Iso 9001 - Sistema de Gestão Da Qualidade

PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA
Portal Educação
CURSO DE
ISO 9001 – SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
Aluno:
EaD - Educação a Distância Portal Educação
AN02FREV001/REV 4.0
1
CURSO DE
QUALIDADE
MÓDULO I
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mesmo sem a autorização expressa do Portal Educação. Os créditos do conteúdo aqui contido são
dados aos seus respectivos autores descritos nas Referências Bibliográficas.
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SUMÁRIO
MÓDULO I
1 INTRODUÇÃO
1.1 O QUE É QUALIDADE?
1.2 FERRAMENTAS DA QUALIDADE – O PDCA
1.2.1 O “P”
1.2.2 O “D”
1.2.3 O “C”
1.2.4 O “A”
1.3 OS OITO PRINCÍPIOS DA QUALIDADE
1.3.1 Foco no cliente
1.3.2 Liderança
1.3.3 Envolvimento das pessoas
1.3.4 Abordagem por processo
1.3.5 Abordagem sistêmica da gestão
1.3.6 Melhoria contínua
1.3.7 Abordagem factual para tomada de decisões
1.3.8 Relações mutuamente benéficas com fornecedores
1.4 A INSTITUIÇÃO ISO E A HISTÓRIA
1.5 SÉRIE ISO 9000
1.6 A ISO 9001: VISÃO GERAL DA ORGANIZAÇÃO ISO
1.6.1 Vocabulário segundo a ISO 9000
MÓDULO II
2 ESTUDO DOS REQUISITOS DA ISSO 9001
2.1 ESTUDO DOS REQUISITOS 0, 1, 2, 3
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MÓDULO III
3 ESTUDO DOS REQUISITOS IMPLEMENTÁVEIS DA ISSO 9001
3.1 ESTUDO DA SEÇÃO 4
3.1.1 A necessidade de controlar documentos
3.1.2 A necessidade de controlar registros
MÓDULO IV
4 ANÁLISE CRÍTICA
MÓDULO V
5 PROVISÃO DE RECURSOS
5.1 PROVISÃO DE RECURSOS HUMANOS
5.1.1 Registro de treinamento
5.1.2 Programação anual de treinamentos
5.1.3 Registro para avaliação de habilidades
5.1.4 Registro de matriz de competências
5.2 INFRAESTRUTURA
6 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
MÓDULO VI
7 PROCESSO DE AQUISIÇÃO
8 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
MÓDULO VII
9 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
MÓDULO VIII
10 ANÁLISE DE DADOS E MELHORIA CONTÍNUA
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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MÓDULO I
1 INTRODUÇÃO
1.1 O QUE É QUALIDADE?
Quando pensamos em qualidade, facilmente chega a nossas mentes o que

a palavra significa. Essa facilidade ocorre porque cada um de nós tem em mente o
que desejamos quando pensamos em algo que tenha qualidade. O que significa que
o conceito é muito individual, o que Infelizmente acaba causando confusão sobre a
interpretação da palavra “qualidade” e consequentemente falha na busca por ela nas
empresas.
As definições apresentadas nas normas internacionais nos ajuda a
esclarecer tal conceito.
Mas antes de buscar na norma vamos ver o que os canais de busca na
internet, tão comuns no nosso dia a dia, nos dizem sobre qualidade:
Qualidade é um conceito subjetivo que está relacionado diretamente às

percepções de cada indivíduo. Diversos fatores como cultura, modelos
mentais, tipo de produto ou serviço prestado, necessidades e expectativas
influenciam diretamente nesta definição. (Disponível em:
<http://pt.wikipedia.org/wiki/Qualidade>. Acesso em: 29 jun. 2013).
E finalmente o que nos diz a ISO 9001/2008 sobre qualidade: “Grau no qual
um conjunto de características inerentes satisfaz os requisitos.”
Mas os requisitos de quem?
Quando enfocamos a qualidade no dia a dia das empresas os requisitos
sempre serão os do cliente, então concluímos que temos qualidade quando
atendemos o requisito do cliente.
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Então se, na prática, qualidade significa satisfação do cliente, deveremos
abrir os canais na empresa para que possamos conhecer que requisitos são esses,
quais requisitos são necessários ao cliente e qual é a necessidade.
As necessidades de alguns clientes são complexas, enquanto as de outros
são mais simples; porém, para todos à qualidade será percebida quando avaliarem a
qualidade do que compraram comparada com as necessidades que tinham e
buscaram atender com aquela compra. Essa necessidade pode incluir, por exemplo,
o preço, a cor, a utilidade.
Qualquer cliente terá a atitude de avaliar se o produto ou serviço atendeu às
suas necessidades. O cliente pode ser um cliente comum, habitual da empresa, um
cliente esporádico, um comprador, uma autoridade local ou um órgão do governo.
Qualidade pode significar coisas diferentes para clientes diferentes.
Só se fornece qualidade se primeiro identificarmos quem são os clientes
daquela empresa e então o que eles esperam quando procuram a empresa para
adquirir um produto ou serviço de “qualidade”.
Precisamos saber que requisitos de desempenho o cliente busca no produto
ou serviço oferecido pela empresa, como exemplo citamos alguns requisitos de
desempenho que são buscados pelos clientes: durabilidade, preço, confiabilidade,
segurança, cor, sabor, cheiro, resistência, entre outros. Uma característica do
produto pode ser detalhada por intermédio de especificações formais que devem
servir de base para que o produto possa ser avaliado de forma objetiva pelo cliente
ou pela própria empresa antes de lançar o produto no mercado.
Por poder ter vários significados de acordo com o desejo do cliente,
qualidade passa a ter um conceito não específico, ao menos que seja traduzido pelo
próprio cliente quando ele define de forma específica o que deseja quando busca
aquele produto ou serviço.
FIGURA 1 - TRANSFORMAÇÃO DO DESEJO EM QUALIDADE
FONTE: Arquivo pessoal do autor.
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Devemos ficar atentos, ainda, que essa interpretação do desejo do cliente
não pode definir um padrão na empresa, a não ser que a mesma atenda um tipo de
cliente único, o que não permite que tenhamos diferentes desejos (requisitos) a
serem atendidos. O requisito de um único cliente, em uma empresa que tem
centenas não pode fazer com que seja criado um “padrão” de qualidade errôneo.
Um exemplo é a rede hoteleira, hotéis possuem quartos com diferentes
padrões, para atender a qualidade que o cliente busca. O que pode ser diferente de
um para o outro e por vezes até o mesmo cliente pode necessitar um produto
(quarto de hotel, diária) com a qualidade diferente dependendo do momento. Neste
caso, padrão de quarto é a qualidade que ele busca, pois sua necessidade pode
mudar com o tempo ou dependendo para fim que está buscando.
1.2 FERRAMENTAS DA QUALIDADE – O PDCA
O PDCA é um processo que utiliza um conjunto de ações para melhoria

contínua. É a ferramenta da qualidade mais utilizada.
Foi criado por Walter A. Shewhart, que definiu a ferramenta como um “ciclo
de controle estatístico do processo, que pode ser repetido continuamente sobre
qualquer processo ou problema”.
Mas esta ferramenta foi popularizada por W. Edwards Deming.
O ciclo PDCA é um método que visa controlar e conseguir resultados
eficazes e confiáveis nas atividades de uma organização. É um eficiente modo de
apresentar uma melhoria no processo.
O PDCA quando utilizado nas empresas colabora para padronizar as
informações do controle da qualidade, para evitar erros lógicos nas análises de
causa de erros ocorridos, e torna as informações mais fáceis de se entender.
Cada letra da ferramenta representa um passo a ser seguido dentro da
realização da atividade, que pode ser o próprio planejamento de uma ação, a
execução de um projeto ou ainda o passo a passo a ser seguido quando está se
testando uma ação, validando uma atividade.
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A imagem a seguir representa a ferramenta e nos demonstra um ciclo, o
infinito, que leva a melhoria contínua. Para obter a melhoria contínua temos que:
primeiro planejar; segundo desenvolver, o que inclui treinar; terceiro verificar; e, por
último, agir corretivamente.
FIGURA 2 - IMAGEM PDCA
Agir Planejar
A P
C D
Verificar Desenvolver
1.2.1 O “P”
O “P” significa planejamento e vem do inglês Plan.

Nesta primeira fase, é proposto pela ferramenta o levantamento das
oportunidades de melhorias ou das necessidades do cliente, com base em
informações precisas traduzindo-as em objetivos.
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Depois é realizada a definição das ações, é definido o caminho a seguir, o
método, o “como”. Utilize esta fase para dialogar novas abordagens e negociar com
as partes interessadas e com a equipe o método e quais recursos a serem utilizados
(caminho a ser seguido), ou seja, o planejamento.
Nesta fase também são definidas as metas.
1.2.2 O “D”
O “D” significa desenvolver e vem do inglês Do.

É nesta etapa do ciclo que realizamos aquilo que foi planejado no primeiro
passo, mas antes disso deve-se realizar o treinamento. O treinamento faz parte do
desenvolvimento e nem sempre é lembrado. Capacitar as pessoas, por meio de
educação e treinamento, para poder delegar autoridade sobre seus processos.
Implementar o planejamento feito anteriormente.
É nesta fase que a equipe bem treinada coloca à prova o planejado. Nesta
fase também é feita a coleta de dados para controlar as atividades e os avanços
previstos e para comprovar que o que foi planejado foi realizado. Pois na próxima
etapa a verificação necessitará destes dados.
1.2.3 O “C”
O “C” significa verificar e vem do inglês Check.

Nesta etapa, a terceira da aplicação do PDCA, comparam-se os dados
coletados durante a execução com os dados planejados e esperados ou
especificados na primeira fase “P”, de planejamento, a fim de se averiguar desvios.
Nesta fase devemos verificar as variações do método empregado.
Verificar os desvios, que devem ser analisados e tratados com as ações da
próxima fase. Verificar variações nos equipamentos, materiais, métodos e medições.
Se as metas propostas na primeira fase foram atendidas.
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Podemos, nesta fase, nos fazer as seguintes perguntas: Quais as lições
aprendidas? O que deu certo? O que deu errado? Por quê? Isto irá auxiliar na
identificação da raiz do problema da etapa seguinte.
Caso não tenha nenhum desvio, e a ferramenta esteja sendo utilizada para
padronizar um processo, a fase seguinte pode ser utilizada para estabelecer novas
metas.
1.2.4 O “A”
O “A” significa ação corretiva e vem do inglês Action.

Nesta fase os desvios que podemos chamar de não conformidades que
levaram ao não atendimento do planejado, ou do atendimento das metas, são
corrigidos por meio da aplicação das ações corretivas. Nesta fase estuda-se a causa
dos desvios e planejam-se as ações corretivas. Quando planejamos as ações
corretivas, estamos entrando novamente na primeira fase do PDCA, no “P”, e assim
segue-se rodando o ciclo PDCA de forma infinita, rumo à melhoria contínua.
Nesta fase o grande objetivo é remover sempre a causa primeira do
problema sem, no entanto, paralisar a produção, as ações da empresa.
Essas ações corretivas podem ser imediatas, para resolver o problema, e
posteriormente de longo prazo, para que seja definitiva na correção do desvio.
Perguntas que podemos fazer nesta fase: O que deve ser mantido dentro do
planejamento? E o que de deve ser descartado no planejamento?
Nesta fase, revisamos o planejamento e incorporamos as correções no
processo, retroalimentando o processo com as novas alterações. E assim segue a
melhoria contínua, e feito a nova aplicação do PDCA.
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1.3 OS OITO PRINCÍPIOS DA QUALIDADE
A ISO 9004 refere-se aos “Oito Princípios da Gestão da Qualidade”, que

podem ser resumidos:
Foi claramente demonstrado e comprovado que aquelas organizações que

se esforçam firmemente para compreender as necessidades e expectativas
de seus clientes e então sistematicamente ajustam seu planejamento e
gerenciam suas operações para entregar seus produtos e/ou serviços de
modo confiável e consistente, geralmente sobrevivem e crescem.
Os princípios da qualidade foram definidos de maneira que expressam de

maneira geral o que resumidamente uma empresa deve praticar para que possa ter
uma boa gestão. Em paralelo podemos dizer que estes princípios são a base para a
implantação da gestão da qualidade, seguramente podemos dizer que uma empresa
que se propõe a implantar normas de gestão da qualidade automaticamente está se
propondo a praticar os oito princípios da qualidade.
Os oito princípios individualmente podem ser descritos como apresentados a
seguir.
1.3.1 Foco no cliente
Uma organização depende de seus clientes e, portanto, precisa

compreender as suas necessidades atuais e futuras. Não deve somente se
estabelecer em atender aos requisitos do cliente, mas se esforçar em exceder as
suas expectativas. Exceder expectativas significa ir além do desejo declarado do
cliente e atender aquilo que ele ainda nem pensou em desejar, mas se torna seu
desejo quando ele se depara com aquele atributo do produto ou serviço.
No esquema a seguir esta superação que demonstra foco no cliente é
representada.
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FIGURA 3 - SUPERAÇÃO DA EXPECTATIVA DO CLIENTE
O que a
Lacuna empresa tem
para oferecer
para o cliente
Expectativas para superar as
dos clientes em suas
relação ao expectativas.
produto que
busca na
empresa
1.3.2 Liderança
Os líderes da empresa determinam, comunicam o propósito e direção da

organização, bem como moldam e fazem acontecer um ambiente interno de
organização no qual o pessoal pode tornar-se totalmente envolvido em atingir os
objetivos da organização. E esse propósito é identificado pelo pessoal da
organização nas ações dos seus líderes, e isso é perene, evolui. As ações de uma
empresa que pratica a liderança vão ao encontro do propósito da empresa e a
impulsiona para atingir este propósito porque seu pessoal percebe e segue a
liderança naquilo que pratica e que determina.
1.3.3 Envolvimento das pessoas
As organizações são dependentes de seu pessoal e envolvimento completo

possibilita que suas habilidades sejam utilizadas para o benefício da organização. O
que significa que ações de gestão devem envolver não apenas os líderes, mas todo
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o pessoal, as pessoais devem estar envolvidas nos resultados e nos atendimentos
as metas. Envolver as pessoas significa que será necessário treinamento,
participação do pessoal na resolução dos problemas.
1.3.4 Abordagem por processo
Atividades e recursos gerenciados como um processo na busca de um

resultado. As organizações atingem seus objetivos mais eficientes e eficazmente
quando atividades são adequadamente municiadas de recursos e gerenciadas como
um processo. Um processo exige uma entrada, aplicação de recursos e métodos
para gerar uma saída, a saída é o produto do processo. Abordar as atividades da
empresa divididas por processos contribui para a rápida identificação das causas
dos desvios e estabelecimento de metas.
1.3.5 Abordagem sistêmica da gestão
Uma organização irá aumentar sua eficiência e eficácia pela identificação,

compreensão e gestão de processos inter-relacionados de um sistema que são
projetados para atender a determinados objetivos. Identificar, entender e gerenciar
os processos inter-relacionados como um sistema traduz a abordagem sistêmica da
gestão. Um processo sempre fornece um serviço ou produto para outro processo,
mesmo que seja um processo que acontece no cliente. Dentro de uma mesma
empresa temos vários processos, então teremos também vários clientes e
fornecedores para cada processo. Entender que esses processos devem estar inter-
relacionados para que aconteça uma boa gestão é ter a abordagem sistêmica da
gestão.
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Objetivo permanente da organização. Melhoria contínua do seu

desempenho. Um objetivo primário da organização é melhorar continuamente na
busca da satisfação do cliente. A organização deve buscar ser hoje melhor que
“ontem” e “amanhã” melhor que “hoje”.
1.3.7 Abordagem factual para tomada de decisões
Decisões eficazes são baseadas em análise lógica e intuitiva de dados e

informações. A organização que pratica este princípio toma decisões eficazes, pois
está baseada na análise de dados e informações. A direção da empresa não age
impulsivamente, e sim de forma segura porque o faz baseada em dados e
informações.
1.3.8 Relações mutuamente benéficas com fornecedores
A habilidade da organização em satisfazer as necessidades e expectativas

de clientes é aumentada pelo relacionamento com seus fornecedores que são
também beneficiados. Relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de
ambos em agregar valor. A relação com o fornecedor deve ser de parceria, a
chamada relação “ganha-ganha”, a empresa deve proporcionar ao fornecedor esta
relação para que seja sustentável para o fornecedor fornecer seus produtos ou
serviços para a empresa, para que o fornecedor permaneça no mercado.
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1.4 A INSTITUIÇÃO ISO E A HISTÓRIA
As Normas de Sistema (de gestão) da Qualidade atual podem ter se

originado nas versões normativas da década de 50, nos Estados Unidos. Porém,
através dos anos, muitos aprendizados e experiências foram incorporados para as
Normas Nacionais e Internacionais.
O gráfico a seguir representa de maneira simples essa evolução.
FIGURA 4 - A EVOLUÇÃO DAS REVISÕES DA NORMA X ANO
O interesse em Sistemas da Qualidade se estendeu tanto que, em 1987, a

Organização Internacional para a Padronização (ISO), com sede em Genebra (na
Suíça), publicou uma série de modelos de Sistemas da Qualidade para capacitar o
mundo para se padronizar em requisitos comuns de Sistema da Qualidade.
Facilitando a remoção de barreiras comerciais baseadas na falta de compatibilidade
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(ou compreensão) de vários documentos nacionais de Sistemas da Qualidade.
Então foi criada a série ISO 9000.
Muitas organizações nacionais já tinham instituído suas normas de gestão,
mas escolheram reposicionar suas normas correntes e resolveram adotar a série
ISO 9000. O Reino Unido, por exemplo, revisou e novamente emitiu a sua norma de
sistema da qualidade (série BS 5750). Os EUA também fizeram isso com a série
ANSI 90, em Singapura com a SS 308, e assim na maioria das nações
industrializadas. Caminhando na harmonização das normas europeias, o Comitê
Europeu de Normatização (CEN) adotou a série ISO 9000 em 1987, como a Norma
Europeia Série EN 29000.
A Organização Internacional para a Padronização (ISO) tem como política
que suas normas devem ser revisadas aproximadamente a cada quatro ou cinco
anos e, em 1994, foi publicada a versão revisada da série ISO 9000 ao mesmo
tempo que suporta tal emissão com alguns documentos adicionais e enfatizando a
intenção de não expandir as séries em uma grande variação direcionada a ramos de
negócios específicos. As normas da série ISO 9000 foram então revisadas em 1994
e, em formato geral, permanecendo basicamente inalteradas e, novamente em 2000
e depois em 2008. Com certeza o maior salto foi entre a versão 1994 e a versão
2000, introduzindo de maneira obrigatória os requisitos de melhoria contínua.
Alterou-se o conceito de que era uma norma listada por elementos de
sistema da qualidade para um modelo mais compatível aos métodos organizacionais
de operação, menos burocrática e focada em padronização documental.
Em paralelo com este movimento na direção da utilização de Sistemas da
Qualidade formalizados, desenvolveu-se o crescimento na “avaliação” da
capacidade de uma organização colocar em prática as disciplinas de tais sistemas.
O foco passou em torno da capacidade da empresa em, por meio da prática dos
conceitos da norma ISO 9001, promover a melhoria contínua da empresa.
Inicialmente as grandes empresas compradoras anunciaram que os
fornecedores deviam adotar um sistema formalizado, com o requisito que devia ser
submetido a uma avaliação profunda pelo comprador, para estabelecer se tudo
aquilo que ele buscava na empresa e considerava necessário estava sendo
implementado eficazmente. Isso levou ao estabelecimento de setores dentro das
empresas somente para avaliar este fornecedor, e mais tarde o termo “auditorias”
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passou a ser utilizado para definir esta atividade de avaliar o fornecedor de acordo
com os requisitos.
Dessa forma, passa a ser definido que para avaliar de maneira formal a
prática da ISO 9000 de uma companhia, seria necessária uma avaliação formal
realizada por um organismo autorizado e independente, isto é, uma auditoria de
terceira parte. O interesse mundial nas séries ISO 9000 aumentou o interesse e
estimulou a necessidade para auditorias de terceira parte numa escala mundial.
O conceito básico de que uma auditoria realizada por uma organização
autorizada em Singapura deve ser aceita por um comprador na Holanda é válido e
sensato, mas para ser este o caso, é necessário um esquema aceitável para todos
e, administrado por uma norma comum.
Em paralelo ocorreu o reconhecimento dos governos nacionais em apoiar
ativamente as empresas de seus países a adotar as práticas de Gestão da
Qualidade e ativamente promover o estabelecimento de esquemas com base na ISO
9001 bem como a avaliação por uma organização de terceira parte aprovada e
autorizada, as hoje chamadas certificadoras.
As organizações de “terceira parte” precisam atender a requisitos
predefinidos para competência e habilidade técnica para representar estas
empresas ao avaliar seus fornecedores. Então, elas precisam ser “credenciadas” ao
organismo acreditador de seu país para atuar como uma organização competente
em realizar avaliações de sistemas da qualidade e garantir uma certificação formal.
Logo, elas são credenciadas como um organismo certificador.
A ISO está dando seguimento ao posterior desenvolvimento das Séries ISO
9000, tendo desenvolvido normas de apoio para a aplicação da ISO série 9000 nos
diversos ramos de indústrias e serviços, como software, alimentos, e outros ramos
de negócios. Elas servem de apoio de como estes setores são integrados à série
ISO 9000:2008.
A série de normas ISO 9000 foi projetada para ser menos focada a um único
negócio e mais amigável do ponto de vista abrangente de uso. Em particular a série de
documentos está inserida em uma filosofia Total Quality Management (Gestão da
Qualidade Total) e aos vários esquemas nacionais da qualidade e propõe-se a fornecer
uma única forma a qualquer organização que pode ser registrada (certificada), ou seja,
a norma ISO 9001:2008 pode ser aplicada a qualquer organização.
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Junto com a introdução da ISO 9001:2008 há também a intenção de integrar
as normas de sistemas de gestão (meio ambiente, saúde e segurança, etc.). Muitas
empresas já se movimentaram nesta direção e não é incomum encontrar uma
empresa cujo Manual da Qualidade está abordando outros sistemas de gestão e não
somente Qualidade. Nestas situações, o documento tem um título mais abrangente
como “Manual do Sistema de Gestão Integrado”, ou “Manual de Gestão” etc.
As Organizações de Terceira Parte oferecem uma auditoria combinada, a
chamada auditoria integrada para cobrir dois ou mais sistemas de gestão (normas).
1.5 SÉRIE ISO 9000
As normas da série ISO 9000 não fornecem especificações de produtos ou

serviços e pretendem fornecer uma abordagem genérica para sistemas de gestão da
qualidade visando capacitar uma organização a fornecer produtos/serviços que
atendam aos requisitos dos clientes, requisitos regulatórios ou da própria
organização.
Esta abordagem genérica é aplicável a qualquer ramo de negócio, setor
econômico, não importando o produto ou serviço oferecido. Os requisitos de
produtos e serviços (e em alguns casos processos associados específicos) precisam
estar contidos de alguma forma em especificações técnicas, especificações de
produto e processo, acordos contratuais e requisitos de legislação.
O número escolhido, 9000, não representa superioridade ou inferioridade,
por exemplo, em relação ao 14000, é apenas um número escolhido para montar
uma série de normas na área de gestão da qualidade.
A seguir, a definição/conteúdo das normas dentro da série ISO 9000.
 ISO 9000 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e
Vocabulário: esta norma descreve os fundamentos dos sistemas de gestão
da qualidade e terminologia para sistemas de gestão da qualidade.
 ISO 9001 Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos: a única
certificável, as demais são normas de apoio. Esta norma, que está na versão
2008, especifica requisitos de sistemas de gestão da qualidade para uso
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onde a capacidade da organização precisa ser demonstrada para fornecer
produtos que atendam os requisitos de clientes e regulamentos aplicáveis.
 ISO 9004 Sistemas de Gestão da Qualidade – Guia para melhoria do
desempenho: esta norma é um guia para sistemas de gestão da qualidade
incluindo os processos para melhoria contínua que contribuem para a
satisfação dos clientes da organização e outras partes interessadas.
Suportadas por:
 ISO 10005 Gestão da Qualidade – Guia para Planos da Qualidade;
 ISO 10012-1 Requisitos de Garantia da Qualidade para
Equipamentos de Medição;
 ISO 10013 Guia para Desenvolvimento de Manuais da Qualidade;
 ISO 19011 Guia para Conduzir Auditorias de Meio Ambiente e
Qualidade.
Uma organização só pode ser auditada e certificada com base na ISO 9001.
As normas ISO 9002 e ISO 9003 não estão mais sendo utilizadas, foram
descontinuadas.
Uma organização não pode ser auditada com base na ISO 9000:2000 ou na
ISO 9004:2000.
A ISO 19011 traz diretrizes extremamente úteis para que auditores de
sistemas da qualidade possam realizar auditorias de primeira, segunda ou terceira
partes. A maioria dos cursos de treinamento baseia-se atualmente nos princípios e
práticas expostos neste documento. Infelizmente pouquíssimas autoridades de
auditoria dispensam tempo ou atenção para entender alguns dos conceitos básicos
cobertos neste documento.
A ISO 9001 fornece um modelo para que o sistema da qualidade possa ser
utilizado como base no desenvolvimento de um sistema da qualidade adequado à
necessidade de uma organização. Pode ser utilizada em uma situação contratual
entre duas partes onde o fornecedor precisa demonstrar capacidade em projetar e
fornecer um produto. Os requisitos contidos na norma são preventivos em sua
natureza. A ISO 9001:2008, juntamente com sua “parceira” ISO 9004:2000, segue o
que é descrito na ISO 9000:2000 como os oito princípios da gestão da qualidade que
já estudamos no capítulo anterior.
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Deve ser verificado que o que está nas normas é somente retirado do que
ocorre no mundo. As normas não inventam ou lideram, elas seguem o que é
considerado a “melhor prática”. Neste aspecto, o conteúdo da ISO 9001:2008 não é
a revelação de qualquer organização ou classe mundial, mas meramente um
reconhecimento da sua abordagem.
O principal propósito da elaboração das normas ISO 9000:2008 é apoiar
organizações que desejam desenvolver, implementar e manter um sistema de
gestão da qualidade que dará a capacidade de atender as necessidades dos
clientes.
As normas atuais de sistemas de gestão da qualidade formam uma série
complementar de normas com a intenção de facilitar um entendimento mútuo em
comércio nacional e internacional no que diz respeito à gestão da qualidade.
A intenção é que as normas ISO 9001 e ISO 9004 formem um par
“consistente” de normas de sistemas de gestão da qualidade e foram projetadas para
serem utilizadas em conjunto e também independentemente. A estrutura de ambos os
documentos é similar, visando facilitar o uso em conjunto, porém a intenção por trás
de ambas as normas é estar claro o respectivo escopo de cada uma.
É aceitável para a certificação um escopo reduzido e ajuste do sistema para
fornecer a organização uma identificação clara de quais elementos da ISO
9001:2008 podem não ser aplicáveis a uma organização em particular e com
concordância da terceira parte (órgão certificador).
Reconhece-se que as organizações não dirigem seus negócios para
adequar os requisitos detalhados nas normas de Sistemas de Gestão da Qualidade
tais como a ISO 9001, mas sim de um modo que serve para suas necessidades de
fornecer produtos e serviços. Logo, as organizações irão se organizar para realizar
processos que resultam em saídas adequadas.
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1.6 A ISO 9001: VISÃO GERAL DA ORGANIZAÇÃO ISO
A sigla ISO é formada pelas iniciais International Organization for

Standardization (Organização Internacional para Normatização Técnica). É uma
organização não governamental criada na Suíça, no ano de 1946, sediada em
Genebra, seu objetivo é fixar normas técnicas essenciais para o âmbito
internacional, para evitar abusos econômicos e tecnológicos dos países mais
desenvolvidos sobre os países menos desenvolvidos.
Os membros desta organização são representantes das entidades de
normalização em seus respectivos países. Temos como exemplo o Instituto Nacional
de Metrologia (INMETRO), bem conhecido pela população brasileira.
O trabalho técnico da ISO é conduzido por comitês técnicos, que aqui no
Brasil é o CB25, da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). As normas
ISO não são imutáveis, devem ser revistas e revisadas pelo menos uma vez a cada
cinco anos.
Até a década de 80, existiam diversas normas sobre a garantia e gestão da
qualidade. Normas que deveriam ser cumpridas pelos fornecedores para que seus
produtos fossem vendidos. Isso gerava muita confusão, pois para vender no
mercado internacional o fornecedor tinha que se adequar às normas. Com o objetivo
de acabar com a proliferação de normas da qualidade, a ISO criou o comitê TC/176
– garantia da qualidade que elaborou a ISO 9000. Estas normas forram criadas a
partir de outras normas analisadas sobre o assunto.
No ano de 1987, foi publicada a ISO 9000 – normas para sistemas de
qualidade – e, a partir da versão 1994, a série ISO 9000 passou a ser conhecida
como “família ISO 9000”. Sendo que o número inicial significa a norma, e o número
que vem após os dois pontos ( : ) é o ano de revisão da norma.
Vários países adotaram a série e passaram a utilizá-la em seu sistema de
qualidade. Com a abertura dos mercados, a exportação torna-se mais fácil, bem
como a entrada de novos produtos, aumentando a competitividade entre empresas
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locais e não locais, procurando adequar-se a exigência do mercado quanto à
qualidade total.
A família ISO inicialmente era composta por quatro normas. Cada norma
trata de um título diferente, que possuem suas particularidades e requisitos de
execução.
Esquematicamente, a série ISO 9000 pode ser vista como a primeira norma
a demonstrar os princípios basilares para construção de Sistemas de Gestão da
Qualidade. Estabelece os fundamentos e o vocabulário da qualidade, para melhor
entendimento na execução.
A Norma ISO 9000 é o ponto de partida, uma vez que ela fixa as bases para
construção de SGQs (Sistemas de Gestão da Qualidade): fundamentos e
vocabulário. Por outro lado, a necessidade de estabelecer um vocabulário é obvia
para qualquer ciência ou assunto; é próprio princípio de normalização técnica. Em
terminologia, não há uma base consistente para estabelecer parâmetros objetivos.
1.6.1 Vocabulário segundo a ISO 9000
Como dito anteriormente, a ISO 9000 é uma norma de apoio à ISO 9001, ela
traz as definições dos termos utilizados na ISO 9001. Para entender os requisitos
desta norma, é base o entendimento dos termos utilizados.
Mais de 80 palavras estão definidas na norma ISO 9001. Podemos separá-
las e, de forma coesa, juntá-las segundo o tema relacionado às normas da série ISO
9000.
Termos relacionados com a qualidade:
 qualidade – grau em que um conjunto de características inerentes
satisfaz a requisitos;
 requisito – necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de
forma implícita ou obrigatória;
 satisfação do cliente – percepção do cliente do grau no qual os seus
requisitos foram atendidos.
AN02FREV001/REV 4.0
22
Termos relacionados com a gestão:
 sistema – conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos;
 Sistema de Gestão – sistema para estabelecer política e objetivos, e
para atingir estes objetivos;
 Sistema de Gestão da Qualidade – sistema de gestão para dirigir e
controlar uma organização no que diz respeito à qualidade;
 objetivo da qualidade – aquilo que é buscado ou almejado, no que diz
respeito à qualidade;
 planejamento da qualidade – parte da gestão da qualidade focada no
estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e
processos operacionais necessários para atender a estes objetivos;
 melhoria da qualidade – parte da gestão da qualidade focada no
aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade;
 melhoria contínua – atividade recorrente para aumentar a capacidade de
atender requisitos;
 eficácia – extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os
resultados planejados alcançados;
 eficiência – relação entre o resultado alcançado e os recursos usados.
Termos relacionados com a organização:

 organização – grupo de instalações e pessoas com um conjunto de
responsabilidades, autoridades e relações;
 infraestrutura – sistema de instalações, equipamentos e serviços
necessários para a operação de uma organização;
 ambiente de trabalho – conjunto de condições sob as quais um trabalho
é realizado;
 cliente – organização ou pessoa que recebe um produto;
 fornecedor – organização ou pessoa que fornece um produto.
Termos relacionados com o processo/produto:

 processo – conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que
transformam insumos (entradas) em produtos (saídas);
 produto – resultado de um processo;
AN02FREV001/REV 4.0
23
 projeto e desenvolvimento – conjunto de processos que transformam
requisitos em características especificadas ou na especificação de um
produto, processo ou sistema.
 procedimento – forma especificada de executar uma atividade ou um
processo.
Termos relacionados com as características:

 característica – propriedade diferenciadora;
 rastreabilidade – capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou a
localização daquilo que está sendo considerado.
Termos relacionados com a conformidade:

 não conformidade – não atendimento a um requisito;
 defeito – não atendimento a um requisito relacionado a um uso
pretendido ou especificado;
 ação preventiva – ação para eliminar a causa de uma potencial não
conformidade ou outra situação potencialmente indesejável.
Termos relacionados com a conformidade:

 ação corretiva – ação para eliminar a causa de uma não conformidade
identificada ou outra situação indesejada;
 correção – ação para eliminar uma não conformidade identificada;
 retrabalho – ação sobre um produto não conforme, a fim de torná-lo
conforme aos requisitos;
 reparo – ação sobre um produto não conforme, a fim de torná-lo
aceitável para o uso pretendido;
 concessão – permissão para usar ou liberar um produto que não atende
a requisitos especificados;
 permissão de desvio – permissão para desviar-se dos requisitos
originalmente especificados de um produto antes da sua realização.
Termos relacionados com a documentação:

 informação – dados significativos;
AN02FREV001/REV 4.0
24
 documento – informação e o meio no qual ela está contida;
 especificação – documento que estabelece requisitos;
 manual da qualidade – documento que especifica o Sistema de Gestão
da Qualidade de uma organização;
 plano da qualidade – documento que especifica quais os procedimentos
e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um
empreendimento, produto, processo ou contrato específicos;
 registro – documento que apresenta resultados obtidos ou fornece
evidências de atividades realizadas.
Termos relacionados com exame:

 evidência objetiva – dados que apoiam a existência ou a verdade de
alguma coisa;
 análise crítica – atividade realizada para determinar a pertinência, a
adequação e a eficácia do que está sendo examinado, para alcançar os
objetivos estabelecidos;
 verificação – comprovação, através de fornecimento de evidência
objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos;
 validação – comprovação, por meio do fornecimento de evidência
objetiva, de que os requisitos para uma aplicação ou uso específicos
pretendidos foram atendidos;
 processo de qualificação – processo para demonstrar a capacidade de
atender a requisitos especificados.
Termos relacionados com a auditoria:

 auditoria – processo sistemático, documentado e independente, para
obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a
extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos;
 evidência da auditoria – registros, apresentações de fatos ou outras
informações, pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis;
 competência – atributos pessoais e capacidade demonstrados para
aplicar conhecimento e habilidades;
AN02FREV001/REV 4.0
25
 auditor – pessoa com atributos pessoais demonstrados e competência
para conduzir uma auditoria;
 auditado – organização que está sendo auditada;
 especialista – pessoa que fornece conhecimentos e experiência
específicos à equipe da auditoria.
Termos relacionados com o processo de medição:

 processo de medição – conjunto de operações para determinar o valor
de uma grandeza;
 comprovação metrológica – conjunto de operações necessárias para
assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos para seu
uso pretendido;
 sistema de gestão de medição – conjunto de elementos, inter-
relacionados ou interativos, necessários para alcançar a comprovação
metrológica e controle contínuo dos processos de medição.
FIM DO MÓDULO I
AN02FREV001/REV 4.0
26
Portal Educação
CURSO DE
QUALIDADE
Aluno:
AN02FREV001/REV 4.0
27
CURSO DE
QUALIDADE
MÓDULO II
AN02FREV001/REV 4.0
28
MÓDULO II
2 ESTUDO DOS REQUISITOS DA ISSO 9001
A partir de agora, os módulos do nosso estudo tratarão direto dos requisitos

da ISO 9001 e suas aplicabilidades na empresa. As informações a seguir não têm a
intenção de ser uma explicação completa dos requisitos da ISO 9001, mas sim
fornecer uma visão geral e realçar algumas características importantes. Elas devem
ser lidas em conjunto com a ISO 9001.
Neste módulo apresentaremos os requisitos 0, 1, 2, 3, 4, 4.1. Estes
requisitos basicamente são a introdução preparada pela ISO para apresentar a
norma e suas relações, basicamente servem para preparar a leitura para os
próximos requisitos e não são auditáveis.
Ao usar o termo auditável estamos nos referindo ao fato de que durante uma
auditoria em uma empresa que implementou a ISO 9001 estes requisitos servem
como referência e não é feita a busca da evidência da implementação, visto que o
seu conteúdo é basicamente uma explicação sobre os conceitos gerais da norma.
Os requisitos de introdução da norma apresentam a estrutura básica adotada
para os requisitos quando da criação da norma ISO 9001. Estes requisitos podem ser
divididos conforme a seguir, demonstrando os requisitos da norma aplicáveis:
 Sistema de Gestão da Qualidade – Requisito 4;
 Responsabilidade da Direção – Requisito 5;
 Gestão de Recursos – Requisito 6;
 Realização do Produto – Requisito 7;
 Medição, Análise e Melhoria – Requisito 8.
A numeração dos requisitos da ISO 9001 inicia no 0 (zero) e vai até o
requisito 8. Tendo cláusulas e às vezes subcláusulas quando aplicável. Exemplo: 7.1
e 7.3.1 respectivamente. Sendo que o requisito 7.1 não tem subcláusula e o 7.3 tem
várias subcláusulas, chegando até o 7.3.7.
AN02FREV001/REV 4.0
29
As sequências dos requisitos relacionam uma estrutura básica de um
Sistema de Gestão da Qualidade. Esta mesma estrutura pode ser utilizada por
qualquer organização no desenvolvimento de seu sistema, incorporando elementos
necessários para controlar as atividades do negócio. Alguns requisitos são
relacionados claramente com processos comuns desenvolvidos nas empresas,
como aquisição referenciada no item 7.4 e o processo de recursos humanos
referenciado no requisito 6.2, Provisão de Recursos Humanos.
Os “requisitos gerais” definidos nos requisitos iniciais da norma nos itens de
0 a 4.1 estabelecem a necessidade de que a organização não somente “estabeleça,
documente e mantenha” um Sistema de Gestão da Qualidade segundo os requisitos
da norma, mas que também promova a melhoria contínua do sistema. Isso não
significa a melhoria constante de produtos e serviços, mas sim do sistema.
O que define que, não basta padronizar, é necessário melhorar; e com isso,
recriar, redefinir os padrões, pois um sistema da qualidade uma vez implementado é
dinâmico e deve melhorar continuamente.
Os “requisitos gerais” também estabelecem que a organização deve
identificar os processos envolvidos no sistema e ter um controle administrativo eficaz
sobre eles de acordo com os requisitos da norma. O processo é um dos focos
principais da norma, a norma deve ser implementada nos processos da empresa e
não em setores. Sendo que um processo pode iniciar em um setor e terminar em
outro, ou vários processos podem ser realizados em um único setor.
A organização deve tratar de maneira positiva o enfoque da norma na
“melhoria contínua”. Isso torna o sistema dinâmico e faz com que a cada auditoria a
empresa demonstre a evolução da sua capacidade de gestão. Por isso, comumente
ouvimos que a primeira auditoria de certificação sempre é a mais tranquila, pois
temos apenas que evidenciar que o sistema está implantado; na segunda auditoria,
além de provar que está implantado temos que evidenciar que houve melhoria em
relação à primeira auditoria, e que a empresa está planejando como esta melhoria
será mantida ao longo do tempo.
Os processos a ser considerados pela empresa devem ser todos aqueles
que têm influência sobre a satisfação do cliente, inclusive os processos que foram
terceirizados.
AN02FREV001/REV 4.0
30
Importante lembrar que é necessário que a organização identifique em seu
sistema quais são os seus processos terceirizados e controle-os da maneira
adequada integrando-os no seu processo de melhoria contínua.
Uma organização deveria incluir todos os

processos considerados como necessários para o
andamento eficaz e eficiente dos negócios.
Mas é comum que alguns processos que não interferem na satisfação do

cliente alvo da certificação estejam fora da certificação por decisão da empresa.
Neste caso pode ser concedida à empresa uma certificação que não abrange todos
os processos da empresa, e cabe à mesma divulgar a certificação apenas para os
processos que estão inseridos no escopo da certificação.
Um exemplo seria a revendedora de automóveis que possui também
assistência técnica aos veículos, certificar apenas o seu setor de vendas e não
certificar o setor de assistência técnica, isso porque foi a montadora de automóveis
que exigiu que o setor de vendas fosse certificado para que a revenda tivesse o
direito de vender seus veículos e não o cliente que utiliza os serviços de assistência
técnica. Cabe, porém, à empresa certificada divulgar a certificação apenas do setor
que foi certificado, tomando todo cuidado para que o cliente da assistência técnica
não entenda de maneira errônea que este setor também é certificado. Este cuidado
deve ser tomado principalmente em divulgações em sites, propagandas e peças
publicitárias, que devem deixar claro qual o escopo da certificação.
Além disso, o organismo certificador deve consentir durante a auditoria se é
possível deixar de fora da certificação os processos que não são de interesse da
empresa em obter a certificação, verificando se é possível a separação desses
processos, e de que forma o processo não certificado pode interferir no processo
certificado.
A seguir apresentamos um exemplo de identificação de processos com uso
de fluxogramas.
AN02FREV001/REV 4.0
31
FIGURA 5 - IDENTIFICAÇÃO DE PROCESSOS COM USO DE FLUXOGRAMAS
Recebimento de vegetais
Seleção
Descaque manual - Mandioca

Lavagem - Abóbora, quiabo,
Melancia
Pré- lavagem e seleção
Tanque de imersão
Tanque Imersão
Embalagem manual em
Sanitização e corte bandejas ou caixas
Tanque de imersão
Distribuição
Enxague Caminhão
Tanque
Choque térmico
Freezer com imersão em água
Secagem
Esteira e ventiladores
Pesagem e envase
Balança
Fechamento da embalagem
Seladora
Balança
Congelamento
Túnel de congelamento a -15ºC
Armazenamento
Câmara fria
Distribuição
Caminhão refrigerado
No decorrer do estudo da norma perceberemos que por vezes cita-se que a

empresa deve documentar algumas atividades na empresa, a palavra “deve” sempre
deve ser entendida como obrigatória, ou seja, um requisito obrigatório na
implantação da norma.
AN02FREV001/REV 4.0
32
A norma requer que a organização inclua em seu sistema de gestão da
qualidade no mínimo a seguinte documentação:
 Política da qualidade e objetivos;
 Um Manual da Qualidade junto com procedimentos documentados
identificados na norma, além daqueles que a organização considera
necessários para assegurar a eficácia de suas operações, bem como
registros necessários incluindo aqueles exigidos pela norma.
2.1 ESTUDO DOS REQUISITOS 0, 1, 2, 3
Durante a leitura da norma, observaremos que existem as notas, que são

explicações do requisito e por vezes incluem itens que convêm ser atendidos. Nos
requisitos gerais da norma cita-se esta importância.
Vamos ver como estão descritos os primeiros requisitos da norma.
A norma inicia da seguinte forma:
0. INTRODUÇÃO
0.1. GENERALIDADES
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma
decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de
um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados
por
a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos
associados com este ambiente,
b) suas necessidades que se alteram,
c) seus objetivos particulares,
d) os produtos fornecidos,
e) os processos utilizados,
f) seu porte e estrutura organizacional. (ISO 9001:2008, NORMA)
Neste item verificamos que a adoção da norma não deve ser uma decisão
isolada ou imposta, ela deve estar alinhada com a decisão estratégica da empresa,
com a “visão” do empresário em relação ao seu negócio.
O projeto inicial de implementação deve considerar os itens de “a” a “f”
citados para que projete os prazos, os níveis de documentação, o pessoal envolvido
na implementação.
AN02FREV001/REV 4.0
33
Atenção a este item citado diretamente na norma e já referenciado durante
nosso estudo:
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas

de gestão da qualidade ou uniformidade na documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta norma
são complementares aos requisitos para produtos. As informações
identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou
esclarecer o requisito associado.
Esta norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo
organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de
atender aos requisitos do cliente, os estatuários e os regulamentares,
aplicáveis ao produto e aos seus requisitos. (ISO 9001:2008, NORMA).
Nota-se que a referência acima amplia a ideia de que a ISO 9001 foi criada
apenas para aquelas organizações que querem certificar, a implementação passa a
ser mais importante e a certificação uma consequência.
Uma empresa pode decidir, por exemplo, em implantar a norma em sua
matriz e nas demais filiais, determinando um programa de auditoria interna em que
as unidades são auditadas, porém não decide certificar e receber auditorias
externas, mas mesmo assim implementou e mantém a empresa atendendo todos os
requisitos da norma, inclusive com auditorias de clientes, que preferem realizar a
auditoria para verificação da implantação ao invés de solicitar a certificada da
empresa que demonstra que a empresa mantém um sistema de gestão da qualidade
implantado.
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000

e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o
desenvolvimento desta Norma. (ISO 90012008, NORMA).
Entendemos assim que a ISO 9001:2008 foi criada após a ISO 9004, o que
nos demonstra que a 9001 está alinhada com os conceitos e com os requisitos de
implantação.
Conforme definição apresentada anteriormente, a importância em identificar os
processos dentro da organização para que seja feita a implantação da norma ISO 9001
é confirmada por meio do item 0.2 da norma ISO 9001:2008 apresentado a seguir:
0.2. ABORDAGEM DE PROCESSO

Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o
desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de
AN02FREV001/REV 4.0
34
gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento
aos seus requisitos.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar
e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de
atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a
transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo.
Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo
seguinte. (ISO 90012008, NORMA).
O termo “atividades interligadas” nos remete ao princípio da qualidade

“abordagem sistêmica”, nos exigindo que em uma empresa certificada ISO 9001
deve ser nítida a integração entre os processos.
Processos são diferentes de um setor. Setor em uma organização, no geral,
representa uma área física onde um chefe coordena as atividades de sua equipe. O
processo, diferente do setor, pode começar em um setor e terminar em outro, ou
ainda dentro de um setor podem existir diferentes processos que geram produtos
para outro setor realizar o seu processo. Dentro de uma organização um setor pode
ser cliente ou fornecedor do outro.
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a

identificação, interações desses processos e sua gestão para produzir o
resultado desejado, pode ser referenciada como a “abordagem de
processo”.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela
permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de
processos, bem como sua combinação e interação.
Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem
enfatiza a importância:
a) do entendimento e atendimento dos requisitos;
b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor
agregado;
c) da obtenção de resultados de desempenho e eficácia do processo;
d) da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.
(ISO 90012008, NORMA).
Acima vemos claramente o que deve ser a entrada dos processos nas letras
“a” e “b” e as saídas nas letras “c” e “d”.
O requisito 0.2 da norma ISO 9001:2008 ainda define:
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma

abordagem de processo, mostra que os clientes desempenham um papel
significativo na definição dos requisitos como entradas. O monitoramento da
satisfação do cliente requer a aprovação de informações relativas à
percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do
cliente. (ISO 90012008, NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
35
Adicionalmente é definido que a norma ISO 9001 é um grande PDCA.
Implantando os requisitos da norma, estamos aplicando o PDCA na gestão da
empresa. A norma fala do PDCA como uma opção adicional para ser aplicado, como
citado a seguir, porém sabemos que mesmo que a empresa não defina claramente
que o PDCA é uma ferramenta da qualidade utilizada na empresa, ele será aplicado
de forma automática ao se implementar os requisitos da norma. A seguir, a nota
inicial sobre o PDCA:
Nota: Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como

“Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA
pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar
resultados de acordo
com os requisitos do cliente e com as políticas da organização.
Do (fazer): implementar os processos
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às
políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os
resultados.
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do
desempenho do processo. (ISO 90012008, NORMA).
De forma didática e dinâmica podemos alocar cada requisito da norma, das

seções auditáveis, dentro do quadro do PDCA, ficando conforme a figura a seguir.
FIGURA 6 - IMAGEM ILUSTRATIVA DA FERRAMENTA PDCA COM OS

REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008.
FONTE: Adaptado por BRAGA, R. Disponível em:

<http://lodineimarchini.no.comunidades.net/index.php?pagina=1365425880_12>.
Acesso em: 5 nov. 2013.
AN02FREV001/REV 4.0
36
Portanto, no mínimo a cada ano, gira-se o PDCA na sua totalidade na
gestão da organização que adota a norma ISO 9001 como ferramenta de melhoria
contínua, o ciclo inicia um novo giro logo após a implantação das ações corretivas
oriundas da análise crítica.
A norma no requisito 0.3 trata da relação com a norma de apoio ISO 9004 e
de que forma ela deve ser utilizada na implantação dos requisitos da ISO 9001 na
organização.
0.3. RELAÇÃO COM A NBR ISO 9004

As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de
gestão da qualidade, os quais foram projetadas para se complementarem
mutuamente, mas podem, também, ser usadas independentemente.
A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da
qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação
interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na
eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos
clientes.
À época da publicação desta norma brasileira, a ABNT NBR ISO 9004
estava em revisão. A edição revisada da ABNT NBR ISO 9001 fornecerá
orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em
um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT NBR
ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a
ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de
todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria
contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não
se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual.
Nota: Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004
encontrava-se em revisão. (ISO 90012008, NORMA).
Conforme já relatado, a revisão da norma ISO 9001 no ano 2000 teve como
um dos objetivos torná-la mais facilmente integrável com outras normas de sistema
de gestão; como as normas da Série ISO 14000, que trata do sistema de gestão
ambiental, no requisito 0.4 a ISO explana a importância da compatibilidade entre
essas duas normas.
0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO

Durante o desenvolvimento desta norma, as prescrições da ABNT NBR ISO
14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as
duas normas em benefício da comunidade de usuários. O Anexo A mostra a
correspondência entre a ABNT NBR ISSO 9001:2008 e a ABNT NBR ISSO
14001:2004.
Esta norma não inclui registros específicos para outros sistemas de gestão,
tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e
saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta norma
possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio
sistema de gestão da qualidade com requisitos de sistemas de gestão
relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de
AN02FREV001/REV 4.0
37
gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que
cumpra com os requisitos desta norma. (ISO 90012008, NORMA).
Quando saímos dos requisitos de introdução da norma ISO 9001 iniciamos

os itens de generalidades, como se fosse um grande resumo do que será tratado
nos requisitos auditáveis das seções de 4 a 8.
A seguir, a apresentação do item 1, que trata novamente das razões para se
adotar a ISO 9001 e qual objetivo final alcançado com a sua implantação.
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS

1. Escopo
1.1 GENERALIDADES
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade,
quando uma organização:
 necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que
atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos
estatuários e regulamentares aplicáveis; e
 pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz
do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e
assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos
estatuários regulamentares aplicáveis. (ISO 90012008, NORMA).
A nota a seguir confirma o conceito de produto e nos remete novamente ao

conceito de processo.
Nota 1: Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produto

pretendido ou requerido por um cliente, qualquer resultado pretendido
resultante dos processos de realização do produto. (ISO 90012008,
NORMA).
A nota 2 nos esclarece a questão de requisitos, que podem ser estatutários

(definidos pela própria organização), regulamentares (leis, normas, decretos,
portarias, etc.), que podem ser definidos como requisitos legais, ou seja, necessários
para o funcionamento em conformidade com a regulamentação com o setor onde a
organização atua.
Nota 2: Requisitos estatuários e regulamentares podem ser expressos como

requisitos legais. (ISO 90012008, NORMA).
No item 1.2, que trata da aplicação da norma e quais os itens podem ser
excluídos:
AN02FREV001/REV 4.0
38
1.2 APLICAÇÃO
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam
aplicáveis a todas as organizações, independente do seu tipo, do seu porte
e do produto que fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s),
devido à natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser
considerado para exclusão.
Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta
Norma não serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas
aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a
capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que
atenda aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. (ISO
90012008, NORMA).
Reforçando este conceito, podemos entender que os demais requisitos são

obrigatoriamente aplicáveis, apenas os da Seção 7 poderão ser adotados como
itens de exclusão. Em um sistema que se pretende certificar é não conformidade e
impeditivo de certificação se, por exemplo, a organização decidir excluir um item da
Seção 6.
Como todo documento, a norma ISO 9001 define em seu texto um campo
para a referência normativa e os termos definições nos itens 2 e 3 respectivamente,
mas não se estende e define a ISO 9000:2005 como a que deve ser utilizada
sempre que algum termo não for entendido.
2 REFERÊNCIA NORMATIVA
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste
documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes
do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade –
Fundamentos e vocabulário.
3 TERMOS E DEFINIÇÕES
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da
ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta norma, onde aparecer o termo “produto”, este
também pode significar “serviço”. (ISO 90012008, NORMA).
A explicação citada acima na norma ISO 9001 é muito importante, pois mais
uma vez confirma o quanto aplicável esta norma é em diversos setores e nos
diversos tipos de organização. Mesmo que no texto da norma seja usado o termo
“produto”, devemos entender que em uma empresa de prestação de serviços, o
termo “produto” deve significar serviço.
AN02FREV001/REV 4.0
39
O item 4.1 é o grande resumo da norma. Se prestarmos bastante atenção no
que ele diz e compararmos com o restante da norma no decorrer do nosso estudo,
perceberemos que este item cita todos os requisitos que vêm pela frente.
A letra “a” solicita que a organização deve ter planejamento para a
qualidade, deve ter o planejamento da gestão da qualidade e o mesmo deve ser
aplicado a toda organização, isso será visto quando estudarmos o requisito 5.4.
Na letra “b” do requisito 4.1 a norma define que a empresa deve determinar
a sequência e interação dos seus processos, exigência essa que surge novamente
no item 4.2.2 quando ele trata do Manual da Qualidade.
Na letra “c”, quando a norma define que organização deve determinar
critérios e métodos para os processos, está resumidamente apresentando o
requisito 7.5.
Na letra “d”, onde o requisito 4.1 trata dos recursos, está falando das
exigências do requisito 6.
Na letra “e”, quando a norma fala de monitoramento, medição e análise, está
nos remetendo ao requisito 8.2.
Finalizando, na letra “f” a norma resume o que vai determinar no requisito 8.5.
Assim, o requisito 4.1 não é auditável, porque, na verdade, ele estará sendo
auditado nos próximos requisitos, portanto dificilmente o auditor apontará desvio
neste item, porque automaticamente deverá apontar o item nas demais partes da
norma. Vamos à leitura deste requisito:
4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1 REQUISITOS GERAIS
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um
sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia de
acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve:
determinar os processos necessários para o sistema de gestão da
qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2);
determinar a sequência e interação desses processos;
determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação
e o controle desses processos sejam eficazes;
assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para
apoiar a operação e o monitoramento desses processos;
monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos; e
implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a
melhoria contínua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com
os requisitos desta Norma. (ISO 90012008, NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
40
Para fechar este requisito, a norma ainda trata dos processos terceirizados;
uma das grandes mudanças da versão 2008. Nesta versão, o assunto “processos
terceirizados” é tratado de forma clara, e definido que a organização que optar em
terceirizar um processo que afete a conformidade do produto deverá aplicar
controles nestes processos. Um exemplo seria auditorias periódicas nos locais onde
são realizados estes processo terceirizados, programa de inspeção mais rigoroso
em produtos fabricados nestes locais, treinamento da equipe da organização que
realiza o processo terceirizado da empresa que está implantando a ISO 9001, entre
outras ações.
A seguir, o que a norma ISO 9001 define no requisito 4.1 sobre processos
terceirizados e em seguida a nota de esclarecimento sobre esta afirmação:
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a
conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve
assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a
ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do
sistema de gestão da qualidade.
Nota 1: Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade
acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão
de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria.
Nota 2: Um “processo terceirizado” é um processo que a organização
necessita para seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização
escolhe para ser executada por uma parte externa.
Nota 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não
exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os
requisitos do cliente, estatuários e regulamentares. O tipo e a extensão do
controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados
por fatores como
impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da
organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos,
o grau no qual o controle do processo é compartilhado,
a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4.
(ISO 90012008, NORMA).
Observe ainda que a norma fornece os parâmetros para que a organização

defina em que extensão será o controle aplicado ao terceiro, sendo uma boa prática
a empresa documentar esta análise e decisão sobre quais controles exercerá sobre
a organização que realiza seus processos terceirizados, e se realmente é necessário
aplicar algum controle de acordo com o impacto que este processo causa sobre o
produto ou serviço prestado pela organização que está implantando os requisitos da
ISO 9001.
FIM DO MÓDULO II
AN02FREV001/REV 4.0
41
Portal Educação
CURSO DE
QUALIDADE
Aluno:
AN02FREV001/REV 4.0
42
CURSO DE
QUALIDADE
MÓDULO III
AN02FREV001/REV 4.0
43
MÓDULO III
3 ESTUDO DOS REQUISITOS IMPLEMENTÁVEIS DA ISSO 9001
Iniciaremos agora o estudo dos requisitos implementáveis na norma ISO

9001:2008. Começaremos com a Seção 4, que tem sua estrutura conforme a seguir:
 4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.1 Requisitos Gerais
 Planejamento do SGQ
 Interação dos processos
 4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.1 Generalidades
 4.2.2 Manual da Qualidade
 4.2.3 Controle de documentos
 4.2.4 Controle de registros
A norma requer que a organização inclua em seu sistema de gestão da
qualidade documentos mínimos. Em alguns itens a norma define que a empresa
deve documentar em outros que a organização deve definir quando necessário.
De forma simples, a norma ISO 9001 define que a organização deve possuir
documentação conforme explicaremos a seguir.
No item 4.2.2 a norma define que a organização deve possuir a Política da
Qualidade e Objetivos. Este Manual da Qualidade deve ser documentado junto
com procedimentos documentados identificados na norma (onde aparece que a
empresa deve possuir um procedimento documentado), a empresa também deve
documentar procedimentos que a organização considera necessários para
assegurar a eficácia de suas operações, bem como registros necessários incluindo
AN02FREV001/REV 4.0
44
aqueles exigidos pela norma.
No item “Notas” se reconhece que a quantidade de documentação do
Sistema de Gestão da Qualidade depende de vários fatores tais como tamanho e
complexidade da organização, atividades sendo executadas e competência do
pessoal. É comum que os auditores levem as organizações a acreditar que
precisavam de documentação adicional para atender aos requisitos da ISO 9001,
principalmente quando durante a auditoria é percebido que caso o procedimento não
esteja documentado podem ocorrer erros no processo.
Portanto, é uma boa prática documentar os processos principais da
organização.
Documentar pode ser em fotos, vídeos, gravações de voz e textos
padronizados.
Somente palavras não garantem que as políticas sejam implementadas.
Precisamos comunicar as palavras de maneira clara e não ambígua para as
pessoas que devem realizar o trabalho. Na implementação da documentação os
responsáveis por essa ação, documentar os processos, devem ter em mente que o
documento é para quem executa a tarefa e não para o auditor ou diretor, é ao
empregado do setor que ele deve ser agradável, legível, claro, útil e real.
Todos devem poder ler o que foi escrito e todos devem ter o mesmo
entendimento sobre o que leram, se isso não ocorrer o documento não padroniza as
ações e não faz o PDCA girar.
Procedimentos documentados podem ter seus nomes definidos como:
manuais de operações, instrução de trabalho, roteiros de procedimentos, instruções
de serviço, procedimento operacional padronizados (POP), procedimentos do
sistema da qualidade (PSQ), etc. A organização é quem define o nome a ser
utilizado e que deverá ser de conhecimento de todos.
Os procedimentos são extremamente necessários em organizações grandes
e complexas, para assegurar que as ações tomadas sejam comuns e consistentes.
As palavras escritas são um meio de comunicação eficaz, especificamente
quando a preocupação é o treinamento de novos funcionários.
O sistema documentado deve ter uma estrutura que seja compatível com os
objetivos e metas da organização e relevante e apropriado à natureza do negócio e
à forma como a empresa está organizada.
AN02FREV001/REV 4.0
45
Geralmente há níveis aceitáveis de documentação que fazem parte de um
sistema documentado.
A seguir, é apresentado um exemplo dos níveis utilizados de documentação.
FIGURA 7 - PIRÂMIDE COM NÍVEIS DE DOCUMENTAÇÕES COMUMENTE

UTILIZADAS NA IMPLANTAÇÃO DA NORMA ISO 9001:2008
FONTE: Adaptado por Raquel de Braga. Disponível em:

<http://qualidadeonline.wordpress.com/2010/01/25/sistema-de-documentacao-na-iso-9001/>.
Acesso em: 5 nov. 2013.
O Manual da Qualidade deve conter a política e seus detalhes, bem como a

maneira de sua implementação, especificamente em relação aos elementos de
sistema da qualidade contidos no Sistema da Qualidade da organização. Deve ser
um documento relativamente conciso e fazer referência aos procedimentos do
sistema, além de apresentar uma visão geral da estrutura do sistema documentado
como um todo. Deve ser redigido de forma a ajudar a “conduzir” a empresa.
Uma dica para se elaborar um Manual da Qualidade é que:

Manuais da qualidade não contêm os detalhes procedimentais, eles são
como uma viagem panorâmica sobre a empresa e a sua forma de atender os
requisitos da norma.
AN02FREV001/REV 4.0
46
O Manual da Qualidade não precisa estar restrito a políticas relacionadas à
qualidade do produto; também pode conter qualquer (de preferência todas) política
do Sistema de Gestão que a alta direção tenha decidido incluir no sistema. A ISO
9001 está tentando ativamente estimular esta abordagem.
O manual também deve detalhar o escopo do sistema e justificar quaisquer
exclusões (conforme explicado no escopo da norma), além de apresentar uma
descrição das interações entre os processos. O Manual da Qualidade deve ter o
enfoque nos processos da organização.
A seguir, é mostrado um exemplo de demonstração de interação de
processos que deve estar apresentado no Manual da qualidade.
FIGURA 8 - MACROFLUXO COM INTERAÇÃO DE PROCESSOS
Técnico
Gestão da
Elaboração ou
qualidade analise de projeto
Engenharia
Dep.
Pessoal/RH Execução do projeto
Satisfação
Requisitos do cliente
do Cliente Administrativo Entrega da Obra
Financeiro
Aquisição
Qualificação do
Fornecedor
Compra
Fornecedor
Avaliação de
Fornecedor
Legenda: PROCESSOS DE
INTERFACE (APOIO) PROCESSOS ELEMENTOS
com todos os demais EXTERNOS
processos PRINCIPAIS
AN02FREV001/REV 4.0
47
O manual da qualidade tem como propósito principal a comunicação da
política da qualidade e as intenções da organização, mas para o público interno
deve ser utilizado como uma diretriz, uma referência, um direcionamento. Para o
público externo, quando solicitado, a organização pode fornecer seu manual da
qualidade como o intuito de auxílio de marketing, para demonstrar que é uma
empresa de confiança e para que o cliente possa ter uma base para avaliá-lo.
Vamos observar na norma o requisito que trata da obrigatoriedade de se ter
um Manual da Qualidade. Ele é apresentado nos requisitos 4.2.1 e 4.2.2.
4.2 REQUISITOS GERAIS DA DOCUMENTAÇÃO

4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
 declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos
da qualidade;
 um manual da qualidade;
 procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma; e
 documentos, incluindo registros, determinados pela organização como
necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle
eficazes de seus processos.
Nota 1: Onde o termo "procedimento documentado" aparecer nesta Norma,
significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e
mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais
procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser
coberto por mais de um documento.
Nota 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade
pode diferir de uma organização para outra devido:
 ao porte da organização e ao tipo de atividades;
 à complexidade dos processos e suas interações; e
 à competência do pessoal.
Nota 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de
comunicação.
4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que
inclua:
 o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e
justificativa para quaisquer exclusões (ver 1.2);
 os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de
gestão da qualidade, ou referência a eles; e
 uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da
qualidade. (ISO 90012008, NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
48
3.1.1 A necessidade de controlar documentos
Há vários documentos, não somente procedimentos e desenhos, que

precisam ser controlados adequadamente. Tais documentos incluem dados
mantidos em bancos de dados, meios eletrônicos, sons ou óticos, bem como
documentos fornecidos pelos clientes ou autoridades externas que são utilizados
pela empresa para controlar o trabalho sendo realizado. A norma estabelece que
deve haver procedimentos documentados para garantir os mecanismos básicos de
controle. É particularmente importante estabelecer controle sobre documentos
fornecidos externamente e salvaguardar contra possível uso de documentação
obsoleta. Esses detalhes devem estar documentados em procedimento que relate
como a organização controla seus documentos.
Vejamos nos requisitos 4.2.3 como a norma determina que deva conter o
controle de documentos:
4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser
controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser
controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles necessários para:
aprovar documentos para à sua adequação, antes da sua emissão;
analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar
documentos;
assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos
sejam identificadas;
assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam
disponíveis nos locais de uso;
assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente
identificáveis;
assegurar que documento de origem externa determinados pela
organização como necessários para o planejamento e operação do sistema
de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja
controlada; e
evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação
adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. (ISO
90012008, NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
49
3.1.2 A necessidade de controlar registros
A norma também requer que controles sejam exercidos sobre os registros da

qualidade e é exigido um procedimento documentado. O termo “registros” foi
definido na ISO 9000:2005 e também se relaciona para demonstrar a efetiva
operação do sistema da qualidade, a norma ISO 9001 defini como registro
obrigatório:
 dados da análise crítica;
 atas de reunião;
 dados de análise crítica de contrato;
 dados de verificação de projeto;
 desempenho do fornecedor;
 dados de identificação/rastreabilidade;
 resultados de inspeção/ensaio;
 dados de calibração;
 dados de não conformidades;
 dados de ação corretiva;
 registros de reclamações de cliente;
 dados de auditoria; e
 registros de treinamento.
Os registros da qualidade podem ser usados para documentar a
rastreabilidade do produto, avaliar fornecedores, fornecer evidências de
verificações/monitoramento de produto, evidenciar ações preventivas e ações
corretivas.
Os registros da qualidade, por serem um tipo especial de documento, não
necessitam de revisão, uma vez que eles apresentam uma atividade realizada e não
precisam ser atualizados. A principal diferença entre registro da qualidade e
documento é que o registro relaciona-se ao passado (registro de uma
atividade/qualidade realizada ou praticada), enquanto que o documento relaciona-se
AN02FREV001/REV 4.0
50
ao presente e ao futuro (como tenho que fazer a minha atividade e como irei fazê-la
quando ela vier a ser melhorada). A implementação dos registros requer a instituição
de um procedimento documentado para definir os seguintes controles (MELLO, 2008):
 identificação – código ou título pelo qual o registro é conhecido;
 armazenamento – a forma e o local onde os registros são guardados,
como, por exemplo, pasta suspensa, pasta A-Z, etc.;
 proteção – o tipo de proteção necessária para impedir uma possível
perda ou deterioração do registro, como, por exemplo, backup distante de
campos magnéticos, em ambiente com temperatura controlada, etc.;
 recuperação – a forma ou ordem como os registros são recuperados
para consulta depois de armazenados, como, por exemplo, por data, mês,
número sequencial, código, diretório, etc.;
 tempo de retenção – o tempo necessário que o registro deve ser
mantido para fins de comprovação da qualidade praticada, como, por
exemplo, seis meses, cinco anos, etc.; e
 descarte – a forma de disposição do registro da qualidade depois de
vencido o tempo de retenção, como, por exemplo, picotamento, incineração.
A seguir, o requisito da norma onde requer o controle de registro.
4.2.4 Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidências de conformidade com
requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem
ser controlados.
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir
os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção,
recuperação, retenção e disposição dos registros.
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e
recuperáveis. (ISO 90012008, NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
51
Após encerrarmos os requisitos da Seção 4, iniciamos os requisitos da

Seção 5. A seguir, a ordenação desta seção:
 5. Responsabilidade da Direção
 5.1 Comprometimento da direção
 5.2 Foco no cliente
 5.3 Política da Qualidade
 5.4 Planejamento
 5.4.1 Objetivos da Qualidade
 5.4.2 Planejamento do SGQ
 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
 5.5.1 Responsabilidade e autoridade
 5.5.2 Representante da Direção
 5.5.3 Comunicação interna
 5.6 Análise crítica da direção
 5.6.1 Generalidades
 5.6.2 Entradas para análise crítica
 5.6.3 Saídas de análise crítica
Os itens da Seção 5 tratam diretamente das ações da diretoria em relação

ao Sistema de Gestão da Qualidade.
A identificação da alta direção da empresa pode mudar de acordo com o
tamanho da organização e tipos de atividades. Independente da organização, a alta
direção deve ser composta pelo(s) principal(is) executivo(s), ou seja, o(s)
executivo(s) que possui(em) autonomia para a disponibilização dos recursos, que
podem ser o diretor, o gerente, o presidente, dependendo da estrutura
organizacional da empresa.
A eficácia do SGQ está diretamente ligada ao comprometimento da alta
direção, o qual pode ser evidenciado pelos seguintes pontos (MELLO, 2008):
 a comunicação à organização da importância em atender os requisitos
dos clientes, como também, os requisitos regulamentares e estatutários;
 a instituição da política da qualidade;
 a garantia de que os objetivos da qualidade são instituídos;
 a condução de análises críticas do SGQ; e
AN02FREV001/REV 4.0
52
 a garantia da disponibilidade de recursos.
Para verificarmos se a direção está comprometida, durante a verificação da
implantação os itens citados devem ser considerados e a resposta deve ser positiva,
ou seja, a direção deve estar ativamente participante da implantação da norma, e
quando questionada deve ter o conhecimento e participação nas atividades citadas.
No item 5.2, a norma trata do foco no cliente, pois a alta direção deve
fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento,
implementação e melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade e promover o “foco
no cliente” por meio da organização.
“As organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável
que atendam as necessidades atuais e futuras do cliente, e seus requisitos do
cliente e procurem exceder as expectativas” (MARANHÃO, 2006).
Um SGQ eficaz deve assegurar a satisfação do cliente. Para tanto, é dever
da alta direção assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos
com o objetivo de aumentar, ou melhor, melhorar continuamente a satisfação do
cliente. Ao demonstrar isso, a organização está demonstrando foco no cliente.
Um exemplo é uma sugestão recebida via SAC da empresa que, mesmo
parecendo não viável, deve ser analisada, se possível testada, e feito retorno ao
cliente que deu a sugestão. O cliente deve ser informado sobre a viabilidade ou não
de tomar como parte do sistema da organização aquela sugestão.
Deve-se ressaltar que clientes exigem produtos com características que
satisfaçam as suas necessidades e expectativas. Essas necessidades e
expectativas são expressas nas especificações do produto, e são, geralmente,
designadas como requisitos do cliente (MARANHÃO, 2006).
A direção necessita determinar o que está tentando alcançar e o caminho
que deseja que a companhia siga; isto está muito relacionado à declaração de
“visão” ou “missão” da organização, muitas vezes já instituída pela empresa e
esquecida durante a implantação da ISO 9001.
Deve-se estabelecer uma Política da Qualidade que atuará para apoiar esta
meta ou objetivo geral da organização. Uma vez que isto tenha sido determinado,
podemos estabelecer como planejar todas as nossas ações para assegurar que
estes objetivos principais sejam atingidos. Parte desta abordagem planejada
AN02FREV001/REV 4.0
53
envolverá a comunicação da política e a garantia de que todos na organização
estejam cientes do que a empresa está tentando alcançar.
A política da qualidade é a “porta de entrada” do SGQ, sendo de
responsabilidade da alta direção assegurar que a política seja apropriada ao
propósito da organização, inclua um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ, proporcione uma estrutura
para instituição e análise crítica dos objetivos da qualidade, comunicada, entendida
e exequível aos diversos níveis hierárquicos da organização; e analisada
criticamente para manutenção de sua adequação (MELLO, 2008).
Ao elaborar a Política da Qualidade, convém que a organização considere
as seguintes questões: atender os objetivos dos sócios, proprietários, investidores,
ou seja, das partes interessadas da organização. A política deve permitir que todos
saibam o que fazer; e deve estar explícito o desejo da organização em relação à
qualidade. A seguir, um exemplo de Política da Qualidade (VIEIRA FILHO, 2007).
A organização X define como sua Política da Qualidade:
 clientes – atender seus clientes com produtos de qualidade;
 empregados – desenvolver e capacitar seus empregados para um
melhor desempenho profissional e pessoal em um ambiente favorável à
participação, criatividade e inovação;
 melhoria contínua – buscar continuamente a melhoria de seus
processos;
 sucesso duradouro – ter visão de competitividade nos negócios
Os três primeiros itens no requisito 5.3 da norma, “a”, “b” e “c”, tratam do
conteúdo da Política, do seu texto, o que ele deve conter. O requisito “d” trata da
comunicação da política e, por fim, o requisito “e” trata da sua manutenção, os
ambientes interno e externo mudam constantemente e a política também deve mudar.
A Política da Qualidade é o documento mais estratégico de um Sistema de
Gestão da Qualidade. Dela serão obtidos os objetivos da qualidade. Ela é o início do
planejamento de um Sistema de Gestão da Qualidade.
Se vamos implementar a norma ISO 9001 em uma empresa, o primeiro
passo é criar a Política da Qualidade.
AN02FREV001/REV 4.0
54
5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o
desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da
qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia
Comunicando a organização da importância de atender aos requisitos dos
clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares;
Estabelecendo a política da qualidade;
Assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos;
Conduzindo as análises críticas pela Alta Direção; e
Assegurando a disponibilidade de recursos. (ISO 90012008, NORMA).
Dessa forma é possível perceber se a alta direção está mesmo

comprometida com o SGQ. O comprometimento pode ser evidenciado através
desses cinco pontos exigidos pela norma: conhecimento da política, reuniões
periódicas sobre o SGQ, se existem recursos para o SGQ, se existem treinamentos
voltados para a qualidade e se estão sendo feitas as análises críticas do SGQ.
Se pessoas na organização não conhecem a Política da Qualidade temos a
evidência de que a alta direção não se empenhou em comunicá-la, disseminá-la,
divulgá-la por toda organização como forma de dar direção às ações com foco na
qualidade.
Se não existem atas de reunião que comprovem a existência de reuniões de
análises críticas temos uma evidência de que a alta direção não está comprometida,
não se reúne periodicamente para analisar a eficácia do SGQ e consequentemente
propor melhorias. Se os recursos faltam ou os treinamentos não são fornecidos,
incentivados, temos mais uma evidência de não comprometimento.
Se a alta direção não se interessar, dificilmente os empregados vão apoiar a
implantação dos requisitos da ISO 9001. É comum empresas entrarem em projetos de
implantação da ISO 9001 onde a participação do diretor executivo era a chave para
que todos seguissem o mesmo caminho. Ainda existem empresas onde os diretores
deixavam todo o controle do Sistema com um coordenador da Qualidade, apenas
dizendo que apoia; nesses casos, as dificuldades são maiores e muitas vezes a
tentativa da implantação é fracassada. É preciso que os níveis mais elevados da
gestão estejam empenhados na implantação e na continuidade do atendimento dos
requisitos da ISO 9001 na organização, e esse empenho deve ser evidente e claro
para todos, inclusive é essencial que ele seja demonstrado na auditoria externa para
que o auditor tenha certeza que o sistema existe e não é um “teatro”.
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55
5.2 FOCO NO CLIENTE
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam
determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do
cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
Conforme relatado anteriormente o cliente é quem traz a informação ao
sistema com suas necessidades e expectativas sobre o produto, ou seja,
ele alimenta o sistema para a busca das melhorias, porque é preciso
entregar o que cliente necessita e a medição da satisfação do cliente e
ações de melhoria fecham o ciclo do PDCA.
Mais detalhes estão na norma sobre este item no requisito 7.2.1 que trata
da Determinação de requisitos relacionados ao produto e 8.2.1 Satisfação
do Cliente.
5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:
seja apropriada ao propósito da organização;
inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a
melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade;
proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos
da qualidade;
seja comunicada e entendida por toda a organização; e
seja analisada criticamente para continuidade de sua adequação. (ISO
90012008, NORMA).
O item 5.3 foi tratado no início deste módulo e deve ser atendido em sua
totalidade durante a implantação da norma ISO 9001:2008; isso quer dizer que não
posso constituir para uma Política da Qualidade que fale, por exemplo, da melhoria
contínua e esquecer-se de mencionar o atendimento aos requisitos. Porém, cuidado
para não fazer uma política que não demonstre qual o ramo de atuação da empresa,
o que ela faz, o porquê existe, pois dificilmente os seus empregados se identificarão
com a política e, consequentemente não se sentirão comprometidos em atendê-la,
pelo simples fato de não entenderem ou não acharem a “cara” da empresa.
FIM DO MÓDULO III
AN02FREV001/REV 4.0
56
Portal Educação
CURSO DE
QUALIDADE
Aluno:
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CURSO DE
QUALIDADE
MÓDULO IV
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MÓDULO IV
4 ANÁLISE CRÍTICA
O restante da norma refere-se aos meios para implementar as ações

necessárias, visando assegurar que a política se torne realidade (por exemplo,
divulgação e implementação da política).
O planejamento está relacionado ao estabelecimento de objetivos da
qualidade como parte do processo de desdobramento da política em todos os níveis
organizacionais, bem como à necessidade de mensurar se tais objetivos foram
atingidos.
É necessário que haja um mecanismo formal de Planejamento da Qualidade
e um amplo processo de melhoria relacionados ao Sistema de Gestão da Qualidade,
conforme detalhado no item 4.1 – Requisitos Gerais (a norma associa este requisito
de planejamento ao item 7.1 “a” – Planejamento da Realização do Produto).
O estabelecimento de um Sistema de Gestão da Qualidade requer muito
"planejamento" para garantir que a organização seja capaz de prover
produtos/serviços que sejam compatíveis com sua política. A saída do planejamento
em forma de procedimentos e instruções de trabalho precisa ser periodicamente
avaliada sob a luz da alteração nas circunstâncias ou de problemas encontrados.
Assim, estaremos envolvidos em uma sequência de ações que inclui “planejar”,
“fazer”, “checar” e “agir”.
A subseção referente à “responsabilidade, autoridade e comunicação” está
relacionada com a administração do Sistema de Gestão da Qualidade como um todo
e inclui os requisitos para que sejam definidas as responsabilidades e autoridades,
para que seja indicado um representante da direção e para que sejam estabelecidos
mecanismos internos de comunicação. Deve também ser estabelecida a
comunicação quanto à eficácia do sistema.
AN02FREV001/REV 4.0
59
Uma empresa é constituída de uma equipe grande e complexa e, para que
funcione bem e torne-se uma equipe vencedora, é essencial que todos os membros
da equipe compreendam claramente como se espera que atuem e os papéis e
responsabilidades dos outros membros da equipe. As responsabilidades, limites de
autoridades e inter-relacionamentos precisam ser definidos.
O requisito é para que seja nomeado um “representante da direção” e não
para que seja indicado um gerente da Garantia da Qualidade, mas é importante que
um membro da alta direção tenha a responsabilidade e autoridade necessárias para
assegurar que os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade
sejam instituídos, implementados e mantidos e relatar à alta direção o desempenho
do Sistema de Gestão da Qualidade.
Finalmente, o processo de análise crítica pela direção requer entradas
específicas para o processo e as saídas que precisam ser fornecidas. O
desempenho de auditorias e processos estão incluídos como entradas importantes e
melhorias são saídas fundamentais. Registros de análise crítica precisam ser
mantidos para demonstrar a eficácia da revisão do processo.
Existe aqui uma grande ênfase na avaliação das oportunidades de melhoria.
Periodicamente, a direção necessita analisar criticamente o Sistema da Qualidade
para assegurar que este é eficaz e continua adequado para atender completamente
às necessidades do negócio, particularmente à luz das alterações das exigências
competitivas e nova legislação. A eficácia é indicada por detalhes a respeito do que
vem acontecendo de errado na organização, tais como relatórios de reclamações de
clientes, produto/serviço não conforme etc., e também pelos resultados das
auditorias da qualidade (existe aqui uma ligação com o requisito de Auditoria Interna
da Qualidade, 8.2.2, onde a auditoria prevê um mecanismo de resposta para a
direção sobre o desempenho do sistema da qualidade).
O objetivo principal da análise crítica pela direção é assegurar a contínua
pertinência, adequação e eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade quanto ao
atendimento às necessidades da organização, com saídas que estejam ligadas à
política e aos objetivos da qualidade.
5.4 PLANEJAMENTO
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo
aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1.a),
AN02FREV001/REV 4.0
60
sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização.
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a
política da qualidade. (ISO 90012008, NORMA).
Ou seja, as metas devem ser desdobradas nos níveis pertinentes da

organização, cada um tem que contribuir com seu grau de responsabilidade para
com o SGQ. E os objetivos da qualidade devem ser provenientes da política da
qualidade, deverão ser mensuráveis e claros.
Um exemplo de objetivo da qualidade pode ser: promover a satisfação dos
clientes externos da organização. E um indicador seria: Índice de Satisfação do
Cliente.
Outro exemplo que chamamos de uma “boa prática” seria determinar em
forma de quadro os objetivos, indicadores e metas alinhados com a política em
forma de quadros de acompanhamento, conforme exemplo a seguir.
TABELA 1 - OBJETIVOS DA QUALIDADE E INDICADORES DE META

Política da Objetivos da
Indicadores
Qualidade Qualidade
Produção - Volume de produção mensal
Buscar a Qualificação de mão - Horas de treinamento no mês
liderança no de obra - Índice de acidentes
segmento de - Hora máquina parada por defeito
Investir em
produção de tecnologia - Taxa de crescimento do valor de
blocos investimento anual em novos equipamentos
cerâmicos por Cumprir exigências - Taxa de conformidades na avaliação dos
meio da técnicas produtos em ensaios laboratoriais
melhoria
- Índice de satisfação do cliente na pesquisa
contínua de Satisfação do cliente
anual de satisfação do cliente externo
nossa
- Taxa de uso de lenha x taxa de uso de
produtividade e Conservação do
combustíveis menos impactantes para o meio
qualidade Meio ambiente
ambiente (ex: uso cavaco).
baseada na ISO
9001:2008 e - Diminuição de perdas de produtividade
buscando a mensais
satisfação de Manter a Qualidade - % de índice de produtos de primeira linha
nossos clientes - Índice de reclamações de clientes externos
eo procedentes
atendimento - Índice de aprovação de lotes dos produtos
Atendimento as NBR
aos requisitos. em análises externas e internas
ISO 9001:2008 e
- Nota na auditoria interna x nota da ultima
requisitos
auditoria interna.
AN02FREV001/REV 4.0
61
A imagem a seguir demonstra mais claramente esta relação.
FIGURA 9 - OBJETIVOS, INDICADORES E METAS
Indicadores Meta
Indicadores Meta
Objetivos
Indicadores Meta
Indicadores Meta
Política
Indicadores Meta
Indicadores Meta
Objetivos
Indicadores Meta
Indicadores Meta
O planejamento tratado no requisito 5.4.1 deve levar em conta todo o

requisito 4.1 e os objetivos da qualidade.
Neste planejamento é obrigatório definir os recursos e competências,
mapear processos, estabelecer medidas, enfim tudo que permita futuramente que o
SGQ seja implementado, controlado, mantido e melhorado continuamente.
Ao definir objetivos, a organização precisa alocar recursos. E cabe à alta
direção este planejamento, o que significa que a alta direção deve planejar de forma
eficaz esse processo de planejamento. Mesmo que seja coordenado por uma
equipe, a alta direção deve aprovar o planejamento após a sua análise crítica.
AN02FREV001/REV 4.0
62
É importante também administrar as mudanças para garantir que, ao serem
implementadas as mudanças, o SGQ continue íntegro e estabelecido.
Um bom exemplo é a prática de definir planos de ações para mudanças, o
que precisa ser feito na hora de conduzir mudanças, e se a mesma não irá afetar o
SGQ. Por exemplo: mudar a forma de comunicação interna, a capacidade de um
processo ou a forma de execução de uma tarefa pode ferir em algum ponto o SGQ,
se será necessário documentar algum procedimento, ou se vai ser necessário alterar
procedimentos já existentes, se será necessário treinamentos da equipe. O impacto
deve ser analisado criticamente e todas as áreas impactadas devem ser alertadas.
É importante confirmar que as mudanças não são proibidas, ao contrário,
são bem vindas; elas podem acontecer, desde que de forma planejada e sem
comprometer a integridade do SGQ.
Vamos ver o que diz a norma neste requisito:
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que:
 o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de
forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da
qualidade; e
 a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando
mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e
implementadas. (ISO 90012008, NORMA).
A subseção referente à “responsabilidade, autoridade e comunicação” está

relacionada com a administração do Sistema de Gestão da Qualidade como um todo
e inclui os requisitos para que sejam definidas as responsabilidades e autoridades,
para que seja indicado um representante da direção e para que sejam estabelecidos
mecanismos internos de comunicação. Deve também ser estabelecida a
comunicação quanto à eficácia do sistema.
Uma empresa é constituída de uma equipe grande e complexa e, para que
funcione bem e torne-se uma equipe vencedora, é essencial que todos os membros
da equipe compreendam claramente como se espera que atuem e os papéis e
responsabilidades dos outros membros da equipe. As responsabilidades limites de
autoridades e inter-relacionamentos precisam ser definidas de forma documentada
ou verbal, o que importa é que isso realmente seja evidente na empresa, sem
ambiguidades.
AN02FREV001/REV 4.0
63
O requisito ainda define que é para ser nomeado um “representante da
direção” e não para que seja indicado um gerente da Garantia da Qualidade, mas é
importante que um membro da alta direção tenha a responsabilidade e autoridade
necessárias para assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão
da qualidade sejam instituídos, implementados e mantidos e relatar à alta direção o
desempenho do sistema de gestão da qualidade.
O item 5.5 ainda trata da forma que a alta direção estará determinando as
responsabilidades e autoridades dentro da organizando, bem como a forma que
estará comunicando a equipe estas responsabilidades e autoridades, incluindo a
designação do RD.
É comum a organização elaborar um organograma e descrição detalhada dos
cargos, porque é preciso mostrar quem é responsável por qual processo e os graus
de autoridade e essas ferramentas estão alinhadas com o que a norma orienta.
Outra ferramenta muito utilizada é a matriz de responsabilidades, que mostra
os responsáveis na organização pelas atividades ou requisitos da norma. Com ela
você pode definir quem na empresa responde por cada requisito. Nesta mesma
matriz também fica evidente quem é responsável na ausência do principal
responsável. Sendo que a matriz determinará as responsabilidades após o
empregado ter obtido experiência, competência e treinamento para aquela
responsabilidade.
Vejamos a seguir uma demonstração prática desta matriz, bem como de um
organograma com os cargos definidos na empresa.
FIGURA 10 - EXEMPLO DE ORGANOGRAMA FUNCIONAL
FONTE: Arquivo pessoal do autor
AN02FREV001/REV 4.0
64
TABELA 2 - MATRIZ DE CARGOS X FUNÇÕES
Revisão
Nº: 00
Matriz de cargo x atividades
Data:
10/11/12
recursos humanos
Agente e viagens
Diretor Executivo
Serviços gerais
administrativo
administrativo
atendimento
Gerente de
Gerente da
Gerente de
Analista da
financeiro
financeiro
qualidade
qualidade
Auxiliar
Diretor
Atividade/Cargo
Emitir Voucher x
Agendamento de
x
transporte
Atendimento de clientes x x
Atendimento e
contração de x X
fornecedores
Atendimento e
pagamento de x X
fornecedores
Realização de check-in x
Monitorar reclamações
de clientes e aprovar X x x
ações corretivas
Aprovar recrutamento e
x
seleção de pessoal
Limpeza x
Vejamos o que diz o requisito da norma.
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO

5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades
sejam definidas e comunicadas em toda a organização. (ISO 90012008,
NORMA).
A norma exige que uma pessoa seja o representante da direção (RD). Essa
pessoa será a figura principal na condução dos requisitos da norma pela organização.
Em geral, é alguém da área de produção ou de qualidade que tenha muito respeito e
AN02FREV001/REV 4.0
65
envolvimento com as pessoas da organização e que vai passar a ter mais uma nova
responsabilidade na organização, além disso, tem acesso direto à alta direção, sem
portas fechadas, e bem informada de tudo que acontece na organização. Será o
responsável por conscientizar e promover os requisitos da norma, do cliente e sua
importância, o que não significa que ele atuará sempre diretamente, mas essas ações
estão sob sua coordenação. Em uma grande empresa é comum que o RD dirija uma
equipe ou o Comitê da Qualidade e delegue as atividades do SGQ que estão sob seu
controle. Na pequena empresa, realiza diretamente as ações envolvendo de alguma
forma o restante da equipe da empresa, para que também participe e colabore com a
manutenção do SGQ. Algumas atividades do RD incluem cobrar prazos e resultados
das ações corretivas e preventivas, preparar as atas de reunião da análise crítica,
pode ainda ser responsável por treinamentos e programas de sensibilização dos
colaboradores, ser o contato direto com auditores e certificadoras, controlar datas do
cronograma de auditorias, realizar o controle de documentos e registros, enfim, vai ser
o elo entre a alta direção e a organização em tudo o que se refere a Sistema de
Gestão da Qualidade.
Muitas organizações acabam tendo o RD como a referência para os
assuntos da qualidade, mas é bom lembrar que ele não é um “xerife” da Qualidade,
as ações podem acontecer nos setores, independente da presença do RD, desde
que o mesmo esteja ciente das ações e possa fazer a gestão dos resultados das
ações e seu impacto no SGQ.
Quanto mais os RDs forem competentes, estimados e bem treinados, mais
fácil o processo de “amadurecimento” da organização na prática da qualidade
segundo a norma ISO 9001:2008.
Em projetos de implementação é muito recomendado que os primeiros
momentos sejam designados pela alta direção, de forma documentada ao RD, e logo
após capacitar o RD para que este possa ser o elo entre direção e toda empresa.
Vamos ler o que a norma diz neste requisito:
5.5.2 Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização
que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para:
 assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da
qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos;
AN02FREV001/REV 4.0
66
 relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade
e qualquer necessidade de melhoria; e
 assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente
em toda a organização.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a
ligação com partes externas em assuntos relativo ao sistema de gestão da
qualidade. (ISO 90012008, NORMA).
O requisito 5.5.3 trata da comunicação interna. Este requisito deve ser algo
já existente na empresa, pois dificilmente uma empresa sem comunicação interna
poderia obter a implantação da norma ISO 9001:2008. A comunicação interna,
mesmo que falha na organização deve existir na empresa. Durante a implantação da
norma, a organização deve buscar meios para melhorar ou ampliar os canais de
comunicação interna existentes, que podem ser intranet, cartazes, palestras, e-
mails, enfim, tudo que puder promover a comunicação interna, isso para que o
desempenho SGQ seja comunicado eficazmente.
Um exemplo é que os indicadores de desempenho e seus resultados devem
estar disponíveis para toda a organização, a política e objetivos da qualidade devem
ser divulgados, a certificação de novas filiais e qualquer atividade relevante poderá
também ser comunicada.
Se a empresa já possui um canal de comunicação como informativos
mensais, por exemplo, pode aproveitá-lo para divulgar também informações sobre a
Qualidade.
A comunicação interna eficaz favorece a melhoria do desempenho do SGQ,
que obtém resultados perenes quando atinge toda a equipe.
Essa comunicação deve ser sem ruídos e acessível a todos os envolvidos e
devem ser de duas vias, favorecendo tanto a comunicação do SGQ com a equipe,
como da equipe com a SGQ. Mais adiante teremos um requisito exclusivo que trata
da comunicação com o cliente como outro fator essencial para a implantação da
norma.
A seguir, façamos a leitura do requisito.
5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos na organização os
processos de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação
relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. (ISO 90012008,
NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
67
O requisito 5.6, encerra a Seção 5, que tem os requisitos ligados
diretamente às ações da alta direção. O item 5.6 apresenta a obrigatoriedade da
análise crítica pela direção do desempenho do SGQ a intervalos periódicos, é
comum que esta análise seja feita em uma reunião, ou ainda em várias reuniões, o
que não é obrigatório, porém é uma das melhores formas de realizar a análise crítica
do SGQ a intervalos planejados.
O processo de análise crítica pela direção requer entradas específicas para o
processo que foi definido pela norma no item 5.6.2 e consequentemente faz-se
necessário a definição das saídas da análise crítica que precisam ser fornecidas
conforme definido no requisito 5.6.3. O desempenho de auditorias e processos são
entradas essenciais para a análise crítica e as melhorias são saídas fundamentais
para que a análise resulte no giro do PDCA, tão enfatizado no início do nosso estudo.
Os Registros de Análise Crítica devem ser mantidos para demonstrar a
eficácia da revisão do processo e constituem um dos registros obrigatórios requeridos
pela ISO 9001:2008. Na análise crítica, a alta direção de demais convidados para a
realização da análise crítica deve dar grande ênfase na avaliação das oportunidades
de melhoria e registrá-las como plano de ação a ser concretizado.
Por que realizar a análise crítica? Porque é essencial que, periodicamente, a
direção necessite analisar criticamente o Sistema da Qualidade para assegurar que
este é eficaz e continua adequado para atender completamente às necessidades do
negócio, particularmente à luz das alterações das exigências competitivas,
exigências dos clientes e de novas legislações.
A eficácia é indicada por detalhes a respeito do que vem acontecendo de
errado na organização, tais como relatórios de reclamações de clientes,
produto/serviço não conforme etc., e também pelos resultados das auditorias da
qualidade sejam internas ou externas. Existe aqui uma ligação com o Requisito de
Auditoria Interna da Qualidade, 8.2.2, onde a auditoria prevê um mecanismo de
resposta para a direção sobre o desempenho do sistema da qualidade.
O objetivo principal da análise crítica pela direção é assegurar a contínua
pertinência, adequação e eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade quanto ao
atendimento às necessidades da organização, com saídas que estejam ligadas à
política e aos objetivos da qualidade para atendimento das metas propostas nos
seus indicadores de desempenho.
AN02FREV001/REV 4.0
68
Vejamos o que diz o requisito:
5.6 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade
da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua
adequação, suficiência e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a
avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no
sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os
objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver
4.2.4). (ISO 90012008, NORMA).
Ou seja, a intervalos, que não são definidos pela ISO 9001, mas sim definidos
pela sua organização. Os responsáveis pela implementação e manutenção dos
requisitos da norma ISO 9001 (em especial a alta direção) devem se reunir para
discutir sobre a eficácia do SGQ. Em geral, as organizações realizam uma reunião de
análise crítica por ano e sempre realizam outras pequenas reuniões que parcialmente
discutem as entradas da análise crítica e geram as saídas propostas, porém a grande
análise crítica é a que é registrada, documentada e alimenta o sistema com as ações
corretivas necessárias para melhoria do SGQ de maneira mais ampla.
Como as auditorias (interna ou externa) são anuais, a análise crítica é realizada
logo após a auditoria interna, por vezes uma única reunião será necessária para discutir
os resultados da auditoria interna, pois isso gera muito insumo para as reuniões.
Nessa reunião, oportunidades de melhorias devem ser analisadas ou
mudanças no SGQ não se devem esquecer a política da qualidade e os objetivos,
lembre-se que estes, a intervalos planejados, devem ser reavaliados.
Geralmente o representante da direção (RD) prepara uma ata e a mesma
depois é aprovada e assinada pelos participantes. E esta ata servirá para
acompanhamento das ações de melhorias propostas na análise crítica.
É uma boa prática, embora não obrigatória pela norma, elaborar um
procedimento documentado para orientar a realização da análise crítica, pois este
requisito é muito relevante, é o momento estratégico da ISO 9001 onde a alta
direção fica a par de tudo que está acontecendo na organização em relação à
qualidade de maneira organizada, com metodologia.
Vejamos a seguir, no requisito da norma, de maneira resumida os itens que
devem ser analisados na análise crítica:
AN02FREV001/REV 4.0
69
5.6.2 Entradas para análise crítica
As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informação
sobre:
 resultados de auditorias;
 realimentação de cliente;
 desempenho de processo e conformidade de produto;
 situação das ações preventivas e corretivas;
 ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela
direção;
 mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade; e
 recomendações para melhoria. (ISO 90012008, NORMA).
Percebemos então que esses elementos constituem a pauta de reunião de

análise crítica e devem ser levados em consideração pelo RD ou outro responsável
na hora de preparar essa reunião, ou por outro responsável por prepará-la.
E, finalmente, os resultados dessas reuniões deverão ser as saídas da
análise crítica, conforme o próximo requisito:
5.6.3 Saídas da análise crítica

As saídas das análises críticas pela direção devem incluir quaisquer
decisões e ações relacionadas a:
melhoria da eficácia do de gestão da qualidade e de seus processos;
melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; e
necessidade de recursos sistema. (ISO 90012008, NORMA).
A ISO 9001 não exige um procedimento documentado para esse requisito,

mas as pessoas que participam da análise crítica devem ter definido em suas
mentes o passo a passo de como preparar, elaborar e tratar as informações de uma
reunião de análise crítica.
Percebemos ainda que é possível apreender que, além dos procedimentos
documentados exigidos por esta norma (controle de documentos, controle de
registros, controle de produto não conforme, auditorias e ações corretivas e
preventivas), outros procedimentos poderão também ser elaborados e
implementados para facilitar o gerenciamento do SGQ, os demais procedimentos
documentados pela empresa, porém não obrigatórios pela norma, devem também
ser controlados conforme item 4.2.3.
Por meio da finalização desta seção, percebemos que o PDCA está se
montando, sendo o item 5.6 o agir corretivamente (action), pois as saídas da análise
são os planos de ação que promoverão a melhoria contínua.
FIM DO MÓDULO IV
AN02FREV001/REV 4.0
70
Portal Educação
CURSO DE
QUALIDADE
Aluno:
AN02FREV001/REV 4.0
72
CURSO DE
QUALIDADE
MÓDULO V
AN02FREV001/REV 4.0
73
MÓDULO V
5 PROVISÃO DE RECURSOS
Este módulo está relacionado com a provisão tanto de recursos humanos

como os de infraestrutura e ambiente de trabalho, o que inclui apoio em instalações
e ambiente em geral necessários para implementar, manter e melhorar
continuamente a eficácia do sistema e obter a satisfação do cliente.
O requisito de recursos humanos inclui a necessidade de assegurar que os
funcionários recebam treinamento e também estejam conscientes do papel que
exercem na organização ao realizar as suas tarefas.
A “competência” dos empregados também é apontada pela norma, o que vai
além da provisão de treinamentos; o que representa que a organização deve antes
de contratar, definir cargos, determinar quais as competências mínimas para
contratação e, ainda, analisar criticamente a competência de todo o pessoal já
contratado antes da implantação da norma para que realizem as suas obrigações,
funções, tarefas, atividades, enfim, estejam ocupando os respectivos cargos.
Os recursos ainda incluem prover recursos para edifícios, prédios,
equipamentos, tecnologia da informação e serviços de suporte bem como o
ambiente de trabalho em geral, como luminosidade, ausência de ruído, temperatura,
que possam influenciar na qualidade do produto.
O requisito 6.1 da norma demonstra de forma resumida a razão de prover
recursos.
6. GESTÃO DE RECURSOS
6.1 PROVISÃO DE RECURSOS
A organização deve determinar e prover recursos necessários para:
 implementar e melhorar o sistema de gestão da qualidade e melhorar
continuamente sua eficácia; e
 aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus
requisitos. (ISO 90012008, NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
74
5.1 PROVISÃO DE RECURSOS HUMANOS
Além de prover recursos humanos, a organização deve treinar funcionários

para que estes sejam capazes de produzir produtos dentro das especificações, que
atendam os requisitos.
Vamos fazer a leitura do requisito 6.2, que trata da provisão de recursos
humanos.
6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os
requisitos do produto deve ser competentes, com base na educação,
treinamento, habilidade e experiência apropriados.
Nota: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta
ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro
do sistema de gestão da qualidade.
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização

A organização deve:
 determinar a competência necessária para as pessoas que executam
trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto;
 onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a
competência necessária;
 avaliar a eficácia das ações executadas;
 assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e
importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os
objetivos da qualidade; e
 manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e
experiência (ver 4.2.4). (ISO 90012008, NORMA).
O item de provisão de recursos humanos é um item que necessita de um

planejamento de ações que devem fazer parte das rotinas de contratações e das
atividades de gestão de pessoas dentro da organização.
As pessoas formam as organizações, portanto, são o recurso principal de
qualquer organização. Se as pessoas não existissem, as organizações não
existiriam, ou não sobreviveriam.
Pessoas competentes e motivadas a fazer a organização atender os
requisitos, a buscar a satisfação dos clientes, geram resultados cada vez melhores,
e isso demanda investimento, gera implantação de ferramentas. Mais uma vez o
AN02FREV001/REV 4.0
75
PDCA é uma ferramenta que deve ser utilizada. Veja o exemplo a seguir do uso do
PDCA para que possamos implantar o requisito 6.2.1:
 action (ação) – prover competência a equipe
 plan (planejar) – definir quais são as competências necessárias para
cada atividade, elencando os cargos e suas atividades/funções;
 do (fazer) – treinar a equipe;
 check (checar) – avaliar os resultados dos treinamentos;
 action (agir corretivamente) – revisar os treinamentos, promover novos
treinamentos.
Pelo PDCA apresentado, verificamos uma dica de como a organização pode
saber qual o grau de competência necessário de seus funcionários.
A empresa precisa saber o patamar inicial, em que ponto de atendimento ou
déficit de competência os funcionários estão, em que ponto eles se encontram, e
após esse levantamento, planejar o que é preciso desenvolver por meio dos
treinamentos, cursos, oficinas, etc.
A empresa deve suprir as demandas para o desenvolvimento das
competências, para que a qualidade do produto ou serviço possa ser
adequadamente atendida.
A norma nos demonstra que a competência de uma pessoa é composta por
quatro itens. Vejamos o exemplo de um cargo de gerente financeiro de uma
construtora:
 educação – graduação em Administração, Contabilidade ou áreas afins;
 treinamento – curso de Gerenciamento de Projetos e Gestão Financeira;
 habilidade – negociação e comunicação;
 experiência – cinco anos atuando como gerente financeiro.
Você poderá ainda ser mais específico exigindo pós-graduação ou MBAs e
experiência em empresas com mercado comum ao ramo de atuação da empresa.
A norma não diz o que exigir como competência, habilidade, educação,
treinamento ou experiência, cabe à sua organização definir os requisitos para cada
cargo em conjunto com seus empregados, porém, uma vez definidas, a empresa
deve verificar essas competências na contratação ou realizar ações para prover
essas competências após a contratação em um programa definido.
AN02FREV001/REV 4.0
76
Os registros devem demonstrar que as ações da empresa para prover
competências ou para demonstrar que a empresa contratou o novo profissional
baseado no atendimento dos requisitos mínimos de competência.
A seguir, vejamos alguns formulários comuns para registro dos dados
necessários para o atendimento dos requisitos 6.2.1 e 6.2.2.
5.1.1 Registro de treinamento
Os treinamentos realizados devem ter registro próprio, e o ideal é que eles

proporcionem a verificação de um histórico de cada funcionário.
Os registros ainda devem prover informações que permitam que após
realizado o treinamento, em um prazo definido pela organização, possa também ser
verificada a eficácia dos treinamentos aplicados. Essa verificação de eficácia deve
ser baseada em fatos, registros e resultados práticos que comprovem que houve
melhoria ou obtenção da competência desejada com a realização do treinamento.
Os treinamentos devem ser utilizados principalmente como ferramentas de
melhoria contínua da capacidade dos colaboradores e isso significa que aplicar os
treinamentos, verificar a eficácia da aprendizagem e continuar sempre treinando
trará melhores resultados, como redução de desperdícios e retrabalhos e aumento
da satisfação dos clientes; vai além do atendimento ao requisito ou ações iniciais da
implantação da norma, mas sim algo contínuo e perene na empresa.
5.1.2 Programação anual de treinamentos
Quando falamos em ações para prover competência, é uma boa prática

planejar-se para a realização de treinamentos, por isso é comum que a organização
crie uma lista ou cronograma anual de treinamentos para suprir as necessidades de
melhorias de competências dos empregados, assim como aplicar treinamentos
devido à revisão de normas e documentos externos, e melhorar a capacitação
AN02FREV001/REV 4.0
77
continuamente da sua força de trabalho. O cronograma deve ser construído a partir
de necessidades atuais e futuras de treinamentos devidos a mudanças de
tecnologia, mudanças de requisitos legais, estatutários ou dos clientes. O
cronograma deve ser possível de ser executado e atender as necessidades da
empresa, bem como a sua capacidade em prover os treinamentos internamente ou
por intermédio de agentes externos.
5.1.3 Registro para avaliação de habilidades
A avaliação de habilidades é também uma importante ferramenta. Ela é

diferente da avaliação inicial para planejar as ações da empresa para prover a
competência, e também diferente da avaliação de eficácia de treinamento.
Com a avaliação das habilidades, a organização consegue medir o
desempenho de cada colaborador, dar um feedback adequado a todos eles para
que possam compreender onde a organização espera deles um melhor resultado. E
uma avaliação global do desempenho do empregado e consequentemente das
ações programadas para manutenção das habilidades.
O empregado deve gostar de ser avaliado pela organização, por isso a
avaliação deve ser tratada como algo que vai prover a melhoria e não o
desligamento do empregado da empresa, é uma excelente ferramenta de melhoria
profissional.
5.1.4 Registro de matriz de competências
A matriz de competências, também chamada matriz de versatilidade, é uma

ferramenta muito utilizada e ajuda a empresa definir as competências e monitorar os
aspectos de educação, treinamento, habilidade, experiência. Além de demonstrar as
competências, ela provê informações que permitem saber quais cargos têm habilidades
comuns que podem ser assumidos por um empregado na ausência de outro.
AN02FREV001/REV 4.0
78
Esta ferramenta é prática e verifica a aptidão ou não para o trabalho
específico de cada empregado, inclusive na necessidade de substituição ou
captações internas de profissionais.
Esses registros que provêm do uso de ferramentas já preconizadas para
gestão de pessoas colaboram de maneira prática para o atendimento dos requisitos
6.2.1 e 6.2.2 da norma.
A organização deve sempre que possível estabelecer metas de
desempenho, premiações e bonificações pelo trabalho realizado, essas ações
cooperam para o desejo do empregado em manter as habilidades que colaboram
para a melhoria da satisfação do cliente.
Um exemplo: implantar metas de entregas para uma equipe de cortadores
de carcaças em um frigorífico, que trabalham em condições realmente complexas,
expostos a frio, umidade, muito tempo em pé, etc. Você já deve imaginar que a
satisfação dessas pessoas não é das maiores, pois este ambiente não é próprio se
comparado com a maioria das condições enfrentadas pela maioria dos
trabalhadores e por isso existem muita falta ao trabalho, baixa produtividade e alta
rotatividade, porém, se na implantação do sistema de gestão forem propostas metas
que ao final suscitem ganhos para a equipe, como prêmios de produtividade, décimo
quarto salário, bolsas de estudos, divulgação e destaque de turnos mais produtivos,
isso pode se sobrepor a toda a dificuldade enfrentada pela equipe, gerando um
clima propício para o crescimento, gerando competição que aumenta a produção e
com isso também gera o recurso para que a direção possa propor esses incentivos.
5.2 INFRAESTRUTURA
O requisito 6.3 continua apresentando a necessidade da provisão de

recursos e é apresentado a seguir:
6.3 INFRAESTRUTURA
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária
para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura
inclui, quando aplicável:
 edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;
AN02FREV001/REV 4.0
79
 equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto
programas de computador); e
 serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou
informação). (ISO 90012008, NORMA).
O que for necessário para a realização do produto em termos de edificações,

máquinas, equipamentos, suporte, tanto hardware como software, deve ser provido
pela direção.
Um exemplo: uma empresa de venda de produtos, dificilmente funcionaria
sem computadores, softwares especializados e acesso a internet, isso é uma
necessidade de recursos. Uma distribuidora de água de subestações de tratamento
precisa de máquinas para manutenção das redes de distribuição. Uma empresa de
produção de móveis precisa de um espaço físico, mesmo que seus produtos sejam
comercializados por uma loja virtual, a fábrica precisa de espaço físico e máquinas.
Enfim, sem infraestrutura adequada não se pode fabricar produtos que atendam as
especificações.
Vamos pensar no seguinte esquema:
FIGURA 11 - INTER-RELAÇÃO DA INFRAESTRUTURA COM OS PROCESSOS
A provisão de recursos deve fornecer infraestrutura, o que inclui

equipamento de medição e sua correta manutenção a intervalos planejados. Por
isso que em empresas que decidem pela implantação da norma ISO 9001, os
programas de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos, prédios e
edifícios devem ser implementados. A existência desses programas demonstra que
a organização, além de prover a infraestrutura, tem a preocupação de mantê-la em
AN02FREV001/REV 4.0
80
adequadas condições para que os empregados possam ter todo o suporte para
atender a satisfação do cliente por meio de produtos de qualidade ou ainda
execução de serviços que atendam os requisitos.
A organização deve fornecer todos os recursos materiais e equipamentos
para a realização do produto e em condições adequadas.
A provisão de recursos pela organização fornecerá a estrutura necessária
para garantir a segurança da propriedade do cliente quando esta estiver sob posse
da organização, o que contribui com outro requisito que apresentaremos ao longo do
nosso estudo.
Por isso a empresa deve ter o conhecimento de todos os recursos
necessários para que os produtos sejam feitos conforme as especificações.
A organização deve determinar quais recursos ela necessita e prover esses
recursos.
Uma organização que não possui recursos para competir em determinado
segmento deve redefinir sua estratégia e buscar mercados onde tenha capacidade
de atuar ou ainda buscar estes recursos para que se mantenha naquele segmento
de mercado.
Na implantação da norma, na implementação do Sistema de Gestão da
Qualidade, a análise crítica inicial, o planejamento, a busca pela estratégia de
operações e a provisão de recursos empresariais devem prover toda informação
para que a empresa possa se estruturar e definir as necessidades de provisão de
recursos.
Além dos recursos de infraestrutura, a norma define, no requisito 6.4, a
necessidade de prover ambiente de trabalho adequado à realização do produto. Isto
inclui que todos os fatores ambientais que interfiram na capacidade da organização
fornecer um produto conforme deverão ser atendidos.
Se uma empresa, por exemplo, fabrica um produto que deve ser
acondicionado em determinada faixa de temperatura, essa faixa então deve ser
obedecida e monitorada.
Na maioria das vezes essas questões são fundamentais para que a
organização atenda aos requisitos de seus clientes.
Por isso, na implantação da norma ISO 9001 a organização por vezes
decide pela implementação de um Sistema de Gestão Integrado implementando
AN02FREV001/REV 4.0
81
além dos requisitos de gestão da qualidade, também os requisitos de gestão
ambiental, segurança e saúde ocupacional. Não que isso seja obrigatório, ou que é
uma ação para o atendimento do requisito 6.4 da norma ISO 9001, mas por vezes o
aprofundamento da implantação deste requisito leva a empresa a decidir pela
implantação de um Sistema Integrado.
Erroneamente as organizações julgam necessária a apresentação dos
documentos obrigatórios no Brasil para atender normas regulamentares do
Ministério do Trabalho e Emprego, como exemplo o PPRA e o PCMSO,
estabelecidos respectivamente pelas Normas Regulamentadoras do Ministério do
Trabalho NR-9 e NR-7, porém isto não é requisito da norma ISO 9001. Pois as NRs
tratam dos requisitos relacionados ao ambiente de trabalho e à segurança do
trabalho, o que difere da ISO 9001, que alista requisitos relacionados ao ambiente
de trabalho que possam afetar a qualidade do produto ou serviço. Porém, de
maneira dinâmica, a empresa pode tratar estes dois aspectos em um só documento
como o PPRA ou o PCMSO, porém isso deve ser uma definição da organização,
sem atribuir isso a uma exigência da ISO 9001.
Um exemplo: a necessidade do índice de luminosidade “x” pode ser uma
necessidade para prover ambiente para fabricação de um produto conforme, bem
como para que o empregado possa se sentir bem e não ter danos à sua saúde
devido à falta de luminosidade. E as metas e índices de atendimentos constam no
PPRA da organização, bem como têm seu monitoramento executado por uma
equipe de segurança do trabalho.
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO

A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho
necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
Nota: o termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as
quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros
(tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições
meteorológicas). (ISO 90012008, NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
82
6 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
Com o requisito 6.4, encerramos a seção que trata da provisão de recursos

e finalizamos os requisitos que dependem muito da atuação da direção da direção.
A seguir, iniciaremos o estudo dos requisitos da Seção 7, para nossa melhor
visualização do que veremos a seguir propomos a leitura rápida dos títulos dos
requisitos:
 7. Realização do produto
 7.1 Planejamento e realização do produto
 7.2 Processos relacionados com o cliente
 7.3 Projeto e desenvolvimento
 7.4 Aquisição
 7.5 Produção e fornecimento de serviço
 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento
O requisito 7 trata especificamente dos requisitos para a realização do
produto, é o “fazer” principal da empresa. Por vezes, durante a implantação da
norma, a organização consegue visualizar que atende os requisitos, porém deve
reordenar as ações e, na maioria das vezes, implementar registros de ações que já
ocorrem, para que possa ter a gestão das informações e assim promover melhorias.
Esta seção da norma tem seu foco principal na capacidade da organização para
gerir os processos que são fundamentais para suas operações. Ela detalha os
principais processos de uma empresa nos seguintes itens:
 processos relacionados a clientes;
 projeto e desenvolvimento;
 aquisição;
 produção e fornecimento de serviço; e
 controle de dispositivos de medição e monitoramento.
Então, vamos iniciar com o requisito 7.1, que trata da necessidade do
processo de planejamento da realização do produto. Este item complementa o
requisito “Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade” (5.4.2), porém a
AN02FREV001/REV 4.0
83
diferença entre eles é de que neste caso relaciona o planejamento aos processos de
realização de produto em si e não à questão mais abrangente de planejamento do
Sistema de Gestão da Qualidade como é o caso do requisito 5.4.2.
O requisito demonstra a necessidade de se planejar e desenvolver
processos para a realização do produto levando em consideração qualquer objetivo
do negócio a ser atendido.
O requisito define que os processos necessitam ser planejados para atingir
os objetivos. Sem planejamento não há atendimento dos objetivos.
Entretanto, planejamento da qualidade deve ser implementado sempre que o
trabalho a ser realizado numa organização é diferente da situação normal. Por
exemplo, quando um projeto específico ou programa de trabalho a ser realizado
requer que a empresa trabalhe de formas diferentes às atualmente descritas pelos
procedimentos, como, por exemplo, em resposta a um contrato específico ou pedido
do cliente. Os Planos da Qualidade são requeridos quando apropriados à natureza
dos negócios da empresa (por exemplo, projeto ou atividades de produção não
repetitivas), mas eles não se ajustam facilmente à estrutura da documentação formal
existente.
Às vezes, os Planos da Qualidade são “Contratos Específicos” e vão além
do Manual da Qualidade: outros Planos da Qualidade são formas detalhadas de
trabalhar, que são realmente um panorama de procedimentos e instruções de
trabalho a serem aplicados em uma área ou departamento. Os planos de um
Contrato Específico são geralmente documentos muito extensos, ou então tendem a
utilizar abundantemente as técnicas de fluxogramas já que com o passar do tempo a
nova atividade desenvolvida por meio de um plano da qualidade se tornará
necessário um procedimento padrão ou uma instrução de trabalho.
Vejamos a seguir o requisito 7.1 apresentado na norma:
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para
a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser
consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da
qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar,
quando apropriado:
 os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
 a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover
recursos específicos para o produto;
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84
 a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades
de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios
para a aceitação do produto;
 os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de
realização e o produto resultante atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao método
de operação da organização.
Nota 1: Um documento especificando os processos do sistema de gestão
da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os
recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato
específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em
7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. (ISO
90012008, NORMA).
Este requisito determina que a empresa deve determinar os objetivos da

qualidade e requisitos dos produtos durante o planejamento para a realização do
produto. Os objetivos e os requisitos são fator determinante no planejamento de
realização de um produto e já são considerados, mesmo que de maneira empírica,
em qualquer organização que exista.
Por exemplo: uma padaria tem como um dos objetivos fornecer no varejo
alimentos e bebidas para uma determinada região, então tudo que ela planejar vai
ser para atender esse objetivo.
No primeiro passo, a organização deverá fazer o levantamento dos
requisitos legais, os seus próprios requisitos, ou seja, os requisitos estatutários e
regulamentares, e os requisitos dos clientes. A organização pode se preparar para o
fornecimento do produto, dimensionando necessidade de materiais, equipamentos e
tecnologias tendo como linha de pensamento os requisitos inicialmente levantados.
Outro exemplo: uma empresa de transporte de carga tem clientes que
necessitam de transporte de cargas refrigeradas, além disso, pode ser exigido
atendimento de certas normas de segurança e higiene no manuseio do produto
transportado. Ou seja, de posse dessas informações a empresa se prepara para
atender a esses clientes com esses requisitos de produtos. Se tivermos alinhados
neste momento com a norma, lembraremos que um dos itens do planejamento para
esta empresa atender os requisitos será o levantamento da necessidade de
recursos, para que os mesmos sejam providos.
Para isso, a organização deve ter pessoal com competência para que a
legislação aplicável ao produto seja toda investigada e listada, e é necessário
atendê-la.
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85
Devemos lembrar, ainda, que empresas que não planejam as atividades de
maneira formal correm o risco de se tornarem inviáveis devido às exigências legais,
por exemplo, que só foram conhecidas depois de iniciado o seu funcionamento.
O planejamento também pode ter a abordagem dos custos associada à
abordagem focada na norma.
Essa é a essência do planejamento, saber as necessidades
antecipadamente para se preparar para atendê-las.
Percebemos que a Seção 7.1 é um PDCA, que uma vez girado coopera para
realização do produto.
E se estamos nos propondo a estabelecer processos, devemos
obrigatoriamente definir entradas, operações e saídas. Um conjunto de atividades
que vai agregar valor a um produto ou matéria-prima qualquer.
Estabelecer documentos significa definir o passo a passo de realização de
um produto, é o “como fazer”, o que muitos chamam de instruções de trabalho ou
instruções de serviço.
Em muitas empresas não existe a documentação dos processos, mesmo
porque existe pela norma o dever de ter procedimento definido, porém não que esse
procedimento seja documentado, por isso a empresa que decidi não documentar fica
dependente dos funcionários que conhecem os processos e, quando eles saem da
organização ou não estão presentes, os demais precisam reaprender como tudo é
realizado, o que faz com que os resultados dos produtos não sejam padronizados e
eficiência e eficácia sejam comprometidas, fazendo com que ocorra a perda das
melhorias já implantadas, isso desacelera o processo de melhoria contínua e faz a
empresa ser obrigada a retrabalhar alguns processos para que eles voltem a ser
como eram antes daquele funcionário sair da empresa. Tudo isso gera custos e
perdas para o empresário.
A norma não define que a organização deve documentar os processos em
forma de instruções de trabalho ou procedimentos, porém como mencionado durante
nosso estudo do requisito 4.2.3, é uma boa prática que a empresa documente os
processos principais para a realização do produto, já que é exigência que seja feito o
planejamento para realização do produto. Então, porque não documentar e, por
consequência, padronizar e transformar em instruções e procedimentos? Fica aqui a
dica para a organização que definiu por implementar a norma.
AN02FREV001/REV 4.0
86
Voltando ao exemplo da nossa transportadora, ela poderia, por exemplo,
estabelecer processos de expedição e entrega diferenciados dependendo, por
exemplo, se o material transportado fosse de transporte sob temperatura (como
materiais de frigorífico) ou não.
Documentos descrevendo como operar em cada processo e formulários
deveriam ser mantidos com as informações das características das cargas, sob
temperatura ou não. Em recursos, os caminhões seriam diferenciados e as
vestimentas de embarque e desembarque também. Além disso, os profissionais
deveriam ter diferentes competências e os processos seriam monitorados para
evidenciar a sua eficiência em atender o que foi planejado em relação aos limites
propostos para as temperaturas de transporte.
Aí está o significado planejamento de realização de produto, pois para cada
requisito a empresa se comporta de uma forma adequada com recursos, máquinas,
documentos, mão de obra e processos.
As medições que forem necessárias nos produtos também devem ser
definidas nesta etapa de planejamento. Aqui você vai definir como, quando, por
quem, onde, por que e o que medir. O nível de medição aplicada vai depender da
característica de cada produto, por isso a norma nunca define como verificar, medir
ou validar, pois esta definição é parte do planejamento requerido no requisito 7.1.
Notem agora que logo à frente temos o requisito 7.5 “Produção e Prestação
de Serviço”, porém este requisito é a própria realização do serviço e não o
planejamento como trata o 7.1.
Quando o produto vai ser entregue, um formulário deve existir para garantir
que o produto foi entregue conforme os requisitos. Você terá um procedimento de
medição e de validação de produto, e com certeza vai precisar de formulários para
registrar que a medição ou validação ocorreram e que foi aceita pela autoridade
pertinente ou pelo cliente. Todos esses processos precisarão de formulários que
evidenciem essa adequação após serem registrados.
Manter registros como vimos em 4.2.4 é obrigatório. Eles são a evidência do
estabelecimento adequado do seu SGQ.
O plano da qualidade, como apresentado na nota do 7.1, poderá conter as
etapas de realização, medições e testes no produto com os responsáveis definidos e
os recursos aplicados (documentos, máquinas, normas etc.).
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87
Em geral, as empresas usam esse documento para atender o item 7.1, em
certos casos, usam um conjunto de documentos com a mesma função. Esse
documento, que costumo chamar de “Procedimento da Qualidade” (ou ainda
“Procedimento do Sistema da Qualidade”), contém todas as informações
necessárias sobre o produto e os processos de produção; o que difere dos
documentos requeridos no requisito 7.5, que vai contemplar as etapas da realização,
cada processo, conforme a necessidade da empresa, por vezes intitulados
“instruções de trabalho, instruções de serviço”etc.
Veja a definição da ISO 9000:2005
3.7.5 Plano da Qualidade - Documento (3.7.2) que especifica quais os

procedimentos (3.4.5) e recursos associados devem ser aplicados, por
quem e quando, a um empreendimento (3.4.3), produto (3.4.2), processo
(3.4.1) ou contrato específicos.
Agora passaremos ao estudo do requisito 7.2.

O enfoque do requisito 7.2 trata do fato de que os requisitos do cliente que
podem estar expressos em contratos ou pedidos sejam adequadamente definidos e
compreendidos e que a organização tenha os recursos humanos, de infraestrutura e
de ambiente de trabalho, o que inclui a capacidade técnica, necessários para
atender a tais requisitos.
Este item também se aplica aos requisitos do cliente comunicados mesmo
que verbalmente.
O requisito ainda define que quaisquer requisitos adicionais ou alterados
como emendas, aditivos contratuais, ajustes de pedidos, também devem ser
analisados criticamente de maneira formal para garantir que não se esteja
solicitando que a empresa faça algo que esteja acima de suas capacidades. São
exemplos de evidências de análise crítica de maneira formal: conferência do pedido
por um supervisor; aprovação e aceite do pedido da equipe de produção; análise e
aceitação por parte da empresa do prazo de entrega determinado pelo cliente. Esta
análise pode ser um aceite via software de gestão da empresa pela equipe de
planejamento e controle da produção (PCP), liberação do pedido por intermédio de
senhas, ou ainda de assinaturas nos pedidos ou aditivos de contratos assinados
pela empresa.
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88
Fica implícito que, se uma organização percebe que não tem a capacidade
necessária para realizar o trabalho, então ela não deverá aceitá-lo ou deverá tomar
as medidas necessárias para corrigir tal deficiência.
Também fica implícito que quaisquer alterações na capacidade da
organização que possam ter um impacto negativo no desempenho do contrato
devem ser comunicadas ao cliente. Por exemplo: alteração no prazo de entrega,
entrega de produto diferente sob concessão formalizada do cliente, etc.
Vejamos o requisito da norma:
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar:
 os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para
entrega e para as atividades de pós-entrega;
 os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessário para o uso
específicado ou pretendido, onde conhecido;
 requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto; e
 quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela
organização.
Nota: atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de

garantia, obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e
serviços suplementares, como reciclagem e descarte. (ISO 90012008,
NORMA).
O último requisito não se refere somente à comunicação relacionada a

informações sobre o produto, ao tratamento dado a consultas e a emendas a
pedidos/contratos quanto aos requisitos do cliente, mas também à comunicação
relacionada às reclamações de clientes. Veja que aqui uma correlação com o
mecanismo de "Ação Corretiva” descrito no item 8.5.2 “a”, que veremos no próximo
módulo: no requisito 7.2.2, a norma define uma etapa muito importante para
qualquer empresa independente de estar buscando a implementação da norma ou a
implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade.
Nesse requisito, a norma define que a empresa deve buscar entender o que
o cliente necessita e isso vai além daquilo que ele expressa diretamente ou ainda
mais, além do desejo que o próprio cliente conhece, é entender as “entrelinhas” do
pedido do cliente, aquilo que está “oculto” e sabemos que isso poucas vezes
acontece na relação cliente/empresa.
Envolvem os requisitos do produto ditos declarados pelo cliente ou ainda
aqueles que estão implícitos. Vamos a um exemplo: é um requisito implícito de um
AN02FREV001/REV 4.0
89
celular que ele faça ligações, tenha uma capacidade de obter sinal razoável, que
seja simples para ser manuseado, que tenha os serviços básicos de um celular
como enviar e receber mensagens e receber e fazer ligações. Porém, o que não
está implícito é que o cliente não te disse, mas pode ser que ele queira também que
o celular tire fotografias, faça imagens e grave voz. Mesmo que o cliente não tenha
dito ele tem esse desejo. O vendedor pode até fazer com que o cliente deseje ter
estas facilidades, e isso passará a ser um requisito obrigatório do produto para o
cliente, visto que agora é de conhecimento dele que o produto tem essas facilidades.
Muitas vezes, o cliente esquece-se de perguntar detalhes que são
essenciais para fechar o negócio, e que por sua vez podem determinar o
fechamento, portanto, você deve confirmar seus requisitos e o do cliente, confirmar
em formulário próprio, documentado, um exemplo é o acordo para prazo de entrega
e preço de frete, o ainda horários de início e término do serviço.
Além disso, requisitos aplicáveis ao negócio e que forem definidos por lei, ou
normas específicas, também devem ser atendidos, como por exemplo, a
responsabilidade pelo descarte de embalagens de produtos químicos ao final da
prestação de um serviço de controle de pragas, ou ainda, a obtenção da licença
ambiental antes de iniciar a construção de uma ampliação de um prédio. São
requisitos que afetam diretamente a realização do serviço e devem ser acordados
entre o cliente e a empresa antes do aceite do serviço.
O requisito não é apenas para o produto ou serviço, mas também para
entrega e pós-venda, garantias, manutenção, assistência técnica, atendimentos e
prazos de garantia, reciclagem e descarte quando aplicável.
Esse parece ser um requisito simples, mas não é, pois aqui você vai ter que
entender as leis e normas aplicáveis ao produto da organização e atender a todos
esses requisitos, pois a ISO 9001 não pode se sobrepor às leis, ou ainda ser uma
ferramenta utilizada para não se adequar a elas. A pesquisa de levantamento de leis
aplicáveis deve considerar leis municipais, estaduais e federais.
Não existe implantação da ISO 9001 sem atendimento às leis aplicadas ao
produto e serviço. Por isso, muita atenção nesse requisito, pois quanto mais
complexo for o seu produto, maior o trabalho nesta etapa e nas seguintes.
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90
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao
produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização
assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação
de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:
 os requisitos do produto estejam definidos;
 os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente
manifestados estejam resolvidos; e
 a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações
resultantes da análise crítica (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos,
a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve
assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal
pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.
Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica
formal em cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode
compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos ou
material de propaganda. (ISO 90012008, NORMA).
Dependendo do produto, o requisito torna-se mais simples. A exigência é

que você especifique mais os produtos durante o processo de vendas, por exemplo,
um catálogo com informações técnicas. Lembrando que, de acordo com a nota, no
caso de vendas pela internet, ter um catálogo técnico, ou ainda as especificações
técnicas disponíveis para leitura, é praticamente obrigatório. Por exemplo: num site
para comprar produtos para informática percebemos a quantidade de informações
para cada um dos produtos, isso quer dizer que a empresa que está vendendo
esses produtos e deseja que você conheça todos os requisitos de cada produto
antes da sua compra. É uma boa prática colocar uma tela onde o cliente aceita o
produto ou as condições do pedido, deixando implícito que ele já leu e conhece as
especificações técnicas do produto e demais informações para depois decidir pela
compra. Esta é uma forma de atender ao requisito 7.2.2 da norma, uma vez que o
cliente e a organização documentam esta decisão, registrando que houve a análise
crítica dos requisitos relacionados ao produto, antes do aceite da compra e
fechamento do pedido ou contrato de venda.
Mas se, por exemplo, o ramo da organização seja projetos ou serviços
exclusivos, gerando produtos únicos como no caso de consultoria, construtoras,
designer, etc. é comum que as especificações, de cada parte, nas etapas de
negociação, não sejam muito claras, pois elas se misturam com a própria realização
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do serviço. Neste caso torna-se necessário fazer reuniões com o cliente para
levantar adequadamente quais são as reais necessidades e a capacidade da
organização em atendê-las; o registro formal desta análise crítica são as reuniões
sobre o projeto, os planos de ações traçados, com as metas a serem atendidas.
De forma resumida, no requisito 7.2.2 a norma exige uma análise pela
organização, se ela pode ou não atender ao cliente, inclusive mantendo registros.
Por isso as atas de reuniões entre as etapas de negociação com o cliente,
apresentação de propostas e assinatura de contratos e também realizar uma reunião
entre a equipe do projeto para avaliar criticamente se o que está sendo solicitado
pode ser atendido são documentações essenciais para compor o atendimento do
requisito 7.2.2.
E, claro, se for necessário, um bom momento para elaborar mais um
procedimento, o procedimento de análise crítica antes da aceitação de um projeto e
serviço, que tenha em seu contexto a obrigatoriedade de manter os registros.
No próximo requisito, ainda na cláusula 7.2, trataremos da comunicação com
o cliente durante toda a realização do produto. Façamos a breve leitura do requisito.
7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se
comunicar com os clientes em relação a:
 informações sobre o produto;
 tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e
 realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. (ISO 90012008,
NORMA).
Iniciamos retomando o exemplo do site de vendas de produtos para

informática. Você pode manter um site com um catálogo de seus produtos com
todas as suas principais informações que facilite a identificação e escolha por parte
do cliente, assim as chances de engano e insatisfação serão menores. Porém, a
qualidade das informações, o fácil acesso e a clareza são compromissos da
empresa, para que a comunicação com o cliente seja eficiente e segura. Além disso,
o canal de comunicação deve ser um canal aberto, onde o cliente também possa
tirar suas dúvidas.
Por isso, nesta etapa da implantação, a empresa deve analisar não só a
existência de canais de comunicação com o cliente, como também testar qual a
eficácia destes canais, se são utilizados, e qual o tempo de resposta ao cliente.
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92
Empresas que investem em comunicação com o cliente nesta etapa terão
melhores avaliações pelos seus clientes. O investimento deve ser em canais
apropriados. Eu não posso, por exemplo, propor um atendimento via site, de forma
exclusiva, se o perfil dos meus clientes demonstra que ele prefere utilizar o telefone
ou ainda o contato direto com o vendedor em sua própria empresa. Inclusive é uma
boa prática munir a equipe de vendas externas de ferramentas para facilitar a coleta
da manifestação do cliente, de maneira formal, e que chegue à área de gestão da
qualidade para tomar as providências necessárias.
As grandes empresas investem nos serviços de atendimento ao consumidor
(SACs), porém nem toda empresa suporta a implantação de um SAC, ou seja
manter uma estrutura dedicada ao SAC demanda investimentos e custos fixos. Não
há problema que o recebimento da comunicação do cliente seja centralizado por
uma pessoa da área comercial, que tem essa atividade dentro de sua função, o que
pode estar descrito em um procedimento, ou ainda na área de gestão da qualidade,
com o próprio representante da direção (RD). O grau de investimento em
ferramentas de comunicação com o cliente vai depender do porte do cliente e do
perfil do produto e usuários.
Lembre-se que a comunicação do cliente pode incluir reclamações, e de
acordo com o requisito 8.2.2 (que trataremos no próximo módulo), todas as
reclamações do cliente devem ser tratadas na organização, em muitos casos como
uma não conformidade, e uma resposta deve ser dada ao cliente, de preferência
com ações corretivas de acordo com o requisito 8.5.2.
Lembre-se que é preciso relatar à área de qualidade todas as reclamações
provenientes de clientes. Além disso, as reclamações são uma das entradas para
análise crítica, em 5.6.2, e são as realimentações de clientes. É importante ter um
mecanismo eficiente de registro dessas informações e de ações corretivas e
preventivas. Pois não é aceitável mencionar que não existem reclamações, pois
inevitavelmente se não existem, é porque eu não tenho mantido canais eficientes de
coleta e registro de reclamações, mesmo que improcedentes, elas existem em toda
organização.
Com este requisito, encerramos o estudo da cláusula 7.2 para iniciarmos o
estudo do requisito 7.3, muitas vezes um item de exclusão da norma, conforme já
apresentamos anteriormente.
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93
Vamos à leitura do requisito.
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de
produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve
determinar:
 os estágios do projeto e desenvolvimento;
 a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para
cada estágio do projeto e desenvolvimento; e
 as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação
eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas, apropriadamente, na
medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
Nota: análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação
têm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e
registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma
adequada para o produto e a organização. (ISO 90012008, NORMA).
O requisito 7.3 trata o “Projeto e Desenvolvimento”, em geral de novos

produtos ou serviços, porém ele também pode ser aplicado ao desenvolvimento de
novos processos, mesmo que as organizações não tenham a prática de utilizar o
requisito para tal, e decidam na maioria das vezes excluir o requisito por entenderem
tão somente que, caso não tenham no ramo de negócio possibilidade de
desenvolver novos produtos ou serviços, não precisam adotar o requisito.
Porém a empresa tem imensos ganhos ao utilizar o requisito quando da
implantação de novos processos. Por exemplo: numa empresa que fabrica rações
para animais fareladas e decide implantar o processo de extrusão para o mesmo
produto que já comercializa, é uma boa prática utilizar o passo a passo que o
requisito 7.3 propõe para projetar o novo processo, antes de decidir realizá-lo como
rotina na empresa. Ou seja, antes de aplicar o requisito 7.5 no processo, o 7.3 deve
ser realizado em todas as suas etapas. O 7.3 aplicado à proposta de implantação do
novo processo deve ser realizado pela equipe de projetos e o 7.1, depois que o
processo foi projetado, é aplicado pela própria produção, com a vantagem que as
saídas do projeto, obrigatórias no requisito 7.3, podem ser o próprio planejamento
dos processos para atendimento do requisito 7.1.
Este requisito indica que a organização deve exercer o controle apropriado
sobre as atividades de Projeto e Desenvolvimento. Lembrando que outros requisitos
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são aplicáveis ao requisito 7.3 “Projeto e Desenvolvimento”, como por exemplo,
Controle de Documentos, Registros e Treinamento.
É necessário planejar os estágios do processo de projeto e desenvolvimento
e suas respectivas atividades de análise crítica, verificação e validação, bem como
garantir que todos os membros da equipe de projetos conheçam e compreendam o
papel que exercem na equipe. É uma boa prática ter formulários para elaboração de
projetos que já definam as etapas a serem seguidas, permitindo que a equipe,
mesmo que treinada, não se esqueça das etapas preconizadas pela norma.
É de fundamental importância a necessidade de assegurar que as interfaces
técnicas e organizacionais sejam devidamente identificadas e que a comunicação a
elas relacionada seja controlada, isto é, a equipe deve considerar no projeto os
requisitos legais, estatutários, que incluem os técnicos, e também os requisitos dos
clientes.
Em que situação a empresa deve utilizar o requisito? Dependendo da
organização, o desenvolvimento de projetos é uma rotina, em outras, poucas vezes
vai ser utilizado. Portanto, deve ser utilizado quando desenvolver um novo produto,
quando for contratado para realizar algum projeto de engenharia ou também
desenvolver um novo processo na sua organização.
As franquias de cursos, por exemplo, não vão precisar, durante a sua
certificação, implementar esse requisito, pois todos os padrões de produtos e
processos virão da matriz, ou seja, elas não desenvolvem os cursos que serão
comercializados, por isso o requisito pode ser uma exclusão para o seu escopo.
O requisito 7.3 existe quando a organização precisa desenvolver algo novo,
seja um produto que será comercializado em massa, seja um projeto ou serviço
único para um cliente como uma residência única.
Inclusive alguns softwares e ferramentas de gerenciamento de projetos
contemplam boa parte destes requisitos, e podem ser utilizados para demonstrar
que a organização atende e documenta a elaboração de projetos. Empresas que
utilizam essas ferramentas terão uma facilidade maior em atender este requisito.
Se você tem uma equipe que é expert em projeto e gerenciamento de
projetos, aproveite a experiência da equipe e o que já está implantado, para que a
implantação seja eficiente e alinhada com as ações das equipes já iniciadas, às vezes
a única diferença é o vocabulário utilizado, mas as etapas cumpridas são as mesmas.
AN02FREV001/REV 4.0
95
Nesse requisito a norma solicita que a cada projeto e desenvolvimento de sua
organização sejam definidos os estágios, como por exemplo, a parte de engenharia,
de design, de marketing, etc. Os responsáveis e as autoridades para realização de
cada etapa devem ser definidos, como por exemplo, quem deve ser o responsável
pelas as análises críticas, pelas verificações e validações necessárias em cada etapa,
além de definir que a cada saída do projeto as atualizações sejam feitas.
Vejamos o que requisito diz sobre as entradas de projeto.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e
registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Estas entradas devem incluir:
 requisitos de funcionamento e de desempenho;
 requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
 onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores
semelhantes; e
 outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência.
Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e não conflitantes
entre si. (ISO 90012008, NORMA).
Este item é basicamente muito semelhante aos requisitos dos itens 7.2.1 e
7.2.2 relacionados à identificação formal e análise crítica dos requisitos do produto e
do cliente e está intimamente ligado a tais requisitos.
O principal requisito diz respeito a quaisquer requisitos regulamentares e
legais relevantes, que devem ser identificados no estágio de entrada do projeto.
Deve haver registro sobre os requisitos do projeto. Se você está
desenvolvendo um novo medicamento, por exemplo, deverá possuir os requisitos de
mecanismos de ação, efeitos colaterais esperados, doses inicialmente
recomendadas, ou seja, deve haver um levantamento obrigatório dos principais
requisitos de ação e desempenho do medicamento. Por exemplo, quantidade e o
tipo de efluentes emitidos por essa fábrica de medicamento pode ser um requisito
ambiental exigido por lei, como também a emissão de gases também deve ser
atendidos. Não que o requisito legal vá ser auditado, mas será auditado se no
planejamento para o novo produto os requisitos legais foram considerados.
Outros requisitos importantes são aqueles solicitados pelo cliente, e que
demandou a criação do novo produto, este é um exemplo clássico de entrada para
um projeto de um novo produto, e por vezes é esquecido e não considerado em sua
totalidade.
AN02FREV001/REV 4.0
96
Um requisito de entrada não pode confrontar outro, deve ser claro, objetivo e
fornecer dados para a elaboração do projeto.
É impossível projetar um veículo que seja ao mesmo tempo ágil e veloz e
também capaz de transportar muitos volumes de carga e ainda assim ser confortável
para quem o dirige. É necessário fazer uma análise das entradas de projeto e
desenvolvimento para saber se a organização tem os recursos e as competências
necessários para desenvolver aquele projeto.
As entradas, depois de trabalhadas, vão gerar as saídas – e a norma define
a necessidade das saídas conforme o item a seguir:
7.3.3 Saídas do projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma
forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e
desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem:
 atender aos requisitos de entrada para o projeto e desenvolvimento;
 fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação
de serviço;
 conter ou referenciar critérios de aceitação do produto; e
 especificar as características do produto que são essenciais para seu
uso seguro e adequado.
Nota: informações para produção e prestação de serviço podem incluir
detalhes para preservação do produto. (ISO 90012008, NORMA).
Entende-se que exemplos de saída de um processo de projeto e

desenvolvimento possam ser desenhos, especificações e cálculos, ou ainda os
resultados de análises.
A norma requer que a saída atenda aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento e detalhe o critério para aceitação do produto (ensaios de
produção e detalhes internos sobre a aceitação das mercadorias recebidas).
A saída do processo de projeto e desenvolvimento deve ser documentada e
expressa em termos que possam ser verificados como em conformidade com os
requisitos de entrada originais.
Em particular, é necessário identificar quaisquer características de projeto
que sejam essenciais para o funcionamento apropriado e seguro do produto.
Durante a etapa de planejamento foram levantados os requisitos do projeto,
dessa forma as saídas devem atender a esses requisitos de entrada.
O resultado final de um projeto e desenvolvimento deve conter quais
materiais serão utilizados em sua produção ou serviço, como deverá ser feito.
AN02FREV001/REV 4.0
97
Veja que as informações para produção e prestação do serviço não estão
definidas, sugere-se usar o bom senso. É preciso apresentar os requisitos de
segurança, uso adequado, preservação e conservação, produção e entrega.
A saída representa como o produto ficaria se atendêssemos todas as
entradas, é o esboço do produto de acordo com os princípios definidos para a
necessidade de sua criação.
No próximo requisito, é apresentada a etapa de análise crítica do projeto.
Vejamos a seguir:
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser
realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas
(ver 7.3.1) para:
 avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em
atender aos requisitos; e
 identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos
representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e
desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser
mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer
ações necessárias (ver 4.2.4) (ISO 90012008, NORMA).
A análise crítica de projeto é uma parte integral e de vital importância para o

processo de verificação do projeto e, se conduzida corretamente, provará ser
extremamente benéfica em assegurar não somente que um projeto é
completamente capaz de atender a todos os requisitos contidos nas entradas, na
especificação original, mas que também possa ser produzido facilmente e com
sucesso a um custo mínimo para a organização.
A análise crítica do projeto e desenvolvimento é um processo formal
realizado por um grupo de pessoas (ou por uma pessoa, que pode ser inclusive o
cliente), incluindo o projetista responsável pelo projeto sob análise, com a intenção
de estabelecer se a solução do projeto está na direção do atendimento ao requisito
de entrada.
Será estabelecido se todas as ações apropriadas do projeto foram
realizadas, se todas as entradas foram consideradas.
Outros especialistas externos à organização podem ser consultados,
chamados para auxiliar e analisar criticamente um projeto. Lembrando que até aí, o
produto, por exemplo, ainda não foi fabricado, ele está em projeto.
AN02FREV001/REV 4.0
98
É de grande valia explorar as experiências anteriores ou especialidades de
outras pessoas da organização, artigos e estudos, além do que, um dos benefícios
significativos da análise crítica de processo é permitir a outros projetistas dar uma
contribuição positiva sem que eles percam seu tempo ou serviços, durante períodos
inaceitáveis.
As análises críticas de projeto devem ser consideradas como medidas
preventivas, ao contrário de uma ação posterior aos investimentos na fabricação do
produto ou uma função puramente de controle. Ela deve ser parte decisiva para
fabricação ou viabilidade do projeto.
A análise crítica deve ser utilizada para estabelecer a aprovação do projeto
conforme ele se encaminha para a finalização, analisando as realizações em
comparação com os requisitos e avaliando-as como uma base para prosseguir para
o próximo estágio do processo de projeto.
Análise crítica de projeto é parte das ações planejadas para atender aos
requisitos do cliente.
Durante a análise crítica, a equipe de análise definirá se requisitos de

entrada (como prazos, custos, desempenho) foram atendidos.
As pessoas responsáveis por essas etapas devem ter esse trabalho
avaliado, pois no final o objetivo é que o cliente do projeto tenha o produto conforme
o projeto original, conforme o planejado, ou seja, conforme as entradas.
Defina no seu cronograma onde essas análises devem ocorrer. Elas são
também conhecidas como reuniões de controle do projeto e servem para garantir
que o planejado realmente aconteça e o projeto tenha sucesso.
Lembre-se que é necessário manter registros de análises críticas. Utilize um
modelo de ata de reuniões e quando elas ocorrerem preencha-o garantindo assim a
sua evidência.
Um procedimento e um conjunto de formulários podem ser estabelecidos e
isso facilita muito a gestão dos projetos.
Em geral, quando uma nova ideia aparece na organização ela é
desenvolvida sem um processo claro e padronizado como este, o que pode
AN02FREV001/REV 4.0
99
comprometer o resultado do projeto, a gestão do seu conhecimento e o sucesso de
projetos futuros.
Se geramos as saídas dos projetos e analisamos criticamente, chegou a
hora de verificar se realmente o produto ou projeto ao ser realizado, atende
realmente aos requisitos. Este item é o 7.3.5 que veremos a seguir.
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver
7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam
atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem
ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4). (ISO 90012008, NORMA).
Verificação é o nome dado à atividade de provar que o produto/serviço

projetado realmente atende aos requisitos que foram comunicados à equipe de
projetos, por meio de uma especificação. A verificação deve ser planejada e
realizada por pessoal competente. São sugeridas várias maneiras para
desempenhar tais verificações, mas não existe requisito específico para que uma
delas seja utilizada.
O projeto necessita ser testado para assegurar que funciona de acordo com
os requisitos e no ambiente do usuário.
Um exemplo de verificação é a fabricação de uma partida piloto do produto,
e o seu envio ao laboratório para os testes planejados nos requisitos de saídas.
Após a verificação deve ser realizada a validação; essa por vezes confunde-
se com a verificação, mas para entendermos melhor, devemos pensar que diferente
da validação o produto será utilizado pelo público-alvo em situações controladas, em
que se possa obter resultados de desempenho do produto quando em uso, neste
caso, o produto não está sendo comercializado, ou está sendo comercializado sob
concessão do cliente, de que é um produto em processo de validação.
Vejamos o que diz a norma em relação ao item de validação de projeto:
7.3.6 Validação do projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme
disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante
seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso
pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser
concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser
mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4). (ISO 90012008, NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
100
Frequentemente a validação só pode ser realizada pelo cliente (ou em
cooperação com o cliente). O projeto necessita ser avaliado sob as condições de
operação do usuário para que realmente seja uma validação. Então, para um
veículo, o projeto seria validado construindo um veículo representativo e dirigindo-o
em estradas típicas e da forma com que os proprietários finais fariam, ou ainda,
convidando um possível cliente a fazer o teste e preencher um registro onde ele
avalia o veículo; as notas dadas pelo cliente serão confrontadas com as saídas de
projeto esperadas para o produto.
Verificação, validação e alterações em projeto e desenvolvimento devem
possuir registros. Aqui você precisa entender que verificar é o mesmo que controlar
os resultados que são produzidos ao longo do projeto. Por exemplo, ao desenvolver
um carro, o motor já está pronto? Atende aos requisitos do projeto? Isso é verificar.
Confrontar os resultados das saídas contra o que foi planejado.
Já validar significa conferir se o resultado final do projeto atende a
solicitação inicial do cliente. A validação, se possível, deveria acontecer antes de
entregar ao cliente, conforme a solicitação da norma. O carro funciona? Emite gases
poluentes conforme exigências legais? Atende aos requisitos de segurança? A
validação em geral é feita por softwares ou protótipos.
Validar deve ser uma etapa anterior à produção seriada de qualquer produto.
Resumindo: verificar acontece ao longo das etapas planejadas do projeto.
Validar é testar se o resultado final sai conforme o especificado.
Nas etapas de análise crítica, verificação e validação podem ser geradas
ações corretivas que fornecerão tanto dados de entradas como de saídas; neste
caso, a empresa deve evidenciar as diversas revisões de projetos necessárias para
que estas ações corretivas sejam inseridas no projeto. É recomendado que a
empresa não aguarde somente o momento da validação para inserir as ações
corretivas, e sim ao longo das etapas em que elas surgem, seja na análise crítica, na
verificação e na validação. Um adequado controle de registros e de documentos
conforme requisitos 4.2.3 e 4.2.4 deve ser aplicado na realização do projeto e
desenvolvimento de produtos.
Vejamos o que a norma determina em relação ao controle das alterações
dos projetos:
AN02FREV001/REV 4.0
101
7.3.7 Controle das alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e
registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas
criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes
da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e
desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes
componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de
alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). (ISO 90012008,
NORMA).
Existe a necessidade de um mecanismo de controle para fazer qualquer

alteração ou modificação no projeto, porém, fica a cargo da organização determinar
quando tal sistema deve ser implementado.
É normal diminuir a atenção para esta disciplina formal enquanto o projeto
continua em estágio evolutivo inicial, porém é recomendada atenção para que o
projeto não seja finalizado antes de se cumprir todas as etapas, e a documentação
formal paralela às ações tomadas em relação ao novo projeto garantem que todas
as etapas foram definidas e realizadas.
É necessário formalizar, principalmente quando os outros receberem ou
estiverem trabalhando a partir de informações detalhadas do projeto.
As mudanças podem ocorrer dentro de um projeto e desenvolvimento, desde
que existam registros que comprovem isso e que análises críticas avaliem os
impactos dessa mudança pelos responsáveis do projeto.
Em um procedimento você poderá referenciar um formulário de
preenchimento de mudanças em projetos que terá todos os campos necessários ao
preenchimento durante a avaliação de uma mudança em um projeto em andamento.
FIM DO MÓDULO V
AN02FREV001/REV 4.0
102
Portal Educação
CURSO DE
QUALIDADE
Aluno:
AN02FREV001/REV 4.0
103
CURSO DE
QUALIDADE
MÓDULO VI
AN02FREV001/REV 4.0
104
MÓDULO VI
7 PROCESSO DE AQUISIÇÃO
Neste módulo estudaremos os requisitos 7.4, 7.5 e 7.6, e assim

encerraremos a seção a sete.
A primeira parte do requisito 7.4 coloca firmemente a responsabilidade na
empresa em exercer controle sobre o seu processo de compra e assegurar que o
que foi comprado atende aos requisitos. Parece simples e óbvio, porém as
organizações por vezes não exercem todos os controles necessários em relação a
este processo tão importante na empresa.
O tipo e grau de controle do processo de compras dependerão do efeito que
os itens adquiridos terão nos processos, o impacto que eles têm sobre a qualidade
dos produtos ou dos serviços pela empresa realizados.
O requisito ainda refere-se à avaliação formal dos fornecedores como parte
do processo de seleção de fornecedores.
A organização deve ter um meio de avaliar a capacidade dos fornecedores
em fornecer produtos adequados e deve ainda monitorar o desempenho do
fornecedor e assegurar que o nível apropriado de controle está sendo aplicado.
E como pode ser esta avaliação? Qual o grau de profundidade? A avaliação
da capacidade vai desde uma análise documental até a exigência de certificação
para produtos, certificação do sistema da qualidade ou ainda acessar documentos
de avaliação por outros clientes maiores.
Pode ser uma visita para avaliar a capacidade técnica, de produção e de
gestão da qualidade da organização. Na análise de documento vários registros de
trabalho podem ser analisados e a empresa pode utilizar as técnicas de auditoria,
gerar relatórios de visitas e assim concluir sua avaliação em relação a sua
capacidade em atender a organização. Tais avaliações devem ser apropriadas de
acordo com o produto ou serviço a ser comprado. Um exemplo seria uma empresa
AN02FREV001/REV 4.0
105
que fabrica uniformes: o critério de avaliação para os fornecedores de tecidos deve
ser mais exigente do que o critério de avaliação para compra de produtos de
limpeza, porque o impacto do tecido no produto final é maior do que o do produto de
limpeza. Talvez a empresa até decida não avaliar o fornecedor de produto de
limpeza, mas não poderia deixar de avaliar e monitorar o fornecedor de tecido, pois
o mesmo é parte fundamental do produto e por isso influencia diretamente na
qualidade do produto e consequentemente na satisfação do cliente.
As cláusulas 7.4.1 e 7.4.2 são relacionadas às informações que precisam
ser enviadas ao fornecedor, como por exemplo, em uma ordem de compra, um
pedido. A organização que deve decidir a forma de determinar e transmitir ao
fornecedor as informações dos itens para verificação. A seguir, vamos elencar quais
são os itens essenciais.
Uma organização deve informar claramente ao fornecedor exatamente o que
está solicitando (a maneira de informar pode ser por meio de desenhos e
especificações apropriados) e também garantir que qualquer requisito referente à
aprovação do produto esteja definido. Os outros requisitos podem ser a exigência de
procedimentos, processos, infraestrutura, equipamentos, qualificação de pessoal e
requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade, requisitos de segurança do produto,
de níveis de garantia, requisitos de pós-venda, prazos de pagamento e transporte,
entre outros que possam ser identificados pela empresa que vai adquirir o produto.
A cláusula ainda define que requer que a organização defina os “requisitos
especificados” antes de enviá-los ao fornecedor, ou seja, os requisitos devem ser
definidos internamente, baseados nas necessidades da empresa, para
posteriormente verificar se o fornecedor tem a capacidade de atendê-los.
Desta forma, percebemos que requisito é difícil de atender considerando-se
que não desejamos estabelecer mecanismos de verificação desnecessários.
Porém, como dica, o comprador pode determinar o uso de uma lista de
verificação para analisar criticamente todos os itens, antes de liberar o pedido de
compra e registrar que essa verificação foi realizada.
O termo “Requisitos Especificados” significa “conforme especificado pelo
cliente final”, pela organização, fornecendo ao cliente ou por outra especificação ou
norma com a qual o produto adquirido deva estar conformidade.
AN02FREV001/REV 4.0
106
Finalmente, a empresa deve determinar quais atividades deverão ser
realizadas para “verificar” se o que foi recebido de um fornecedor é o que foi
solicitado, ou seja, quais atividades após a compra, durante o recebimento do
produto, serão realizadas para verificar se a compra é totalmente satisfatória.
Em seguida, tais atividades de verificação devem ser implementadas.
A última parte deste requisito possibilita que o cliente faça algum tipo de
inspeção ou ensaio nas suas instalações ou nas instalações do fornecedor. A
avaliação nas instalações do fornecedor pode ser feita pelo comprador e pelo
próprio fornecedor, que deve emitir um documento e enviá-lo junto com o produto.
Em qualquer um dos casos os detalhes da verificação a ser feita devem ser
definidos e comunicados previamente ao fornecedor para que ele esteja preparado
para receber a verificação ou realizá-la.
E como implantar este requisito na prática? O primeiro é fazer um
levantamento de todos os produtos adquiridos pela organização, depois, por meio de
uma análise crítica, identificar aqueles que têm alto impacto na qualidade do produto
final. É comum que as empresas nomeiem esses produtos como “críticos”.
Este levantamento deve gerar uma lista dos produtos críticos, esta lista deve
representar o quanto eles impactam no seu produto.
É interessante, mesmo que não obrigatório pela norma, que seja elaborado
um procedimento de aquisição, e que a lista de produtos que impactam a qualidade
do produto (os chamados produtos “críticos”) esteja associada ao procedimento,
assim você poderá definir formas de controle ou regras específicas para grupos de
produtos com grau de importância diferenciado.
E se o fornecedor na verdade é uma revenda, a organização deve exigir que
ele compre adequadamente e forneça conforme a organização exige. Isso quer dizer
que o seu fornecedor deverá ter também certo nível de comprometimento com a
qualidade. Da mesma forma que os clientes têm exigências e requisitos perante a
sua organização, do outro lado o fornecedor da organização deve atender aos
requisitos exigidos por ela.
É interessante que a organização crie planilhas específicas para este
requisito, ou ainda utilize ferramentas disponibilizadas pelos softwares, que
permitem, por exemplo, a homologação do fornecedor que atende aos requisitos
AN02FREV001/REV 4.0
107
definidos pela empresa. É uma boa prática que a organização tenha as seguintes
planilhas ou itens definidos nos softwares de gestão da empresa:
 pedido de compra, ordem de compra ou requisição de compra que
contenha espaço para descrição dos itens acordados antes da compra;
 lista de fornecedores da organização, com classificação de críticos e não
críticos e quais estão homologados, aprovados, qualificados ou não, pode
ser um cadastro de fornecedores, porém algo que forneça as informações
necessárias;
 formulário de avaliação e reavaliação de fornecedores;
 formulário de avaliação e aceitação de produto entregue, que pode ser
formulário de inspeção e aceitação que evidencie se a avaliação está
conforme ou não conforme, e a data e a pessoa que realizou a inspeção.
Todas essas planilhas ou próprio software de gestão, depois de utilizados,
se tornam registros, e esses registros devem ser mantidos e devem evidenciar se
todas as compras estão conforme as especificações.
Nada adiantaria especificar os requisitos de aquisição e não avaliar as
compras se elas atendem aos requisitos. A medição deve ser a evidência objetiva de
que a organização não atende a este requisito.
A seguir, o requisito de aquisição conforme apresentado na norma.
7.4 AQUISIÇÃO
7.4.1 Processo de aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com
os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle
aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito
do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto
final.
A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua
capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da
organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações
e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e
incluir, onde apropriado:
 requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e
equipamentos;
 requisitos para a qualificação de pessoal; e
 requisitos do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição
especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
7.4.3 Verificação do produto adquirido
AN02FREV001/REV 4.0
108
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras
atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos
requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas
instalações do fornecedor, a organização deve declarar, que as informações
de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de
liberação do produto. (ISO 90012008, NORMA).
Percebemos o quanto a verificação do produto adquirido é importante. Não

basta definir os requisitos, deve ser realizada a inspeção ou outra atividade que
assegure que os requisitos estão sendo atendidos.
A metodologia de inspeção deve ser definida pela organização, mas é
obrigatório assegurar o atendimento aos requisitos, a forma de execução vai ser
definida pela necessidade e adequação em cada material adquirido.
E se a organização achar necessária a verificação nas instalações do
fornecedor, isso deve ser comunicado e planejado, para que as ações de verificação
sejam realizadas em conformidade aos requisitos especificados.
A organização deve estar atenta aos requisitos e seu atendimento, e as
compras devem ter esse mesmo tratamento, pois as aquisições são parte importante
do processo produtivo, elas podem influenciar completamente a qualidade do
produto final.
A norma nos demonstra que comprar matérias-primas de qualquer jeito, sem
nenhum critério, com certeza prejudicará a qualidade e padronização do produto final.
Por isso, é preciso que a organização tenha o controle sobre o processo de compra.
8 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
Encerramos o estudo do requisito 7.4 e iniciaremos o estudo do 7.5.

Percebemos que planejamos a realização do produto (7.1), fizemos com o cliente os
acordos de compra (7.2) e realizamos a compra de insumos e matérias-primas para
a realização do produto (7.4) e agora, enfim, vamos realizar o produto (7.5).
No requisito 7.5, a norma define que a organização deve controlar as
operações de produção e de serviços por intermédio do fornecimento das
informações necessárias que definem as características do produto.
AN02FREV001/REV 4.0
109
Além disso, a organização deve definir a informação ao pessoal envolvido,
o fornecimento dos equipamentos adequados e de dispositivos para medir e
monitorar o produto ou o processo e a implementação de processos definidos para
a liberação do produto ou do fornecimento de serviço e deve definir a entrega ou
atividades pós-entrega.
7.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO

7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de
serviços sob condições controladas. Condições controladas devem incluir,
quando aplicável:
 a disponibilidade de informações que descrevam as características do
produto;
 a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;
 o uso de equipamento adequado;
 a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição;
 a implementação de monitoramento e medição; e
 a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do
produto. (ISO 90012008, NORMA).
No requisito 7.5.2 verificamos que a organização deve provar para si mesma

que os processos por ela realizados terão os resultados desejados em casos onde o
resultado final não possa ser verificado por meio de alguma forma de atividade de
verificação ou monitoria.
Portanto, a análise realizada no planejamento do produto, no requisito 7.1,
nos trará subsídio se o requisito 7.5.2 é aplicável.
Para entendermos este requisito, talvez um dos requisitos que mais as
equipes de gestão da qualidade tenham dúvida em sua aplicação, é só lembrarmos
que em alguns casos apenas quando o produto está em uso pelo cliente é que
teremos a certeza de que ele está conforme com os requisitos. Imagine, por
exemplo, uma fábrica de fósforos, uma fábrica de cigarros. Se elas testarem todos
os seus produtos então o que os clientes vão receber?
Devemos lembrar ainda que este requisito difere da validação realizada no
requisito 7.3 durante o projeto. Esta validação se refere ao produto final, quando o
mesmo está em vias de ser entregue ao cliente.
É comum que as empresas realizem testes ao final da produção antes de
liberar o produto, porém os testes nem sempre são aplicados em 100% das unidades.
Portanto, o teste de, por exemplo, 10% do lote, passa a ser uma ação de
validação do funcionamento de 100% do lote.
AN02FREV001/REV 4.0
110
E se voltarmos ao caso do fósforo? O fósforo que foi riscado não será
entregue ao cliente, então o teste que eu faço é para validar que o restante dos
fósforos não testados atende as especificações dos clientes.
No caso da prestação de serviço, este requisito passa a ser mais importante,
porque, por exemplo: como testar um atendimento médico antes que o serviço seja
utilizado? Não temos como fazê-lo, porém a qualificação do médico, em
universidade reconhecida, os anos de residência e toda a sua experiência curricular,
além de sua carteira profissional e o registro no Conselho Federal de Medicina
validam o serviço para que tenhamos garantia que o serviço oferecido atenderá os
requisitos antes que o cliente “paciente” utilize o serviço.
Outra sugestão é indicar a confiabilidade do processo de realização do
produto por meio da implantação de melhorias e o seu monitoramente.
Quando não se pode inspecionar o produto, aquele que vai ser entregue ao
cliente (veja a diferença da validação no item 7.3 quando estou validando uma
partida piloto, antes da decisão da sua fabricação e não o produto que vai ser
entregue ao cliente), existe uma grande possibilidade para a inspeção de o processo
ser indicada como uma forma de validação.
Nesse caso pode ser inspecionado o equipamento e garantir sempre sua
correta manutenção, podem ser realizados treinamentos e qualificação da mão de
obra. Em certos casos a amostragem com ensaios destrutivos pode fornecer uma
confiabilidade alta para o processo, garantindo assim maior satisfação do cliente.
Um exemplo de ensaio destrutivo são os testes de resistência aplicados a uma
amostra de um lote de blocos cerâmicos (tijolos), onde após destruirmos algumas
peças dentro do ensaio de resistência, podemos validar que as demais peças
possuem a resistência requerida, já que foram fabricadas nas mesmas condições
das peças destruídas no ensaio. O mesmo acontece em testes com panelas de
pressão, blocos de concreto, telhas, etc.
Um salão de beleza só vai conseguir dizer que o produto “corte de cabelo”
está ou não conforme após o cliente ter se submetido ao serviço e relatar se gostou
ou não. Mas, para liberar o serviço, o salão já tomou todas as medidas para garantir
que o profissional que executará o serviço está qualificado – mais uma vez este é
um exemplo de validação.
AN02FREV001/REV 4.0
111
Nesses casos, o salão pode validar seu processo, verificar se todos os
equipamentos estão disponíveis, treinar os funcionários e selecioná-los de forma
adequada, realizar simulados de atendimento e registrá-los, verificar se as
condições estão adequadas, isso com certeza vai impactar na confiabilidade do
serviço e assim pode ser definido como ações que validam a realização do produto
ou serviço.
E se os testes do seu produto puderem ser feitos antes da utilização pelo
cliente? Quando dizemos testes, estamos dizendo em 100% das peças. Então esse
requisito pode ser excluído para aquele determinado produto e as verificações
intermediárias substituirão esse requisito.
As organizações, por vezes, acham soluções únicas para este requisito,
porém devemos lembrar que se dentro do escopo temos diversos produtos, pode ser
que para um este requisito pode ser exclusão, mas para outro não, então a análise
crítica para realização do serviço passa a ser mais uma vez essencial na
implantação da norma.
Façamos a leitura deste requisito para fecharmos o conceito:
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviços

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação
de serviços onde a saída resultante não possa ser verificada por
monitoramento ou medição subsequente e, como consequência,
deficiências tornam-se aparentes depois que o produto estiver em uso ou o
serviço tiver sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar
os resultados planejados.
A organização deve estabelecer providências para esses processos,
incluindo, quando aplicável:
 critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;
 aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;
 uso de métodos e procedimentos específicos;
 requisitos para registros (ver 4.2.4); e
 revalidação. (ISO 90012008, NORMA).
Após nossos estudos sobre validação, iniciaremos o assunto rastreabilidade,

apresentado na norma no requisito 7.5.3.
A norma define que, quando apropriado, a organização deve ter meios que
torne possível identificar positivamente um produto, em qualquer estágio do
processamento, e se possível correlacionar essa identificação com o que foi
planejado para o produto, como por exemplo, desenhos, especificações, etc.
AN02FREV001/REV 4.0
112
A norma deixa claro que a rastreabilidade deve ser completa tanto para
frente, visando determinar quais produtos incorporam certos materiais, como para
trás, visando identificar o material que foi utilizado para prover o produto.
A norma não define o nível de rastreabilidade, porém cabe à organização
identificar junto a outros requisitos, como os do cliente ou requisitos legais, qual o
nível exigido da rastreabilidade. O nível de detalhamento da rastreabilidade vai
depender, portando, do tipo de indústria, da legislação, da natureza do produto, da
política da companhia e até da necessidade do cliente.
Softwares e ferramentas como código de barras são meios que podem ser
utilizados pela empresa para o atendimento do requisito. A empresa pode realizar
simulados de rastreabilidade, exercícios e testes das ferramentas de rastreabilidade,
simulando a situação em que poderia ser necessário levantar todos os dados da
produção daquele referido lote e ainda para quais clientes ele foi comercializado,
ajudam a empresa a identificar falhas ou promover melhorias na ferramenta e
principalmente se os meios providos pela empresa para o levantamento dos dados
são confiáveis e permitem uma rápida realização do levantamento. Lembrando que
é decisão da empresa o nível de detalhamento e o nível de facilidade para que os
dados de rastreabilidade sejam conhecidos.
A ferramenta deve ser coerente com as necessidades da empresa.
Lembrando que quando falamos em rastreabilidade do produto, isso implica também
rastreabilidade dos processos realizados, pois isso que vai cooperar com a
identificação das falhas para tomada de ações corretivas para promoção da melhoria
contínua.
Vejamos o requisito na norma.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios
adequados ao longo da realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos
requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do
produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a
identificação unívoca do produto e manter registros (ver 4.2.4).
Nota: Em alguns setores de atividades, a gestão da configuração é um meio
pelo qual a identificação e a rastreabilidade são mantidas. (ISO 90012008,
NORMA).
AN02FREV001/REV 4.0
113
Atender os requisitos de rastreabilidade do produto permite que a empresa,
por exemplo, consiga realizar o recall, isto é, o recolhimento do produto, seja em
seus clientes, seja nos clientes dos seus clientes.
Um mecanismo de rastreabilidade implantado em uma empresa pode permitir
que ela consiga identificar os clientes que receberam tais produtos, e ainda, dentro da
organização, em qual etapa do processo se encontra uma ordem de produção, qual
foi o fornecedor, quem processou, quais verificações e testes foram feitos.
Dependendo do nível de implantação do requisito, a empresa será capaz de
identificar um produto desde a matéria-prima até a entrega ao cliente final. Nesse
caso, códigos, formulários e metodologias de identificação podem ser desenvolvidos
por cada organização para facilitar o processo, ou ainda o uso de softwares de
gestão que possibilite essa atividade, conforme já mencionado.
Vejamos o exemplo do envio de um produto pelo correio. Após enviar, você
receberá um código único, e por meio desse código você pode rastrear o seu
produto desde a postagem até a chegada ao destinatário, isso em qualquer
momento que decidir realizar este acompanhamento de sua entrega. Esse seria um
exemplo do seu cotidiano que exemplifica a rastreabilidade. Se imaginarmos isso
dentro de uma linha de produção de uma fábrica de peças automotivas, o código
único seria o número de lote daquela peça produzida.
Segundo a ISO 9000:2005, a rastreabilidade significa: “Capacidade de
recuperar o histórico, a aplicação ou a localização daquilo que está sendo
considerado.” O que nos demonstra que tanto o histórico de quem recebeu o
produto e com quais processos e materiais este produto foi produzido como também
a localização do produto, onde na minha empresa ele se encontra e para quais eles
clientes ele foi destinado, é importante quando dizemos que o requisito 7.5.3 está
implantado na empresa.
Nas organizações em que a segurança do produto é importante esse
requisito torna-se ainda mais necessário. Se você produz livros, por exemplo, não
existe um risco muito grande de danos ao cliente, por isso a identificação e a
rastreabilidade não são tão importantes, porém vão facilitar as análises de não
conformidades e a recuperação de informações para gerenciamento e melhoria. Mas
na indústria de extintores, alimentos e na de pneus esse requisito torna-se mais
importante, porque os produtos possuem requisitos fortes de segurança.
AN02FREV001/REV 4.0
114
O recall é o ato de recolher os produtos, para isso, a rastreabilidade é
essencial, pois lançar na TV ou no jornal uma nota sobre o recolhimento dos
produtos não é suficiente, eu devo ter meios adicionais para chegar ao cliente, e isso
só é obtido se eu tiver rastreabilidade dos meus produtos.
Convém que a empresa tenha um procedimento de recall, de preferência
documentado, para que em caso de recolhimento a organização tenha um método
ágil para recolher os produtos, principalmente se o produto a ser recolhido pode ter
chance de causar dano ao cliente. Muitas legislações específicas, como as
legislações da indústria de alimentos, exigem que este procedimento seja
documentado e testado a intervalos planejados.
O requisito 7.54 trata da necessidade de realizar controle da propriedade do
cliente. Este requisito está relacionado com a capacidade da organização para
guardar e cuidar dos produtos ou materiais dos clientes. Requer que sejam
estabelecidos e mantidos procedimentos e que o cliente seja informado de qualquer
perda ou dano dos mesmos. Um exemplo clássico de propriedade do cliente que a
própria norma cita são os dados do cliente. Dados como CPF, RG e demais
informações fornecidas à organização devem ser mantidos em sigilo, pois são
propriedade do cliente, e só devem ser utilizados para os fins que foram acordados
entre o cliente e a organização, por exemplo, a empresa deve ter políticas de
senhas, para que apenas empregados autorizados possam acessar estes dados e
utilizá-los para os fins determinados. E no caso de vendas a distância, com cartão
de crédito, por exemplo? Ou vendas pela internet? Qual o cuidado que a
organização tem com esses dados em salvaguardá-los?
Outro exemplo de propriedade de cliente são organizações que realizam
manutenções de equipamentos e veículos e, para isso, retiram o equipamento ou
veículo da empresa ou residência do cliente e levam para a organização para serem
reparados.
Aquele veículo ou equipamento é a propriedade do cliente, e não deve sofrer
danos. Uma boa prática a ser implantada, é o uso de formulários e listas de
verificações para avaliar este equipamento ou veículo, no momento de sua retirada
no cliente. O uso da lista de verificação permitirá que a organização, junto com o
cliente, tenha conhecimento formal das condições em que o veículo ou equipamento
AN02FREV001/REV 4.0
115
está sendo entregue à organização que vai repará-lo e consequentemente assegure
que as mesmas serão mantidas.
Pode ocorrer que em uma organização não seja rotina ter produtos,
equipamentos, matérias-primas, que sejam propriedade do cliente, nesses casos
esporádicos, é uma boa prática a identificação desses itens como propriedade do
cliente, evitando o uso ou dano não intencional. Um exemplo é uma empresa que
fabrica rações para animais e o seu cliente solicita que uma matéria-prima especial
seja colocada nos produtos que ele vai adquirir, como este produto não é utilizado
como rotina na indústria, o cliente concorda em adquirir a matéria-prima e enviá-la à
indústria, portanto, isso passa a ser uma matéria-prima de propriedade do cliente
que está na indústria, e até o seu uso final, a indústria deve manter e cuidar desta
propriedade do cliente nas condições exigidas por ele.
No caso de uma construtora, que termina a etapa de colocação de
revestimento cerâmico (piso) em uma casa que está sendo construída e já está
comercializada, os empregados devem tomar todo cuidado para não riscar ou
danificar este revestimento no momento que for construir outros itens da obra, como
por exemplo, colocar portas e janelas, pois uma vez realizado e incorporado no
imóvel, isso passa a ser propriedade do cliente.
A norma ainda definiu que registros devem ser realizados quando a
propriedade for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, o cliente
deve ser avisado imediatamente do fato.
Propriedade do cliente ainda pode ser desde um e-mail com informações
confidenciais da organização, projetos, receitas, desenhos, subcomponentes para
serem incorporados no produto final. Qual seria o cuidado, por exemplo, de uma
empresa que possui a fórmula de um produto de um cliente que tem a sua matriz
fora do Brasil, mas terceiriza a sua produção aqui no Brasil? O sigilo e cuidado
devem ser definidos inclusive dentro da organização, deve-se definir quem dos
empregados poderia ter acesso a este tipo de informação e de que modo seria
guardada essa informação.
Em uma empresa que presta serviços de manutenção de computadores,
dentro da empresa do cliente ou fora dela, qual o cuidado que esta empresa tem
com os dados que acessa? Qual o cuidado que a empresa tem para que os dados
não sejam perdidos durante a manutenção?
AN02FREV001/REV 4.0
116
Nota-se aqui uma relação direta entre o requisito de aquisição 7.4 e o 7.5.4,
pois estes requisitos, para cuidar da propriedade do cliente, podem estar definidos
durante o processo de aquisição, antes que o fornecedor seja aprovado.
Em alguns ramos de negócio este requisito é muito forte, em outros não
temos que ter muito cuidado, mas é um requisito que não pode ser excluído, pois
como diz a nota do próprio requisito na norma, dados dos clientes são considerados
propriedade do cliente, e não há como uma empresa não ter em algum momento
esses dados armazenados na empresa.
A seguir, vamos fazer a leitura do requisito:
7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto
estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A
organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se
qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e
manter registros (ver 4.2.4).
NOTA: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados
pessoais. (ISO 90012008, NORMA).
No requisito 7.5.5 trataremos da preservação do produto, vejamos que para

se ter a norma implantada a organização deve assegurar que o produto não está
danificado ou degradado. Este requisito ressalta a necessidade de proteger o
produto ou mesmo o material que vai se tornar produto em todos os estágios da
produção e processo de entrega.
Nada adianta produzir um produto conforme os requisitos e depois deixá-lo
abandonado sem os cuidados e o armazenamento adequados. Este é um requisito a
ser implantado principalmente nos almoxarifados e armazéns e ainda nos chamados
centros de distribuição (CD), porém sem esquecer a preservação destes produtos ao
longo da linha de produção, ou da realização do serviço.
Uma empresa que presta serviços de asseio e conservação não tem como
preservar o serviço, mas ela deve manter controles sobre a preservação dos
produtos por ela utilizados para a realização do serviço.
Claro que imaginar a produção de iogurte é muito mais fácil. Então vejamos
o processo de produção de iogurte: ao final do seu processo, a última etapa de
monitoramento do produto atesta que ele foi produzido conforme o especificado,
mantido na temperatura ideal, tanto durante o processo como no seu
AN02FREV001/REV 4.0
117
armazenamento; mas a organização identifica que a transportadora terceirizada não
possui um transporte com a temperatura ideal para sua preservação, ou seja,
preservação das características requeridas para o produto, então é claro que o
cliente vai receber o produto estragado, fora das especificações. Isso ocorrerá
sempre que a empresa não verificar as condições de preservação do produto
durante todo o processo, até a entrega para o cliente.
Outro exemplo é de um laboratório de calibração de equipamentos, que
após realizar o serviço de calibração não tem os devidos cuidados em armazenar o
equipamento, fazendo com ele perca a calibração devido a danos durante o
transporte.
Convém que a empresa defina se é necessário implantar controles em
relação à preservação do produto, isso baseado no quão crítico isto é para o
produto, porém os procedimentos devem estar definidos e cumpridos. Documentar
estes procedimentos também é uma decisão da empresa.
7.5.5 Preservação do produto

A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e
entrega no destino pretendido, afim de manter a conformidade com os
requisitos. Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação,
manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também
deve ser aplicada às partes integrantes de um produto. (ISO 90012008,
NORMA).
O requisito 7.6 trata de calibração relacionada a dispositivos de medição e

monitoramento, pois é necessário garantir que quaisquer dispositivos ou
equipamentos de medição e monitoramento não sejam somente adequados para o
uso, mas também verificados periodicamente para assegurar que se mantêm da
maneira adequada para sua respectiva finalidade (calibração).
Todos os equipamentos de inspeção, medição ou ensaio devem ser
adequados para a utilização pretendida, devem ser corretamente mantidos para que
estejam completamente adequados ao uso e devem estar corretamente ajustados
de forma que as leituras indicadas sejam precisas dentro de uma incerteza
conhecida.
Os requisitos desta cláusula são extensos, vamos explicá-los então.
A organização deve avaliar a validade dos resultados anteriores caso um
equipamento esteja fora dos limites quando for calibrado. Sendo que a norma cita um
AN02FREV001/REV 4.0
118
requisito adicional para o controle que se deve ter sobre os softwares. Softwares que
fazem a medição dos produtos devem ser calibrados, seja internamente, com
ferramentas do próprio software, com uso de padrões ou ainda com testes externos. A
medição é parte fundamental para garantir a conformidade do produto, assim torna-se
necessário controlar os equipamentos usados na medição e monitoramento.
A precisão da medição deve ser definida e controlada a intervalos
planejados, dependendo do grau de utilização desses equipamentos e das
condições de uso dos mesmos.
É preciso manter registros da calibração, e essas calibrações quando
externas devem ser feitas em empresas – prestadores de serviços de calibração
credenciados na Rede Brasileira de Calibração (RBC) ou que utilizem padrões
oriundos de empresas credenciadas na RBC. Para saber quais empresas são
credenciadas acesse o link <http://www.inmetro.gov.br/infotec/redecalibracao.asp>.
Essa calibração deve acontecer a intervalos planejados, sendo importante a
organização definir o período ideal entre essas medições, ou de acordo com as
próprias exigências do equipamento. Esses intervalos serão impactados
principalmente pela frequência no uso do equipamento; quanto maior o uso, menor
tende a ser o intervalo de calibração.
Calibrações não planejadas deverão ocorrer quando for necessário, quando,
por exemplo, o equipamento for danificado, ajustado e vai voltar à empresa para ser
utilizado, antes disso o equipamento deve ser calibrado.
E medidas devem ser tomadas pela organização caso os resultados
anteriores foram medidos com equipamento de medição sem a precisão necessária,
que necessitavam de ajustes, a organização deverá tomar as devidas providências,
o grau de complexidade e importância da ação vai depender do dano ou grau de
impacto gerado pelo erro.
Neste fato, o requisito 7.5.3, de rastreabilidade, torna-se essencial, pois vai
permitir identificar quais produtos/serviços foram medidos com equipamento
impreciso.
Em uma indústria, por exemplo, este requisito pode ser mais importante do
que para uma empresa de consultoria, podendo até ser excluído.
AN02FREV001/REV 4.0
119
O INMETRO é o órgão central nesse requisito e a RBC fornece a lista com
os laboratórios. De acordo com as características do seu produto, esse requisito vai
ser muito importante e um procedimento específico poderá ser criado.
Existem empresas especializadas em calibração que podem inclusive
auxiliar a organização a estabelecer um programa de calibrações, que inclui a
montagem do cronograma, a realização de verificações, o uso de padrões, etc.
7.6 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem
realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para
fornecer evidencias da conformidade do produto com os requisitos
determinados.
A organização deve estabelecer processos para assegurar que a medição e
monitoramento possam ser realizados e sejam executados de maneira
consistente com os requisitos de monitoramento e medição.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o equipamento de
medição deve:
 ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou
antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição
internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada
para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4);
 ser ajustado ou reajustado, quando necessário;
 ter identificação para determinar sua situação de calibração;
 ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição;
 ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio,
manutenção e armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos
resultados de medições anteriores quando constatar que o equipamento
não está conforme os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada
no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados
de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando o programa de computador for usado no monitoramento e medição
de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para
atender à aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessário.
NOTA: A confirmação da capacidade do programa de computador para
atender à aplicação pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e
gestão da configuração para manter sua adequação ao uso. (ISO
90012008, NORMA).
FIM DO MÓDULO VI
AN02FREV001/REV 4.0
120
Portal Educação
CURSO DE
QUALIDADE
Aluno:
AN02FREV001/REV 4.0
121
CURSO DE
QUALIDADE
MÓDULO VII
AN02FREV001/REV 4.0
122
MÓDULO VII
9 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
Iniciaremos agora o estudo da cláusula 8 que, se pudermos relacionar a uma

ideia geral, este requisito demonstra a necessidade de um planejamento formal de
qualquer atividade de medição e monitoramento a ser realizada em relação ao
produto e em relação ao Sistema de Gestão da Qualidade e sua melhoria.
Os requisitos de monitoria e medição são muito abrangentes e incluem todas
as atividades que têm a finalidade de verificar o produto, processos e até mesmo o
sistema de gestão.
No requisito 8.1, a norma menciona que “a organização deve implementar os
processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria”. Se
prestarmos atenção, quando a norma diz isso, ela novamente nos remete às etapas
do PDCA que diz que se deve medir e agir corretivamente.
Conforme já mencionamos no início do nosso estudo, a norma segue as
etapas do PDCA.
O requisito 8, em suas cláusulas, trata do controle e melhoria dos resultados
da organização. A sua implantação gera resultados para o planejamento futuro e
consequentemente indicadores de análise para rodar o PDCA.
O PDCA não termina, as etapas vão se alimentando e a empresa obtém,
com isso, a melhoria contínua dos produtos e processos.
É importante que a medição ocorra não apenas nos requisitos do produto,
assegurando assim a sua conformidade, mas também nos processos necessários à
manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, e a norma deixa isso claro.
É preciso atender aos requisitos do produto e também da ISO 9001.
Quando uma empresa não produz conforme os requisitos uma não
conformidade deve existir. Se for gerada uma não conformidade, as causas devem
AN02FREV001/REV 4.0
123
ser identificadas e analisadas, a fim de que em prazos determinados a organização
possa corrigir as não conformidades.
Um exemplo de não atendimento do requisito seria a não realização da
análise crítica de acordo com os intervalos planejados, se isso ocorre deve ser
elaborada uma não conformidade.
Com a implantação da ação corretiva – ou seja, o giro completo do PDCA –,
a organização demonstra capacidade para melhorar continuamente a eficácia do
SGQ; significa a cada momento ter indicadores com melhores resultados e, portanto,
metas mais agressivas, processos mais confiáveis e capazes, e consequentemente
clientes mais satisfeitos.
A norma não indica quais métodos, ferramentas e estatísticas utilizar para o
monitoramente do processo ou do produto, porém a organização deve ser capaz de
identificar as ferramentas de controle. Comumente a organização utiliza as
ferramentas da qualidade como: listas de verificação, diagrama de Pareto, entre
outras.
Vamos ver o que o requisito 8.1 nos mostra:
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.1 GENERALIDADES
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de
monitoramento, medição, análise e melhoria para:
 demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
 assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade; e
 melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas
estatísticas, e a extensão do seu uso. (ISO 90012008, NORMA).
A organização deve, para cumprir as exigências do requisito 8.2.1 da norma,

estabelecer métodos para determinação, monitoramento e retorno da satisfação e
insatisfação do cliente em estágios apropriados da realização do produto/serviço.
Devem ser especificadas a metodologia e a forma de medições a serem
usadas para obter o conhecimento do cliente, assim como a frequência das
revisões.
A efetividade das medições implementadas deve ser periodicamente
reavaliada.
A organização deve analisar os resultados das medições de satisfação de
clientes em uma base contínua, para tomar ações apropriadas, ou seja, o método
AN02FREV001/REV 4.0
124
deve ser mantido, assim como os questionamentos, para que se tenha uma base
comparativa. Tendências na insatisfação e satisfação do cliente devem ser
documentadas e comparadas com dados relevantes de mercado.
A organização deve estabelecer e documentar as metas de satisfação do
cliente para atender às suas expectativas, e uma vez atendidas devem ser revistas.
Quando a meta não for atendida, ações corretivas devem ser tomadas para o
aumento da satisfação do cliente e atendimento das metas.
Como comentado no início do nosso estudo, as expectativas e percepções
do cliente são influenciadas por diversos fatores. Alguns não podem ser controlados
pela empresa, enquanto outros podem ser gerenciados.
A qualidade pode ser vista como o resultado da comparação das
expectativas do cliente sobre o produto/serviço com sua percepção de desempenho
e isso deve ser traduzido em um índice para que possamos ter a medida requerida
no requisito 8.2.1.
É comum a empresa elaborar questionários e, por meio de entrevistas, obter
do cliente a sua avaliação em relação aos produtos e serviços da empresa e assim
criar o indicador.
Lembrando que essa medida não deve ser a única que demonstre o
desempenho dos produtos e processos, por isso a norma determinou a
necessidade, nos requisitos 8.2.3 e 8.2.4, que outras medidas sejam estabelecidas.
Porém, conforme a norma, a medida de satisfação não deve ser apenas
baseada na pesquisa. Medidas de reclamações dos clientes também devem ser
consideradas quando for realizada a medida de satisfação do cliente. Portanto,
indicadores de reclamações dos clientes devem ser determinados, e metas devem
ser atendidas.
É estranho termos metas para reclamação, porém também não podemos
considerar possível que o número de reclamações possa ser zero, portanto uma
medida coerente e possível deve ser determinada para o índice de satisfação do
cliente medido a partir do número de reclamações dos clientes.
Vejamos o que diz o requisito na norma:
8.2 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO

8.2.1 Satisfação do cliente
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da
qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção
AN02FREV001/REV 4.0
125
do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os
métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
Nota: monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de
dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfação do cliente,
dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de
opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações
de garantia e relatórios de revendedor. (ISO 90012008, NORMA).
A seguir, a norma apresenta outra ferramenta para medição de desempenho

da empresa, que deve ser implantada na organização: a auditoria.
A auditoria é uma ferramenta muito importante que poucas empresas
utilizam em sua rotina. As auditorias, por vezes, ocorrem de maneira isolada dentro
das organizações, como as auditorias em estoques, auditoria de tarefas, auditoria de
custos, auditoria de vendas, porém não conseguem demonstrar o desempenho
global da empresa.
As auditorias devem ser executadas de maneira adequada e podem trazer
grandes benefícios para as organizações. A auditoria é uma forma de controle dos
processos e resultados empresariais.
Auditorias internas da qualidade devem ser feitas em intervalos planejados.
No geral, devido à característica do ciclo de certificação que estabelece
auditorias externas anuais, a auditoria interna pode ser realizada anualmente. As
não conformidades encontradas na auditoria interna podem melhorar continuamente
em termos de eficácia e eficiência o Sistema da Qualidade da Organização.
O item 8.2.2 é especificamente reconhecido como o mecanismo de
realimentação que demonstra a qualidade para a alta direção depois que todas as
ações do sistema de gestão foram implantadas.
As auditorias devem ser programadas com base na situação e importância
dos processos e áreas.
Os resultados de auditoria devem ser documentados e trazidos à atenção do
nível apropriado da direção, que é então responsável por tomar a ação corretiva
apropriada a prazos determinados.
Não é tarefa do auditor tomar e recomendar a ação corretiva no momento da
auditoria interna, em outro momento as causas devem ser analisadas e as ações
corretivas tomadas.
As auditorias de acompanhamento necessitam verificar se as ações
corretivas foram realmente tomadas e foram eficazes em resolver o problema
AN02FREV001/REV 4.0
126
original. Um procedimento documentado deve ser determinado para o processo de
auditoria e para as responsabilidades a ela associadas.
A norma ISO 19011:2012 contém os requisitos a serem seguidos na
realização das auditorias de sistemas da qualidade e deve ser base para escolha
dos auditores e para aplicação do método de auditoria interna.
Vamos ver o que a norma nos diz em relação a este requisito:
8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para
determinar se o sistema de gestão da qualidade:
 está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos
desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade
estabelecidos pela organização; e
 está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a
situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem
como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo,
frequência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a
execução das auditorias devem assegurar a objetividade e imparcialidade do
processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as
responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de
auditorias, estabelecimento de registros relato de resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve
assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam
executadas, em tempo hábil, para eliminar não conformidades detectadas e
suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação
das ações executadas e o relato dos resultados da verificação (ver 8.5.2).
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação. (ISO 90012008,
NORMA).
Um processo é uma série de atividades, envolvendo pessoas e outros

recursos, com o objetivo de produzir algo de valor. Sua análise é essencial para
reduzir desperdícios de recursos. No requisito 8.2.3 a norma propõe que os
processos sejam monitorados, com o objetivo de obter índices para melhorias dos
mesmos. Os processos estão inter-relacionados, com grande possibilidade de
melhoria de desempenho nas suas interfaces.
Um exemplo: O sistema de produção de uma fábrica de chinelos constitui
um macroprocesso de transformação. As entradas são os recursos aos quais serão
agregado valor durante o processo de transformação, ou seja, as matérias-primas
que serão transformadas no produto.
Diante da análise do parágrafo anterior, podemos concluir que os principais
insumos são:
AN02FREV001/REV 4.0
127
 recursos materiais – matérias-primas, componentes pré-fabricados, etc.;
 recursos humanos – funcionários, serviços de terceiros, etc.;
 recursos de capital – máquinas, instalações, etc.;
 recursos de informações – bancos de dados, relatórios, etc.
Portanto, as empresas implementam uma cadeia de processos internos para
que o produto final seja realizado. Os produtos que fluem entre os vários processos
podem ser: matérias-primas, serviços, informações e materiais processados.
Cada processo deve contribuir no alcance dos objetivos, ou seja, do
atendimento dos requisitos. Portanto, cada processo deve ser medido em relação
aos seus objetivos, que refletem a sua contribuição para o atendimento dos
requisitos.
Os objetivos dos processos têm origem nos objetivos da empresa, requisitos
dos clientes e requisitos legais. Portanto, cada medida de processo contribui para
que a organização compreenda em que estágio do atendimento dos requisitos a
empresa se encontra e assim tomar as medidas para que ao final de todos os
processos seja gerado um produto em conformidade com os requisitos.
O monitoramento de processos torna-se assim essencial para a
organização, e revela no dia a dia da empresa o seu desempenho.
Por vezes os indicadores de processo se confundem com os indicadores de
gestão (da qualidade) e do produto durante a implantação; uma dica para a empresa
é que o indicador do processo traz medidas isoladas e necessita de outros
indicadores para que juntos traduzam o desempenho de maneira global da empresa.
A maior dificuldade da implantação deste requisito é a implantação do
método de coleta, que inclui criação de formulários, determinação de medidas,
frequências, fórmulas e índices. O método deve ser adequado ao porte da empresa
e o impacto que a medida trará à melhoria do processo, para que a empresa não
corra o risco de traçar medidas que não serão úteis para a melhoria do desempenho
da empresa.
Façamos a leitura do requisito:
8.2.3 Monitoramento e medição de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e,
onde aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da
qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos
em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados
AN02FREV001/REV 4.0
128
não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas,
como apropriado.
Nota: Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a
organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição
apropriados para cada um dos seus processos em relação aos seus
impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a
eficácia do sistema de gestão da qualidade. (ISO 90012008, NORMA).
A próxima medida determinada pela norma é a medida gerada do

monitoramento do produto. No estudo do requisito 7.5.2, citamos alguns exemplos
de métodos de amostragens de produtos para análises como exemplo para
definirmos o que é uma análise que ocorre para validar o produto e o que é um
método que analisa 100% dos produtos que seriam entregues os clientes. Em
ambos os casos o que a organização está exercendo é o monitoramento e
medição do produto. Essa medição e monitoramento podem ser realizados em
diversos estágios e aplicados ao produto; diferente do requisito 8.2.3, que é
aplicado ao processo.
Como exemplos, podemos citar as análises internas em uma fábrica de bloco
cerâmico para verificar se a altura e largura do bloco estão atendendo os requisitos,
ou ainda ensaios de degustação em uma fábrica de aromas para alimentos.
Ainda relacionando este requisito ao requisito 7.5.2, pode ocorrer que a
medição e o monitoramento do produto aconteçam em partes, por meio da
realização da validação.
A empresa deve analisar em que momento medidas do produto devem ser
realizadas, bem como quais os métodos de medição e monitoramento que deverão
ser seguidos.
A norma ainda relaciona o requisito 8.2.3 com o requisito 7.1 e determina
que o monitoramento e a medição do produto devem ter objetivo de medir o
atendimento do produto em relação aos requisitos planejados.
Uma grande importância deve ser dada à necessidade de registros que
evidenciam quem liberou o produto e baseado em qual medição realizada durante o
monitoramento do produto.
Segue a apresentação do requisito:
8.2.4 Monitoramento e medição de produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para
verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isso deve ser
realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de
AN02FREV001/REV 4.0
129
acordo com as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de
conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega
ao cliente (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem
prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido
satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por
uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente. (ISO 90012008,
NORMA).
No próximo requisito da norma, está demonstrado que há a necessidade de

assegurar que controles adequados sejam aplicados aos produtos não conformes.
Este controle deve ser de tal forma que somente produtos totalmente aceitáveis
sejam liberados para processamento posterior ou entrega ao cliente; por isso é
necessário estabelecer os meios para prevenir que o produto ou a matéria-prima
siga para o próximo processo se apresentar algum tipo de não conformidade com
relação aos requisitos especificados.
Este requisito determina que seja elaborado um procedimento documentado
formal para o controle de itens não conformes, incluindo o detalhamento das
responsabilidades e autoridade para lidar com o produto não conforme e a maneira
de segregá-lo.
Podem ser identificadas várias formas de tratamento a ser dado ao produto
não conforme, dependendo da natureza do produto, da indústria, ou de acordos
contratuais específicos.
A norma reconhece que, em alguns casos, o produto pode já ter sido
entregue, ou o serviço ter sido prestado. Nesses casos, há um requisito para que
sejam tomadas as ações necessárias quanto às consequências da não
conformidade.
Apesar de também poder apresentar alguma não conformidade, um serviço
não pode ser “segregado” ou “retrabalhado” porque ele já aconteceu. Deve haver um
método para corrigir os problemas ou as suas consequências de alguma maneira e
possivelmente tentar apaziguar a situação com o cliente, sendo que tais métodos
devem ser definidos.
Uma boa prática é descrever no procedimento documentado quais as
situações que podem ser considerados como serviço não conforme e quais ações
podem ser tomadas imediatamente, essas situações devem partir de um conjunto de
relatos de casos ocorridos ou fruto de simulações levantadas pela equipe.
AN02FREV001/REV 4.0
130
É recomendado que as áreas de produção ou de armazenamento de
produtos tenham áreas pré-determinadas identificadas como áreas de produtos não
conforme para que a segregação seja imediata, assim que o produto não conforme
seja identificado.
A detecção de um produto não conforme deve gerar ações corretivas para
que tal fato não volte a ocorrer. E se a detecção ocorrer após a entrega ao cliente, a
empresa deve determinar quais as ações necessárias a serem tomadas para
diminuir os riscos, principalmente se o seu uso já foi iniciado.
A seguir, apresentamos o último requisito deste módulo:
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

A organização deve assegurar que os produtos que não estejam conformes
com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar
seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado deve
ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e
autoridades relacionadas para lidar com o produto não conforme.
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por
uma ou mais das seguintes formas:
 execução de ações para eliminar a não conformidade detectada;
 autorização do seu uso, liberação ou aceitação sobre concessão por
uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;
 execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação
originais.
Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não
conformidade quando o produto não conforme for identificado após a
entrega ou início do uso do produto.
Quando o produto não conforme for corrigido, esse deve ser submetido a
reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e
quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas.
(ISO 90012008, NORMA).
FIM DO MÓDULO VII
AN02FREV001/REV 4.0
131
Portal Educação
CURSO DE
QUALIDADE
Aluno:
AN02FREV001/REV 4.0
132
CURSO DE
QUALIDADE
MÓDULO VIII
AN02FREV001/REV 4.0
133
MÓDULO VIII
10 ANÁLISE DE DADOS E MELHORIA CONTÍNUA
Neste módulo finalizaremos os estudos dos requisitos da norma.

No requisito 8.4 a norma propõe a análise de dados e melhoria contínua,
pois uma organização tem acesso a uma grande quantidade de dados referente ao
seu desempenho de um modo geral, e a forma de análise desses dados deve ser
determinada. A norma identifica quais itens devem ser monitorados e medidos. Esse
monitoramento e essa medição geram diversos índices que devem ser analisados
para que a organização possa determinar se o Sistema de Gestão da Qualidade é
adequado e eficaz e onde podem ser feitas melhorias à eficácia.
Como o requisito trata a necessidade de análise de dados como um todo e
como uma rotina na empresa é comum que a alta direção seja a área que responda
por este requisito, porém as demais áreas devem ter a rotina da análise de dados
dos processos que estão sob sua responsabilidade, e também de forma rotineira.
O requisito é relacionado com a necessidade da organização em melhorar
continuamente a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade por meio de informações
de análise de dados, ou seja, informações baseadas em números, índices. Só assim a
organização vai conseguir determinar a necessidade de alterações em relação à
política da qualidade ou objetivos da qualidade utilizando o processo de análise
crítica pela direção. Façamos a leitura do requisito:
8.4 ANÁLISE DE DADOS

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para
demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e
para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da
qualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados gerados como resultados
do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a:
 satisfação de clientes (ver 8.2.1);
 conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4);
 características e tendências dos processos e produtos, incluindo
oportunidades para ação preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4); e
AN02FREV001/REV 4.0
134
 fornecedores (ver 7.4). (ISO 90012008, NORMA).
O requisito 7.5.2 é a chave de desempenho no processo de “melhoria

contínua” em qualquer organização.
Este requisito da norma determina um meio lógico e potencialmente mais
poderoso de expor as fraquezas nas operações de uma organização.
O requisito de ação corretiva concentra-se na necessidade de fornecer
mecanismos para tratar de reclamações de clientes, investigar as causas da não
conformidade do produto, processo ou sistema e aplicar ações corretivas que
eliminem as raízes destas causas.
Este é um mecanismo muito importante que, se aplicado em conjunto com
os itens 8.5.1 e 8.5.2 é a principal ferramenta para a melhoria contínua.
A ação corretiva elimina as causas da não conformidade, e deve ser
implementada após a análise da equipe envolvida na não conformidade, para que
realmente ela seja efetiva. Se ela não eliminar a causa da não conformidade, ela
deixa de ser uma ação corretiva para aquela não conformidade.
Vários são os métodos para identificar uma ação corretiva e para planejar a
sua implementação, comumente são utilizadas as ferramentas da qualidade como o
modelo de plano de ação 5w2h.
Para este requisito, o procedimento documentado é obrigatório e deve
conter todas as informações necessárias para que a equipe possa utilizar métodos
adequados para seu registro e verificação de eficácia. Além de determinar a
necessidade da análise da causa e análise crítica das não conformidades.
Para o registro das ações corretivas, o requisito 4.2.4 deve ser atendido.
8.5 MELHORIA
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de
gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e
preventivas e análise crítica pela direção.
8.5.2 Ação corretiva

A organização deve executar ações para eliminar as causas de não
conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem
ser apropriadas aos efeitos das não conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os
requisitos para:
 análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de cliente);
 determinação das causas de não conformidades;
AN02FREV001/REV 4.0
135
 avaliação da necessidade de ações para assegurar que as não
conformidades não ocorreram novamente;
 determinação e implementação de ações necessárias;
 registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4); e
 análise crítica da eficácia da ação corretiva executada. (ISO 90012008,
NORMA).
O requisito final é o que trata da ação preventiva, ação essa que a empresa
deve tomar para prevenir a ocorrência das não conformidades.
A ação preventiva requer que seja assegurado que os processos estão
adequadamente planejados e que as medidas necessárias de controle estão prontas
para salvaguardar contra coisas que podem ficar erradas. Isto irá requerer que uma
organização analise continuamente onde existe a possibilidade de algo sair errado e
quantificar o risco e as consequências associadas.
Altos riscos associados a sérias consequências irão claramente necessitar
de serem tratados para que ações preventivas sejam implantadas.
Da mesma forma que o requisito 8.5.2, deve existir um procedimento
documentado que contemple as causas da potencial não conformidade, a necessidade
de estabelecer registros, a necessidade de estabelecer ações para implantação das
ações preventivas, além da necessidade de análise da eficácia das ações.
Tanto quanto no requisito 8.5.2 quanto no requisito 8.5.3 a eficácia das
ações deve ser baseada em fatos que demonstrem que a não conformidade não
voltou a ocorrer ou que a não conformidade potencial não ocorreu.
Façamos a leitura do último requisito da norma:
8.5.3 Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não
conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações
preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os
requisitos para:
 determinação de não conformidades potenciais e de suas causas;
 avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não
conformidades;
 determinação e implementação de ações necessárias;
 registros de resultados das ações executadas (ver 4.2.4); e
 análise crítica da eficácia da ação preventiva executada. (ISO 90012008,
NORMA).
FIM DO MÓDULO VIII
AN02FREV001/REV 4.0
136
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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gestão da qualidade: requisitos – NBR ISO 9001:2008. 2. ed. Rio de Janeiro:
ABNT, 2008. 28 p.
______. Sistema de Gestão da Qualidade: fundamentos e vocabulário – NBR ISO

9000:2005. Rio de Janeiro: ABNT, 2005.
______. Sistema de Gestão da Qualidade: diretrizes para melhoria do

desempenho - ISO 9004:2000. Rio de Janeiro: ABNT, 2000.
FUNDAÇÃO NACIONAL DA QUALIDADE – FNQ. Disponível em: <

www.fnq.org.br>. Acesso em: maio 2013.
FRAGA VITALINO, Samira. Qualidade na construção Civil: uma breve revisão

Bibliográfica do tema e a Implementação da ISO 9001 em Construtoras de belo
horizonte. 2011. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Construção
Civil)–Escola de Engenharia, Universidade Federal de Minas Gerais. Disponível em:
<http://www.cecc.eng.ufmg.br/trabalhos/pg2/72.pdf>. Acesso em: 12 jul. 2013.
JUNIOR, CIERCO, ROCHA, MOTA, LEUSIN; Gestão da Qualidade. 8. ed. Rio de

Janeiro: FGV, 2007. 195 p.
MARANHÃO, M. ISO Série 9000 versão 200: manual de implementação – o passo a

passo para solucionar o quebra-cabeça da gestão. Rio de Janeiro: Qualitymark,
2006.
MARTINS, P. G. et al. Administração da produção. 2 ed. São Paulo: Saraiva, 2005.
MELLO, C. H. P. et al. ISO 9001:2000: sistemas de gestão da qualidade para

operações de produção e serviços. São Paulo: Atlas, 2008.
VIEIRA FILHO, G. Gestão da Qualidade Total: uma abordagem prática. Campinas:

Alínea, 2007.
FIM DO CURSO
AN02FREV001/REV 4.0
137

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PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA

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1.1 O QUE É QUALIDADE?

Quando pensamos em qualidade, facilmente chega a nossas mentes o que

Qualidade é um conceito subjetivo que está relacionado diretamente às

FIGURA 1 - TRANSFORMAÇÃO DO DESEJO EM QUALIDADE

FONTE: Arquivo pessoal do autor.

1.2 FERRAMENTAS DA QUALIDADE – O PDCA

O PDCA é um processo que utiliza um conjunto de ações para melhoria

FIGURA 2 - IMAGEM PDCA

O “P” significa planejamento e vem do inglês Plan.

O “D” significa desenvolver e vem do inglês Do.

O “C” significa verificar e vem do inglês Check.

O “A” significa ação corretiva e vem do inglês Action.

A ISO 9004 refere-se aos “Oito Princípios da Gestão da Qualidade”, que

Foi claramente demonstrado e comprovado que aquelas organizações que

Os princípios da qualidade foram definidos de maneira que expressam de

1.3.1 Foco no cliente

Uma organização depende de seus clientes e, portanto, precisa

FONTE: Arquivo pessoal do autor.

Os líderes da empresa determinam, comunicam o propósito e direção da

1.3.3 Envolvimento das pessoas

As organizações são dependentes de seu pessoal e envolvimento completo

1.3.4 Abordagem por processo

Atividades e recursos gerenciados como um processo na busca de um

1.3.5 Abordagem sistêmica da gestão

Uma organização irá aumentar sua eficiência e eficácia pela identificação,

Objetivo permanente da organização. Melhoria contínua do seu

1.3.7 Abordagem factual para tomada de decisões

Decisões eficazes são baseadas em análise lógica e intuitiva de dados e

1.3.8 Relações mutuamente benéficas com fornecedores

A habilidade da organização em satisfazer as necessidades e expectativas

As Normas de Sistema (de gestão) da Qualidade atual podem ter se

FIGURA 4 - A EVOLUÇÃO DAS REVISÕES DA NORMA X ANO

FONTE: Arquivo pessoal do autor.

O interesse em Sistemas da Qualidade se estendeu tanto que, em 1987, a

1.5 SÉRIE ISO 9000

As normas da série ISO 9000 não fornecem especificações de produtos ou

A sigla ISO é formada pelas iniciais International Organization for

1.6.1 Vocabulário segundo a ISO 9000

Termos relacionados com a organização:

Termos relacionados com o processo/produto:

Termos relacionados com as características:

Termos relacionados com a conformidade:

Termos relacionados com a conformidade:

Termos relacionados com a documentação:

Termos relacionados com exame:

Termos relacionados com a auditoria:

Termos relacionados com o processo de medição:

EaD - Educação a Distância Portal Educação

2 ESTUDO DOS REQUISITOS DA ISSO 9001

A partir de agora, os módulos do nosso estudo tratarão direto dos requisitos

Uma organização deveria incluir todos os

Mas é comum que alguns processos que não interferem na satisfação do

Descaque manual - Mandioca

FONTE: Arquivo pessoal do autor.

No decorrer do estudo da norma perceberemos que por vezes cita-se que a

2.1 ESTUDO DOS REQUISITOS 0, 1, 2, 3

Durante a leitura da norma, observaremos que existem as notas, que são

Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000

0.2. ABORDAGEM DE PROCESSO

O termo “atividades interligadas” nos remete ao princípio da qualidade