UNIVERSIDADE LÚRIO

Faculdade de Ciências de Saúde

Licenciatura em Farmácia; 4o Ano; Semestre I
Cadeira de Farmacoepidemiologia

DECLARAÇÃO DOS DIREITOS HUMANOS E DECLARAÇÃO DE

HELSINQUE

Discente:
Tânia Esperança Manica

Docente:
dra. Milanie Ferrão, MSc. (Farmacêutica)

Nampula, Abril de 2023

 Discente:
Tânia Esperança Manica

DECLARAÇÃO DOS DIREITOS HUMANOS E DECLARAÇÃO DE

HELSINQUE

Revisão de literatura apresentado a

docente da cadeira de
Farmacoepidemiologia, como requisito
parcial de para avaliação do miniteste.

Docente:

------------------------------------------------
dra. Milanie Ferrão, MSc. (Farmacêutica)
 ÍNDICE

I. INTRODUÇÃO ............................................................................................................. 1
1.1. Generalidade ............................................................................................................ 1
1.2. Objectivos................................................................................................................ 1
1.2.1. Geral................................................................................................................. 1
1.2.2. Específicos ....................................................................................................... 1
II. DESENVOLVIMENTO TEÓRICO ............................................................................... 3
2.1. Declaração universal dos direitos humanos .............................................................. 3
2.2. Declaração de Helsinque .......................................................................................... 6
2.2.1. Princípios gerais ............................................................................................... 8
2.2.2. Riscos, incómodos e benefícios ......................................................................... 9
2.2.3. Grupos e indivíduos vulneráveis ..................................................................... 10
2.2.4. Requisitos científicos e protocolos de investigação ......................................... 10
2.2.5. Comissões de ética para a investigação ........................................................... 10
2.2.6. Privacidade e confidencialidade ...................................................................... 11
2.2.7. Consentimento informado ............................................................................... 11
2.2.8. Uso de placebo ............................................................................................... 13
2.2.9. Ajudas após estudo ......................................................................................... 13
2.2.10. Registo de estudos e publicação de resultados ............................................. 13
2.2.11. Intervenções não comprovadas na prática clínica ......................................... 14
III. CONSIDERAÇÕES FINAIS..................................................................................... 15
IV. REFERÊNCIAS CITADAS....................................................................................... 16
 1

I. INTRODUÇÃO

1.1. Generalidade

A Declaração dos Direitos Humanos e de Helsinque representam a luta por uma

sociedade mais justa e igualitária. Elas são resultados de esforços de pessoas que sonharam
com um mundo onde a dignidade humana e a liberdade fossem valores inquestionáveis. São
muito mais do que um simples conjunto de palavras, pois carregam em si a esperança e
coragem de gerações passadas e presentes. Ao ler esses documentos, somos transportados a
uma época em que a escravidão e o preconceito eram comuns, em que as mulheres não tinham
direito ao voto e em que a liberdade de expressão era cerceada. E mesmo que pareça distante,
ainda hoje lidamos com desafios semelhantes. Ainda hoje, pessoas são privadas de seus
direitos mais básicos, enfrentam discriminação e têm suas vozes silenciadas. Por isso, estudar
a Declaração dos Direitos Humanos e de Helsinque não é apenas um exercício acadêmico. É
um ato de resistência e solidariedade com aqueles que lutaram e ainda lutam pelo direito à
vida, à liberdade e à dignidade humana. É uma maneira de honrar o legado desses indivíduos
e de contribuir para a construção de um mundo melhor.

1.2. Objectivos

1.2.1. Geral

O objetivo geral ao estudar a Declaração dos Direitos Humanos e de Helsinque é:

 Entender a importância deles na história da humanidade.
Por meio desse estudo, é possível compreender a evolução dos princípios democráticos e
dos direitos humanos, bem como as lutas e conquistas que tornaram esses valores universais.

1.2.2. Específicos

Mais especificamente, esse estudo tem como objetivos:

 Analisar as principais características da Declaração dos Direitos Humanos e de
Helsinque;
 Entender o contexto histórico em que esses documentos foram criados;
 2

 Identificar os principais desafios enfrentados pelos defensores dos direitos humanos na

época e atualmente;
 Refletir sobre a importância dos direitos humanos na construção de uma sociedade
mais justa e igualitária.
 3

II. DESENVOLVIMENTO TEÓRICO

2.1. Declaração universal dos direitos humanos

O esforço pela legitimação de direitos percorre a história das ideias e dos fatos, das
afirmações e das negações. O Estado moderno, especialmente com as revoluções liberais
francesa e estadunidense, que promovem os direitos individuais (civis e políticos). Ademais
da revolução industrial, que ajuda a estabelecer em grande medida os direitos sociais. O
Estado que emerge na modernidade é fulminado por essas ondas revolucionárias, que pouco a
pouco formam os catálogos de direitos que aparecem em todas as Constituições
contemporâneas (1).
Reconhece-o como tal somente depois das tragédias bélicas do século XX. Aparece desta
sorte a primeira declaração de Direitos da Humanidade, que é a Declaração Universal dos
Direitos Humanos, só depois da II Guerra Mundial. Assim, a assertiva de que o ‘homem’ tem
direitos é mesmo anterior à formação da sociedade estatal, mas a asserção de que a pessoa
humana tem direitos e obrigações reconhecidos universalmente é bem posterior (1).

A Assembléia Geral proclama que a Declaração Universal dos Diretos Humanos como o
ideal comum a ser atingido por todos os povos e todas as nações, com o objetivo de que cada
indivíduo e cada órgão da sociedade, tendo sempre em mente esta Declaração, se esforce,
através do ensino e da educação, por promover o respeito a esses direitos e liberdades, e, pela
adoção de medidas progressivas de caráter nacional e internacional, por assegurar o seu
reconhecimento e a sua observância universal e efetiva, tanto entre os povos dos próprios
Estados-Membros, quanto entre os povos dos territórios sob sua jurisdição (2).

Artigo 1.
Todas os seres humanos nascem livres e iguais em dignidade e direitos. São dotados de razão
e consciência e devem agir em relação uns aos outros com espírito de fraternidade.

Artigo 2.
1. Todo ser humano tem capacidade para gozar os direitos e as liberdades estabelecidos nesta
Declaração, sem distinção de qualquer espécie, seja de raça cor, sexo, idioma, religião,
 4

opinião política ou de outra natureza, origem nacional ou social, riqueza, nascimento, ou

qualquer outra condição.
2. Não será também feita nenhuma distinção fundada na condição política, jurídica ou
internacional do país ou território a que pertença uma pessoa, quer se trate de um território
independente, sob tutela, sem governo próprio, quer sujeito a qualquer outra limitação de
soberania.

Artigo 3. Todo ser humano tem direito à vida, à liberdade e à segurança pessoal.

Artigo 4.
Ninguém será mantido em escravidão ou servidão; a escravidão e o tráfico de escravos serão
proibidos em todas as suas formas.

Artigo 5.
Ninguém será submetido à tortura nem a tratamento ou castigo cruel, desumano ou
degradante.

Artigo 6.
Todo ser humano tem o direito de ser, em todos os lugares, reconhecido como pessoa perante
a lei.

Artigo 8.
Todo ser humano tem direito a receber dos tribunais nacionais competentes remédio efetivo
para os atos que violem os direitos fundamentais que lhe sejam reconhecidos pela constituição
ou pela lei.

Artigo 12.
Ninguém será sujeito à interferências em sua vida privada, em sua família, em seu lar ou em
sua correspondência, nem a ataques à sua honra e reputação. Todo ser humano tem direito à
proteção da lei contra tais interferências ou ataques.

Artigo 14.
1. Toda pessoa, vítima de perseguição, tem o direito de procurar e de gozar asilo em outros
países.
 5

2. Este direito não pode ser invocado em caso de perseguição legitimamente motivada por
crimes de direito comum ou por atos contrários aos objetivos e princípios das Nações Unidas.

Artigo 18.
Todo ser humano tem direito à liberdade de pensamento, consciência e religião; este direito
inclui a liberdade de mudar de religião ou crença e a liberdade de manifestar essa religião ou
crença, pelo ensino, pela prática, pelo culto e pela observância, isolada ou coletivamente, em
público ou em particular.

Artigo 19.
Todo ser humano tem direito à liberdade de opinião e expressão; este direito inclui a liberdade
de, sem interferência, ter opiniões e de procurar, receber e transmitir informações e idéias por
quaisquer meios e independentemente de fronteiras.

Artigo 20.
1. Todo ser humano tem direito à liberdade de reunião e associação pacífica.
2. Ninguém pode ser obrigado a fazer parte de uma associação.

Artigo 26.
1. Todo ser humano tem direito à instrução. A instrução será gratuita, pelo menos nos graus
elementares e fundamentais. A instrução elementar será obrigatória. A instrução técnico-
profissional será acessível a todos, bem como a instrução superior, esta baseada no mérito.
3. Os pais têm prioridade de direito na escolha do gênero de instrução que será ministrada a
seus filhos.

Artigo 27
1. Todo ser humano tem o direito de participar livremente da vida cultural da comunidade, de
fruir as artes e de participar do processo científico e de seus benefícios.
2. Todo ser humano tem direito à proteção dos interesses morais e materiais decorrentes de
qualquer produção científica, literária ou artística da qual seja autor.

Artigo 28.
Todo ser humano tem direito a uma ordem social e internacional em que os direitos e
liberdades estabelecidos na presente Declaração possam ser plenamente realizados.
 6

Artigo 29.
1. Todo ser humano tem deveres para com a comunidade, em que o livre e pleno
desenvolvimento de sua personalidade é possível.
2. No exercício de seus direitos e liberdades, todo ser humano estará sujeito apenas às
limitações determinadas pela lei, exclusivamente com o fim de assegurar o devido
reconhecimento e respeito dos direitos e liberdades de outrem e de satisfazer as justas
exigências da moral, da ordem pública e do bem-estar de uma sociedade democrática.
3. Esses direitos e liberdades não podem, em hipótese alguma, ser exercidos contrariamente
aos propósitos e princípios das Nações Unidas.

2.2. Declaração de Helsinque

A Associação Médica Mundial (WMA) desenvolveu a Declaração de Helsinque como

uma declaração de princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos,
incluindo pesquisa em materiais e dados humanos identificáveis (3).
O grave problema bioético da experimentação em seres humanos, a partir de um
esclarecimento sobre os conceitos de ética e bioética (4). A Segunda Guerra Mundial marcou
negativamente a história da experimentação científica, devido aos inúmeros abusos e
desrespeitos à dignidade dos sujeitos de pesquisa (5).
Os graves abusos cometidos não apenas pelo nazismo, nesta área, tiveram como reflexo a
reclamação da sociedade para a definição de princípios e normas que norteiem
particularmente o trabalho dos médicos que atuam na controvertida “experimentação com
seres humanos” (4). Após divulgação e conhecimento das atrocidades cometidas por médicos
e pesquisadores alemães, estes foram submetidos a julgamento pela comunidade mundial que
os classificou como criminosos de guerra, no Tribunal de Nuremberg. Este fato foi
considerado um marco deontológico que contribuiu para o surgimento do Código de
Nuremberg (5).
Este código, em seus princípios, abordava temas, como o consentimento voluntário,
informações essenciais para os sujeitos da pesquisa e a não indução à participação de
pesquisas. Determinava que a experiência tivesse que apresentar resultados vantajosos não
alcançáveis por outros métodos e exigia a realização da experimentação em animais
anteriormente à pesquisa em humanos. O sofrimento deveria ser evitado, o risco minimizado
e, na possibilidade de morte, o projeto não deveria ser realizado. Portanto, a interpretação
 7

deste documento não abre nenhum precedente para o uso do placebo, mesmo que não aplique
ainda o uso exato do termo (Melgarejo; Sott, 2011 citado por (5).
A conduta antiética dos médicos e pesquisadores responsáveis pelos ensaios clínicos
realizados nos Estados Unidos evidenciaram o desrespeito e desprezo aos sujeitos de
pesquisa. Neste cenário destaca-se o Caso Tuskegee quanto ao descaso dos organismos
governamentais americanos com os participantes voluntários deste estudo observacional que
acreditavam receber tratamento gratuito especial de saúde. Composto exclusivamente por
negros que desconheciam o diagnóstico da doença e o direito ao consentimento informado.
(Albuquerque, A. 2013 (5).

Porém, vinte anos mais tarde ainda se via e ouvia falar em pesquisas com elevado nível de
distorção de natureza ética. Foi por esse e outros motivos que a Asso- ciação Médica Mundial
se reuniu em Helsinque em 1964 para elaborar a Declaração de Helsinque, que atualizava e
complementava o Código de Nuremberg. Neste do- cumento, foi acolhida a ideia do Código
de Nuremberg, onde se torna fundamental o consentimento informado (Garrafa, 2007). O
grande marco de Helsinque foi em 1975, com a sua revisão, onde fica clara a necessidade da
criação de comitês de ética em pesquisa e na objeção de não se publicar trabalhos com
providências antiéticas (5).

O eixo norteador das discussões e revisões alicerçam-se sobre os seguintes artigos da

Declaração de Helsinque:
A pesquisa só se justifica se houve expectativa de que a população envolvida seja
beneficiada pelos resultados.
A utilização de placebo em grupos de controles somente se justifica quando não houver
tratamento eficaz conhecido para o problema em estudo (Alt.53ª Assembleia em Washington,
Estados Unidos, 2002).
Todos os participantes devem ter assegurado o acesso aos melhores métodos comprovados
profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados na pesquisa (Alt. ocorrida na 55ª
Assembleia, em Tóquio, Japão, 2004) (Rivera, 2009).

Em geral ele apresenta onze pontos importantes:

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2.2.1. Princípios gerais

A Declaração de Genebra da AMM compromete o médico com as seguintes palavras: "A

saúde do meu doente será a minha primeira preocupação" e o Código Internacional da Ética
Médica declara que "Um médico deve agir no melhor interesse do doente quando presta
cuidados de saúde" (6).
É dever do médico promover e proteger a saúde, o bem-estar e os direitos dos doentes,
incluindo dos que são alvo de investigação médica. O saber e a consciência do médico são
consagrados ao cumprimento deste dever (6).
O progresso médico baseia-se em investigações que, naturalmente, incluem estudos em
seres humanos (6).
O objetivo primário da investigação médica em seres humanos é compreender as causas, a
evolução e os efeitos das doenças e melhorar as intervenções preventivas, diagnósticas e
terapêuticas (métodos, procedimentos e tratamentos). Mesmo as melhores e mais
comprovadas intervenções atuais têm de ser continuadamente avaliadas através de
investigação sobre a sua segurança, eficácia, eficiência, acessibilidade e qualidade (6).
A investigação médica está sujeita a padrões éticos que promovem e garantem o respeito
por todos os seres humanos e protegem a sua saúde e direitos (6).
Embora o objetivo primário da investigação médica seja gerar novo conhecimento, essa
finalidade nunca prevalece sobre os direitos e interesses individuais dos participantes na
investigação (6).
É dever dos médicos que participam em investigação médica proteger a vida, a saúde, a
dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, a privacidade e a confidencialidade da
informação pessoal dos participantes. A responsabilidade pela proteção dos participantes
sujeitos de investigação cabe sempre ao médico ou outro profissional de saúde e nunca deve
ser transferida para o sujeito de investigação, mesmo que este tenha dado consentimento (6).
Os médicos têm de ter em consideração as normas éticas, legais e regulamentares e os
padrões de investigação em seres humanos em vigor nos seus países, assim como as normas e
padrões internacionais aplicáveis. Nenhum requisito ético, legal ou regulamentar, nacional ou
internacional deve reduzir ou eliminar qualquer das proteções relativas a participantes sujeitos
de investigação indicadas nesta Declaração (6).
A investigação médica deve ser realizada de modo a minimizar eventuais danos
ambientais (6).
 9

A investigação médica em seres humanos só deve ser realizada sob a direção de pessoas
com formação, treino e qualificações éticas e científicas apropriadas. Investigar em doentes
ou em voluntários saudáveis exige a supervisão de médico ou outro profissional de saúde
competente e adequadamente qualificado (6).
Às populações insuficientemente representadas na investigação médica deverá ser
proporcionado acesso apropriado a essa participação.
O médico apenas pode associar investigação médica com cuidados médicos quando a
investigação se justifique pelo seu potencial valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico e se
o médico tiver boas razões para acreditar que a participação no projeto de investigação não
afeta desfavoravelmente a saúde dos doentes participantes sujeitos da investigação (6).
Devem ser assegurados indemnizações e tratamentos adequados aos sujeitos que sofrerem
danos por participarem em investigações (6).

2.2.2. Riscos, incómodos e benefícios

Tanto no exercício profissional como na investigação médica, muitas intervenções

implicam riscos e incómodos. A investigação médica em seres humanos só deve ser realizada
se a importância do objetivo ultrapassar os inerentes riscos e incómodos para os participantes
sujeitos de investigação (6).
Todo o projeto de investigação médica em seres humanos deve ser precedido de uma
cuidadosa avaliação dos riscos e incómodos previsíveis para os indivíduos e grupos
envolvidos, comparando-os com os benefícios expectáveis, para eles e para outros indivíduos
ou grupos afetados pela situação sob investigação. Devem ser implementadas medidas que
minimizem os riscos. Os riscos têm de ser sempre monitorizados, avaliados e documentados
pelo investigador (6).
Os médicos não devem participar num projeto de investigação em seres humanos a menos
que se assegurem de que os riscos em presença tenham sido adequadamente avaliados e
possam ser satisfatoriamente controlados. Os médicos devem avaliar se devem continuar,
modificar ou interromper imediatamente um estudo quando os riscos pareçam ultrapassar os
potenciais benefícios ou logo que haja provas conclusivas de resultados positivos e benéficos
(6).
 10

2.2.3. Grupos e indivíduos vulneráveis

Alguns grupos e indivíduos sob investigação são particularmente vulneráveis e têm uma
probabilidade aumentada de ser lesados ou de ocorrência de danos adicionais. Todos os
grupos e indivíduos vulneráveis necessitam de proteção que lhes seja especificamente dirigida
(6).
A investigação médica que envolva grupos vulneráveis apenas é justificada se der resposta
a prioridades e necessidades de saúde desse grupo e se a investigação não puder ser feita num
grupo não-vulnerável. Além disso, este grupo deve beneficiar do conhecimento, práticas ou
intervenções que resultem da investigação (6).

2.2.4. Requisitos científicos e protocolos de investigação

A investigação médica em seres humanos tem de se conformar com os princípios

científicos genericamente aceites, fundamentar-se nos conhecimentos da literatura científica e
de outras fontes relevantes de informação, na experimentação laboratorial e, se apropriado,
animal. O bem-estar dos animais usados para investigação deve ser respeitado (6).
O desenho e o desempenho de cada estudo envolvendo seres humanos têm de ser
claramente descritos e fundamentados num protocolo de investigação. O protocolo deve
conter um enunciado das questões éticas presentes e deve indicar como foram respeitados os
princípios desta Declaração. O protocolo deve incluir informação sobre financia- mento,
patrocinadores, ligações institucionais, potenciais conflitos de interesse, incentivos para o
sujeito de investigação e informação sobre ajudas e/ou indemnizações para quem seja
prejudicado em consequência da participação no estudo. No caso de ensaios clínicos, o
protocolo tem também de descrever as disposições relativas às ajudas após o ensaio (6).

2.2.5. Comissões de ética para a investigação

O protocolo de investigação deve ser submetido, para apreciação, comentários, orientação

e aprovação, à respetiva comissão de ética para a investigação antes de o estudo começar. Esta
comissão tem de ser transparente no seu funcionamento, tem de ser independente do
investigador, do patrocinador e de qualquer outra influência e tem de ser qualificada
atempadamente (6).
Deve ter em consideração as leis e regulamentos do país ou países onde a investigação
decorra, assim como as normas e padrões internacionais aplicáveis, mas sem que isso conduza
 11

a uma redução ou eliminação de qualquer das proteções previstas nesta Declaração. A

comissão deve ter o direito de monitorizar os estudos em curso. O investigador deve
proporcionar à comissão as informações necessárias à monitorização, especialmente as
informações referentes a quaisquer acontecimentos adversos graves. Não poderá ser feita
qualquer alteração ao protocolo sem apreciação e aprovação pela comissão. No final do
estudo, os investigadores têm de submeter um relatório final contendo um resumo dos
achados do estudo e as conclusões (6).

2.2.6. Privacidade e confidencialidade

Devem ser tomadas todas as precauções para proteger a privacidade de cada sujeito de
investigação e a confidencialidade dos seus dados pessoais (6).

2.2.7. Consentimento informado

A participação de pessoas capazes de dar consentimento informado para serem

participantes sujeitos de investigação médica tem de ser voluntária. Embora possa ser
apropriado consultar membros da família ou líderes comunitários, nenhuma pessoa capaz
deve ser selecionada para um projeto de investigação sem que livremente o aceite (6).
Na investigação médica em seres humanos capazes de consentir, cada potencial sujeito
tem de ser informado adequadamente das finalidades, métodos, fontes de financiamento e
possíveis conflitos de interesse, ligações institucionais do investigador, benefícios
expectáveis, potenciais riscos do estudo e incómodos que lhe possam estar associados, ajudas
após o estudo, bem como outros aspetos relevantes do estudo. O potencial participante tem de
ser informado do direito a recusar- se a participar no estudo ou de, em qualquer altura,
revogar o consentimento de participar sem represálias. Deve ser dada atenção especial às
exigências específicas de informação de certos potenciais participantes assim como aos
métodos usados para prestar a informação (6).
Após assegurar-se de que o potencial participante compreendeu a informação, o médico
ou outro profissional qualificado deve então obter o consentimento livre e informado do
potencial participante, preferencialmente por escrito. Se o consentimento não pode ser feito
por escrito, o consentimento verbal tem de ser formalmente documentado e testemunhado.
Deve ser dada a todos os participantes em investigações médicas a opção de serem
informados dos efeitos gerais e resultados do estudo (6).
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Quando pede o consentimento informado para a participação num projeto de investigação,

o médico deve ser particularmente cauteloso se o potencial participante tem uma relação de
dependência consigo ou possa consentir sob coação. Em tais situações o consentimento
informado deve ser pedido por pessoa adequadamente qualificada que seja completamente
independente dessa relação (6).
Para o caso de um potencial participante na investigação ser incapaz de decidir, o médico
tem de pedir o consentimento informado ao seu representante legal. Estas pessoas não devem
ser incluídas num projeto de investigação que não ofereça a probabilidade de os beneficiar,
salvo se houver a intenção de promover a saúde da população representada pelo potencial
participante, se a investigação não puder, em alternativa, ser feita com participantes sujeitos
capazes de decidir e se a investigação implicar apenas risco mínimo e incómodo mínimo (6).
Quando se trate de um potencial participante na investigação considerado incapaz para
decidir, mas que pode dar assentimento a decisões acerca da sua participação na investigação,
o médico deve procurar esse assentimento em acréscimo ao consentimento do representante
legal. O dissentimento do potencial participante deve ser respeitado (6).
A investigação envolvendo sujeitos que são incapazes física ou mentalmente de dar
consentimento, por exemplo, doentes inconscientes, apenas pode ser feita se a condição física
ou mental que os impede de dar o consentimento informado for uma caraterística necessária
da população investigada. Em tais circunstâncias, o médico deve procurar o consentimento
informado do representante legal. Se tal representante não está disponível e se a investigação
não pode ser adiada, o estudo pode prosseguir sem consentimento informado desde que as
razões específicas para incluir sujeitos com uma condição que os impede de dar
consentimento estejam expressas no protocolo de investigação e o estudo tenha sido aprovado
por uma comissão de ética para a investigação. O consentimento para permanecer na
investigação deve ser obtido logo que possível do sujeito ou do seu representante legal (6).
O médico tem de informar inteiramente o doente sobre quais os aspetos da assistência que
estão relacionados com a investigação. A recusa de um doente em participar no estudo ou a
deci- são de um doente interromper a sua participação no estudo nunca pode interferir com a
relação médico-doente (6).
Para a investigação médica que usa dados e material humano identificáveis, como
investigação com material e dados de biobancos ou repositórios similares, os médicos têm de
procurar obter o consentimento para a sua recolha, guarda e/ou reutilização. Pode haver
situações excecionais em que o consentimento seja impossível de obter ou inexequível para a
investigação em apreço ou ponha em causa a validade da mesma. Em tais situações a
 13

investigação apenas pode ser feita após apreciação e aprovação por uma comissão de ética
para a investigação (6).

2.2.8. Uso de placebo

Os benefícios, riscos, incómodos e a eficiência de uma nova intervenção têm de ser

compara- dos com a(s) melhor(es) intervenção(ões) comprovada(s), exceto nas seguintes
circunstâncias: O uso de placebo, ou a não-intervenção, é aceitável em estudos em que não
exista intervenção comprovada; ou Quando, por razões metodológicas convincentes e
cientificamente robustas, o uso de qualquer intervenção menos eficaz do que a
comprovadamente melhor, o uso de placebo ou a não-intervenção sejam necessários para
determinar a eficácia ou a segurança de uma intervenção e os doentes que recebam qualquer
intervenção menos eficaz do que a comprovadamente melhor, o placebo ou a não-intervenção
não sejam sujeitos a risco adicional de dano grave ou irreversível resultante de não receberem
essa intervenção comprovadamente melhor. Devem ser adotadas cautelas extremas para evitar
o abuso desta opção (6).

2.2.9. Ajudas após estudo

Os promotores, investigadores e os governos dos países onde se realizam ensaios clínicos

devem, antecipadamente, tomar providências sobre o acesso a ajudas após o estudo de todos
os participantes que ainda necessitem de uma intervenção identificada como benéfica pelo
estudo. Esta informação deve também ser dada a conhecer aos participantes durante o
processo de obtenção do consentimento informado (6).

2.2.10. Registo de estudos e publicação de resultados

Todo o ensaio clínico deve ser registado numa base de dados com acesso público antes de
se iniciar o recrutamento do primeiro participante (6).
Os investigadores, autores, promotores, revisores e editores têm, todos, obrigações éticas
quanto à publicação e disseminação dos resultados da investigação. Os investigadores têm o
dever de colocar os resultados das suas investigações em seres humanos publicamente
acessíveis e são responsáveis pela exatidão e pela completitude dos seus relatórios. Todos
devem acatar normas de orientação em vigor sobre relatórios éticos. Devem ser publicados,
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ou pelo menos tornados publicamente disponíveis, não só os resultados positivos, mas

também os negativos ou inconclusivos (6).
As fontes de financiamento, as ligações institucionais e os conflitos de interesse devem ser
declarados quando da publicação. Os relatórios da investigação que não estejam conformes
com os princípios desta Declaração não devem ser aceites para publicação (6).

2.2.11. Intervenções não comprovadas na prática clínica

No tratamento de um determinado doente, em que não haja intervenções comprovadas ou

estas tenham sido ineficazes, o médico, após procura de aconselhamento especializado, tendo
o consentimento informado do doente ou do representante legal, pode usar uma intervenção
não comprovada se, em sua firme convicção, tal intervenção oferecer a esperança de salvar a
vida, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento. Esta intervenção deve, de seguida, tornar-se
o objeto de investigação, destinada a avaliar a sua segurança e eficácia. Em todos os casos, a
nova informação deve ser registada e, quando apropriado, disponibilizada publicamente (6).
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III. CONSIDERAÇÕES FINAIS

Tanto a Declaração dos Direitos Humanos quanto a Declaração de Helsinque são

documentos históricos que visam garantir a proteção dos direitos fundamentais de todos os
seres humanos. A declaração dos direitos humanos estabelece uma série de valores universais
que devem ser respeitados em todas as relações sociais, políticas e econômicas. A Declaração
de Helsinque, por sua vez, foi um esforço coletivo para superar as tensões da Guerra Fria e
promover uma sociedade mais justa e igualitária. Essa declaração foi fundamental para a
consolidação da democracia em muitos países europeus, assim como para a promoção da paz
e da cooperação internacional.
Eles são documentos fundamentais para a defesa dos direitos humanos em todo o mundo.
Eles representam a luta pelos valores que devem orientar as relações humanas: a dignidade, o
respeito, a liberdade e a justiça social. Por meio desses documentos, aprendemos com as lutas
e as conquistas dos nossos antepassados e somos desafiados a continuar lutando por um
mundo melhor. Portanto, estudar a Declaração dos Direitos Humanos e de Helsinque é uma
maneira de fortalecer a nossa consciência cívica, de compreender a história das lutas sociais e
de contribuir para a construção de uma sociedade mais justa e igualitária. Esses documentos
são uma inspiração para todos nós que acreditamos na democracia, na diversidade e na
dignidade humana como valores inegociáveis.
 16

IV. REFERÊNCIAS CITADAS

1. Sorto FO. A Declaração Universal dos Direitos Humanos no seu sexagésimo

aniversário. Verba Juris ano 7. 2008;7(7):9–34.
2. UNESCO. DECLARAÇÃO UNIVERSAL DOS DIREITOS HUMANOS Adotada e
proclamada pela resolução 217 A (III) da Assembléia Geral das Nações Unidas em 10
de dezembro de 1948. Represent da UNESCO no Bras. 1998;(Iii).
3. 64o Assembleia Geral da Associação Médica Mundial. Declaração de Helsinque da
Associaçao Médica Mundial- Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo
Seres Humanos. Fortaleza, Bras [Internet]. 2013;6. Disponível em:
http://www.amb.org.br/_arquivos/_downloads/491535001395167888_DoHBrazilianPo
rtugueseVersionRev.pdf
4. Rampazzo L, Caputo A. A Declaração de Helsinque sobre pesquisa em seres humanos
com base na ética e na bioética. Disponível em:
http://www.lo.unisal.br/direito/semifce/publicacoes/ARTIGOS - Direitos Sociais,
Econômicos e Culturais I/Lino Rampazzo e Amanda Caputo.pdf
5. Passini RP. Declaração de Helsinque: flexibilização do uso do placebo, um interesse do
mercado farmacêutico. Rev Bras Bioética. 2018;14:1–20.
6. Associação Médica Mundial. Declaração de Helsínquia: versão de Outubro de 2013.
64a Assem Geral [Internet]. 2013; Disponível em: http://ispup.up.pt/docs/declaracao-
de-helsinquia.pdf