
saúde foram, inclusive, indicadas como fornecer a medicação fora da relação
prioritárias pelo art. 198, II da CF. Politicas no municipal de medicamentos essenciais.
sentido de melhorias na rede de esgotos
reduziriam consideravelmente a quantidade de Ex.: 3: O direito universal à saúde deve ser
doenças e, consequentemente, os dispêndios garantido pelo estado mediante politicas sociais e
com saúde no Brasil. econômicas que visem à redução do risco de
Politicas que visem ao acesso universal e doença e de agravos, com base, dentre outros, na
igualitário: A constituinte estabeleceu um previsão constitucional segundo a qual.
sistema universal de acesso aos serviços a. O direito universal à saúde deve ser garantido
públicos de saúde, o que reforça a pelo estado mediante politicas sociais e
responsabilidade solidária dos entes da econômicas que visem a redução do risco de
federação, garantindo, inclusive, a igualdade doença e de outros agravos com base, dentre
da assistência a saúde, sem preconceitos ou outros, na previsão constitucional segundo a
privilégios de qualquer espécie. Questão que qual;
pode ser incluída no rol das politicas para um b. O financiamento do SUS será efetivado
acesso universal ao sistema de saúde é a integralmente com recursos do orçamento de
quebra de patentes de medicamentos. seguridade social da união, responsável em
assegurar o acesso universal e igualitário;
Ex.: 1: Trata-se de saúde, de acordo com a c. As ações e serviços públicos de saúde
constituição federal, assinale a afirmativa integram uma rede regionalizada e
INCORRETA: hierarquizada e constitui um sistema único,
a. É da competência do SUS tornar a formação organizado com vista ao atendimento integral,
de recursos humanos na área da saúde; excluído os serviços assistenciais;
d. É vetado as instituições privadas com fins
lucrativos participarem do SUS;
216
e. Correta: São de relevância pública as ações e A saúde é direito _____ e dever______,
serviços de saúde, devendo sua execução ser garantido mediante politicas ________ que
feita diretamente pelo poder público ou por visem à redução do risco de doença e de
meio de terceiros e, também, por pessoa física outros agravos e ao acesso______ Às ações e
ou jurídica de direito privado. serviços para sua promoção, proteção e
recuperação:
Ex.: 5: A assistência a saúde: a. Dos trabalhadores/ do estado/ sociais e
a. Correta: É livre à iniciativa privada; econômicas/ universal e igualitário;
b. Exclui a participação direta de capital b. Dos trabalhadores/ da sociedade/ sociais e
estrangeiro; econômicas/ universal e igualitário;
c. Obriga internação domiciliar quando houver c. De todos/ da sociedade/ sociais e
exigência médica; assistenciais/ restritas e proporcionais;
d. Permite a destinação de subvenções e auxiliar d. Correta: De todos/ do estado/ sociais e
as instituições prestadoras de serviços de econômicos/ universais e proporcionais;
saúde com finalidade lucrativa. e. De todos/ do estado/ sócio e econômicos/
restritos e proporcionais.
Ex.: 6: Com base na CF de 88, sobre o SUS, é
CORRETO afirmar que:
a. É livre o tráfico de órgão, tecidos e substância
humana no território brasileiro;
b. A assistência à saúde é expressamente
provida à iniciativa privada;
c. Correta: A saúde é direito de todos e dever do
estado, garantido mediante politicas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação;
d. Não tem relevância pública as ações e
serviços de saúde;
e. As ações públicas de saúde integram uma
rede municipal e sem hierarquia.
224
agravos e no estabelecimento de condições
que assegurem acesso universal e igualitário
às ações e aos serviços para a sua
promoção, proteção e recuperação;
§ 2°: O dever do estado NÃO exclui o das
pessoas, da família, das empresas e da
sociedade.
230
8. Participação na formulação e na execução da serem exercida em âmbito administrativo, assinale
política da formação e desenvolvimento de a alternativa incorreta:
recursos humanos para saúde; a. São comuns as competências para
9. Elaboração da proposta orçamentária do SUS, administração dos recursos orçamentários e
de conformidade com o plano de saúde; financeiros destinados, em cada ano, à saúde;
10. Elaboração de normas para regular as b. São comuns as atribuições para elaboração de
atividades de serviços privados de saúde, normas técnicas e estabelecimento de padrões
tendo em vista a sua relevância pública; de qualidade para promoção da saúde do
11. Realização de operações externas de natureza trabalhador;
financeira de interesse da saúde, autorizados c. Correta: São comuns as atribuições para
pelo senado federal; elaboração de proposta orçamentarista do
12. Para atendimento de necessidades coletivas, SUS, com base no que dispõem as reuniões
urgentes e transitórias, decorrentes de dos conselhos de sangue, componentes
situações de perigo iminentes, de calamidade derivados;
pública ou de irrupção de epidemias, a d. São comuns as atribuições para implementar o
autoridade competente da esfera sistema nacional de sangue, componente e
administrativa correspondente poderá derivados;
requisitar bens e serviços, tanto de pessoas e. São comuns as atribuições para promover
naturais como de jurídicas, sendo-lhes articulações com órgãos de fiscalização do
assegurada justa indenização; exercício profissional e outras entidades
13. Implementar o sistema nacional de sangue, representativas da sociedade civil, para a
componentes derivados; definição e controle dos padrões éticos para
14. Propor a celebração de convênios, acordos e pesquisa, ações e serviços de saúde.
protocolos internacionais relativos à saúde,
saneamento e meio ambiente; Ex.: 3: A união, os estados, o distrito federal e os
15. Elaborar normas técnico-cientifico de municípios exercerão em seu âmbito
promoção proteção e recuperação de saúde; administrativo, às seguintes atribuições:
16. Promover articulação com os órgãos de 1. Definição das instancias e mecanismos de
fiscalização do exercício profissional e outras controle, avaliação e de fiscalização das ações
entidades representativas da sociedade civil e serviços de saúde;
para a definição e controle dos padrões éticos 2. Administração dos recursos orçamentários e
para pesquisa, ações e serviços de saúde; financeiros destinados, em cada mês, a saúde;
17. Promover a articulações da política e dos 3. Acompanhamento, avaliação e divulgação do
planos de saúde; nível de saúde da população e das condições
18. Realizar pesquisas e estudos na área de ambientais.
saúde; É correto o que está contido em:
19. Definir as instâncias e mecanismos de controle a. 1 e 2 apenas;
fiscalização inerentes ao poder de polícia b. 3 e 2 apenas
sanitária; c. 2 e 3 apenas;
20. Fomentar, coordenar e executar programas de d. Correta: 1 e 3 apenas;
projetos estratégicos de atendimento e. 1, 2 e 3.
emergencial.
Seção 2
Ex.: 1: A lei nº 8080/90 estabelece as Competência
competências das três esferas do governo união, Art. 16: A direção NACIONAL do SUS cabe:
estados e municípios se refere ao SUS. De acordo 1. Formular, avaliar e apoiar politicas de
com esta legislação, as ações de vigilância alimentação e nutrição;
sanitária competem: 2. Participar, na formulação e na implementação
a. Apenas união; das politicas:
b. Apenas aos estados; a. De controle das agressões ao meio
c. Apenas aos municípios; ambiente;
d. Correta: As tres esferas de governo. b. De saneamento básico;
c. Relativos às condições e aos ambientes de
trabalho;
3. Definir e coordenar os sistemas:
a. De redes integradas de assistência de alta
complexidade;
b. De rede de laboratórios de saúde pública;
c. De vigilância epidemiológica;
Ex.: 2: Considerando as atribuições comuns da d. De vigilância sanitária;
união, dos estados, do distrito federal e dos 4. Participar de definição de normas e
municípios, elencadas no art. 15 da lei 8080/90, a mecanismos de controle, com órgãos afins, de
agravo sobre o meio ambiente a dele unidades que permaneçam em sua
decorrentes, que tenham repercussão a saúde organização administrativa;
humana; 11. Estabelecer normas, em caráter suplementar,
5. Participar da definição de normas, critérios e para o controle e avaliação das situações e
padrões para o controle das condições dos serviços de saúde;
ambientes de trabalho e coordenar politicas de 12. Formular normas e estabelecer padrões, em
saúde do trabalhador; caráter suplementar, de procedimentos de
6. Coordenar e participar na execução a qualidade para produtos e substancias de
vigilância sanitária de portos, aeroportos e consumo humano;
fronteiras, podendo a execução ser 13. Colaborar com a união na execução da
complementada pelos estados, distrito federal vigilância sanitária de portos, aeroportos e
e municípios. fronteiras;
14. O acompanhamento, a avaliação e divulgação
Ex.: 1: De acordo com a lei nº 8080/90, à direção dos indicadores de morbidade e mortalidade
nacional do SUS cabe, entre outras: no âmbito da unidade federativa;
1. Formular, avaliar e apoiar politicas de
alimentação e nutrição; Art. 18: à DIREÇÃO MUNICIPAL do SUS cabe:
2. Participar na formulação e na implementação 1. Planejar, organizar, controlar e avaliar as
apenas da politica de controle das agressões ações e os serviços públicos de saúde;
ao meio ambiente; 2. Participar do planejamento, programação e
3. Participar na definição de normas e organização da rede regionalizada e
mecanismos dele decorrentes, que tenham hierarquizada do SUS, em articulação com
repercussão na saúde humana. sua direção estadual;
É correto o que está contido em: 3. Participar da execução, controle e
a. 1 e 2 apenas; avaliação das ações referentes às
b. 2 e 3 apenas; condições e ao ambiente de trabalho;
c. Correta: 1 e 3 apenas; 4. Participar da execução, controle e
d. 1, 2 e 3 apenas; avaliação das ações referentes às
e. 1 apenas. condições e ao ambiente de trabalho;
5. Executar serviços de:
Art. 17: A direção ESTADUAL do SUS cabe: a. Vigilância epidemiológica e sanitária;
1. Promover a descentralização para municípios b. Alimentação e nutrição;
dos serviços e das ações de saúde; c. Saneamento básico;
2. Acompanhar, controlar e avaliar as redes d. Saúde do trabalhador.
hierarquizadas do SUS; 6. Dar execução, no âmbito municipal, à politica
3. Prestar apoio técnico e financeiro aos de insumos e equipamentos para a saúde;
municípios e executar supletivamente ações e 7. Colaborar na fiscalização das agressões ao
serviços de saúde; meio ambiente que tenham repercussão
4. Coordenar e, em caráter complementar, sobre a saúde humana e atuar, junto aos
executar ações e serviços: órgãos municipais, estaduais e federais
a. De vigilância epidemiológica; competentes, para controla-las;
b. De vigilância sanitária; 8. Formar consórcios administrativos
c. De alimentação e nutrição; intermunicipais;
d. De saúde do trabalhador. 9. Gerir laboratórios públicos de saúde e
5. Participar junto com os órgãos afins, do hemocentros;
controle dos agravos do meio ambiente que 10. Colaborar com a união e os estados na
tenham repercussão na saúde humana. execução da vigilância sanitária de portos,
6. Participar da formulação da politica e da aeroportos e fronteiras;
execução de ações de saneamento básico; 11. Observado o disposto no art. 26 desta lei,
7. Participar das ações de controle e avaliação celebrar contratos e convênios com entidades
das condições e dos ambientes de trabalho; prestadores de serviços privados de saúde,
8. Em caráter suplementar, formular, executar, bem como controlar e avaliar sua execução;
acompanhar e avaliar a politica de insumos e 12. Controle e fiscalizar os procedimentos dos
equipamentos para a saúde; serviços privados de saúde;
9. Identificar estabelecimentos hospitalares de 13. Normatizar complementarmente as ações e
referencia e gerir sistemas públicos alta serviços públicos de saúde no seu âmbito de
complexidade, de referencia estadual e atuação;
regional;
10. Coordenar a rede estadual de laboratórios de Ex.: 2: As estratégias, as politicas e definição de
saúde pública e hemocentros, e gerir as metas do sistema de vigilância sanitária são
competências da(s):
232
a. Correta: Secretarias municipais de saúde; compreendendo a atenção primária,
b. Secretarias estaduais de saúde; secundária e terciária à saúde.
c. Direção nacional do SUS; Art. 19-H: As populações indígenas terão direito
d. Direção estadual do SUS; a participar dos organismos colegiados de
e. Direção municipal do SUS. formulação, acompanhamento e avaliação das
políticas de saúde, tais como o Conselho Nacional
Art. 19: Ao DF cabem as atribuições reservadas de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais
aos estados e aos municípios. de Saúde, quando for o caso.
234
Art. 19-O: Os protocolos clínicos e as diretrizes Art. 19-R: A incorporação, a exclusão e a
terapêuticas deverão estabelecer os alteração a que se refere o art. 19-Q, serão
medicamentos ou produtos necessários nas efetuadas mediante a instauração de processo
diferentes fases evolutivas da doença ou do administrativo, a ser concluído em prazo não
agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles superior a 180 dias, contado da data em que foi
indicados em casos de perda de eficácia e de protocolado o pedido admitido a sua prorrogação
surgimento de intolerância ou reação adversa por 90 dias corridos, quando as circunstâncias
relevante, provocadas pelo medicamento, produto exigirem.
ou procedimento de primeira escolha. § 1º: O processo de que trata o caput deste
§ único: Em qualquer caso, os medicamentos artigo observará, no que couber, o disposto na
ou produtos de que trata o caput deste artigo Lei nº 9784/99, e as seguintes determinações
serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, especiais:
segurança, efetividade e custo-efetividade 1. Apresentação pelo interessado dos
para as diferentes fases evolutivas da doença documentos e, se cabível, das amostras de
ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. produtos, na forma do regulamento, com
Art. 19-P: Na falta de protocolo clínico ou de informações necessárias para o atendimento
diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: do disposto no § 2º do art. 19-Q;
1. Com base nas relações de medicamentos 2.
instituídas pelo gestor federal do SUS, 3. Realização de consulta pública que inclua a
observadas as competências estabelecidas divulgação do parecer emitido pela CNIT no
nesta Lei, e a responsabilidade pelo SUS;
fornecimento será pactuada na CIT; 4. Realização de audiência pública, antes da
2. No âmbito de cada Estado e do DF, de forma tomada de decisão, se a relevância da
suplementar, com base nas relações de matéria justificar o evento.
medicamentos instituídas pelos gestores 5.
estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo 6. Art. 19-T: São vedados, em todas as esferas
fornecimento será pactuada na CIB; de gestão do SUS:
3. No âmbito de cada Município, de forma 1. O pagamento, o ressarcimento ou o
suplementar, com base nas relações de reembolso de medicamento, produto e
medicamentos instituídas pelos gestores procedimento clínico ou cirúrgico
municipais do SUS, e a responsabilidade pelo experimental, ou de uso não autorizado pela
fornecimento será pactuada no Conselho ANVISA;
Municipal de Saúde. 2. “A dispensação, o pagamento, o
Art. 19-Q: A incorporação, a exclusão ou a ressarcimento ou o reembolso de
alteração pelo SUS de novos medicamentos, medicamento e produto, nacional ou
produtos e procedimentos, bem como a importado, sem registro na ANVISA.”
constituição ou a alteração de protocolo clínico ou
de diretriz terapêutica, são atribuições do MS, Art. 19-U: A responsabilidade financeira pelo
assessorado pela Comissão Nacional de fornecimento de medicamentos, produtos de
Incorporação de Tecnologias no SUS. interesse para a saúde ou procedimentos de que
§ 1º: A COMISSÃO NACIONAL DE trata este Capítulo será pactuada na CIT.
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS (CNIT)
no SUS, cuja composição e regimento são Ex.: 1: De acordo com a redação atual da lei
definidos em regulamento, contará com a 8080/90, a CNIT no SUS deve contar com um
participação de 1 representante indicado pelo representante indicado pelo CRM e um
Conselho Nacional de Saúde e de 1 representante indicado pelo:
representante, especialista na área, indicado a. Ministério da saúde;
pelo Conselho Federal de Medicina. b. Correto: Conselho nacional de saúde;
§ 2º: O relatório da CNIT no SUS levará em c. Conselho federal de farmácia;
consideração, necessariamente: d. Conselho federal de informática;
1. As evidências científicas sobre a eficácia, a e. Ministério da ciência e tecnologia.
acurácia, a efetividade e a segurança do
medicamento, produto ou procedimento objeto
do processo, acatadas pelo órgão competente
para o registro ou a autorização de uso;
2. A avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às
tecnologias já incorporadas, inclusive no que
se refere aos atendimentos domiciliar,
ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
TÍTULO 3 Ex.: 1: De acordo com o que a lei 8.080/90
Dos serviços privados de assistência à que dispõe sobre a participação complementar
saúde na saúde, assinale a alternativa INCORRETA.
a. Quando a sua disponibilidade for
CAPÍTULO 1 insuficiente para garantir a cobertura
Do Funcionamento assistencial à população de uma área, o
Art. 20: Os serviços privados de assistência à SUS poderá recorrer aos serviços
saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa ofertados pela iniciativa privada;
própria, de profissionais liberais, legalmente b. A participação complementar dos serviços
habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privados será formalizada mediante
privado na promoção, proteção e recuperação da contrato ou convenio, observado, o
saúde. respeito, as normas de direito público;
Art. 21: A assistência à saúde é livre à iniciativa c. As entidades filantrópicas e as sem fins
privada. lucrativos terão preferencia para participar
Art. 22: Na prestação de serviços privados de do SUS;
assistência à saúde, serão observados os d. Incorreto: Os critérios e valores para a
princípios éticos e as normas expedidas pelo remuneração de serviços e os parâmetros
órgão de direção do SUS quanto às condições de cobertura assistencial, serão
para seu funcionamento. estabelecidos por cada órgão local de
Art. 23: É vedada a participação direta ou indireta administração da saúde;
de empresas ou de capitais estrangeiros na e. Os serviços contratados submeter-se-ão
assistência à saúde, salvo através de doações de às normas técnicas e administrativas e aos
organismos internacionais vinculados à princípios e diretrizes do SUS, mantido o
Organização das Nações Unidas, de entidades de equilíbrio econômico e financeiro do
cooperação técnica e de financiamento e contrato.
empréstimos.
§ 1º: Em qualquer caso é obrigatória a CAPÍTULO 2
autorização do órgão de direção nacional do Da Participação Complementar
SUS, submetendo-se a seu controle as Art. 24: Quando as suas disponibilidades forem
atividades que forem desenvolvidas e os insuficientes para garantir a cobertura assistencial
instrumentos que forem firmados; à população de uma determinada área, o SUS
§ 2º: Excetuam-se do disposto neste artigo os poderá.
serviços de saúde mantidos, sem finalidade § único: A participação complementar dos
lucrativa, por empresas, para atendimento de serviços privados será formalizada mediante
seus empregados e dependentes, sem contrato ou convênio, observadas, a respeito,
qualquer ônus para a seguridade social. as normas de direito público.
Art. 23: É permitida a participação direta ou Art. 25: Na hipótese do artigo anterior, as
indireta, inclusive controle, de empresas ou de entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos
capital estrangeiro na assistência à saúde nos terão preferência para participar do SUS.
seguintes casos: Art. 26: Os critérios e valores para a
1. Doações de organismos internacionais remuneração de serviços e os parâmetros de
vinculados à ONU, de entidades de cobertura assistencial serão estabelecidos pela
cooperação técnica e de financiamento e direção nacional do SUS, provados no CNS.
empréstimos; § 1º: Na fixação dos critérios, valores, formas
2. Pessoas jurídicas destinadas a instalar, de reajuste e de pagamento da remuneração
operacionalizar ou explorar: aludida neste artigo, à direção nacional do
a. Hospital geral, inclusive filantrópico, SUS deverá fundamentar seu ato em
hospital especializado, policlínica, clínica demonstrativo econômico-financeiro que
geral e clínica especializada; garanta a efetiva qualidade de execução dos
b. Ações e pesquisas de planejamento serviços contratados;
familiar. § 2º: Os serviços contratados submeter-se-ão
3. Serviços de saúde mantidos, sem finalidade às normas técnicas e administrativas e aos
lucrativa, por empresas, para atendimento de princípios e diretrizes do SUS, mantido o
seus empregados e dependentes, sem equilíbrio econômico e financeiro do contrato.
qualquer ônus para a seguridade social; § 4º: Aos proprietários, administradores e
4. Demais casos previstos em legislação dirigentes de entidades ou serviços
específica. contratados é vedado exercer cargo de chefia
ou função de confiança no SUS.
236
TÍTULO 4 § 1º: Ao SUS caberá metade da receita de
Dos recursos humanos que trata o inciso 1 deste artigo, apurada
Art. 27: A política de recursos humanos na área mensalmente, a qual será destinada à
da saúde será formalizada e executada, recuperação de viciados.
articuladamente, pelas diferentes esferas de
governo, em cumprimento dos seguintes objetivos: § 2º: As receitas geradas no âmbito do SUS
1. Organização: de um sistema de formação de serão creditadas diretamente em contas
recursos humanos em todos os níveis de especiais, movimentadas pela sua direção, na
ensino, inclusive de pós-graduação, além da esfera de poder onde forem arrecadadas.
elaboração de programas de permanente § 3º: As ações de saneamento que venham a
aperfeiçoamento de pessoal; ser executadas supletivamente pelo SUS
2. (4) valorização: da dedicação exclusiva aos serão financiadas por recursos tarifários
serviços do SUS. específicos e outros da União, Estados, DF,
§ único: Os serviços públicos que integram o Municípios e, em particular, do SISTEMA
SUS constituem campo de prática para FINANCEIRO DA HABITAÇÃO (SFH).
ensino e pesquisa, mediante normas § 5º: As atividades de pesquisa e
específicas, elaboradas conjuntamente com o desenvolvimento científico e tecnológico em
sistema educacional. saúde serão co-financiadas pelo SUS, pelas
Art. 28: Os cargos e funções de chefia, direção e universidades e pelo orçamento fiscal, além de
assessoramento, no âmbito do SUS, só poderão recursos de instituições de fomento e
ser exercidos em regime de tempo integral. financiamento ou de origem externa e receita
§ 1º: Os servidores que legalmente acumulam própria das instituições executoras.
dois cargos ou empregos poderão exercer
suas atividades em mais de um Ex.: 1: Para o estabelecimento de valores a serem
estabelecimento do SUS. transferidos a estados, DF e municípios, segundo
§ 2º: O disposto no § anterior aplica-se análise técnica de programas e projetos, será
também aos servidores em regime de tempo usado a combinação dos seguintes critérios,
integral, com exceção dos ocupantes de EXCETO.
cargos ou função de chefia, direção ou a. Exceto: Perfil dos prestadores de serviço
assessoramento. envolvido na área da saúde;
Art. 30: As especializações na forma de b. Perfil demográfico da região;
treinamento em serviço sob supervisão serão c. Perfil epidemiológico da população a ser
regulamentadas por Comissão Nacional, instituída coberta;
de acordo com o art. 12 desta Lei, garantida a d. Características quantitativas e qualitativas da
participação das entidades profissionais rede de saúde na área;
correspondentes. e. Níveis de participação do setor saúde nos
orçamentos estaduais e municipais.
TÍTULO 5
Do financiamento
CAPÍTULO 1
Dos Recursos
Art. 31: O orçamento da seguridade social
destinará ao SUS, de acordo com a receita
estimada, os recursos necessários à realização de
suas finalidades, previstos em proposta elaborada
pela sua direção nacional, com a participação dos
órgãos da Previdência Social e da Assistência
Social, tendo em vista as metas e prioridades
estabelecidas na Lei de Diretrizes Orçamentárias.
Art. 32: São considerados de outras fontes os
recursos provenientes de:
1. (Vetado);
2. Serviços que possam ser prestados sem
prejuízo da assistência à saúde;
3. Ajuda, contribuições, doações e donativos;
4. Alienações patrimoniais e rendimentos de
capital;
5. Taxas, multas, emolumentos e preços públicos
arrecadados no âmbito do SUS;
6. Rendas eventuais, inclusive comerciais e
industriais.
CAPÍTULO 2 § 2º: Nos casos de Estados e Municípios
Da Gestão Financeira sujeitos a notório processo de migração, os
Art. 33: Os recursos financeiros do SUS serão critérios demográficos mencionados nesta lei
depositados em conta especial, em cada esfera serão ponderados por outros indicadores de
de sua atuação, e movimentados sob fiscalização crescimento populacional, em especial o
dos respectivos Conselhos de Saúde. número de eleitores registrados.
§ 1º: Na ESFERA FEDERAL, os recursos § 6º: O disposto no parágrafo anterior não
financeiros, originários do Orçamento da prejudica a atuação dos órgãos de controle
Seguridade Social, de outros Orçamentos da interno e externo e nem a aplicação de
União, além de outras fontes, serão penalidades previstas em lei, em caso de
administrados pelo Ministério da Saúde, irregularidades verificadas na gestão dos
através do Fundo Nacional de Saúde; recursos transferidos.
§ 4º: O MINISTÉRIO DA SAÚDE
acompanhará, através de seu sistema de Ex.: 2: Para o estabelecimento de valores a serem
auditoria, a conformidade à programação transferidos a estados, DF e municípios, será
aprovada da aplicação dos recursos usado a combinação de critérios, relacionados no
repassados a Estados e Municípios. art. 35 da lei 8080/90, os quais serão objetos de
Constatada a malversação, desvio ou não analise técnica de programas e projetos. Assinale
aplicação dos recursos, caberá ao Ministério a alternativa que não apresenta um dos critérios
da Saúde aplicar as medidas previstas em lei. de que trata a referida norma.
Art. 34: As autoridades responsáveis pela a. Perfil epidemiológico da população a ser
distribuição da receita efetivamente arrecadada coberta;
transferirão automaticamente ao FUNDO b. Desempenho técnico, econômico e financeiro
NACIONAL DE SAÚDE (FNS), observado o no período anterior;
critério do parágrafo único deste artigo, os c. Previsão do plano quinquenal de investimentos
recursos financeiros correspondentes às dotações da rede;
consignadas no Orçamento da Seguridade Social, d. Ressarcimento do atendimento a serviços
a projetos e atividades a serem executados no prestados por outras esferas de governo;
âmbito do SUS. e. Correto: Níveis de participação do setor nos
§ único: Na distribuição dos recursos orçamentos federal, estaduais e municipais.
financeiros da Seguridade Social será
observada a mesma proporção da despesa CAPÍTULO 3
prevista de cada área, no Orçamento da Do Planejamento e do Orçamento
Seguridade Social. Art. 36: O processo de planejamento e orçamento
do SUS será ascendente, do nível local até o
Art. 35: Para o estabelecimento de valores a federal, ouvidos seus órgãos deliberativos,
serem transferidos a Estados, DF e Municípios, compatibilizando-se as necessidades da política
será utilizada a combinação dos seguintes de saúde com a disponibilidade de recursos em
critérios, segundo análise técnica de programas e planos de saúde dos Municípios, dos Estados, do
projetos: DF e da União.
1. Perfil demográfico da região; § 1º: Os planos de saúde serão à base das
2. Perfil epidemiológico da população a ser atividades e programações de cada nível de
coberta; direção do SUS, e seu financiamento será
3. Características quantitativas e qualitativas da previsto na respectiva proposta orçamentária.
rede de saúde na área; § 2º: É vedada a transferência de recursos
4. Desempenho técnico, econômico e financeiro para o financiamento de ações não previstas
no período anterior; nos planos de saúde, exceto em situações
5. Níveis de participação do setor saúde nos emergenciais ou de calamidade pública, na
orçamentos estaduais e municipais; área de saúde.
6. Previsão do plano qüinqüenal de investimentos Art. 37: O Conselho Nacional de Saúde
da rede; estabelecerá as diretrizes a serem observadas na
7. Ressarcimento do atendimento a serviços elaboração dos planos de saúde, em função das
prestados para outras esferas de governo. características epidemiológicas e da organização
§ 1º: Metade dos recursos destinados a dos serviços em cada jurisdição administrativa.
Estados e Municípios será distribuída segundo Art. 38: Não será permitida a destinação de
o quociente de sua divisão pelo número de subvenções e auxílios a instituições prestadoras
habitantes, independentemente de qualquer de serviços de saúde com finalidade lucrativa.
procedimento prévio.
238
Ex.: 1: Para o estabelecimento de valores a serem § 1º: Os serviços de saúde de sistemas
transferidos a estados, DF e municípios, segundo estaduais e municipais de previdência social
análise técnica de programas e projetos, será deverão integrar-se à direção correspondente
usado a combinação dos seguintes critérios, do SUS, conforme seu âmbito de atuação,
EXCETO. bem como quaisquer outros órgãos e
a. Exceto: Perfil dos prestadores de serviço serviços de saúde.
envolvido na área da saúde; § 2º: Em tempo de paz e havendo interesse
b. Perfil demográfico da região; recíproco, os serviços de saúde das Forças
c. Perfil epidemiológico da população a ser Armadas poderão integrar-se ao SUS,
coberta; conforme se dispuser em convênio que, para
d. Características quantitativas e qualitativas da esse fim, for firmado.
rede de saúde na área; Art. 46: O SUS estabelecerá mecanismos de
e. Níveis de participação do setor saúde nos incentivos à participação do setor privado no
orçamentos estaduais e municipais. investimento em ciência e tecnologia e estimulará
a transferência de tecnologia das universidades e
Das disposições finais e transitórias institutos de pesquisa aos serviços de saúde nos
Art. 39: (Vetado). Estados, DF e Municípios, e às empresas
§ 5º: A cessão de uso dos imóveis de nacionais.
propriedade do INAMPS para órgãos Art. 47: O MS, em articulação com os níveis
integrantes do SUS será feita de modo a estaduais e municipais do SUS, organizará, no
preservá-los como patrimônio da Seguridade prazo de dois anos, um sistema nacional de
Social. informações em saúde, integrado em todo o
§ 6º: Os imóveis de que trata o parágrafo território nacional, abrangendo questões
anterior serão inventariados com todos os epidemiológicas e de prestação de serviços.
seus acessórios, equipamentos e outros bens Art. 50: Os convênios entre a União, os Estados
móveis e ficarão disponíveis para uso pelo e os Municípios, celebrados para implantação dos
órgão de direção municipal do SUS ou, Sistemas Unificados e Descentralizados de
eventualmente, pelo estadual, em cuja Saúde, ficarão rescindidos à proporção que seu
circunscrição administrativa se encontrem, objeto for sendo absorvido pelo SUS.
mediante simples termo de recebimento. Art. 52: Sem prejuízo de outras sanções cabíveis,
§ 8º: O acesso aos serviços de informática e constitui crime de emprego irregular de verbas ou
bases de dados, mantidos pelo Ministério da rendas públicas (Código Penal, art. 315) o uso de
Saúde e pelo Ministério do Trabalho e da recursos financeiros SUS em finalidades diversas
Previdência Social, será assegurado às das previstas nesta lei.
Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde Art. 53-A: Na qualidade de ações e serviços de
ou órgãos congêneres, como suporte ao saúde, as atividades de apoio à assistência à
processo de gestão, de forma a permitir a saúde são aquelas desenvolvidas pelos
gerência informatizada das contas e a laboratórios de genética humana, produção e
disseminação de estatísticas sanitárias e fornecimento de medicamentos e produtos para
epidemiológicas médico-hospitalares. saúde, laboratórios de analises clínicas, anatomia
Art. 41: As ações desenvolvidas pela Fundação patológica e de diagnóstico por imagem e são
das Pioneiras Sociais e pelo Instituto Nacional do livres à participação direta ou indireta de
Câncer, supervisionadas pela direção nacional do empresas ou de capitais estrangeiros.
SUS, permanecerão como referencial de
prestação de serviços, formação de recursos Ex.: 1: Aos serviços de saúde dos hospitais
humanos e para transferência de tecnologia. universitários e de ensino integram se ao SUS:
Art. 43: A gratuidade das ações e serviços de a. Obrigatoriamente;
saúde fica preservada nos serviços públicos b. Correto: Mediante convenio;
contratados, ressalvando-se as cláusulas dos c. Sem autonomia administrativa;
contratos ou convênios estabelecidos com as d. Sem preservação da mão de obra;
entidades privadas. e. Sem autonomia financeira.
Art. 45: Os serviços de saúde dos hospitais
universitários e de ensino integram-se ao SUS
mediante convênio, preservada a sua autonomia
administrativa, em relação ao patrimônio, aos
recursos humanos e financeiros, ensino, pesquisa
e extensão nos limites conferidos pelas
instituições a que estejam vinculados.
LEI N° 8142/90
Dispõe sobre a participação da comunidade na
gestão do SUS e sobre as transferências
intergovernamentais de recursos financeiros na
área da saúde e dá outras providências.
240
Art. 3º: Os recursos referidos no inciso 4 do art. Ex.: 1: Analise as assertivas e assinale a
2° desta lei serão repassados de forma regular e alternativa que aponta as CORRETAS:
automática para os municípios, estados e DF, de 1. O controle social no SUS é um dos principais
acordo com o art. 35 da Lei n° 8080/90. instrumentos para promover a democratização
§ 1º: Enquanto não for regulamentada a da saúde;
aplicação dos critérios previstos no art. 35 da 2. A CF de 88 é omissa em relação ao controle
Lei nº 8080/90, será usado, para o repasse de social no SUS;
recursos, exclusivamente o critério 3. O controle social no SUS é uma forma de
estabelecido no § 1° do mesmo art. controle da sociedade civil organizada na
§ 2º: Os recursos referidos neste art. serão esfera da ação do estado na área da saúde;
destinados, pelo menos 60%, aos Municípios, 4. As conferencias de saúde e os conselhos de
afetando-se o restante aos Estados. saúde são mecanismos formais de controle
§ 3º: Os Municípios poderão estabelecer social.
consórcio para execução de ações e serviços a. Apenas 1, 2 e 3;
de saúde, remanejando, entre si, parcelas de b. Correta: Apenas 1, 3 e 4;
recursos previstos no inciso 4 do art. 2° desta c. Apenas 1 e 3;
lei. d. Apenas 1 e 4;
Art. 4º: Para receberem os recursos de que trata o e. 1, 2, 3 e 4.
art. 3° desta lei, os Municípios, os Estados e o DF
deverão contar com: Ex.: 2: De acordo com a lei 8142/90, analise as
1. Fundo de Saúde; assertivas e assinale a alternativa que aponta as
2. CS, com composição paritária de acordo com corretas:
o Decreto n° 99.438/90; 1. O SUS contará, em cada esfera do governo,
3. Plano de saúde; sem prejuízo das funções do poder legislativo,
4. Relatórios de gestão que permitam o controle com a conferência de saúde e o CS;
de que trata o § 4° do art. 33 da Lei n° 2. A conferencia de saúde se reunir-se-á cada
8.080/90; dois anos com a representação dos vários
5. Contrapartida de recursos para a saúde no segmentos sociais, para avaliar a situação de
respectivo orçamento; saúde e propor as diretrizes para a formulação
6. COMISSÃO DE ELABORAÇÃO DO PLANO da politica de saúde nos níveis
DE CARREIRA, CARGOS E SALÁRIOS correspondentes, convocados pelo poder
(PCCS), previsto o prazo de dois anos para executivo ou, extraordinariamente, por esta ou
sua implantação. pelo CS;
§ único: O não atendimento pelos Municípios, 3. O CS é órgão colegiado, em caráter
ou pelos Estados, ou pelo DF, dos requisitos permanente e deliberativo, composto 50% por
estabelecidos neste art., implicará em que os representantes do governo e 50% por
recursos concernentes sejam administrados, representantes dos usuários dos serviços de
respectivamente, pelos Estados ou pela União. saúde;
Art. 5: É o MS, mediante portaria do Ministro de 4. A representação dos usuários nos CS e
Estado, autorizado a estabelecer condições para conferencia será paritária relação ao conjunto
aplicação desta lei; dos demais segmentos.
Art. 6: Esta lei entra em vigor na data de sua a. Apenas 2 e 3;
publicação; b. Correta: Apenas 1 e 4;
Art. 7: Revogam-se as disposições em contrário. c. Apenas 1, 2 e 4;
d. Apenas 1, 2 e 3;
e. 1, 2, 3 e 4.
Ex.: 4: Na composição dos CS, as entidades Ex.: 8: De acordo com a lei 8.142/90, as decisões
representativos dos trabalhadores da área de da CS serão homologadas:
saúde representam qual proporção do total de a. Pelo presidente da republica;
membros desses conselhos. b. Pela conferencia da saúde;
a. 10%; c. Pelo poder legislativo em cada esfera do
b. Correto: 25%; governo;
c. 40%; d. Pelo poder judiciário em cada esfera de
d. 50% governo;
e. 75%. e. Correto: Pelo chefe do poder legalmente
constituído em cada esfera de governo.
Ex.: 5: De acordo com o art. 1º da lei nº 8142/90,
INCORRETO afirmar que:
a. O SUS contará, em cada esfera de governo,
sem prejuízo das funções do poder legislativo,
com as instancias colegiadas: a conferência de
saúde e o CS;
b. A conferência de saúde reunir-se-á a cada
quatro anos com a representação dos vários
segmentos sociais, para avaliar a situação de
saúde e propor as diretrizes para a formulação
da politica de saúde nos níveis correspondente
convocada pelo poder executivo ou,
extraordinariamente, por este ou pelo CS;
c. O CS, em caráter permanente e deliberativo,
órgão colegiado composto por representante
do governo, prestadores de serviços,
profissionais de saúde e usuários, atua na
formulação de estratégia e no controle da
execução da politica de saúde na instancia
correspondente, inclusive aspectos
econômicos e financeiros, cujas decisões
serão homologados pelo chefe do legalmente
em cada esfera do governo;
d. A representação dos usuários nos CS e
conferencias serão paritárias em relação ao
conjunto dos demais segmentos;
e. Incorreto: O CONASS e o CONASEMS não
terão representação no CNS.
CAPÍTULO 8
Da assistência terapêutica e da incorporação
de Tecnologia em saúde (CONITEC)
Art. 19-M: A assistência terapêutica integral a
que se refere à alínea d do inciso 1 do art. 6º
consiste em:
1. Dispensação de medicamentos e produtos de
interesse para a saúde, cuja prescrição esteja
em conformidade com as diretrizes
terapêuticas definidas em protocolo clínico
para a doença ou o agravo à saúde a ser
tratado ou, na falta do protocolo, em
conformidade com o disposto no art. 19-P;
2. Oferta de procedimentos terapêuticos, em
regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar,
constantes de tabelas elaboradas pelo gestor
federal do SUS, realizados no território
nacional por serviço próprio, conveniado ou
contratado;
Art. 19-N: Para os efeitos do disposto no art. 19-
M, são adotadas as seguintes definições:
1. Produtos de interesse para a saúde:
Órteses, próteses, bolsas coletoras e
equipamentos médicos;
2. Protocolo clínico e diretriz terapêutica:
Documento que estabelece critérios para o
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde;
o tratamento preconizado, com os
medicamentos e demais produtos apropriados,
quando couber; as posologias recomendadas;
os mecanismos de controle clínico; e o
acompanhamento e a verificação dos
resultados terapêuticos, a serem seguidos
pelos gestores do SUS.”
Art. 19-O: Os protocolos clínicos e as diretrizes
terapêuticas deverão estabelecer os
medicamentos ou produtos necessários nas
diferentes fases evolutivas da doença ou do
agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles
indicados em casos de perda de eficácia e de
surgimento de intolerância ou reação adversa
relevante, provocadas pelo medicamento, produto
ou procedimento de primeira escolha.
§ único: Em qualquer caso, os medicamentos
ou produtos de que trata o caput deste artigo
serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia,
segurança, efetividade e custo-efetividade
para as diferentes fases evolutivas da doença
ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.
Art. 19-P: Na falta de protocolo clínico ou de
diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
1. Com base nas relações de medicamentos 2. (3) Realização de consulta pública que inclua a
instituídas pelo gestor federal do SUS, divulgação do parecer emitido pela Comissão
observadas as competências estabelecidas Nacional de Incorporação de Tecnologias no
nesta Lei, e a responsabilidade pelo SUS;
fornecimento será pactuada na CIT; 3. (4) realização de audiência pública, antes da
2. No âmbito de cada Estado e do DF, de forma tomada de decisão, se a relevância da matéria
suplementar, com base nas relações de justificar o evento.
medicamentos instituídos pelos gestores
estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo Art. 19-T: São vedados, em todas as esferas de
fornecimento será pactuada na CIB; gestão do SUS:
3. No âmbito de cada Município, de forma 1. O pagamento, o ressarcimento ou o reembolso
suplementar, com base nas relações de de medicamento, produto e procedimento
medicamentos instituídas pelos gestores clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso
municipais do SUS, e a responsabilidade pelo não autorizado pela ANVISA;
fornecimento será pactuada no Conselho 2. A dispensação, o pagamento, o ressarcimento
Municipal de Saúde. ou o reembolso de medicamento e produto,
Art. 19-Q: A incorporação, a exclusão ou a nacional ou importado, sem registro na
alteração pelo SUS de novos medicamentos, ANVISA.
produtos e procedimentos, bem como a Art. 19-U: A responsabilidade financeira pelo
constituição ou a alteração de protocolo clínico ou fornecimento de medicamentos, produtos de
de diretriz terapêutica, são atribuições do MS, interesse para a saúde ou procedimentos de que
assessorado pela CONITEC no SUS. trata este Capítulo será pactuada na Comissão
§ 1º: o A CONITEC no SUS, cuja composição Intergestores Tripartite.
e regimento são definidos em regulamento,
contará com a participação de 1 Ex.: 1: A CONITEC foi criada pela lei 12401/11,
representante indicado pelo Conselho que dispõe sobre a assistência terapêutica e a
Nacional de Saúde e de 1 representante, incorporação de tecnologia em saúde no âmbito
especialista na área, indicado pelo Conselho do SUS. Segundo a lei, é CORRETO afirmar:
Federal de Medicina. a. A CONITEC deve assessorar o MS em
§ 2º: O relatório da CONITEC de Tecnologias decisões sobre a incorporação, exclusão ou
no SUS levará em consideração, alteração pelo SUS de novos medicamentos,
necessariamente: produtos e procedimentos, mas não a
1. As evidências científicas sobre a eficácia, a constituição ou alteração de protocolo clínico
acurácia, a efetividade e a segurança do ou de diretriz terapêutica;
medicamento, produto ou procedimento b. A CONITEC conta com a participação de um
objeto do processo, acatadas pelo órgão representante indicado pelo CNS, dois
competente para o registro ou a autorização representantes, especialistas na área,
de uso; indicadas pelo conselho federal de medicina;
2. A avaliação econômica comparativa dos c. Correto: O processo de incorporação, a
benefícios e dos custos em relação às exclusão e alteração de novos medicamentos,
tecnologias já incorporadas, inclusive no que produtos e procedimentos pelo SUS serão
se refere aos atendimentos domiciliar, conduzidos através da instauração de
ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. processo administrativo;
Art. 19-R: A incorporação, a exclusão e a d. O prazo de conclusão do processo de
alteração a que se refere o art. 19-Q serão incorporação, a exclusão e alteração de novos
efetuadas mediante a instauração de processo medicamentos, produtos e procedimentos pelo
administrativo, a ser concluído em prazo não SUS, a partir da data em que o pedido for
superior a 180 dias, contado da data em que foi protocolado, não deve ser superior a 180 dias,
protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação prorrogáveis por mais 180 quando as
por 90 dias corridos, quando as circunstâncias circunstancias exigem.
exigirem.
§ 1º: O processo de que trata o caput deste
artigo observará no que couber, o disposto na
Lei nº 9.784/99, e as seguintes determinações
especiais:
1. Apresentação pelo interessado dos
documentos e, se cabível, das amostras de
produtos, na forma do regulamento, com
informações necessárias para o atendimento
do disposto no § 2 o do art. 19-Q;
244
Ex.: 2: A lei 12401/11 criou a ____ que tem o DECRETO Nº 7508/11.
objetivo de assessorar o ministério nas atribuições Regulamenta a Lei n o 8080/90, para dispor sobre
relativas à incorporação, exclusão ou alteração a organização do SUS, o planejamento da saúde,
pelo SUS de tecnologia em saúde. Assinale a a assistência à saúde e a articulação
alternativa que completa corretamente a lacuna. interfederativa, e dá outras providências.
a. RENAME (Relação nacional de medicamentos
essenciais); CAPÍTULO 1
b. DGITS (Departamento de incorporação de Disposições preliminares
tecnologias em saúde); Art. 1º: Este Decreto regulamenta a Lei 8080/90,
c. Correto: CONITEC (Comissão nacional de para dispor sobre a organização do SUS, o
incorporação de tecnologias no SUS); planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
d. CONASS (Conselho nacional de secretárias articulação interfederativa.
de saúde). Art. 2º: Para efeito deste Decreto, considera-se:
1. Região de Saúde: Espaço geográfico
Ex.: 3: A avaliação econômica comparativa dos contínuo constituído por agrupamentos de
benefícios e dos custos em relação às tecnologias Municípios limítrofes, delimitado a partir de
já incorporadas, inclusive no que se refere aos identidades culturais, econômicas e sociais e
atendimentos domiciliar, ambulatorial ou de redes de comunicação e infraestrutura de
hospitalar, quando cabível. transportes compartilhados, com a finalidade
Com relação à avaliação econômica comparativa, de integrar a organização, o planejamento e a
descrita nesse trecho, é INCORRETO afirmar: execução de ações e serviços de saúde;
a. Os tipos de avaliações econômicas completa 2. Contrato Organizativo da Ação Pública da
mais comumente descritas na literatura são: Saúde: Acordo de colaboração firmada entre
análise de custo-efetividade; analise de custo- entes federativos com a finalidade de
utilidade; analise de custo-benefício; análise organizar e integrar as ações e serviços de
de minimização de custo; saúde na rede regionalizada e hierarquizada,
b. Incorreta: As analises de minimização de com definição de responsabilidades,
custo relacionam os custos de alternativa indicadores e metas de saúde, critérios de
terapêutica em relação a uma medida de avaliação de desempenho, recursos
efetividade/eficácia em unidade ajustada pela financeiros que serão disponibilizados, forma
qualidade; de controle e fiscalização de sua execução e
c. As analises de custo-efetividade relacionam os demais elementos necessários à
custos de alternativas terapêuticas em relação implementação integrada das ações e serviços
a uma medida de efetividade/eficácia em de saúde;
unidades naturais; 3. Portas de Entrada: Serviços de atendimento
d. As analises de custo-benefício relacionam os inicial à saúde do usuário no SUS;
custos de alternativas terapêuticas em relação 4. Comissões Intergestores: Instâncias de
a uma medida de efetividade/eficácia em pactuação consensual entre os entes
unidades monetárias. federativos para definição das regras da
gestão compartilhada do SUS;
5. Mapa da Saúde: Descrição geográfica da
distribuição de recursos humanos e de ações e
serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela
iniciativa privada, considerando-se a
capacidade instalada existente, os
investimentos e o desempenho aferido a partir
dos indicadores de saúde do sistema;
6. Rede de Atenção à Saúde: Conjunto de
ações e serviços de saúde articulados em
níveis de complexidade crescente, com a
finalidade de garantir a integralidade da
assistência à saúde;
7. Serviços Especiais de Acesso Aberto:
Serviços de saúde específicos para o
atendimento da pessoa que, em razão de
agravo ou de situação laboral, necessita de
atendimento especial;
8. Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica: Ex.: 5: De acordo com o decreto 7508/11, o
Documento que estabelece: critérios para o conjunto de ações e serviços de saúde articulado
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; em níveis de complexidade crescente com a
o tratamento preconizado, com os finalidade de garantir a integralidade da
medicamentos e demais produtos apropriados, assistência à saúde, chama-se.
quando couber; as posologias recomendadas; a. Mapa de saúde;
os mecanismos de controle clínico; e o b. Região de saúde;
acompanhamento e a verificação dos c. Porta de entrada de saúde;
resultados terapêuticos, a serem seguidos d. Serviços especiais de acesso aberto;
pelos gestores do SUS. e. Correto: Rede de atenção à saúde.
246
4. Respectivas responsabilidades, critérios de Seção 2
acessibilidade e escala para conformação dos Hierarquização
serviços. Art. 8º: O acesso universal, igualitário e
ordenado às ações e serviços de saúde se inicia
Ex.: 1: Assinale a alternativa considerada pelas Portas de entrada do SUS e se completa na
INCORRETA, de acordo com o art. 5º do decreto rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com
7508/11, para instituição da região de saúde, esta a complexidade do serviço.
deve conter, no mínimo, ações e serviços de. Art. 9º: São portas de entrada às ações e aos
a. Urgência e emergência; serviços de saúde nas redes de atenção à saúde
b. Incorreta: atenção secundaria; os serviços:
c. Atenção psicossocial; 1. De atenção primária;
d. Atenção ambulatorial especializada e 2. De atenção de urgência e emergência;
hospitalar; 3. De atenção psicossocial;
e. Vigilância em saúde. 4. Especiais de acesso aberto.
§ único: Mediante justificativa técnica e de
Ex.: 2: De acordo com o decreto 7508/11 os entes acordo com o pactuado nas comissões
federativos definirão os seguintes elementos em intergestores, os entes federativos poderão
relação às regiões de saúde. criar novas portas de entrada às ações e
1. Seus limites geográficos; serviços de saúde, considerando as
2. População usuária das ações e serviços; características da região de saúde.
3. Rol de ações e serviços que serão ofertadas; Art. 10: Os serviços de atenção hospitalar e os
4. Respectiva responsabilidade, critérios de ambulatoriais especializados, entre outros de
acessibilidade e escala para conformação dos maior complexidade e densidade tecnológica,
serviços. serão referenciados pelas portas de entrada de
É CORRETO o que está contido em: que trata o art. 9º.
a. 1 e 2 apenas; Art. 11: O acesso universal e igualitário às ações
b. 1 e 4 apenas; e aos serviços de saúde será ordenado pela
c. 2 e 3 apenas; atenção primária e deve ser fundado na avaliação
d. Correto: 1, 2, 3 e 4; da gravidade do risco individual e coletivo e no
e. 2 apenas. critério cronológico, observadas a especificidade
prevista para pessoas com proteção especial,
Ex.: 3: Segundo o decreto 7508/11 conjunto de conforme legislação vigente.
ações e serviços de saúde articulados em níveis § único: A população indígena contará com
de complexidade crescente, com a finalidade de regramentos diferenciados de acesso,
garantir a integralidade da assistência à saúde é a compatíveis com suas especificidades e com a
definição de garantir a integralidade da assistência necessidade de assistência integral à sua
à saúde é a definição de. saúde, de acordo com disposições do
a. Correta: Rede de atenção à saúde; ministério da saúde.
b. Região de saúde; Art. 12: Ao usuário será assegurada a
c. Universalidade; continuidade do cuidado em saúde, em todas as
d. Regionalização. suas modalidades, nos serviços, hospitais e em
outras unidades integrantes da rede de atenção
Ex.: 4: O decreto 7508/11 regulamenta a lei da respectiva região.
8080/90. Para dispor sobre a organização do § único: As Comissões Intergestores
SUS, o planejamento da saúde, a assistência à pactuarão as regras de continuidade do
saúde e a articulação interfederativa, e dá outras acesso às ações e aos serviços de saúde na
providencias. Sobre as regiões de saúde, assinale respectiva área de atuação.
a alternativa INCORRETA. Art. 13: Para assegurar ao usuário o acesso
a. Serão instituídos pelo estado, em articulação universal, igualitário e ordenado às ações e
com os municípios de acordo as diretrizes serviços de saúde do SUS, caberá aos entes
pactuadas na CIT; federativos, além de outras atribuições que
b. O conjunto de ações e serviços ofertados venham a serem pactuadas pelas Comissões
pelas regiões de saúde é definido pelos entes Intergestores:
federativos; 1. Garantir a transparência, a integralidade e a
c. Incorreta: Ações e serviços de vigilância em equidade no acesso às ações e aos serviços
saúde não compõem as regiões de saúde; de saúde;
d. A instituição de região de saúde situados em 2. Orientar e ordenar os fluxos das ações e dos
áreas de fronteiras com outros países deverão serviços de saúde;
respeitar as normas que regem as relações 3. Monitorar o acesso às ações e aos serviços
internacionais; de saúde;
4. Ofertar regionalmente as ações e os serviços c. A população indígena contará com
de saúde. regramentos diferenciados de acesso,
Art. 14: O MS disporá sobre critérios, diretrizes, compatíveis com suas especificidades e com a
procedimentos e demais medidas que auxiliem os necessidade de assistência à saúde, de
entes federativos no cumprimento das atribuições acordo com disposições do MS.
previstas no art. 13. d. Incorreta: O acesso universal e igualitário às
ações e serviços da saúde será ordenado pela
Ex.: 1: De acordo com o decreto 7508/11 atenção primaria e deve ser fundado na
considera-se rede de atenção à saúde. avaliação da gravidade do risco individual e
a. Os serviços de saúde específicos para o coletivo, observado as especificidades dos
atendimento da pessoa que, em razão de previstos para pessoas com proteção especial,
agravo ou de situação laboral, necessita de excetuando-se questões de critério
atendimento especial; cronológico, conforme legislação vigente.
b. Os serviços de atendimento inicial à saúde dos e. Ao usuário será assegurado a continuidade do
usuários no SUS; cuidado em saúde, em todas as suas
c. O conjunto de ações e serviços de saúde modalidades, nos serviços, hospitais e em
articulados em níveis de complexidade outras unidades integrantes da rede de
decrescente, com a finalidade de garantir o atenção da respectiva região, sendo de
mínimo de assistência à saúde; competência das comissões intergestores a
d. Os serviços de atendimento emergencial à do pactuação das regras de continuidade de
usuário no SUS; acesso supracitado.
e. Correto: O conjunto de ações e serviços de
saúde articulados em níveis de complexidade CAPÍTULO 3
crescente, com a finalidade de garantir a Planejamento da saúde
integralidade da assistência à saúde. Art. 15: O processo de planejamento da saúde
será ascendente e integrado, do nível local, até o
Ex.: 2: Assinale a alternativa INCORRETA de federal, ouvidos os respectivos CS,
acordo com o decreto 7608/22, são portas de compatibilizando-se as necessidades das políticas
entrada às ações e aos serviços de saúde nas de saúde com a disponibilidade de recursos
redes de atenção à saúde os serviços. financeiros.
a. Incorreto: De assistência social; § 1º: O planejamento da saúde é obrigatório
b. De atenção primaria; para os entes públicos e será indutor de
c. De atenção de urgência e emergência; políticas para a iniciativa privada.
d. De atenção psicossocial; § 2º: A compatibilização de que trata o caput
e. Especiais de acesso aberto. será efetuada no âmbito dos planos de saúde,
os quais serão resultado do planejamento
Ex.: 3: De acordo com o decreto 7508/11, são integrado dos entes federativos, e deverão
portas de entrada às ações e aos serviços de conter metas de saúde.
saúde nas redes de atenção à saúde os seguintes § 3º: O CNS estabelecerá as diretrizes a
serviços, EXCETO: serem observadas na elaboração dos planos
a. De atenção primária; de saúde, de acordo com as características
b. Exceto: De vigilância em saúde; epidemiológicas e da organização de serviços
c. De atenção psicossocial; nos entes federativos e nas Regiões de
d. Especiais de acesso aberto; Saúde.
e. De atenção de urgência e emergência. Art. 16: No planejamento devem ser
considerados os serviços e as ações prestados
Ex.: 4: quanto à hierarquização do SUS, com pela iniciativa privada, de forma complementar ou
regras descritas na seção 2 do capítulo 2 do não ao SUS, os quais deverão compor os Mapas
decreto 7.508/11, assinale a alternativa da Saúde regional, estadual e nacional.
INCORRETA. Art. 17: O Mapa da Saúde será utilizado na
a. São portas de entrada às ações e aos serviços identificação das necessidades de saúde e
de saúde nas redes de atenção à saúde os orientará o planejamento integrado dos entes
serviços de atenção primária; de atenção de federativos, contribuindo para o estabelecimento
urgência e emergência; de atenção de metas de saúde.
psicossocial; e especial de acesso aberto; Art. 18: O planejamento da saúde em âmbito
b. A mediante justificativa técnica e de acordo estadual deve ser realizado de forma
com o pactuado por comissões intergestores, regionalizada, a partir das necessidades dos
os entes federativos poderão criar novas Municípios, considerando o estabelecimento de
portas de entrada às ações e serviços de metas de saúde.
saúde, considerando as características da
região de saúde;
248
Art. 19: CIB de que trata o inciso 2 do art. 30 Art. 22: O Ministério da Saúde disporá sobre a
pactuar as etapas do processo e os prazos do RENASES em âmbito nacional, observadas as
planejamento municipal em consonância com os diretrizes pactuadas pela CIT.
planejamentos estadual e nacional. § único: A cada dois anos, o Ministério da
Saúde consolidará e publicará as atualizações
Ex.: 1: Quanto ao processo de planejamento da da RENASES.
saúde, é correto afirmar que: Art. 23: A União, os Estados, o DF e os
a. Os CS estabelecerão as diretrizes a serem Municípios pactuarão nas respectivas Comissões
observadas na elaboração dos planos de Intergestores as suas responsabilidades em
saúde, de acordo com as características relação ao rol de ações e serviços constantes da
epidemiológicas e da organização de serviços RENASES.
nos entes federativos e nas regiões de saúde; Art. 24: Os Estados, o DF e os Municípios
b. No planejamento devem ser considerados tão poderão adotar relações específicas e
somente os serviços e as ações prestadas no complementares de ações e serviços de saúde,
setor público, os quais deverão compor os em consonância com a RENASES, respeitadas as
mapas de saúde regional, estadual e nacional; responsabilidades dos entes pelo seu
c. O processo de planejamento da saúde financiamento, de acordo com o pactuado nas
descendente e integrado, ouvidos os Comissões Intergestores.
respectivos CS, compatibilizando-se as
necessidades da politica da saúde com a Seção 2
disponibilidade de recursos financeiros; Da Relação Nacional de Medicamentos
d. O planejamento da saúde é obrigatório para os Essenciais (RENAME)
entes públicos, e serão indutos políticos na 3ª Art. 25: A RENAME compreende a seleção e a
instancia federativas componentes do SUS, padronização de medicamentos indicados para
sendo facultativo e indução na iniciativa atendimento de doenças ou de agravos no âmbito
privada; do SUS.
e. Correto: O planejamento da saúde em âmbito § único: A RENAME será acompanhada do
estadual deve ser realizado de forma FORMULÁRIO TERAPÊUTICO NACIONAL
regionalizada a partir das necessidades dos (FTN) que subsidiará a prescrição, a
municípios, considerando o estabelecimento dispensação e o uso dos seus medicamentos.
de metas de saúde. Art. 26: O MS é o órgão competente para dispor
sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e
CAPÍTULO 4 Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional,
Assistência à saúde observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
Art. 20: A integralidade da assistência à saúde se § único: A cada dois anos, o Ministério da
inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde, Saúde consolidará e publicará as
mediante referencialmente do usuário na rede atualizações da RENAME, do respectivo FTN
regional e interestadual, conforme pactuado nas e dos Protocolos Clinico e Diretrizes
Comissões Intergestores. Terapêuticas.
252
PORTARIA Nº 3916/98
O MS, no uso de suas atribuições, e
considerando a necessidade do setor de saúde
dispor de política devidamente expressa
relacionada à questão de medicamentos,
considerando a aprovação da proposta da política
mencionada pela CIT e pelo CNS, resolve:
Art. 1º: APROVAR a PMN, cuja íntegra consta do
anexo desta portaria.
Art. 2º: DETERMINAR que os órgãos e entidades
do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem
com o tema objeto da política agora aprovada,
promovam a elaboração ou a readequação de
seus planos, programas, projetos e atividades na
conformidade das diretrizes, prioridades e
responsabilidades nela estabelecidas.
PREFÁCIO
POLÍTICAS são decisões que apontam os rumos
e as linhas estratégicas de atuação de uma
determinada gestão. Assim, devem:
Tornar públicas às intenções do Governo;
Permitir o acesso da população e dos
formadores de opinião na discussão das
propostas de Governo;
Orientar o planejamento governamental no
detalhamento de programas, projetos e
atividades;
Funcionar como orientadoras da ação do
governo, reduzindo os efeitos da
descontinuidade administrativa e
potencializando os recursos disponíveis.
A formulação de políticas desenvolve-se pela
adoção de metodologia apropriada baseada num
processo que favoreça a construção de propostas
de forma participativa, e não num modelo único e
acabado. Processo representado, pela coleta e
sistematização de subsídios básicos, interna e
externamente ao Ministério, a partir dos quais é
estruturado um documento inicial, destinado a
servir de matéria-prima para discussões em
diferentes instâncias. Entre as instâncias
consultadas estão os vários órgãos do próprio
Ministério, os demais gestores do SUS, os
segmentos diretamente envolvidos com o assunto
objeto da política e a população em geral,
mediante a atuação do CONSELHO NACIONAL
DE SAÚDE (CNS), instância que, no nível federal,
tem o imprescindível papel de atuar na
formulação de estratégias e no controle da
execução da política de saúde conforme
atribuição que lhe foi conferida pela Lei n.º
8.142/90. No nível da direção nacional do sistema,
a responsabilidade pela condução desse processo
caberá à SECRETARIA DE POLÍTICAS DE
SAÚDE, responsável por identificar e atender as
demandas por formulação ou reorientação de
políticas.
Cabe também à secretaria promover ampla SUS, constituindo, assim, um mecanismo para
divulgação e operacionalizar a gestão das a redução dos custos dos produtos;
políticas consideradas estratégicas, além de d. Correta: Assim como há a Relação Nacional,
programar a sua contínua avaliação, visando, os estados e municípios deverão organizar
inclusive, ao seu aperfeiçoamento. suas respectivas listas de medicamentos
essenciais, favorecendo o processo de
INTRODUÇÃO descentralização da gestão, visto que estas
A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS instâncias são, com a participação financeira e
(PNM), como parte essencial da POLÍTICA técnica do Ministério da Saúde, responsáveis
NACIONAL DE SAÚDE (PNS), é um dos pelo suprimento de suas redes de serviços.
elementos fundamentais para a efetiva
implementação de ações capazes de promover a JUSTIFICATIVA
melhoria das condições da assistência à saúde da O sistema de saúde brasileiro, que engloba
população. A Lei n.º 8080/90, em seu art. 6º, estabelecimentos públicos e o setor privado de
estabelece como campo de atuação do SUS a prestação de serviços, inclui desde unidades de
formulação da política de medicamentos de atenção básica até centros hospitalares de alta
interesse para a saúde. complexidade. É indiscutível, a importância dos
O seu propósito é o de garantir a necessária serviços de saúde, os quais constituem, ao lado
segurança, eficácia e qualidade dos de uma série de outros, fatores de extrema
medicamentos, a promoção do uso racional e o importância para a qualidade de vida da
acesso da população àqueles considerados população.
essenciais. A Política de Medicamentos tem como Esses serviços representam, hoje, preocupação
base os princípios e diretrizes do SUS e exigirá, de todos os gestores do setor, seja pela natureza
para a sua implementação a definição ou das práticas de assistência neles desenvolvidas,
redefinição de planos, programas e atividades seja pela totalidade dos recursos por eles
específicas nas esferas federal, estadual e absorvidos.
municipal. Esta Política concretiza metas do plano A despeito do volume de serviços prestados pelo
de governo, integra os esforços voltados à sistema de saúde, ainda há parcelas da população
consolidação do SUS, contribui para o excluídas de algum tipo de atenção.
desenvolvimento social do país e orienta a O envelhecimento populacional gera novas
execução das ações e metas prioritárias fixadas demandas, cujo atendimento requer a constante
pelo MS. Contempla a diretriz e define prioridades adequação do sistema de saúde e, certamente, a
relacionadas à legislação incluindo a transformação do modelo de atenção prestada, de
regulamentação, inspeção, controle e garantia da modo a conferir prioridade ao caráter preventivo
qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso das ações de promoção, proteção e recuperação
racional de medicamentos, desenvolvimento de da saúde. Sob esse enfoque, a política de
recursos humanos e desenvolvimento científico e medicamentos é, indubitavelmente, fundamental
tecnológico. nessa transformação.
Deve-se considerar, ainda, que modificações
Ex.: 1: Tendo em mente a Portaria nº 3.916, de 30 qualitativas e quantitativas no consumo de
de outubro de 1998, assinale a alternativa medicamentos são influenciadas pelos indicadores
incorreta sobre a Relação Nacional de demográficos, os quais têm demonstrado clara
Medicamentos Essenciais (RENAME). tendência de aumento na expectativa de vida ao
a. Integram o elenco dos medicamentos nascer.
essenciais aqueles produtos considerados Acarretando um maior consumo e gerando um
básicos e indispensáveis para atender a maior custo social, tem-se novamente o processo
maioria dos problemas de saúde da de envelhecimento populacional interferindo
população; sobretudo na demanda de medicamentos
b. A Relação Nacional de referência que servirá destinados ao tratamento das doenças crônico-
de base para o direcionamento da produção degenerativas, além de novos procedimentos
farmacêutica e para o desenvolvimento terapêuticos com uso de medicamentos de alto
científico e tecnológico, deixando os custo. Igualmente, adquire especial relevância o
medicamentos essenciais continuamente aumento da demanda daqueles de uso contínuo,
disponíveis aos segmentos da sociedade que como é o caso dos usado no tratamento das
deles necessitem, nas formas farmacêuticas doenças cardiovasculares, reumáticas e da
apropriadas.; diabetes. Frise-se o fato de que é bastante comum
c. A Relação Nacional é um meio fundamental ainda pacientes sofrerem de todas essas doenças
para orientar a padronização, quer da simultaneamente.
prescrição, quer do abastecimento de Este cenário é também influenciado pela
medicamentos, principalmente no âmbito do desarticulação da assistência farmacêutica no
âmbito dos serviços de saúde.
254
Ex.: 1: A PNM foi aprovado em outubro de 1998,
tornando-se o instrumento norteador de todas as
Em decorrência, observa-se, por exemplo, a falta ações no campo da politica de medicamentos no
de prioridades na adoção, pelo profissional país. Vários fatores motivaram a formulação da
médico, de produtos padronizados, constantes da PNM, assinale a alternativa que não representa
RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS um deste fatores:
ESSENCIAIS (RENAME). Some-se a isso a a. Correto: Problemas na garantia de acesso
irregularidade no abastecimento de da população dos medicamentos;
medicamentos, no nível ambulatorial, o que b. Uso racional dos medicamentos;
diminui, em grande parte, a eficácia das ações c. Organização dos serviços farmacêuticos;
governamentais no setor saúde. d. Todas as alternativas estão incorretas.
O processo indutor do uso irracional e
desnecessário de medicamentos e o estímulo à DIRETRIZES
automedicação, presentes na sociedade brasileira, Para assegurar o acesso da população a
são fatores que promovem um aumento na medicamentos seguros, eficazes e de qualidade,
demanda por medicamentos, requerendo, ao menor custo possível, os gestores do SUS, nas
necessariamente, a promoção do seu uso racional três esferas de Governo, atuando em parceria,
mediante a reorientação destas práticas e o deverão concentrar esforços no sentido de que o
desenvolvimento de um processo educativo tanto conjunto das ações direcionadas para o alcance
para a equipe de saúde quanto para o usuário. deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes
A produção e a venda de medicamentos devem a seguir explicitadas.
enquadrar-se em um conjunto de leis,
regulamentos e outros instrumentos legais Adoção de relação de medicamentos
direcionados para garantir a eficácia, a segurança essenciais
e a qualidade dos produtos, além dos aspectos Integram os medicamentos essenciais, aqueles
atinentes a custos e preços de venda, em defesa considerados básicos e indispensáveis para
do consumidor e dos programas de subsídios atender a maioria dos problemas de saúde da
institucionais, tais como de compras de população. Esses produtos devem estar
medicamentos, reembolsos especiais e planos de continuamente disponíveis aos segmentos da
saúde. sociedade que deles necessitem, nas formas
Essa necessidade torna-se ainda mais farmacêuticas apropriadas, e compõem uma
significativa na medida em que o mercado relação nacional de referência que servirá de base
farmacêutico brasileiro é um dos cinco maiores do para o direcionamento da produção farmacêutica
mundo, com vendas que atingem 9,6 bilhões de e para o desenvolvimento científico e tecnológico,
dólares/ano. bem como para a definição de listas de
No tocante ao perfil do consumidor brasileiro, medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e
este pode ser dividido em três grupos: municipal, que deverão ser estabelecidas com o
1. O 1º, formado por aqueles com renda acima apoio do gestor federal e segundo a situação
de 10 salários mínimos, que corresponde a epidemiológica respectiva.
15% da população, consome 48% do mercado O MS estabelecerá mecanismos que permitam a
total e tem uma despesa média anual de contínua atualização da RENAME, imprescindível
193,40 dólares per capita; instrumento de ação do SUS, na medida em que
2. O 2º apresenta uma renda entre quatro a 10 contempla um elenco de produtos necessários ao
salários mínimos, que corresponde a 34% da tratamento e controle da maioria das patologias
população, consomem 36% do mercado e prevalentes no País.
gasta, anualmente, em média, 64,15 dólares O fato de que a RENAME, conforme assinalado
per capita; acima, deverá ser a base para a organização das
3. O 3º tem renda de zero a quatro salários listas estaduais e municipais favorecerá o
mínimos, que representa 51% da população, processo de descentralização da gestão, visto que
consome 16% do mercado e tem uma despesa estas instâncias são com a participação financeira
média anual de 18,95 dólares per capita. e técnica do MS, responsáveis pelo suprimento de
Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor suas redes de serviços.
indica a necessidade de que a Política de Trata-se, portanto, de meio fundamental para
Medicamentos confira especial atenção aos orientar a padronização, quer da prescrição, quer
aspectos relativos ao uso racional, bem como à do abastecimento de medicamentos,
segurança, eficácia e qualidade dos produtos principalmente no âmbito do SUS, constituindo,
colocados à disposição da população brasileira. assim, um mecanismo para a redução dos custos
dos produtos.
Visando maior veiculação, a RENAME deverá ser
continuamente divulgada por diferentes meios, Regulamentação sanitária de medicamentos
como a Internet, por exemplo, possibilitando, entre Serão enfatizadas, pelo GESTOR FEDERAL, as
outros aspectos, a aquisição de medicamentos a questões relativas ao registro de medicamentos e
preços menores, tanto por parte do consumidor à autorização para o funcionamento de empresas
em geral, quanto por parte dos gestores do e estabelecimentos, bem como as restrições e
Sistema. eliminações de produtos que venham a revelar-se
No processo de atualização contínua da inadequados ao uso, na conformidade das
RENAME, deverá ser dada ênfase ao conjunto informações decorrentes da farmacovigilância.
dos medicamentos voltados para a assistência Deverão ser usadas comissões técnicas e grupos
ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças assessores com a finalidade de respaldar e
mais comuns à população, definidas segundo subsidiar as atividades de regulamentação e as
prévio critério epidemiológico. decisões que envolvam questões de natureza
científica e técnica.
Ex.: 1: A PNM apresenta varias diretrizes, dentre A promoção do uso de medicamentos genéricos
elas a adoção da RENAME, que representa: será objeto de atenção especial. O gestor federal
a. Uma lista nacional de medicamentos deverá identificar os mecanismos necessários
considerados de alto custo para atender ao para tanto, por exemplo, a adequação do
tratamento ambulatorial de doenças crônicas, instrumento legal específico.
em permanente atualização; Essa adequação deverá contemplar aspectos
b. Correta: Uma lista nacional de referencia essenciais que favoreçam a consolidação do uso
composta pelos fármacos considerados dos genéricos, tais como:
básicos e indispensáveis para atender aos a. A obrigatoriedade da adoção da denominação
mais amplos espectro de doenças, em genérica nos editais, propostas, contratos e
permanente atualização; notas fiscais, bem como de exigências sobre
c. Uma relação de medicamentos de referencia requisitos de qualidade dos produtos;
considerados indispensável para atender ao b. A obrigatoriedade da adoção da denominação
mais amplo espectro de doença; genérica nas compras e licitações públicas de
d. Uma relação nacional de referencia composta medicamentos realizadas pela Administração
pelos fármacos considerados em permanente Pública;
atualização; c. Adoção de exigências específicas para o
e. Uma lista de referencia composta pelos aviamento de receita médica ou odontológica,
fármacos considerados essenciais para relativas à sua forma e à identificação do
atender ao mais amplo espectro de doença. paciente e do profissional que a prescreve;
d. A apresentação da denominação genérica nas
Ex.: 2: A politica nacional de medicamentos está embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos
expressa num documento importante para a e demais materiais de divulgação e informação
consolidação do sus, reconhecendo a relevância médica.
estratégica da assistência farmacêutica. A diretriz As ações de vigilância sanitária serão
da politica que estabelece a necessidade de uma gradualmente descentralizadas e transferidas à
lista com aqueles produtos considerados básicos responsabilidade executiva direta de estados e
e indispensáveis para atender a maioria dos municípios, com exceção do registro de
problemas de saúda da população é a: medicamentos e autorização do funcionamento de
a. Regulamentação sanitária de medicamentos; empresas, que constituem papéis indelegáveis do
b. Reorientação da assistência farmacêutica; gestor federal. Em todos os casos, deverá ser
c. Promoção da produção de medicamentos; garantida a aplicação das normas existentes e a
d. Corretas: Adoção de relação de integração operacional do sistema, em todas as
medicamentos essenciais; esferas.
e. Todas estão corretas.
Ex.:1: A politica nacional de medicamento
apresenta varias diretrizes e prioridades com o
objetivo maior de fomentar o acesso e uso
racional de medicamentos, as ações de vigilância
sanitária são descentralizadas e transferidas à
responsabilidade executiva direta de estados e
municípios, cabendo ainda ao gestor federal, além
do registro de medicamentos, a responsabilidade
de conceder:
a. Correta: a autorização do funcionamento de
empresa;
b. A licença do funcionamento de empresa;
256
Reorientação da assistência farmacêutica
c. O controle de qualidade de medicamento; O modelo de assistência farmacêutica será
d. O alvará sanitário das empresas; reorientado de modo que não se restrinja à
e. Todas estão corretas. aquisição e à distribuição de medicamentos. As
ações incluídas nesse campo da assistência terão
Ex.: 2: No âmbito da portaria 3916/98 relativa À o objetivo de programar, no âmbito das três
PNM, está previsto que a promoção do uso de esferas do SUS, todas as atividades relacionadas
medicamentos genéricos será igualmente objeto à promoção do acesso da população aos
de atenção especial. Portanto, o gestor federal medicamentos essenciais.
deverá identificar os mecanismos necessários A reorientação do modelo de assistência
para tanto, por exemplo, as adequações do farmacêutica, coordenada e disciplinada em
instrumento legal especificam. Com base nisso, âmbito nacional pelos três gestores do sistema,
assinale a alternativa correta. deverá estar fundamentada:
a. Adequação de instrumento legal deverá a. Na descentralização da gestão;
contemplar a obrigatoriedade de adoção de b. Na promoção do uso racional dos
instrumento da denominação genérica nos medicamentos;
editais, propostas, contratos e notas fiscais, c. Na otimização e na eficácia do sistema de
bem como de exigências sobre requisitos de distribuição no setor público;
qualidades dos produtos; d. No desenvolvimento de iniciativas que
b. Correta: Adequação do instrumento legal possibilitem a redução nos preços dos
deverá contemplar a liberação de adoção da produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da
denominação genérica nas compras e população aos produtos no âmbito do setor
licitações públicas de medicamentos privado.
realizadas pela administração pública; A assistência farmacêutica no SUS englobará as
c. Adequação do instrumento legal deverá atividades de seleção, programação, aquisição,
contemplar a adoção de exigência para o armazenamento e distribuição, controle da
aviamento de receita médica ou odontológica qualidade e utilização nesta compreendida a
relativas à sua forma e à identificação do prescrição e a dispensação, o que deverá
paciente; favorecer a permanente disponibilidade dos
d. Adequação do instrumento legal deverá produtos segundo as necessidades da população,
contemplar a eliminação da denominação identificadas com base em critérios
genérica nas embalagens, rótulos, bulas, epidemiológicos. No tocante aos agravos e
prospectos, textos e demais materiais de doenças cuja transcendência, magnitude e ou
divulgação e informação médica; vulnerabilidade tenham repercussão na saúde
e. Adequação do instrumento legal deverá eximir pública, buscar-se-á a contínua atualização e
o gestor federal da responsabilidade relativa à padronização de protocolos de intervenção
aquisição e distribuição de medicamentos em terapêutica e dos respectivos esquemas de
situações especiais; tratamento.
Assim, o processo de descentralização em curso
contemplará a padronização dos produtos, o
planejamento adequado e oportuno e a
redefinição das atribuições das três instâncias de
gestão. Essas responsabilidades ficam, dessa
forma, inseridas na ação governamental, o que
deverá assegurar o acesso da população a esses
produtos. Para o MS, a premissa básica será a
descentralização da aquisição e distribuição de
medicamentos essenciais.
O processo de descentralização, no entanto, não
exime os gestores federal e estadual da
responsabilidade relativa à aquisição e distribuição
de medicamentos em situações especiais. Essa
decisão, adotada por ocasião das programações
anuais, deverá ser precedida da análise de
critérios técnicos e administrativos.
Inicialmente, a definição de produtos a serem
adquiridos e distribuídos de forma centralizada
deverá considerar três pressupostos básicos, de
ordem epidemiológica, a saber:
a. Doenças que configurem problemas de saúde O CNS terá papel preponderante nesse processo,
pública, que atingem ou põem em risco as tendo em vista o acompanhamento da
coletividades, e cuja estratégia de controle implementação da Política de Medicamentos,
concentra-se no tratamento de seus especialmente no tocante ao cumprimento das
portadores; medidas pactuadas.
b. Doenças consideradas de caráter individual
que, a despeito de atingir número reduzido de Ex.: 1: A PNM baseia-se nos mesmos princípios
pessoas, requerem tratamento longo ou até que orientam o SUS e constitui estratégia
permanente, com o uso de medicamentos de essencial para consolidá-lo uma vez que contribui
custos elevados; para viabilizar um dos componentes fundamentais
c. Doenças cujo tratamento envolve o uso de da assistência à saúde que é a cobertura
medicamentos não disponíveis no mercado. farmacológica. Assim, para implementar a
Após essa análise, a decisão deverá, observar politica traçada, as três esferas do governo-
critérios mais específicos, relativos a aspectos federal, estadual e municipal, de acordo com as
técnicos e administrativos, de que são exemplos: suas respectivas competências de atuação,
a. O financiamento da aquisição e da distribuição devem desenvolver ações orientadas pelas
dos produtos, sobretudo no tocante à seguintes diretrizes.
disponibilidade de recursos financeiros; 1. Desenvolvimento e capacitação de recursos
b. O custo-benefício e o custo-efetividade da humanos;
aquisição e distribuição dos produtos em 2. Garantia da segurança, eficácia e a validade
relação ao conjunto das demandas e dos medicamentos;
necessidades de saúde da população; 3. Promoção da produção de medicamentos;
c. A repercussão do fornecimento e uso dos 4. Desenvolvimento científico e tecnológico;
produtos sobre a prevalência ou incidência de 5. Promoção do uso racional de medicamentos;
doenças e agravos relacionados aos 6. Reorientação da assistência farmacêutica;
medicamentos fornecidos; 7. Regulação sanitária de medicamentos;
d. A necessidade de garantir apresentações de 8. Adoção da relação de medicamentos
medicamentos, em formas farmacêuticas e essenciais.
dosagens adequadas, considerando a sua Dentro desse contexto, assinale a alternativa que
utilização por grupos populacionais determina o número de diretrizes citadas acima
específicos, como crianças e idosos. que devem ser efetivadas pelo poder público no
É importante ressaltar que, independente da âmbito farmacêutico.
decisão por centralizar ou descentralizar a a. 4;
aquisição e distribuição de medicamentos, deverá b. 7;
ser implementada a cooperação técnica e c. Correta: 6;
financeira intergestores. Essa cooperação d. 8;
envolverá a aquisição direta e a transferência de e. 5.
recursos, bem como a orientação e o
assessoramento aos processos de aquisição os Ex.: 2: uma das diretrizes da PNM é a
quais devem ser efetivados em conformidade com reorientação da assistência farmacêutica para não
a realidade epidemiológica, visando assegurar o restringir a aquisição e a distribuição de
abastecimento de forma oportuna, regular e com medicamentos. Nesta reorientação, está previsto
menor custo, priorizando os medicamentos que a assistência farmacêutica no âmbito do SUS.
essenciais e os de denominação genérica. a. Centralize a gestão e a promoção do uso
Nesse particular, o GESTOR FEDERAL, racional de medicamentos;
especialmente, em articulação com a área b. Englobe as atividades de seleção,
econômica, deverá identificar medidas com vistas programação, aquisição, armazenamento e
ao acompanhamento das variações e índices de distribuição, mas não de controle de qualidade
custo dos medicamentos, com ênfase naqueles e uso;
considerados de uso contínuo. Ainda com relação c. Adote a RENAME que contempla
à articulação, a atuação conjunta com o Ministério principalmente medicamentos com vista a
da Justiça buscará coibir eventuais abusos atender as necessidades especificas de cada
econômicos na área de medicamentos. região;
Essas decisões e a cooperação técnica referida d. Priorize a aquisição de produtos de modo
serão viabilizadas por intermédio da articulação centralizado, a fim de garantir preços mais
intergestores, concretizada, por exemplo, na competitivos e maior agilidade na distribuição
instituição de grupo técnico-assessor integrado e acesso aos medicamentos;
por representações das três esferas de gestão, e. Correto: Desenvolva iniciativas que
responsável, principalmente, pela implementação possibilitam a redução nos preços dos
do modelo de assistência farmacêutica a ser produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da
adotado, pactuado e submetido à CIT. população aos produtos no âmbito privado.
258
Ex.: 3: No tocante as diretrizes da PNM, Promoção do uso racional de medicamentos
encontramos na portaria 3.916/98, a seguinte No que diz respeito à promoção do uso racional
determinação: de medicamentos, atenção especial será
concedida à informação relativa às repercussões
O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de sociais e econômicas do receituário médico,
modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de principalmente no nível ambulatorial, no
medicamentos. As ações incluídas nesse campo da
assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das tres tratamento de doenças prevalentes.
esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção Especial ênfase deverá ser dada, ao processo
do acesso da população aos medicamentos essenciais. educativo dos usuários ou consumidores acerca
dos riscos da automedicação, da interrupção e da
Com base nesse texto, assinale a alternativa troca da medicação prescrita, bem como quanto à
correta. necessidade da receita médica, no tocante à
a. A reorientação do modelo de assistência dispensação de medicamentos tarjados.
farmacêutica deverá estar fundamentada na Paralelamente, todas essas questões serão objeto
centralização da gestão; de atividades dirigidas aos profissionais
b. A reorientação do modelo de assistência prescritores dos produtos e aos dispensadores.
farmacêutica deverá estar fundamentada na Promover-se-á, da mesma forma, a adequação
promoção do uso de medicamento; dos currículos dos cursos de formação dos
c. Correta: A reorientação do modelo de profissionais de saúde. Além disso, terá
assistência farmacêutica deverá estar importante enfoque a adoção de medicamentos
fundamentada no desenvolvimento de genéricos, envolvendo a produção, a
iniciativa que possibilitam a redução nos comercialização, a prescrição e o uso, mediante
preços dos produtos, viabilizando, inclusive, o ação intersetorial, vez que esta iniciativa
acesso da população aos produtos no âmbito ultrapassa os limites do setor saúde, abrangendo
do setor privado; outros ministérios e esferas de governo, além da
d. A reorientação do modelo de assistência sociedade e das corporações profissionais. Nesse
farmacêutica deverá estar fundamentada na particular, é importante ressaltar que a
otimização e na eficácia do sistema de FARMÁCIA deve ser considerada
distribuição no setor privado; estabelecimento comercial diferenciado.
e. A reorientação do modelo de assistência Portanto, deve estar em absoluta conformidade
farmacêutica deverá estar fundamentada com as definições constantes da Lei nº 8080/90,
sobretudo na promoção de acesso da bem como dispor da obrigatória presença do
população aos medicamentos genéricos. profissional responsável.
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto
Ex.:4: A reorientação do modelo de assistência aquela direcionada aos médicos, quanto
farmacêutica proposta na PNM e implementada no especialmente a que se destina ao comércio
SUS é fundamentada: farmacêutico e à população leiga, deverá se
a. Correta: Em iniciativas que possibilitem a enquadrar em todos os preceitos legais vigentes,
redução de preços, inclusive no âmbito nas diretrizes éticas emanadas do CNS, bem
privado. como nos padrões éticos aceitos
b. Na inserção gradativa do farmacêutico na internacionalmente.
Estratégia de Saúde da Família.
c. Na regulação do setor farmacêutico como Ex.:1: Sobre a promoção do uso racional de
responsabilidade do MS. medicamentos, uma das propriedades da politica
d. Na capacitação e aperfeiçoamento de gestores nacional de medicamentos, são feitas as
envolvidos com a assistência farmacêutica. afirmativas abaixo:
e. Todas estão corretas. 1. O registro e o uso de medicamentos genéricos
foi uma das medidas implantadas para a
promoção do uso racional de medicamentos;
2. As campanhas educativas, desencadeadas
desde então, tem por finalidade buscar a
participação das entidades representativas dos
profissionais de saúde, com vista à estimular o
uso racional de medicamentos;
3. A elaboração do formulário terapêutico
nacional foi prevista pela politica nacional de
medicamentos como um instrumento
importante para a orientação da prescrição e
dispensação dos medicamentos.
Assinale a alternativa correta em relação às
afirmativas acima:
a. Correta: As afirmativas 1, 2,e 3 são corretas;
b. Somente as afirmativas 1 e 2 são corretas; Ex.: 1: Com relação a PNM e de legislação
c. Somente as afirmativas1 e 3 são corretas; correlacionada, assinale a opção correta.
d. Somente as afirmativas 2 e 3 são corretas; a. De acordo com a PNM, cabe ao gestor
e. Somente a afirmativa 2 está correta. municipal (secretario de saúde ou organismos
correspondente), como uma de suas
Desenvolvimento científico e tecnológico responsabilidades, incentivar a revisão das
Será incentivada a revisão das tecnologias de tecnologias de formulação farmacêutica;
formulação farmacêutica e promovida a dinamização b. Assistência farmacêutica pode ser definidas
de pesquisas na área, com destaque para aquelas como o conjunto de procedimento médico
consideradas estratégicas para a capacitação e o terapêuticos, de baixa complexidade, passiveis
desenvolvimento tecnológico nacional, incentivando de realização em ambulatório e postos de
a integração entre universidades, instituições de saúde;
pesquisa e empresas do setor produtivo. Além disso, c. Correto: O desenvolvimento científico e
deverá ser continuado e expandido o apoio a tecnológico por meio da interação entre
pesquisas que visem ao aproveitamento do potencial universidade, instituição de pesquisa e
terapêutico da flora e fauna nacionais, enfatizando- empresa do setor produtivo é uma das
se a certificação de suas propriedades diretrizes da PNM;
medicamentosas. Igualmente, serão estimuladas d. As ações de vigilância sanitária serão
medidas de apoio ao desenvolvimento de tecnologia gradualmente descentralizadas e transferidas
de produção de fármacos, em especial os à responsabilidade executiva direta de estados
constantes da RENAME, e de estímulo à sua e municípios, inclusive o registro de
produção nacional, de forma a assegurar o medicamentos e autorização do
fornecimento regular ao mercado interno e a funcionamento de empresa;
consolidação e expansão do parque produtivo e. De acordo com a portaria nº 3916/98, a
instalado no país. Esse processo exigirá uma ação promoção da produção de medicamentos e a
articulada dos MS, da Educação, da Ciência e revisão permanente da RENAME são duas
Tecnologia, entre outros, bem como a permanente das prioridades da PNM.
cooperação técnica com organismos e agências
internacionais.
A oferta de medicamentos está intrinsecamente
relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, os
quais encerram aspectos relativos à estrutura e ao
perfil industrial no Brasil, composto por três
segmentos de produção:
Nacional público, nacional privado e de
empresas de capital transnacional no setor; Este
último predominante no País.
Caberá ao MS, por intermédio do órgão
responsável pela implementação da Política de
Ciência e Tecnologia, estimular uma maior
articulação das instituições de pesquisas e das
universidades com o setor produtivo, a partir do
estabelecimento de prioridades. Igualmente, deverão
ser implementados mecanismos que influenciem na
formação e viabilizem o treinamento contínuo dos
profissionais no que se refere ao desenvolvimento
científico e tecnológico.
Cabe assinalar, ainda, a importância de o País
dispor de instrumento estratégico para a divulgação
dos avanços científicos que, além de expressar o
nível de desenvolvimento alcançado, estabeleça os
requisitos mínimos das matérias-primas e
especialidades. Nesse sentido, o MS deverá
promover o processo de revisão permanente da
Farmacopeia Brasileira, que constitui mecanismo de
fundamental importância para as ações legais de
vigilância sanitária e das relações de comércio
exterior, tanto de importação, quanto de exportação.
260
Garantia da segurança, eficácia e qualidade
Promoção da produção de medicamentos dos medicamentos.
Esforços serão concentrados no sentido de que O processo para garantir a qualidade, a
seja estabelecida uma efetiva articulação das segurança e a eficácia dos medicamentos
atividades de produção de medicamentos da fundamenta-se no cumprimento da
RENAME, a cargo dos diferentes segmentos regulamentação sanitária, destacando-se as
industriais. atividades de inspeção e fiscalização, com as
A capacidade instalada dos laboratórios oficiais quais é feita a verificação regular e sistemática.
que configura um verdadeiro patrimônio nacional Essas atividades, coordenadas em âmbito
deverá ser usada, para atender as necessidades nacional pela ANVISA, serão efetivadas mediante
de medicamentos essenciais, especialmente os ações próprias do SNVS, no cumprimento dos
destinados à atenção básica, e estimulada para regulamentos concernentes às boas práticas de
que supra as demandas oriundas das esferas fabricação. Essa sistemática permitirá a
estadual e municipal do SUS. concretização dos preceitos estabelecidos na Lei
O papel desses laboratórios é especialmente n.º 8.080/90 e em legislações complementares.
importante no que tange ao domínio tecnológico Para o exercício dessas ações, a Secretaria de
de processos de produção de medicamentos de Vigilância Sanitária implementará e consolidará
interesse em saúde pública. Esses laboratórios roteiros de inspeções aplicáveis à área de
deverão, ainda, constituir-se em uma das medicamentos e farmoquímicos. Definirá,
instâncias favorecedoras do monitoramento de desenvolverá e implantará sistemas de
preços no mercado, bem como contribuir para a informação para o setor, envolvendo os três
capacitação dos profissionais. níveis de gestão, estabelecendo procedimentos e
Com referência aos medicamentos genéricos, o instrumentos de avaliação.
MS, em ação articulada com os demais ministérios A reestruturação, a unificação e o
e esferas de governo, deverá estimular a reconhecimento nacional e internacional da Rede
fabricação desses produtos pelo parque produtor Brasileira de LABORATÓRIOS ANALÍTICO-
nacional, em face do interesse estratégico para a CERTIFICADORES EM SAÚDE (REBLAS), no
sociedade brasileira, incluindo, também, a âmbito do sistema brasileiro de certificação,
produção das matérias-primas e dos insumos permitirão aos produtores testemunhar,
necessários para esses medicamentos. voluntariamente, a qualidade dos seus produtos
Será também incentivada a produção de colocados no comércio, que são adquiridos pelos
medicamentos destinados ao tratamento de serviços de saúde, e, ainda, a fiscalização e o
patologias cujos resultados tenham impacto sobre acompanhamento da conformidade de
a saúde pública ou que são adquiridos em sua medicamentos, farmoquímicos e insumos
quase totalidade pelo setor público. farmacêuticos.
Nesse sentido, deverão ser identificados e Será promovida a sistematização do arcabouço
implementados mecanismos que possibilitem a legal existente, adequando-o aos princípios e
eliminação da dependência, ao Governo Federal, diretrizes constitucionais e legais do SUS, bem
dos laboratórios oficiais, a modernização dos seus como ao estágio atual do processo de
sistemas de produção e o alcance de níveis de descentralização da gestão.
eficiência e competitividade, particularmente no
que concerne aos preços dos produtos. Ex.: 1: A PNM aprovada pela portaria do MS em
1998, estabelece diretrizes para garantir a
qualidade dos medicamentos, além da promoção
do seu uso racional. Uma das diretrizes é a
regulamentação sanitária dos medicamentos.
Assinale a opção que contem todos os itens que
devem ser objetivos para a regulamentação
sanitária dos medicamentos.
a. Biodisponibilidade, custos dos produtos e
eficácia;
b. Bioequivalência, biodisponibilidade e
segurança;
c. Eficácia, equivalência, segurança e qualidade;
d. Segurança, qualidade, biodisponibilidade e
qualidade;
e. Correto: Eficácia, segurança, qualidade e
custo dos produtos.
Desenvolvimento e capacitação de recursos
humanos Ex.: 1: Para assegurar o acesso da população a
O contínuo desenvolvimento e capacitação do medicamentos seguros, eficaz e de qualidade, ao
pessoal envolvido nos diferentes planos, menor custo possível, os gestores do SUS, na
programas e atividades que operacionalizarão a esfera de governo, atuando em estreita pareceria,
PNM deverão configurar mecanismos privilegiados deverão concentrar esforços no sentido de que o
de articulação intersetorial de modo a que o setor conjunto das ações direcionados para o alcance
saúde possa dispor de recursos humanos em desse proposito estejam balizadas pelas diretrizes
qualidade e quantidade - cujo provimento, a seguir explicitadas.
adequado e oportuno, é de responsabilidade das 1. Adoção da relação de medicamentos
três esferas gestoras do SUS. essenciais;
O componente RH deverá requerer atenção 2. Promoção do uso racional de medicamentos,
especial, sobretudo no tocante ao estabelecido imunobiologicos e hemoderivados;
pela Lei nº 8080/90, em seu art. 14 e § único, que 3. Desenvolvimento científico e tecnológico;
definem que a formação e a educação continuada 4. Promoção da produção de medicamentos;
contemplarão uma ação intersetorial articulada. A 5. Desenvolvimento e capacitação de recurso
Lei, inclusive, define como mecanismo humano.
fundamental a criação de uma comissão Dentre as diretrizes apresentadas, constam ao
permanente de integração entre os serviços de PNM:
saúde e as instituições de ensino profissional e a. 1, 2, 3, e 4 apenas;
superior, com a finalidade de "propor b. 2, 3, 4 e 5 apenas;
prioridades, métodos e estratégias". c. Correto: 1, 3, 4 e 5 apenas;
Para o atendimento das necessidades e d. 3, 4 e 5 apenas;
demandas relativas aos RH´s, decorrentes da
operacionalização desta Política, o processo de Ex.: 2: Assinale a alternativa que não caracteriza
articulação implementado pela coordenação geral uma diretriz e prioridade da politica nacional de
de recursos Humanos para o SUS, do MS, medicamentos.
compreenderá a abordagem de todos os aspectos a. Adoção de uma relação nacional de
inerentes às diretrizes aqui fixadas, em especial medicamentos;
no que se refere à promoção do uso racional de b. Regulamentação sanitária de medicamento;
medicamentos e a produção, comercialização e c. Promoção do uso racional de medicamentos;
dispensação dos genéricos, bem como a d. Correto: Redução de produção de
capacitação em manejo de medicamentos. O medicamentos;
trabalho conjunto com o Ministério da Educação e e. Desenvolvimento e capacitação de recursos
do Desporto, especificamente, deverá ser humanos.
viabilizado tendo em vista a indispensável
adequação dos cursos de formação na área da Ex.: 3: a PNM representa um dos elementos
saúde, sobretudo no tocante à qualificação nos fundamentais para a efetivação do acesso à
campos da farmacologia e terapêutica aplicada. saúde e para a consolidação do SUS no Brasil.
Algumas diretrizes e prioridades contidas no Vários componentes são enumerados para o
texto desta política explicitam as necessidades e estabelecimento da PNM.
demandas em termos de recursos humanos. Dentre as opções abaixo, assinale (V) verdadeiro
Todavia, o desenvolvimento e a capacitação ou (F) falso alguns dos componentes e se
constituirão ações sistemáticas que permearão considerar no estabelecimento da PNM e, a
todas as medidas, iniciativas, programas e seguir, assinale a alternativa que apresenta a
atividades dela decorrentes. sequencia correta.
Cabe ressaltar, finalmente, que áreas ( ) Recursos humanos qualificados;
estratégicas, de que é exemplo relevante a ( ) Marco regulatório para o mercado farmacêutico;
vigilância sanitária, cujas atribuições configuram ( ) Centralização nas ações médicos;
funções típicas e exclusivas de Estado, serão ( ) terapêutica coberta e respectivos
objeto de enfoque particular, haja vista a crônica medicamentos selecionados.
carência de pessoal capacitado na área, nas três () Produção de medicamentos com baixo custo,
esferas de gestão do SUS, o que exigirá, por parte realizada exclusivamente pelos laboratórios
dos gestores, estudos e medidas concretas públicos.
voltadas para a recomposição e ou a. V, V, F, V, V;
complementação adequada de quadros de b. Correto: V, V, F, V, F;
pessoal especializado para fazer frente às c. F, V, F, V, F;
responsabilidades constitucionalmente definidas. d. V, F, V, V, F.
262
As diretrizes apresentadas no capítulo anterior
comportam um conjunto de prioridades que
configuram as bases para o alcance do propósito
desta Política, bem como para a implementação
das diferentes ações indispensáveis ao seu efetivo
cumprimento.
Assistência farmacêutica
Em conformidade com as diretrizes relativas à
REORIENTAÇÃO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICAS anteriormente explicitadas,
especialmente no que se refere ao processo de
descentralização, as três esferas de Governo
assegurarão, nos seus respectivos orçamentos, os
recursos para aquisição e distribuição dos
medicamentos, de forma direta ou
descentralizada.
O GESTOR FEDERAL participa do processo de
aquisição dos produtos mediante o repasse
Fundo-a-Fundo de recursos financeiros e a
cooperação técnica. No tocante a essa
transferência, atenção especial deverá ser dada
aos medicamentos destinados ao atendimento de
esquemas terapêuticos continuados, aos que
ratificam decisões e compromissos internacionais
e àqueles voltados à assistência a pacientes de
alto risco, como é o caso dos transplantados e
renais crônicos.
A prioridade maior do MS é a descentralização
plena do processo de aquisição e distribuição de
medicamentos.
PRIORIDADES
No entanto, para que as decisões acerca desse ( ) Certo ( ) Errado. Resp. Errado.
processo possam ser viabilizadas, deverá ser Promoção do uso racional de medicamentos
instituído um GRUPO TRIPARTITE, com A promoção do uso racional de medicamentos
atribuições específicas, que atuará junto ao setor envolverá, além da implementação da RENAME,
responsável pela implementação da assistência em especial, as medidas a seguir indicadas.
farmacêutica no MS. Campanhas educativas: Serão
A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos desencadeadas campanhas de caráter
produtos componentes da assistência educativo, buscando a participação das
farmacêutica básica serão substituídas pela entidades representativas dos profissionais de
transferência regular e automática, Fundo-a- saúde, com vistas a estimular o uso racional
Fundo, de recursos federais, sob a forma de de medicamentos. Caberá aos gestores do
incentivo agregado ao Piso da Atenção Básica. SUS, em conjunto com entidades da
Esses recursos serão usados prioritariamente sociedade civil organizada, responsabilizar-se
para a aquisição, pelos municípios e sob a por essa iniciativa.
coordenação dos estados, dos medicamentos
necessários à atenção básica à saúde de suas Ex.: 1: De acordo com a PNM de 1998, assinale a
populações. alternativa correta.
O gestor estadual deverá coordenar esse a. Com a PNM ocorreu a centralização da gestão
processo no âmbito do estado, com a cooperação da assistência farmacêutica, contrapondo
técnica do gestor federal, de forma a garantir que descentralização existente no período de
a aquisição realize-se em conformidade com a atividade da central de medicamento (CEME),
situação epidemiológica do município, e que o extinta em 1997;
acesso da população aos produtos ocorra b. No processo de atualização continua da
mediante adequada prescrição e dispensação. RENAME, deverá ser dada ênfase ao conjunto
Atenção especial deverá ser dada, também, a dos medicamentos voltados para a assistência
outro grupo de medicamentos incluídos na hospitalar, ajustada no nível local, às doenças
composição dos custos dos procedimentos mais comuns à população, definidas segundo
realizados pelos prestadores de serviços ao SUS prévio critério epidemiológico;
e faturados segundo tabela definida pelo MS. c. Correta: dentre as prioridades da PNM, está a
Nesse sentido, a Secretaria de Assistência à promoção do uso racional de medicamento
Saúde deverá viabilizar um estudo visando a que preconize ações de farmacovigilancia;
revisão, atualização e ajuste diferenciado dos d. Em relação as responsabilidade das esferas
valores, considerando: do governo no âmbito do SUS, o gestor
O tempo decorrido desde o estabelecimento municipal não pode se associar a outros
desses valores, quando da definição da municípios na intermédios da organização de
composição de cada procedimento integrante consórcios para a execução da assistência
da assistência hospitalar e ambulatorial, que farmacêutica.
levou em conta, naquela ocasião, um valor
médio do custo de medicamentos para Ex.: 2: A partir da 2ª metade da década de 90 do
determinado grupo de patologias; séc. passado, a PNM do MS, compreende a
O fato dos reajustes que vêm sendo efetivados assistência farmacêutica e as ações voltadas para
levar em conta somente o valor global do a produção e o mercado, passou por
procedimento, e não o custo atualizado dos mudanças importantes, que incluíram a
medicamentos vinculados aos mesmos. descentralização, a revisão de praticas
O resultado do ajuste procedido deverá seguir o administrativas e novas formas de intervenção no
fluxo já estabelecido, ou seja, a pactuação na CIT mercado. Com relação à política de assistência
e a aprovação no CNS. farmacêutica no Brasil, julgue os itens a seguir.
Ex.: 1: A PNM é parte essencial da PNS aprovada A RENAME é considerada instrumento importante para o
processo de descentralização, uma vez que permite a
em 1998, tem o proposito de garantir a padronização e o abastecimento de medicamentos básicos e
necessária, segurança, eficácia e qualidade excepcionais nos vários níveis do governo, o que contribui
desses produtos, a promoção do seu uso racional para melhorar gerenciamento e redução dos custos.
e o acesso da população aqueles considerados
essenciais. A respeito desse assunto, julgue os ( ) certo ( ) Errado. Resp. Errado.
itens a seguir.
264
disseminação de informações objetivas e
Registro e uso de medicamentos atualizadas.
genéricos: A promoção do uso de Organização das atividades de vigilância
medicamentos genéricos será sanitária de medicamentos: A Secretaria de
progressivamente levada a efeito, respaldada Vigilância Sanitária, do MS, será responsável
nos seguintes pontos: pela coordenação e monitoramento do SNVS,
Estabelecimento de procedimentos para o em articulação com estados e municípios, de
registro de medicamentos genéricos; forma a estabelecer claramente as medidas
Estabelecimento dos requisitos nacionais que atendam à estratégia da descentralização
para a demonstração de equivalência e o financiamento das ações.
terapêutica, principalmente em relação à A organização das atividades de vigilância
biodisponibilidade; sanitária de medicamentos terá por base a
Levantamento e utilização da infraestrutura e implementação do Sistema referido quanto às
da capacidade do país para a realização de questões relativas a medicamentos. Nesse
estudos de bioequivalência disponível na sentido, faz-se necessário desenvolver processo
rede de laboratórios; de reestruturação da área de vigilância sanitária
Identificação de mecanismos de incentivo à na esfera federal, visando, especialmente, a sua
produção de medicamentos genéricos; revitalização, a flexibilização de procedimentos e a
Estabelecimento de regulamentação busca por maior consistência técnico-científica no
referente à comercialização, prescrição e estabelecimento das bases de sua intervenção, o
dispensação de medicamentos genéricos em que poderá ser viabilizado, por exemplo, mediante
todo o Brasil. a composição de grupos assessores integrados
Formulário Terapêutico Nacional (FTN): por representações de diferentes setores, como a
Deverá ser elaborado e amplamente divulgado academia, os serviços e o setor privado.
o FTN, instrumento importante para a Desenvolvimento e elaboração de
orientação da prescrição e dispensação dos procedimentos operacionais
medicamentos, por parte dos profissionais de sistematizados: Os procedimentos próprios
saúde, e para a racionalização do uso destes da Vigilância Sanitária serão periodicamente
produtos. O Formulário conterá todas as revisados, sistematizados e consolidados em
informações relativas aos medicamentos, manuais técnico-normativos, roteiros, modelos
inclusive quanto à sua absorção e ação no e instruções de serviço, viabilizando-se, ainda,
organismo. ampla divulgação. Nesse contexto, aplica-se,
Farmacoepidemiologia e farmacovigilância: inclusive, a revisão dos procedimentos
As ações de farmacovigilância, além de tratar relativos ao registro de medicamentos de
dos efeitos adversos, serão utilizadas, marca e similares. A adoção desses
também, para assegurar o uso racional dos instrumentos concorrerá para a equalização e
medicamentos. Para tanto, deverão ser a agilização das atividades e tarefas a serem
desenvolvidos estudos, análises e avaliações cumpridas, quer as de natureza técnico-
decorrentes dessas ações, de modo a normativa, quer as de caráter administrativo,
reorientar procedimentos relativos a registros, de que são exemplos: o registro de produtos,
formas de comercialização, prescrição e as inspeções em linhas de produção, a
dispensação dos produtos. Quanto à fiscalização e a farmacovigilância.
farmacoepidemiologia, deverão ser Treinamento de pessoal do Sistema de
incentivados estudos sobre a utilização de Vigilância Sanitária: O treinamento em
produtos como forma de contribuir para o uso serviço recurso efetivo para as mudanças e
racional de medicamentos. adequações a serem introduzidas no modelo
Recursos humanos: Será estimulado, por de atuação da vigilância sanitária deverá
intermédio de diferentes mecanismos de buscar a incorporação:
articulação intersetorial, o acesso do Dos recentes avanços tecnológicos do setor,
profissional a conhecimentos e treinamentos inclusive os da informatização do Sistema de
voltados ao desenvolvimento de habilidades Vigilância Sanitária ;
específicas, como aquelas relacionadas ao Da metodologia convalidada de controle e de
gerenciamento de sistemas de saúde e de sistematização dos procedimentos técnicos e
informação, guias terapêuticos padronizados e operacionais;
farmacovigilância. Além disso, buscar-se-á Dos esquemas apropriados de inspeção
promover a educação continuada dos preventiva em linhas de produção, de
profissionais de saúde sobre farmacologia e serviços e de desembaraço alfandegário
terapêutica aplicada e outros aspectos sanitário, bem como os de amostragem e
envolvidos no uso racional de medicamentos, coleta de material para o controle de
bem como no manejo dos produtos, além da qualidade referencial.
Consolidação do sistema de informação em RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE
vigilância sanitária: O aprimoramento do GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS
desempenho das ações de vigilância sanitária No que respeita às funções de Estado, os
terá como ponto importante a consolidação do gestores, em cumprimento aos princípios do SUS,
sistema de informação, que deverá atuarão no sentido de viabilizar o propósito desta
compreender, principalmente: política de medicamentos, qual seja, o de garantir
Produtos registrados, sua composição, a necessária segurança, eficácia e qualidade dos
indicações principais e formas de medicamentos, a promoção do uso racional e o
comercialização; acesso da população àqueles considerados
Vigilância de medicamentos essenciais.
(farmacovigilância);
Produtos retirados do mercado e justificativas Articulação intersetorial
correspondentes; Caberá, no tocante à implementação desta
Ensaios clínicos; Política, uma atuação que transcende os limites
Normas e regulamentos atinentes à do setor saúde, conforme já referido
determinação do grau de risco de anteriormente, voltado para a articulação
medicamentos e farmoquímicos; intersetorial, sobretudo com as áreas envolvidas
Registros e regulamentos da qualidade dos na questão medicamentos, que deverá ser
produtos de comercialização autorizada e efetivada nas diferentes instâncias do SUS. No
empresas; âmbito federal, de forma específica, a articulação
Controle da comercialização e uso de promovida pelo MS ocorrerá com várias
produtos psicotrópicos e entorpecentes, instituições e organizações, conforme
inclusive nas farmácias magistrais; exemplificado a seguir.
Controle da propaganda dos medicamentos Ministério da Justiça: A articulação com esse
de venda livre; Ministério terá por finalidade efetivar medidas
Regulamentação e controle da propaganda no sentido de coibir eventuais abusos
realizada pelos fabricantes de medicamentos econômicos na área de medicamentos, com
junto aos prescritores, de modo a base nas leis antitrustes, da livre concorrência
resguardarem-se os padrões éticos. e de defesa do consumidor.
Ministérios da área econômica: A articulação
Ex.: 1: A PNM foi traçada no final de 1998 através com os ministérios da área econômica estará
de uma portaria, representando um dos elementos voltada para o acompanhamento das
fundamentais para a saúde, contribuindo para o variações dos índices de custo dos
desenvolvimento social do país. As diretrizes medicamentos essenciais, com ênfase
observadas pelo MS no desenho da politica naqueles considerados de uso contínuo, no
nacional de medicamentos foram estruturadas a sentido de preservar a capacidade de
partir de três eixos de ação governamental dentre aquisição dos produtos, por parte da
os sugeridos abaixo: população, de forma direta ou indireta
1. Regulação sanitária; (subsídio governamental, seguro de saúde).
2. Dispensação com elenco padronizado; Deverá, além disso, buscar o encaminhamento
3. Regulação econômica; das questões relativas ao financiamento das
4. Centralização nas ações médicas; ações inseridas na operacionalização desta
5. Produção nacional voltada para autoridade Política e que incluam, nos termos da lei, as
social cultural. respectivas participações dos governos
Com base no enunciado supracitado, os tres estaduais e municipais.
eixos estruturante de ação governamental Ministério da Educação e do Desporto: A
envolvido, são os corretamente relacionados por articulação com esse Ministério visará o
alternativa. desenvolvimento de ações, junto aos
a. 2, 3 e 4; professores, pais e alunos, relativas ao uso
b. 2, 4 e 6; correto dos medicamentos, bem como a
c. 1, 2 e 5; reorientação dos currículos de formação dos
d. Correta: 1 3 e 5; profissionais de saúde.
e. 3, 5 e 6. Ministério das Relações Exteriores,
Ministério da Ciência e Tecnologia e
agências internacionais: A articulação do MS
com essas instituições buscará o
estabelecimento de mecanismos e
compromissos que viabilizem o fomento à
cooperação técnica, científica e tecnológica.
266
s. Para estados e municípios, definindo, para
tanto, critérios básicos para o mesmo;
Gestor federal t. Criar mecanismos que vinculem a
Caberá ao MS, fundamentalmente, a transferência de recursos ao desenvolvimento
implementação e a avaliação da PNM, de um modelo adequado de atenção à saúde;
ressaltando-se como responsabilidades: u. Promover a revisão, atualização e ajuste
a. Prestar cooperação técnica e financeira às diferenciado do grupo de medicamentos
demais instâncias do SUS no desenvolvimento incluídos na composição dos custos dos
das atividades relativas à PNM; procedimentos relativos à assistência
b. Estabelecer normas e promover a assistência hospitalar e ambulatorial faturados segundo
farmacêutica nas três esferas de governo; tabela;
c. Apoiar a organização de consórcios v. Adquirir e distribuir produtos em situações
destinados à prestação da assistência especiais, identificadas por ocasião das
farmacêutica ou estimular a inclusão desse programações tendo por base critérios
tipo de assistência como objeto de consórcios técnicos e administrativos referidos no
de saúde; Capítulo 3, "Diretrizes", tópico 3.3. deste
d. Promover o uso racional de medicamentos documento;
junto à população, aos prescritores e aos w. Orientar e assessorar os estados e municípios
dispensadores; em seus processos de aquisição de
e. Incentivar a revisão das tecnologias de medicamentos essenciais, contribuindo para
formulação farmacêutica; que esta aquisição esteja consoante à
f. Promover a dinamização de pesquisas na área realidade epidemiológica e para que seja
farmacêutica, em especial aquelas assegurado o abastecimento de forma
consideradas estratégicas para a capacitação oportuna, regular e com menor custo;
e o desenvolvimento tecnológico; x. Orientar e assessorar os estados e os
g. Promover a disseminação de experiências e municípios em seus processos relativos à
de informações técnico-científicas; dispensação de medicamentos.
h. Implementar programa específico de
capacitação de recursos humanos voltados Gestor estadual
para o desenvolvimento desta Política; Conforme disciplinado na Lei nº 8080/90, cabe à
i. Coordenar e monitorar os sistemas nacionais direção estadual do SUS, em caráter suplementar,
básicos para a Política de Medicamentos, de formular, executar, acompanhar e avaliar a política
que são exemplos o de Vigilância Sanitária, o de insumos e equipamentos para a saúde. Nesse
de Vigilância Epidemiológica e o de Rede de sentido, constituem responsabilidades da esfera
Laboratórios de Saúde Pública; estadual:
j. Promover a reestruturação da Secretaria de a. Coordenar o processo de articulação
Vigilância Sanitária, dotando-a das condições intersetorial no seu âmbito, tendo em vista a
necessárias ao cumprimento das implementação desta política;
responsabilidades do gestor federal, b. Promover a formulação da política estadual de
especialmente no tocante à garantia da medicamentos;
segurança e qualidade dos medicamentos; c. Prestar cooperação técnica e financeira aos
k. Promover a sistematização do arcabouço legal municípios no desenvolvimento das suas
da vigilância sanitária, adequando-o aos atividades e ações relativas à assistência
princípios e diretrizes do SUS e ao atual farmacêutica;
momento da descentralização da gestão; d. Coordenar e executar a assistência
l. Promover a atualização da legislação de farmacêutica no seu âmbito;
vigilância sanitária; e. Apoiar a organização de consórcios
m. Implementar atividades de controle da intermunicipais de saúde destinados à
qualidade de medicamentos; prestação da assistência farmacêutica ou
n. Promover a revisão periódica e a atualização estimular a inclusão desse tipo de assistência
contínua da RENAME e a sua divulgação, como objeto de consórcios de saúde;
inclusive via Internet; f. Promover o uso racional de medicamentos
o. Promover a elaboração, a divulgação e a junto à população, aos prescritores e aos
utilização do FTN; dispensadores;
p. Promover a atualização permanente da g. Assegurar a adequada dispensação dos
Farmacopeia Brasileira; medicamentos, promovendo o treinamento dos
q. Acompanhar e divulgar o preço dos recursos humanos e a aplicação das normas
medicamentos, em especial daqueles pertinentes;
constantes da RENAME;
r. Destinar recursos para a aquisição de
medicamentos, mediante o repasse Fundo-a-
Fundo;
h. Participar da promoção de pesquisas na área A aquisição de medicamentos excepcionais entre os quais
farmacêutica, em especial aquelas se incluem os destinados ao tratamento de doenças
neurológicas, osteoporose, hepatite e transplante e de
consideradas estratégicas para a capacitação responsabilidade do MS, e sua distribuição é de
e o desenvolvimento tecnológico, bem como responsabilidade dos estados.
do incentivo à revisão das tecnologias de
formulação farmacêuticas; ( ) Certo ( ) Errado. Resp. Errado.
i. Investir no desenvolvimento de recursos
humanos para a gestão da assistência Gestor municipal
farmacêutica; No âmbito municipal, caberá à Secretaria de
j. Coordenar e monitorar o componente estadual Saúde ou ao organismo correspondente as
de sistemas nacionais básicos para a Política seguintes responsabilidades:
de Medicamentos, de que são exemplos o de a. Coordenar e executar a assistência
Vigilância Sanitária, o de Vigilância farmacêutica no seu respectivo âmbito;
Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios b. Associar-se a outros municípios, por
de Saúde Pública; intermédio da organização de consórcios,
k. Implementar as ações de vigilância sanitária tendo em vista a execução da assistência
sob a sua responsabilidade; farmacêutica;
l. Indefinir a relação estadual de medicamentos, c. Promover o uso racional de medicamentos
com base na RENAME, e em conformidade junto à população, aos prescritores e aos
com o perfil epidemiológico do estado; dispensadores;
m. Definir elenco de medicamentos que serão d. Treinar e capacitar os recursos humanos para
adquiridos diretamente pelo estado, inclusive o cumprimento das responsabilidades do
os de dispensação em caráter excepcional, município no que se refere a esta política;
tendo por base critérios técnicos e e. Coordenar e monitorar o componente
administrativos referidos no Capítulo 3, municipal de sistemas nacionais básicos para
"Diretrizes" documento e destinando a política de medicamentos, de que são
orçamento adequado à sua aquisição; exemplos o de vigilância sanitária, o de
n. Utilizar, prioritariamente, a capacidade vigilância epidemiológica e o de rede de
instalada dos laboratórios oficiais para o laboratórios de saúde pública;
suprimento das necessidades de f. Implementar as ações de vigilância sanitária
medicamentos do estado; sob sua responsabilidade;
o. Investir em infraestrutura das centrais g. Assegurar a dispensação adequada dos
farmacêuticas, visando garantir a qualidade medicamentos;
dos produtos até a sua distribuição; h. Definir a relação municipal de medicamentos
p. Receber, armazenar e distribuir essenciais, com base na RENAME, a partir
adequadamente os medicamentos sob sua das necessidades decorrentes do perfil
guarda; nosológico da população;
q. Orientar e assessorar os municípios em seus i. Assegurar o suprimento dos medicamentos
processos de aquisição de medicamentos destinados à atenção básica à saúde de sua
essenciais, contribuindo para que esta população, integrando sua programação à do
aquisição esteja consoante à realidade estado, visando garantir o abastecimento de
epidemiológica e para que seja assegurado o forma permanente e oportuna;
abastecimento de forma oportuna, regular e j. Adquirir, além dos produtos destinados à
com menor custo; atenção básica, outros medicamentos
r. Coordenar o processo de aquisição de essenciais que estejam definidos no plano
medicamentos pelos municípios, visando municipal de saúde como responsabilidade
assegurar o contido no item anterior e, concorrente do município;
prioritariamente, que seja usada a capacidade k. Usar, prioritariamente, a capacidade dos
instalada dos laboratórios oficiais. laboratórios oficiais para o suprimento das
necessidades de medicamentos do município;
Ex.: 1: A partir da 2ª metade da década de 90 do l. Investir na infraestrutura de centrais
séc. passado, a PNM do MS, compreende a farmacêuticas e das farmácias dos serviços de
assistência farmacêutica e as ações voltadas para saúde, visando assegurar a qualidade dos
a produção o mercado, passou por mudanças medicamentos;
importantes, que incluíram a descentralização, a m. Receber, armazenar e distribuir
revisão de praticas administrativas e novas formas adequadamente os medicamentos sob sua
de intervenção no mercado. Com relação à guarda.
política de assistência farmacêutica no Brasil,
julgue os itens a seguir.
268
ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO RENAME
O propósito da PNM será objeto de contínua É elaborada atendendo aos princípios
avaliação, mediante metodologias e indicadores fundamentais do SUS, isto é, a universalidade, a
definidos em projeto específico, a ser formulado equidade e a integralidade configurando-se como
pela Secretaria de Políticas de Saúde, a quem a relação dos medicamentos disponibilizados por
cabe, a responsabilidade da implementação do meio de politicas publicas e indicados para o
processo de elaboração ou reorientação de tratamentos das doenças e agravos que
programas, projetos e atividades, de modo a acometem a população brasileira.
adequá-los às diretrizes e prioridades aqui fixadas.
A principal finalidade da avaliação será conhecer a RENAME do componente básico da
repercussão da Política de Medicamentos na assistência farmacêutica
saúde da população, dentro de uma visão O COMPONENTE BÁSICO DA ASSISTÊNCIA
sistêmica e intersetorial, verificando, em que FARMACÊUTICA (CBAF) é constituído por uma
medida estão sendo consolidados os princípios e relação de medicamentos e de insumos
diretrizes do SUS. Com isso, verificar-se-á como farmacêutico voltados aos principais agravos e
estão sendo considerados e consolidados os programas de saúde da atenção básica.
princípios acima referidos, constantes na Lei nº O financiamento desse componente e
8080/90, de que são exemplos, entre outros: responsabilidade dos três entes federativos, sendo
"a divulgação de informações quanto ao potencial o repasse financeiro regulamentada pelo art. 537
dos serviços de saúde e a sua utilização pelo da GM/MS nº 6/17. De acordo com o tal
usuário;" normativo, o governo federal deve repassar, no
"O uso da epidemiologia para o estabelecimento mínimo, R$ 5,58/habitante/ano, e as
de prioridades, a alocação de recursos e a contrapartidas estadual e municipal devem ser de,
orientação programática;" no mínimo, R$ 2,36/habitante/ano cada.
"a descentralização político-administrativa, com A responsabilidade pela aquisição e pelo
direção única em cada esfera de governo." Além fornecimento dos itens à população fica a cargo
disso, buscar-se-á avaliar resultados e impactos do ente municipal, ressalvadas as variações de
da Política de Medicamentos em termos, por organização pactuadas por estados e regiões de
exemplo, de eficiência, cobertura e qualidade. saúde. O MS é responsável pela aquisição e
Para essa avaliação, deverão ser definidos distribuição dos medicamentos insulina humana
parâmetros e indicadores que serão NPH, insulina humana regular e daqueles que
periodicamente monitorados, cujos resultados compõem o programa de saúde da mulher:
orientarão a adoção das medidas corretivas contraceptivo oral e injetável, dispositivos
necessárias, tanto em relação às linhas gerais da intrauterinos (DIU) e diafragma.
própria Política quanto em termos de Regulamentação: legislação especifica que
redirecionamento de ações a ela vinculadas, tais define o componente básico da assistência
como a farmácia básica. Os resultados auferidos farmacêutica;
pelos programas, projetos e atividades que Documentos norteadores e uso dos
operacionalizarão a PNM os quais estão sob a medicamentos: formulário terapêutico
responsabilidade de diferentes órgãos do nacional (FTN) e protocolos clínicos e
Ministério da Saúde, das Secretarias Estaduais e diretrizes terapêutica (PCDTs) definidos pelo
das Municipais de Saúde, constituirão, na MS.
verdade, os principais insumos básicos para o Instrumento de registro: sistema nacional de
processo de acompanhamento e avaliação desta gestão da assistência farmacêutica (HORUS)
Política. A sistematização desses resultados e sua e sistema municipal e estaduais próprios.
divulgação serão, da mesma forma, de
responsabilidade da Secretaria de Políticas de
Saúde. A Secretaria, por outro lado, deverá apoiar
os órgãos do Ministério e as demais instâncias do
SUS na identificação e aferição de metodologias e
indicadores capazes de mensurar a efetividade e
a eficiência de componentes-chave de cada uma
das prioridades aqui definidas, incluindo-se
aqueles preconizados pela OMS. O processo de
acompanhamento e avaliação desta Política
implicará, não só o envolvimento dos órgãos do
Sistema e dos outros setores aqui identificados,
como, também, diferentes segmentos da
sociedade que direta ou indiretamente lidam com
a questão medicamentos.
RENAME do Componente Estratégico da RENAME do Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica Assistência Farmacêutica
O Componente Estratégico da Assistência O COMPONENTE ESPECIALIZADO DA
Farmacêutica (CESAF) destina-se à garantia do ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (CEAF) é uma
acesso a medicamentos e insumos para controle das estratégias de acesso aos medicamentos no
de doenças e agravos específicos com potencial âmbito do SUS que busca garantir a integralidade
impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a do tratamento medicamentoso, em nível
situações de vulnerabilidade social e pobreza. O ambulatorial, para algumas situações clínicas,
financiamento desse componente é destinado à principalmente, agravos crônicos, com custos de
aquisição de medicamentos e insumos tratamento mais elevados ou de maior
relacionados em programas estratégicos de saúde complexidade. No CEAF, o acesso aos
do SUS, para o atendimento de pessoas medicamentos ocorre de acordo com critérios
acometidas por tuberculose, hanseníase, malária, definidos em PROTOCOLOS CLÍNICOS E
leishmanioses, doença de Chagas, cólera, DIRETRIZES TERAPÊUTICAS (PCDTs)
esquistossomose, filariose, meningite, tracoma, publicados pelo MS. Os PCDTs definem as linhas
micoses sistêmicas, bem como outras doenças de cuidado para cada condição clínica, indicando
decorrentes e perpetuadoras da pobreza. a melhor abordagem terapêutica em cada
Também são garantidos antivirais para o combate situação, com base nas melhores evidências
à influenza, antirretrovirais para tratamento de disponíveis. Os medicamentos que fazem parte do
pessoas vivendo com HIV/aids, hemoderivados e elenco do CEAF são descritos na SISTEMA DE
pró-coagulantes para pessoas com doenças GERENCIAMENTO DA TABELA DE
hematológicas, vacinas, soros e imunoglobulinas, PROCEDIMENTOS, MEDICAMENTOS,
além de medicamentos e insumos destinados ao ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS
combate do tabagismo e ao programa de ESPECIAIS DO SUS (SIGTAP) e possuem
alimentação e nutrição. O MS adquire e distribui atributos específicos que garantem a gestão do
esses itens aos estados e ao Distrito Federal, componente por meio de sistemas de informação,
cabendo a esses o recebimento, o bem como, o cumprimento dos critérios definidos
armazenamento e a distribuição aos municípios. nos PCDTs. Dessa forma, a descrição dos
Regulamentação: legislação específica que medicamentos do CEAF na RENAME se deu de
define os programas estratégicos do Ministério forma a contemplar as informações necessárias
da Saúde. para a devida harmonização desta com os demais
Documentos norteadores de uso dos instrumentos que integram este componente, cuja
medicamentos: PROTOCOLOS CLÍNICOS E criteriosa observação é imprescindível à execução
DIRETRIZES TERAPÊUTICAS (PCDTs), e gestão do CEAF. A Portaria GM/MS nº 1554/13,
diretrizes específicas para as doenças que que dispõe sobre as regras de financiamento e
fazem parte do escopo dos programas execução do CEAF no âmbito do SUS, apresenta
estratégicos do Ministério da Saúde e a divisão do elenco de medicamentos em três
Formulário grupos e define as responsabilidades de
Terapêutico Nacional (FTN). Instrumento de financiamento entre os entes federados:
registro: Sistema Nacional de Gestão da Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade
Assistência Farmacêutica (Hórus), sistemas de financiamento pelo MS, subdividido em:
específicos dos programas estratégicos e Grupo 1A: medicamentos de aquisição
sistemas municipais e estaduais próprios. centralizada pelo MS e fornecidos às
secretarias de Saúde dos estados e do
Distrito Federal;
Grupo 1B: Medicamentos financiados pelo
MS mediante transferência de recursos para
aquisição pelas RENAME 2018 secretarias
de Saúde dos estados e do Distrito Federal;
Grupo 2: Medicamentos financiados e
adquiridos pelas secretarias de Saúde dos
estados e do Distrito Federal;
Grupo 3: Medicamentos financiados de
acordo com as normativas do Componente
Básico da Assistência Farmacêutica e
indicados pelos PCDTs como a primeira linha
de cuidado para o tratamento das doenças
contempladas no CEAF.
Regulamentação: legislação específica que
define o CEAF.
270
Documentos norteadores de uso dos
medicamentos: protocolos clínicos e diretrizes
terapêuticas (PCDTs) definidos pelo M.
Instrumento de registro: Sistema Nacional
de Gestão da Assistência Farmacêutica
(HÓRUS), sistemas estaduais próprios e
Sistema de Informações Ambulatoriais
(SIA/SUS).
FARMACOLOGIA
A farmacologia estuda as substâncias que 2. Preventivos (vacinação e fluoração da água);
interagem com os seres vivos por meio de 3. Diagnóstico (Contrastes iodados).
processos químicos, especialmente por ligação às
moléculas reguladoras e ativação ou inibição de Um dos seus ramos estuda o movimento da
processos corporais normais. droga através do organismo, envolvendo sua
Etimologicamente FARMACOLOGIA vem do absorção, distribuição, biotransformação e
grego Pharmakon, que pode ser entendido como, eliminação já o outro estuda o local de ação, o
droga ou medicamento e do sufixo lógos, do mecanismo de ação e os efeitos dessas drogas no
grego, que significa estudo, tratado. organismo.
Droga: Do Holandês drogg, significa Esses dois ramos da farmacologia chamam-se
dessecada. Qualquer substância química RESPECTIVAMENTE:
capaz de produzir efeitos farmacologicos,ou a. Correta: Farmacocinética e farmacodinâmica;
provocar alterações num sistema biológico; b. Farmacotécnica e farmacocinética;
Medicamento: Do latim medicamenton, de c. Farmacovigilancia e farmacoterapia;
medicare=cura. É toda preparação d. Farmacotécnica e toxicologia;
farmaceutica contendo um ou mais farmacos, e. Farmacoepidemiologia e farmacoeconomia.
capazes de curar, prevenir ou diagnostica uma
enfermidade; Ex.: 3: Assinale a alternativa INCORRETA em
Fármaco: Designa uma substância química relação à Farmacocinética e farmacodinâmica.
conhecida e de estrutura química definida a. Fatores físico-químicos relacionados aos
dotada de propriedade farmacológica. Ou seja, fármacos e à forma farmacêutica interferem na
são drogas dotadas de ações farmacológicas; base biofarmacêutica.
Remédio: Do latim remedium, de Re= b. Fatores fisiológicos e fisiopatológicos
inteiramente, mais mederi=curar, portanto relacionados ao paciente interferem na fase
tudo aquilo que cura, alivia ou evita uma biofarmacêutica.
enfermidade. c. Incorreto: Fatores regulatórios que controlam
A farmacologia é estudada em dois aspectos: a tradução genética e a síntese de proteína
1. Farmacodinâmica: (Do grego Dynamis não interferem na fase farmacodinâmica.
=força) Estuda as ações da droga sobre o d. Fatores como densidade de receptores na
organismo. Ou seja, envolve as ações e os superfície celular e mecanismo de transmissão
efeitos que os farmacos provocam no de mensagens interferem na fase
organismo, o que chamamos de mecanismo farmacodinâmica.
de ação das drogas.
2. Farmacocinética: (Do grego Kinetos=móvel) Ex.: 4: MEDICAMENTO é toda substância que,
Estuda as ações do organismo sobre a droga. introduzida no organismo, atua de forma
Consistem das etapas e processos preventiva ou profilatica, diagnóstica ou
metabólicos da absorção, distribuição, terapeutica. A proposito dos medicamentos, julgue
biotransformação e eliminação. cada uma das assertivas seguintes: solução e a
mistura de soluto com solvente.
Ex.: 1: A definição de REMÉDIO é: ( ) certo ( ) errado.
a. Substancia que altera as funções orgânicas Correto: Certo.
com finalidade de prejudicar o organismo;
b. Termo amplo que significa tudo que é aplicado Ex.: 5: com relação aos conceitos gerais da
com a intenção de combater a dor; farmacologia, assinale a alternativa CORRETA:
c. Correto: Substância capaz de alterar sistema a. Correta: A farmacocinética é o ramo da
fisiologicos. farmacologia que estuda as modificaçoes que
d. Substância usadas com a finalidade de auxiliar o organismo exerce sobre um farmaco;
no diagnostico; b. A farmacodinamica é o ramo da farmacologia,
e. Substância capaz de combater processo que estuda a velocidade de atuaçã de
patológico. farmacos no organismo;
c. A toxicologia é o ramo da farmacologia que
Ex.: 2: A farmacologia estuda o mecanismo pelo estuda especificamente a ação de toxinas no
qual os agentes químicos afetam as funções dos organismo;
sistemas biológicos de forma ampla. Envolve o d. Toda droga pode ser considerada também um
estudo da interação dos compostos químicos fármaco, desde que usada na dose correta;
(drogas) com os organismos vivos, atuando, em e. Capsulas, drageas, geis e injeções são
maioria, através da influência das três moléculas exemplos de formas farmacêuticas.
das drogas constituintes das células. A
farmacologia é usada com 3 objetivos:
1. Terapêuticos (curar, controlar doenças ou
aliviar os sintomas);
272
Fármaco d. Incorreta: Todos os fármacos são
Um fármaco é definido como qualquer substância completamente especifico em sua ação ao
que altera a função biológica por meio de suas aumentar uma dose de um fármaco, a
ações químicas. Geralmente, a molécula do substância não afetam outros alvos além do
fármaco interage como um agonista (ativador) ou seu alvo principal.
antagonista (inibidor) com uma molécula
específica (receptor) no sistema biológico que Princípios farmacocinéticos
desempenham um papel regulador. Venenos são Na prática, um fármaco deve alcançar seu local
fármacos com efeitos quase que exclusivamente de ação após administração por alguma via. Em
maléficos. Entretanto Paracelsos dizia que a dose alguns casos, a molécula do fármaco é
faz o veneno. suficientemente lipossolúvel e estável para ser
Natureza física: Os fármacos podem ser dada como tal. Em outras, um precursor químico
sólidos à temperatura ambiente, líquidos ou inativo (pró-fármaco) de imediata absorção e
gasosos. Tais fatores determinam a melhor via distribuição deve ser administrado e, então,
de administração. Vários fármacos são convertido ao fármaco ativo por processos
elementos inorgânicos, como lítio, ferro e biológicos dentro do corpo. Poucas vezes
metais pesados. Várias formas orgânicas são podemos aplicar um medicamento diretamente em
ácidos ou bases fracas. Fato importante para o seu tecido-alvo, o mais comum é a administração
modo como são manipulados, porque as do fármaco num compartimento corporal, como
diferenças de pH nos vários componentes do intestino do qual se move para seu sitio de ação.
corpo podem alterar o grau de ionização de Um dos princípios farmacológicos afirma que as
tais fármacos. moléculas dos fármacos precisam exercer alguma
Tamanho: O tamanho molecular dos fármacos influência química sobre um ou mais constituintes
varia de muito pequeno a muito grande, para das células para produzir uma resposta
ter um bom encaixe a um só tipo de receptor, farmacológica. As moléculas dos fármacos
uma molécula do fármaco deve ser peculiar precisam ficar muito próximas dos constituintes
em forma, carga e outras propriedades para celulares, que os dois interajam quimicamente de
impedir que ele se ligue a outros receptores. tal modo que as funções desses últimos sejam
Para conseguir tal ligação seletiva, parece que, alterados.
na maioria dos casos, uma molécula deve ter, no Para ter efeito farmacológico, é preciso que haja
mínimo, 100 unidades PM de tamanho. O limite uma distribuição não uniforme das moléculas de
superior do PM é determinado pelo seguinte um fármaco precisam ligar-se a constituintes
requisito: Os fármacos devem ser capazes de específicos de células ou tecidos, para produzir
moverem-se dentro do corpo. um efeito. Esses sítios de ligação tão importantes
Formato: A forma da molécula deve permitir a são chamados ALVOS FARMACOLÓGICOS. Há
aglutinação a seu sítio receptor por meio das quatro tipos, principais de proteínas reguladoras
ligações numa condição ótima, o formato do que normalmente atuam como alvos
fármaco é complementar ao do sítio receptor, farmacológicos primários:
do mesmo modo que uma chave na fechadura. 1. Receptores;
2. Enzimas;
Ex.: 1: Qual propriedade físico-química inerente à 3. Moléculas carregadoras (transportadoras);
molécula é necessária para que este tenha ação 4. Canais
no SNC. O termo RECEPTOR é usado para indicar
a. Molécula polar; qualquer molécula-alvo com o qual uma molécula
b. Tamanho grande; de um fármaco, que se combina para
c. Hidrofilicidade; desencadear seu efeito específico. Por exemplo, o
d. Correta: Lipofilicidade canal de 11Na sensível à voltagem é às vezes
mencionado como receptor para os Als, e a
Ex.: 2: Assinale e alternativa INCORRETA: enzima di-hidrofolato redutase, como o receptor
a. Um fármaco é uma substância química que, para o metotrexato.
quando aplicado a um sistema fisiológico,
afeta seu funcionamento de um modo
especifico;
b. Com poucas exceções, os fármacos agem
sobre proteínas-alvo, a saber: receptores,
enzimas, carregadores, canais iônicos;
c. A especificidade é reciproca: classes
individuais de fármacos ligam-se apenas a
certos alvos, e alvos individuais só
reconhecem determinadas classes de
fármacos;
FARMACOCINÉTICA 3. A biotransformação compreende duas fases,
Estuda as ações do organismo sobre a droga. sendo a primeira catabólica e a segunda,
Consistem das etapas de vias de administração e anabólica;
processos metabólicos da absorção, distribuição, 4. Enzimas e canais iônicos podem ser alvos
biodisponibilidade, meia-vida e excreção. moleculares para ação das drogas.
Vias de administração: Local escolhido para a. Apenas 1 e 4;
administração de um medicamento para que b. Apenas 1, 3 e 4;
ele exerça seu efeito de modo local ou c. Correto: Apenas 3 e 4;
sistemico; d. Apenas 2 e 3.
Absorção: Passagem da droga do lugar onde
é adinistrada para fluidos circulantes, Ex.: 3: A farmacocinética estuda como os
representados, especificamente, pelo sangue; medicamentos entram no corpo, atingem seus
Distribuição: Processo no qual a substância locais de ação, são metabolizados e excretados,
reversivelmente deixa a corrente sanguínea e Sobre o assunto, analise as afirmativas a seguir.
passa para o intersticio ou células nos tecidos; 1. Algumas membranas do corpo humano
Biodisponibilidade: Consiste da velocidade e funcionam como barreira à passagem dos
extenção com as quais um fármaco atinge a medicamentos;
circulação sistemica sob sua forma inalterada, 2. A distribuição de um medicamento pelo
quantidade disponivel na circulação; organismo é afetado pelo seu grau de ligação
Meia-vida: Indica o tempo e que a com as proteínas séricas;
concentração da droga leva para reduzir-se a 3. A biotransforamação dos fármacos acontece
metade; sob a influencia de enzimas;
Excreção: Consiste da saída do farmaco 4. Nas etapas de metabolismo e excreção, o
(quimicamente inalterado ou seus metabolitos) fígado participa apenas da primeira;
do organismo. Estão CORRETA(S) a(s) afirmativa (s):
a. Correto: 1, 2, 3, e 4;
Ex.: 1: A Farmacocinética pode ser DEFINIDA b. 1 e 2 apenas;
como: c. 3 e 4 apenas;
a. Estudo dos processos de absorção e d. 1, 2, e 3 apenas;
eliminação de fármacos do organismo. e. 2, 3 e 4 apenas.
b. Estudo quantitativo dos processos de
absorção, distribuição e excreção de fármacos Ex.: 4: Sobre os processos farmacocinéticos:
no organismo. absorção, distribuição, biotransformação e
c. Estudo quantitativo dos processos de excreção de farmacos, considere as seguintes
transferência de fármacos nas fases de assertivas abaixo:
absorção e eliminação de fármacos no 1. A biodisponibilidade de um farmaco refere-se à
organismo. quantidade de farmaco que atinge a circulação
d. Correto: Estudo quantitativo dos processos de sistemica na forma de metabolito ativo;
absorção, distribuição, biotransformação e 2. Em caso de intoxicação com farmacos que
excreção de fármacos no organismo. apresentam volumes de distribução aparente a
e. Estudo qualitativo dos processos de absorção, hemodialise é extremamente ativa;
distribuição, biotransformação e excreção de 3. Processo de excreção tubular ativa não é
fármacos no organismo. limitado pelo grau de ligação dos farmacos às
proteínas plasmáticas;
Ex.: 2: A grosso modo, farmacocinética é o que o 4. O tempo de meia-vida (t1/2) refere-se ao
organismo faz com o fármaco, e isso a distingue tempo que o farmaco demora para iniciar um
da farmacodinâmica que é o que o fármaco faz efeito perceptivel após sua administração;
com o organismo assinale a alternativa que 5. O fenobarbital (farmaco ácido) tera sua
aponta a(s) CORRETA (S). liminação facilitada se a urina for alcalinizada
1. A absorção é definida como passagem de um com bicarbonato de sódio (NaHCO3).
fármaco de seu local de administração para o Assinale a alternativa CORRETA:
plasma e pode ser influenciada por fatores a. Somente as assertivas 1, 2, 3 e 5 são
inerentes ao medicamentos, por exemplo, a verdadeiras;
qualidade da formulação e o pH; b. Somente as assertivas 2 e 4 são verdadeiras;
2. Fármacos agonistas possuem afinidade e c. Somente as assertivas 1, 3 e 5 são
atividade intrínseca pelo receptor, fármacos verdadeiras;
antagonistas não possuem afinidade nem d. Correta: Somente as assertivas 3 e 5 são
atividade intrínseca pelo receptor; verdadeiras.
274
Resposta: Ex.: 4: Observe o gráfico abaixo.
Assertiva 1: FALSA: A absorção é a
passagem do farmaco do local de
adminitração até o sangue, atravessando
barreiras biológicas. A biodisponibilidade é
um termo usado para descrever a
porcentagem na qual uma dose do farmaco
chega a seu local de ação, ou seja, é medida
da quantidade de medicamento, contida numa
fórmula farmaceutica, que chega à circulação O gráfico reflete parâmetros classificados como
sistemica e da velocidade na qual ocorre esse a. Correta: Farmacocinéticos.
processo. b. Farmacodinâmicos.
Assertiva 2: FALSA: O volume aparente de c. Farmacotécnicos.
distribuição, conceituadamente, é o volume no d. Farmacoquímicos.
qual o fármaco tem que se dissolver para que e. Farmacoepidemiológicos.
sua concentração se iguale a concentração
plasmática. Esse volume pode ser calculado
da seguinte fórmula: Vda=D/C, onde D é a
dose administrada e C é a concentração
plasmática. Então esse volume é
simplesmente uma constante de
proporcionalidade, um conceito matemático
usado para explicar as concentrações
observadas dos medicamentos com base na
quantidade de farmaco ou veneno seja
considerado para a remoção por hemodialise,
ele deve ter um volume de distribuição
relativamente pequeno, ter velocidade baixa
de remoção intrínseca (depuração) e causar
intoxicação ameaçadora à sobrevida de apoio.
Assertivo 3: VERDADEIRA: A secreção
tubular renal não é limitada pela ligação
protéica, assim drogas que tem uma alta taxa
de excreção renal devida à secreção tubular
como a penicilina, a ligação às proteínas
plasmáticas irá favorecer a eliminação por
transportar a droga para seu local de
excreção;
Assertiva 4: FALSA: Tempo de meia-vida é o
tempo gasto para que a concentração
plasmatica de um fármaco no organismo se
reduza à metade.
Assertiva 5: VERDADEIRA: O fenobarbital é
um ácido fraco, que possui um pKa de 7,2 a
37ºC em uma solução aquosa com força ionica
igual a do plasma. Em pH plasmático de 7,4
cerca 61,3%da droga vai estar em sua forma
ionizada. Em valores de pH urinário menores
que 7,2 a forma não ionizada da droga será
predominante, mas em pH urinário maior que
7,2 a forma ionizada predominará e será
excretada. A coadministração de drogas que
aumentam o pH urinário, como o bicarbonato
de sódio, aumentam a eliminação renal do
fenobarbital, e esta associação é util no
tratamento da intoxicação por barbitúricos.
Não pode ser usados por pacientes com
vomitos, ou que não possam deglutir;
Pode irritar a mucosa.
Via de administração
Para alcançar os objetivos terapêuticos com 2. Administração sublingual: Como a
eficiência, segurança e responsabilidade, drenagem venosa da cavidade oral é para a
devemos averiguar a melhor via de administração. veia cava superior, o fármaco é protegido do
As drogas podem ser administradas por várias rápido metabolismo hepático de nitroglicerina
vias a escolha da via depende do tipo da droga e ativa na circulação sistêmica, se o comprimido
de fatores relacionados ao paciente. O método de sublingual tiver sido deglutido.
administração depende da rapidez da ação da Finalidade de absorção imediata;
droga, da natureza e quantidade das substâncias Evita a passagem pelo intestino e figado;
e das condições do paciente. As vias de Compatibilidade para drogas inativadas pelo
administração podem ser divididas em dois tipos: suco gastrico;
1. Parenteral; Rápida absorção 4 a 6 minutos;
2. Enteral. Ideal para os casos de urgências.
A escolha da via das drogas depende de vários
fatores tais como: Ex.: 1: A administração sublingual tem
Efeito local, ou sistêmico da droga; significado especial para determinadas drogas, a
Propriedades da droga; despeito do fato de que a área de superfície
Da forma farmacêutica administrada; disponível seja pequena. Com base nessa
Idade do paciente; assertiva, marque a alternativa correta:
Conveniência; a. O metabolismo hepático na 1ª passagem é
Tempo necessário para o início do potencializada nesta via de administração;
tratamento; b. Correto: Como a drenagem venosa da boca
Duração do tratamento. dirige-se para a veia cava superior a droga fica
As principais vias e sistemas de administração protegida contra o metabolismo rápido de 1ª
das drogas são as seguintes: passagem pelo fígado;
Oral; c. Via sublingual é comumente escolhida quando
Sublingual ou bucal; se busca ação lenta e prolongada do
Parenteral. medicamento;
a) Intravenosa; d. Drogam não ionizadas, que possuem
b) Intra-arterial; lipossolubilidade elevada, não são eficazes por
c) Intramuscular. via sublingual;
Tópica; Transdérmica e Intraocular. e. Como a drenagem venosa da boca dirige-se
para a veia cava superior, a droga não fica
Via Enteral protegida contra o metabolismo rápido da
Via que passa pelo tubo digestório, nela temos a primeira passagem pelo fígado.
via sublingual, oral e retal.
1. Administração oral: As drogas administradas Ex.: 2: Um farmaco administrado via oral, após
por esta via podem exercer um efeito local no absorvido é coletado pelo (a):
TGI ou ser absorvida pela mucosa intestinal, a. Sistema porta-hepático;
atingindo o sangue ou a linfa e exercendo b. Aorta descendente;
efeitos sistêmicos. A absorção da droga pode c. Veia cava superior;
ocorrer na boca, no intestino delgado, no reto, d. Femural;
e pouco no estômago e intestino grosso. É a e. Sistema hepatobiliar.
via mais comum: Resp.: A via oral constitui a modalidade mais
Vantagens: conveniente de administração de drogas. Por esa
Auto-administração; via as drogas podem exercer um efeito local no
Facil administração; trato gastrointestinal ou ser absorvidas pela
Não invasivo e seguro; mucosa gstrointestinal atingindo o sangue ou a
Não requer treinamento; linga e exercer efeitos sistemicos.
Não produz dor; Alternativa (a) correta: o sistea porta-
Baixo custo. hepático refere-se ao maior sistema porta do
Desvantagens: corpo que transporta o sangue dos órgãos
Absorção incompleta: ação lenta, abdominaispara o fígado. Sendo assim, é por
inapropriada para emergencia; este sistema que o farmaco absorvido por via
Dependente da consciencia do paciente; oral passa,uma vez que alcança o trato
Metabolizada pelos sucos digestivo; gastrointestinal e cai no sangue e na linfa e
Pode causar, naúsea e vomitos; veia porta leva, para o figado (sofre o
276
metabolismo hepatico de 1ª passagem),
atravessar as barreira para então alcançar a
circulação e tecidos e execer suas atividades. b. Via oral: A velocidade de absorção é limitada
pela área de membrana e capilares
Alternativa (b) incorreta: a aorta absorventes e pela solubilidade da substancia
descendente é a porção terminal da aorta no liquido intersticial.
(arteria do sistema circulatório), que vai do c. Correta: Via retal: Usada quando a ingesta
arco da aorta até seu final. não é possível devido a vômito, ou o paciente
Alternativa (c) incorreta: a veia cava superior está inconsciente. Todavia, a absorção retal
consiste uma das duas principaisveias costuma ser incompleta e irregular e muitos
sistemicas, vindo do organiso ate o átrio direito fármacos causam irritação da mucosa.
do coraçao, ela drena o sangue que chega da d. Todas as alternativas estão corretas.
cabela e dos membros superiores;
Alternativa (d) incorreta: Está relacionada Via parenteral
com anatomia da coxa, membro inferior; Libera o medicamento direto no líquido tecidual
Alternativa (e) incorreta: O sistema ou no sangue, sem atravessar a mucosa intestinal.
hepatobiliar consiste do figado e da vesicula Nela não ocorre absorção, apenas distribuição, a
biliar, eu contribuem na excreção do farmaco ação é mais rápida e segura, suas vantagens são
através também da produção da bile. que podem ser usadas em pacientes
inconscientes, não há interferência de alimento ou
3. Administração retal: A via retal é útil quando suco gástrico. O remédio não passa pelo fígado.
a ingestão oral não é possível. 50% dos Suas desvantagens são que a preparação,
fármacos absorvidos pelo reto passarão pelo precisa ser esterilizada, a técnica é invasiva e
fígado. No entanto, a absorção retal muitas dolorosa.
vezes é irregular e incompleta e muitos 1. Intravenosa: Algumas soluções irritantes
fármacos causam irritação na mucosa retal. também podem ser administradas apenas
Alivia a distenção abdominal, flatulencia, desse modo, pois as paredes dos vasos
constipação e preparo para cirurgias e sanguíneos são relativamente insensíveis, e o
exames; fármaco se injetado lentamente, é em grande
Limita o efeito de primeira passagem parte diluído pelo sangue. As desvantagens
hepática; dessa via são que há probabilidade de
Não sofre ação das enzimas digestivas; ocorrência de reação desfavorável, visto que
Indicado em casos de intolerancia gástrica, podem ser rapidamente alcançados altas
doentes mentais, nauseas, vomitos. concentrações do fármaco, no plasma e nos
Vantagens: tecidos.
Rápida absorção; 2. Subcutânea: É usada com frequência, pode
Não considerada invasiva quando não puder ser usada apenas para fármacos que não
administrar por via oral; irritem o tecido; não pode ocorrer dor intensa,
Desvantagens: necrose e descamação tecidual. A taxa de
Desconforto na hora da aplicação. absorção é constante e lenta para manter um
efeito contínuo.
Ex.: 3: Sobre as vantagens da administração de 3. Intramuscular: Os fármacos nessa via são
medicamentos pela via retal, é INCORRETO: absorvidos rapidamente após injeção
a. Possibilidade de administração de produtos intramuscular, o que pode ser modulado até
mal suportados pela via oral; certo ponto pela aplicação de calor no local,
b. Incorreta: O medicamento não sofre massagem ou exercício.
metabolismo hepático; 4. Intra-arterial: Às vezes um fármaco é injetado
c. Facilidade de administração, especialmente numa artéria para ter um efeito localizado em
em pediatria geriátrica. determinado tecido ou órgão, como no
d. O medicamento não sofre as transformações tratamento de tumores hepáticos e cânceres
químicas devidas ao contato com o suco de cabeça ou pescoço. Não há efeito de
gástrico. primeira passagem nem eliminação pulmonar
quando se usa essa via de administração.
Ex.: 4: Assinale a alternativa correta relacionada 5. Intratecal: A barreira hematoencefálica e a
as características das vias de administração barreira hematoliquórica muitas vezes
comuns: impedem ou reduzem a penetração de
a. Via Intravenosa: absorção pelo trato fármacos no SNC, portanto, quando se deseja
gastrointestinal, governada pelos fatores que um efeito local rápido do fármaco nas
são geralmente aplicáveis, como a superfície meninges ou no eixo cérebro-espinhal, como
de absorção. O estado físico do fármaco, e em raquianestesia ou nas infecções agudas do
sua concentração no local de absorção. SNC, às vezes injetamos fármacos no espaço
subaracnóideos.
Ex.: 1: Em relação às vias de administração de
fármacos e à biodisponibilidade deste, assinale a
afirmativa INCORRETA.
a. Incorreta: A via endovenosa provê níveis
plasmáticos instantâneos do farmaco
administrativo, com biodisponibilidade de cerca
de 60%;
b. A biodisponibilidade para fármaco com alta
metabolização de primeira passagem é
normalmente menor que para fármacos que
não metabolizados pelo fígado;
c. A área sobre a curva (medida de
biodisponibilidade pode variar conforme, a
formulação usada, para um mesmo fármaco
na mesma dose;
d. É possível que duas formas polimórficos do
mesmo fármaco, ao ser formulados em
comprimidos, se comportem de maneira
distintas em termos de dissolução;
e. A via retal de administração de fármacos é
bastante usado para fármacos sensíveis ao pH
do trato gastrointestinal.
278
Ex.: 3: A via de administração de um Absorção de medicamentos
medicamento influencia a quantidade fornecida ao A ABSORÇÃO é a transferência de um fármaco
organismo e a velocidade em que o medicamento do seu local de administração para a corrente
é absorvido e distribuído. Sobre as vias de sanguínea por meio de vários mecanismos.
administração de medicamentos, assinale a Para a via IV, a absorção é completa, ou seja,
alternativa CORRETA: toda a dose do fármaco alcança a circulação
a. Um medicamento será administrado pela via sistêmica (100%). A administração do fármaco por
intradérmica quando administrado dentro de outras vias pode resultar em absorção parcial e,
um músculo. consequentemente, em menor biodisponibilidade.
b. Um medicamento será administrado pela via A velocidade e a eficiência da absorção
vaginal quando destinado à administração dependem de dois fatores:
dentro do útero. Ambiente onde o fármaco é absorvido e das
c. Correto: Um medicamento será administrado características, tanto química e como via de
pela via otológica quando for destinado à administração.
aplicação no canal auditivo, sem exercer Os fármacos são obrigados a passar por várias
pressão prejudicial no tímpano. barreiras biológicas para exercer sua função.
d. Um medicamento será administrado pela via Quando o fármaco atravessa a barreira até o
subcutânea quando for destinado à aplicação sangue é chamado de ABSORÇÃO, se o
dentro da derme. transporte do fármaco for do sangue até os
tecidos do corpo será chamado de
Ex.: 4: No que se refere às vias de administração DISTRIBUIÇÃO; se o movimento do fármaco no
de formas farmacêuticas, analise os itens que se sentido oposto, dos tecidos para o sangue e
seguem. depois para o ambiente, para fora do organismo, o
1. O efeito máximo e a duração da resposta processo será chamado EXCREÇÃO.
terapêutica dependem da via de administração Para produzir seus efeitos, um fármaco deve
utilizada, mas independem da concentração estar presente em concentrações apropriadas em
que atingiu o fármaco em seu local de ação. seu local de ação. As características
2. A absorção do fármaco pela pele também determinantes de um fármaco são o tamanho, a
pode ser utilizada para produzir efeitos forma molecular, o grau de ionização, a
sistêmicos. lipossolubilidade relativa, de suas formas
3. Os fármacos administrados na forma sólida ionizadas e não-ionizadas, e sua ligação às
são absorvidos mais rapidamente do que proteínas teciduais.
aqueles administrados em solução aquosa ou As drogas são absorvidas em sua forma íntegra,
suspensão. não-ionizada, dessa forma o pH do local onde a
4. Fármacos ministrados na forma de droga desintegra-se e dissolve, determinará a
supositórios apresentam menor metabolismo fração da mesma forma não-ionizada que pode
hepático, posto que há menor retorno venoso difundir através da membrana celular.
do trato gastrintestinal inferior por meio do As substâncias tendem a existir na forma ionizada
fígado. quando expostas a ambientes que apresentem pH
São verdadeiros os itens: oposto ao seu. Portanto, as drogas ácidas são
a. 1 e 3, apenas. ionizadas com o aumento do pH, ou seja, em
b. 1 e 2, apenas. locais básicos. As drogas básicas tornam-se
c. 2 e 4, apenas. ionizadas com a diminuição do pH, em locais
d. Correta: 2 e 3, apenas. ácidos. No estudo da absorção devemos analisar
e. 1, 2, 3 e 4. os seguintes itens:
Membrana biológica;
Propriedade físico-química das moléculas;
Forças responsáveis pela passagem dos
fármacos através da membrana;
Modalidade de absorção;
Locais de absorção;
Vias e sistemas de administração.
As moléculas não-ionizadas geralmente são
lipossolúveis e podem se difundir através da
membrana. Já, as moléculas ionizadas são
incapazes de atravessar a membrana devido a
sua baixa lipossolubilidade.
Há duas modalidades de absorção:
1. Processo ativo;
2. Processo passivo.
Processos ativos:
Transporte ativos: Difusão pela membrana
Proteína transportadora com gasto de O fármaco atravessa a membrana por difusão
energia; passiva, ou facilitada, transporte por espaços
Contra gradiente de concentração. intercelulares e endocitose.
Caracteristica: Difusão passiva: O fármaco atravessa a
Saturação dos transportadores: membrana lipídica por meio de interstício da
disponibilidade de transportador (↑[substrato]) bicamada lipídica, ou por canais formados por
não acelera a velocidade do transporte. proteínas, seguindo o gradiente de
Seletivo (molécula especifica; concentração;
Necessidade de energia metabolica; Difusão facilitada: O fármaco atravessa a
Endocitose (vesicular). membrana plasmática por meio de proteínas
incrustada na camada dupla da membrana
Processos passivos: plasmática que são conhecidas como
Difusão simples ou passiva: mais frequente; carreadores ou transportadores. Ela não induz
Segue gradiente de concentração; gasto de energia e também segue um
Gradiente: Forças responsaveis pelo fluxo gradiente de concentração;
de drogas atraves das membranas Transporte ativo: Envolve carreadores que
biológicas; transportam moléculas ou íons contra um
Caracteristica das moléculas: gradiente de concentração, processo com
Apolares (lipossoluveis); gasto de energia;
Peso molecular compativel com bicamada Endocitose: Penetram na célula, através da
lipidica; membrana plasmática que se modifica de
Droga hidrossoluveis atravessam canais modo que a depressão se invagine para o
(aquaporinas) tamanho pequeno; interior da célula e as bordas se fecham e
Difusão facilitada: englobem a moléculas. Em seguida, a porção
Necessita de transportadores sem gasto de invaginada da membrana se separa da
energia. Ex.: transportador de glicose superfície celular, formando uma vesícula no
(GLUT); citoplasma da célula;
Saturação do transportadores: Transporte intercelular: Muito amplo, na
disponibilidade de transporte (↑[substrato] maioria dos capilares, limitado pelo fluxo
não acelera a velocidade do transporte); sanguíneo. Tipo de transporte na filtração
Segue gradiente de concentração. pelas membranas glomerulares dos rins.
280
Ex.: 2: A figura apresentada esquematiza as
Físico-química dos fármacos principais maneiras ou vias pelas quais um
A absorção é influenciada pelas seguintes fármaco é capaz de atravessar as membranas
propriedades dos fármacos: celulares.
Lipossolubilidade: A solubilidade dos
fármacos na bicamada é permitir a fácil
travessia por difusão passiva;
Hidrossolubilidade: Apenas permite absorção
quando têm nas membranas, sistemas de
transporte específicos ou canais e poros
hidrofílicos;
Estabilidade química: Da molécula do
fármaco;
Peso molecular: Tamanho e volume da
molécula do fármaco; Assinale a alternativa CORRETA em relação à
Carga elétrica: Da molécula do fármaco entrada de um fármaco nas células.
(polaridade, ionização, pH do meio). a. A letra Z corresponde ao processo de difusão
Formas farmacêuticas: (comprimidos, direta, através dos lipídeos.
capsulas, soluções etc.) em que a droga é b. A letra W esquematiza a combinação da droga
administrada; com um transportador de membrana.
Velocidade de dissolução: Da droga e c. A letra X corresponde ao processo
quando administrada por VO, compatibilidade denominado pinocitose.
com as secreções gastrointestinais; d. Correto: Os fármacos atravessam as
membranas lipídicas, principalmente por
Concentrações da droga no local da
difusão através dos lipídios e transferência
absorção: Concentração dependente de:
mediada por transportadores.
a. Constante de dissociação iônica da droga
e. A letra Y corresponde à difusão através de
(pK); pH do meio;
poros aquosos que atravessam os lipídeos.
b. Coeficiente de distribuição ou de partição o/a
da parte não ionizada da droga. Quanto mais
Ex.: 3: Indique a alternativa de sistema de
elevado esse coeficiente, maior a
transporte que os fármacos NÃO UTILIZAM para
lipossolubilidade da droga e, maior sua
atravessar as membranas celulares:
absorção.
a. Difusão passiva
b. Transporte ativo ou passivo
Ex.: 1: Sobre o transporte de fármacos e outras
c. Através de lipossomas
substâncias por meio das membranas biológicas,
d. Correta: Através de proteínas plasmáticas
é CORRETO afirmar que:
e. Através de canais iônicos
a. De um modo geral, as substâncias mais
hidrofílicas são as que melhor atravessam a
Um fármaco irá penetrar numa célula até que
barreira hematoencefálica;
suas concentrações intra e extracelulares seja
b. A barreira placentária é uma membrana
igual. A FORMA PROTONADA do fármaco que
altamente seletiva e, por esse motivo, a única
predomina no ambiente ácido do estômago é
forma de transporte por meio dela é o ativo;
c. Correta: A passagem de glicose por meio de eletricamente neutra. Essa forma do fármaco sem
carga tem mais tendência a atravessar as duplas
barreira hematoencefálica é feita por difusão
camadas lipídicas da mucosa gástrica, acelerando
facilitada e depende de um transportador
a absorção do fármaco.
especifico para D-glicose;
A distribuição transmembranar de um eletrólito
d. A área de superfície é um fator determinante
fraco é determinado por seu pKa e pelo gradiente
da velocidade de absorção de um fármacos e
de pH através da membrana. O pKa é o pH no
a mucosa gástrica é o membrana de maior
qual metade do fármaco está ionizado.
superfície absorvente;
O efeito do pH na distribuição dos fármacos, a
e. A absorção de um fármacos pode ser
separação de um ácido fraco (pKa=4,4) entre o
diminuída por recursos que provoque
plasma (pH=7,4) e o suco gástrico (pH=1,4). A
vasodilatação local, como massagens ou
membrana da mucosa gástrica se comporta como
aplicações locais quentes.
uma barreira lipídica simples permeável apenas à
forma lipossolúvel não-ionizada do ácido.
No plasma, a proporção entre fármacos não-
ionizados/ionizados é de 1/1000 no suco gástrico,
a proporção é de 1/0,001. A proporção total da
concentração entre o plasma e o suco gástrico
seria de 1000/1 se o sistema se estabilizar-se.
Para uma base fraca com um pKa de 4,4 a
proporção seria inversa. Consequentemente, em
estado de equilíbrio, um fármaco ácido se Polaridade, ionização e pH do meio
acumula no lado mais básico da membrana e um A POLARIDADE das moléculas tem grande
fármaco básico no lado mais ácido fenômeno importância na sua solubilidade e na sua
chamado de SEQÜESTRO IÔNICO. absorção, especialmente quando essa se faz pela
modalidade de difusão passiva ou simples.
Na molécula polar, há distorção elétrica que dá
origem a um dipolo. Certos grupos de átomos
fortemente eletronegativos aumentam a
polaridade das moléculas que os encerram. Entre
esses, temos o 8O e o 7N. Entre os grupamentos
polares mais comuns, temos a -OH e o -NO2.
Os compostos polares dissolvem-se em
compostos polares, mas não são dissolvidos em
solventes apolares do tipo HC. Os fármacos são
eletrólitos fracos, com as propriedades de bases e
ácidos fracos que se ionizam parcialmente em
solução, apresentam uma parte ionizada e outra
Figura 3: Um medicamento com pKa=4 apesar de ser ácido parte não ionizada. Essa dissociação é influenciada pelo
dele está protonado no estômago. A forma neutra do
medicamento é capaz de difundir-se através da barreira mucosa pH do meio. A parte não-ionizada e ionizada como
gástrica para o sangue. O plasma sanguíneo tem o pH=7, e o as membranas são lipídicas, a conclusão é de
medicamento está protonado. A forma do medicamento com que: A parte não-ionizada, lipossolúvel, do ácido
carga negativa perdeu a capacidade de se difundir através das
duplas camadas lipídicas da mucosa gástrica, e o medicamento ou da base é mais facilmente absorvida. Na
está sequestrado no plasma. ionização, o equilíbrio entre a parte ionizada e a
fração não-ionizada é indicada pelos símbolos K,
Equação de Henderson-Hasselbach pK ou Ka e pKa. Ex.: A dissociação do ácido
É uma forma conveniente de visualizar a relação carbônico (H3CO3), temos a seguinte reação:
entre o pH de uma solução e as quantidades H2CO3 = HCO-3 + H+
relativas de ácidos e bases conjugadas presentes. Essa reação quando atinge o equilíbrio tem a
A proporção dos fármacos não-ionizados e seguinte constante de dissociação K:
ionizados em todos os pH é calculado com a
equação de HENDERSON-GASSELBACH que − +
descreve a relação entre o pKa de um fármaco a [𝐻𝐶𝑂3 +[𝐻 ]
K=
ácido ou básico e o pH do meio biológico [𝐻2 𝐶𝑂3 ]
contendo este fármaco.
O NUMERADOR indica as frações ionizadas
Para ÁCIDOS: H2CO3, no caso, HCO3- e H+ e o DENOMINADOR,
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
pKa-pH=log [𝑖𝑜𝑛𝑠] a parte não ionizada, que é o próprio H2CO3. A
constante de dissociação iônica é indicada sob a
forma do seu logaritmo negativo, sendo
Para BASE: representado por pK. A letra p representa o
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
Ph-pKa=log [𝑖𝑜𝑛𝑠] logaritmo (base 10) da constante de dissociação.
K é substituído por pK ou por pKa, que vai ser o
Consideremos um fármaco fracamente ácido logaritmo negativo da constante de ionização de
com pKa de 4. No estômago que tem pH de um ácido ou de uma base.
quase 1.
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
4-1=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠] [𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
3=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
1000= [𝑖𝑜𝑛𝑠]
282
Ex.: 1: A constante de associação de equilíbrio
fármaco-receptor (KA) apresenta com a constante
de dissociação de equilíbrio (KD) uma relação
a. Correta: Inversamente proporcional.
b. Diretamente proporcional.
c. KD/3.
d. KA=KD.
e. KA=KD x 2.
284
d. bases fortes, com pKa de 10 ou mais são bem Ex.: 1: Os compostos tóxicos, quando penetram
absorvidas, porque estão totalmente ionizadas. no organismo por diferentes portas de entrada,
e. existem alguns casos em que a absorção são absorvidos e alcançam a corrente sanguinea,
intestinal não depende de transportadores de onde poderão ser distribuidos para diferentes
específicos, o que ocorre no caso do ferro. órgãos ou tecidos. Assinale a alternativa correta
sobre um dos fatores que interfere na distribuição
Trato respiratório desses agentes tóxicos.
1. MUCOSA NASAL: Podemos fazer a absorção a. Quanto menor for a sua lipossolubilidade, mais
de certos fármacos por essa mucosa, como é rapidamente um composto tóxico alcança seu
feito pelos usuários de cocaína e heroína. orgão alvo;
2. MUCOSA TRAQUEAL E BRÔNQUICA: São b. A maioria dos compostos tóxicos é
superfícies, capazes de absorver fármacos. transportado por uma proteína plasmática, em
3. ALVÉOLOS PULMONARES: O epitélio que os especial, a albumina;
revestem forma uma fina barreira entre o ar c. Quanto maior for o grau de ionização do
alveolar e o espaço intersticial pulmonar rico agente tóxico, mais rapidamente ocorre sua
em capilares. Outra característica é a grande distribuição para os tecidos;
eficiência na absorção dos fármacos pela rica d. A ligação do composto tóxico a uma proteína
vascularização pulmonar. plasmática interfere em sua toxicidade, de
modo que quanto maior fo a ligação do
Pele composto à proteina transportadora, maior a
Pela sua estrutura, queratinizada, a pele não é toxicidade;
um local habitual de absorção de droga. Quando e. Alguns compostos tóxicos podem ser
aplicamos medicamentos na pele, visamos efeitos armazenados no organismo como é o caso do
locais. A pele íntegra pode absorver certos fluor e do chumbo. Nesses casos, o local de
tóxicos, com inseticidas fosforados, nicotina e armazenamento é o mesmo local onde as
outros compostos. substâncias exercem seu efeito tóxico
principal.
Ex.: 1: Sobre o transporte de fármacos e outras Resp.:
substancias por meio das membranas biológicas, Alternativa (a) incorreta: A lipossolubilidade
é CORRETO afirmar que: confere aos compostos à facilidade em atravessar
a. De um modo geral, as substâncias mais barreiras biológicas, como as membranas
hidrofílicas são as que melhor atravessam a plasmáticas. Assim, quanto maior a
barreira hematoencefalica; lipossolubilidade dos farmacos, mais fácil é sua
b. A barreira placentária é uma membrana passagem pela membrana.
altamente seletiva e, por esse motivo, à única Alternativa (b) correta: As proteínas plasmaticas
forma de transporte por meio dela, e o ativo; (especialmente albumina) funcionam como
c. Correta: A passagem de glicose por meio da reservatório e transportadores de substancias no
barreira hematoencefálica é feita por difusão plasma. Com exceção das substâncias
facilitada e depende de um transportador lipossuluveis de carater neutro que, geralmente,
especificopara D-glicose; se solubilizam na porção lipidica das lipoproteínas,
d. A área de superfície é u fator determinante da a ligação de compostos às proteínas plasmáticas
velocidade de absorção de fármacos e a é feita, usualmente, pela interação de grupos
mucosa gástrica é a membrana de maior polares ou não polares dos toxicantes com os
superfície absorvente. grupamentos proteícos.
e. A absorção de um fármaco ode ser diminuída Alternativa (c) incorreta: A maioria dos agentes
por recursos que provoquem vasodilatação tóxicos comportam-se como ácidos ou bases
local, como massagens ou aplicações locais fracas que possuem um ou mais grupos funcionais
quentes. capazes de se ionizarem. A extensão desta
ionização dependerá do pH do meio no qual a
substância se encontram e do seu proprio pKa
(logaritimo negativo da constante de dissociação
da substância). É importante relembrar que a
forma ionizada e polar, hidrossoluvel e com pouca
ou nenhuma capacidade de transor membranas
por difusão passiva pela fase lipidica;
Alternativa (d) incorreta: O elevado peso
molecular da proteías plasmaticas impede que o
complexo, toxicante-proteina plasmatica,
atravesse as membranas dos capilares
restringindo-o espaço intravascular. Assim,
enquanto ligados às proteinas plasmaticas, o
agente tóxico não estará disponivel para a
distribuilão no espaço extravascular. Distribuição
Deve-se observar, no entanto, que esta ligação é Após a administração e absorção, o fármaco é
reversível (geralmente feita por pontes de distribuído e transportado pelo sangue e outros
hidrogenio, forças de Van Der waals, ligação, fluidos e tecidos do corpo. O organismo divide-se
ionica) e a medida que o agente livre se difunde em diferentes compartimentos bem delimitados
atraves da membrana capilar, a fraçaõ ligada se pela membrana biológica. No estudo da
dissocia das proteínas tornando-se apta para ser distribuição, procura-se conhecer os fatores que
distribuida. Esta ligação atua, portanto, graduando condicionam esse movimento da droga de um
a distribuição dos xenobioticos e, compartimento para outro, como:
consequentemente, a chegada ao sitio de ação; Do compartimento intravascular para o
Alternativa (e) incorreta: A distribuição do extravascular;
toxicante, através do organismo ocorre de maneira Do plasmático para o cefalorraquidiano;
não uniforme, devido a uma série de fatores que Do plasmático para o extravascular e
podem ser reunidos em dois grupos: afinidade por intracelular cerebrais;
diferentes tecidos e presença de membranas. Os Do plasmático para o placentário;
sitios de armazenamento são locais onde o Do plasmático para o túbulo renal;
composto pode ser armazenados. São locais onde Do extracelular para o intracelular.
o composto pode ser armazenado e que, ara a Inicia-se a análise da distribuição a parti do
maioria dos agentes tóxicos, não corresponde ao momento em que o fármaco chega ao sangue,
seu sitio de ação.um tecido relativamente inerte sendo então estudada a concentração plasmática
coo o ósseo pode tambem ser como local de da droga, a permeabilidade do endotélio capilar, a
armazenameno de agentes quimicos inorganicos, ligação da droga às proteínas plasmáticas e a
tais como o fluor, chumbo e estroncio. O chumbo biodisponibilidade e volume de distribuição do
não é nocivo para os ossos mas o fluor pode fármaco.
provocar fluorose ossea e o estroncio radiotivo, Após absorção ou administração na circulação
osteossarcoma e outras neoplasias. sistêmica, o fármaco se distribui nos líquidos
intersticial e intracelular. Inicialmente, fígado, rins,
cérebro e outros órgãos com boa perfusão
recebem a maior parte do fármaco, enquanto a
liberação para os músculos, as vísceras, pele e
gordura é mais lenta.
286
Alternativa (a) incorreta: o grau de absorção
Proteínas plasmáticas está relacionado com as propriedades fisico-
A ALBUMINA é a mais abundante, e quimicas do farmaco, como pH,
responsável pela ligação dos fármacos. Alguns hidrossolubilidade ou lipossolubilidade, e a
fármacos ligam-se, com baixa afinidade à apresentação farmaceutico;
albumina por forças hidrofóbicas e Alternativa (b) incorreta: a janela terapeutica
eletrostáticas. A ligação às proteínas plasmáticas corresponde ao limite minimo e máximo de
tende a reduzir a disponibilidade de um dosagem para que um determinado farmaco
medicamento para a difusão ou transporte no tenha efeito tóxico;
órgão-alvo desse fármaco, apenas a forma livre ou Alternativa (c) correta: estado no sangue,
não ligada do fármaco é capaz de difundir-se quase todas as drogas se subdividem numa
através das membranas. A administração de dois parte livre, dissolvidas no plasma, e a outra que
ou mais fármacos, em que todos se ligam às se liga as proteínas plasmaticas fica de fração
proteínas plasmáticas, pode resultar numa reserva das drogas, sendo, do ponto de vista
concentração plasmática da forma livre de um ou farmacologico, ativo quando forem convertidos
ambos os fármacos mais altos do que o esperado. na porção livre. Dessa forma, temos que a
Isso porque os fármacos coadministrados concentração da droga no tecido está associado
competem pelos mesmos sítios de ligação nas a sua capacidade de ligação às proteínas
proteínas plasmáticas, à concentração alta do plasmáticas;
fármaco livre pode ter efeitos terapêuticos ou Alternativas (d) incorreta: a via de
tóxicos. administração unifica em que aresentação
farmaceutica e encontra um determinado
medicamento e em qual circunstancia será
adiministrada (local de aplicação, como oral,
vaginal, intravenoso, intramuscular, inalatório,
ocular, subutanea e dérmica.
Ex.: 1:
“Certas células no interior do organismo são capazes de
ligar-se a fármacos sem produzir efeito farmacológico. São
importantes no transporte dos fármacos para os locais
ativos ou para onde são biotransformados e eliminados.”
290
c. Para que dois medicamentos possam ser c. A dose IM é maior devido ao elevado volume
considerados intercambiáveis, será suficiente de distribuição.
apresentar os estudos de biodisponibilidade de d. Correta: A dose VO é maior devido à
cada um deles. diminuída biodisponibilidade.
d. Quando se estuda biodisponibilidade de
determinado medicamento em determinado Ex.: 6: É CORRETO afirmar que
indivíduo, considera-se possível a O termo biodisponibilidade pode ser considerado
extrapolação dos resultados obtidos para um Como sinônimo do termo bioequivalência.
período de até 15 anos de vida. a. Se considera biodisponibilidade como sendo a
e. Em relação à biodisponibilidade de taxa e a extensão na qual uma molécula ativa
determinado fármaco, considera-se que esse é absorvida e torna-se disponível no sítio de
medicamento terá um efeito mais acentuado ação da droga.
quando a sua absorção for mais lenta, quando b. A biodisponibilidade é determinada através da
comparado a condições em que sua absorção medida da concentração do princípio ativo da
seja mais rápida. droga no sangue total, e não em outro líquido
biológico.
Ex.: 4: Os principais fatores capazes de alterar a c. Biodisponibilidade absoluta é a fração da dose
biodisponibilidade de medicamentos estão que é efetivamente absorvida após
relacionados ao indivíduo e as características do administração extravascular de um
medicamento. medicamento. É calculada tendo como
Assinale a alternativa que indique um fator que referência a administração do mesmo fármaco
NÃO interfere na biodisponibilidade. por via intravascular, que possui por definição
a. Incorreta: O tamanho do medicamento. biodisponibilidade igual a 0%.
b. A técnica de granulação e compressão do d. Correto: A biodisponibilidade relativa entre
fármaco. medicamentos administrados por via
c. O polimorfismo genético. intravascular pode ser avaliada pela
d. O polimorfismo do fármaco. comparação de parâmetros farmacocinéticos
e. O fluxo sanguíneo. relacionados à quantidade absorvida e à
velocidade do processo de absorção.
DL50=350X750
DL50=26, 250
A dose letal deste medicamento é 26,250
Doses
A dose é a quantidade de medicamentos
suficiente para produzir efeito farmacológico. A
absorção determina a via de administração e
ajuda definir a dose ideal. Um medicamento sofre
alta absorção precisando de uma dose baixa, um
medicamento de alta distribuição, necessita de Figura 10: As primeiras doses de um medicamento são
subterapêuticos até atingir um equilíbrio do medicamento na sua
uma dose mais alta. A taxa de eliminação de um concentração no estado de equilíbrio dinâmico. Uma boa
medicamento influência a sua meia-vida e, dosagem do medicamento é a frequência entre as doses,
resultam em níveis do medicamento em estado de equilíbrio
determina a frequência de doses necessárias para dinâmico que são terapêuticos, e as concentrações máximas e
manter os níveis plasmáticos terapêuticos do mínimas do medicamento permanecem dentro da janela
medicamento. terapêutica.
Dose de ataque
Após a administração de um medicamento, a
concentração plasmática aumenta inicialmente. A
sua distribuição para os tecidos resulta em
diminuição da concentração desse medicamento.
Frequentemente são administradas doses iniciais
(Dose de ataque) de um medicamento para
compensar sua distribuição nos tecidos.
292
a. O fármaco X tem maior eficácia e, por isso, é
mais potente do que o Y.
Figura 11: caso a dose inicial for maior que a dose de b. Correta: O fármaco X tem eficácia máxima, ou
manutenção, o medicamento atinge concentrações terapêuticas seja, é capaz de atuar em 100% dos
mais rápidas. receptores testados.
c. O EC50 do fármaco Y é igual a 5.10-7.
d. A diferença entre a eficácia do fármaco X e a
do fármaco Y corresponde à janela terapêutica
dessa classe de medicamentos em teste.
e. O fármaco X tem menor EC50 do que o Y.
296
Alternativa (a) incorreta: tempo gasto para Ex.: morfina, clorafenicol, propranolol e
que a concentração (plasmática) de um outros;
fármaco no organismo se reduz à metade; 2. Metabolitos ativos: São parcialmente
Alternativa (b) incorreta: tempo gasto para transformados num ou mais metabolitos ativos.
que a concentração plasmática e não celular Os efeitos observados são causados pela
de um farmaco no organiso se reduz à droga original e pelos seus metabólitos.
metade; Ex.: tricloroetanol, fenilbutazona,
Alternativa (c) correta: tempo gasto para que primidazona, trimetadiona, digitoxina,
a concentração plasmática (concentração desipramina etc.;
circulante) de um farmaco no organismo se 3. Ativação de drogas inativas: Algumas
reduza à metade; drogas, chamadas pró-fármacos, são inativas
Alternativa (d) incorreta: não está e precisam ser metabolizadas para se
relacionada à absorção e sim ao tempo tornarem ativas;
necessario para a concentração sanguinea na 4. Ausência de metabolismo: Algumas drogas,
droga fica a sua metade; como a penicilina e anestesia gerais
Alternativa (e) incorreta: não se refere ao inalatórias, são excretadas em forma
tempo de consumo para er eliminado, mas ao inalterada, sem sofrer metabolismo, devido as
tempo para conhecimento da concentração suas propriedades físico-químicas.
máxima plasmática média constante, após A maiorias das biotransformações metabólicas
doses repetidas que represente a meia-vida. ocorrem em algum ponto entre a absorção do
fármaco na circulação geral e sua eliminação
renal. Todas essas reações podem ser alocadas a
uma de duas categorias principais chamadas
reações de:
Fase 1
Fase 2.
Excreção
As reações de fase 1 e 2 aumentam a
hidrofobicidade de um medicamento hidrofóbico e
sais metabólicos, permitindo sua excreção. A
excreção é definida como o processo de
eliminação de substância do organismo. Os
agentes tóxicos são excretados por diferentes vias
e, na forma de produtos mais hidrossolúveis, após
sua biotransformação. As vias de excreção mais
representativa a URINÁRIA, a FECAL e a
PULMONAR. A urina secreta substâncias
hidrossolúveis, enquanto as fezes carregam
substâncias não absorvidas no TGI e também os
produtos excretados pela bile. A via pulmonar é a
responsável pela excreção de gases e vapores.
Excreção renal
Os rins depuram o sangue, excretando
substâncias polares e hidrossolúveis. São três
mecanismos envolvidos na excreção de
substância:
1. Filtração glomerular;
2. Reabsorção tubular;
3. Secreção tubular.
302
Os xenobióticos ligados às proteínas não são lipossolúveis, podem ser mais facilmente
filtrados por causa do tamanho do seu complexo, excretados pelo organismo.
tendo, maior permanência no organismo após a d. os rins são os principais responsáveis pela
filtração, as partículas hidrossolúveis são excreção de fármacos.
excretadas com a urina, enquanto as moléculas e. Correta: A etapa mais importante da excreção
lipossolúveis são reabsorvidas pelo túbulo renal é a filtração glomerular, uma vez que os
proximal, caindo novamente na circulação processos de transporte ativo e passivo, que
sistêmica. ocorrem nos túbulos, exercem pouca influência
Alguns agentes tóxicos são excretados por na eliminação de drogas do organismo.
processo chamado secreção tubular, que
consiste na passagem desses agentes do sangue Reabsorção tubular
diretamente para a urina, nos túbulos proximais, A reabsorção de medicamento no túbulo pode ser
por mecanismos de transporte ativo. Baseada na intensificada ou inibida por um ajuste químico do
natureza hidrofílica de uma substância e é pH urinário. A manipulação do pH da urina, para
dependente de um equilíbrio das taxas de aumentar a forma ionizada do fármaco no lúmen,
filtração, secreção e reabsorção do mesmo. O pode ser feita para minimizar a extensão da
fluxo sanguíneo renal, a taxa de filtração retrodifusão e, assim, aumentar a depuração de
glomerular e a ligação da substância às proteínas um fármaco indesejável. Ex.: a aspirina é um
plasmáticas afetam a quantidade que penetra nos ácido fraco, que é excretado pelos rins. A
túbulos no nível do glomérulo. A concentração overdose de aspirina é tratada pela administração
urinária de xenobióticos aumenta no túbulo de bicarbonato de sódio para alcalinizar a urina
proximal, devido à difusão passiva das moléculas (sequestrar a aspirina no túbulo) e pelo aumento
sem carga elétrica, a difusão facilitada de do fluxo urinário (diluindo, a concentração tubular
moléculas com cargas ou sem cargas e à do medicamento).
secreção ativa de moléculas aniônicas e
catiônicas do sangue para o espaço urinário. A
concentração urinária de um medicamento pode
declinar com a sua reabsorção nos túbulos
proximais e distais ela é limitada através de
sequestro pelo pH.
Secreção tubular
Filtração glomerular As moléculas dos fármacos são transferidas para
Os capilares glomerulares permitem que a luz tubular por dois sistemas de transportadores
moléculas do fármaco com peso molecular abaixo independentes e relativamente não seletivos. Um
de 20.000 se difundam para o filtrado glomerular. deles, o OAT, transporta fármacos ácidos,
Esses capilares são quase completamente enquanto o outro veícula as bases orgânicas.
impermeáveis à albumina plasmática, mas a Os transportadores OAT podem mover moléculas
maioria dos fármacos, com exceção de de fármacos contra o gradiente eletroquímico,
macromoléculas como a heparina, cruza a barreira reduzir a concentração plasmática a zero,
livremente. Se um fármaco se liga à albumina enquanto os OCTs facilitam o transporte a favor
plasmática, apenas o fármaco livre é filtrado. A do gradiente eletroquímico. Como pelo menos
lipossolubilidade e o pH não influenciam a 80% do fármaco que chega aos rins é
passagem dos fármacos para o filtrado glomerular. apresentado ao transportador, a secreção tubular
é potencialmente o mecanismo mais eficaz de
Ex.: 1: Considerando os processos de eliminação eliminação renal de fármacos. Muitos fármacos
de fármacos do organismo, julgue os itens: competem pelo mesmo sistema de transporte
a. A biotransformação ou a metabolização levando a interações medicamentosas.
corresponde à modificação enzimática das
moléculas do fármaco. Ex.: 1: A excreção dos fármacos e metabólitos na
b. Reações enzimáticas de biotransformação urina inclui três processos independentes: filtração
ocorrem de forma indiscriminada nas várias glomerular, secreção tubular ativa e reabsorção
células do organismo. tubular passiva. A quantidade de fármaco que
c. a biotransformação é particularmente chega ao lúmen tubular por filtração glomerular
importante para formar compostos depende:
(metabólitos) que, em geral possuem menor a. Da taxa de filtração glomerular e da taxa de
atividade farmacológica e, por serem mais transporte através de carreadores de solutos.
b. Do número de transportadores carreadores de ducto biliar desemboca no TGI, no duodeno os
solutos e do pH da urina. medicamentos devem passar por todo o intestino
c. Da extensão da ligação plasmática do fármaco delgado e grosso, antes de serem eliminados.
e da taxa de transporte através de carreadores
de solutos. Excreção pulmonar
d. Do pH da urina e do pKa do fármaco. As substâncias gasosas e voláteis são excretadas
e. Correta: Da taxa de filtração glomerular e da pelos pulmões. A excreção de gases é
extensão da ligação plasmática do fármaco. inversamente proporcional à quantidade de sua
solubilização. Por exemplo, o gás etileno, com
Ex.: 2: A excreção das drogas é importante para baixa solubilidade no sangue, é rapidamente
elas não se acumularem no organismo e causar excretado pelos pulmões.
toxicidade . Alguns fatores podem interferir na
eliminação das drogas. Com relação a esses
fatores, assinale a alternativa CORRETA:
a. O uso de diurético interfere na excreção das
drogas, pois o fato do rim precisar trabalhar
com maior intensidade, impede que esse faça
a correta eliminação das drogas que se
acumulam no organismo.
b. A eliminação das drogas não é exclusiva do
sistema urinário, portanto numa deficiência
renal que possa prejudicar a eliminação delas,
há compensação tanto pelo sistema digestório,
quanto pelo respiratório que apresentam a
mesmas funções excretoras.
c. Correto: O pH da urina é influenciado pela
alimentação, quando uma pessoa está
fazendo uso de uma droga com teor de ácido
mais elevado e a urina estiver com o mesmo
pH, há diminuição da excreção da droga.
d. Nenhuma das alternativas.
310
Ex.: 1: Na maioria dos casos, a molécula do o receptor em uma conformação inativa são
fármaco interage como um___ (ativador) ou __ conhecidos como agonistas parciais.
(inibidor) com uma molécula específica no sistema
biológico que desempenha um papel regulador.” Agonistas inversos: Tipicamente os receptores
Assinale a alternativa que completa CORRETA e livres são inativos e precisam da interação com
sequencialmente a afirmativa anterior. um agonista para assumir uma conformação ativa.
a. Agonista / receptor; Entretanto, alguns receptores revelam uma
b. Receptor / agonista; conversão espontânea de R para R* na ausência
c. Antagonista / agonista; de agonistas. Os agonistas inversos,
d. Correta: Agonista / antagonista. diferentemente dos agonistas totais, estabilizam a
forma R inativa. Todos os receptores
Agonistas constitutivamente ativos são forçados ao estado
Um agonista se liga ao receptor e produz uma inativo pelo agonista inverso. Isto diminui o
resposta biológica. Um agonista pode mimetizar a número de receptores ativados para menos do
resposta do ligante endógeno no receptor ou pode que observado na ausência do fármaco.
provocar uma resposta diferente deste receptor e
seu mecanismo Ex.: 1: A interação fármaco receptor pode ser
Agonistas totais: Se um fármaco se liga a um descrita em termos de afinidade e eficácia.
receptor e produz a resposta biológica máxima a. Correto: Um agonista pleno possui afinidade e
que mimetiza a resposta do ligante endógeno, eficácia;
ele é denominado agonista total b. U antagonista não possui afinidade, nem
Agonistas parciais: Os agonistas parciais eficácia;
têm eficácia maior do que zero, mas menor do c. Um antagonista não possui afinidade pelo
que a de um agonista total. Mesmo que todos receptor, mas não possui eficácia;
os receptores sejam ocupados, os agonistas d. Um agonista possui afinidade, mas não possui
parciais não conseguem produzir um Emáx da eficácia.
mesma amplitude de um agonista total. Entre
tanto, o agonista parcial pode ter uma
afinidade que é maior, menor ou equivalente à
do agonista total. A característica singular
desses fármacos é que, sob condições Ex.: 2: Quando um fármaco se liga a um receptor,
apropriadas, o agonista parcial pode atuar pode estabilizá–lo em uma conformação ativa ou
como um antagonista de um agonista total. inativa; a partir deste conceito, é possível dividir os
fármacos em agonistas e antagonistas. A esse
Ex.: 1: A farmacodinâmica ocupa-se do estudo respeito, marque V para verdadeiro ou F para
dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos falso e, em seguida, assinale a alternativa que
fármacos e seus mecanismos de ação. Os apresenta a sequência correta.
conhecimentos de farmacodinâmica podem ( ) Agonista é uma molécula que se liga a um
proporcionar as bases para o uso terapêutico receptor, estabilizando–o na conformação ativa.
racional dos fármacos e o desenvolvimento de ( ) Antagonista é uma molécula que inibe a ação
outros agentes terapêuticos mais novos e de um agonista, mas não exerce nenhum efeito na
eficazes. Sobre a farmacodinâmica dos fármacos, ausência deste.
marque a alternativa INCORRETA. ( ) Uma das maneiras de os antagonistas não
a. O termo receptor ou alvo farmacológico refere- competitivos reduzirem a ação dos agonistas é por
se à macromolécula com o qual o fármaco sua afinidade muito maior com o receptor (sítio
interage para produzir uma resposta celular. ativo). ( ) Pode–se reverter a ação de antagonistas
não competitivos, pelo aumento da concentração
b. Os aceptores são componentes que não de agonista próximo ao receptor.
causam diretamente qualquer alteração na ( ) Um antagonista competitivo liga–se
resposta bioquímica ou fisiológica (ex; reversivelmente ao sítio de um receptor,
albumina sérica. estabilizando–o em uma conformação ativa.
c. Os fármacos que se ligam aos receptores a. F/ F/ V/ V/ V;
fisiológicos (proteínas) e simulam os efeitos b. F/ F/ F/ V/ V;
reguladores dos compostos sinalizadores c. V/ V/ F/ F/ V;
endógenos são conhecidos como agonistas. d. Correta: V/ V/ V/ F/ F;
d. Os fármacos que bloqueiam ou reduzem a e. V/ F/ V/ V/ F.
ação de um agonista são conhecidos como
antagonistas. Antagonista
e. Incorreta: Muitos receptores exibem alguma É uma molécula que inibe a ação de um agonista,
atividade constitutiva na ausência de um mas que não exerce nenhum efeito na ausência
ligando regulador; os fármacos que estabilizam do agonista. Os antagonistas podem ser divididos
em antagonistas de receptores e antagonistas Figura 26: (A) o receptor inativo não liga; (B) o receptor ativado
pelo agonista a mudança de conformação induzida no receptor
sem receptores. pela ligação agonista. Por exemplo, a abertura do canal iônico
Antagonistas de receptores: ligam-se ao transmembranar; (C) os antagonistas no sítio agonista ligam-se
sítio ativo e impedem a ligação do agonista ao ao sítio agonista do receptor, mas, não ativam o receptor, esses
agentes bloqueiam a ligação do agonista ao receptor; (D) os
receptor, enquanto a ligação do antagonista a antagonistas impedem a ativação do receptor alostérico, por
um sítio alostérico altera a kd para a ligação do conseguinte, impedem a ativação do receptor, mesmo se estiver
ligado ao receptor.
antagonista ou impede a mudança de
conformação necessária para a ativação do
receptor. Os antagonistas de receptores Antagonistas sem receptores: Não se ligam
também podem ser divididos em antagonistas ao receptor do agonista inibindo a capacidade
reversíveis e irreversíveis. do agonista de iniciar uma resposta, em nível,
Antagonistas competitivos dos molecular localizada distalmente na via de
receptores: Ligam-se reversivelmente ao ativação, ou através da ativação de uma via
sítio de um receptor, ao contrário do agonista, que se opõe à ação agonista. Os antagonistas
que também se liga ao sítio ativo do receptor, sem receptores podem ser classificados em:
o antagonista competitivo não estabiliza a Antagonistas químicos: Inativam os
conformação necessária para a ativação do agonistas antes de ele ter a oportunidade de
receptor, ele bloqueia a ligação do agonista o atuar, o agonista específico ao modificá-lo ou
seu receptor, enquanto mantém o receptor sequestra-lo, de modo que o agonista não é
em sua conformação inativa. mais capaz de ligar-se ao receptor e de ativá-
AR ⇋ A + D + R ⇋ DR* lo. A Protamina é um exemplo de antagonista
Nesta equação algumas moléculas livres do químico, essa proteína liga-se
receptor (R) são incapazes de formar um estequiometricamente à classe de
complexo fármaco (agonista)-receptor anticoagulante da heparina, inativando esses
(DR*), visto que a ligação do receptor ao agentes.
antagonista resulta na formação de um Antagonistas fisiológicos: Produzem
complexo AR estabelece uma segunda efeitos fisiológicos oposto daquele induzido
reação de equilíbrio, que compete com o pelo agonista. Ativa ou bloqueia um receptor
equilíbrio da ligação agonista-receptor. que medeia uma resposta fisiologicamente
Antagonista não competitivo dos opostos aqueles do receptor do agonista. Por
receptores: podem ligar-se ao sítio ativo ou a exemplo, no tratamento do hipertireoidismo,
um sítio alostérico de um receptor. O os antagonistas β-adrenérgicos são utilizados
antagonista não competitivo que se liga sítio como antagonistas fisiológicos para reverter o
ativo de um receptor pode fazer de modo efeito da taquicardia do hormônio tireoidiano
covalente ou com afinidade alta; nos dois endógeno.
casos a ligação é irreversível. Um antagonista
alostérico não competitivo atua ao impedir a
ativação do receptor, mesmo quando o Ex.: 1: Nos anos 1970, a farmacologia entrou em
agonista está ligado ao sítio ativo. uma nova fase, quando os receptores, que até
então tinham sido entidades teóricas, começaram
a emergir como realidades bioquímicas como
consequência do desenvolvimento de técnicas de
marcação. Existem 4 tipos de receptores: Tipo 1
(canais iônicos controlados por ligantes), Tipo 2
(receptores acoplados a proteínas G), Tipo 3
(receptores relacionados e ligados a quinases) e
Tipo 4 (receptores nucleares). Com base nessa
classificação, marque a alternativa que contém
respectivamente exemplos de receptores do Tipo
1, 2, 3 e 4.
a. Receptores adrenérgicos, receptor GABAA,
receptores para hormônios esteroides e
receptor para insulina.
b. Correto: Receptores nicotínicos da
acetilcolina, receptores muscarínicos da
acetilcolina, receptor para o fator natriurético
atrial e receptores para hormônio da tireóide.
c. Receptor GABAA, receptor para o fator
natriurético atrial, receptores para hormônio da
tireóide e receptores adrenérgicos.
312
d. Receptores muscarínicos da acetilcolina, interações, julgue as afirmativas e marque a
receptores nicotínicos da acetilcolina, receptor alternativa CORRETA.
para o fator natriurético atrial e receptores para 1. O Antagonismo competitivo reversível é
hormônio da tireóide. aquele, no qual, na presença do antagonista, a
e. Receptores adrenérgicos, receptor GABAA, curva do log da concentração x efeito do
receptor para insulina e receptores para agonista é deslocada para esquerda, sem
hormônios esteróides. alteração na inclinação ou no efeito máximo,
sendo a extensão do deslocamento uma
Ex.: 2: “Embora estejamos acostumados a pensar medida da razão de dose.
que os receptores são ativados apenas quando 2. O Antagonista competitivo de não equilíbrio
uma molécula de um agonista se liga a eles, há ocorre quando o antagonista se dissocia dos
exemplos nos quais pode ocorrer um nível receptores, tendo como resultado a não
apreciável de ativação, mesmo na ausência de alteração da ocupação do antagonista quando
ligantes. Esses exemplos incluem os receptores o agonista é aplicado.
para benzoadiazepínicos, canabinoides, 3. O aumento da concentração do agonista
serotonina e alguns outros mediadores. Além supera o efeito do antagonista reversível, de
disso, ocorrem mutações nos receptores que modo que a resposta não se altera enquanto o
resultam em substancial ativação na ausência de efeito de um antagonista não competitivo é
qualquer ligante.’’ O gráfico a seguir representa o insuperável, e a ocupação total pelo agonista
nível de ativação (%) de um determinado receptor não pode ser atingida.
biológico na presença de diferentes concentrações 4. O antagonismo competitivo irreversível ocorre
de um fármaco agonista, um agonista inverso, um com fármacos que possuem grupos reativos
agonista na presença de um antagonista e um que formam ligações covalentes com o
agonista inverso na presença de antagonista. receptor.
Dessa forma, com base no gráfico a seguir, julgue 5. Além do sítio de ligação ao agonista, no qual
as alternativas e marque a CORRETA. os antagonistas competitivos se ligam, as
proteínas receptores possuem muitos outros
sítios de ligação através dos quais fármacos
podem influenciar a função do receptor de
várias maneiras, aumentando ou diminuindo a
afinidade dos agonistas pelo sítio de ligação
do agonista ou modificando a eficácia.
a. Apenas 1, 2 e 5 são corretas.
b. Apenas 2, 3, 4 e 5 são corretas.
a. A curva número 1 representa a alteração da c. Correta: Apenas 3, 4 e 5 são corretas.
ativação do receptor, provocada por um d. Apenas 1 e 4 são corretas.
antagonista. e. Todas são corretas.
b. Correta: A curva número 4 representa a Estados receptores: Fármacos que ocupam o
alteração da ativação do receptor, provocada receptor podem estabilizar o receptor num certo
por um agonista inverso na presença de um estado conformacional. Alguns fármacos podem
antagonista. causar deslocamento parecido no equilíbrio entre
R e R* como um ligante endógeno. Exemplo,
Curva 1 agonista (□)
fármacos que atuam como agonistas ao estado
Curva 2 agonista inverso (ο)
ativo dos receptores e, assim, rapidamente
Curva 3 agonista na presença de antagonista deslocam o equilíbrio de R para R*. Outros
(▪) fármacos podem induzir alterações que podem ser
Curva 4 agonista inverso na presença de diferentes dos ligantes endógenos. Essas
antagonista (•) alterações tornam os receptores menos funcionais
c. A curva número 2 representa a alteração da ou não funcionais.
ativação do receptor, provocada por um
antagonista, na presença de outro antagonista. Ex.: 1: Ao atuar sobre os receptores (interação-
d. A curva número 3 representa a alteração da droga receptor) os fármacos podem produzir
ativação do receptor, provocada por um efeitos farmacológicos por diferentes mecanismos.
agonista pleno. Em razão de sua estrutura, bem como do
e. A curva número 3 representa a alteração da mecanismo efetor imediato, os receptores foram
ativação do receptor, provocada por um agrupados em superfamílias com as seguintes
antagonista isolado. características:
( ) Receptores ligados a canais iônicos.
Ex.: 3: Com base na interação fármaco-receptor ( ) Receptores ligados ao diacilglicerol.
sabemos que a ocupação de um receptor por uma ( ) Receptores ligados a proteína G.
molécula de um fármaco pode ou não resultar na ( ) Receptores tirosina quinase e receptores
ativação desse receptor. Com base nessas intracelulares.
( ) Receptores ligados a calmodulina. Em primeiro lugar o mecanismo de indução
a. V, V, F, F, F. das enzimas P450 consiste em aumento da
b. V, F, V, F, F. expressão da enzima através de um aumento
c. V, V, V, V, V. da transição e tradução ou diminuição de sua
d. Correta: V, F, V, V, F. degradação. A indução das enzimas P450 tem
várias consequências primeiramente, o
medicamento pode aumentar o seu próprio
metabolismo. Por exemplo, a Carbamazepina,
um agente antiepilético não apenas induz a
3A4 do P450, mas também é metabolizada por
essa enzima. Consequentemente, a
Carbamazepina acelera o seu próprio
metabolismo através da indução de 3A4 do
P450;
Em segundo lugar: um fármaco pode
aumentar o metabolismo de outro fármaco
coadministrador. Por exemplo, a 3A4 do P-450
é responsável pelo metabolismo de mais de
50% de todos os fármacos prescritos;
Em terceiro lugar, a indução das enzimas do
P450 ou de algumas das outras enzimas de
biotransformação pode resultar na produção
de níveis tóxicos dos metabólitos reativos dos
fármacos resultando em lesão tecidual ou
outros efeitos colaterais.
A inibição enzimática pode ser obtida de várias
maneiras diferentes. Por exemplo, o cetoconazol,
um agente antifúngico muito usado, apresenta um
7N que se liga ao ferro hêmico no sítio ativo das
enzimas P450; essa ligação impede o
metabolismo de fármaco coadministrado por
inibição competitiva. Um exemplo de inibição
irreversível é o cecobarbital, que alquila e inativa o
complexo P450.
Inibição e indução
Inibição
Pode ocorrer com todos os sistemas enzimáticos,
a competição entre muitos substratos
metabolizados pelas enzimas pode levar a sua
inibição. Suas consequências são a menor
velocidade de biotransformação, aumento dos
níveis do xenobióticos no organismo, aumento dos
efeitos farmacológicos e maior incidência de
toxicidade da droga.
Indução
É um fenômeno das enzimas microssomais, há
dois tipos de indução, uma pertence ao
fenobarbital, em que o aumento do fluxo
sanguíneo e biliar de outras proteínas hepáticas. A
outra, pertence ao hidrocarboneto policíclico Figura 16: Os medicamentos podem induzir ou inibir a atividade
das enzimas P450. Alguns medicamentos podem induzir a
aromático, por exemplo, 3,4-benzopireno em que síntese da enzima P450. O medicamento (A)ativa o receptor de
ocorre aumento da síntese de proteínas, ao passo pregnamo X, que sofre heteromerização com o receptor dtro
que o aumento no metabolismo de drogas limita- lade retinóide e forma um complexo com coativadores, dando
início à transcrição da enzima P450. Pode ocorrer indução
se a poucos substratos, não resulta em aumento através do receptor de androstano constitutivamente ativo ou
na concentração dos citocromo-P450-redutases, e do receptor de aril hidrocarboneto. O medicamento (D) penetra
na célula e é hidroxilados por uma enzima P450. A enzima P450
associa-se ao aparecimento de uma oxidase pode ser inibida por um segundo medicamento que atua como
terminal qualitativamente diferente. inibidor competitivo (C), ou como inibidor irreversível (I).
314
Ex.: 1: A inibição e a indução enzimática são uma
causa importante de interação entre fármacos.
Sobre esse tipo de interação, assinale a
alternativa CORRETA.
a. Alopurinol, Cloranfenicol e a Ciprofloxacina
são exemplos de fármacos que induzem as
enzimas que metabolizam os fármacos.
b. Correto: O uso crônico de álcool causa
indução enzimática e consequente toxicidade
do Paracetamol, já que este é metabolizado
em um metabólito tóxico pelo fígado.
c. O Fenobarbital e a Carbamazepina inibem a
ação da enzima que metaboliza fármacos,
interferindo na ação da Varfarina, por exemplo.
d. A Fenitoína é um inibidor das enzimas
metabolizadoras de fármacos, interferindo na
ação de vários fármacos, como os
contraceptivos orais, Varfarina, entre outros.
Seleção
A seleção de medicamentos é o eixo do CAF,
pois todas as outras atividades lhe são
decorrentes. É a atividade responsável pelo
estabelecimento da relação de medicamentos,
sendo uma medida decisiva para assegurar o
acesso aos mesmos.
Cada estado possui a prerrogativa de determinar
quais medicamentos serão selecionados para
compor o seu elenco, com base no perfil de morbi-
mortalidade e nas prioridades estabelecidas, de
modo a contribuir na resolubilidade terapêutica, no
custo-benefício dos tratamentos, na racionalidade
da prescrição, na correta utilização dos
medicamentos, além de propiciar maior eficiência
administrativa e financeira. Para tal, deverá
fundamentar a seleção em critérios técnico-
científicos, entre eles, a adoção de protocolos de
tratamento e critérios administrativos e legais.
318
A seleção deve ser realizada por uma medicamentos a etapa inicial do ciclo e
Comissão/Comitê Estadual de Farmacologia e norteadora das demais.
Terapêutica, com o objetivo de estabelecer a b. A Utilização, e o primeiro passo do ciclo inicia-
RELAÇÃO ESTADUAL DE MEDICAMENTOS se com o processo de dispensação, pois o
(REME), definindo os medicamentos a serem perfil de prescrição determinará a seleção e
disponibilizados pela SES para a atenção básica, demais etapas.
média ou para a alta complexidade. c. O Armazenamento, que se constitui como
Os trabalhos da comissão de padronização de primeira etapa, pois a capacidade de guarda e
medicamentos devem ser regulamentados, armazenamento instalada deve direcionar as
estabelecendo-se os critérios de inclusão e demais fases do ciclo.
exclusão de medicamentos, metodologia aplicada, d. Correta: A Seleção, e a elaboração de uma
periodicidade de revisão, entre outros. lista de medicamentos essenciais baseada em
A seleção de medicamentos deve ser formalizada critérios técnicos é o primeiro passo para
por meio de portaria ou resolução específica, com estruturar as demais etapas.
a divulgação dos critérios técnicos utilizados para
inclusão e exclusão dos medicamentos, dando a Ex.: 3: Com relação a AF na atenção básica a
necessária transparência ao processo. saúde, julgue os próximos itens. O CAF inicia-se
Comissão de farmácia e terapêutico (CFT): com a seleção de medicamentos, realizada com
Instancia colegiada, de caráter consultivo e objetivo de evitar compras e perdas
deliberativo, que tem a finalidade de assessorar o desnecessárias e a descontinuidade no
gestor e equipe de saúde em assuntos referentes suprimento de produtos farmacêuticos.
a medicamentos. ( ) errado ( ) certo. Resp.: Errado.
Ex.: 1: O CAF compreende um sistema integrado Ex.: 2: Sobre a etapa posterior à seleção de
e de sequências lógicas, cujos componentes medicamentos, a programação define as
apresentam naturezas técnicas, científicas e quantidades de medicamentos previamente
operacionais que representam as estratégias e o selecionados que devem ser adquiridos. Num
conjunto de ações necessárias para a serviço de farmácia no qual a programação de
implementação da assistência farmacêutica. Em medicamentos vem há anos adotando
relação a esse sistema, assinale a opção exclusivamente o método de consumo histórico,
CORRETA. a. Deve-se adotar perfil epidemiológico, ideal
a. A etapa de seleção é um processo de escolha para situações em que há abundantes dados
de medicamentos com base em critérios de consumo.
epidemiológicos, técnicos e econômicos, b. Deve-se modificar o método atual para o
visando aumentar ao máximo o número de método de Consumo Médio Mensal, uma vez
especialidades farmacêuticas disponíveis, de que esse método não requer dados de
acordo com a multiplicidade de alternativas morbidade e de esquemas terapêuticos, além
terapêuticas existentes no mercado. dos cálculos serem mais simples.
b. O controle de estoque é uma atividade técnico- c. Deve-se modificar o método atual para o
administrativa que visa subsidiar a método de Consumo Médio Mensal, uma vez
programação e aquisição de medicamentos que esse método não requer dados de
para manter a quantidade máxima de produtos morbidade e de esquemas terapêuticos,
em estoque e aumentar sempre que possível o embora os cálculos não sejam simples.
estoque de reserva. d. A vantagem de uma combinação entre
c. A distribuição é o ato profissional farmacêutico consumo histórico, consumo ajustado e oferta
que tem início a partir da apresentação de uma de serviços é acrescentar informações sobre
receita elaborada por um profissional as reais demandas da população e a
autorizado. Nesse ato, o farmacêutico informa capacidade de atendimento às estimativas
e orienta o paciente sobre o uso adequado do históricas.
medicamento. e. Correto: A vantagem de adotar uma
d. Correta: A programação consiste em estimar combinação entre consumo histórico, perfil
quantidades a serem adquiridas para epidemiológico e oferta de serviços é
atendimento a determinada demanda dos acrescentar informações sobre as reais
serviços, por determinado período de tempo. demandas da população e a capacidade de
Os métodos mais utilizados para se programar
320
atendimento às já existentes estimativas atividades sejam desenvolvidas de forma
históricas. adequada.
Distribuição
A distribuição dos medicamentos, de acordo com
Armazenamento as necessidades dos solicitantes, deve garantir a
O armazenamento é caracterizado por um rapidez na entrega, segurança e eficiência no
conjunto de procedimentos técnicos e sistema de informações e controle. É necessária a
administrativos que envolvem as atividades de formalização de um cronograma de distribuição,
recebimento, estocagem, segurança e estabelecendo os fluxos, os prazos para a
conservação dos medicamentos, bem como o execução e a periodicidade das entregas de
controle de estoque. O gerenciamento adequado medicamentos.
dessa etapa do ciclo reduz perdas e deve
abservar alguns procedimentos e ações, entre os Dispensação
quais se destacam: Dispensação é o ato profissional farmacêutico de
a. Adequação do almoxarifado às BPA, tais como proporcionar um ou mais medicamentos a um
limpeza e higienização; delimitação dos paciente, em resposta a apresentação de uma
espaços para adequada estocagem, receita elaborada por um profissional autorizado.
recebimento e expedição de medicamentos, Neste ato o farmacêutico informa e orienta o
minimizando o risco de trocas; controle de paciente sobre o uso adequado do medicamento.
temperatura e umidade; monitoramento da São elementos importantes da orientação, entre
rede de frio; entre outros. outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a
b. Qualificação do recebimento de influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, através da melhoria dos medicamentos, o reconhecimento de reações
processos de conferência dos quantitativos na adversas potenciais e as condições de
separação, diminuindo o número de erros no conservação dos produtos.
que se referem aos quantitativos, lotes, prazos
de validade, etc. Ex.: 1: Com relação à dispensação de
c. Elaboração de POP, que descrevam todas as medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.
atividades executadas. a. É uma atividade técnico-científica, de
d. Existência de um sistema validado de controle orientação ao paciente, de importância para a
de estoque de medicamentos, que observância ao tratamento e, portanto, eficaz,
disponibilize informações gerenciais como quando bem administrada, devendo ser
balancetes, relatórios e gráficos; exercida por qualquer profissional da saúde.
e. Melhoria da capacidade administrativa e de b. Uma atividade técnico-científica, de orientação
recursos humanos para garantir que todas as ao paciente, de importância para a
observância ao tratamento e, portanto, eficaz
quando bem administrada, devendo ser b. Contiver nome e endereço residencial do
exclusiva do profissional enfermeiro. paciente;
c. Correta: É o ato farmacêutico de distribuir um c. Contiver descrito o modo de usar o
ou mais medicamentos a um paciente, medicamento;
geralmente como resposta à apresentação de d. Contiver a data e assinatura do profissional,
uma prescrição elaborada por um profissional endereço do consultório ou da residência, e n°
autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa de inscrição do respectivo Conselho
e orienta o paciente sobre o uso adequado do profissional.
medicamento. § único: O receituário de entorpecentes ou
d. É o ato farmacêutico de distribuir um ou mais equiparados, e os demais medicamentos sob
medicamentos a um paciente, geralmente regime de controle, obedecerão à legislação
como resposta à apresentação de uma federal especifica.
prescrição elaborada por um profissional A Resolução ANVISA n° 10/01 estabelece os
autorizado. Neste ato, o enfermeiro informa e critérios que devem ser contemplados na
orienta o paciente sobre o uso adequado do prescrição médica e dispensação de genéricos.
medicamento. No âmbito do SUS, as prescrições pelo
e. Pode ser compreendida como um processo profissional responsável adotarão
que envolve as etapas de recebimento, obrigatoriamente a Denominação Comum
interpretação e aviamento do medicamento, Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação
não sendo necessária a comunicação com o Comum internacional (DCI).
paciente sobre o seu uso adequado. Nos serviços privados de saúde, a prescrição
ficará a critério do responsável. Podendo ser pelo
nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar,
quando necessária a intercambialidade.
Apesar desta regulamentação, outros aspectos
considerados importantes podem ser
normatizados no âmbito do município.
Ex.: 2: O serviço de dispensação deve assegurar No caso do prescritor decidir pela não
que o medicamento seja entregue ao usuário intercambialidade, essa manifestação deverá ser
certo, na dose prescrita, na quantidade adequada, feita por escrito, de forma clara, legível e
e que sejam fornecidas as informações suficientes inequívoca, não sendo permitida qualquer forma
para o uso correto (OMS, 1993). São objetivos da de impressão, colagem de etiquetas, carimbos ou
dispensação, segundo as Normas Técnicas para a formas automáticas para essa manifestação.
organização da assistência farmacêutica na
atenção básica: Ex.: 1: Observe as afirmativas a seguir em relação
1. Minimizar erros de prescrição; à prescrição farmacêutica de medicamentos.
2. Garantir o cumprimento da prescrição; 1. A prescrição de medicamentos no âmbito do
3. Contribuir para adesão ao tratamento; SUS estará necessariamente em
4. Corrigir erros de prescrição. conformidade com a Denominação Comum
Dos itens, verifica-se que estão CORRETOS Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a
apenas: Denominação Comum Internacional (DCI).
a. 1 e 2. 2. A prescrição de medicamentos, no âmbito
b. 1 e 4. privado, estará necessariamente em
c. 3 e 4. conformidade com Denominação Comum
d. Corretos: 1, 2 e 3. Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a
e. 2, 3 e 4. Denominação Comum Internacional (DCI).
3. A prescrição farmacêutica deverá ser redigida
Prescrição em vernáculo, por extenso, de modo legível,
De acordo com a PNM (Portaria n° 3916/98), a observados a nomenclatura e o sistema de
prescrição é o ato de definir o medicamento a ser pesos e medidas oficiais, sem emendas ou
consumido pelo paciente, com a respectiva rasuras.
dosagem e duração do tratamento; esse ato é Das afirmativas acima:
expresso mediante a elaboração de uma receita a. Apenas a 1 está correta.
médico. A prescrição é o instrumento no qual se b. Apenas a 2 está correta.
apoia a dispensação. Deve cumprir os aspectos c. Todas estão corretas.
legais contidos na Lei n. 5991/73 e na Resolução d. Apenas a 2 e a 3 estão corretas
Anvisa, n° 10/01. O Art. 35 da Lei 5.991/73 e. Correto: Apenas a 1 e a 3 estão corretas.
estabelece que a receita deverá ser aviada se:
a. Estiver escrita a tinta, em vernáculo por Dispensação de medicamentos genéricos
extenso e de modo legível, observados a É permitida ao farmacêutico a substituição do
nomenclatura e sistema de pesos e medidas; medicamento prescrito, EXCLUSIVAMENTE pelo
322
genérico correspondente, salvo restrições b. Caso conste na embalagem do genérico a
expressas pelo prescritor. Quando o farmacêutico frase “Medicamento Genérico Lei nº
fizer a substituição, deve pôr seu carimbo, nome, 9.787/1999”, não será necessário que o
n°. de inscrição do CRF, datar e assinar. Nos medicamento seja identificado pela tarja
casos de prescrição com denominação genérica, amarela.
SOMENTE será permitida a dispensação do c. Caso o prescritor expresse por escrito a
medicamento de referência ou de um genérico manutenção do medicamento de referência,
correspondente. É dever do farmacêutico explicar ele somente poderá ser substituído por um
detalhadamente a dispensação realizada ao medicamento genérico com autorização do
paciente ou usuário, bem como fornecer toda farmacêutico.
orientação necessária ao uso racional de d. Correta: A substituição do medicamento
medicamentos genéricos. prescrito pelo medicamento genérico
A substituição genérica deverá ser baseada na correspondente somente poderá ser realizada
relação de medicamentos genéricos aprovados pelo farmacêutico responsável pela farmácia
pela ANVISA, cujos registros tenham sido ou drogaria e deverá ser registrada na
publicados no Diário Oficial da União. prescrição médica.
e. A intercambialidade, ou seja, a substituição do
Ex.: 1: Sobre os medicamentos genéricos, medicamento de referência pelo seu genérico,
similares e de referência e a intercambiabilidade é assegurada pela presença do mesmo
(RDC 58/2014; Lei nº 9.787/99; CRF-RS. princípio ativo, da mesma dose e forma
Orientação Técnica: Intercambialidade de farmacêutica, quando administrado pela
Medicamentos, 07/12/2016), é CORRETO afirmar: mesma via e com a mesma posologia e
a. O medicamento similar pode ser indicação terapêutica.
intercambiável com outros similares e por
medicamentos genéricos prescritos.
326
farmacêutico é um profissional da saúde,
cumprindo-lhe executar todas as atividades
inerentes ao âmbito profissional
farmacêutico, de modo a contribuir para a
salvaguarda da saúde e, ainda, todas as
ações de educação dirigidas à coletividade
na promoção da saúde.
332
7. Denunciar atos que contrariem os postulados
éticos da profissão;
8. Respeitar as opiniões de farmacêuticos e
outros profissionais, mantendo as discussões
no plano técnico-científico;
9. Tratar com respeito e urbanidade os
farmacêuticos fiscais, permitindo que
promovam todos os atos necessários à
verificação do exercício profissional.
TÍTULO 3
Das Relações com os Conselhos Federal e
CAPÍTULO 5 Regionais de Farmácia.
Da Publicidade e dos Trabalhos Científicos Art. 18: Na relação com os Conselhos, obriga-se
Art. 16: É vedado ao farmacêutico: o farmacêutico a:
1. Divulgar assunto ou descoberta de conteúdo 1. Observar as normas (resoluções e
inverídico; deliberações) e as determinações (acórdãos e
2. Publicar, em seu nome, trabalho científico do decisões) dos CFF e CRF;
qual não tenha participado, ou atribuir-se a 2. Prestar com fidelidade as informações que lhe
autoria exclusiva, quando houver participação forem solicitadas a respeito do seu exercício
de subordinados ou outros profissionais, profissional;
farmacêutica ou não; 3. Comunicar ao CRF em que estiver inscrito
3. Promover publicidade enganosa ou abusiva da toda e qualquer conduta ilegal ou antiética que
boa fé do usuário; observar na prática profissional;
4. Anunciar produtos farmacêuticos ou processos 4. Atender convocação, intimação, notificação ou
por quaisquer meios capazes de induzir ao uso requisição administrativa no prazo
indevido e indiscriminado de medicamentos ou determinado, feitas pelos CFF e CRF, a não
de outros produtos farmacêuticos; ser por motivo de força maior,
5. Usar-se, sem referência ao autor ou sem a sua comprovadamente justificado;
autorização expressa, de dados ou 5. Tratar com respeito e urbanidade os
informações, publicados ou não. empregados, conselheiros, diretores e demais
representantes dos CFF e CRF.
TÍTULO 2 Art. 19: O farmacêutico, no exercício profissional,
Das Relações Profissionais é obrigado a por escrito ao respectivo CRF sobre
Art. 17: O farmacêutico, perante seus pares e todos os seus vínculos, com dados completos da
demais profissionais da equipe de saúde, deve empresa (razão social, nome(s) do(s) sócio(s),
comprometer-se a: C.N.P.J., endereço, horários CRF de
1. Manter relações cordiais com a sua equipe de funcionamento, de RESPONSABILIDADE
trabalho, observados os preceitos éticos; TÉCNICA (RT), mantendo atualizados os seus
2. Adotar critério justo nas suas atividades e nos endereços residencial e eletrônico, os horários de
pronunciamentos sobre serviços e funções responsabilidade técnica ou de substituição, bem
confiados anteriormente a outro farmacêutico; como sobre qualquer outra atividade profissional
3. Prestar colaboração aos colegas que dela que exerça, com seus respectivos horários e
necessitem, assegurando-lhes consideração, atribuições.
apoio e solidariedade que reflitam a harmonia
e o prestígio da categoria; TÍTULO 4
4. Prestigiar iniciativas de interesse da categoria; Das Infrações e Sanções Disciplinares
5. Empenhar-se em elevar e firmar seu próprio Art. 20: As sanções disciplinares, definidas nos
conceito, procurando manter a confiança dos termos do Anexo 3 desta Resolução, e conforme
membros da equipe de trabalho e dos previstas na Lei Federal nº 3820/60, consistem
destinatários do seu serviço; em:
6. Manter relacionamento harmonioso com outros 1. Advertência ou advertência com emprego da
profissionais, limitando-se às suas atribuições, palavra “censura”;
no sentido de garantir unidade de ação na 2. Multa no valor de 1 salário mínimo a 3 salários
realização das atividades a que se propõe em mínimos regionais;
benefício individual e coletivo; 3. Suspensão de 3 meses a 1 ano;
4. Eliminação. Art. 24: O farmacêutico portador de doença que o
incapacite ao exercício da profissão farmacêutica,
atestada em instância administrativa, judicial ou
médica, e certificada pelo CRF, terá o seu registro
e as suas atividades profissionais suspensas de
ofício enquanto perdurar sua incapacidade.
Art. 25: O profissional condenado por sentença
criminal transitada em julgado em razão do
exercício da profissão ficará “ex officio” suspenso
da atividade, enquanto durar a execução da pena.
§ único: O profissional preso, provisória ou
preventivamente, em razão do exercício da
profissão, também ficará “ex officio” suspenso
de exercer as suas atividades, enquanto durar
a pena restritiva de liberdade.
Ex.: 1: De acordo com o Capítulo 4, Art. 20, as Ex.: 1: Quanto às infrações e sanções
penalidades disciplinares serão as seguintes, disciplinares estabelecidas pelo Código de Ética
EXCETO da Profissão Farmacêutico, pode-se afirmar que
a. Advertência ou censura, aplicada sem a. A verificação do cumprimento das normas
publicidade, verbalmente ou por ofício do estabelecidas nesse Código é atribuição
Presidente do CR, chamando a atenção do exclusiva da Comissão de Ética dos CRF.
culpado para o fato brandamente no primeiro b. A apuração das infrações éticas compete ao
caso, energicamente e com o emprego da CFF em que o profissional estiver inscrito, ao
palavra censura no segundo. tempo do fato punível em que incorreu.
b. Eliminação, que será imposta aos que c. Prescreve em 12 meses a constatação fiscal
porventura houverem perdido alguns dos de ausência do farmacêutico no
requisitos dos artigos 15 e 16 para fazer parte estabelecimento, por meio de auto de infração
CRF, inclusive aos que forem convencidos, ou termo de visita, para efeito de instauração
perante o CFF ou em juízo, de incontinência de processo ético.
pública e escandalosa ou de embriaguez d. Correto: O profissional condenado por
habitual; e aos que, por faltas graves, já sentença criminal transitada em julgado em
tenham sido três vezes condenados razão do exercício da profissão ficará “ex
definitivamente a penas de suspensão, ainda officio” suspenso da atividade, enquanto
que em Conselhos Regionais diversos. durar a execução da pena.
c. Correto: Suspensão de 5 meses a um ano, e. O farmacêutico portador de doença que o
que será imposta por motivo de falta grave, de incapacite ao exercício da profissão
pronúncia criminal ou de prisão em virtude de farmacêutica, atestada em instância
sentença, aplicável pelo CR em que estiver administrativa, judicial ou médica, e certificada
inscrito o faltoso. pelo CRF, terá o seu registro e as suas
d. Multa de Cr$ 500,00 a Cr$ 5.000,00, que serão atividades profissionais caçados.
cabíveis no caso de terceira falta e outras
subsequentes, a juízo do CR a que pertencer o Art. 26: Prescreve em 24 meses a constatação
faltoso. fiscal de ausência do farmacêutico no
estabelecimento, por meio de auto de infração ou
TÍTULO 5 termo de visita, para efeito de instauração de
Das Disposições Gerais processo ético.
Art. 21: As normas deste Código aplicam-se a Art. 27: O CFF, ouvidos os CRF e a categoria
todos os inscritos nos CRF. farmacêutica, promoverá, quando necessário, a
§ único: Os farmacêuticos que exercem revisão e a atualização deste Código.
funções em organizações, instituições ou Art. 28: As omissões deste Código serão
serviços estão sujeitos às normas deste decididas pelo CFF.
Código.
Art. 22: A verificação do cumprimento das ANEXO 2
normas estabelecidas neste Código é atribuição Código de processo ético
precípua do CFF, dos CRF e suas Comissões de TÍTULO 1
Ética, sem prejuízo das autoridades da área da Das Disposições Gerais
saúde, policial e judicial, dos farmacêuticos e da CAPÍTULO 1
sociedade. Do Processo
Art. 23: A apuração das infrações éticas compete Art. 1º: A apuração ética, nos CRF, reger-se-á
ao CRF em que o profissional estiver inscrito, ao por este Código, aplicando-se, supletivamente, os
tempo do fato punível em que incorreu.
334
princípios gerais de direito aos casos omissos ou jurisdição e seus membros colegiados, inclusive
lacunosos. gestores e conselheiros, observado o princípio da
Art. 2º: A competência disciplinar é do CRF em segregação.
que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato Art. 6º: Compete ao Plenário do CFF julgar em
punível em que incorreu, devendo o processo ser instância recursal os processos disciplinares
instaurado, instruído e julgado em caráter sigiloso, éticos.
sendo permitida vista dos autos apenas às partes
e aos procuradores constituídos, fornecendo-se
cópias das peças expressamente requeridas.
§ 1º: No decurso da apuração ética, poderá o
profissional solicitar transferência para outro,
sem interrupção do processo ético no CRF em
que se apura a falta cometida, devendo CRF
julgador, após o processo transitado em
julgado, informar ao CRF em que o profissional
estiver inscrito quanto ao teor do veredicto e à Ex.: 1: De acordo com o código de ética da profissão
penalidade imposta. farmacêutica, assinale a alternativa que preenche
§ 2º: Por se tratar de direito intertemporal, o corretamente a lacuna da informação a seguir.
processo ético não será suspenso nem “Compete____ julgar em instância recursal os processos
disciplinares éticos dos farmacêuticos”.
encerrado na hipótese de pedido de
a. ao Conselho Regional de Farmácia.
desligamento ou cancelamento de inscrição
b. Correto: ao Plenário do Conselho Federal de
profissional, e deverá seguir seu regular
Farmácia.
procedimento.
c. ao Plenário do Conselho ético da ANVISA.
Art. 3º: Os CRF instituirão Comissões de Ética
d. à Comissão de ética do Conselho Regional de
com a competência de emitir parecer,
Farmácia;
justificadamente, pela abertura ou não de
e. à Comissão de ética do Conselho Federal de
processo ético- disciplinar, sendo que a decisão
Farmácia.
denegatória deverá ser submetida ao Presidente
do CRF para deliberação.
Ex.: 2: O Código de Ética Farmacêutica está
§ 1º: Cada Comissão de Ética será composta
previsto na Resolução CFF no 596/2014. Com
por, no mínimo, 3 (três) farmacêuticos CRF
base nesse normativo, assinale a alternativa
Regional de Farmácia e homologados pelo
correta.
Plenário, com mandato igual ao da Diretoria.
a. O processo ético será suspenso na hipótese
§ 2º: Compete à Comissão de Ética escolher, de cancelamento da inscrição profissional.
dentre os seus membros, o seu Presidente. b. No decurso da apuração ética, o profissional
§ 3º: É vedada à Diretoria, aos conselheiros e está impedido de solicitar transferência para
empregados do CRF a participação como outro Conselho Regional de Farmácia.
membro da Comissão de Ética. c. Correto: A competência disciplinar é do
§ 4º: Verificada a ocorrência de vaga na Conselho Regional de Farmácia em que o
Comissão de Ética, o Presidente do CRF faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível
indicará o substituto para ocupar o cargo, em que incorreu.
mediante homologação pelo Plenário e d. O processo de apuração ética é público.
mandato igual ao da Diretoria. e. Os custos necessários à realização dos
§ 5º: Os custos necessários à realização dos trabalhos da Comissão de Ética são custeados
trabalhos da Comissão de Ética deverão ser pelo infrator.
arcados pelo CRF, vedado o pagamento de
qualquer tipo de gratificação aos seus Ex.: 3: De acordo com o Código de Processo
membros. Ético, constante da Resolução nº 596/2014 do
Art. 4º: A apuração ética obedecerá CFF, é CORRETO afirmar:
cronologicamente para sua tramitação os a. O processo ético poderá ser suspenso ou
seguintes passos: encerrado sempre que houver pedido de
Recebimento da denúncia; desligamento ou cancelamento de inscrição
Instauração ou arquivamento; profissional por parte do faltoso.
Montagem do processo ético-disciplinar; b. Cada Comissão de Ética, instituída pelos
Instalação dos trabalhos; Conselhos Regionais de Farmácia, serão
Conclusão da Comissão de Ética; compostas por, no mínimo, cinco
Julgamento; farmacêuticos nomeados pelo presidente do
Recursos e revisões; CRF.
Execução. c. Correto: No decurso da apuração ética,
Art. 5º: Compete ao CRF processar e julgar em poderá o profissional solicitar transferência
primeira instância os profissionais sob sua para outro CRF, sem interrupção do processo
ético no CRF em que se apura a falta decisões juntadas, preferencialmente, em ordem
cometida. cronológica.
d. Poderão integrar as Comissões de Ética,
membros da diretoria, conselheiros e
empregados dos CRF's.
e. Os integrantes das Comissões de Ética serão
remunerados de forma justa pelo seu trabalho,
sendo os custos dessa remuneração arcados
pelos CRF´S.
TÍTULO 2 CAPÍTULO 4
Dos Procedimentos Da Instalação dos Trabalhos
CAPÍTULO 1 Art. 12: Recebido o processo, a Comissão de
Do Recebimento da Denúncia Ética o instalará e deverá observar os prazos
Art. 7º: A apuração do processo ético-disciplinar prescricionais previstos em lei para concluir os
inicia-se por ato do Presidente do CRF quando seus trabalhos, obedecendo aos seguintes
este: procedimentos:
1. Tomar ciência inequívoca do ato ou matéria Lavrar o competente termo de instalação dos
que caracterize infração ética profissional; trabalhos;
2. Tomar conhecimento de infração ética Designar, dentre os seus membros, o relator
profissional por meio do Relatório de do processo;
Fiscalização do CRF. Designar um empregado do conselho regional
Art. 8º: O Presidente do CRF encaminhará, em 20 de farmácia para secretariar os trabalhos;
dias do conhecimento do fato, despacho ao Determinar local, dia e hora para a sessão de
Presidente da Comissão de Ética, determinando depoimento do indiciado e oitiva de
a análise e decisão sobre a viabilidade de abertura testemunha;
de processo ético-disciplinar, com base nos Determinar a imediata comunicação por
indícios apresentados na denúncia recebida. correspondência ao indiciado, relatando-lhe
§ 1º: O Presidente da Comissão de Ética terá o sobre:
prazo de 30 dias, contados a partir do recebimento a. A abertura do processo ético;
da solicitação, para entregar a análise, que pode b. O local,
ser monocrática ou em conjunto com os demais c. O direito de arrolar até 3 (três) testemunhas
membros. na sua defesa prévia, cujos nomes e
§ 2º: A análise da Comissão de Ética deverá endereços completos devem ser
conter uma parte expositiva, em que serão apresentados em 10 (dez) dias anteriores à
fundamentados os motivos, e uma conclusiva, na data da audiência;
qual será aposta a expressão “pela instauração d. A obrigatoriedade de comparecimento das
de processo ético-disciplinar” ou “pelo testemunhas arroladas na Sessão de
arquivamento”, sendo que, no primeiro caso, Depoimento designada pela Comissão de
deverão constar os dispositivos do Código de Ética, independentemente da intimação.
Ética, em tese, infringidos. § 1º: O indiciado ou seu procurador constituído
terá acesso ao processo sempre que desejar
CAPÍTULO 2 consultá-lo, observando-se o horário de
Da Instauração ou Arquivamento expediente da Secretaria do CRF , sendo
Art. 9º: O Presidente do Conselho Regional de vedada a retirada dos autos originais,
Farmácia analisará o parecer do Presidente da facultando-lhe a obtenção de cópias mediante
Comissão de Ética e despachará, em 30 dias, pelo o pagamento de taxa respectiva.
arquivamento ou pela instauração de processo § 2º: Na hipótese da ausência não justificada
ético-disciplinar. da testemunha arrolada na audiência de
depoimento, será da responsabilidade do
CAPÍTULO 3 indiciado, sob pena de preclusão, o seu
Da Montagem do Processo Ético-Disciplinar comparecimento em nova data de oitiva a ser
Art. 10: Instaurado o processo ético-disciplinar, agendada pela Comissão de Ética.
mediante despacho do Presidente do CRF, a Art. 13: Compete ao Relator da Comissão de
Secretaria o registrará por escrito, atribuindo-lhe Ética no processo ético-disciplinar:
um número e, de imediato, o encaminhará à
Instruir o processo para julgamento;
Comissão de Ética.
Intimar pessoas mediante correspondência
Art. 11: O processo será formalizado por meio de
com aviso de recebimento ou ciência
autos, com peças anexadas por termo, com folhas
inequívoca;
numeradas, sendo os despachos, pareceres e
336
Requerer perícias e demais provas ou parte conclusiva, com a apreciação do valor
diligências consideradas necessárias à probatório das provas, indicando
instrução do processo; expressamente a infração e os dispositivos do
Emitir relatório; Código de Ética infringidos, e se houve ou não
Requerer ao Presidente da Comissão de Ética culpa.
a realização de nova Sessão de Depoimento, Art. 19: Concluído o processo, o Presidente da
se necessário. Comissão de Ética remeterá os autos ao
Art. 14: A Sessão de Depoimento do indiciado Presidente do CRF para as providências cabíveis.
obedecerá ao que segue:
1. Somente poderão estar presentes no recinto CAPÍTULO 4
os membros da Comissão de Ética, o Do Julgamento
depoente e seu procurador, as testemunhas, o Art. 20: Recebido o processo, o Presidente do
advogado do CRF e o empregado do CRF CRF terá o prazo de 30 dias para:
responsável por secretariar a Comissão de a. Marcar a data de julgamento do processo
Ética; em reunião plenária;
2. Cabe ao Presidente da Comissão de Ética b. Designar um conselheiro relator entre os
determinar a ordem de entrada e a conselheiros efetivos, por distribuição da
permanência no recinto dos participantes da secretaria, observados os eventuais
sessão; impedimentos e suspeições;
3. A Sessão de Depoimento poderá ser gravada c. Comunicar ao indiciado a data de
em áudio, sendo as gravações anexadas ao julgamento, com antecedência mínima de 15
processo; dias.
4. Ao final da Sessão de Depoimento, o Relator § único: A reunião plenária de julgamento do
do processo oferecerá aos presentes o processo ético-disciplinar deverá ser realizada
“Termo de Depoimento”, por escrito, em duas no prazo de 180 dias corridos, contados a
vias de igual teor, o qual deverá ser lido e partir da data de recebimento do processo
assinado pelos presentes. ético-disciplinar pelo Presidente do Conselho
Art. 15: O Presidente da Comissão de Ética Regional de Farmácia.
notificará, na audiência, o indiciado para, no prazo Art. 21: O Conselheiro Relator designado deverá
de 15 dias, apresentar as razões finais. apresentar seu parecer na data da reunião
Art. 16: Caso o indiciado não se manifeste à plenária em que o processo será submetido a
Comissão de Ética e também não compareça ao julgamento.
local, no dia e hora marcados para prestar § 1º: O Conselheiro Relator, uma vez
depoimento, o Presidente da Comissão de Ética observada a não iminência de prescrição e
somente o convocará novamente se houver desde que devidamente justificado, poderá
apresentação de justificativa plausível de eventual permanecer com os autos por até 2 reuniões
impedimento, declarando-o revel, se ausente, plenárias, podendo-se prorrogar por mais 2 se
sendo que, no prazo de 10 dias, o Presidente da assim for deliberado pelo Plenário, sob pena
Comissão de Ética comunicará o ocorrido ao de instauração de processo ético e demais
Presidente do CRF, requerendo-lhe a nomeação procedimentos cabíveis em seu desfavor,
de Defensor Dativo. observado o princípio da segregação.
§ 1º: O Presidente do CRF terá o prazo de 15 § 2º: Não apresentando o Conselheiro Relator
dias para proceder à nomeação do Defensor o parecer, tampouco a justificativa prévia, o
Dativo. Presidente do CRF determinará a instauração
§ 2º: O Defensor Dativo, a partir de sua de processo ético nos moldes do parágrafo
nomeação, terá o prazo de 30 dias para anterior e designará outro relator, que o
apresentar, por escrito, à Comissão de Ética, a apresentará na reunião plenária subsequente.
defesa do indiciado. Art. 22: Aberta a Sessão de Julgamento, o
Art. 17: O revel poderá intervir no processo em Presidente da reunião plenária concederá a
qualquer fase, não lhe sendo devolvido prazo já palavra ao Conselheiro Relator, que lerá seu
vencido. parecer e, após a concessão de direito à defesa
oral por 10 (dez) minutos ao indiciado ou seu
CAPÍTULO 5 procurador legalmente constituído, proferirá o seu
Da Conclusão da Comissão de Ética voto, em julgamento realizado em sessão secreta.
Art. 18: Concluída a instrução processual, a § único: Apenas podem permanecer no
Comissão de Ética apresentará seu relatório. recinto de julgamento os conselheiros
§ único: O relatório a que alude o “caput” membros do Plenário, as partes interessadas e
deste artigo conterá uma parte expositiva, que os empregados necessários à sua condução.
inclui um sucinto relato dos fatos, a explícita Art. 23: Cumprido o disposto nos artigos
referência ao local, data e hora da infração, e a anteriores, o Presidente da reunião plenária dará a
apreciação das provas acolhidas, além de uma
palavra, pela ordem, ao conselheiro que a § 1º: Interposto tempestivamente, o recurso
solicitar, para: terá efeito suspensivo nos casos previstos em
1. Pedir vista dos autos; lei.
2. Requerer a conversão do julgamento em § 2º: No caso de interposição intempestiva,
diligência, com aprovação do plenário, caso que deverá ser certificada nos autos pelo
em que determinará as providências a serem Conselho Regional de Farmácia, o processo
adotadas pela comissão de ética; será arquivado, com certidão de trânsito em
3. Opinar sobre a matéria, os fundamentos ou julgado.
conclusões do conselheiro relator, devendo Art. 28: O recurso administrativo será julgado de
as suas razões serem reduzidas a termo em acordo com o que dispuserem as normas do CFF.
ata; Art. 29: No prazo de 1 (um) ano, a contar do
4. Proferir seu voto. trânsito em julgado da decisão, o punido poderá
Art. 24: Na hipótese de pedido de vista dos autos requerer revisão do processo ao Conselho
ou conversão do julgamento em diligência, o Regional de Farmácia, com base em fato novo ou
processo será retirado de pauta. na hipótese de a decisão condenatória ter sido
§ 1º: Neste caso, cumpridas as respectivas fundada em depoimento, exame pericial ou
providências, os autos serão devolvidos ao documento cuja falsidade vier a ser comprovada.
Conselheiro Relator para juntar seu parecer. § único: Considera-se fato novo aquele que o
§ 2º: A Comissão de Ética terá o prazo de 60 punido conheceu somente após o trânsito em
(sessenta) dias, contados a partir da data da julgado da decisão e que dê condição, por si
realização da reunião plenária que deu origem só, ou em conjunto com as demais provas já
ao pedido de vista ou diligência, para devolver produzidas, de criar nos julgadores uma
ao Presidente do CRF o processo ético- convicção diversa daquela já firmada.
disciplinar considerado, sendo que este prazo Art. 30: A revisão terá início por petição dirigida
poderá ser prorrogado por igual período, ao Presidente do CRF, instruída com certidão de
desde que plenamente justificado e aprovado trânsito em julgado da decisão e as provas
pelo Plenário. documentais comprobatórias dos fatos arguidos.
§ 3º: Cumprida a diligência, o Presidente da § único: O Presidente do CRF, ao acatar o
Comissão de Ética remeterá ao Presidente do pedido, nomeará um relator rara emissão de
CRF o processo ético-disciplinar, quando parecer, que será submetido a julgamento em
serão contados novamente os prazos previstos sessão plenária do CRF, no prazo máximo de
no artigo 20. 180 dias.
Art. 25: A decisão do Plenário do Conselho
Regional de Farmácia será fundamentada no
parecer e voto do Relator.
§ único: Na hipótese de divergência do voto
do Relator e, havendo pedido de revisão por
outro conselheiro, o Presidente do Conselho
Regional de Farmácia designará este como
Revisor, o qual deverá apresentar voto, por CAPÍTULO 8
escrito, na sessão subsequente ou Da Execução
extraordinária. Art. 31: Compete ao Conselho Regional de
Art. 26: A decisão do Plenário terá a forma de Farmácia a execução da decisão proferida em
acórdão, a ser lavrado de acordo com o parecer processo ético disciplinar, que se processará nos
do conselheiro cujo voto tenha sido adotado, com estritos termos do acórdão e será anotada no
expressa numeração própria, número do prontuário do infrator.
processo, nomes das partes, procuradores, relator § 1º: Na execução da penalidade de
e revisor, se houver, além de ementa com eliminação da inscrição do profissional no
palavras-chave de pesquisa, dispositivo infringido, quadro do CRF, além dos editais e das
pena aplicada, forma de votação e data, sob pena comunicações feitas às autoridades e
de nulidade. interessados, proceder-se-á à apreensão da
cédula e da carteira profissional do infrator,
CAPÍTULO 7 inclusive mediante ação judicial, se
Dos Recursos e Revisões necessário.
Art. 27: Da decisão do Conselho Regional de § 2º: Na hipótese de aplicação definitiva de
Farmácia caberá recurso ao Conselho Federal de penalidade de suspensão, o CRF deverá
Farmácia no prazo de 30 dias corridos, a contar promover publicidade da decisão, as
da data em que o infrator dela tomar anotações necessárias, além da apreensão
conhecimento. temporária da cédula e da carteira profissional.
338
CAPÍTULO 9 reincidência, a análise do fato e as suas
Dos Prazos consequências ao exercício profissional e à saúde
Art. 32: Considera-se prorrogado o prazo até o coletiva, sem prejuízo das sanções de natureza
1º dia útil subsequente, se o vencimento se der civil ou penal cabíveis.
em feriado ou em recesso do Conselho Regional Art. 3º: Em grau de recurso, deve ser observado o
de Farmácia. princípio do “reformatio in pejus”, que consiste
§ único: Os prazos serão contados a partir da na impossibilidade de tratamento mais severo do
juntada de Aviso de Recebimento (AR) aos que o registrado na decisão recorrida, sem que
autos, mediante certidão respectiva lavrada haja recurso interposto neste sentido.
pelo Conselho Regional de Farmácia ou por Art. 4º: Considera-se reincidente aquele que tiver
ciência inequívoca do interessado. antecedentes disciplinares em processos findados
Art. 33: A representação por procurador deverá Administrativamente ou com decisão transitada
estar instruída com o respectivo instrumento, com em Julgado.
firma devidamente reconhecida, excetuando-se § único: Verifica-se a reincidência quando se
aquela outorgada a advogado. comete outra infração ética durante o prazo de
Art. 34: A punibilidade por falta sujeita a 5 (cinco) anos após o trânsito em julgado da
processo ético-disciplinar pelo CRF em que o decisão administrativa que o tenha condenado
profissional está inscrito prescreve em 5 anos, anteriormente.
contados da data de verificação do fato respectivo Art. 5º: Quando aplicada a pena de suspensão e
ou, no caso de infração permanente ou eliminação, deve esta ser publicada no órgão de
continuada, do dia em que tiver cessado. divulgação oficial do CRF, depois do trânsito em
Art. 35: O conhecimento expresso ou a julgado.
notificação feita diretamente ao profissional faltoso Art. 6º: As sanções aplicadas serão objeto de
interrompe, mas não suspende, o prazo registro na ficha individual do farmacêutico,
prescricional de que trata o artigo anterior. devendo ainda ser comunicadas, no caso de
§ único: O conhecimento expresso ou a suspensão, ao empregador e ao órgão sanitário
notificação de que trata este artigo ensejará competente, além da apreensão da cédula e da
defesa escrita ou a termo, a partir de quando carteira profissional.
recomeçará a fluir o prazo prescricional. Art. 7º: Às infrações éticas e disciplinares leves
Art. 36: Todo processo ético-disciplinar devem ser aplicadas as penas de advertência sem
paralisado há mais de 3 (três) anos, pendente de publicidade na primeira vez; advertência por
despacho ou julgamento, será arquivado “ex inscrito, sem publicidade, com o emprego da
officio”, ou a requerimento da parte interessada, palavra “censura” na segunda vez; multa no valor
sem prejuízo de serem apuradas as de 1 salário mínimo a 3 salários mínimos
responsabilidades pela paralisação. regionais, que serão elevados ao dobro no caso
Art. 37: Para abertura de processo ético- de reincidência, cabíveis no caso de terceira falta
disciplinar com fundamento na ausência do e outras subsequentes, sendo elas:
profissional no estabelecimento a que presta
assistência técnica, conforme dispõe o Código de
Ética, serão necessárias, no mínimo, 3 (três)
constatações fiscais, no período de 24 (vinte e Ex.: 1: A Resolução nº 596, de 21 de fevereiro de
quatro) meses. 2014, publicada pelo Conselho Federal de
§ único: O prazo prescricional inicia-se a partir Farmácia, dispõe sobre o Código de Ética
da data da terceira constatação necessária à Farmacêutica, o Código de Processo Ético e
instauração do processo ético-disciplinar estabelece as infrações e as regras de aplicação
Art. 38: Os casos omissos serão resolvidos pelo das sanções disciplinares. No seu anexo III, estão
Plenário do Conselho Federal de Farmácia, estabelecidas as infrações e as regras de
podendo inclusive decidir em processos em aplicação das sanções disciplinares. Todas as
andamento, desde que observada a ampla defesa afirmativas a seguir estão corretas, EXCETO:
e o devido processo legal. a. As sanções aplicadas serão objeto de registro
na ficha individual do farmacêutico, devendo
ANEXO 3 ainda ser comunicadas, no caso de
Estabelece as infrações e as regras de suspensão, ao empregador e ao órgão
aplicação das sanções disciplinares sanitário competente.
Art. 1º: As transgressões às e às determinações b. Desrespeitar o direito de decisão do usuário
dos CFF e CRF, bem como às infrações à sobre seu tratamento, sua própria saúde e
legislação farmacêutica e correlata, são passíveis bem-estar, excetuando-se aquele que,
de apenação, ressalvadas as previstas em normas mediante laudo médico ou determinação
especiais. judicial, for considerado incapaz de discernir
Art. 2º: Nas infrações éticas e disciplinares serão sobre opções de tratamento ou decidir sobre
observadas a tipificação da conduta, a sua própria saúde e bem-estar é considerado
infração ética e disciplinar leve.
c. Assinar laudo ou qualquer outro documento 13. Não comunicar em 5 dias ao Conselho
farmacêutico em branco, de forma a Regional de Farmácia o encerramento de seu
possibilitar, ainda que por negligência, o uso vínculo profissional de qualquer natureza,
indevido do seu nome ou atividade profissional independentemente de retenção de
é considerado infração ética e disciplinar documentos pelo empregador;
grave. 14. Declarar possuir títulos científicos ou
d. Incorreta: A reincidência é verificada quando especialização que não possa comprovar, nos
se comete outra infração ética durante o prazo termos da lei;
de 1 (um) ano após o trânsito em julgado da 15. Deixar-se explorar por terceiros, com
decisão administrativa que tenha condenado o finalidade política ou religiosa;
farmacêutico anteriormente. 16. Exercer a profissão em estabelecimento não
registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos
1. Deixar de comunicar ao CRF e às demais de Fiscalização sanitária, do exercício
autoridades competentes os fatos que profissional, na Junta Comercial e na
caracterizem infringência a este código e às Secretaria de Fazenda da localidade de seu
normas que regulam o exercício das atividades funcionamento;
farmacêuticas; 17. Assinar trabalho realizado por outrem, alheio à
2. Desrespeitar o direito de decisão do usuário sua execução, orientação, supervisão ou
sobre seu tratamento, sua própria saúde e fiscalização ou, ainda, assumir a
bem-estar, excetuando-se aquele que, responsabilidade por ato farmacêutico que não
mediante laudo médico ou determinação praticou ou do qual não participou;
judicial, for considerado incapaz de discernir 18. Publicar, em seu nome, trabalho científico do
sobre opções de tratamento ou decidir sobre qual não tenha participado, ou atribuir-se
sua própria saúde e bem-estar; autoria exclusiva, quando houver participação
3. Extrair, produzir, fabricar, transformar, de subordinados ou outros profissionais,
beneficiar, preparar, distribuir, transportar, farmacêutica ou não;
manipular, purificar, fracionar, importar, 19. Aviar receitas com prescrições médicas ou de
exportar, embalar, reembalar, manter em outras profissões, em desacordo com a técnica
depósito, expor, comercializar, dispensar ou farmacêutica e a legislação vigente;
entregar ao consumo medicamento, produto 20. Coordenar, supervisionar, assessorar ou
sujeito ao controle sanitário, ou substância, em exercer a fiscalização sanitária ou profissional
contrariedade à legislação vigente, ou permitir quando for sócio ou acionista de qualquer
que tais práticas sejam realizadas; categoria, ou interessado por qualquer forma,
4. Realizar exames e perícias técnico-legais, e bem como prestar serviços à empresa ou
emitir laudos técnicos em relação às atividades estabelecimento que forneça drogas,
profissionais, em desacordo à legislação medicamentos, insumos farmacêuticos e
vigente; correlatos, laboratórios, distribuidoras ou
indústrias, com ou sem vínculo empregatício;
5. Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora ou 21. Promover publicidade enganosa ou abusiva da
desacatar as autoridades sanitárias ou boa fé do usuário, bem como em relação a
profissionais, quando no exercício das suas produtos farmacêuticos e à divulgação de
funções; assuntos científicos não fundamentados na
6. Omitir das autoridades competentes quaisquer promoção, proteção e recuperação da saúde;
formas de agressão ao meio ambiente e riscos 22. Inobservar as normas (resoluções e
inerentes ao trabalho, que sejam prejudiciais à deliberações) e as determinações (acórdãos e
saúde e à vida; decisões) dos Conselhos Federal e Regionais
7. Aceitar remuneração abaixo do estabelecido de Farmácia;
como o piso salarial oriundo de acordo, 23. Permitir interferência nos resultados
convenção coletiva ou dissídio da categoria; apresentados como perito ou auditor;
8. Delegar a outros profissionais atos ou 24. Aceitar ser perito, auditor ou relator de
atribuições exclusivos da profissão qualquer processo ou procedimento, quando
farmacêutica; houver interesse, envolvimento pessoal ou
9. Exercer a profissão e funções relacionadas à institucional;
10. Farmácia, exclusivas ou não, sem a 25. Pleitear, de forma desleal, para si ou para
necessária habilitação legal; outrem, emprego, cargo ou função exercidos
11. Deixar de prestar assistência técnica efetiva ao por outro farmacêutico, bem como praticar
12. Estabelecimento com o qual mantém vínculo atos de concorrência desleal;
profissional, ou permitir a utilização do seu 26. Exercer atividade no âmbito da profissão
nome por qualquer estabelecimento ou farmacêutica em interação com outras
instituição onde não exerça pessoal e profissões, concedendo vantagem ou não aos
efetivamente sua função; demais profissionais habilitados para
340
direcionamento de usuário, visando ao regras de aplicação de sanções disciplinares, das
interesse econômico e ferindo o direito deste quais podemos afirmar que:
de escolher livremente o serviço e o a. Verifica-se a reincidência quando se comete
profissional; outra infração ética durante o prazo de 10
27. Receber remuneração por serviços que não anos após o trânsito em julgado da decisão
tenha efetivamente prestado; administrativa que o tenha condenado
28. Exercer interação com outros anteriormente.
estabelecimentos, farmacêuticos ou não, de b. Compreende infração ética e disciplinar
forma a viabilizar a realização de prática mediana afastar-se das atividades
vedada em lei ou regulamento; profissionais por motivo de doença,
29. Intitular-se responsável técnico por qualquer congressos, cursos ou outras atividades
estabelecimento sem a autorização prévia do inerentes à profissão, sem comunicar o CRF.
conselho regional de farmácia, comprovada c. Compreende infração ética e disciplinar grave
mediante a certidão de regularidade permitir que terceiros tenham acesso a senhas
correspondente, pessoais, sigilosas e intransferíveis, utilizadas
30. Divulgar informação sobre temas em sistemas informatizados e inerentes à sua
farmacêuticos de conteúdo inverídico, atividade profissional.
sensacionalista, promocional ou que contrarie d. Correta: Compreende infração ética e
a legislação vigente; disciplinar grave participar de qualquer tipo de
31. Promover a utilização de substâncias ou a experiência com fins bélicos, raciais ou
comercialização de produtos que não tenham eugênicos, bem como de pesquisa não
a indicação terapêutica analisada e aprovada, aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa ou
bem como que não estejam descritos em Comissão de Ética no Uso de Animais.
literatura ou compêndio nacionais ou
internacionais reconhecidos pelo órgão 3. Fornecer meio, instrumento, substância ou
sanitário federal; conhecimento para induzir à prática, ou dela
32. Quando atuando no serviço público, utilizar-se participar, de tortura, eutanásia, aborto ilegal,
do serviço, emprego ou cargo para executar toxicomania ou de quaisquer outras formas de
trabalhos de empresa privada de sua procedimento degradante ou cruel em relação
propriedade ou de outrem, como forma de ao ser humano e aos animais;
obter vantagens pessoais, cobrar ou receber 4. Desrespeitar a vida, jamais cooperando com
remuneração do usuário do serviço, reduzir, atos que intencionalmente atentem contra ela
irregularmente, quando em função de chefia ou que coloquem em risco a integridade do ser
ou coordenação, a remuneração devida a humano ou da coletividade;
outro farmacêutico; 5. Produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com
33. Anunciar produtos farmacêuticos ou processos a legislação vigente, radio fármacos e
por quaisquer meios capazes de induzir ao uso conjuntos de reativos ou reagentes, destinados
indevido e indiscriminado de medicamentos ou às diferentes análises complementares do
de outros produtos farmacêuticos. diagnóstico clínico;
Art. 9º: Às infrações éticas e disciplinares graves 6. Omitir-se ou acumpliciar-se com os que e
devem ser aplicadas as penas de suspensão de 3 exercem ilegalmente a farmácia ou com os
meses na primeira vez; de 6 meses na segunda profissionais ou instituições que pratiquem
vez; e de 12 meses na terceira vez, sendo elas: atos ilícitos relacionados à atividade
1. Violar o sigilo de fatos e informações de que farmacêutica, em qualquer das suas áreas de
tenha tomado conhecimento no exercício da abrangência;
profissão, excetuando-se os amparados pela 7. Fornecer, dispensar ou permitir que sejam
legislação vigente, cujo dever legal exija dispensados, sob qualquer forma, substância,
comunicação, denúncia ou relato a quem de medicamento ou fármaco para uso diverso da
direito; indicação para a qual foi licenciado, salvo
2. Participar de qualquer tipo de experiência com quando baseado em evidência ou mediante
fins bélicos, raciais ou eugênicos, bem como entendimento formal com o prescritor;
de pesquisa não aprovada por Comitê de Ética 8. Alterar o processo de fabricação de produtos
em Pesquisa/ comissão Nacional de Ética em sujeitos a controle sanitário, modificar os seus
Pesquisa (CEP/CONEP) ou Comissão de Ética componentes básicos, nomes e demais
no Uso de Animais; exercer atividade elementos objeto do registro, contrariando as
farmacêutica com fundamento em disposições legais e regulamentares;
procedimento não reconhecido pelo CFF; 9. Praticar ato profissional que cause dano
material, físico, moral ou psicológico, que
possa ser caracterizado como imperícia,
Ex.: 1: A Resolução n° 596/2014, do CFF, dentre negligência ou imprudência;
outras providências, estabelece as infrações e as
10. Utilizar-se de conhecimentos da profissão com
a finalidade de cometer ou favorecer atos
ilícitos de qualquer espécie;
11. Fazer uso de documento, atestado, certidão ou
declaração falsos ou alterados;
12. Assinar laudo ou qualquer outro documento
farmacêutico em branco, de forma a
possibilitar, ainda que por negligência, o uso
indevido do seu nome ou atividade
profissional;
13. Realizar ou participar de atos fraudulentos em
qualquer área da profissão farmacêutica;
14. Utilizar-se de qualquer meio ou forma para
difamar, caluniar, injuriar ou divulgar
preconceitos e apologia a atos ilícitos ou
vedados por lei específica;
15. Receber ou receptar mercadorias ou produtos
sem rastreabilidade de sua origem, sem nota
fiscal ou em desacordo com a legislação
vigente;
16. Fazer declarações injuriosas, caluniosas,
difamatórias ou que depreciem o farmacêutico,
a profissão ou instituições e entidades
farmacêuticas, sob qualquer forma.
Art. 10: Àquele que continuar a exercer a
profissão, mesmo enquanto estiver sob a sanção
disciplinar de suspensão, será aplicada idêntica
pena pelo prazo em dobro ao originariamente
determinado.
Art. 11: A pena de suspensão de 3 a 12 meses
será diretamente;
Art. 12: A pena de eliminação será imposta aos
que porventura tiverem perdido algum dos
requisitos dos art. 15 e 16 da Lei nº 3.820/60 para
fazer parte do Conselho Regional de Farmácia,
inclusive aos que, por faltas graves, já tenham
sido três vezes condenados definitivamente à
pena de suspensão, ainda que em Conselhos
Regionais de Farmácia diversos.
Art. 13: Na hipótese de diversas condutas
praticadas pelo indiciado, oriundas do mesmo fato
ou processo ético-disciplinar, as punições serão
aplicadas de forma cumulativa e sequencial,
delineando-se a pena por cada infração apurada.
Art. 14: Os casos omissos serão resolvidos pelo
Plenário do CFF.
342
de problemas, para os quais, elaboram-se
objetivos, ações/atividades com o fim de resolvê-
los, em conformidade com um cronograma de
execução, que responda as seguintes questões:
como, quem, quando e quanto.
Objetivos
Possibilitar uma visão ampliada e melhor
conhecimento dos problemas internos e
externos.
Evitar o improviso e o imediatismo da rotina.
Comprometer o gerenciamento para objetivos
e resultados.
Proporcionar eficiência, eficácia e efetividade
nas ações programadas.
Possibilitar o controle, o aperfeiçoamento
contínuo, a avaliação permanente das ações e
resultados alcançados.
Estabelecer prioridades.
Requisitos básicos
A atividade de planejamento exige recursos
humanos com conhecimentos, habilidades e
técnicas em planejamento, capacidade de
articulação, determinação, compromisso e força
de vontade para mudar e transformar a realidade
dos fatos, além de conhecimento do contexto
interno e externo, processos metodológicos e
direcionamento estratégico.
Os principais fatores que interferem no
planejamento são:
Político, qualificação da equipe,
habilidades gerenciais, motivação e
comprometimento com o trabalho.
Como planejar
Não existe forma padrão, modelo ou métodos
NOÇÕES SOBRE ATIVIDADES certos ou errados. Há várias formas e métodos.
ADMINISTRATIVAS E GERENCIAIS NA Deve-se utilizar aquele mais adequado a sua
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA realidade e o mais prático. O planejamento se
inicia por meio da realização de diagnóstico, cuja
PLANEJAMENTO DA À SSISTÊNCIA finalidade é conhecer a situação atual da
FARMACÊUTICA instituição/setor/atividade, dentro de um contexto
Para o alcance de bons resultados em qualquer macro, além de identificar os fatores que
atividade é preciso estabelecer objetivos claros, interferem no desempenho da entidade.
identificar onde e como estamos aonde
pretendemos chegar. Quem não planeja suas Diagnóstico/ análise situacional
ações e atividades não sabe agir O propósito de uma análise situacional é
estrategicamente, não está gerenciando, está proporcionar um ponto de referência para planejar
apenas “fazendo coisas”. as ações e definir as prioridades das ações a
É preciso trabalhar com planejamento, metas serem desenvolvidas. É a fase inicial de todo o
definidas, com acompanhamento e avaliação processo, cuja finalidade é identificar o
sistemática das ações desenvolvidas, além de desempenho atual e as perspectivas futuras da
assumir responsabilidades com resultados. área, buscando responder algumas questões.
O planejamento é um processo sistematizado,
Aspectos que devem ser contemplados na
dinâmico, contínuo, racional, participativo, realista,
elaboração do diagnóstico:
pragmático, de se conhecer e intervir na realidade
Estrutura organizacional: Níveis
local, para o alcance de uma situação desejada.
hierárquicos, competências, normas e
O produto do planejamento é o plano de ação,
procedimentos existentes.
que, de forma simplificada, pode-se dizer que é
um documento elaborado a partir da identificação
Análise de situação de saúde: São Atenção Básica à Saúde: Constitui o
processos que devem ser efetuados primeiro nível de atenção à saúde.
continuamente, para medir, caracterizar, Primeiro contato com o Sistema de Saúde.
explicar, avaliar o processo saúde-doença. Compreende um conjunto de ações e
Identificar o perfil de morbimortalidade e as serviços de clínica médica, pediátrica,
doenças mais prevalentes por faixa etária e ginecologia, obstetrícia, encaminhamentos
sexo, além dos hábitos e costumes da para os demais níveis. A estratégia da
população. organização da Atenção Básica é o PSF. A
Análise do sistema de saúde: Permite responsabilidade da oferta de serviços é
conhecer o funcionamento da rede de saúde, da gestão municipal.
necessidades locais, capacidade instalada, O financiamento é responsabilidade dos
oferta e demanda de serviços, estrutura três níveis de governo.
física, equipamentos, profissionais Atenção secundária/média complexidade:
disponíveis, forma de organização da unidades de referências especializadas para
atenção à saúde (básica, média e alta atendimento à atenção secundária. Por
complexidade), produção, resultados em exemplo, o estado/município possui 120
termos de acesso etc. policlínicas; 100 unidades ambulatoriais de
Procedimento: referência em: Diabetes, Hipertensão,
Definir os objetivos da análise: O que se Neurologia; 20 centros de reabilitação, clínicas
deseja verificar. especializadas em: clínica cirúrgica, clínica
Identificar as fontes de informação médica; oito pronto-socorro; 10 pequenas
(Planejamento, Plano de Saúde, cirurgias etc.
Epidemiologia etc.) e/ou programar a busca e Média complexidade: Trata-se de ações e
coleta das informações, quando não serviços especializados que visam atender
disponíveis. aos principais problemas de saúde e
Indicadores de saúde para avaliar o que se agravos da população.
deseja aferir. Atenção terciária/alta complexidade:
Número de hospitais. Por exemplo, o
estado/município conta com 5 hospitais de
referências: Saúde Mental; doenças tropicais;
maternidade; hospital geral etc.
Alta complexidade: Conjunto de
procedimentos, que no contexto do SUS,
envolve alta tecnologia e custos. Objetiva
propiciar o acesso da população aos
serviços qualificados, integrando-os aos
demais níveis de atenção à Saúde. Por
exemplo:
Organização da rede local de saúde
Descrever os estabelecimentos (públicos e Pacientes renais crônicos, transplantados, cujos
privados) e distribuição geográfica e procedimentos encontram-se, em sua maioria, no
acessibilidade, número de estabelecimentos Sistema de Informação Hospitalar (SIH/SUS), e
(públicos e privados), número de unidades de Sistema de Informação Ambulatorial (SIA/SUS),
saúde por nível de atenção à saúde, oferta de em pequena quantidade, mas com impacto
serviços, capacidade instalada, sistema de financeiro elevado.
referência e contra-referência, número de equipes Serviços/programas de saúde: Agentes
de PSF, demandas e produção de serviços (média comunitários; PSF; Saúde Mental; Saúde da
mensal da cobertura assistencial). Mulher;
Organização da atenção à saúde: Hipertensão; Diabetes; Oncologia etc.
compreendem ações e serviços de promoção, Ações especializadas em saúde: Ex:
prevenção, reabilitação e tratamento. No SUS, planejamento familiar;
esses cuidados estão ordenados, por níveis de Ações diversas: Ex: educação em saúde,
atenção, de acordo com o grau de promoção à saúde.
complexidade de cuidados:
Atenção Básico-Primária: Número de Recursos financeiros
unidades de saúde. Por exemplo, o Identificar os recursos orçamentários e
estado/município conta com mil unidades de disponíveis para a Saúde e AF para definição de
saúde e/ou postos, ou centros de saúde; 600 prioridades, considerando todas as fontes: federal,
equipes de saúde da família e 100 agentes estadual e municipal:
comunitários de saúde. Porcentual do orçamento destinado à saúde.
344
Distribuição orçamentária por área de atividade Planejamento da AF
na saúde. Existem várias formas de se planejar, com
Fontes de financiamento para a AF e formatos, métodos e informações a serem
orçamento específico. inseridas.
Quantitativos de medicamentos que podem ser Para construção do Capítulo AF do Plano de
adquiridos/ano; gasto previsto total para Saúde é necessário que o processo seja
aquisição de medicamentos, gasto por clínica precedido de diagnóstico, para possibilitar
médica, programa etc. conhecimento da realidade na qual se deseja
intervir, por meio da elaboração de objetivos
Recursos humanos claros, precisos, de acordo com prioridades e
Quantificação e análise da suficiência por metas estabelecidas, além da definição de
categoria profissional, número de profissionais, mecanismos de monitoramento e avaliação.
total geral dos trabalhadores (profissionais de Após o diagnóstico da AF, definem-se os
nível superior, farmacêuticos, pessoal objetivos, as metas programadas, a atividade para
administrativo), integração dos serviços de se atingir as metas estabelecidas, o cronograma
saúde com AF. de execução e indicadores de acompanhamento e
avaliação.
Capítulo Assistência Farmacêutica do plano O planejamento se inicia com a análise
de saúde situacional, cuja finalidade é identificar a situação-
É resultante de um processo de planejamento, problema ou situação indesejada, que deve ser
instrumento fundamental de gestão, que alvo de intervenção, de acordo com as prioridades
expressa às intenções do gestor em estabelecidas. Este é o DIAGNÓSTICO.
determinado período de tempo. Deve ser Após a identificação do problema, faz-se uma
elaborados de forma participativa e integrados intervenção para solucioná-lo. Definem-se os
com todas as áreas envolvidas com a AF. resultados que se pretende alcançar. Essa
Deve ser flexível e adaptável às mudanças intervenção ou necessidade de mudança chamou
requeridas do contexto da realidade local. de OBJETIVO.
Importância: Estabelecer a meta: O quanto se pretende
Possibilitar a comunicação das ações, o alcançar ao longo do tempo. Ou seja, é a
gerenciamento dos processos de trabalho, quantificação do objetivo. Para o alcance das
propostas para melhoria das ações. metas programadas, há necessidade da
Reestruturar os processos de trabalho, realização de um conjunto de ações/atividades
monitorar e avaliar as ações. e recursos (humanos, materiais e financeiros),
Fortalecer o desenvolvimento da capacidade necessários para intervenção. Ou seja, é
técnica e operacional da equipe. necessário um cronograma de execução das
atividades.
A realização das atividades levará ou não aos
Critérios para elaboração resultados esperados. Deve-se, portanto,
Consonância com as diretrizes e metas do estabelecer instrumentos para avaliar o quanto
governo, em relação à saúde e compromissos avançamos no alcance dos resultados
assumidos no pacto de gestão. estabelecidos, após a intervenção (isto é a
O planejamento deve ser realizado para o avaliação). Quando a avaliação apresenta os
período de quatro anos, com revisões anuais. resultados desejados, significa que o problema
Deve fazer parte do plano estadual ou que deu origem ao processo de planejamento foi
municipal de saúde, como forma de fortalecer resolvido, transformando a situação-problema em
a AF e inserir suas ações em todos os situação desejada.
espaços do SUS, tendo em vista a sua função
principal de suporte às ações de saúde. Deve Eficácia do Capítulo Assistência Farmacêutica
ser aprovado pelo Conselho de Saúde. do Plano de Saúde
Para efetividade do Capítulo, alguns requisitos
Os capítulos AF dos planos municipais de
são necessários:
saúde devem ser encaminhados às secretarias
estaduais para subsidiarem a elaboração dos Qualificação técnica da equipe em
Capítulos Assistência Farmacêutica dos monitoramento e avaliação de serviços.
Planos Sistema de informação eficiente, para
Estaduais de Saúde. acompanhamento das metas estabelecidas,
além de outras ferramentas de gestão.
Os Capítulos AF dos Planos Estaduais de
Saúde devem ser encaminhados ao Articulação entre os três níveis de governo,
Departamento de Assistência Farmacêutica e para implementação das ações, viabilidade de
Insumos Estratégicos, de acordo com prazos projetos e capacitação e desenvolvimento de
estabelecidos. recursos humanos, entre outras ações.
treinamentos periódicos e avaliação contínua do
Monitoramento e avaliação do Capítulo desempenho de todos os funcionários envolvidos
Monitorar e avaliar a execução de um nas rotinas técnicas.
planejamento é comparar o desempenho efetivo Com relação ao MBP, este é um documento que
do que foi planejado, passo a passo, corrigindo reflete a política da empresa, sua missão, visão e
eventuais desvios, e visualizar mudanças. Esta é valores; estabelece os critérios e as normas que
a razão principal porque um plano deve ser devem ser observados a fim de nortear os seus
formalizado. Objetiva apreender em que medida procedimentos, processos, serviços e atividades,
as metas estão sendo alcançadas, a que custo e do ponto de vista técnico e sanitário. O MBP
reorientar o curso das ações e atividades descreve as rotinas, atividades e procedimentos
programadas. que os estabelecimentos que produzem,
Devem ser elaborados instrumentos e indicadores distribuem, manipulem, dispensem, transportem,
de avaliação de acordo com a relevância do que armazenem produtos sujeitos à regime de
se pretende avaliar. vigilância sanitária (tais como medicamentos,
Instrumentos de acompanhamento e insumos, cosméticos, alimentos) devem adotar
avaliação: para garantir que seus serviços e produtos tenham
Relatório Gerencial. a segurança e qualidade necessária e que
Instrumentos e indicadores de avaliação. atendam a legislação em vigor.
Aspectos importantes a serem No MBP há descrição as funções de cada cargo
monitorados/avaliados: existente, de forma que exista uma divisão e
Aplicação dos recursos físico-financeiro. atribuição de responsabilidades. Ressaltamos que
Cumprimento das metas estabelecidas. as atribuições do farmacêutico são aquelas
estabelecidas pelos CRF e CFF de farmácia,
observadas a legislação sanitária vigente.
Cabe esclarecer que não existe um modelo
pronto ou padrão para o MBP. Tal documento é
único para cada estabelecimento uma vez que é
confeccionado com base na sua política,
atividades e processos, devendo ser reprodução
fiel de sua rotina e realidade, devendo ser
revisado e atualizado sempre que houver
alterações na estrutura física ou operacional ou
sempre que houver alterações de normas que
regulamentam a sua atividade fim, sendo
competência e responsabilidade do farmacêutico
sua elaboração, revisão e aprovação.
348
devem constar como anexos no Manual de Sistema de informação
Normas e Procedimentos. 1. Informação: É o processo no qual uma
Normas: São regras estabelecidas com a organização se informa sobre ela própria e
finalidade de disciplinar os procedimentos, informa ao ambiente sobre ela. Não se limita a
ordenar os serviços, harmonizar condutas no dados coletados.
trabalho, o modo de execução das tarefas, 2. Sistema de informação: Consiste num
forma de acompanhamento e controle das conjunto de pessoas, estrutura, tecnologia da
ações. informação (hardware e software),
Procedimento: É a descrição detalhada procedimentos e métodos que devem permitir
passo a passo de uma atividade ou à empresa dispor em tempo desejado das
operação. São orientações de como executá- informações de que necessita. É
las. Devem ser estabelecidos procedimentos imprescindível dispor de um sistema de
para todas as atividades, forma de informação eficiente, com uma base
acompanhamento e avaliação, como por referencial de informação e comunicação
exemplo, critérios técnicos e administrativos integrada. Precisa superar o fornecimento de
para o edital de compras de medicamentos, dados meramente quantitativos, para se
seleção e qualificação de fornecedores, orientar na gestão da informação, produção,
visando assegurar a qualidade do processo qualificação, aporte gerencial e comunicação
de aquisição e dos fornecedores, eficiente das informações de interesse à
recebimento de medicamentos, estocagem, gestão. Deve possibilitar a qualquer tempo à
distribuição, dispensação, recolhimento, sistematização de registros e controle das
devolução de medicamentos, medicamentos informações geradas, emissão de relatórios
vencidos, entre outros. gerenciais, estudos estatísticos, análises
comparativas, desempenho das ações e da
Equipamentos e materiais: equipe, gestão dos estoques, consumo e
Dispor de equipamentos e materiais em gastos efetuados, entre outras informações.
quantidade e qualidade apropriadas e 3. Gestão da informação: consiste no
condições adequadas de funcionamento: tratamento da informação: gestão da
Sistema de manutenção preventiva e corretiva. qualidade, do conteúdo e do uso da
Cadastro dos equipamentos, com o número do informação, englobando: dados,
patrimônio. equipamentos, redes e suporte tecnológico.
Cronograma de manutenção e limpeza. Por isso se reveste de especificidades, o que
Registro de datas de manutenção, em decorre da organização do serviço, análise e
especial, extintores. avaliação permanente da relevância das
informações, para saber direcionar o seu uso.
Recursos humanos Para gerir a informação e alcançar os objetivos
Identificar necessidades, definir perfil pretendidos, pressupõe-se uma reorganização
(competências e habilidades), capacitar, gerencial, para uma nova ordem de prática
acompanhar e avaliar suas ações. Implementar organizacional, a fim de possibilitar normas
programa de desempenho individual e de equipe, gerenciais, procedimentos, registros das
bem como programa de educação permanente de atividades, fluxos operacionais bem estabelecidos
acordo com as necessidades pessoais e dos e ordenados, responsabilidades definidas, para
serviços. Além disso, utilizar estratégias um direcionamento de informações qualificadas,
fundamentais: num processo de construção coletiva, com a
Reuniões sistemáticas semanais com a colaboração de todos da equipe, para o repasse
equipe, para não acumular problemas e de dados administrativos, informações, em prazos
socializar as informações; estabelecidos, por isso torna-se imperativo que
Promover reuniões técnicas, seminários todo serviço disponha de um responsável técnico
temáticos para atualização dos técnicos e a para gerir as informações, sistematizar,
implantação de programas de qualidade para acompanhar, avaliar, identificar problemas,
melhoria contínua em todos os processos de demandas, entraves existentes, elaborar relatórios
trabalho. gerenciais, e dar os devidos encaminhamentos.
Um programa de qualificação profissional deve Sem informação e sem organização, não há
estar centrado na integralidade das ações e no gerenciamento. Consequentemente, é difícil
trabalho em equipe, visando ao aumento da desenvolver estratégias, programar ações,
capacidade resolutiva das equipes, a fim de torná- intervenções ou ocorrer melhoria de serviço com
las capazes de elaborar estratégias para o satisfação da equipe e usuários.
enfrentamento de problemas.
Sistema informatizado
Para implantação de um sistema informatizado
que atenda às necessidades do serviço, alguns
requisitos básicos são necessários:
Serviço organizado. A melhoria da qualidade da gestão implica ações
Elaboração e padronização de instrumentos de caráter estrutural, que inclui investimentos em
gerenciais. estrutura, política de qualificação de recursos
Definição dos tipos de informações e relatórios humanos, adoção de instrumentos modernos de
a serem gerados. gestão que possibilitem racionalidade,
Elaboração de Projeto de Informatização. reordenamento dos processos de trabalho,
Definir responsável para gerenciar e métodos e técnicas.
acompanhar o processo de implantação. A qualidade dos serviços depende da sua
Testar e avaliar. organização, da forma como os serviços e/ou
Sem esses requisitos mínimos atendidos, atividades estão estruturados e são executados. É
nenhum sistema informatizado irá funcionar um processo resultante da efetividade, eficiência e
adequadamente. eficácia da gestão e da organização do serviço.
É preciso definir o que se pretende. A A qualidade e a eficiência de um serviço de
necessidade e a complexidade dos serviços são Assistência Farmacêutica estão condicionadas à
fatores determinantes para a funcionalidade de um estrutura, aos processos de trabalho e aos
sistema. Deve também comportar a possibilidade resultados alcançados.
de integração com outros serviços e sistemas. É
prioritário informatizar as prescrições e detectar
erros de prescrição.
Documentação e arquivo
A documentação, em especial, a documentação
fiscal, deve ser cuidadosamente observada e
arquivada, para comprovação junto aos órgãos
fiscalizadores. A prestação de contas é
obrigatória, a qualquer tempo, a todos que lidam
com recursos públicos. Os demais documentos do
setor devem ser padronizados e identificados.
Todos os documentos, formulários e instrumentos
gerenciais usados no serviço devem conter:
cabeçalho com o nível de hierarquização
organizacional pertinente, o nome do setor,
fone/fax/e-mail.
E a Logística?
Pois bem, a logística é um processo muito
comum nas empresas, porque tem como objetivo
coordenar e implementar certos procedimentos
que visem ao fluxo de material e de informações,
de forma que eles sejam utilizados de maneira
eficiente sempre. Para isso, leva-se em conta a
necessidade dos clientes e a otimização da cadeia
de suprimentos. A logística tem como foco:
Inventários;
Distribuição;
Produção;
Compras e Vendas;
Processos de negócios;
Desde os anos 2000, a logística começou a ser
chamada de Logística Integrada, uma vez que
ela é responsável pela administração dos
materiais e a operação do negócio, de forma
interna e externa. É na logística que há as CONTROLE DE ESTOQUE
atividades primárias e as atividades de apoios. O controle de estoque PB é uma área muito
As primárias são aquelas que consistem em importante de uma empresa, grande ou pequena,
reduzir os custos e otimizar os processos na área pois é através dele que ela será capaz de prever o
de transporte, gestão de estoques e pedidos, além quanto que será necessário comprar no próximo
da armazenagem. E as de apoio buscam fidelizar pedido ao fornecedor, além de fornecer
os clientes, aprimorando o manuseio de materiais, informações úteis sobre as vendas, já que muitas
integrando sistemas de informação e planejando vezes os relatórios do setor de vendas não são
estratégias. muito claros e não condizem com a realidade,
Com isso, pode-se dizer que a administração de afinal, o setor de vendas quer comissões. O
logística visa aumentar a qualidade da empresa principal objetivo do controle de estoque “é
ou setor público, proporcionando a satisfação do otimizar" o investimento em estoques,
cliente/cidadão. A organização busca qualidade aumentando o uso eficiente dos meios internos de
total na cadeia de suprimentos, começando pelos uma empresa, e minimizar as necessidades de
fornecedores, produção, distribuidores, recursos capital investido em estoque”. Um relatório de
humanos, fluxo de informação e chegando aos grande ajuda referente ao controle de estoque,
clientes/cidadãos. A Administração de Materiais e pode ser encontrado na Curva ABC de produtos, o
de Logística são interdependentes e muito qual além de informar as entradas e saídas, indica
importante para a gestão empresarial e, claro, e classifica os principais.
para a gestão do setor público! O controle de estoque é utilizado tanto para
negócios físicos como digitais, e envolve
atividades como:
Garantir que o estoque esteja sempre
atualizado e correto;
Reduzir perdas de produtos por roubo,
deterioração ou obsolescência;
Melhorar o fluxo de caixa da empresa através
de compras mais corretas;
Aumentar a satisfação de clientes e vendas Para a determinação do ponto de ressuprimento,
tendo sempre estoques disponíveis; deve haver uma certeza da demanda e de ciclo de
Automatizações gerando economia com pedidos.
funcionários e folha de pagamento; Cálculo
Preços de venda mais competitivos ao se ter Para o cálculo correto, se utiliza a seguinte
uma estrutura de custos mais enxuta para fórmula:
controlar o estoque. PR = D X T, em que:
O controle de estoque serve para a empresa PR = ponto de ressuprimento em unidades de
avaliar a entrada e saída de mercadorias e auxilia produto
uma companhia a reduzir custos e administrar a D = demanda diária média
cadeia de produção e distribuição com mais T = duração média do ciclo de atividades
eficiência. O controle de estoque se divide Vale ressaltar que, ao se analisar a fórmula acima,
basicamente em duas modalidades diferentes, se pressupõe que a chegada de ressuprimento
sendo o controle de matérias-primas e insumos acontecerá quando a última unidade de estoque
para a produção industrial e o controle de for expedida a um cliente.
produtos finais para a comercialização no varejo. Quando não se tem certeza quanto à demanda, é
Estoque de matérias-primas: É voltado para a recomendável o uso de estoque de segurança.
indústria e deve ser gerenciado para que a Lembre-se de que o ponto de ressuprimento é, em
empresa sempre tenha em mãos o material geral, superior ao estoque mínimo. A diferença
necessário para a produção de suas mercadorias. ocorre principalmente quando há consumo não
Uma boa administração desse estoque faz com previsto pela estrutura de produto/MRP, como em
que uma companhia não corra o risco de deixar a material de consumo.
produção parada devido à falta desses insumos. Exemplo:
Estoque de mercadorias: É voltado para o varejo Ponto de ressuprimento = 40
ou atacado e deve ser gerenciado para atender o Estoque mínimo, ou “de segurança” = 10
comércio, baseando-se no seu desempenho de Faz-se uma nova compra quando o estoque
venda. O objetivo é analisar qual é a demanda e chega a 40 (ponto de ressuprimento), para que o
quais são os produtos com maior e menor saída. estoque não chegue abaixo do mínimo,
Isso ajuda a companhia a ser mais produtiva e assumindo que, durante o prazo de aquisição,
eficiente, reduzindo prejuízos e desperdícios. sejam consumidos igual ou menos que 30.
352
3. Vigilância em Saúde;
4. Assistência Farmacêutica;
5. Gestão do SUS.
Art. 5º: Os recursos federais que compõem
cada bloco de financiamento serão transferidos
aos Estados, ao DF e aos Municípios, fundo a
fundo, em conta única e específica para cada
bloco de financiamento, observados os atos
normativos específicos.
§ 1º: Os recursos federais provenientes de
acordos de empréstimos internacionais serão
transferidos conforme seus atos normativos,
devendo ser movimentados conforme
legislação em conta bancária específica,
respeitadas as normas estabelecidas em cada
acordo firmado.
§ 2º: Os recursos do bloco da Assistência
Farmacêutica devem ser movimentados em
contas específicas para cada componente
relativo ao bloco.
Art. 6º: Os recursos referentes a cada bloco de
financiamento devem ser aplicados nas ações e
serviços de saúde relacionados ao próprio bloco.
§ 1º: Aos recursos relativos às unidades
públicas próprias não se aplicam as restrições
previstas no caput deste artigo.
§ 2º: Os recursos referentes aos blocos da
Atenção Básica, Atenção de Média e Alta
Complexidade Ambulatorial e Hospitalar,
Vigilância em Saúde e de Gestão do SUS,
devem ser usados considerando que fica
vedada a utilização desses para pagamento
de:
1. Servidores inativos;
NOÇÕES GERAIS DA LEGISLAÇÃO 2. Servidores ativos, exceto aqueles contratados
VIGENTE exclusivamente para desempenhar funções
relacionadas aos serviços relativos ao
PORTARIA Nº 204/2007 respectivo bloco, previstos no respectivo Plano
Regulamenta o financiamento e a transferência de Saúde;
dos recursos federais para as ações e os serviços 3. Gratificação de função de cargos
de saúde, na forma de blocos de financiamento, comissionados, exceto aqueles diretamente
com o respectivo monitoramento e controle. ligados às funções relacionadas aos serviços
relativos ao respectivo bloco, previstos no
Capítulo 1 respectivo Plano de Saúde;
Disposições gerais 4. Pagamento de assessorias/consultorias
Art. 2º: O financiamento das ações e serviços prestadas por servidores públicos
de saúde é de responsabilidade das três esferas pertencentes ao quadro do próprio município
de gestão do SUS, observado o disposto na CF e ou do estado;
na LOS. 5. Obras de construções novas, exceto as que se
Art. 3º: Os recursos federais destinados às referem a reformas e adequações de imóveis
ações e aos serviços de saúde passam a ser já existentes, utilizados para a realização de
organizados e transferidos na forma de blocos de ações e/ou serviços de saúde.
financiamento. § 3º: Os recursos do bloco de financiamento
§ único: Os blocos de financiamento são da Assistência Farmacêutica devem ser
constituídos por componentes, conforme as aplicados, exclusivamente, nas ações
especificidades de suas ações e dos serviços definidas para cada componente do bloco.
de saúde pactuados. § 4º: A possibilidade de remanejamento dos
Art. 4º: Estabelecer os seguintes blocos de recursos entre os blocos será regulamentada
financiamento: em portaria específica no prazo de 90 dias.
1. Atenção Básica; Art. 7º: Aos recursos de que tratam os
2. Atenção de Média e Alta Complexidade componentes dos blocos de financiamento
Ambulatorial e Hospitalar;
poderão ser acrescidos de recursos específicos, Regionais devem ser pactuados nas CIB e
para atender a situações emergenciais ou levados ao conhecimento do plenário da CIT,
inusitadas de riscos sanitários e epidemiológicos, devendo atender a especificidades estaduais
devendo ser aplicados, exclusivamente, em e transferidas mediante ato normativo
conformidade com o respectivo ato normativo. específico do Ministério da Saúde.
Art. 8º: Os recursos que compõem cada bloco de § 4º: Os recursos federais referentes aos
financiamento poderão ser acrescidos de valores incentivos para a Atenção à Saúde no
específicos, conforme respectiva pactuação na Sistema Penitenciário e para a Atenção
CIT. Integral à Saúde do Adolescente em conflito
com a lei, em regime de internação e
Capítulo 2 internação provisória, poderão ser
Blocos de financiamento transferidos ao DF, aos Estados e aos
Seção 1: Do Bloco de Atenção Básica Municípios, conforme pactuação na CIB.
Art. 9º: O bloco da Atenção Básica é constituído § 5º: Os recursos do Componente PAB-
por dois componentes: Variável correspondentes atualmente às
1. Componente Piso da Atenção Básica Fixo ações de assistência farmacêutica e de
(PAB Fixo); vigilância sanitária passam a integrar o bloco
2. Componente Piso da Atenção Básica Variável de financiamento da Assistência
(PAB Variável). Farmacêutica e o da Vigilância em Saúde,
Art. 10: O Componente PAB-Fixo refere-se ao respectivamente.
financiamento de ações de atenção básica à
saúde, cujos recursos serão transferidos
mensalmente, de forma regular e automática, do
FUNDO NACIONAL DE SAÚDE (FNS) aos
Fundos de Saúde do DF e dos Municípios.
§ único: Os recursos do incentivo à
descentralização de unidades de saúde da
Funasa, incorporados ao Componente PAB-
Fixo, podem ser aplicados no financiamento
dessas unidades. Seção 2: Do Bloco de Atenção de Média e Alta
Complexidade Ambulatorial e Hospitalar
Art. 13: O bloco da Atenção de Média e Alta
Art. 11: O Componente PAB-Variável: é Complexidade Ambulatorial e Hospitalar será
constituído por recursos financeiros destinados ao constituído por dois componentes:
financiamento de estratégias, realizadas no âmbito 1. Componente Limite Financeiro da MÉDIA E
da atenção básica em saúde, tais como: ALTA COMPLEXIDADE Ambulatorial e
1. Saúde da Família; Hospitalar (MAC);
2. Agentes Comunitários de Saúde; 2. Componente FUNDO DE AÇÕES
3. Saúde Bucal; ESTRATÉGICAS E COMPENSAÇÃO
4. Compensação de Especificidades Regionais; (FAEC).
5. Fator de Incentivo de Atenção Básica aos Art. 14: O Componente Limite Financeiro MAC
Povos Indígenas; dos Estados, do DF e dos Municípios será
6. Incentivo para a Atenção à Saúde no Sistema destinado ao financiamento de ações de média e
Penitenciário; alta complexidade em saúde e de incentivos
7. Incentivo para a Atenção Integral à Saúde do transferidos mensalmente.
Adolescente em conflito com a lei, em regime § 1º: Os incentivos do Componente Limite
de internação e internação provisória; Financeiro MAC incluem aqueles atualmente
8. Outros que venham a ser instituídos por meio designados:
de ato normativo específico. 1. CENTRO DE ESPECIALIDADES
§ 1º: Os recursos do Componente PAB- ODONTOLÓGICAS (CEO);
Variável serão transferidos do FNS aos 2. SERVIÇO DE ATENDIMENTO MÓVEL DE
Fundos de Saúde do DF e dos Municípios, URGÊNCIA (SAMU);
mediante adesão e implementação das ações 3. Centro de Referência em Saúde do
a que se destinam e desde que constantes no Trabalhador;
respectivo Plano de Saúde. 4. Adesão à Contratualização dos Hospitais de
§ 2º: Os recursos destinados à estratégia de Ensino, dos Hospitais de Pequeno Porte e dos
Compensação de Especificidades Regionais Hospitais Filantrópicos;
correspondem a 5% do valor mínimo do PAB- 5. FATOR DE INCENTIVO AO
Fixo multiplicado pela população do Estado. DESENVOLVIMENTO DO ENSINO E DA
§ 3º: Os critérios de aplicação dos recursos PESQUISA UNIVERSITÁRIA EM SAÚDE
de Compensação de Especificidades (FIDEPS);
354
6. PROGRAMA DE INCENTIVO DE 3. Adesão ao componente 1: Incentivo à
ASSISTÊNCIA À POPULAÇÃO INDÍGENA Assistência pré-natal;
(IAPI); 4. Conclusão da Assistência Pré-natal.
7. INCENTIVO DE INTEGRAÇÃO DO SUS
(INTEGRASUS); Seção 3: Do Bloco de Vigilância em Saúde
8. Outros que venham a ser instituídos por meio (BVS)
de ato normativo. Art. 18: Os recursos que compõem o BLOCO
§ 2º: Os recursos federais de que trata este FINANCEIRO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
artigo, serão transferidos do FNS aos Fundos (BFVS) dos Municípios, do DF e dos Estados
de Saúde dos Estados, do DF e dos representam o agrupamento das ações da
Municípios, conforme a Programação Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde e
Pactuada e Integrada, publicada em ato Vigilância Sanitária.
normativo específico. Art. 19: O BFVS é constituído por dois
Art. 15: Os procedimentos ambulatoriais e componentes:
hospitalares de média e alta complexidade, 1. Componente da Vigilância Epidemiológica e
atualmente financiados pelo FAEC, serão Ambiental em Saúde (CVEAS);
gradativamente incorporados ao Componente 2. Componente da Vigilância Sanitária (CVS).
Limite Financeiro MAC dos Estados, do DF e dos § 1º: Os recursos de um componente podem
Municípios e devem ser publicados em portarias ser usados em ações do outro componente.
específicas, conforme cronograma e critérios a § 2º: Os recursos deste bloco de
serem pactuados na CIT. financiamento devem ser usados conforme a
§ único: Enquanto o procedimento não for Programação Pactuada e Integrada e a
incorporado ao componente Limite financeiro orientação do respectivo Plano de Saúde.
MAC, este será financiado pelo Componente Art. 20: O CVEAS refere-se aos recursos federais
FAEC. destinados às ações de Vigilância, Prevenção e
Controle de Doenças, composto pelo atual TETO
FINANCEIRO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
(TFVS) e também pelos seguintes incentivos:
Art. 16: O Componente FUNDO DE AÇÕES 1. Subsistema de Vigilância Epidemiológica em
ESTRATÉGICAS E COMPENSAÇÃO (FAEC), Âmbito Hospitalar;
considerando o disposto no artigo 15, será 2. Laboratórios de Saúde Pública;
composto pelos recursos destinados ao 3. Atividade de Promoção à Saúde;
financiamento dos seguintes itens: 4. Registro de Câncer de Base Populacional;
Procedimentos regulados pela CENTRAL 5. Serviço de Verificação de Óbito;
NACIONAL DE REGULAÇÃO DA ALTA 6. Campanhas de Vacinação;
COMPLEXIDADE (CNRAC); 7. Monitoramento de Resistência a Inseticidas
Transplantes e procedimentos vinculados; para o Aedes aegypti;
Ações estratégicas ou emergenciais, de 8. Contratação dos Agentes de Campo;
caráter temporário, e implementadas com 9. DST/Aids;
prazo pré-definido; 10. Outros que venham a ser instituídos por meio
Novos procedimentos, não relacionados aos de ato normativo específico.
constantes da tabela vigente ou que não § 1º: Os recursos federais destinados à
possuam parâmetros para permitir a contratação de pessoal para execução de
definição de limite de financiamento, por um atividades de campo no combate ao vetor
período de 6 meses, com vistas a permitir a transmissor da dengue serão alocados ao
formação de série histórica necessária à sua Componente da Vigilância Epidemiológica e
agregação ao Componente Limite Financeiro Ambiental em Saúde, na medida em que se
da Atenção de MAC. comprove a efetiva contratação dos agentes
§ 1º: Projetos de Cirurgia Eletiva de Média de campo.
Complexidade são financiados por meio do § 2º: Serão incorporados ao item 2 deste
Componente FAEC, classificados no inciso 3 artigo Laboratórios de Saúde Pública, os
do caput deste artigo. recursos da Vigilância Sanitária destinados a
Art. 17: Os procedimentos da atenção básica, ações de apoio laboratorial.
atualmente financiados pelo FAEC, serão Art. 21: No CVEAS também estão incluídos
incorporados ao bloco de Atenção Básica dos recursos federais, provenientes de acordos
Municípios e do DF, conforme o cronograma internacionais, destinados às seguintes
previsto no artigo 15 desta Portaria: finalidades:
1. Coleta de material para exames 1. Fortalecimento da Gestão da Vigilância em
citopatológicos; Saúde nos Estados, no Distrito Federal e nos
2. Coleta de sangue para triagem neonatal; Municípios (VIGISUS II);
2. Programa DST/AIDS.
Art. 22: O Componente da Vigilância Sanitária § 7º: Os recursos destinados ao medicamento
refere-se aos recursos federais destinados às Insulina Humana, do grupo de medicamentos do
ações de vigilância sanitária, denominado TETO Programa Hipertensão e Diabetes serão
FINANCEIRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA executados centralizadamente pelo MS,
(TFVISA), o qual será regulamentado em portaria conforme pactuação na CIT.
específica a ser publicada pelo Ministério da Art. 26: O CEAF destina-se ao financiamento
Saúde. de ações de AF dos seguintes programas de
saúde estratégicos:
Seção 4: Bloco de Assistência Farmacêutica Controle de endemias, tais como a tuberculose,
(BAF) a hanseníase, a malária, a leishmaniose, a
Art. 24: O bloco de financiamento para a doença de chagas e outras doenças endêmicas
Assistência Farmacêutica será constituído por três de abrangência nacional ou regional;
componentes: Antirretrovirais do programa DST/Aids;
1. Componente Básico da Assistência Sangue e hemoderivados;
Farmacêutica (CBAF); Art. 27: O COMPONENTE MEDICAMENTOS DE
2. Componente Estratégico da Assistência DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL (CMDE) destina
Farmacêutica (CEAF); se ao financiamento de Medicamentos de
3. Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional, para aquisição e
Dispensação Excepcional (CMDE). distribuição do grupo de medicamentos, conforme
Art. 25: O CBAF destina-se à aquisição de critérios estabelecidos em portaria específica.
medicamentos e insumos da AF no âmbito da § 1º: O financiamento para aquisição dos
atenção básica em saúde e àqueles relacionados medicamentos do CMDE é de
a agravos e programas de saúde específicos, no responsabilidade do MS e dos Estados,
âmbito da atenção básica. conforme pactuação na CIT.
§ 1º: O CBAF é composto de uma Parte
Financeira Fixa e de uma Parte Financeira
Variável.
§ 2º: A Parte Financeira Fixa do CBAF
consiste em um valor per capita, destinado à § 2º: Os recursos do Ministério da Saúde
aquisição de medicamentos e insumos da aplicados no financiamento do CMDE terão
assistência farmacêutica em atenção básica, como base a emissão e aprovação das
transferido aos Estados, ao DF e Municípios, Autorizações de PROCEDIMENTOS DE ALTA
conforme pactuação nas CIB. COMPLEXIDADE/ALTO CUSTO (APAC),
§ 3º: Os gestores estaduais e municipais devem emitidas pelos gestores estaduais, vinculadas
compor o financiamento da Parte Fixa do à efetiva dispensação do medicamento e de
Componente Básico, como contrapartida, em acordo com os critérios técnicos definidos na
recursos financeiros, medicamentos ou Portaria nº 2.577/2006.
insumos, conforme pactuação na CIB e § 3º: Trimestralmente, o MS publicará portaria
normatização da Política de Assistência com os valores a serem transferidos
Farmacêutica vigente. mensalmente às Secretarias Estaduais de
§ 4º: A Parte Financeira Variável do CBAF Saúde, apurados com base na média
consiste em valores per capita, destinados à trimestral das AUTORIZAÇÕES DE
aquisição de medicamentos e insumos da AF PROCEDIMENTOS DE ALTA
dos Programas de Hipertensão e Diabetes, COMPLEXIDADE/ALTO CUSTO (APAC),
Asma e Rinite, Saúde Mental, Saúde da Mulher, emitidas e aprovadas conforme critérios e
Alimentação e Nutrição e Combate ao valores de referência indicados para o Grupo
Tabagismo. 36 da Tabela SIA/SUS.
§ 5º: Os recursos da Parte Variável do CBAF
referentes a medicamentos para os Programas Seção 5: Do Bloco de Gestão do SUS
de Asma e Rinite, Hipertensão e Diabetes, Art. 28: O bloco de financiamento de Gestão do
devem ser descentralizados para Estados, DF e SUS tem a finalidade de apoiar a implementação
Municípios, conforme pactuação na CIB. de ações e serviços que contribuem para a
§ 6º: Os demais recursos da Parte Variável do organização e eficiência do sistema.
CBAF poderão ser executados Art. 29: O bloco de financiamento para a Gestão
centralizadamente pelo MS ou descentralizados do SUS é constituído de dois componentes:
aos Estados, ao DF e aos Municípios, conforme 1. Componente para a Qualificação da Gestão do
pactuação na CIT e, posteriormente, nas CIB, SUS;
mediante a implementação e a organização dos 2. Componente para a Implantação de Ações e
serviços previstos nesses programas. Serviços de Saúde;
356
§ único: O detalhamento do financiamento
das ações referentes a esses componentes,
para 2007, encontra-se no Anexo II a esta
Portaria.
Art. 30: O Componente para a Qualificação da
Gestão do SUS apoiará as ações de:
1. Regulação, Controle, Avaliação, Auditoria e
Monitoramento;
2. Planejamento e Orçamento;
3. Programação;
4. Regionalização;
5. Gestão do Trabalho;
6. Educação em Saúde;
7. Incentivo à Participação e Controle Social;
8. Informação e Informática em Saúde;
9. Estruturação de serviços e organização de
ações de assistência farmacêutica; e
10. Outros que vierem a ser instituídos por meio
de ato normativo específico.
360
produtivas discriminará também as formas adequação dos itens motivadores da inspeção e
farmacêuticas para estes produtos. atendam aos requisitos do art.22.
§ 5º: A Certificação para insumos § único: No caso previsto no caput, a
farmacêuticos ativos biológicos e seus classificação em CTO não é aplicável para fins
intermediários trará a descrição da DCB. de Certificação, devendo para este fim ser
§ 6º: A Certificação para medicamentos realizada nova inspeção com a linha de
radiofármacos trará a descrição da DCB produção em funcionamento para verificação
associada à forma farmacêutica do produto. da efetividade das adequações.
Art.16: Ficam definidas as seguintes linhas de Art.22: O estabelecimento ficará classificado em
produção para medicamentos: CTO quando cumprir integralmente os requisitos
1. Produtos estéreis; das normas vigentes de BPF de Medicamentos
2. Sólidos não estéreis; relativos aos seguintes itens:
3. Líquidos não estéreis; 1. Instalações, equipamentos e aparelhagem
4. Semissólidos não estéreis; técnicas (produção, almoxarifados, utilidades e
5. Gases medicinais; controle da qualidade) indispensáveis e em
6. Líquidos criogênicos medicinais; e condições necessárias (incluindo qualificações
7. Insumos farmacêuticos ativos biológicos. e calibrações) à finalidade a que se propõem;
2. Sistema de tratamento de ar em condições
Ex.: 1: De acordo com a Anvisa, são definidas necessárias à finalidade a que se propõe e
como linhas de produção para medicamentos no qualificado;
âmbito da concessão da Certificação de BPF
(RDC nº 39/2013)
a. Substâncias líquidas, sólidas, semi-sólidas e 3. Sistema de tratamento de água em condições
aerossóis. necessárias à finalidade a que se propõe,
b. Materiais e equipamentos de uso médico e incluindo qualificação de instalação,
produtos para diagnóstico de uso in vitro. qualificação de operação e as fases iniciais
c. Produtos de extração mineral, extração (fases 1 e 2) de validação concluídas;
vegetal, síntese química, fermentação clássica 4. Fórmulas padrão definidas para cada produto
e semissíntese. que será fabricado;
d. Correto: Produtos estéreis, sólidos não 5. Sistema da qualidade implantado e operante;
estéreis, líquidos não estéreis, semissólidos 6. Política de validação claramente definida (que
não estéreis, gases medicinais, líquidos inclua as diretrizes para as validações de
criogênicos medicinais e insumos processo, de limpeza, de sistemas
farmacêuticos ativos biológicos. computadorizados e de métodos analíticos);
7. Procedimentos operacionais padrão,
Art. 17: As formas farmacêuticas vinculadas às processos de fabricação, e demais
respectivas linhas de produção citadas no art. 16 documentos necessários concluídos,
serão aquelas definidas pela versão vigente do aprovados e atualizados;
Vocabulário Controlado de Formas 8. Meios para a inspeção e o controle de
Farmacêuticas, Vias de Administração e qualidade dos produtos que industrialize,
Embalagens de Medicamentos publicado pela incluindo especificações e métodos analíticos;
Anvisa; 9. Condições de higiene, pertinentes a pessoal e
Art.18: A CBPDA de Medicamentos dar-se-á por material, indispensáveis e próprias a garantir a
estabelecimento. pureza e eficácia do produto acabado para a
Art.19: O CBPDA de Medicamentos conterá o sua entrega ao consumo;
número da Autorização Especial, caso o 10. Recursos humanos capacitados ao
estabelecimento certificado disponha de desempenho das atividades de produção,
condições adequadas para o controle de controle da qualidade, garantia da qualidade e
medicamentos que contenham substâncias demais atividades de suporte;
sujeitas a controle especial. 11. Meios capazes de eliminar ou reduzir
Art.20: Nos casos de estabelecimentos ou linhas elementos de poluição decorrente da
de produção em início de atividades ou inclusão industrialização procedida, que causem efeitos
de nova forma farmacêutica numa linha de nocivos à saúde.
produção já existente, o CBPF será emitido
quando o relatório de inspeção concluir que o Seção 2: Para Produtos para Saúde
estabelecimento possui CTO para a situação em Art. 23: Serão passíveis de peticionamento as
questão. seguintes CBP:
Art. 21: Serão classificados em CTO os 1. CBPF Produtos no País;
estabelecimentos interditados que, quando da 2. CBPF Produtos no Mercosul;
inspeção para fins de desinterdição, comprovem a 3. CBPF Produtos em outros países;
4. CBPDA de Produtos no País.
Art. 24: A CBPF de Produtos para a Saúde será Art. 28: A concessão da CBPDA de Produtos
concedida para cada estabelecimento, por linha para Saúde dar-se-á por estabelecimento.
de produção.
§ 1º: O Certificado descreverá para cada linha Seção 3: Para Cosméticos, Perfumes e
de produção as respectivas classes de risco Produtos de Higiene Pessoal
de produtos para as quais o estabelecimento Art.29: Serão passíveis de peticionamento as
encontra-se em conformidade com os seguintes Certificações de Boas Práticas:
requisitos preconizados pelas normas vigentes 1. CBPF de Cosméticos, Produtos de Higiene
de Boas Práticas. Pessoal e Perfumes no País;
§ 2º: A Anvisa não emitirá CBPF para produtos 2. CBPF de Cosméticos, Produtos de Higiene
para saúde enquadrados nas classes 1 e 2. Pessoal e Perfumes no Mercosul;
Art. 25: Ficam definidas as seguintes linhas de 3. CBPF de Cosméticos, Produtos de Higiene
produção para produtos para saúde: Pessoal e Perfumes em outros países.
1. Materiais e equipamentos de uso médico; Art. 30: A CBPF de Cosméticos, Produtos de
2. Produtos para diagnóstico de uso in vitro, Higiene Pessoal e Perfumes será concedida para
exceto equipamentos. cada estabelecimento, por linha de produção.
Art. 26: Nos casos de estabelecimentos ou § único: Os casos de novos estabelecimentos
linhas de produção em início de atividades ou ou novas linhas de produção dependerão de
inclusão de nova classe de risco em uma linha de novo peticionamento de Certificação.
produção já existente, o CBPF será emitido Art. 31: Ficam definidas a seguintes linhas de
quando o relatório de inspeção concluir que o produção de produtos de higiene pessoal,
estabelecimento possui CTO para a situação em cosméticos e perfumes:
questão. 1. Líquidos;
Art. 27: O estabelecimento ficará classificado em 2. Sólidos;
CTO quando cumprir integralmente os requisitos 3. Semissólidos;
das normas vigentes de Boas Práticas de 4. Aerossóis;
Produtos para a Saúde relativos aos seguintes
itens:
§ 4º: O estabelecimento deve possuir Ex.: 1: De acordo com a RDC nº 44/2009, que
equipamentos de combate a incêndio em dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o
quantidade suficiente, conforme legislação controle sanitário do funcionamento, da
especifica. dispensação e da comercialização de produtos e
Art. 7: O programa de sanitização, incluindo da prestação de serviços farmacêuticos em
desratização, deve ser executado por uma farmácias e drogarias e dá outras providências,
empresa licenciada para este fim perante os quanto à infraestrutura física de farmácias e
órgãos competentes. drogarias, analise as assertivas abaixo:
§ Único: Devem ser mantidos, no 1. As localizadas no interior de shoppings não
estabelecimento, os registros da execução das podem compartilhar as áreas comuns destes
atividades relativas ao programa de que trata estabelecimentos.
este artigo. 2. As áreas internas e externas não podem
Art. 8º: Os materiais de limpeza e germicida em oferecer risco aos funcionários.
estoques devem estar regularizados juntos a 3. As instalações devem possuir piso, paredes e
ANVISA e serem armazenado em área ou local teto liso. Quais estão corretas?
especificamente designado e identificado.·. a. Apenas 2.
Art. 9: O sanitário deve ser de fácil acesso, b. Apenas 1 e 2.
possuir pia com água corrente dispor de toalhas c. Apenas 1 e 3.
de uso individual e descartável, sabonete líquido, d. Correto: Apenas 2 e 3.
lixeira com pedal e tampa. e. 1, 2 e 3.
§ único: O local deve permanecer em boas
condições de higiene e limpeza.
Art. 10: Deve ser definido local especifico para
guarda dos pertences dos funcionários no
ambiente destinado às atividades administrativas. Seção 2: Ambiente destinado aos serviços
Art. 11: As salas de descanso e refeitórios devem farmacêuticos
estar separadas dos demais ambientes. Art. 15: O ambiente destinado aos serviços
Art. 12: O estabelecimento deve ser abastecido farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado
com água potável e, quando possuir caixa d´agua a dispensação e a circulação de pessoas em
própria, ela deve estar devidamente protegida geral, devendo o estabelecimento dispor de
para evitar a entrada de animais, sujidades ou espaço especifico para esse fim.
quaisquer outros contaminantes, devendo definir
§ 1º: O ambiente para prestação dos serviços como daquelas consideradas indelegáveis
que demandam atendimento individualizado pela legislação especifica dos CFF e CRF.
deve garantir a privacidade e o conforto dos Art. 21: A prestação de serviços deve ser
usuários, possuindo dimensões, mobiliários e realizada por profissional devidamente capacitado,
infraestrutura compatíveis com as atividades e respeitando as determinações estabelecidas pelos
serviços a serem oferecidos, conselhos federais e regionais de farmácia.
§ 2º: O ambiente deve ser provido de lavatório Art. 22: Os técnicos auxiliares devem realizar as
contendo água corrente e dispor de toalha de atividades que não são privativas de
uso individual e descartável, sabonete líquido, farmacêuticos respeitando os POP´s do
gel bactericida e lixeira com pedal e tampa; estabelecimento e o limite de atribuições e
§ 3º: O acesso ao sanitário, caso exista não competência estabelecidos pela legislação
deve se dar através do ambiente destinado vigente, sob supervisão do farmacêutico
aos serviços farmacêuticos; responsável técnico ou do farmacêutico substituto.
§ 4º: O conjunto de materiais para primeiros Art. 23: São atribuições do responsável legal do
socorros deve estar identificado e de fácil estabelecimento:
acesso nesse ambiente. 1. Prover os recursos financeiros, humanos e
Art. 16: O procedimento de limpeza do espaço materiais necessários ao funcionamento do
para a prestação de serviços farmacêuticos deve estabelecimento;
ser registrado e realizado diariamente no inicio e 2. Prover as condições necessárias, para o
ao término do horário de funcionamento. cumprimento desta resolução assim como das
§ 1º: O ambiente deve estar limpo antes de demais normas sanitárias federais, estaduais e
todos os atendimentos nele realizados, a fim municipais vigentes e aplicáveis às farmácias
de minimizar riscos à saúde dos usuários e e drogarias;
dos funcionários do estabelecimento; 3. Assegura as condições necessárias à
§ 2º: Após a prestação de cada serviço deve promoção do uso racional de medicamentos
ser verificada a necessidade de realizar novo no estabelecimento;
procedimento de limpeza, a fim de garantir o 4. Prover as condições necessárias para a
cumprimento ao § anterior. capacitação e treinamento de todos os
profissionais envolvidos nas atividades do
CAPÍTULO 4 estabelecimento.
RH 5. Capacitação dos funcionários
Seção 1: Condições gerais Art. 24: Todos os funcionários devem ser
Art. 17: Os funcionários devem permanecer capacitados quanto ao comprimento da legislação
identificados com uniformes limpos e em boas sanitária vigente e aplicáveis as farmácias e
condições de uso. drogarias, bem como dos POP´s do
§ único: O uniforme usado pelo farmacêutico estabelecimento.
deve distingui-lo de modo a facilitar sua Art. 25: Todo o pessoal, deve receber
identificação pelo usuário da farmácia ou treinamento inicial e continuado com relação à
drogaria. importância do autocuidado, incluído as instruções
Art. 18: Para assegurar a proteção do funcionário, de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta
do usuário do produto, contra contaminação ou e elementos básicos em microbiologia, relevantes
danos à saúde, devem ser disponibilizados aos para a qualidade dos produtos e serviços
funcionários envolvidos na prestação de serviços oferecidos aos usuários.
farmacêuticos equipamentos de proteção Art. 26: Deve ser fornecido treinamento inicial e
individual (EPI´s). continuo quanto ao uso e descarte de EPI´s de
acordo com o plano de gerenciamento de resíduos
Seção 2: Responsabilidades e atribuições de serviços de saúde PGRSS, conforme
Art. 19: As atribuições e responsabilidades legislação especifica.
individuais devem estar descritas no manual de Art. 27: Nos treinamentos, os funcionários
boas praticas farmacêuticas do estabelecimento e devem ser instruídos sobre procedimento a serem
ser compreensíveis a todos os funcionários. adotados em caso de acidente e episódios
Art. 20: As atribuições do farmacêutico envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou
responsável técnico são aquelas estabelecidas dos usuários das farmácias e drogarias;
pelo CFF e CRF observados a legislação sanitária Art. 28: Devem ser mantidos registros de curso e
vigente para farmácias e drogarias; treinamentos dos funcionários, contendo, no
mínimo, as seguintes informações:
§ único: O farmacêutico RT pode delegar
1. Descrição das atividades de capacitação
algumas das atribuições para outro
realizada;
farmacêutico, com exceção das relacionadas à
2. Data da realização e cargas horarias;
supervisão e responsabilidade, pela
3. Conteúdo ministrado;
assistência técnica do estabelecimento, bem
366
4. Trabalhadores treinados e suas respectivas conforme especificação dos fabricantes e
assinaturas; condições estabelecidas na legislação sanitária
5. Identificação e assinatura do profissional, especifica.
equipe ou empresa que executou o curso ou Art. 34: No momento da entrega deve ser
treinamento da avaliação. verificado o bom estado de conservação, a
legibilidade do número de lote e prazo de
CAPÍTULO 5 validade, e a presença de mecanismo de
Comercialização e dispensação conferência de autenticidade e origem do produto,
Seção 1: Produtos com dispensação ou além de observados outras especificidades legais
comercialização permitida e regulamentações vigentes sobre o rotulo e
Art. 29: além de medicamentos, o comercio e embalagem, a fim de evitar a exposição dos
dispensação de determinados correlatos poderá usuários a produtos falsificados.
ser extensivo às farmácias e drogarias em todo
território nacional, conforme relação, requisito e Seção 3: Condições de Armazenamento
condições estabelecidas em legislação sanitária Art. 35: Todos os produtos devem ser
específica. armazenados de forma ordenada, seguindo as
especificações do fabricante e sob condições que
Seção 2: Aquisição e recebimento garantam a manutenção de sua identidade,
Art. 30: Somente podem ser adquiridos produtos integridade, qualidade, segurança, eficácia e
regularizados junto a ANVISA, conforme rastreabilidade.
legislação vigente: § 1º: O ambiente destinado ao
§ 1º: A regularidade dos produtos consiste no armazenamento deve ter capacidade
registro notificação ou cadastro, conforme a suficiente para assegurar o armazenamento
exigência determinada em legislação sanitária ordenado das diversas categorias de produtos.
especifica para categoria de produtos;
§ 2º: A legislação sanitária pode estabelecer,
ainda, a isenção do registro, notificação ou
cadastro de determinados produtos junto a § 2º: O ambiente deve ser mantido limpo,
ANVISA; protegido da ação direta da luz solar, umidade
Art. 31: Somente podem ser adquiridos produtos e calor, de modo a preservar a identidade e
regularizados junto a ANVISA, conforme integridade química, física e microbiológica,
legislação vigente: garantindo a qualidade e segurança dos
§ 1º: A aquisição de produtos deve ser feita mesmos.
por meio de distribuidores legalmente § 3º: Para aqueles produtos que exigem
autorizados e licenciados conforme legislação armazenamento em temperatura abaixo da
sanitária vigente; temperatura ambiente, devem ser obedecidas
§ 2º: o nome, o número do lote e o fabricante as especificações declaradas na respectiva
dos produtos adquiridos devem estar embalagem, devendo a temperatura do local
discriminados na nota fiscal de compra a ser medida e registrada diariamente.
serem conferidos no momento do recebimento. § 4º: Deve ser definida em POP a metodologia
Art. 32: O recebimento dos produtos deve ser de verificação da temperatura e umidade,
realizado em área especifica e por essa pessoa especificando faixa de horário para medida
treinada e em conformidade com o POP e com as considerando aquela na qual há maior
disposições desta resolução. probabilidade de se encontrar a maior
§ 1º: Caso haja suspeita de que os produtos temperatura e umidade do dia.
sujeitos às normas de vigilância sanitária § 5º: O POP deverá definir medidas a serem
tenham sido falsificados, corrompidas, tomadas quando forem verificadas condições
adulteradas, alteradas ou improprias para uso, inadequadas para o armazenamento,
estes devem ser imediatamente separadas considerando o disposto nesta Resolução.
das demais, em ambiente seguro e diverso da Art. 36: Os produtos devem ser armazenados
área de dispensação, em ambiente seguro e em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente,
diverso da área que não se destinam ao uso afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir
da comercialização; sua fácil limpeza e inspeção.
§ 2º: No caso do paragrafo anterior, o Art. 37: O estabelecimento que realizar
farmacêutico deve notificar imediatamente a dispensação de medicamentos sujeitos a controle
autoridade sanitária competente, informando especial deve dispor de sistema segregado
os dados de identificação do produto, de forma (armário resistente ou sala própria) com chave
a permitir as ações sanitárias pertinentes. para o seu armazenamento, sob a guarda do
Art. 33: Somente é permitido o recebimento de farmacêutico, observando as demais condições
produtos que atendem aos critérios definidos para estabelecidas em legislação específica.
aquisição e que tenham sido transportados
Art. 38: Os produtos violados, vencidos, sob DCI, de modo a permitir a fácil identificação
suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou dos produtos pelo usuário.
alteração devem ser segregados em ambiente § 2°: Os medicamentos isentos de prescrição
seguro e diverso da área de dispensação e devem ser dispostos de forma separada dos
identificados quanto a sua condição e destino, de demais produtos comercializados na área de
modo a evitar sua entrega ao consumo. autosserviço.
§ 1º: Esses produtos não podem ser
comercializados ou utilizados e seu destino Ex.: 1: Em conformidade com as normativas da
deve observar legislação específica federal, ANVISA, que dispõem sobre as BPF para o
estadual ou municipal. controle sanitário do funcionamento, da
§ 2º: A inutilização e o descarte desses dispensação e da comercialização de produtos e
produtos deve obedecer às exigências de da prestação de serviços farmacêuticos em
legislação específica para Gerenciamento de farmácias e drogarias (RDC ANVISA no 44/2009 e
Resíduos de Serviços de Saúde, assim como no 41/2012), é estabelecido que:
normas estaduais ou municipais a. Correta: Na área destinada aos
complementares. medicamentos, deve estar exposto cartaz, em
§ 3º: Quando o impedimento de uso for local visível ao público, contendo a seguinte
determinado por ato da autoridade de orientação, de forma legível e ostensiva,
vigilância sanitária ou por iniciativa do permitindo a fácil leitura a partir da área de
fabricante, importador ou distribuidor, o circulação comum: “MEDICAMENTOS
recolhimento destes produtos deve seguir PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS.
regulamentação específica. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE
§ 4º: A política da empresa em relação aos COM O FARMACÊUTICO”.
produtos com o prazo de validade próximo ao
vencimento deve estar clara a todos os
funcionários e descrita no Manual de Boas
Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
Art. 39: O armazenamento de produtos b. Haja um sanitário que deve ser de fácil
corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser acesso, possuir pia com água corrente e
justificado em POP, o qual deve determinar sua dispor de toalha de uso individual e
guarda longe de fontes de calor e de materiais que descartável, sabonete líquido, lixeira com
provoquem faíscas e de acordo com a legislação pedal e tampa, sendo que esses itens podem
específica. ser compartilhados com o ambiente destinado
aos serviços farmacêuticos.
Seção 4: Organização e exposição dos c. Caso haja suspeita de que quaisquer produtos
produtos comercializados no interior do estabelecimento
Art. 40: Os produtos de dispensação e tenham sido falsificados, corrompidos,
comercialização devem ser organizados em áreas adulterados, alterados ou sejam impróprios
de circulação comum ou em área de circulação para o uso, eles devem ser imediatamente
restrita aos funcionários conforme o tipo e separados dos demais produtos, em ambiente
categoria do produto. seguro e diverso da área de dispensação.
§ 1º: Não é permitida a exposição direta ao d. quando houver usuários que necessitam fazer
alcance dos usuários do estabelecimento. uso de medicamentos de uso exclusivo
§ 2º: Os demais produtos poderão permanecer hospitalar, estes deverão ser administrados no
expostos em ares de circulação comum. ambiente destinado aos serviços
Art. 41. Na área destinada aos medicamentos, farmacêuticos.
deve estar exposto cartaz, em local visível ao e. Todos os medicamentos deverão permanecer
público, contendo a seguinte orientação, de forma em área de circulação restrita aos
legível e ostensiva, permitindo a fácil leitura a funcionários, não sendo permitida sua
partir da área de circulação comum: exposição direta ao alcance dos usuários do
"MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS estabelecimento.
INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO:
INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO. Seção 5: Dispensação de Medicamentos
§ 1°: Os medicamentos isentos de prescrição Art. 42: O estabelecimento farmacêutico deve
e de mesmo princípio ativo ou de mesmos assegurar ao usuário o direito à informação e
princípios ativos (no caso de associações) orientações quanto ao uso dos medicamentos.
devem permanecer organizados em um § 1º: O estabelecimento deve manter à
mesmo local e serem identificados, de forma disposição dos usuários, num local de fácil
visível e ostensiva ao usuário, com a DCB visualização, listas atualizadas dos
do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da medicamentos genéricos comercializadas no
pas.
368
Art. 43: Os medicamentos sujeitos à prescrição ainda que em filiais da mesma empresa, bem
somente podem ser dispensados mediante como a intermediação entre empresas.
apresentação da respectiva receita. Art. 51: A política da empresa em relação aos
Art. 44: O farmacêutico deverá avaliar as receitas produtos com o prazo de validade próximo ao
observando os seguintes itens: vencimento deve estar clara a todos os
Legibilidade ausência de rasuras e emendas; funcionários e descrita no POP e prevista no
Identificação do usuário; Manual de BPF do estabelecimento.
Identificação do medicamento, concentração, § 1º: O usuário deve ser alertado quando for
dosagem, forma farmacêutica e quantidade; dispensado produto com prazo de validade
Modo de usar o posologia; próximo ao seu vencimento.
Duração do tratamento; § 2º: É vedado dispensar medicamentos cuja
Local e data da emissão; posologia para o tratamento não possa ser
Assinatura e identificação do prescritor com o concluída no prazo de validade.
número de registro no respectivo conselho
profissional. Subseção 1: Solicitação remota para
Art. 45: No momento da dispensação dos dispensação de medicamentos
medicamentos deve ser feita a inspeção para Art. 52: Somente farmácias e drogarias abertas
verificação, no mínimo, a identificação do ao público, com farmacêutico responsável
medicamento, o prazo de validade e a integridade presente durante todo o horário de funcionamento,
da embalagem. podem realizar a dispensação de medicamentos
solicitados por meio remoto, como telefone, fac-
símile (fax) e internet.
370
do uso correto e seguro, assim como orientações Art. 64: Devem ser elaborados protocolos para as
sobre as condições ideais de armazenamento. atividades relacionadas à atenção farmacêutica,
incluídas referências bibliográficas e indicadores
para avaliação dos resultados.
CAPÍTULO 6 § 1º: As atividades devem ser documentadas
Serviços farmacêuticos de forma sistemática e contínua, com o
Art. 61: Além da dispensação, também é consentimento expresso do usuário.
permitido a prestação de serviços farmacêuticos. § 2º: Os registros devem conter, no mínimo,
§ 1º: São considerados serviços farmacêuticos informações referentes ao usuário (nome,
a atenção farmacêutica e a perfuração de endereço e telefone), às orientações e
lóbulo auricular para colocação de brincos; intervenções farmacêuticas realizadas e aos
§ 2º: A prestação de serviço de atenção resultados delas decorrentes, bem como
farmacêutica compreende a atenção informações do profissional responsável pela
farmacêutica domiciliar, a aferição de execução do serviço (nome e número de
parâmetros fisiológicos e bioquímico e a inscrição no Conselho Regional de Farmácia).
administração de medicamentos. Art. 65: As ações relacionadas à atenção
§ 3º: Somente serão considerados regulares farmacêutica devem ser registradas de modo a
os serviços farmacêuticos devidamente permitir a avaliação de seus resultados.
indicados no licenciamento de cada § único: POP deverá dispor sobre a
estabelecimento, sendo vedado utilizar metodologia de avaliação dos resultados.
qualquer dependência da farmácia ou drogaria
como consultório ou outro fim diverso do
licenciamento, nos termos da lei. Art. 66: O farmacêutico deve orientar o usuário a
buscar assistência de outros profissionais de
§ 4º: A prestação de serviços farmacêuticos saúde, quando julgar necessário, considerando as
deve ser permitida por autoridade mediante informações ou resultados decorrentes das ações
prévia inspeção para verificação de de atenção farmacêutica.
atendimento aos requisitos mínimos dispostos Art. 67: O farmacêutico deve contribuir para a
nesta resolução, sem prejuízos disposições farmacovigilância, notificando a ocorrência ou
contidas em normas sanitárias estaduais e suspeita de evento adverso ou queixa técnica às
municipais. autoridades sanitárias.
§ 5º: É vedado à farmácia e drogaria prestar
serviços não abrangidos por esta Resolução. Ex.: 1: Considerando a regulamentação sanitária
Art. 62: O estabelecimento deve manter que estabelece as Boas Práticas para Farmácia e
disponível, para informar ao usuário, lista Drogaria (RDC 44/2009); no que diz respeito à
atualizada com a identificação dos atenção farmacêutica ao paciente é, permitido ao
estabelecimentos públicos de saúde mais farmacêutico:
próximos, contendo a indicação de endereço e a. Contribuir para a farmacoepidemiologia,
telefone. comunicando às autoridades sanitárias os
desvios de qualidade e queixas técnicas
Seção 1: Atenção farmacêutica relacionadas a medicamentos;
Art. 63: A atenção farmacêutica deve ter como b. Correta: Contribuir para a farmacovigilância,
objetivos a prevenção detecção e resolução de notificando as autoridades sanitárias sobre a
problemas relacionados a medicamentos, ocorrência ou suspeita de qualquer problema
promover o uso racional dos medicamentos, para relacionado a medicamentos;
melhorar a saúde e qualidade de vida dos c. Aferir pressão arterial, glicemia e clearence
usuários: renal com o consentimento expresso do
§ 1º: Para subsidiar informações quanto ao usuário;
estado de saúde do usuário e situações de d. Documentar as atividades de forma
risco, assim, como permitir o sistemática e contínua, com o consentimento
acompanhamento ou a avaliação da eficácia expresso do usuário e do seu médico;
do tratamento prescrito por profissional e. Elaborar os protocolos de seguimento
habilitado, fica permitido a aferição de farmacêutico, incluindo referências
determinados parâmetros fisiológicos e bibliográficas e indicadores para avaliação dos
bioquímicos do usuário; resultados.
§ 2º: Os registros devem conter informações
referentes ao usuário às orientações e Subseção 1: Aferição dos parâmetros
intervenções farmacêuticas feitas e os fisiológicos e bioquímicos permitidos
resultados, bem como informações do Art. 69: A aferição de parâmetros fisiológicas ou
profissional responsável pela execução do bioquímicas oferecida na farmácia e drogaria deve
serviço. ter a finalidade fornecer base para a atenção
farmacêutica e o monitoramento da terapia e. F – V – V – V
medicamentosa, visando à melhoria da sua
qualidade de vida, não possuindo, o objetivo de Ex.: 2: De acordo com o CFF e a Resolução -
diagnóstico: RDC Nº 44/09, entre os procedimentos exercidos
§ único: Os parâmetros fisiológicos e por farmacêuticos em estabelecimento de saúde
bioquímicos permitidos são pressão arterial e devidamente regularizado, é correto considerar
temperatura corporal, glicemia capilar. como legalizado, EXCETO:
Verificada discrepância nos valores a. A aplicação de injetáveis, nebulização e
encontrados, e os valores de referência, o aplicação de vacinas.
usuário deverá ser orientado a procurar b. Correto: A realização de pequenos curativos
assistência médica. como suturas em lesões cutâneas e abcessos
auriculares.
c. A verificação da temperatura corporal e
aferição da pressão arterial para fins de
acompanhamento da farmacoterapia.
d. A verificação de parâmetros bioquímicos como
a determinação dos níveis capilares de glicose
para fins de acompanhamento da
farmacoterapia.
Seção 3: Declaração de Serviço
Farmacêutico
Art. 81: Após a prestação do serviço farmacêutico
Ex.: 1: A ANVISA regulamenta a prestação de deve ser entregue ao usuário a Declaração de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias Serviço Farmacêutico.
por meio de normativas legais, como a RDC § 1º: A Declaração de Serviço Farmacêutico
44/2009, a qual define claramente quais são e deve ser elaborada em papel com identificação
como devem ser prestados esses serviços. Com do estabelecimento, contendo nome,
base nessa resolução, identifique como endereço, telefone e CNPJ, assim como a
verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes identificação do usuário ou de seu responsável
afirmativas: legal, quando for o caso.
( ) É permitida a aferição de parâmetros § 2º: A Declaração de Serviço Farmacêutico
fisiológicos ou bioquímicos, sendo que os deve conter, conforme o serviço farmacêutico
parâmetros fisiológicos cuja aferição é prestado, no mínimo, as seguintes
permitida nos termos dessa Resolução são informações:
pressão arterial, temperatura corporal e 1. Atenção farmacêutica:
batimento cardíaco. a. Medicamentos prescritos e dados do
( ) As sobras de medicamentos adquiridos na prescritor (nome e inscrição no conselho
farmácia ou drogaria, a serem administrados profissional), quando houver;
no interior do estabelecimento, cujas b. Indicação de medicamento isenta de
embalagens permitam múltiplas doses, prescrição e a respectiva posologia, quando
poderão permanecer de posse do profissional houver;
farmacêutico responsável para o devido c. Valores dos parâmetros fisiológicos e
descarte, conforme Resolução específica. bioquímico, quando houver, seguidos dos
( ) Poderá ser disponibilizado serviço de respectivos valores considerados normais;
atenção farmacêutica domiciliar pelo d. Frase de alerta, quando houver medição de
estabelecimento farmacêutico no domicílio do parâmetros fisiológicos e bioquímico: "ESTE
usuário, sendo que esse serviço somente será PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE
permitido a estabelecimentos devidamente DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A
licenciados e autorizados pelos órgãos CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO
sanitários competentes. DE EXAMES LABORATORIAIS";
( ) São considerados serviços farmacêuticos e. Dados do medicamento administrado,
passíveis de serem prestados em farmácias ou quando houver:
drogarias a atenção farmacêutica e a 1. Nome comercial, exceto para genéricos;
perfuração de lóbulo auricular para colocação 2. Denominação comum brasileira;
de brincos. 3. Concentração e forma farmacêutica;
Assinale a alternativa que apresenta a sequência 4. Via de administração;
correta, de cima para baixo. 5. Número do lote; e
a. V – V – F – F. 6. Número de registro na Anvisa.
b. Correto: F – F – V – V. f. Orientação farmacêutica;
c. F – V – V – F. g. Plano de intervenção, quando houver;
d. V – F – F – V.
372
h. Data, assinatura e carimbo com inscrição no e. Perfuração do lóbulo auricular para colocação
CRF do farmacêutico responsável pelo de brincos.
serviço.
2. Perfuração do lóbulo auricular para colocação
de brincos:
a. Dados do brinco:
1. Nome e CNPJ do fabricante;
2. Número do lote.
b. Dados da pistola:
1. Nome e CNPJ do fabricante;
2. Número do lote.
c. Data, assinatura e carimbo com inscrição no
CRF do farmacêutico responsável pelo
serviço.
§ 3º: É proibido utilizar a Declaração de
Serviço Farmacêutico com finalidade de
propaganda ou publicidade ou para indicar
o uso de medicamentos para os quais é
exigida prescrição médica ou de outro
profissional legalmente habilitado.
§ 4º: A Declaração de Serviço Farmacêutico
deve ser emitida em duas vias, sendo que a
primeira deve ser entregue ao usuário e a
segunda permanecer arquivada no
estabelecimento.
Art. 82: Os dados e informações obtidos em
decorrência da prestação de serviços
farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso,
sendo vedada sua utilização para finalidade
diversa à prestação dos referidos serviços.
PORTARIA 344
CAPÍTULO 1 Receitas: Prescrição escrita de medicamento,
Aprova o Regulamento Técnico sobre contendo orientação de uso para paciente,
substâncias e medicamentos sujeitos a controle efetuada por profissional legalmente habilitado,
especial. quer seja de formulação magistral ou de
produto industrializado.
Definições Substância proscrita: Substância cujo uso
Art. 1: Para efeitos deste regulamento e para sua está proibido no Brasil.
regulamentação, são adotadas as seguintes CID: Classificação internacional de doenças.
definições:
Autorização especial: Licença concedida Ex.: 1: Recentemente a ANVISA proibiu 21
pela vigilância sanitária às empresas, substâncias no Brasil, duas delas inclusive
instituições, órgãos, para o exercício da utilizadas em festas e “raves” por simularem
atividade de extração, produção efeitos narcóticos. Tais substâncias foram
transformação, fabricação, re-embalagem, incluídas na legislação sanitária brasileira no
importação e exportação das substâncias âmbito das substâncias proscritas. Assinale a
constantes das listas anexas neste opção que indica a norma que regula o controle de
regulamento. tais substâncias.
Precursores: Substâncias usadas para a a. Lei nº 5.991/73;
obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e b. Correta: Portaria nº 344/98;
constantes das listas aprovadas pela c. RDC nº 210/03;
convenção contra o tráfico ilícito de d. Lei nº 8.078/90;
entorpecente e de substâncias psicotrópicas. e. Portaria nº 433/9.
Psicotrópicos: Substâncias que podem
causar dependência física ou psíquica e Ex.: 2: Sobre a Portaria nº 344/98, que aprova o
relacionada, nas listas aprovadas pela Regulamento Técnico sobre substâncias e
convenção sobre substâncias psicotrópicas; medicamentos sujeitos a controle especial,
Livro de registro especial: Livro destinado ao assinale a alternativa CORRETA.
registro de todas as preparações magistrais a. Substância proscrita é substância cujo uso
manipuladas em farmácias; depende de Notificação de Receita;
Entorpecentes: Substâncias que determinam b. O metilfenidato está sujeito à Notificação de
dependência física ou psíquica relacionada, Receita “B”;
nas listas aprovadas pela convenção única c. A codeína está relacionada na Lista-A1;
sobre entorpecentes. d. Correta: O Livro de Registro Específico é
Licença de funcionamento: Permissão destinado à anotação, em ordem cronológica,
concedida pelo órgão de saúde do estado, de estoques, de entradas, de saídas e de
município e DF, para o funcionamento de perdas de medicamentos sujeitos ao controle
estabelecimento vinculado a empresa que especial.
desenvolva qualquer atividade enunciada no
art. 2º. Ex.: 3: Com relação ao disposto na Portaria
344/98, podemos dizer:
374
a. Correta: Medicamento é um produto decisão à autoridade sanitária localmente
farmacêutico, tecnicamente obtido ou competente.
elaborado, com finalidade profilática, curativa, Art. 3º: A petição de concessão de autorização
paliativa ou para fins de diagnóstico. especial deverá ser instruída com os seguintes
b. Substância proscrita é uma substância de uso documentos e informações:
liberado no Brasil. 1. Copia da publicação: Em diário oficial da
c. As substâncias constantes das listas “A1” e união, da autorização de funcionamento da
“A2” são dispensadas de Autorização de empresa, quando couber;
Importação emitida pela secretaria de 2. Copia da licença de funcionamento;
vigilância sanitária do ministério da saúde. 3. Comprovante de pagamento do respectivo
d. O estoque de medicamentos de que trata preço público, ou do documento que justifica
este regulamento técnico (Portaria 344/98), sua isenção;
não poderá ser superior as quantidades 4. Copia do ato constitutivo da empresa e suas
previstas para atender as necessidades de 12 eventuais alterações;
(doze) meses de consumo. 5. Instrumento de mandato, outorgado pelo
Ex.:4: Em relação à Portaria nº 344/98, analise as representante legal da empresa a
afirmativas a seguir. procuradores com poderes para requerer a
1. Essa portaria aprova o Regulamento técnico concessão de autorização especial, quando for
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a o caso;
controle especial no Brasil 6. Copia do CNPJ ou do CGC;
2. Essa portaria, em sua versão atualizada, a 7. Dados gerais da empresa: Razão social,
RDC 27/2007, regula também o controle de representante legal, endereço completo, nº de
antimicrobianos. telefone, fax, telex, e Email, nome do
3. As prescrições feitas por dentistas e médicos farmacêutico responsável, e responsável
veterinários só poderão ser feitas quando técnico, e nº de sua inscrição no respectivo
forem para uso odontológico ou veterinário, CR;
respectivamente. 8. Copia do RG e do CPF dos diretores;
Assinale: 9. Prova de habilitação legal, junto ao respectivo
a. Se somente a afirmativa 1 estiver correta. CR, do farmacêutico ou químico responsável
b. Se somente a afirmativa 2 estiver correta. técnico;
c. Correta: Se somente as afirmativas 1 e 3 10. Relação de substâncias ou medicamentos
estiverem corretas. objetos da atividade a ser autorizado com
d. Se somente as afirmativas 1 e 2 estiverem indicação dos nomes (DCB ou químicos) a
corretas. serem usados e da estimativa das quantidades
e. Se todas as afirmativas estiverem corretas. a serem inicialmente trabalhadas;
11. Copia do manual ou instruções das BPF ou de
CAPÍTULO 2 manipulação adotada pela empresa.
Autorização Art. 5º: As autorizações especiais são obrigatória,
Art. 2: Para extrair, produzir, distribuir, para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de
transportar, preparar ou manipular, as substâncias plantas as quais possam ser extraídas
da lista deste regulamento, ou medicamentos que substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.
contenham, são obrigatórias à obtenção de Art. 7º: A concessão de autorização especial para
autorização especial concedida pela secretaria de os estabelecimentos de ensino, pesquisa e
vigilância sanitária do MS. trabalhos médicos e científicos, será destinada a
§ 1º: A petição de autorização especial será cada plano de aula ou projeto de pesquisa de
protocolada pelos responsáveis dos trabalho, respectivamente a referida autorização
estabelecimentos da empresa junto à deverá ser pedida pelo seu dirigente ao órgão
autoridade sanitária local; responsável do MS, mediante petição.
§ 2º: A autoridade sanitária local procedera à Art. 8º: Ficam ISENTOS de autorização especial
inspeção do abastecimento vinculado a as empresas, instituições e órgãos na execução
empresas postulante de autorização especial, das seguintes atividades e categorias a eles
de acordo com os roteiros oficiais pré- vinculadas:
estabelecidos, para avaliação das respectivas Farmácias, drogarias e unidades de saúde que
condições técnicas e sanitárias, emitindo somente dispensem medicamentos objetos
parecer sobre a petição e encaminhamento do deste regulamento, em sua embalagem
respectivo relatório a secretaria de vigilância original, adquiridas no mercado nacional;
sanitária da saúde; Órgãos de repressão a entorpecentes;
§ 3º: No caso de deferimento da petição, a Laboratórios de análises clínicas que usam
secretaria de vigilância sanitária do MS enviará substâncias objetos deste regulamento,
ao competente certificado de autorização unicamente com finalidade de diagnóstico;
especial a empresa requerente e informará a
Laboratório de referência que usem objetos (imunossupressoras) e D1 (precursores) deste
deste regulamento técnico na realização de regulamento, pedidas até 30 de novembro de
provas analíticas para identificação de drogas. cada ano, para uso no ano seguinte.
Art. 23: Os estabelecimentos que precisam
Ex.: 1: Conforme a Portaria nº 344/98, Art. 5º em importar substâncias constantes das listas deste
seu § 2º A concessão da Autorização Especial, regulamento técnico e de suas atualizações, para
prevista no caput deste art., deverá seguir os fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de
mesmos procedimentos constantes dos referência usadas em controle de qualidade, após
parágrafos 1º, 2º, e 3º do art. 2º deste os dispostos no art. 14, 15 e 16 deverão importar
Regulamento Técnico, e será requerida pelo de uma só vez a quantidade autorizada.
dirigente do órgão ou instituição responsável pelo Art. 24: A compra, a venda, transferência ou
plantio, colheita e extração de princípios ativos de devolução de substâncias da lista C3 deste
plantas, instruindo o processo com os seguintes regulamento técnico e de suas atualizações, bem
documentos, EXCETO: como os medicamentos que as contenham, deve
a. Petição, conforme modelo padronizado; ser acompanhada de nota fiscal ou nota fiscal de
b. Plano ou programa completo da atividade a fatura, visada pela autoridade sanitária do local de
ser desenvolvida; domicilio do remetente.
c. Correta: Contra indicação das plantas, sua
família, gênero, espécie e variedades e, se
houver nome vulgar; Art. 25: A compra venda e transferência ou
d. Declaração da localização, da extensão do devolução das substâncias constantes da lista A1,
cultivo e da estimativa da produção; A2 (entorpecentes) A3, B1 e B2 (psicotrópicos) C1
e. Especificação das condições de segurança. (outras substâncias sujeitas e controle especial)
C2 (retinóide), C4 (antirretrovirais), C5
Art. 9°: A solicitação de cancelamento da (anabolizantes) e D1 (precursores) deste
Autorização Especial, por parte da empresa, regulamento técnico e de suas atualizações, bem
deverá ser feita mediante petição conforme como os medicamentos que as contenham,
modelo padronizado, instruindo documentos devem estar acompanhadas de nota fiscal fatura,
constantes da Instrução Normativa deste isento de visto da autoridade sanitária local do
Regulamento Técnico. domicilio do remetente.
Art. 10: A Autorização Especial concedida pela Art. 27: O estoque de substâncias e
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da medicamentos deste regulamento não poderá ser
Saúde, poderá ser suspensa ou cancelada superior as quantidades prescritas para atender as
quando ficar comprovada irregularidade que necessidades de 6 meses de consumo:
configure infração sanitária praticada pelo § 1º: O estoque dos medicamentos destinados
estabelecimento conforme o disposto na aos programas do SUS não estão sujeitos às
legislação em vigor. exigências previstas neste art.;
§ 1º: No caso de cancelamento ou suspensão § 2º: O estoque das substâncias C3 e do
da Autorização Especial, o infrator deverá medicamento Talidomida não poderá ser
obrigatoriamente apresentar às Autoridades superior às quantidades previstas para um ano
Sanitárias Estaduais, Municipais ou do DF, de consumo.
com vistas ao conhecimento da Secretaria de
Vigilância Sanitária do MS, informações sobre Ex.: 1: De acordo com a Portaria n° 344/1998, o
o estoque remanescente de quaisquer estoque de substâncias e medicamentos sujeitos
substâncias integrantes das listas deste a controle especial não poderá ser superior as
Regulamento Técnico e de suas atualizações, quantidades previstas para atender as
bem como os medicamentos que as necessidades de:
contenham. a. Um ano de consumo para as substâncias e
§ 2º Caberá à Autoridade Sanitária local medicamentos da lista C1 e seis meses para
decidir quanto ao destino dos estoques de as outras listas.
substâncias ou medicamentos em poder do b. Correto: 6 meses de consumo, com exceção
estabelecimento, cuja Autorização Especial dos medicamentos destinados aos Programas
tenha sido suspensa ou cancelada. Especiais do Sistema Único de Saúde e das
substâncias da lista C3 e do medicamento
CAPÍTULO 3 Talidomida cujo estoque não pode ser superior
Comércio a 1 ano de consumo.
Art. 11: A empresa importadora é obrigada a c. 18 meses de consumo para as substâncias e
solicitar à secretaria de vigilância sanitária do medicamentos das listas C1 e C3 e 12 meses
ministério da saúde, a fixação de cota anual de de consumo para as substâncias e
importação de substância constante das listas A1 medicamentos das listas A1, A2, B1 e B2.
e A2 (entorpecentes) A3 e B1 (psicotrópicos), C3 d. Doze meses de consumo.
376
internacional, sem a devida cópia da
Art. 28: As farmácias e drogarias para dispensar prescrição médica.
medicamentos de uso sistêmico à base de Art. 33: As substâncias constantes das listas
substancia da lista C2 (retinóides), somente deste Regulamento Técnico e de suas
poderão ser realizadas mediante o atualizações, bem como os medicamentos que as
credenciamento prévio efetuado pela autoridade contenham, quando em estoque ou transportadas
sanitária. sem documento hábil, serão apreendidas,
Art. 29: Fica proibida a manipulação em incorrendo os portadores e mandatários nas
farmácias das substâncias da lista C2 na sanções administrativas previstas na legislação
preparação de medicamentos de uso sistêmico e sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais.
de medicamentos a base das substâncias da lista § único: Após o trâmite administrativo, a
C3 deste regulamento. Autoridade Sanitária local deverá encaminhar
Art. 30: A manipulação de substâncias retinóicas cópia do processo à Autoridade Policial
(lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas competente, quando se tratar de substâncias
atualizações), na preparação de medicamentos de constantes das listas "A1", "A2"
uso tópico, somente, será realizada por farmácias (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
que sejam certificadas em Boas Práticas de (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os
Manipulação (BPM). medicamentos que as contenham.
§ único: Fica proibida a manipulação da Art. 34: É vedada a dispensação, o comércio e a
substância isotretinoína (lista "C2" -retinóides) importação de substâncias constantes das listas
na preparação de medicamentos de uso deste Regulamento Técnico e de suas
tópico. atualizações, bem como os seus respectivos
medicamentos, por sistema de reembolso postal e
Ex.: 1: De acordo com a Portaria nº 344/98 da aéreo, e por oferta através de outros meios de
Anvisa, qual substância está classificada na lista comunicação, mesmo com a receita médica.
“C3”: § único: Estão isentos do previsto no caput
a. Correto: Imunossupressoras. deste artigo, os medicamentos a base de
b. Entorpecentes. substâncias constantes da lista "C4"
c. Psicotrópicas. (antirretrovirais) e de suas atualizações.
d. Retinoícas para uso sistêmico.
CAPÍTULO 5
CAPÍTULO 4 Prescrição
Transporte Notificação de receita
Art. 31: A transportadora de substâncias Art. 35: A notificação de receita é o documento
constantes das listas deste Regulamento Técnico que acompanhado da receita autoriza a
e de suas atualizações e os medicamentos que as dispensação de medicamento a base de
contenham, deverá estar devidamente legalizada substâncias da lista A1 e A2, A3, B1 e B2, C2 e
junto aos órgãos competentes. C3, deste regulamento.
§ único: As Empresas que exercem, § 1º: Cabe a autoridade sanitária, dar ao
exclusivamente, a atividade de transporte de profissional ou instituição cadastrada, o
substâncias constantes das listas deste talonário, bem como avaliar e controlar esta
Regulamento Técnico e de suas atualizações numeração.
e os medicamentos que as contenham, devem § 2º: A reposição do talonário da notificação
solicitar a concessão da Autorização Especial de receita A ou a solicitação da numeração
de que trata o Cap. 2 deste Regulamento subsequente para as demais notificações de
Técnico. receita, se fara mediante requisição,
Art. 32: O transporte de substâncias constantes devidamente preenchida e assinado pelo
das listas deste Regulamento Técnico e de suas profissional.
atualizações ou os medicamentos que as § 3º: A notificação de receita deverá estar
contenham ficará sob a responsabilidade solidária preenchida de forma legível, sendo a
das empresas remetente e transportadora, para quantidade em algarismos arábicos e por
todos os efeitos legais. extensos, sem rasura.
§ 1º: A transportadora deverá manter, em seu § 4º: A farmácia ou drogaria somente poderá
arquivo, cópia autenticada da Autorização aviar ou dispensar quando todos os itens da
Especial das empresas para as quais presta receita e da respectiva notificação de receita
serviços. estiverem devidamente preenchidos;
§ 2º: É vedado o transporte de medicamentos § 5º: A notificação da receita será retida pela
a base de substâncias, constantes das listas farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao
deste Regulamento Técnico e de suas paciente devidamente CARIMBADA, como
atualizações, por pessoa física, quando de sua comprovante do aviamento ou de
chegada ou saída no país, em viagem dispensação.
§ 7º: A notificação de receita é personalizada e 9. Identificação do comprador: Nome completo
intransferível, devendo conter somente uma número do documento de identificação,
substância das listas A1, e A2 e A3, B1 e B2, endereço completo e telefone;
C2 e C3 deste regulamento; 10. Identificação do fornecedor: Nome e
§ 8º: Sempre que for prescrito o medicamento endereço completo do responsável pela
talidomida, lista C3, o paciente deverá dispensação e data do atendimento;
receber, juntamente com o medicamento, o 11. Identificação da gráfica: Nome, endereço e
termo de esclarecimento bem como deverá CNPJ/CGC. Impresso no rodapé de cada folha
ser preenchido e assinado um termo de do talonário devera ter também, a
responsabilidade pelo médico que NUMERAÇÃO inicial e final concedida ao
prescreveu a talidomida, em duas vias, profissional ou instituição e o número da
devendo uma ser encaminhada a coordenação autorização para confecção de talonários
estadual do programa conforme a legislação emitidos pela vigilância sanitária local;
sanitária especifica, em vigor e a outra 12. Identificação do registro: Anotação aviada,
permanecerá no prontuário do paciente. no verso, e quando tratar-se de formulações
magistrais, o número de registro da receita no
Art. 36: A notificação de receita modelo de livro de receituário.
talonário oficial A para as listas A1, A2 e A3,
modelo de talonário B, para as listas B1 e B2 § 2º: Em caso de emergência, pode ser aviada
modelo de talonário B uso veterinário para as a receita de medicamentos sujeitos a
listas B1 e B2, modelo para os retinóides de uso notificação de receita a base das substancias
sistêmico, lista C2 modelo para talidomida, lista constantes da lista deste regulamento técnico
C3 deverá conter os itens referentes às análises e de suas atualizações, em papel não oficial,
A, B e C devidamente impressas e apresentando devendo conter obrigatoriamente: o CID, a
as seguintes características: justificativa do caráter emergencial do
1. Sigla da unidade federativa; atendimento, data, inscrição do CR e
2. Identificação numérica: A Sequência numérica assinatura devidamente identificada. O
será fornecida pela autoridade competente dos estabelecimento que aviar a referida receita
estados, municípios e DF; deverá anotar a identificação do comprador e
3. Identificação do emitente: Nome do apresenta-la à autoridade sanitária local dentro
profissional com sua inscrição no CR com a de 72 horas, para visto.
sigla da respectiva unidade da federação, ou Art. 37: Será suspenso o fornecimento do
nome da instituição, endereço completo e talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1"
telefone; e "A2" - entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou
4. Identificação do usuário: Nome e endereço sequência numérica da Notificação de Receita "B"
completo do paciente, e no caso de uso (listas "B1" e "B2" -psicotrópicas) e da Notificação
veterinário, nome e endereço completo do de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de
proprietário e identificação do animal; uso sistêmico e "C3" - imunossupressoras),
5. Nome do medicamento ou da substância: quando for apurado seu uso indevido pelo
Prescrito sob a forma de DCB, dosagem ou profissional ou pela instituição, devendo o fato ser
concentração, forma farmacêutica, quantidade comunicado ao órgão de classe e as demais
e posologia; autoridades competentes.
6. Símbolo indicativo: No caso de prescrição de Art. 38: As prescrições por cirurgiões dentistas e
retinóicos deverá ter um símbolo de uma médicos veterinários só poderá ser feita quando
mulher grávida, recortada ao meio, com a para uso odontológico e veterinário.
seguinte advertência: RISCO DE GRAVES Art. 39: Nos casos de roubo, furto ou extravio de
DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO parte ou de todo o talonário da Notificação de
CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO Receita, fica obrigado o responsável a informar,
FETO; imediatamente, à Autoridade Sanitária local,
7. Data da emissão; apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência
8. Assinatura do prescritor: Quando os dados Policial (B.O.).
do profissional estiverem devidamente Art. 40: A notificação de receita A para
impressos no campo do emitente este poderá medicamentos e substâncias das listas A1 e A2 e
apenas assinar a notificação de receita. No A3, de cor AMARELA.
caso do profissional pertencer a uma Art. 41: A notificação de RECEITA A será valida
instituição ou estabelecimento hospitalar, por 30 dias a contar da data de sua emissão em
deverá identificar a assinatura com carimbo, todo o Brasil, sendo preciso que seja
constante a inscrição no conselho regional ou acompanhada da receita médica com justificativa
manualmente, de forma legível; do uso, quando para aquisição em outra unidade
federativa.
378
§ Único: As farmácias ou drogarias ficarão § 1º: Acima das quantidades previstas neste
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 regulamento o prescritor deve preencher uma
HORAS, à autoridade sanitária local, as justificativa contendo o CID (Classificação
notificações de receitas A, precedentes de Internacional de Doença) ou diagnóstico e
outras unidades federativas, para averiguação posologia, datar e assinar, entregando junto
e visto. com a notificação de receita A ao paciente
para adquirir o medicamento em farmácias e
drogarias;
§ 2º: A notificação de RECEITAS para
dispensação de medicamentos de uso
sistêmico, que contenham substâncias
constantes da lista C2 deste regulamento e de
suas atualizações, deverá estar acompanhada
de termo de consentimento pós-informação,
fornecido pelos profissionais aos pacientes
alertando-os que o medicamento é pessoal e
intransferível, e das suas reações e restrições
de uso.
Ex.: 1: A Portaria 344/98 trata do regulamento Art. 45: A notificação de RECEITA B (AZUL) terá
técnico sobre substâncias e medicamentos validade de 30 dias contados a partir de sua
sujeitos a controle especial, abordando, por emissão e somente dentro da unidade federativa
exemplo, os aspectos relacionados à autorização que concedeu a numeração.
da comercialização, à prescrição, à receita, à Art. 46: A notificação de receita B poderá conter
notificação de receita, bem como às listas às quais no máximo 5 ampolas e, para as demais formas
cada grupo de medicamentos pertence. De acordo farmacêuticas, a quantidade para o tratamento,
com o que dispõe essa portaria: correspondente no MÁXIMO 60 DIAS;
a. Correta: As farmácias ou drogarias ficarão § 1º: Acima das quantidades previstas neste
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 regulamento técnico, o prescritor deve
(setenta e duas) horas, à autoridade sanitária preencher uma justificativa contendo o CID ou
local, as receitas de controle especial diagnóstico e posologia, datar e assinar,
procedentes de outras unidades federativas, entregando junto com a notificação de receita
para averiguação e visto. B ao paciente para adquirir o medicamento em
b. As vendas de medicamentos a base da farmácia e drogaria.
substância misoprostol (lista C1) podem ser
realizadas por drogarias e estabelecimentos Ex.: 1: As notificações das Receitas "A" que
hospitalares devidamente cadastrados e contiverem medicamentos a base das substâncias
credenciados junto à autoridade sanitária constantes das listas A1 e A2, poderá conter a
competente. quantidade correspondente a no máximo
c. A notificação de receita será exigida para a. 15 dias de tratamento;
pacientes internados nos estabelecimentos b. 60 dias de tratamento;
hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou c. Correta: 30 dias de tratamento;
particulares. d. 40 dias de tratamento;
d. À lista B1 da portaria SVS/MS nº 344, e. 90 dias de tratamento.
pertencem os medicamentos alprazolam,
clonazepam, carbamazepina e fenobarbital. Ex.: 2: De acordo com a portaria 344/98 e suas
atualizações das listas de medicamentos sujeitos
Art. 42: As notificações de receitas A que a controle especial, assinale a alternativa cuja
contiverem medicamentos a base, das correspondência entre substancia, classificação,
substâncias constantes das listas A1 e A2 e A3 necessidade de notificação e lista está exata. Lista
deste regulamento técnico e de suas atualizações Classificação Notificação de receita e cor
deverão ser remetidas até o dia 15 do mês Substancias:
subsequente às autoridades sanitárias estaduais
ou municipais e do distrito federal, através de
relação em duplicada, que será. Recebida pela
autoridade sanitária competente mediante recibo,
as quais, após conferencia serão devolvidas no
prazo de 30 dias.
Art. 43: A notificação de receita A, poderá conter
no máximo 5 AMPOLAS e para as demais formas
farmacêuticas, poderá conter a quantidade
correspondente no MÁXIMO A 30 DIAS de
tratamento.
Ex.: 3: Para Portaria 344/98, será o necessários suas atualizações, associadas a substâncias
Livros de Registros Específicos, conforme a Lista simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
dos Medicamentos e Substancias em estoque. De Art. 50: A Notificação de Receita para prescrição
acordo com as listas determinadas, esta correta à do medicamento a base da substância da lista
correlação: "C3" (imunossupressora), de cor branca, será
a. LISTA A1: Psicotrópicos, impressa conforme modelo anexo (13), as
b. LISTA B2: Antirretrovirais, expensas dos serviços públicos de saúde
c. Correta: LISTA C3: Imunossupressoras. devidamente cadastrados junto ao órgão de
d. LISTA C4: Para Anabolizantes, Vigilância Sanitária Estadual.
§ 1º: A quantidade de Talidomida por
prescrição, em cada Notificação de Receita,
não poderá ser superior a necessária para o
tratamento de 30 dias.
380
a. A quantidade de Talidomida por prescrição, em Art. 53: O aviamento ou dispensação de receitas
cada Notificação de Receita, não poderá ser de controle especial contendo medicamentos com
superior a necessária para o tratamento de 60 substâncias das listas C1 e C5, deste regulamento
dias. em qualquer forma farmacêutica ou apresentação
b. A Receita será retida pela farmácia ou drogaria é privativo da farmácia ou drogaria e só poderá
e a Notificação de Receita devolvida ao ser efetuado mediante receita, sendo a 1ª via
paciente devidamente carimbada, como retida, no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via
comprovante do aviamento ou da dispensação. devolvida ao paciente, com o CARIMBO
c. Correta: A Notificação de Receita "B" poderá comprovando o atendimento.
conter no máximo 5 ampolas e, para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o
tratamento correspondente no máximo a 60
dias.
d. A Notificação de Receita "A" poderá conter no Art. 54: A prescrição de medicamentos a base de
máximo de 10 ampolas e para as demais substâncias antirretrovirais (lista "C4"), só poderá
formas farmacêuticas de apresentação, poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada
conter a quantidade correspondente no nas farmácias do SUS, em formulário próprio
máximo a 60 dias de tratamento. estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a
e. A Notificação de Receita "A" será válida por 60 receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser
dias a contar da data de sua emissão em todo entregue um receituário médico com informações
o Território Nacional, sendo necessário que sobre seu tratamento. No caso do medicamento
seja acompanhada da receita médica com adquirido em farmácias ou drogarias será
justificativa do uso, quando para aquisição em considerado o previsto no art. anterior.
outra Unidade Federativa. § único: Fica vedada a prescrição de
medicamentos a base de substâncias
Ex.: 2: O medicamento talidomida devido a seu constantes da lista "C4" (antirretrovirais), deste
grande potencial teratogênico foi inserido na Regulamento Técnico e de suas atualizações,
Portaria n° 344/98, que aprova o regulamento por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.
técnico sobre substâncias e medicamentos Art. 55: As receitas que incluem medicamentos a
sujeitos a controle especial. Uma das base de substâncias das listas C1, A2 e B1 deste
especificidades no controle deste medicamento regulamento, só poderão ser aviadas quando
pode ser observada através da: prescritos por profissionais devidamente
a. Dispensação máxima de 60 dias de habilitados e com os campos descritos abaixo
tratamento. preenchidos:
b. Correto: Inclusão da lista C3 referente a Identificação do emitente;
imunossupressores. Impresso em formulário do profissional ou da
c. Validade de 30 dias da notificação de receita instituição contendo o nome e endereço do
para talidomida. consultório, número da inscrição no conselho
d. Coloração amarela da notificação de receita regional e no caso da instituição, nome e
para talidomida. endereço da mesma;
Identificação do usuário: nome e endereço
Receita completo do paciente;
Art. 52: O formulário de receita especial, é valido Nome do medicamento ou da substância
em todo o Brasil, deverá ser preenchido em duas prescrita sob a forma da DCB, dosagem ou
vias, apresentando em cada uma das vias os concentração, forma farmacêutica e posologia;
dizeres: Assinatura do prescritor: Quando os dados
1ª via retenção da farmácia; do profissional estiverem devidamente
2ª via orientação ao paciente. impressos no cabeçalho da receita, este
§ 1º: A receita de controle especial deverá poderá apenas assiná-la;
estar escrita de forma legível. A quantidade em Identificação do registro: Na receita retida,
algarismos arábicos e por extensos, sem deverá ser anotada no verso, a quantidade
emenda ou rasura e terá validade de 30 dias aviada e, quando tratar-se de formulações livro
contados a partir da data de sua emissão para correspondente.
medicamentos a base de substâncias das Art. 56: Nos estabelecimentos hospitalares,
listas C1 e C5 deste regulamento; clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou
§ 2º: A farmácia ou drogaria só poderá aviar particulares, os medicamentos a base de
ou dispensar a receita, quando todos os itens substâncias constantes das listas "C1" (outras
estiverem devidamente preenchidos. substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, poderão ser aviados ou
dispensados a pacientes internados ou em regime
de semi-internato, mediante receita privativa do
estabelecimento, subscrita por profissional em
exercício no mesmo.
§ único: Para pacientes em tratamento
ambulatorial será exigida a Receita de
Controle Especial em 2 vias, obedecendo ao
disposto no art. 55 deste Regulamento
Técnico.
CAPITULO 6
Escrituração
Art. 62: Todo estabelecimento, que produzir
Art. 57: A prescrição poderá conter em cada comercializar, distribuir, beneficiar etc.
receita, no máximo 3 (três) substâncias Substâncias ou medicamentos de que trata este
constantes da lista "C1" (outras substâncias regulamento e de suas atualizações, com
sujeitas a controle especial) deste Regulamento qualquer finalidade deverá escriturar e manter no
Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos estabelecimento para efeito de fiscalização e
que as contenham. controle, livros de escrituração.
Art. 58: A prescrição de antirretrovirais poderá § 1º: Livro de registro especifico: para
conter em cada receita, no máximo 5 substâncias indústria fármaco-química, laboratórios
da lista C4 deste regulamento ou medicamentos farmacêuticos, distribuidores, drogarias e
que contenham. farmácias;
Art. 59: A quantidade prescrita de cada § 2º: Livro de receituário geral: para
substância constante da lista C1 e C5, ou farmácias magistrais;
medicamentos que as contenham, ficará limitada a § 3º: Excetuar-se da obrigação da escrituração
5 ampolas e para as demais formas de que trata este capítulo, as empresas que
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento exercem exclusivamente a atividade de
correspondente a 60 dias. transportes.
§ único: No caso de prescrição de substância
ou medicamentos antiparkinsonianos e Ex.: 1: Segundo a Portaria 344/98, “Livro de
anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada Registro Especifico”: e o livro destinado ao
até 6 meses de tratamento. Registro da Movimentação de estoque de
Art. 60: Acima das quantidades previstas nos art. Substancias e Medicamentos entorpecentes,
57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa psicotrópicos e outras Substancias de Controle
com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e especial que fazem parte das Listas constantes
assinando as duas vias. mesma Portaria e suas atualizações. A obrigação
§ único: No caso de formulações magistrais, da escrituração se faz para as instituições abaixo,
as formas farmacêuticas deverão conter, no EXCETO:
máximo, as concentrações que constam de a. Correta: Distribuidoras;
Literaturas Nacional e Internacional b. Drogarias;
oficialmente reconhecidas. c. Laboratórios;
Art. 61: As plantas constantes da lista "E" d. Farmácia.
(plantas que podem originar substâncias
entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as Art. 63: Os Livros de Receituário Geral e de
substâncias da lista "F" (substâncias de uso Registro Específico deverão conter Termos de
proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e Abertura e de Encerramento, lavrados pela
de suas atualizações, não poderão ser objeto de Autoridade Sanitária do Estado, Município ou DF.
prescrição e manipulação de medicamentos § 1º: Os livros a que se refere o caput deste
alopáticos e homeopáticos. artigo, poderão ser elaborados através de
sistema informatizado previamente avaliado e
aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou DF.
§ 2º: No caso do Livro de Registro Específico,
deverá ser mantido um livro para registro de
substâncias e medicamentos entorpecentes
(listas "A1" e "A2"), um livro para registro de
substâncias e medicamentos psicotrópicos
(listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as
substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e
382
"C5") e um livro para a substância e/ou
medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras).
§ 3º: Cada página do Livro de Registro
Específico destina-se a escrituração de uma
só substância ou medicamento, devendo ser
efetuado o registro através da DCB,
combinado com o nome comercial. CAPÍTULO 7
Guarda
Art. 67: As substâncias constantes das listas
Art. 64: Os Livros, Balanços e demais deste Regulamento Técnico e de suas
documentos comprovantes de movimentação de atualizações, bem como os medicamentos que as
estoque, deverão ser arquivados no contenham, existentes nos estabelecimentos,
estabelecimento pelo prazo de 2 anos, findo o deverão ser obrigatoriamente guardados sob
qual poderão ser destruídos. chave ou outro dispositivo que ofereça segurança,
§ 1º: A escrituração de todas as operações em local exclusivo para este fim, sob a
relacionadas com substâncias constantes nas responsabilidade do farmacêutico ou químico
listas deste Regulamento Técnico e de suas responsável, quando se tratar de indústria
atualizações, bem como os medicamentos que farmoquímica.
as contenham, será feita de modo legível e
sem rasuras ou emendas, devendo ser CAPÍTULO 8
atualizada semanalmente. Balanços
§ 2º: O Livro de Registro Específico do Art. 68: O balanço de substâncias psicoativas e
estabelecimento fornecedor das substâncias outras substâncias sujeitas a controle especial
constantes da lista "C3" (imunossupressoras) (BSO), será preenchido com movimentação do
e do medicamento Talidomida, bem como os estoque das substâncias constantes das listas A1
demais documentos comprovantes da e A2, A3, B1 e B2, C1, C2, C4, C5 e D1, em 3
movimentação de estoque deverão ser vias, e remitido à autoridade sanitária pelo
mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 farmacêutico responsável trimestralmente até o
anos. dia 15 dos meses de abril, junho, outubro e
§ 3º: Os órgãos oficiais credenciados junto a janeiro.
Autoridade Sanitária competente, para § 1º: O balanço anual deverá ser entregue até
dispensar o medicamento Talidomida deverão o dia 31 DE JANEIRO do ano seguinte;
possuir um Livro de Registro de Notificação de § 2º: Após o visto da autoridade sanitário, o
Receita, contendo a data de dispensação, o destino das vias será:
nome, idade e sexo do paciente, o CID, 1ª via: a empresa ou estabelecimento deverá
quantidade de comprimidos, o nome e CRM do remeter a secretaria de vigilância sanitário do
médico e o nome do técnico responsável pela ministério da saúde;
dispensação. Este Livro deverá permanecer na 2ª via: retida pela autoridade sanitária;
unidade por um período de 10 anos. 3ª via: retida na empresa ou instituição.
Art. 65: Os Livros de Registros Específicos
destinam-se a anotação, em ordem cronológica, Ex.: 1: Em relação à Portaria nº 344/98, que
de estoque, entradas (por aquisição ou produção), regula a comercialização de substâncias e
saídas (por vendas, processamento, medicamentos sujeitos a controle especial,
beneficiamento, uso) e perdas. assinale a afirmativa INCORRETA.
Art. 66: Quando, por motivo de natureza fiscal ou a. A vigilância sanitária local é responsável pela
processual, o Livro de Registro Específico for inspeção do estabelecimento pedinte da
apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial, Autorização Especial para comercialização de
ficarão suspensas todas as atividades produtos constantes da Portaria 344/98
relacionadas a substâncias e/ou medicamentos b. Incorreta: A notificação de receita “B” deve
nele registrados até que o referido livro seja vir acompanhada do “Termo de
liberado ou substituído. Consentimento Pós-Informação”, fornecidos
pelos profissionais aos pacientes, alertando-
os que o medicamento é pessoal e
intransferível, seu restrições e reações ao
uso;
c. As empresas que exercem, exclusivamente, a
atividade de transporte de produtos de que
trata a Portaria nº 344/98, deverão solicitar a
concessão da autorização especial;
d. A reposição do talonário da Notificação de destina-se ao registro das prescrições de
Receita “A” deverá ser requisitada pelo medicamentos a base de substâncias constantes
profissional médico. das listas "C3" deste Regulamento Técnico e de
e. A notificação de receita “B”, de cor azul, tem suas atualizações, pelos órgãos oficiais
validade de 30 dias a partir da data de sua autorizados, em 3 vias, e remetido à Autoridade
emissão. Sanitária pelo Farmacêutico Responsável
trimestralmente até o dia 15 dos meses de abril,
julho, outubro e janeiro de cada ano.
Ex.: 2: A sequência correta, quanto ao receituário § 1º: Após o carimbo da Autoridade Sanitária,
obrigatório preconizado pela portaria nº 344/98. A1 o destino das vias será:
(substância entorpecente), B1 (substância 1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária;
psicotrópica), C1 (substâncias sujeita a controle 2ª via: encaminhada pelo estabelecimento
especial) C4 (substância antirretroviral), esta para a Coordenação do Programa;
representada na seguinte alternativa: 3ª via: retida nos órgãos oficiais de
a. Petidina, diazepan, paroxetina, aciclovir; dispensação.
b. Clonazepan, fentamil, acitretina, diadanosina; § 2º: O MCPM do medicamento Talidomida
c. Fentamil, alprazolan, acitretina, diadnosina; será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas
d. Morfina, olanzanpina, flutenazina, zidovudina; farmácias privativas das unidades públicas que
e. Peptina, clordiaepóxido, amireptina, dispensem o referido medicamento para os
zalcitabina. pacientes cadastrados nos Programas
Governamentais específicos.
Ex.: 3: Assinale a alternativa em relação às Art. 71: A relação mensal de venda de
notificações de receita: medicamentos sujeitos a controle especial
a. As de cor branca devem ser usados para (RMV): Destina-se ao registro das vendas de
prescrição de psicotrópicos; medicamentos a base de substâncias constantes
b. As de cor azul devem ser usadas para das listas deste Regulamento Técnico e de suas
prescrição de substância retinóides de uso atualizações, excetuando-se as substâncias
sistêmico; constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas
c. As de cor branca devem ser usadas para no mês anterior, por indústria ou laboratório
prescrição de entorpecentes; farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas
d. Correta: Devem estar preenchida de forma à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico
legível, sedo que as quantidades devem ser Responsável, até o dia 15 de cada mês, em 2
escritas em algarismos arábicos e por vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade
extensos, sem emenda ou rasura; Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento
e. São exigida para pacientes internadas nos depois de visada.
estabelecimentos hospitalares, medico ou Art. 72: A relação mensal de notificações de
veterinário, oficiais ou particulares. receita "A" (RMNRA): Destina-se ao registro das
Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e
Art. 69: O Balanço de Medicamentos Psicoativos drogarias quando da dispensação de
e de outros Sujeitos a Controle Especial BMPO, medicamentos a base de substâncias constantes
destina-se ao registro de vendas de das listas "A1" e "A2" e "A3" deste Regulamento
medicamentos a base de substâncias constantes Técnico e de suas atualizações, a qual será
das listas "A1", "A2" , "A3" e "B2" e "C4" deste encaminhada junto com as respectivas
Regulamento Técnico e de suas atualizações, por notificações à Autoridade Sanitária, pelo
farmácias e drogarias conforme modelo, em 2 farmacêutico responsável, ATÉ O DIA 15 DE
vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo CADA MÊS, em 2 vias, sendo uma das vias retida
Farmacêutico Responsável trimestralmente até o pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao
dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. estabelecimento depois de visada.
§ 1º: O Balanço Anual deverá ser entregue até § único: A devolução das notificações de
o dia 31 de janeiro do ano seguinte. receitas a que se refere o caput deste artigo se
§ 2º: Após o visto da Autoridade Sanitária, o dará no prazo de 30 dias a contar da data de
destino das vias será: entrega.
1ª via: Retida pela Autoridade Sanitária. Art. 73: A falta de remessa da documentação
2ª via: Retida pela farmácia ou drogaria. mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos
§ 3º: As farmácias de unidades hospitalares, prazos estipulados por este Regulamento Técnico,
clínicas médicas e veterinárias, ficam sujeitará o infrator às penalidades previstas na
dispensadas da apresentação do balanço de legislação sanitária em vigor.
medicamentos psicoativos e de outros Art. 74: A SVS do Ministério da Saúde e o Órgão
sujeitos a controle especial (BMPO). de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal,
Art. 70: O MAPA DO CONSOLIDADO DAS trocarão, anualmente, relatórios sobre as
PRESCRIÇÕES DE MEDICAMENTOS (MCPM):, informações dos Balanços envolvendo
384
substâncias e medicamentos entorpecentes, "Venda sob Prescrição Médica" : "O Abuso
psicotrópicas e precursoras. deste Medicamento pode causar
Art. 75: A SVS do MS encaminhará relatórios Dependência".
estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão
Internacional de Fiscalização de Drogas das
Nações Unidas com a movimentação relativa às
substâncias entorpecentes, psicotrópicas e
precursoras.
§ único: Os prazos para o envio dos relatórios § único: Nas bulas dos medicamentos a que
estatísticos de que trata o caput desse artigo se refere o caput deste artigo, deverá constar,
obedecerão àqueles previstos nas obrigatoriamente, em destaque e em letras de
Convenções Internacionais de Entorpecentes, corpo maior de que o texto, a expressão: "O
Psicotrópicas e Precursoras. Abuso deste Medicamento pode causar
Art. 76: É permitido o preenchimento dos dados Dependência".
em formulários ou por sistema informatizado, da
documentação a que se refere este Regulamento Art. 82: Nos casos dos medicamentos contendo a
Técnico, providenciando a remessa do disquete à substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-
Autoridade Sanitária do MS, obedecendo aos anorexígenos) deverá constar, em destaque, no
modelos e prazos estipulados neste capítulo. rótulo e bula, a frase: "Atenção:
Este Medicamento pode causar Hipertensão
CAPÍTULO 9 Pulmonar".
Embalagem
Art. 77: É atribuição da SVS do MS a Art. 83: Os rótulos de embalagens dos
padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes
medicamentos que contenham substâncias das listas "C1", "C2" , "C4" e "C5" deste
constantes das listas deste Regulamento Técnico Regulamento Técnico e de suas atualizações,
e de suas atualizações. deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha
Art. 78: Os medicamentos a base de substâncias abrangendo todos os seus lados, na altura do
constantes das listas deste Regulamento Técnico terço médio e com largura não inferior a um terço
e de suas atualizações deverão ser da largura do maior lado da face maior.
comercializados em embalagens invioláveis e de § 1º: Nas bulas e rótulos dos medicamentos a
fácil identificação. que se refere o caput deste artigo para as
Art. 79: É vedado às drogarias o fracionamento listas "C1", "C4" e "C5", deverá constar,
da embalagem original de medicamentos a base obrigatoriamente, em destaque e em letras de
de substâncias constantes das listas deste corpo maior de que o texto, a expressão:
Regulamento Técnico. "Venda Sob Prescrição Médica": "Só Pode ser
Art. 80: Os rótulos de embalagens de Vendido com Retenção da Receita".
medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "A1"e "A2" e "A3", deverão ter uma § 2º: Nas bulas e rótulos dos medicamentos
faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os que contêm substâncias antirretrovirais,
lados, na altura do terço médio e com largura não constantes da lista "C4" deste Regulamento
inferior a um terço da largura do maior lado da Técnico e de suas atualizações, deverá
face maior, contendo os dizeres: constar, obrigatoriamente, em destaque e em
"Venda sob Prescrição Médica" : "Atenção: letras de corpo maior de que o texto, a
Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". expressão:
"Venda Sob Prescrição Médica" : "Atenção : O
§ único: Nas bulas dos medicamentos a que Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da
se refere o caput deste artigo deverá constar AIDS e Falha no Tratamento".
obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão: § 3º: Nas bulas e rótulos dos medicamentos de
"Atenção: Pode Causar Dependência Física ou uso tópico, manipulados ou fabricados, que
Psíquica". contêm substâncias retinóicas, constantes da
lista "C2" deste Regulamento Técnico e de
Art. 81: Os rótulos de embalagens de suas atualizações, deverá constar,
medicamentos a base de substâncias constantes obrigatoriamente, em destaque e em letras de
das listas "B1" e "B2", deverão ter uma faixa corpo maior de que o texto, a expressão:
horizontal de cor preta abrangendo todos seus "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção -
lados, na altura do terço médio e com largura não Não Use este Medicamento sem Consultar o
inferior a um terço da largura do maior lado da seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode
face maior, contendo os dizeres: causar Problemas ao Feto".
§ 4º: Na face anterior e posterior da b. Medicamentos da lista C5 deverão ter faixa
embalagem dos medicamentos a base da horizontal de cor preta.
substância misoprostol constante da lista C1 c. Medicamentos da lista A1 deverão ter faixa
deste Regulamento Técnico deverá constar horizontal de cor vermelha.
obrigatoriamente, em destaque um símbolo de d. Correta: Medicamentos da lista C2 deverão ter
uma mulher grávida dentro do círculo cortado faixa horizontal de cor vermelha.
ao meio e as seguintes expressões inseridas
na tarja vermelha:
"Atenção: Uso sob Prescrição Médica" - "Só
pode ser utilizado com Retenção de Receita" - Ex.: 2: A portaria 344/98, do MS aprova o
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - regulamento técnico sobre substancia e
"Venda e uso Restrito a Hospital". medicamentos sujeitos a controle especial, que
são aqueles que apresentam chance de causar
§ 5º: Nas bulas e rótulos do medicamento que dependência física e química. Nesse contexto os
contem misoprostol deve constar medicamentos das lista A e B, tanto, como o
obrigatoriamente a expressão: metilfenidato e o diazepam devem apresentar uma
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - tarja.
"Venda e uso Restrito a Hospital". a. Vermelha e estar obrigatoriamente
acondicionada sob chave em local especifico;
Art. 84: Os rótulos de embalagens dos b. Correta: Preta e estar obrigatoriamente
medicamentos de uso sistêmico, a base de acondicionado sob chave e local especifico;
substâncias constantes das listas "C2" deste c. Preta e podem ser acondicionados juntamente
Regulamento Técnico e de suas atualizações, aos demais medicamentos na farmácia;
deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha d. Vermelha e podem ser acondicionado
abrangendo todos os seus lados, na altura do juntamente aos demais medicamentos na
terço médio e com largura não inferior a um terço farmácia.
da largura do maior lado da face maior, contendo
os dizeres CAPÍTULO 10
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Controle e fiscalização
Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Art. 87: As Autoridades Sanitárias do Ministério
Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal
no Sistema Nervoso do Feto". inspecionarão periodicamente as empresas ou
estabelecimentos que exerçam quaisquer
§ único: Nas bulas dos medicamentos a que atividades relacionadas às substâncias e
se refere o caput deste artigo, deverá constar, medicamentos de que trata este Regulamento
obrigatoriamente, em destaque e em letras de Técnico e de suas atualizações, para averiguar o
corpo maior de que o texto, a expressão: cumprimento dos dispositivos legais.
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: § único: O controle e a fiscalização da
Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves produção, comércio, manipulação ou uso das
Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e substâncias e medicamentos de que trata este
no Sistema Nervoso do Feto". Regulamento Técnico e de suas atualizações
serão executadas, quando necessário, em
Art. 85: Os rótulos das embalagens dos conjunto com o órgão competente do
medicamentos contendo as substâncias da lista Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e
"C3" e do medicamento Talidomida seguirão o seus congêneres nos Estados, Municípios e
modelo estabelecido em legislação sanitária em Distrito Federal.
vigor. Art. 88: As empresas, estabelecimentos,
Art. 86: As formulações magistrais contendo instituições ou entidades que exerçam atividades
substâncias constantes das listas deste correlacionadas com substâncias constantes das
Regulamento Técnico e de suas atualizações listas deste Regulamento Técnico e de suas
deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes atualizações ou seus respectivos medicamentos,
aos das embalagens comerciais dos respectivos quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias
medicamentos. competentes, deverão prestar as informações ou
proceder a entrega de documentos, nos prazos
Ex.: 1: Com relação à apresentação das fixados, a fim de não obstarem a ação de
embalagens primárias dos produtos sujeitos a vigilância sanitária e correspondentes medidas
controle pela portaria 344/98, a seguinte que se fizerem necessárias.
correlação está correta:
a. Medicamentos da lista B2 deverão ter faixa
horizontal de cor vermelha.
386
Art. 92: As indústrias veterinárias e distribuidoras,
deverão atender as exigências contidas neste
Regulamento Técnico que refere-se a Autorização
Especial, ao comércio internacional e nacional,
prescrição, guarda, escrituração, balanços e
registro em livros específicos.
Art. 93: Os medicamentos destinados a uso
CAPÍTULO 9 veterinário, serão regulamentados em legislação
Disposições finais específica.
Art. 89: É proibido distribuir amostras grátis de Art. 94: Os profissionais, serviços médicos e/ou
substâncias e/ou medicamentos constantes deste ambulatoriais poderão possuir, na maleta de
Regulamento Técnico e de suas atualizações. emergência, até 3 ampolas de medicamentos
§ 1º: Será permitida a distribuição de amostras entorpecentes e até 5 ampolas de medicamentos
grátis de medicamentos que contenham psicotrópicos, para aplicação em caso de
substâncias constantes das listas "C1" e "C4" emergência, ficando sob sua guarda e
deste Regulamento Técnico e de suas responsabilidade.
atualizações, em suas embalagens originais, § único: A reposição das ampolas se fará com
exclusivamente aos profissionais médicos, que a Notificação de Receita devidamente
assinarão o comprovante de distribuição preenchida com o nome e endereço completo
emitido pelo fabricante. do paciente ao qual tenha sido administrado o
§ 2º: Em caso de o profissional doar medicamento.
medicamentos amostras-grátis à instituição a Art. 95: Quando houver apreensão policial, de
que pertence, deverá fornecer o respectivo plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso
comprovante de distribuição devidamente proscrito no Brasil. Lista "E" (plantas que podem
assinado. A instituição deverá dar entrada em originar substâncias entorpecentes e/ou
Livro de Registro da quantidade recebida. psicotrópicas) e lista "F" (substâncias
§ 3º: O comprovante a que se refere o caput proscritas), a guarda dos mesmos será de
deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante responsabilidade da Autoridade Policial
ou pela instituição que recebeu a amostra- competente, que solicitará a incineração à
grátis do médico, pelo período de 2 anos, Autoridade Judiciária.
ficando a disposição da Autoridade Sanitária § 1º: Se houver determinação do judicial, uma
para fins de fiscalização. amostra deverá ser resguardada, para efeito
§ 4º: É vedada a distribuição de amostras- de análise de contra perícia.
grátis de medicamentos a base de § 2º: A Autoridade Policial, em conjunto com a
Misoprostol. Autoridade Sanitária providenciará a
Art. 90: A propaganda de substâncias e incineração da quantidade restante, mediante
medicamentos, constantes das listas deste autorização expressa do judicial. As
Regulamento Técnico e de suas atualizações, Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o
somente poderá ser efetuada em revista ou termo e auto de incineração, remetendo uma
publicação técno-científica de circulação restrita a via à autoridade judicial para instrução do
profissionais de saúde. processo.
§ 1º: A propaganda referida no caput deste Art. 96: Quando houver apreensão policial, de
artigo deverá obedecer aos dizeres que foram substâncias das listas constantes deste
aprovados no registro do medicamento, não Regulamento Técnico e de suas atualizações,
podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer bem como os medicamentos que as contenham,
indicação que possa induzir a conduta dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará
enganosa ou causar interpretação falsa ou sob a responsabilidade da Autoridade Policial
confusa quanto a origem, procedência, competente. O juiz determinará a destinação das
composição ou qualidade, que atribuam ao substâncias ou medicamentos apreendidos.
medicamento finalidades ou características Art. 97: A Autoridade Sanitária local
diferentes daquelas que realmente possua. regulamentará, os procedimentos e rotinas em
§ 2º: A propaganda de formulações será cada Regulamento Técnico.
permitida somente acompanhada de Art. 98: O não cumprimento das exigências
embasamento técno-científico apoiado em deste Regulamento Técnico, constituirá infração
literatura Nacional ou Internacional sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades
oficialmente reconhecidas. previstas na legislação sanitária vigente, sem
Art. 91: Somente as farmácias poderão receber prejuízo das demais sanções de natureza civil ou
receitas de medicamentos magistrais ou oficinais penal cabíveis.
para aviamento, vedada a intermediação sob Art. 99: Os casos omissos serão submetidos à
qualquer natureza. apreciação da Autoridade Sanitária competente do
Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito como fará cumprir as determinações da legislação
Federal. federal pertinente e deste Regulamento Técnico.
Art. 100: As Autoridades Sanitárias e Policiais Art. 108: Excetuam-se das disposições legais
auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se deste Regulamento Técnico as substâncias
fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste constantes da lista "D2" (insumos químicos) as
Regulamento Técnico. quais encontram-se submetidas ao controle e
fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei
Art. 101: As listas de substâncias constantes n.º 9.017/95.
deste Regulamento Técnico serão atualizadas
através de publicações em Diário Oficial da União
sempre que ocorrer concessão de registro de
produtos novos, alteração de fórmulas,
cancelamento de registro de produto e alteração
de classificação de lista para registro
anteriormente publicado.
Art. 102: Somente poderá manipular ou fabricar
substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações bem
como os medicamentos que as contenham, os
estabelecimentos sujeitos a este Regulamento
Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de
Manipulação (BPM) e Boas Práticas de
Fabricação (BPF), respectivamente para
farmácias e indústrias.
Art. 103: As empresas importadoras, qualquer
que seja a natureza ou a etapa de processamento
do medicamento importado a base de substancias
constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, deverão comprovar,
perante a SVS/MS, no momento da entrada da
mercadoria no país, o cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas
unidades fabris de origem, mediante a
apresentação do competente Certificado, emitido
a menos de 2 anos, pela Autoridade Sanitária do
país de procedência.
Art. 104: A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde no prazo de 60 dias
harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de
Manipulação (BPM), no âmbito nacional.
§ único. O Certificado de BPM do que trata o
caput deste artigo será concedido pela Autoridade
Sanitária competente dos Estados, Municípios e
DF.
Art. 105: A revisão e atualização deste
Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo
de 2 (dois) anos.
Art. 106: O Órgão de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde baixará instruções normativas
de caráter geral ou específico sobre a aplicação
do presente Regulamento Técnico, bem como
estabelecerá documentação, formulários e
periodicidades de informações.
Art. 107: Compete aos Estados, Municípios e o
Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle
dos atos relacionados a produção,
comercialização e uso de substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, no âmbito de seus territórios bem
388
RESOLUÇÃO Nº 585/2013
Regulamenta as atribuições clínicas do
farmacêutico e dá outras providências.
PREÂMBULO
Esta resolução regulamenta as atribuições clínicas
do farmacêutico que, por definição, constituem os
direitos e responsabilidades desse profissional no
que concerne a sua área de atuação.
É necessário diferenciar o significado de
“atribuições”, escopo desta resolução, de
“atividades” e de “serviços”.
As atividades correspondem às ações do
processo de trabalho. O conjunto de atividades
será identificado no plano institucional, pelo
paciente ou pela sociedade como “serviços”.
Os diferentes serviços clínicos farmacêuticos, por
exemplo, o acompanhamento farmacoterapêutico,
a conciliação terapêutica ou a revisão da
farmacoterapia caracterizam-se por um conjunto
de atividades específicas de natureza técnica. A
realização dessas atividades encontra
embasamento legal na definição de atribuições
clínicas do farmacêutico. Assim, uma lista de
atribuições não corresponde, por definição, a uma
lista de serviços.
A Farmácia Clínica, que teve início no âmbito
hospitalar, nos Estados Unidos, a partir da década
de sessenta, atualmente incorpora a filosofia do
Pharmaceutical Care e, como tal, expandese a
todos os níveis de atenção à saúde. Esta prática
pode ser desenvolvida em hospitais, ambulatórios,
unidades de atenção primária à saúde, farmácias
comunitárias, instituições de longa permanência e
domicílios de pacientes, entre outros.
A expansão das atividades clínicas do
farmacêutico ocorreu, em parte, como resposta ao
fenômeno da transição demográfica e
epidemiológica observado na sociedade. A
crescente morbimortalidade relativa às doenças e
agravos não transmissíveis e à farmacoterapia
repercutiu nos sistemas de saúde e exigiu um
novo perfil do farmacêutico.
Nesse contexto, o farmacêutico contemporâneo
atua no cuidado direto ao paciente, promove o uso
racional de medicamentos e de outras tecnologias
em saúde, redefinindo sua prática a partir das
necessidades dos pacientes, família, cuidadores e
sociedade.
Por fim, é preciso reconhecer que a prática clínica
do farmacêutico em nosso país avançou nas
últimas décadas. Isso se deve ao esforço
visionário daqueles que criaram os primeiros
serviços de Farmácia Clínica no Brasil, assim
como às ações lideradas por entidades
profissionais, instituições acadêmicas, organismos
internacionais e iniciativas governamentais.
As distintas realidades e as necessidades
singulares de saúde da população brasileira
exigem bastante trabalho e união de todos. O
êxito das atribuições descritas nesta resolução
deverá ser medido pela efetividade das ações
propostas e pelo reconhecimento por parte da 3. Participar do planejamento e da avaliação da
sociedade do papel do farmacêutico no contexto farmacoterapia, para que o paciente utilize de
da saúde. forma segura os medicamentos de que
necessita, nas doses, frequência, horários,
vias de administração e duração adequados,
O CFF, no uso de suas atribuições legais contribuindo para que o mesmo tenha
RESOLVE: condições de realizar o tratamento e alcançar
Art. 1º: Regulamentar as atribuições clínicas do os objetivos terapêuticos;
farmacêutico nos termos desta resolução. 4. Analisar a prescrição de medicamentos quanto
§ único: As atribuições clínicas regulamentadas aos aspectos legais e técnicos;
pela presente resolução constituem prerrogativa
do farmacêutico legalmente habilitado e registrado 5. Realizar intervenções farmacêuticas e emitir
no CRF de sua jurisdição. parecer farmacêutico a outros membros da
equipe de saúde, com o propósito de auxiliar
Art. 2º: As atribuições clínicas do farmacêutico na seleção, adição, substituição, ajuste ou
visam à promoção, proteção e recuperação da interrupção da farmacoterapia do paciente;
saúde, além da prevenção de doenças e de outros 6. Participar e promover discussões de casos
problemas de saúde. clínicos de forma integrada com os demais
§ único: As atribuições clínicas do membros da equipe de saúde;
farmacêutico visam proporcionar cuidado 7. Prover a consulta farmacêutica em consultório
ao paciente, família e comunidade, de farmacêutico ou em outro ambiente adequado,
forma a promover o uso racional de que garanta a privacidade do atendimento;
medicamentos e otimizar a farmacoterapia, 8. Fazer a anamnese farmacêutica, bem como
com o propósito de alcançar resultados verificar sinais e sintomas, com o propósito de
definidos que melhorem a qualidade de prover cuidado ao paciente;
vida do paciente. 9. Acessar e conhecer as informações
Art. 3º: No âmbito de suas atribuições, o constantes no prontuário do paciente;
farmacêutico presta cuidados à saúde, em todos 10. Organizar, interpretar e, se necessário, resumir
os lugares e níveis de atenção, em serviços os dados do paciente, a fim de proceder à
públicos ou privados. avaliação farmacêutica;
Art. 4º: O farmacêutico exerce sua atividade com 11. Solicitar exames laboratoriais, no âmbito de
autonomia, baseado em princípios e valores sua competência profissional, com a finalidade
bioéticos e profissionais, por meio de processos de monitorar os resultados da farmacoterapia;
de trabalho, com padrões estabelecidos e 12. Avaliar resultados de exames clínico-
modelos de gestão da prática. laboratoriais do paciente, como instrumento
Art. 5º: As atribuições clínicas do farmacêutico para individualização da farmacoterapia;
estabelecidas nesta resolução visam atender às 13. Monitorar níveis terapêuticos de
necessidades de saúde do paciente, da família, medicamentos, por meio de dados de
dos cuidadores e da sociedade, e são exercidas farmacocinética clínica;
em conformidade com as políticas de saúde, com 14. Determinar parâmetros bioquímicos e
as normas sanitárias e da instituição à qual esteja fisiológicos do paciente, para fins de
vinculado. acompanhamento da farmacoterapia e
Art. 6º: O farmacêutico, no exercício das rastreamento em saúde;
atribuições clínicas, tem o dever de contribuir para 15. Prevenir, identificar, avaliar e intervir nos
a geração, difusão e aplicação de novos incidentes relacionados aos medicamentos e a
conhecimentos que promovam a saúde e o bem- outros problemas relacionados à
estar do paciente, da família e da comunidade. farmacoterapia;
16. Identificar, avaliar e intervir nas interações
CAPÍTULO 1 medicamentosas indesejadas e clinicamente
Atribuições clínicas do farmacêutico significantes;
Art. 7º - São atribuições clínicas do farmacêutico 17. Elaborar o plano de cuidado farmacêutico do
relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos paciente;
individual e coletivo: 18. Pactuar com o paciente e, se necessário, com
1. Estabelecer e conduzir uma relação de outros profissionais da saúde, as ações de seu
cuidado centrada no paciente; plano de cuidado;
2. Desenvolver, em colaboração com os demais 19. Realizar e registrar as intervenções
membros da equipe de saúde, ações para a farmacêuticas junto ao paciente, família,
promoção, proteção e recuperação da saúde, cuidadores e sociedade;
e a prevenção de doenças e de outros 20. Avaliar, periodicamente, os resultados das
problemas de saúde; intervenções farmacêuticas realizadas,
construindo indicadores de qualidade dos
390
serviços clínicos prestados; Realizar, no 2. Realizar a gestão de processos e projetos, por
âmbito de sua competência profissional, meio de ferramentas e indicadores de
administração de medicamentos ao paciente; qualidade dos serviços clínicos prestados;
21. Orientar e auxiliar pacientes, cuidadores e 3. Buscar, selecionar, organizar, interpretar e
equipe de saúde quanto à administração de divulgar informações que orientem a tomada
formas farmacêuticas, fazendo o registro de decisões baseadas em evidência, no
destas ações, quando couber; processo de cuidado à saúde;
22. Fazer a evolução farmacêutica e registrar no 4. Interpretar e integrar dados obtidos de
prontuário do paciente; diferentes fontes de informação no processo
23. Elaborar uma lista atualizada e conciliada de de avaliação de tecnologias de saúde;
medicamentos em uso pelo paciente durante 5. Participar da elaboração, aplicação e
os processos de admissão, transferência e alta atualização de formulários terapêuticos e
entre os serviços e níveis de atenção à saúde; protocolos clínicos para a utilização de
24. Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, à medicamentos e outras tecnologias em saúde;
família e à comunidade com vistas ao 6. Participar da elaboração de protocolos de
processo de autocuidado, incluindo o manejo serviços e demais normativas que envolvam
de problemas de saúde autolimitados; as atividades clínicas;
25. Prescrever, conforme legislação específica, 7. Desenvolver ações para prevenção,
no âmbito de sua competência profissional; identificação e notificação de incidentes e
26. Avaliar e acompanhar a adesão dos pacientes queixas técnicas relacionados aos
ao tratamento, e realizar ações para a sua medicamentos e a outras tecnologias em
promoção; saúde;
27. Realizar ações de rastreamento em saúde, 8. Participar de comissões e comitês no âmbito
baseadas em evidências técnico científicas e das instituições e serviços de saúde, voltados
em consonância com as políticas de saúde para a promoção do uso racional de
vigentes. medicamentos e da segurança do paciente;
9. Participar do planejamento, coordenação e
Art. 8º: São atribuições do farmacêutico execução de estudos epidemiológicos e
relacionadas à comunicação e educação em demais investigações de caráter técnico-
saúde: científico na área da saúde;
1. Estabelecer processo adequado de 10. Integrar comitês de ética em pesquisa;
comunicação com pacientes, cuidadores, 11. Documentar todo o processo de trabalho do
família, equipe de saúde e sociedade, farmacêutico.
incluindo a utilização dos meios de
comunicação de massa; CAPÍTULO 2
2. Fornecer informação sobre medicamentos à Disposições finais
equipe de saúde; Art. 10: As atribuições dispostas nesta resolução
3. Informar, orientar e educar os pacientes, a correspondem aos direitos, responsabilidades e
família, os cuidadores e a sociedade sobre competências do farmacêutico no
temas relacionados à saúde, ao uso racional desenvolvimento das atividades clínicas e na
de medicamentos e a outras tecnologias em provisão de serviços farmacêuticos.
saúde; Art. 11: Consideram-se, para os fins desta
4. Desenvolver e participar de programas resolução, as definições de termos (glossário) e
educativos para grupos de pacientes; referências contidas no Anexo.
5. Elaborar materiais educativos destinados à Art. 12: Esta resolução entra em vigor nesta data,
promoção, proteção e recuperação da saúde e revogando-se as disposições em contrário.
prevenção de doenças e de outros problemas
relacionados; ANEXO
6. Atuar no processo de formação e Glossário
desenvolvimento profissional de Anamnese farmacêutica: procedimento de coleta
farmacêuticos; de dados sobre o paciente, realizada pelo
7. Desenvolver e participar de programas de farmacêutico por meio de entrevista, com a
treinamento e educação continuada de finalidade de conhecer sua história de saúde,
recursos humanos na área da saúde. elaborar o perfil farmacoterapêutico e identificar
Art. 9º: São atribuições do farmacêutico suas necessidades relacionadas à saúde.
relacionadas à gestão da prática, produção e Bioética: ética aplicada especificamente ao campo
aplicação do conhecimento: das ciências médicas e biológicas. Representa o
1. Participar da coordenação, supervisão, estudo sistemático da conduta humana na
auditoria, acreditação e certificação de ações e atenção à saúde à luz de valores e princípios
serviços no âmbito das atividades clínicas do morais.
farmacêutico; Abrange dilemas éticos e deontológicos
relacionados à ética médica e farmacêutica,
incluindo assistência à saúde, as investigações Intervenção farmacêutica: ato profissional
biomédicas em seres humanos e as questões planejado, documentado e realizado pelo
humanísticas e sociais como o acesso e o direito à farmacêutico, com a finalidade de otimização da
saúde, recursos e políticas públicas de atenção à farmacoterapia, promoção, proteção e da
saúde. A bioética se fundamenta em princípios, recuperação da saúde, prevenção de doenças e
valores e virtudes tais como a justiça, a de outros problemas de saúde.
beneficência, a não maleficência, a equidade, a Lista de medicamentos do paciente: relação
autonomia, o que pressupõe nas relações completa e atualizada dos medicamentos em uso
humanas a responsabilidade, o livre-arbítrio, a pelo paciente, incluindo os prescritos e os não
consciência, a decisão moral e o respeito à prescritos, as plantas medicinais, os suplementos
dignidade do ser humano na assistência, pesquisa e os demais produtos com finalidade terapêutica.
e convívio social. Otimização da farmacoterapia: processo pelo qual
Consulta farmacêutica: atendimento realizado pelo se obtém os melhores resultados possíveis da
farmacêutico ao paciente, respeitando os farmacoterapia do paciente, considerando suas
princípios éticos e profissionais, com a finalidade necessidades individuais, expectativas, condições
de obter os melhores resultados com a de
farmacoterapia e promover o uso racional de saúde, contexto cultural e determinantes de
medicamentos e de outras tecnologias em saúde. saúde.
Consultório farmacêutico: lugar de trabalho do Paciente: pessoa que solicita, recebe ou contrata
farmacêutico para atendimento de pacientes, orientação, aconselhamento ou prestação de
familiares e cuidadores, onde se realiza com outros
privacidade a consulta farmacêutica. Pode serviços de um profissional da saúde.
funcionar de modo autônomo ou como Parecer farmacêutico: documento emitido e
dependência de hospitais, ambulatórios, farmácias assinado pelo farmacêutico, que contém
comunitárias, unidades multiprofissionais de manifestação técnica fundamentada e resumida
atenção à saúde, instituições de longa sobre questões específicas no âmbito de sua
permanência e demais serviços de saúde, no atuação. O parecer pode ser elaborado como
âmbito público e privado. resposta a uma consulta, ou por iniciativa do
Cuidado centrado no paciente: relação farmacêutico, ao identificar problemas relativos ao
humanizada que envolve o respeito às crenças, seu âmbito de atuação.
expectativas, experiências, atitudes e Plano de cuidado: planejamento documentado
preocupações do paciente ou cuidadores quanto para a gestão clínica das doenças, de outros
às suas condições de saúde e ao uso de problemas de saúde e da terapia do paciente,
medicamentos, na qual farmacêutico e paciente delineado para atingir os objetivos do tratamento.
compartilham a tomada de decisão e a Inclui as responsabilidades e atividades pactuadas
responsabilidade pelos resultados em saúde entre o paciente e o farmacêutico, a definição das
alcançados. metas terapêuticas, as intervenções
Cuidador: pessoa que exerce a função de cuidar farmacêuticas, as ações a serem realizadas pelo
de pacientes com dependência numa relação de paciente e o agendamento para retorno e
proximidade física e afetiva. O cuidador pode ser acompanhamento.
um parente, que assume o papel a partir de Prescrição: conjunto de ações documentadas
relações familiares, ou um profissional, relativas ao cuidado à saúde, visando à promoção,
especialmente treinado para tal fim. proteção e recuperação da saúde, e à prevenção
Evolução farmacêutica: registros efetuados pelo de doenças.
farmacêutico no prontuário do paciente, com a Prescrição de medicamentos: ato pelo qual o
finalidade de documentar o cuidado em saúde prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui,
prestado, propiciando a comunicação entre os ajusta, repete ou interrompe a farmacoterapia do
diversos membros da equipe de saúde. paciente e documenta essas ações, visando à
Farmácia clínica: área da farmácia voltada à promoção, proteção e recuperação da saúde, e a
ciência e prática do uso racional de prevenção de doenças e de outros problemas de
medicamentos, na qual os farmacêuticos prestam saúde.
cuidado ao paciente, de forma a otimizar a Prescrição farmacêutica: ato pelo qual o
farmacoterapia, promover saúde e bem-estar, e farmacêutico seleciona e documenta terapias
prevenir doenças. farmacológicas e não farmacológicas, e outras
Farmacoterapia: tratamento de doenças e de intervenções relativas ao cuidado à saúde do
outras condições de saúde, por meio do uso de paciente, visando à promoção, proteção e
medicamentos. recuperação da saúde, e à prevenção de doenças
Incidente: evento ou circunstância que poderia ter e de outros problemas de saúde.
resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao Problema de saúde autolimitado: enfermidade
paciente. aguda de baixa gravidade, de breve período de
latência, que desencadeia uma reação orgânica a
392
qual tende a cursar sem dano para o paciente e
que pode ser tratada de forma eficaz e segura
com medicamentos e outros produtos com
finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija
prescrição médica, incluindo medicamentos
industrializados e preparações magistrais -
alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais,
drogas vegetais ou com medidas não
farmacológicas.
Queixa técnica: notificação feita pelo profissional
de saúde quando observado um afastamento dos
parâmetros de qualidade exigidos para a
comercialização ou aprovação no processo de
registro de um produto farmacêutico.
Rastreamento em saúde: identificação provável de
doença ou condição de saúde não identificada,
pela aplicação de testes, exames ou outros
procedimentos que possam ser realizados
rapidamente, com subsequente orientação e
encaminhamento do paciente a outro profissional
ou serviço de saúde para diagnóstico e
tratamento.
Saúde baseada em evidência: é uma abordagem
que utiliza as ferramentas da epidemiologia
clínica, da estatística, da metodologia científica e
da informática para trabalhar a pesquisa, o
conhecimento e a atuação em saúde, com o
objetivo de oferecer a melhor informação
disponível para a tomada de decisão nesse
campo.
Serviços de saúde: serviços que lidam com o
diagnóstico e o tratamento de doenças ou com a
promoção, manutenção e recuperação da saúde.
Incluem os consultórios, clínicas, hospitais, entre
outros, públicos e privados.
Tecnologias em saúde: medicamentos,
equipamentos e procedimentos técnicos, sistemas
organizacionais, informacionais, educacionais e de
suporte, e programas e protocolos assistenciais,
por meio dos quais a atenção e os cuidados com a
saúde são prestados à população.
Uso racional de medicamentos: processo pelo
qual os pacientes recebem medicamentos
apropriados para suas necessidades clínicas, em
doses adequadas às suas características
individuais, pelo período de tempo adequado e ao
menor custo possível, para si e para a sociedade.
Uso seguro de medicamentos: inexistência de
injúria acidental ou evitável durante o uso dos
medicamentos. O uso seguro engloba atividades RESOLUÇÃO Nº 586/2013
de prevenção e minimização dos danos Regula a prescrição farmacêutica e dá outras
provocados por eventos adversos, que resultam providências.
do processo de uso dos medicamentos.
PREÂMBULO
No mundo contemporâneo, os modelos de
assistência à saúde passam por profundas e
sensíveis transformações resultantes da demanda
por serviços, da incorporação de tecnologias e dos
desafios de sustentabilidade do seu
financiamento. Esses fatores provocam mudanças
na forma de produzir o cuidado à saúde das
pessoas, a um tempo em que contribuem para a
redefinição da divisão social do trabalho entre as propiciar a valorização técnico-científica e ética do
profissões da saúde. farmacêutico.
A ideia de expandir para outros profissionais,
entre os quais o farmacêutico, maior Art. 1º: Regulamentar a prescrição farmacêutica,
responsabilidade no manejo clínico dos pacientes, nos termos desta resolução.
intensificando o processo de cuidado, tem Art. 2º: O ato da prescrição farmacêutica constitui
propiciado alterações nos marcos de regulação prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado
em vários países. Com base nessas mudanças, e registrado no CRF de sua jurisdição.
foi estabelecida, entre outras, a autorização para Art. 3º: Para os propósitos desta resolução,
que distintos profissionais possam selecionar, define-se a prescrição farmacêutica como ato pelo
iniciar, adicionar, substituir, ajustar, repetir ou qual o farmacêutico seleciona e documenta
interromper a terapia farmacológica. Essa terapias farmacológicas e não farmacológicas, e
tendência surgiu pela necessidade de ampliar a outras intervenções relativas ao cuidado à saúde
cobertura dos serviços de saúde e incrementar a do paciente, visando à promoção, proteção e
capacidade de resolução desses serviços. recuperação da saúde, e à prevenção de doenças
É fato que, em vários sistemas de saúde, e de outros problemas de saúde.
profissionais não médicos estão autorizados a § único: A prescrição farmacêutica de que
prescrever medicamentos. É assim que surge o trata o caput deste artigo constitui uma
novo modelo de prescrição como prática atribuição clínica do farmacêutico e deverá
multiprofissional. Esta prática tem modos ser realizada com base nas necessidades
específicos para cada profissão e é efetivada de de saúde do paciente, nas melhores
acordo com as necessidades de cuidado do evidências científicas, em princípios éticos
paciente, e com as responsabilidades e limites de e em conformidade com as políticas de
atuação de cada profissional. Isso favorece o saúde vigentes.
acesso e aumenta o controle sobre os gastos, Art. 4º: O ato da prescrição farmacêutica poderá
reduzindo, assim, os custos com a provisão de ocorrer em diferentes estabelecimentos
farmacoterapia racional, além de propiciar a farmacêuticos, consultórios, serviços e níveis de
obtenção de melhores resultados terapêuticos. atenção à saúde, desde que respeitado o princípio
A literatura internacional demonstra benefícios da da confidencialidade e a privacidade do paciente
prescrição por farmacêuticos segundo diferentes no atendimento.
modelos, realizada tanto de forma independente Art. 5º: O farmacêutico poderá realizar a
ou em colaboração com outros profissionais da prescrição de medicamentos e outros produtos
equipe de saúde. O farmacêutico, neste último com finalidade terapêutica, cuja dispensação não
caso, prescreve medicamentos definidos em exija prescrição médica, incluindo medicamentos
programas de saúde no âmbito dos sistemas industrializados e preparações magistrais,
públicos, em rotinas de instituições ou conforme alopáticos ou dinamizados, plantas medicinais,
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas pré- drogas vegetais e outras categorias ou relações
estabelecidos. de medicamentos que venham a ser aprovadas
Esta resolução encerra a concepção de pelo órgão sanitário federal para prescrição do
prescrição como a ação de recomendar algo ao farmacêutico.
paciente. Tal recomendação pode incluir a seleção § 1º: O exercício deste ato deverá estar
de opção terapêutica, a oferta de serviços fundamentado em conhecimentos e
farmacêuticos, ou o encaminhamento a outros habilidades clínicas que abranjam boas
profissionais ou serviços de saúde. práticas de prescrição, fisiopatologia,
Vale ressaltar que concepções de prescrição semiologia, comunicação interpessoal,
farmacêutica encontram-se fragmentadas na farmacologia clínica e terapêutica.
legislação vigente, tanto sanitária como § 2º: O ato da prescrição de medicamentos
profissional. Esta resolução inova ao considerar a dinamizados e de terapias relacionadas às
prescrição como uma atribuição clínica do práticas integrativas e complementares,
farmacêutico, definir sua natureza, especificar e deverá estar fundamentado em conhecimentos
ampliar o seu escopo para além do produto e e habilidades relacionados a estas práticas.
descrever seu processo na perspectiva das boas Art. 6º: O farmacêutico poderá prescrever
práticas, estabelecendo seus limites e a medicamentos cuja dispensação exija prescrição
necessidade de documentar e avaliar as médica, desde que condicionado à existência de
atividades de prescrição. diagnóstico prévio e apenas quando estiver
O CFF, ao regular a prescrição farmacêutica, o previsto em programas, protocolos, diretrizes ou
faz em consonância com as tendências de maior normas técnicas, aprovados para uso no âmbito
integração da profissão farmacêutica com as de instituições de saúde ou quando da
demais profissões da área da saúde, reforça a sua formalização de acordos de colaboração com
missão de zelar pelo bem-estar da população e de outros prescritores ou instituições de saúde.
394
§ 1º: Para o exercício deste ato será exigido, rasuras, devendo conter os seguintes
pelo CRF de sua jurisdição, o reconhecimento componentes mínimos:
de título de especialista ou de especialista 1. Identificação do estabelecimento farmacêutico
profissional farmacêutico na área clínica, com ou do serviço de saúde ao qual o farmacêutico
comprovação de formação que inclua está vinculado;
conhecimentos e habilidades em boas práticas 2. Nome completo e contato do paciente;
de prescrição, fisiopatologia, semiologia, 3. Descrição da terapia farmacológica, quando
comunicação interpessoal, farmacologia clínica houver, incluindo as seguintes informações:
e terapêutica. a. Nome do medicamento ou formulação,
§ 2º: Para a prescrição de medicamentos concentração/dinamização, forma
dinamizados será exigido, pelo CRF de sua farmacêutica e via de administração;
jurisdição, o reconhecimento de título de b. Dose, frequência de administração do
especialista em Homeopatia ou Antroposofia. medicamento e duração do tratamento;
§ 3º: É vedado ao farmacêutico modificar a c. Instruções adicionais, quando necessário.
prescrição de medicamentos do paciente, 4. Descrição da terapia não farmacológica ou de
emitida por outro prescritor, salvo quando outra intervenção relativa ao cuidado do
previsto em acordo de colaboração, sendo paciente, quando houver;
que, neste caso, a modificação, acompanhada 5. Nome completo do farmacêutico, assinatura e
da justificativa correspondente, deverá ser número de registro no CRF;
comunicada ao outro prescritor. 6. Local e data da prescrição.
Art. 7º: O processo de prescrição farmacêutica é
constituído das seguintes etapas: Art. 10: A prescrição de medicamentos, no âmbito
1. Identificação das necessidades do paciente do SUS, estará necessariamente em
relacionadas à saúde; conformidade com a DCB ou, em sua falta, com a
2. Definição do objetivo terapêutico; DCI.
3. Seleção da terapia ou intervenções relativas Art. 11: A prescrição de medicamentos, no âmbito
ao cuidado à saúde, com base em sua privado, estará preferentemente em conformidade
segurança, eficácia, custo e conveniência, com a DCB ou, em sua falta, com a DCI.
dentro do plano de cuidado; Art. 12: É vedado ao farmacêutico prescrever sem
4. Redação da prescrição; a sua identificação ou a do paciente, de forma
5. Orientação ao paciente; secreta, codificada, abreviada, ilegível ou assinar
6. Avaliação dos resultados; folhas de receituários em branco.
7. Documentação do processo de prescrição. Art. 13: Será garantido o sigilo dos dados e
Art. 8º: No ato da prescrição, o farmacêutico informações do paciente, obtidos em decorrência
deverá adotar medidas que contribuam para a da prescrição farmacêutica, sendo vedada a sua
promoção da segurança do paciente, entre as utilização para qualquer finalidade que não seja de
quais se destacam: interesse sanitário ou de fiscalização do exercício
Basear suas ações nas melhores evidências profissional.
científicas; Art. 14: No ato da prescrição, o farmacêutico
Tomar decisões de forma compartilhada e deverá orientar suas ações de maneira ética,
centrada no paciente; sempre observando o benefício e o interesse do
Considerar a existência de condições paciente, mantendo autonomia profissional e
clínicas, o uso de outros medicamentos, os científica em relação às empresas, instituições e
hábitos de vida e o contexto de cuidado no pessoas físicas que tenham interesse comercial
entorno do outros pacientes; ou possam obter vantagens com a prescrição
Estar atento aos aspectos legais e éticos farmacêutica.
relativos aos documentos que serão Art. 15: É vedado o uso da prescrição
entregues ao paciente; farmacêutica como meio de propaganda e
publicidade de qualquer natureza.
Comunicar adequadamente ao paciente, seu
Art. 16: O farmacêutico manterá registro de todo o
responsável ou cuidador, as suas decisões e
processo de prescrição na forma da lei.
recomendações, de modo que estes as
Art. 17: Consideram-se, para os fins desta
compreendam de forma completa;
resolução, o preâmbulo, as definições de termos
Adotar medidas para que os resultados em
(glossário) e as referências contidas no Anexo.
saúde do paciente, decorrentes da prescrição
Art. 18: Esta resolução entrará em vigor nesta
farmacêutica, sejam acompanhados e
data, revogando-se as disposições em contrário.
avaliados.
Art. 9º: A prescrição farmacêutica deverá ser
redigida em vernáculo, por extenso, de modo
legível, observados a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas oficiais, sem emendas ou
Estabelecimento farmacêutico:
estabelecimento sustentável centrado no
atendimento das necessidades de saúde do
indivíduo, da família e da comunidade, por
meio da prestação de serviços farmacêuticos e
da provisão de medicamentos e outros
produtos para a saúde, que visem à promoção
e recuperação da saúde, a prevenção de
doenças e de outros problemas de saúde.
Farmácia clínica: área da farmácia voltada à
Anexo ciência e prática do uso racional de
Glossário medicamentos, na qual os farmacêuticos
Acordo de colaboração: é a parceria formal prestam cuidado ao paciente, de forma a
entre o farmacêutico e o prescritor ou a otimizar a farmacoterapia, promover saúde e
instituição, com explícito acordo entre quem bem estar, e prevenir doenças.
está delegando (prescritor ou instituição) e Medicamento: produto farmacêutico,
quem está recebendo a autorização tecnicamente obtido ou elaborado, com
(farmacêutico) para prescrever. finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
Concentração: Quantidade de substância fins de diagnóstico.
ativa ou inativa contida em determinada Medicamento dinamizado: medicamento
unidade de massa ou volume do produto preparado a partir de substâncias que são
farmacêutico. submetidas a triturações sucessivas ou
Consultório farmacêutico: lugar de trabalho diluições seguidas de sucussão, ou outra forma
do farmacêutico para atendimento de de agitação ritmada, com finalidade preventiva
pacientes, familiares e cuidadores, onde se ou curativa a ser administrado conforme a
realiza com privacidade a consulta terapêutica homeopática, homotoxicológica ou
farmacêutica. Pode funcionar de modo antroposófica.
autônomo ou como dependência de hospitais, Medicamento fitoterápico: medicamento
ambulatórios, farmácias comunitárias, alopático, obtido por processos
unidades multiprofissionais de atenção à tecnologicamente adequados, empregando-se
saúde, instituições de longa permanência e exclusivamente matérias-primas vegetais, com
demais serviços de saúde, no âmbito público e finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
privado. fins de diagnóstico.
Dose: Quantidade de medicamento que se Paciente: pessoa que solicita, recebe ou
administra de uma só vez ou total das contrata orientação, aconselhamento ou
quantidades fracionadas administradas prestação de outros serviços de um
durante um período de tempo determinado. profissional da saúde.
Dinamização: processo de diluição seguido de Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada
agitação ritmada ou de sucussão, e/ou ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.
triturações sucessivas do insumo ativo em Plano de cuidado: planejamento
insumo inerte adequado, cuja finalidade é o documentado para a gestão clínica das
desenvolvimento da capacidade terapêutica do doenças, outros problemas de saúde e da
medicamento. terapia do paciente, delineado para atingir os
Denominação Comum Brasileira: objetivos do tratamento. Inclui as
denominação do fármaco ou princípio responsabilidades e atividades pactuadas
farmacologicamente ativo, aprovado pelo entre o paciente e o farmacêutico, a definição
Órgão Federal responsável pela Vigilância das metas terapêuticas, as intervenções
Sanitária. farmacêuticas, as ações a serem realizadas
Denominação Comum Internacional: pelo paciente e o agendamento para retorno e
denominação do fármaco ou princípio acompanhamento.
farmacologicamente ativo, recomendada pela Prescrição: conjunto de ações documentadas
Organização Mundial da Saúde. relativas ao cuidado à saúde, visando à
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas promoção, proteção e recuperação da saúde,
partes, que contenham as substâncias, ou e à prevenção de doenças e outros problemas
classes de substâncias, responsáveis pela relacionados.
ação terapêutica, após processos de coleta, Prescrição de medicamentos: ato pelo qual
estabilização, quando aplicável, e secagem, o prescritor seleciona, inicia, adiciona,
podendo estar na forma íntegra, rasurada, substitui, ajusta, repete ou interrompe a
triturada ou pulverizada. farmacoterapia do paciente e documenta
essas ações, visando à promoção, proteção e
396
recuperação da saúde, e a prevenção de
doenças e de outros problemas de saúde.
Saúde baseada em evidência: é uma
abordagem que utiliza as ferramentas da
epidemiologia clínica, da estatística, da
metodologia científica, e da informática para
trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a
atuação em saúde, com o objetivo de oferecer
a melhor informação disponível para a tomada
de decisão nesse campo.
Serviços de saúde: serviços que lidam com o
diagnóstico e o tratamento de doenças ou com
a promoção, manutenção e recuperação da
saúde. Incluem os consultórios, clínicas,
hospitais, entre outros, públicos e privados.
Uso racional de medicamentos: processo
pelo qual os pacientes recebem medicamentos
apropriados para suas necessidades clínicas,
em doses adequadas às suas características
individuais, pelo período de tempo adequado e
ao menor custo possível, para si e para a
sociedade.
Uso seguro de medicamentos: inexistência
de injúria acidental ou evitável durante o uso
dos medicamentos.
O uso seguro engloba atividades de prevenção e
minimização dos danos provocados por eventos
adversos, que resultam do processo de uso dos
medicamentos.
Até dezembro de 2014, todos os medicamentos
similares precisaram comprovar, junto a ANVISA,
a sua eficácia e segurança através de estudos de
bioequivalência¹ com o seu originador (referência).
Os medicamentos ainda estão sob análise e à
medida que forem aprovados serão
MEDICAMENTOS REFERÊNCIA, SIMILAR E disponibilizados na listagem oficial da ANVISA de
GENÉRICO medicamentos similares intercambiáveis.
Similar
É todo medicamento, que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, apresenta mesma
concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica,
e que é equivalente ao medicamento referência
registrado na ANVISA, podendo diferir somente
em características relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem, A intercambialidade somente acontecerá se
rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre houver estudo de bioequivalência, bioisenção ou
ser identificado por nome comercial (marca). equivalência farmacêutica entre as partes.
Portanto nenhum similar poderá ser
intercambiável com outro similar.
398
Como a empresa comprova que um Art. 3º: Farmácia é uma unidade de prestação de
medicamento é intercambiável? serviços destinada a prestar AF, assistência à
Medicamentos considerados intercambiáveis são saúde e orientação sanitária individual e coletiva,
aqueles que apresentam junto a ANVISA a sua na qual se processe a manipulação ou
eficácia e segurança através de estudos de dispensação de medicamentos magistrais,
bioequivalência/biodisponibilidade, bioisenção ou oficinais, farmacopeicos ou industrializados,
equivalência farmacêutica com o seu originador. cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos
O estudo de bioequivalência é realizado sempre farmacêuticos e correlatos.
entre o medicamento referência e medicamento § único: As farmácias serão classificadas
de estudo (genérico ou similar). segundo sua natureza como:
Todos os medicamentos são intercambiáveis? 1. Farmácia sem manipulação ou drogaria:
Não. Para algumas categorias, como: estabelecimento de dispensação e comércio
Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), de drogas, medicamentos, insumos
Fitoterápicos, Biológicos e Medicamentos farmacêuticos e correlatos em suas
Específicos (Exemplos: vitaminas, ácido fólico, embalagens originais;
minerais, diosmina, hesperidina, quercetina, 2. Farmácia com manipulação:
timomodulina, aminoácidos, entre outros) a estabelecimento de manipulação de fórmulas
intercambialidade não pode acontecer. Ou seja, o magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
paciente deve seguir a terapia com o medicamentos, insumos farmacêuticos e
medicamento indicado pelo prescritor. correlatos, compreendendo o de dispensação
Medicamentos similares não podem ser e o de atendimento privativo de unidade
intercambiáveis por outros similares e tampouco hospitalar ou de qualquer outra equivalente
por genéricos. de assistência médica.
Porque nem todos os medicamentos similares Art. 4º: É responsabilidade do poder público
entraram na lista de produtos intercambiáveis assegurar a assistência farmacêutica, segundo os
aprovados pela ANVISA? princípios e diretrizes do SUS, de universalidade,
Todos os produtos similares tiveram que equidade e integralidade.
apresentar seus testes para ANVISA até
dezembro de 2014, porém nem todos os dossiês Ex.: 1: De acordo com a Lei n o 13.021/2014, que
foram avaliados e aprovados até a presente data. dispõe quanto ao exercício e à fiscalização das
Os medicamentos serão incluídos na lista oficial atividades farmacêuticas, assinale a alternativa
da ANVISA à medida que seus estudos forem correta.
analisados e aprovados. a. O proprietário da farmácia é o único que
poderá desautorizar as orientações técnicas
emitidas pelo farmacêutico.
b. É dever do médico, não do farmacêutico,
garantir a eficácia e a segurança da
terapêutica prescrita e os aspectos técnicos e
legais do receituário.
c. A farmácia privativa de unidade hospitalar não
se destina exclusivamente ao atendimento de
seus usuários.
d. Correto: É responsabilidade do poder público
LEI Nº 13021/2014 assegurar a assistência farmacêutica, segundo
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das os princípios e diretrizes do Sistema Único de
atividades farmacêuticas. Saúde, de universalidade, equidade e
integralidade.
CAPÍTULO 1 e. Na hipótese de baixa do profissional
Disposições preliminares farmacêutico, o proprietário da farmácia deve
Art. 1º: As disposições desta Lei regem as ações contratar outro profissional no prazo de 24
e serviços de AF executados, isolada ou horas.
conjuntamente, em caráter permanente ou
eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de CAPÍTULO 2
direito público ou privado. Atividades farmacêuticas
Art. 2º: Entende-se por AF o conjunto de ações e Art. 5º: No âmbito da AF, as farmácias de
de serviços que visem a assegurar a assistência qualquer natureza requerem, obrigatoriamente,
terapêutica integral e a promoção, a proteção e a para seu funcionamento, a responsabilidade e a
recuperação da saúde nos estabelecimentos assistência técnica de farmacêutico habilitado na
públicos e privados que desempenhem atividades forma da lei.
farmacêuticas, tendo o medicamento como
insumo essencial e visando ao seu acesso e ao
seu uso racional.
CAPÍTULO 3 § único: É responsabilidade do
Estabelecimentos farmacêuticos estabelecimento farmacêutico fornecer
Seção 1: Das Farmácias condições adequadas ao perfeito
Art. 6º: Para o funcionamento das farmácias de desenvolvimento das atividades profissionais
qualquer natureza, exigem-se a autorização e o do farmacêutico.
licenciamento da autoridade competente, além Art. 12: Ocorrendo a baixa do profissional
das seguintes condições: farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à
1. Ter a presença de farmacêutico durante todo o contratação de novo farmacêutico, no prazo
horário de funcionamento; máximo de 30 dias.
2. Ter localização conveniente, sob o aspecto Art. 13: Obriga-se o farmacêutico, no exercício
sanitário; de suas atividades, a:
3. Dispor de equipamentos necessários à 1. Notificar os profissionais de saúde e os órgãos
conservação adequada de imunobiológicos; sanitários competentes, bem como o
4. Contar com equipamentos e acessórios que laboratório industrial, dos efeitos colaterais,
satisfaçam aos requisitos técnicos das reações adversas, das intoxicações,
estabelecidos pela vigilância sanitária. voluntárias ou não, e da farmacodependência
Art. 7º: Poderão as farmácias de qualquer observados e registrados na prática da
natureza dispor, para atendimento imediato à farmacovigilância;
população, de medicamentos, vacinas e soros que 2. Organizar e manter cadastro atualizado com
atendam o perfil epidemiológico de sua região dados técnico- científicos das drogas,
demográfica. fármacos e medicamentos disponíveis na
Art. 8º: A farmácia privativa de unidade hospitalar farmácia;
ou similar destina-se exclusivamente ao 3. Proceder ao acompanhamento
atendimento de seus usuários. farmacoterapêutico de pacientes, internados
§ único: Aplicam-se às farmácias a que se ou não, em estabelecimentos hospitalares ou
refere o caput as mesmas exigências legais ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
previstas para as farmácias não privativas no 4. Estabelecer protocolos de vigilância
que concerne a instalações, equipamentos, farmacológica de medicamentos, produtos
direção e desempenho técnico de farmacêuticos e correlatos, visando a
farmacêuticos, assim como ao registro em assegurar o seu uso racionalizado, a sua
CRF. segurança e a sua eficácia terapêutica;
5. Estabelecer o perfil farmacoterapêutico no
Ex.: 1: Segundo o texto da lei n° 13021/2014, que acompanhamento sistemático do paciente,
dispõe sobre o exercício e a fiscalização das mediante elaboração, preenchimento e
atividades farmacêuticas, para o funcionamento interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
das farmácias de qualquer natureza: 6. Prestar orientação farmacêutica, com vistas a
a. Correta: É necessário ter a presença do esclarecer ao paciente a relação benefício e
farmacêutico durante todo o horário de risco, a conservação e a utilização de
funcionamento. fármacos e medicamentos inerentes à terapia,
b. É necessário que o proprietário do bem como as suas interações
estabelecimento seja farmacêutico registrado medicamentosas e a importância do seu
no Conselho Regional de Farmácia. correto manuseio.
c. É necessário que o responsável técnico realize Art. 14: Cabe ao farmacêutico, na dispensação de
curso de capacitação em Farmácia clínica no medicamentos, visando a garantir a eficácia e a
CRF. segurança da terapêutica prescrita, observar os
d. É necessário que o responsável técnico realize aspectos técnicos e legais do receituário.
curso de capacitação em prescrição
farmacêutica no CRF. Ex.: 1: A Lei n 13021/2014 definiu a farmácia
como um estabelecimento de saúde e permitiu
que, no local, fossem prestados serviços pelo
farmacêutico. Anteriormente, já eram permitidos,
na farmácia, alguns serviços farmacêuticos como
atenção farmacêutica (atenção farmacêutica
Seção 2: Das Responsabilidades domiciliar, aferição de parâmetros fisiológicos e
Art. 10: O farmacêutico e o proprietário dos bioquímicos e
estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre administração de medicamentos) e perfuração de
solidariamente, realizando todos os esforços para lóbulo auricular para colocação de brincos. Com o
promover o uso racional de medicamentos. advento da referida norma, esse rol foi ampliado,
Art. 11: O proprietário da farmácia não poderá podendo o farmacêutico também trabalhar com
desautorizar ou desconsiderar as orientações disponibilidade imediata de vacinas e soros. A
técnicas emitidas pelo farmacêutico.
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respeito da Lei n 13.021, assinale a alternativa devem ser prestados pelo médico, não pelo
correta. farmacêutico.
a. A integralidade da assistência farmacêutica
implica que ela seja prestada por um único
farmacêutico, não podendo o estabelecimento CAPÍTULO 4
contar com tantos farmacêuticos substitutos Fiscalização
quantos sejam necessários para contemplar Art. 16: É vedado ao fiscal farmacêutico exercer
todo o horário de funcionamento da farmácia. outras atividades profissionais de farmacêutico,
Os farmacêuticos substitutos não devem ser responsável técnico ou proprietário ou
assumir a responsabilidade técnica perante o participar da sociedade em estabelecimentos
CRF correspondente. farmacêuticos.
b. O farmacêutico, para identificar o perfil
epidemiológico da sua região, deve buscar
dados junto à Vigilância Epidemiológica local.
As vacinas e os soros não devem ter registro
como medicamentos na Anvisa.
c. Ocorrendo a baixa do profissional
farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos
à contratação de novo farmacêutico, no prazo
máximo de 15 dias, não havendo permissão
legal para que, nesse período, atividades
privativas de farmacêutico sejam exercidas por
leigos.
d. Correto: A função de fiscalizar exige
dedicação exclusiva do profissional para que
este tenha isenção no desempenho de suas
atividades, bem como para que não exista
conflito, uma vez que é impossível concentrar
a figura do fiscal e do fiscalizado na mesma
pessoa.
e. O farmacêutico e o proprietário dos
estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre
isoladamente, realizando todos os esforços
para promover o uso racional de
medicamentos, de acordo com os direitos e
deveres de cada um.
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