Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Dextrometorfano 02874 02243.01- 6
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 125- 71- 3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H25NO 271,4 usuais:
Forma química: Não referenciado para
Base esta forma química.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antitussígeno
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância anidra.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino, praticamente branco ou levemente amarelo e inodoro.
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água; facilmente solúvel em clorofórmio.
Poder rotatório específico: Não difere mais do que 1,0% do que o valor encontrado com a substância
padrão.
Ponto de fusão: Entre 109,5ºC e 112,5ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro da amostra com o do
padrão.
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, onde absortividade em 278 nm, não difere mais do que
3,0%.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Resíduos de incineração: No máximo 0,1%
Água: No máximo 0,5%
Limite de metais pesados: 0,002%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
4. USP 30, 2007. v.1 e 2, p.844 e 1905.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de