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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Clavulanato de potássio 00137 00104.02-7
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 61177-45-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C8H8KNO5 237,3 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos, e
Sal suspensões orais
Fator de equivalência: Fator de correção:
É normalmente comercializado Consultar o certificado de análise
diluído ou em diluído em associação da matéria-prima para verificar a
com amoxicilina, devendo sua necessidade de aplicar o fator de
diluição ser corrigida em termos de correção.
ácido clavulânico. Consultar o
certificado de análise para devidas
correções de teor.
Usos:
Antibacteriano usado em combinação com antibióticos β-lactâmicos.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 96,5% e máximo de 102,0% de Clavulanato de potássio, calculado em
relação à substância anidra(2)
Mínimo de 75,5% e máximo de 92,0% de Ácido clavulânico, calculado em relação à
substância anidra (4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco, Higroscópico(2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, pouco solúvel em álcool, muito pouco solúvel em acetona(2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre +53 e +63(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Reação de íons potássio positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 8,0 (Solução a 2% (p/V) em água isenta de CO2) (2)
Água: Máximo de 0,5%(2)
Máximo de 1,5%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados, em temperatura entre 2º e 8º C
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2276, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.531

Elaborado por: Aprovado por:

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