30/10/2021 21:04 Comentários

Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário

Renato dos Santos Rodrigues

10/10

Nota final
Enviado: 30/10/21 21:03 (BRT)

Conteúdo do exercício

Pergunta 1 -- /1

O controle de qualidade na indústria farmacêutica objetiva a produção de medicamentos adequados obedecendo a um rigoroso processo de
fabricação e seguindo inúmeras regulamentações vigentes. Esse controle deve ocorrer desde a matéria-prima até o produto final.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre conceitos gerais de controle biológico, analise as afirmativas a seguir:
I. O controle de qualidade deve garantir a eficácia do medicamento.
II. O controle de qualidade deve garantir a estabilidade do medicamento.

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III. O controle de qualidade deve garantir a segurança do medicamento.

IV. O controle de qualidade deve garantir aumento de vendas do medicamento.
Está correto apenas o que se afirma em:

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I, II e III. Resposta correta

II e III.

I e IV.

I e II.

I e III.

Pergunta 2 -- /1

Leia o trecho a seguir:

“A escolha da embalagem adequada está intrinsecamente ligada à estabilidade do medicamento. Esta decisão deve ser parte da pesquisa
desenvolvimento dos medicamentos considerando as suas características específicas. O medicamento define as condições específicas de
armazenamento e, portanto, a embalagem deve fornecer uma barreira aos fatores externos, a fim de prolongar o prazo de validade deste. Além
disso, a embalagem deve ser constituída de materiais que não irão interagir com o produto farmacêutico”.

Fonte: PEREIRA, D.A., FERREIRA, L.A. Blister farmacêutico: a influência da cor e dos tipos de filmes no acondicionamento de medicamentos. Visão
Acadêmica, Curitiba, v. 17, n. 3, p. 91-100, jul./set., 2016.

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Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre materiais de acondicionamento e embalagens, analise as afirmativas a seguir e
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O papel é a matéria-prima preferencial para o desenvolvimento de recipientes pressurizados.
II. ( ) O vidro é a matéria-prima preferencial para o desenvolvimento de ampolas.
III. ( ) O metal é a matéria-prima preferencial para o desenvolvimento de cilindros de gás.
IV. ( ) A borracha é a matéria-prima preferencial para o desenvolvimento de caixas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

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V, F, V, V.

V, V, F, V.

V, F, V, F.

V, F, F, V.

F, V, V, F. Resposta correta

Pergunta 3 -- /1

Um dos fatores mais importantes para garantir o controle de qualidade na indústria farmacêutica são as Boas Práticas no laboratório do controle de
qualidade. Alguns dos aspectos mais importantes a serem observados nesses locais estão citados a seguir.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre Boas Práticas, analise os itens a seguir e associe-os com suas respectivas
características:
1) Pessoal.

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2) Calibração e verificação de desempenho.

3) Validação de métodos analíticos.
4) Equipamentos de processamento de dados.
5) Registros.
( ) Os equipamentos e outros dispositivos de medição devem ser calibrados e verificados quanto ao seu desempenho. 
( ) Os funcionários devem ser qualificados para função, bem como estarem em quantidade adequada para realização das tarefas.
( ) Deve-se observar as características de exatidão, precisão, especificidade e limite de detecção.
( ) São equipamentos que usam sistemas automatizados, mas também exigem controle.
( ) Devem ser detalhados e de fácil acesso sempre que alguém precisar consultá-los.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

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2, 1, 3, 4, 5. Resposta correta

4, 2, 1, 5, 3.

3, 1, 5, 4, 2.

2, 4, 5,1, 3.

5, 3, 4, 2, 1.

Pergunta 4 -- /1

Leia o trecho a seguir:

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“Um dos principais fatores analisados no controle de qualidade dos produtos farmacêuticos é a contaminação microbiana, que por definição é a
adição intencional ou acidental de microrganismos como bactérias, fungos e seus subprodutos, como toxinas, ao produto manipulado. Sua
patogenicidade depende de três variáveis: microrganismo contaminante, carga de contaminação e a via de administração pela qual foi inoculado.”
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba,
v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo de controle microbiológico de ambientes, pode-se afirmar que as principais amostragens no
monitoramento ambiental são:

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embalagens primárias e secundárias.

medicamentos e colaboradores.

ar e superfícies. Resposta correta

água e solo.

produto final.

Pergunta 5 -- /1

Leia o trecho a seguir:

“O farmacêutico compartilha a responsabilidade com as indústrias farmacêuticas na estabilidade de produtos industrializados e é estimulado a relatar
qualquer problema com embalagem e rotulagem ou evidências de instabilidade do produto. Para garantir a integridade dos medicamentos
dispensados nas farmácias, os farmacêuticos devem observar as datas de validade dos produtos fazendo girar os estoques e utilizando
primeiramente as matérias-primas mais antigas, armazenar os fármacos e medicamentos nas condições ambientais recomendadas […].”

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Fonte: WANCZINSKI, B. J.; SANCHES, D. S; WOLF, T. G. Estabilidade de medicamentos. Revista UNINGÁ

, Maringá, n. 12, p. 57-68, abr./jun. 2007.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre materiais de acondicionamento e embalagens, analise os itens a seguir e associe-os
com seus respectivas exemplos:
1) Plástico.
2) Vidro.
3) Metal.
4) Borracha.
( ) Sílica em misturas com óxido de cálcio, de alumínio, de sódio, de boro, de bário, de magnésio ou de potássio.
( ) Estanho, alumínio, aço inoxidável e chumbo.
( ) Elastômeros.
( ) Cloreto de polivinil, polipropileno de poliestireno, policarbonato, polipropileno, tereftalato de polietileno, olefinas cíclicas e poliamida.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

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1, 4, 3, 2.

4, 2, 1, 3.

3, 2, 4, 1.

2, 3, 4, 1. Resposta correta

1, 4, 2, 3.

Pergunta 6 -- /1

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Leia o trecho a seguir:

“Em 1959, a publicação do livro ‘Principles of Human Experimental Technique’, pelos biólogos William M. S. Russell e Rex L. Burch expôs uma nova
alternativa na utilização de animais para experimentação. Os autores estabeleceram o conceito dos três ‘Rs’: Replace (substituir), Reduce (reduzir) e
Refine (refinar). Segundo os autores, tal proposta não impediria a utilização de modelos animais em experimentação, mas realizaria uma adequação
no intuito de humanizá-la.”

Fonte: POLITI, F. A. S.; MAJEROWICZ, J.; CARDOSO, T. A. O.; PIETRO, R. C. L. R.; SALGADO, H. R. N. Caracterização de biotérios, legislação e
padrões de biossegurança. Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl
., Araraquara, v. 29, n.1, p. 17-28, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre métodos alternativos, pode-se afirmar que os métodos alternativos são: 

Ocultar opções de resposta 

métodos de pré-validação de amostras.

métodos de microbiologia preditiva.

métodos clássicos, usados a séculos pela Ciência, adotados mundialmente.

métodos de redução, refinamento ou substituição ao uso de animais. Resposta correta

métodos de análises estatísticas.

--
Pergunta 7 /1

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Leia o trecho a seguir:

“No Brasil, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), criada em 1995, estabelece a política nacional de biossegurança através de
instruções normativas que devem ser cumpridas em todos os níveis. Entretanto, a ênfase da legislação – e consequente fiscalização – dos aspectos
relacionados à biossegurança nos últimos anos parece ter se concentrado na utilização de organismos geneticamente modificados, especialmente os
transgênicos.”
Fonte: ARAÚJO, E. M.; VASCONCELOS S. D. Biossegurança em laboratórios universitários: um estudo de caso na Universidade Federal de
Pernambuco. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, São Paulo, v. 29, n. 110, p. 33-40, 2004.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre Biossegurança, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e
F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Biossegurança visa a prevenção de riscos à saúde humana. 
II. ( ) O laboratório deve ter o Manual de Biossegurança.
III. ( ) Existem 3 níveis de Biossegurança.
IV. ( ) Biossegurança envolve o uso de equipamentos de proteção individual.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Ocultar opções de resposta 

V, F, F, V.

F, V, F, V.

F, F, V, V.

V, V, F, V. Resposta correta

V, V, F, F.

Pergunta 8 -- /1

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Leia o trecho a seguir:

“As exigências dos consumidores e agências reguladoras, associadas à necessidade de embalagens mais eficientes, seguras, com boa qualidade
microbiana conduziram à obtenção de embalagens que garantam a integridade do produto e a saúde do usuário. Entretanto, a embalagem pode ser
fonte de contaminação quando não obedece ao critério de qualidade microbiana”.

Fonte
: FIORENTINO, F. A. M. et al., Análise Microbiológica de Embalagens para o Acondicionamento de Medicamentos e Cosméticos. Lat. Am. J. Pharm.
Buenos Aires, v. 27, n. 5, p. 757-61, 2008.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes para avaliação de materiais de embalagem, analise os itens a seguir e
associe-os com sua respectiva contagem microbiana aeróbia total.
1) Embalagem até 200 ml/g.
2) Embalagem de 201-2000 ml/g.
3) Embalagem > 2000 ml/g.
4) Folhas.
( ) 200 UFC/unidade.
( ) 25 UFC/unidade.
( ) 100 UFC/unidade.
( ) 1 UFC/cm2.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Ocultar opções de resposta 

4, 1, 2, 3.

1, 4, 3, 2.

2, 1, 4, 3.

3, 1, 2, 4. Resposta correta

1, 3, 4, 2.

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Pergunta 9 -- /1

Leia o trecho a seguir:

“A crescente preocupação com o controle de qualidade dos medicamentos é um tópico emergente e de suma importância para o ramo
farmacêutico… A contaminação microbiana de um fármaco tem sido um problema recorrente, por resultar na deterioração do princípio ativo, afetando
a potência e estabilidade do mesmo. O monitoramento e controle da qualidade dos produtos farmacêuticos, é de suma importância para assegurar a
eficiência do produto comercializado.”
Fonte: VIEIRA, N.R.; VIANNA, W.O.; ALMEIDA, J.F.M. Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis. Braz. J. of Develop., Curitiba,
v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre contaminação microbiana, pode-se afirmar que o controle microbiológico é importante
porque:

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objetiva garantir que a contaminação microbiana não represente um risco ao produto e ao consumidor. Resposta correta

objetiva garantir que todos os ambientes da indústria farmacêutica sejam estéreis.

objetiva garantir que todos os produtos sejam estéreis no seu último estágio do processo.

objetiva garantir que todos as matérias-primas sejam estéreis ao entrar na linha de produção.

objetiva garantir que o produto contaminado com micro-organismos patogênicos seja reprocessado.

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Pergunta 10 /1

Leia o trecho a seguir:

“O controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos
seus medicamentos junto ao mercado consumidor […] De fato, o controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas tornou-se parte do processo
industrial, podendo, inclusive, ser considerada a etapa mais importante da fabricação de um medicamento.”

Fonte: ROCHA, T. G.; GALENDE, S. B. A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica. Revista UNINGÁ Review
, Maringá, v. 20, n. 2, p. 97-103, out./dez., 2014.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre conceitos gerais de controle biológico, pode-se afirmar que o controle de qualidade é
multidisciplinar porque:

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aborda conhecimentos teóricos e práticos de diversas áreas. Resposta correta

realiza análise de matéria-prima.

segue as legislações vigentes.

acompanha todo o processo de fabricação do medicamento.

atua na prevenção da contaminação microbiana.

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