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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Quimotripsina 07546 05883.01-6
Sinonímia: Nº CAS
Alfa-quimotripsina 9004-07-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Não referenciado Não referenciado usuais:
Forma química: Soluções oftálmicas,
Base soluções injetáveis,
Fator de equivalência: Fator de correção: pomadas, emulsões tópicas,
Sua potência é expressa em unidades Consultar o certificado de análise pós liofilizados para
USP por miligrama. Consultar o da matéria-prima para verificar a insuflações, comprimidos e
certificado de análise para verificar a necessidade de aplicar o fator de cápsulas com revestimento
equivalência unidades/mg do lote correção. entérico.
utilizado.
Usos:
Enzima proteolítica, utilizada em oftalmologia para promover a lise de fibras
zonulares em cirurgia de catarata, redutora da inflamação de tecidos moles e
edemas associados a feridas traumáticas e cirurgia, agente mucolítico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 1000 unidades de Quimotripsina USP por mg, calculado em relação a
substância anidra, e mínimo de 90,0% e máximo de 110,0%da potência rotulada determinada pelo
doseamento(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco cristalino ou amorfo. Na forma amorfa o produto é higroscópico(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água(2)
Ponto de fusão: Não referenciado
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração púrpura(2)
Reação não desenvolve coloração nos 3 minutos imediatos(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,0 e 5,0 (Solução a 1,0%(p/V) em água isenta de CO2) (2)
Perda por dessecação: No máximo 5,0%(2)
Resíduos de incineração: No máximo 2,5%(4)
Tripsina: No máximo 1,0%(4)
Outros ensaios
Obedece a teste para Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp e Staphylococcus aureus (4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados, protegidos da luz e em temperatura entre 2º e 8º C.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1280, 5a.ed
4. USP 30, 2007. v.2, p.1747.

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