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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCI Cód. DCB

Ácido aminosalicílico Não referenciado Não referenciado
Sinonímia: Nº CAS
Àcido 4-aminossalicílico 65-49-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C7H7NO3 153,14 usuais:
Forma química: Enemas e grânulos para
Forma livre suspensões orais.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antibacteriano empregado no tratamento da tuberculose, tratamento da
colite ulcerativa, teste da função pancreática.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico.

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 100,5%, calculado em relação a substância anidra.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó granuloso branco ou quase branco; escurece pela exposição à luz e
ao ar; inodoro ou com leve odor acetoso.
Solubilidade: Levemente solúvel em água e em éter; insolúvel em álcool; praticamente insolúvel em
benzeno.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com máximo de absorção em 265 ± 2 nm e 299 ± 2 nm, e
a relação entre as absorvâncias nos dois pontos está entre 1,50 e 1,56.
Reação de obtenção de um derivado diacetílico que funde entre 191ºC 197ºC.
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,0 e 3,7 (Solução não referenciada).
Água: No máximo 0,5%
Resíduo de incineração: No máximo 0,2%
Limite de metais pesados: 0,003%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes opacos, herméticos e em local fresco.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.80, 3a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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