Certificado de Análise

PRODUTO : Carbamazepina 20 mg/mL LOTE : 1699/23

FORMA FARMACÊUTICA : Suspensão oral FABRICAÇÃO: out/23
APRESENTAÇÃO : Caixa com 50 frascos plásticos âmbar x 100 mL + 50 copos dosadores VALIDADE: set/25

Testes Especificações Resultados

Descrição Suspensão branca leitosa de odor caramelo. De acordo

O tempo de retenção do pico principal do cromatograma da preparação amostra obtido no doseamento corresponde aquele do pico principal da
Identificação preparação padrão. De acordo

O volume médio não é inferior ao volume declarado, e o volume individual de nehuma das unidades testadas é inferior a 95,0% do volume
Determinação de volume declarado. 102 mL

pH 3,00 - 5,00 4,00

Contém no mínimo 90,0% e no máximo 110,0% do Valor Rotulado ou contém no mínimo 18,0 mg/mL e no máximo 22,0 mg/mL de
Doseamento carbamazepina. 97,1% ou 19,4 mg/mL

Substâncias Relacionadas Impureza do Composto Relacionado B: </= 0,20% 0,00%

Substâncias Relacionadas Impureza desconhecidas: </= 0,10% 0,08%

Substâncias Relacionadas Impurezas totais: </= 0,5% 0,1%

Micro-organismos mesofílicos Contagem total de Bactérias aeróbicas: No máximo 200 UFC/mL. < 01 UFC/mL

Micro-organismos mesofílicos Contagem total de Fungos: No máximo 20 UFC/mL. < 01 UFC/mL

Micro-organismos patogênicos Escherichia coli: Ausente em 1 mL. De acordo

Resultado : APROVADO Data : 31/10/2023

Emitido Eletronicamente sob a responsabilidade da Hipolabor Farmacêutica LTDA

Controle de Qualidade Microbiológico e Controle de Qualidade Físico-Químico