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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0%(1.a)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Cristais incolores, de sabor amargo. Higroscópico (1.a)
Solubilidade: Muito solúvel em água e facilmente solúvel em álcool(1.b)
Ponto de fusão: Cerca de 118ºC quando rapidamente aquecido(6)
Densidade: 1,56 g/mL(6)
Identificação
Reação de íons magnésio positiva(4)
Reação de íons cloreto positiva(4)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,5 e 7,0 (Solução a 1:20 em água isenta de CO2)(4)
Limite de metais pesados: No máximo 5 ppm(1.b)
Amônio: No máximo 20 ppm(1.b)
Bário: No máximo 50 ppm(1.b)
Cálcio: No máximo 100 ppm(1.b)
Ferro: No máximo 5 ppm(1.b)
Fosfato: No máximo 5 ppm(1.b)
Nitrato: No máximo 10 ppm(1.b)
Sulfato: No máximo 20 ppm(1.b)
Substâncias insolúveis: No máximo 50 ppm(1.b)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da umidade.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1.a. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.XII.2-9, 4a.ed
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
1.b. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.1092, 3a.ed
4. USP 29, 2006, p.1294
6. The Merck Index, 2001. p.1016, item.5684, 13a.ed